Mikro-Tip katetertryckgivare. Modell MPC-500. Bruksanvisning EJ STERIL PRODUKT. Sensors.Systems.Solutions.

Transkript

1 Internationellt huvudkontor Millar Instruments, Inc A Gulf Freeway Houston, Texas USA Telefon: eller (i USA) Fax: E-post: Webbsida: Millars återförsäljare över hela världen Millar Instruments, Inc. har ett nätverk av auktoriserade återförsäljare i de flesta länder över hela världen. Kontakta Millars kundserviceavdelning vid vårt huvudkontor i Houston om du behöver information om Millar-återförsäljare i ditt land. Auktoriserad representant i Europa FMI Föhr Medical Instruments GmbH In der Grube 13 D Seeheim/Ober-Beerbach Tyskland Telefon: +49 (0) Fax: +49 (0) E-post: info@fmigmbh.de Sensors.Systems.Solutions. Mikro-Tip katetertryckgivare 0086 OBSERVERA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER SOM GÄLLER FÖR HANTERING AV ELEKTROSTATISKT KÄNSLIGA ENHETER Modell MPC-500 Bruksanvisning EJ STERIL PRODUKT Hjärtkatetrar MÅSTE rengöras och steriliseras med etylenoxidgas före varje användningstillfälle. Följ anvisningarna i denna bruksanvisning Millar Instruments, Inc. Med ensamrätt Millar, Mikro-Tip och Sensors.Systems.Solutions. är registrerade varumärken som tillhör Millar Instruments, Inc. Produkter och företagsnamn som används är varumärken eller handelsnamn som tillhör respektive företag. Modeller som hänvisas till häri skyddas av amerikanska (USA) och internationella patent. Enligt federal amerikansk (USA) lag får denna enhet endast säljas till eller på beställning av läkare. M.I. art.nr: Rev. H

2

3 Millar begränsad garanti Millar Instruments, Inc. (Millar) garanterar att enheten vid försäljningstillfället till den ursprungliga köparen var fri från defekter både vad gäller material och tillverkning. Under en period på 30 dagar (ett år) från ursprungligt leveransdatum till den ursprungliga inköparen kommer Millar, kostnadsfritt och efter egen bedömning att byta ut Mikro-Tip-givaren om den funnits vara defekt vid leverans, antingen på grund av material- eller tillverkningsfel. Denna garanti täcker inte skada på produkten på grund av förändringar, felanvändning, missbruk, oaktsamhet eller olyckshändelse. Millar utesluter härmed alla garantier som inte anges här, vare sig uttryckta eller underförstådda enligt tillämplighet av lag, affärsförlopp, praxis inom affärslivet eller på annat sätt, inklusive men inte begränsat till någon underförstådd garanti för lämplighet eller säljbarhet. Eftersom hantering, lagring, rengöring och sterilisering av produkten, samt faktorer som har med patientdiagnos, behandling, kateteriseringsprocedurer eller andra faktorer bortanför Millars kontroll, direkt påverkar produkten och de resultat som uppnås genom användning av den, är inte Millar ansvarigt för någon tillfällig förlust eller följdförlust, följdskada eller kostnad som uppstår direkt eller indirekt genom användning av denna produkt. Användaren ska fastställa lämpligheten för användning av dessa medicinska enheter för eventuella kirurgiska eller kliniska procedurer. Därför accepterar användaren att villkoren häri gäller för dessa enheter. Innehållsförteckning REKOMMENDERADE TILLBEHÖR... 1 BESKRIVNING AV ENHETEN... 1 AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONER... 1 KONTRAINDIKATIONER... 2 KOMPLIKATIONER... 2 VARNINGAR... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 2 BIVERKNINGAR... 3 BIBEHÅLLA EFFEKTIVITETEN FÖR ENHETEN... 3 FÖRVARING... 3 PLASTDOMEINFATTNING... 3 RUTININSPEKTION OCH TESTNING... 3 KATETER... 3 TRYCKSENSOR... 3 ANSLUTNING OCH KABEL... 3 VERIFIERING OCH INSTÄLLNING AV GIVAREN... 3 BRUKSANVISNING FÖR ANVÄNDNING AV MILLAR TRYCKSTYRENHET... 4 INFORMATION OM ANVÄNDNING... 5 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID HANTERING AV MIKRO-TIP-KATETRAR... 5 FELSÖKNING OCH ÅTGÄRDANDE UNDERHÅLL... 5 RENGÖRING... 5 GODKÄNDA RENGÖRINGSMEDEL... 5 VATTENTÄTT ANSLUTNINGSSKYDD... 6 RENGÖRINGSPROCEDUR... 6 STERILISERINGSMETOD FÖR KATETRAR OCH FÖRLÄNGNINGSKABLAR... 7 PARAMETRAR FÖR STERILISERING MED ETYLENOXID... 7 SPECIFIKATIONER... 8 SCHEMA... 9 FIGURER... 9 MILLAR BEGRÄNSAD GARANTI

4 Rekommenderade tillbehör M.I. art.nr: , modell TC-510 styrenhet, ingen patientisolering M.I. art.nr: , modell PCU-2000 styrenhet med patientisolering M.I. art.nr: , modell TEC-5C förlängningskabel M.I. art.nr: , modell TEC-10C förlängningskabel M.I. art.nr: , modell PEC-1.5C förlängningskabel till PCU-2000 M.I. art.nr: , Modell PEC-10C förlängningskabel till PCU-2000 Tillämpliga monitorkablar för monitorn. Alla tillbehör säljs separat Förklaring av symboler Figur 3a Obs! Se medföljande dokumentation Tillverkningsdatum 8 Katalognummer 14 Serienummer Batchnummer Senaste förbrukningsdag 13 4 Enheten känslig för elektrostatisk urladdning Konformitetsutlåtande för EU 10 Figur 3b Beskrivning av enheten MPC-500 är en trombresistent, återanvändningsbar, prisvärd kateter som är utformad för intraoperativ placering. Den kan användas för tryckövervakning efter öppen hjärtkirurgi. MPC-500 har exakt högklassig tryckövervakning utan någon dämpning eller fara för luftemboli. MPC-500 är en icke reparerbar kateter. Mikro-Tip-katetrar är avsedda att användas flera gånger. Instrumenten är säkra och effektiva under långvarigt bruk om de hanteras, rengörs och steriliseras enligt korrekt procedur. Förlängningskablar finns tillgängliga för anslutning mellan tryckanslutningen och tryckstyrenheten. Kablarna kan steriliseras. Avsedd användning/indikationer Denna givare kan föras in perkutant eller kirurgiskt i det kardiovaskulära systemet och föras in till önskad position. Frekvens och varaktighet för administrationen beror på proceduren och den information som krävs. 1. Tryckavkänningsområde 8. Manometer 2. Ledningar till anslutning 9. T-anslutning 3. Ventilering till anslutning 10. Plastdome 4. Kateter 11. Tryckgivarkateter 5. Silikongummidiafragma 12. Till registreringsenhet 6. Trycksensor 13. Anslutning 7. Adapter 14. Spruta 1 10

5 Schema Sensor & Viking-anslutning Figurer 1 Kontraindikationer Enheten ska inte användas om: det enligt läkaren finns risker som tydligt väger tyngre än fördelarna. produkten inte har rengjorts och steriliserats. det finns möjlighet för vävnads- eller organskada. elektrisk ström passerar genom en obstruktion i kärlsystemet. produkten har passerat utgångsdatum. Komplikationer Möjliga komplikationer inkluderar men är inte begränsade till följande: Luftemboli Hematom vid punktionsstället Infektion Hjärtperforation Trombbildning Vasospasm Hjärtinfarkt Allvarlig arytmi Kärlskada Protaminreaktion Hjärtsvikt med kongestion Dödsfall Varningar Mikro-Tip-katetrar måste rengöras och steriliseras före klinisk användning Figur Figur 2 9 Använd endast tillsammans med CE-godkänd övervakningsutrustning som har patientisolerade ingående kretsar, enligt EN patientapplicerad utrustning av typ CF. Den övervakningsutrustning som används ska uppfylla tillämpliga harmoniseringsnormer. Patientisolerad ingång krävs inte vid användning tillsammans med Millar PCU Rekommenderad varaktighet för alla diagnostiska procedurer är under fyra timmar. Följ lämpliga antikoagulationsprocedurer för att förhindra trombbildning. Mikro-Tip-katetrar levereras med en plastdomeinfattning över trycksensorn/-sensorerna. Domen ska vara på plats vid hantering. Låt inte några kroppsvätskor samlas under skyddet på kateteranslutningen. I sådana fall kan inte steriliseringen säkerställas. Om enheten inte kasseras genom korrekta procedurer för biologiskt riskavfall kan det leda till infektionsrisk. Ingen modifiering av denna utrustning är tillåten. Denna tryckgivare är inte skyddad mot defibrilleringsurladdningar. Den får endast användas tillsammans med monitorer som är märkta för att ha en isolerad defibrilleringsskyddad patientanslutning. I annat fall ska den kopplas bort. Koppla loss Mikro-Tip-katetern från Millar-styrenheten före defibrillering eller elektrokirurgi. Använd INTE Mikro-tip-katetern i närheten av utrustning som genererar höga elektriska störningar, eftersom detta kan leda till störningar av signalen. Försiktighetsåtgärder Användning av Mikro-Tip-katetrar bör begränsas till specialister som har kunskap om och har utbildning i att genomföra kateteriseringsprocedurer för vilka enheten är avsedd. 2

6 Iakttag försiktighet för att på så sätt förhindra perforation av eller trauma på den invändiga beklädnaden och intilliggande vävnaden för det kardiovaskulära systemet. Kontrollera om Mikro-Tip-katetern har några skador (sprickor, vridningar etc.) före all användning. Rengör Mikro-Tip-katetern omedelbart efter varje användningstillfälle (se Rengöring). Förvara Mikro-Tip-kateterar på ett mörkt, svalt och torrt ställe. Vidrör inte sensorområdet med skarpa föremål. Gör inte skarpa krökningar i katetern. Undvik elektrostatisk urladdning på Mikro-Tip-sensorn. Vidrör inte sensorkomponenten medan katetern är bortkopplad från övervakningsutrustningen. För in Mikro-Tip-katetern genom en sheathinförare. Om katetern exponeras mot kärlsystemet bör den manipuleras under observation med genomlysning av hög kvalitet. Om motstånd uppstår under manipuleringen fastställer du orsaken till motståndet innan du fortsätter. På förpackningens etikett finns information om utgångsdatum för säker användning av Mikro-Tip-katetern. Biverkningar Inga kända Bibehålla effektiviteten för enheten Förvaring Förvara katetern i den plastbricka som medföljer. Kontrollera att katetern har en plastdomeinfattning över trycksensorn. Produkter som ska steriliseras måste placeras i en Tyvek -påse eller liknande ETO-påse. Plastdomeinfattning Alla katetrar levereras med skyddsslang (-ar) och/eller plastdomeinfattning över trycksensorn (-erna) för att skydda sensorn mot skada. Plastdomar KAN INTE bytas ut. Vid användning av plastdomeinfattningen ska spetsen på trycksensorn placeras inuti plastdomeinfattningen på det sätt som visas i figur 2. Rutininspektion och testning Kateter Om skada påträffas under inspektion, ska du INTE ANVÄNDA katetern. Kontakta Millar Instruments eller ett auktoriserat ombud. Inspektera alla katetrar noggrant före och efter användning. Undersök noga om katetern har några defekter. Trycksensor Undersök om det på trycksensorns aktiva yta (diafragma) finns blod eller material som inte har avlägsnats under rengöringen. En smutsig sensor kan ge baselinjeförskjutning på kort sikt. Följ rengöringsanvisningarna i denna bruksanvisning. Anslutning och kabel Kontakten ska inspekteras rutinmässigt så att den inte har korroderade eller dåliga kontakter. Vätska som tränger in i kontakten kan orsaka elektriska faror, felaktig drift och korrosion av komponenterna. Verifiering och inställning av givaren Hantera och kläm INTE tryckgivarna under manipulering av katetern. Typ av sensor: Typ av kateter: Längd: Storlek: Tryckintervall: Övertryck: Beräknad excitering: Känslighet: Felområde för temperatur vid nolltryck: Linjeformighet och hysteres (kombinerat): Förskjutning:* Frekvensåtergivning: Impedans för ingång/utgång: Referenstryck: Läckström: Nollförskjutning: *Baserat på 30 minuters blötläggning i förväg. Specifikationer Diffunderad halvledare Polyuretan 70 cm nominellt 5F -50 till +300 mmhg (-6,6 till +39,9 kpa) -760 till mmhg (-101 till +533 kpa) 2,5 till 7,5 V DC eller V AC rms Prestandaspecifikationer gäller för 5 V DC. 5 μv/v/mmhg (36 μv/v/kpa), nominellt ±1,5 mmhg (±0,2 kpa), BSL, rumstemperatur till kroppstemperatur [3 mmhg (0,4 kpa) högsta förskjutning, cirka ºC] ± 0,5% BSL av full skala 3 mmhg eller mindre på 24 timmar, efter nollställning i vatten Noll till 10 khz ohm, nominellt Atmosfär < 10 µa vid 600 V DC < 10 µa vid 120 V AC < ± 50 mmhg (6,6 kpa) Alla givare är kalibrerade för en standardkänslighet på 5 μv/v/mmhg (37,6 μv/v/kpa). 3 8

7 Steriliseringsmetod för katetrar och förlängningskablar Får EJ steriliseras genom att autoklavera, stråla (gamma/e-strålning) eller att använda plasma-, peroxid- eller formalaldehydångelösningar. Katetrar måste rengöras helt och torkas före steriliseringen. Lufta i rumstemperatur eller i ett uppvärmt ventilationsskåp (max 145 ºF, 63 ºC). Katetrarna kan steriliseras i den vita leveransbrickan av plast. Plastdomen måste avlägsnas från anslutningsskyddet och placeras längs med katetern i påsen under sterilisering. Spara och återanvänd skydden varje gång katetern ska rengöras. Brickan, med locket, ska placeras i en polyetylenpåse som andas (t.ex. 3M Steri-Lok ). Katetern och lumen måste vara helt torra före steriliseringen. Parametrar för sterilisering med etylenoxid Förvärmningsfas: Starttemperatur minst 110 ºF (43 ºC). Varaktighet 30 minuter Initialt vakuum: 6,0 inhga (20,3 kpa) Frekvens: 3 minuter Nitrogenspolning: 2 cykler Nitrogentillsats till: 28,0 ± 0,5 inhga (94,8 ± 1,7 kpa) Frekvens: 1,4 ± 0,5 inhga/min (4,7 ± 1,7 kpa/min) Evakuering: 6,0 ± 0,5 inhga (20,3 ± 1,7 kpa) Frekvens: 1,0 ± 0,5 inhga/min (3,4 ± 1,7 kpa) Kondensering Fuktning: 1,5 ± 0,5 inhga (5,1 ± 1,7 kpa) Ångkondensering: 10 minuter Luftfuktighet i viloläge: 30 ± 5 min vid 7,5 ± 0,5 inhga (25,4 ± 1,7 kpa) Relativ fuktighet: 15-70% Etylenoxidkoncentration 500 ± 50 mg/l Tryck i viloläge: 16,5 ± 1,0 inhga (55,8 ± 3,4 kpa) Tid i viloläge: 2 timmar Temperatur: ºF (43-54 ºC) Relativ fuktighet: 30-70% (35-44% nominellt) Eftervakuum Vakuum: 6,0 ± 0,5 inhga (20,3 ± 1,7 kpa) Frekvens: 1,0 ± 0,5 inhga/min (3,4 ± 1,7 kpa) Vakuumtid: 10 minuter Gastvätt A: 4 cykler (minimum) Frigivning: 30,0 inhga/min (94,8 ± 1,7 kpa) Frekvens: 1,4 ± 0,5 inhga/min (4,7 ± 1,7 kpa) Vakuum 6,0 ± 0,5 inhga (20,3 ± 1,7 kpa) Frekvens: 1,0 ± 0,5 inhga/min (3,4 ± 1,7 kpa) Frigivning (filtrerad luft): 28,0 ± 0,5 inhga (94,8 ± 1,7 kpa) Frekvens: 2,0 ± 0,5 inhga/min (6,6 ± 1,7 kpa) Luftning (varm cell) Varaktighet: Minst 8 timmar Temperatur: 110 ± 10 ºF (43 ºC) Verifiera systemutgångarna genom att använda en referenstrycksignal för att justera känsligheten eller för att anpassa till speciella övervakningskrav. Använd en kvicksilvermanometer eller tryckreferensenhet, som visas i figur 3a och 3b. Använd ett känt tryck på Millar-katetern och verifiera signalen på monitorn. Följ instruktionerna för Millar-tryckstyrenheten som används. Ställ in kvicksilvermanometern på det sätt som visas i 3a eller 3b och jämför med hjälp av kvicksilvermanometern 100 mmhg (13,3 kpa)- utsignalen som produceras med den elektriska 100 mmhg (13,3 kpa)-signal som produceras av styrenheten. Avläsningsfel vid eller nära manometerangivelsen på 0 mmhg (0 kpa) kan minimeras genom förskjutning av manometerns nollangivelse till 20 mmhg (2,66 kpa) och användning av 100 mmhg (13,3 kpa)-steget från tryckangivelsen mmhg (2,66-16,0 kpa) i stället för tryckangivelsen mmhg (0-13,3 kpa). Fel som uppstår på grund av inkonsekvent form på den konkavkonvexa linsen mellan avläsningar efter varandra kan minimeras genom justering av trycket vid varje avläsning för att bibehålla en konsekvent kurva för den konkavkonvexa linsen. Dessa fel kan undvikas genom användning av en elektronisk tryckmätare som visas i figur 3b. Bruksanvisning för användning av Millar tryckstyrenhet (se bruksanvisningen för styrenheten) 1. Blötlägg sensorn i sterilt vatten med rumstemperatur eller steril koksaltlösning under 30 minuter före användning för att minimera förskjutning. 2. Anslut Millar tryckstyrenhet till monitorn. 3. Vrid funktionsbrytaren för tryckstyrenheten till STANDBY 0 och justera monitorn till nollbaslinjen. 4. Vrid funktionsbrytaren för tryckstyrenheten till 100 mmhg och justera monitorns känslighet. 5. Anslut förlängningskabeln till tryckstyrenheten. 6. Anslut katetern till förlängningskabeln. 7. Vrid tryckstyrenhetens funktionsbrytare till TRANSDUCER (GIVARE). Skydda sensorn från ljus. Justera TRANSDUCER BALANCE CONTROL (GIVARENS BALANSREGLAGE) till nollbaslinjen. Lås kateterbalansreglaget. 8. Katetersystemet är nu redo för användning. Monitorns ZERO-REFERENCE (NOLL-REFERENS) kan verifieras genom att du ställer in väljaromkopplaren på Millar tryckstyrenhet på STANDBY 0 för att återge den ursprungliga nollbaslinjen. Justering av monitorns nollbaslinje kan genomföras nu, om det behövs. Monitorns GAIN (FÖRSTÄRKNING) kan därefter verifieras genom inställning av väljaromkopplaren till läget 100 mmhg (13,3 kpa) på styrenheten. Justeringar av monitorns GAIN (FÖRSTÄRKNING) kan genomföras nu, om det behövs. Nollsignalen som produceras genom att styrenhetens funktionsbrytare placeras i läget STANDBY 0 är en elektrisk nollpunkt, inte en atmosfärisk nollpunkt. Mikro-Tip-givaren ska inte användas tidigare än 5 dagar efter steriliseringen. 7 4

8 Information om användning Använd introducerare med en lämplig storlek för den kateter som används. Beakta användning av systemisk heparinisering. Försiktighetsåtgärder vid hantering av Mikro-Tip-katetrar GÖR SÅ HÄR: ATT UNDVIKA: Trycksensor Rengör omedelbart efter användning Rengör inte med hård borste Rengör inte med högtrycksvattenstråle Skydda med dome när den inte används Slå inte sensorn mot en hård yta Koppla bort under elektrisk defibrillering eller elektrokirurgi 5 Använd inte för stor kraft mot sensorns yta Utsätt den inte för alltför höga tryck Kateter Rengör omedelbart efter användning Undvika att kapa, vika, knyta, vecka, vrida eller klämma med tång eller klämmor av något slag Anslutning & kabel Rengöring Skydda anslutningarna från vätska Håll kateter och sensor våta fram till rengöringen Rengör noggrant med godkänt enzymrengöringsmedel omedelbart efter användning Sänk inte ned kontakterna i vätska Utsätt inte för alkohol, kresoler, fenoler, kvicksilversammansättningar, hypykloriter, aceton, peroxid, silikonklorin, xylen, trikloretylen eller freon Använd inte ultraljudsrengöringsapparat Sänk inte ned elektriska anslutningar i vätska Sterilisering Torka katetern före steriliseringen Undvik att autoklavera, stråla (gamma/e-strålning) eller att använda plasma-, peroxid- eller formalaldehydångelösningar Avlägsna plastdomen från katetern Felsökning och åtgärdande underhåll Använd inte lösningarna Sporox eller Cidex PA Problem Trolig orsak Korrigerande åtgärd För stor förskjutning Främmande material på diafragman på trycksensorn. Följ rengöringsinstruktionerna. Kontakta Millar om problemen kvarstår. Givaren nollställs inte Fukt i anslutningen, skada på ledarna i katetern eller brusten belastningsmätare i trycksensorn. Rengöring Godkända rengöringsmedel Typ Varumärke Tillverkare Aktivt verkningsmedel Enzymrengöringsmedel Enzol (i Storbritannien: Cidezyme ) Endozime Advanced Sterilization Products (J&J) Ruhoff Corporation Följ bruksanvisningen eller byt ut givaren mot en som du vet fungerar korrekt med registreringssystemet. Propylenglykol Propylenglykol Terg-A-Zyme Alconox Natriumdodekylbensen Blötläggningstid/ temperatur 15 minuter/ rumstemperatur 15 minuter/ rumstemperatur 15 minuter/ rumstemperatur ATT UNDVIKA: Glutaraldehydlösningar som innehåller ytaktiva ämnen (t.ex. Cidex 7 eller Cidex Plus 28 Day) Lösningar som innehåller vätesuperoxid (t.ex. Sporox) Cidex PA-lösning Vattentätt anslutningsskydd Alla katetrar har ett vattentätt skydd för de elektriska stiften och kretsarna. Placera skyddet över den öppna änden på anslutningen före rengöring. Ta bort skyddet före sterilisering. Spara och återanvänd skyddet varje gång katetern ska rengöras. Rengöringsprocedur Anslutningen får INTE nedsänkas i vätska. Detta skadar katetern och upphäver garantin. Torka med rengöringsmedel och gasväv. Använd endast rengöringsmedlen i listan med de tider/temperaturer som anges. Försening vid sköljning reducerar effektiviteten för rengöringen. 1. Torka av katetern med våt gasväv omedelbart efter användning för att avlägsna grova kontaminanter. 2. Sänk endast ned den distala kontaminerade delen av katetern i vatten med rumstemperatur (använd INTE varmt vatten) upp till anslutningens avlastare. 3. Torka av den proximala yttre ytan av katetern med mjuk gasväv. 4. Bered rengöringslösningen. Placera den distala delen av katetern i rengöringslösningen. 5. Vät mjuk kirurgisk gasväv med rengöringsmedlet. Torka av utsidan av katetern med gasväv. 6. Nedsänk den distala delen av katetern i rengöringslösningen under den angivna tiden och avlägsna därefter. 7. Torka försiktigt katetern och sensorn med mjuk våt gasväv eller duk. 8. Skölj omedelbart katetern och sensorn minst tre gånger med sterilt pyrogenfritt vatten. Återanvänd inte vattnet från varje sköljning eftersom det innehåller rester från rengöringsmedlet. 9. Torka av utsidan av katetern med mjuk gasväv. 10. Paketera för sterilisering. 11. Om inte instruktionerna för rengöring och sterilisering följs kan kateterns garanti upphävas. 6