Internationellt huvudkontor Millar Instruments, Inc. 6001-A Gulf Freeway Houston, Texas 77023-5417 USA Telefon: 832-667-7000 eller 800-669-2343 (i USA) Fax: 832-667-7001 E-post: info@millarmail.com Webbsida: www.millarinstruments.com Millars återförsäljare över hela världen Millar Instruments, Inc. har ett nätverk av auktoriserade återförsäljare i de flesta länder över hela världen. Kontakta Millars kundserviceavdelning vid vårt huvudkontor i Houston om du behöver information om Millar-återförsäljare i ditt land. Auktoriserad representant i Europa FMI Föhr Medical Instruments GmbH In der Grube 13 D-64342 Seeheim/Ober-Beerbach Germany Telephone: +49 (0) 62 57-96 22 60 Fax: +49 (0) 62 57-96 22 62 + 8 20 17 Email: info@fmigmbh.de Sensors.Systems.Solutions. 0086 OBSERVERA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR HANTERING AV ELEKTROSTATISKT KÄNSLIGA ENHETER Mikro-Tip kombinationskateter med tryckvolymgivare (P-V) Bruksanvisning EJ STERIL PRODUKT 2008 Millar Instruments, Inc. Med ensamrätt. Millar, Mikro-Tip och Sensors.Systems.Solutions. är registrerade varumärken som tillhör Millar Instruments, Inc. Produkter och företagsnamn som används är varumärken eller handelsnamn som tillhör respektive företag. Modeller som hänvisas till häri skyddas av amerikanska (USA) och internationella patent. Hjärtkatetrar MÅSTE rengöras och steriliseras med etylenoxidgas före varje användningstillfälle. Följ anvisningarna i denna bruksanvisning. Enligt federal amerikansk (USA) lag får denna enhet endast säljas till eller på beställning av läkare. M.I. art.nr: 004-1270 Rev. H
Innehållsförteckning REKOMMENDERADE TILLBEHÖR... 1 BESKRIVNING AV ENHETEN... 1 AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONER... 1 KONTRAINDIKATIONER... 1 KOMPLIKATIONER... 2 VARNINGAR... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 2 BIVERKNINGAR... 3 BIBEHÅLLA EFFEKTIVITETEN FÖR ENHETEN... 3 FÖRVARING... 3 SKYDDSPÅSE AV PLAST... 3 RUTININSPEKTION OCH TESTNING... 3 KATETER... 3 TRYCKSENSOR (-ER)... 3 ANSLUTNING (-AR) OCH KABEL (-LAR)... 3 BRUKSANVISNING FÖR ANVÄNDNING AV MILLAR TRYCKSTYRENHET... 4 INFORMATION OM ANVÄNDNING... 4 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID HANTERING AV MIKRO-TIP-KATETRAR... 5 FELSÖKNING OCH ÅTGÄRDANDE UNDERHÅLL... 5 RENGÖRING... 6 GODKÄNDA RENGÖRINGSMEDEL... 6 VATTENTÄTA ANSLUTNINGSSKYDD... 6 RENGÖRINGSPROCEDUR... 6 STERILISERINGSMETOD FÖR KATETRAR OCH FÖRLÄNGNINGSKABLAR... 7 PARAMETRAR FÖR STERILISERING MED ETYLENOXID... 7 SPECIFIKATIONER... 8 SCHEMA... 8 MILLAR BEGRÄNSAD GARANTI... 9
Rekommenderade tillbehör M.I. art.nr: 851-5918, modell TC-510 styrenhet, ingen patientisolering M.I. art.nr: 880-0129, modell PCU-2000 styrenhet med patientisolering M.I. art.nr: 850-1308, modell TEC-10D förlängningskabel M.I. art.nr: 850-5103, modell PEC-4D förlängningskabel till PCU-2000 M.I. art.nr: 850-5090, PEC-10D förlängningskabel till PCU-2000 Tillämpliga monitorkablar för monitorn. Tillämplig elektrodkateterkabel Alla tillbehör säljs separat. Förklaring av symboler Obs! Se medföljande dokumentation Tillverkningsdatum Katalognummer Serienummer Batchnummer Senaste förbrukningsdag Enheten känslig för elektrostatisk urladdning Konformitetsutlåtande för EU Beskrivning av enheten Mikro-Tip P-V-kateter kombinerar en eller två tryckgivare och en serie elektroder som är monterade på olika ställen längs den distala delen av kateterkroppen. Den avslutas med antingen två eller tre elektriska anslutningar i den proximala änden (beroende på antalet trycksensorer). Avsedd användning/indikationer Användning av Mikro-Tip-givaren indikeras när kombinerad övervakning av tryck och elektrisk impedans krävs. Kontraindikationer Enheten ska inte användas om: det enligt läkaren finns risker som tydligt väger tyngre än fördelarna. produkten inte har rengjorts och steriliserats. det finns möjlighet för vävnads- eller organskada. elektrisk ström passerar genom en obstruktion i kärlsystemet. produkten har passerat utgångsdatum. 1
Millar begränsad garanti Millar Instruments, Inc. (Millar) garanterar att enheten vid försäljningstillfället till den ursprungliga köparen var fri från defekter både vad gäller material och tillverkning. Under en period på 60 dagar (ett år) från ursprungligt leveransdatum till den ursprungliga inköparen kommer Millar, kostnadsfritt och efter egen bedömning att byta ut Mikro-Tip-givaren om den funnits vara defekt vid leverans, antingen på grund av material- eller tillverkningsfel. Vår garanti täcker inte skada på produkten på grund av förändringar, felanvändning, missbruk, oaktsamhet eller olyckshändelse. Denna kateter kan inte repareras. Millar utesluter härmed alla garantier som inte anges här, vare sig uttryckta eller underförstådda enligt tillämplighet av lag, affärsförlopp, praxis inom affärslivet eller på annat sätt, inklusive men inte begränsat till någon underförstådd garanti för lämplighet eller säljbarhet. Eftersom hantering, lagring, rengöring och sterilisering av produkten, samt faktorer som har med patientdiagnos, behandling, kateteriseringsprocedurer eller andra faktorer utanför Millars kontroll, direkt påverkar produkten och de resultat som uppnås genom användning av den, är inte Millar ansvarigt för någon tillfällig förlust eller följdförlust, följdskada eller kostnad som uppstår direkt eller indirekt genom en användning av denna produkt. Användaren ska fastställa lämpligheten för användning av dessa medicinska enheter för eventuella kirurgiska eller kliniska procedurer. Därför accepterar användaren att villkoren häri gäller för dessa enheter. Komplikationer Möjliga komplikationer inkluderar men är inte begränsade till följande: Luftemboli Hematom vid punktionsstället Infektion Hjärtperforation Trombbildning Vasospasm Hjärtinfarkt Allvarlig arytmi Kärlskada Protaminreaktion Hjärtsvikt med kongestion Dödsfall Varningar Mikro-Tip-katetrar måste rengöras och steriliseras före klinisk användning. Använd endast tillsammans med CE-godkänd övervakningsutrustning som har patientisolerade ingående kretsar för både tryck- och elektrodkretsar. Rekommenderad varaktighet för alla diagnostiska procedurer är under fyra timmar. Följ lämpliga antikoagulationsprocedurer för att förhindra trombbildning. Mikro-Tip-katetrar levereras med en skyddande plastpåse över trycksensorn (-erna). Påsen ska vara på plats vid hantering. Låt inte några kroppsvätskor samlas under skyddet på kateteranslutningen. I sådana fall kan inte steriliseringen säkerställas. Försiktighetsåtgärder P-V-katetern är utformad för fem (5) kliniska användningstillfällen. Produktens förväntade livslängd har inte fastställts efter 5 användningstillfällen. Användning av Mikro-Tip-katetrar bör begränsas till specialister som har kunskap om och har utbildning i att genomföra kateteriseringsprocedurer för vilka enheten är avsedd. Iakttag försiktighet för att på så sätt förhindra perforation av eller trauma på den invändiga beklädnaden och intilliggande vävnaden för det kardiovaskulära systemet. Kontrollera om Mikro-Tip-katetern har några skador (sprickor, vridningar etc.) före all användning. Rengör Mikro-Tip-katetern omedelbart efter varje användningstillfälle (se Rengöring). Förvara Mikro-Tip-kateterar på ett mörkt, svalt och torrt ställe. Vidrör inte sensorområdet med skarpa föremål. Gör inte skarpa krökningar i katetern. Koppla loss Mikro-Tip-katetern före defibrillering eller elektrokirurgi. Undvik elektrostatisk urladdning på Mikro-Tip-sensorn. Vidrör inte sensorkomponenten medan katetern är bortkopplad från övervakningsutrustningen. 9 2
För in Mikro-Tip-katetern genom en sheathinförare. Pigtail-förlängningar kan vikas eller böjas om katetern förs in utan införare. Om katetern exponeras mot kärlsystemet bör den manipuleras under observation med genomlysning av hög kvalitet. Om motstånd uppstår under manipuleringen fastställer du orsaken till motståndet innan du fortsätter. Biverkningar Inga kända. Bibehålla effektiviteten för enheten Förvaring Förvara katetern i den plastbricka som medföljer. Kontrollera att katetern har en skyddande plastpåse över trycksensorn (-erna). Produkter som ska steriliseras måste placeras i en Tyvek -påse eller liknande ETO-påse. Skyddspåse av plast Alla katetrar levereras med en skyddsslang över pigtailen och en skyddande plastpåse över trycksensorn (-erna) för att skydda sensorn mot skada. Rutininspektion och testning Om skada påträffas under inspektion, ska du INTE ANVÄNDA katetern. Kontakta Millar Instruments eller ett auktoriserat ombud. Kateter Inspektera alla katetrar noggrant före och efter användning. Undersök noga om katetern har några defekter. Trycksensor (-er) Undersök om det på trycksensorns aktiva yta (diafragma) finns blod eller material som inte har avlägsnats under rengöringen. En smutsig sensor kan ge baselinjeförskjutning på kort sikt. Följ rengöringsanvisningarna i denna bruksanvisning. Anslutning (-ar) och kabel (-lar) Kontakten (-erna) ska inspekteras rutinmässigt så att de inte har korroderade eller dåliga kontakter. Vätska som tränger in i kontakten (-erna) kan orsaka elektriska faror, felaktig drift och korrosion av komponenterna. Specifikationer Typ av sensor: Diffunderad halvledare Typ av kateter: Polyuretan eller nylon Längd: 125 ± 5 cm eller enligt speciella önskemål Storlek: 3F till 7F Motstånd från stift till elektrod: <15 ohms Elektroder: Platina (Pt) OBS! Specifikationerna kan ändras utan föregående meddelande. Schema Elektrodanslutning Anslutning till trycksensor 3 8
Steriliseringsmetod för katetrar och förlängningskablar Sterilisera INTE genom att autoklavera, stråla (gamma/e-strålning) eller att använda plasma-, peroxid- eller formalaldehydångelösningar Katetrar måste rengöras helt och torkas före steriliseringen. Lufta i rumstemperatur eller i ett uppvärmt ventilationsskåp (max 145 ºF, 63 ºC). Katetrarna kan steriliseras i den vita leveransbrickan av plast. Den skyddande plastpåsen och anslutningsskydden måste avlägsnas och placeras längsmed katetern i påsen under sterilisering. Spara och återanvänd skydden varje gång katetern ska rengöras. Brickan, med locket, ska placeras i en polyetylenpåse som andas (t.ex. 3M Steri-Lok ). Katetern måste vara helt torr före steriliseringen. Parametrar för sterilisering med etylenoxid Förvärmningsfas: Starttemperatur minst 110 ºF (43 ºC). Varaktighet 30 minuter Initialt vakuum: 6,0 inhga (20,3 kpa) Frekvens: 3 minuter Nitrogenspolning: 2 cykler Nitrogentillsats till: 28,0 ± 0,5 inhga (94,8 ± 1,7 kpa) Frekvens: 1,4 ± 0,5 inhga/min (4,7 ± 1,7 kpa/min) Evakuering: 6,0 ± 0,5 inhga (20,3 ± 1,7 kpa) Frekvens: 1,0 ± 0,5 inhga/min (3,4 ± 1,7 kpa) Kondensering: Fuktning: 1,5 ± 0,5 inhga (5,1 ± 1,7 kpa) Ångkondensering: 10 minuter Luftfuktighet i viloläge: 30 ± 5 min vid 7,5 ± 0,5 inhga (25,4 ± 1,7 kpa) Relativ fuktighet: 15-70% Etylenoxidkoncentration: 500 ± 50 mg/l Tryck i viloläge: 16,5 ± 1,0 inhga (55,8 ± 3,4 kpa) Tid i viloläge: 2 timmar Temperatur: 110-130 ºF (43-54 ºC) Relativ fuktighet: 30-70% (35-44% nominellt) Eftervakuum: Vakuum: 6,0 ± 0,5 inhga (20,3 ± 1,7 kpa) Frekvens: 1,0 ± 0,5 inhga/min (3,4 ± 1,7 kpa) Vakuumtid: 10 minuter Gastvätt A: 4 cykler (minimum) Frigivning: 30,0 inhga/min (94,8 ± 1,7 kpa) Frekvens: 1,4 ± 0,5 inhga/min (4,7 ± 1,7 kpa) Vakuum: 6,0 ± 0,5 inhga (20,3 ± 1,7 kpa) Frekvens: 1,0 ± 0,5 inhga/min (3,4 ± 1,7 kpa) Frigivning (filtrerad luft): 28,0 ±0,5 inhga (94,8 ± 1,7 kpa) Frekvens: 2,0 ± 0,5 inhga/min (6,6 ± 1,7 kpa) Luftning (varm cell): Varaktighet: Minst 8 timmar Temperatur: 110 ± 10 ºF (43 ± 5 ºC) Bruksanvisning för användning av Millar tryckstyrenhet (se bruksanvisningen för styrenheten) 1. Blötlägg sensorn i sterilt vatten med rumstemperatur eller steril koksaltlösning under 30 minuter före användning för att minimera förskjutning. 2. Anslut Millar tryckstyrenhet till monitorn. 3. Vrid funktionsbrytaren för tryckstyrenheten till STANDBY 0 och justera monitorn till nollbaslinjen. 4. Vrid funktionsbrytaren för tryckstyrenheten till 100 mmhg och justera monitorns känslighet. 5. Anslut förlängningskabeln till tryckstyrenheten. 6. Anslut katetern till förlängningskabeln. 7. Vrid tryckstyrenhetens funktionsbrytare till TRANSDUCER. Skydda sensorn från ljus. Justera TRANSDUCER BALANCE CONTROL till nollbaslinjen. Lås kateterbalansreglaget. 8. Katetersystemet är nu redo för användning. Monitorns NOLL-REFERENS kan verifieras genom att du ställer in väljaromkopplaren på Millar tryckstyrenhet på STANDBY 0 för att återge den ursprungliga nollbaslinjen. Justering av monitorns nollbaslinje kan genomföras nu, om det behövs. Monitorns FÖRSTÄRKNING kan därefter verifieras genom inställning av väljaromkopplaren i läget 100 mmhg (13,3 kpa) på styrenheten. Justeringar av monitorns FÖRSTÄRKNING kan genomföras nu, om det behövs. Information om användning Nollsignalen som produceras genom att styrenhetens funktionsbrytare placeras i läget STANDBY 0 är en elektrisk nollpunkt, inte en atmosfärisk nollpunkt. Använd introducerare med en lämplig storlek för den kateter som används. Beakta användning av systemisk heparinisering. Mikro-Tip-givaren ska inte användas tidigare än 5 dagar efter steriliseringen. 7 4
Försiktighetsåtgärder vid hantering av Mikro-Tip-katetrar Trycksensor Kateter & pigtail Anslutningar & kablar Rengöring Sterilisering GÖR SÅ HÄR: Rengör omedelbart efter användning Skydda med dome när den inte används Koppla bort under elektrisk defibrillering eller elektrokirurgi Rengör omedelbart efter användning Skydda anslutningarna från vätska Håll kateter och sensor våta fram till rengöringen Rengör noggrant med godkänt enzymrengöringsmedel omedelbart efter användning 5 ATT UNDVIKA: Rengör inte med hård borste Rengör inte med högtrycksvattenstråle Slå inte sensorn mot en hård yta Använd inte för stor kraft mot sensorns yta Utsätt den inte för alltför höga tryck Undvika att kapa, vika, knyta, vecka, vrida eller klämma med tång eller klämmor av något slag Sänk inte ned kontakterna i vätska Utsätt inte för alkohol, kresoler, fenoler, kvicksilversammans-ättningar, hypykloriter, aceton, peroxid, silikonklorin, xylen, trikloretylen eller freon Använd inte ultraljudsrengörings-apparat Sänk inte ned elektriska anslutningar i vätska Avlägsna den skyddande plastpåsen från katetern Felsökning och åtgärdande underhåll Använd inte lösningarna Sporox eller Cidex PA Problem Trolig orsak Korrigerande åtgärd För stor Främmande material på diafragman Följ rengöringsinstruktionerna. förskjutning på trycksensorn. Kontakta Millar om problemen Givaren nollställs inte Fukt i anslutningen, skada på ledarna i katetern eller brusten belastningsmätare i trycksensorn. kvarstår. Följ bruksanvisningen eller byt ut givaren mot en som du vet fungerar korrekt med registreringssystemet. Rengöring Godkända rengöringsmedel Typ Varumärke Tillverkare Aktivt verkningsmede l Torka katetern före steriliseringen Undvik att autoklavera, stråla (gamma/ e- strålning) eller att använda plasma-, peroxid- eller formalaldehydångelösningar Enzymrengöringsmedel ATT UNDVIKA: Glutaraldehydlösningar som innehåller ytaktiva ämnen (t.ex. Cidex 7 eller Cidex Plus 28 Day) Lösningar som innehåller vätesuperoxid (t.ex. Sporox) Cidex PA-lösning Vattentäta anslutningsskydd Alla katetrar ha vattentäta skydd för de elektriska stiften och kretsarna. Placera skyddet över den öppna änden på anslutningarna före rengöring. Ta bort skydden före sterilisering. Spara och återanvänd skydden varje gång katetern ska rengöras. Rengöringsprocedur Enzol (i Storbritannien: Cidezyme ) Advanced Sterilization Products (J&J) Propylenglykol Endozime Ruhoff Corporation Propylenglykol Terg-A-Zyme Alconox Natriumdodekylbensen Sänk INTE ned Y-förgreningen eller anslutningarna. Detta skadar katetern och upphäver garantin. Torka med rengöringsmedel och gasväv. Använd endast rengöringsmedlen i listan med de tider/temperaturer som anges. Försening vid sköljning reducerar effektiviteten för rengöringen. Blötläggningstid/ temperatur 15 minuter/ rumstemperatur 15 minuter/ rumstemperatur 15 minuter/ rumstemperatur 1. Torka av katetern med våt gasväv omedelbart efter användning för att avlägsna grova kontaminanter. 2. Sänk endast ned den distala kontaminerade delen av katetern i vatten med rumstemperatur (använd INTE varmt vatten) upp till y-förgreningen. 3. Torka av den proximala yttre ytan av katetern med mjuk gasväv. 4. Bered rengöringslösningen. Placera den distala delen av katetern i rengöringslösningen. 5. Vät mjuk kirurgisk gasväv med rengöringsmedlet. Torka av utsidan av katetern med gasväv. 6. Nedsänk den distala delen av katetern i rengöringslösningen under den angivna tiden och avlägsna därefter. 7. Torka försiktigt katetern och sensorn med mjuk våt gasväv eller duk. 8. Skölj omedelbart katetern och sensorn minst tre gånger med sterilt pyrogenfritt vatten. Återanvänd inte vattnet från varje sköljning eftersom det innehåller rester från rengöringsmedlet. 9. Torka av utsidan av katetern med mjuk gasväv. 10. Paketera för sterilisering. 11. Om inte instruktionerna för rengöring och sterilisering följs kan kateterns garanti upphävas. 6