Distanshandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (version 2, februari 2014) Dnr. 3.2-2014-007682 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Inledning Denna vägledning är ett komplement till föreskrifterna (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Den bör därför alltid läsas tillsammans med föreskrifterna. Vägledningen vänder sig till de öppenvårdsapotek som avser att bedriva eller bedriver distanshandel med receptbelagda läkemedel och teknisk sprit. Vägledningen innehåller exempel och rekommendationer som kan vara till hjälp för öppenvårdsapoteken vid tillämpning av lagstiftningen. En vägledning är inte rättsligt bindande. Allmänna regler för öppenvårdsapotek Läkemedelsverkets föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek är ett komplement till de övriga bestämmelser om öppenvårdsapotek som finns bl.a. i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel. Detta innebär att öppenvårdsapotek som avser att bedriva distanshandel med läkemedel också måste uppfylla de bestämmelser som gäller generellt för öppenvårdsapotek. Enligt lagen om handel med läkemedel får den som har Läkemedelsverkets tillstånd bedriva detaljhandel med läkemedel. Den som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läkemedel ska därför ansöka om tillstånd hos Läkemedelsverket. Om distanshandel med läkemedel ska bedrivas ska detta anges i ansökan eller, om verksamheten tillkommer, meddelas som en väsentlig förändring till Läkemedelsverket. Distanshandel är ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till mottagaren, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler. Öppenvårdsapoteket och dess underleverantörer (5 ) Öppenvårdsapoteket kan anlita underleverantörer för att t.ex. distribuera expedierade och färdigförpackade läkemedelsförsändelser. Öppenvårdsapotekets ansvar för att läkemedlen hanteras i enlighet med regelverket upphör inte då läkemedlen lämnar apoteket utan först när läkemedlen når konsumenten. Kravet på att öppenvårdsapoteket ska ingå skriftliga avtal med sina underleverantörer syftar till att öppenvårdsapoteket ska säkerställa att de anlitade underleverantörerna efterlever kraven som ställs vid distanshandel. Hur kontrollen av underleverantören ska ske kan exempelvis hanteras genom egenkontrollen. Även om öppenvårdsapoteket anlitar underleverantörer ska kraven i t.ex. 1 kap. 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel uppfyllas, dvs. handeln ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Dessa krav kan anses omfatta bl.a. att det är väsentligt med säker emballering och att kylvaror ska transporteras/hanteras i en obruten kylkedja. Den som innehar tillstånd att bedriva flera öppenvårdsapotek, behöver inte ingå ett avtal för varje öppenvårdsapotek om samma underleverantör anlitas för samtliga öppenvårdsapotek. Det är således möjligt att ingå ett avtal med en underleverantör som gäller för alla öppenvårdsapotek med samma ägare.
Om ett öppenvårdsapotek anlitar ett annat öppenvårdsapotek, som tillhör samma ägare, att utföra t.ex. vissa delar av expeditionen, agerar det ena öppenvårdsapoteket underleverantör. Avtalet kan då vara i form av en överenskommelse eller liknande. Hantering av läkemedel och teknisk sprit (6-9 ) Transport (6 a och 6 b ) Vid distanshandel med läkemedel ska emballering, transport och leverans av läkemedel utformas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Aspekter som bör tas i beaktande är risk för kontaminering (både att läkemedlet kontamineras av eller kontaminerar andra varor, miljö, människor och djur), spill, förstörda varor och krossad förpackning. Försändelserna får inte heller utsättas för förhållanden som kan påverka läkemedlets kvalitet såsom temperatur utanför godkänt temperaturintervall för läkemedlen, t.ex. över 25 C (över 30 C för vissa läkemedel) eller frost, för hög luftfuktighet el dyl. Öppenvårdsapoteket ansvarar för transport av expedierade läkemedel till konsument, avhämtningsställe eller direkt till, exempelvis äldreboende, på samma sätt som apoteket ansvarar för förvaring av läkemedel tills läkemedlet når kund. Detta innebär att om t.ex. läkemedlet kräver kylförvaring ska även transporten av läkemedlet samt förvaring vid exempelvis avhämtningsstället ske kallt. I 6 a andra stycket anges att läkemedel normalt ska transporteras i samma temperatur som gäller för förvaring av läkemedlet. Ordet normalt innebär att läkemedel i undantagsfall och under vissa förutsättningar kan transporteras vid annan temperatur. Om det t.ex. uppstår ett akut behov av ett läkemedel och transporttiden är kortare än t.ex. en timme kan man i undantagsfall frångå kravet för förvaringsbetingelserna av läkemedlet under transporten. En farmaceut ska i dessa fall göra en bedömning av att läkemedlet klarar en förändring i förvaringsbetingelserna utan att kvaliteten på läkemedlet försämras. Ett sådant undantag ska då dokumenteras och dokumentationen ska kunna uppvisas vid behov. Ett annat exempel är om tillverkaren av läkemedlet har dokumentation som styrker att läkemedlets kvalitet inte påverkas av den avvikande temperaturen. Miljön under transporten ska vara under kontroll och detta ska kunna styrkas. Användning av temperaturlogg kan vara ett sätt att säkerställa att läkemedel inte utsätts för olämpliga temperaturer. Om läkemedel inte transporteras vid den temperatur som anges i läkemedlets förvaringsanvisning på förpackningen ska detta dokumenteras och underlaget för det beslutet ska kunna styrkas. Vidare är det viktigt att beakta att t.ex. kylvaror och läkemedel som ska förvaras i rumstemperatur inte bör paketeras tillsammans. Information som medföljer läkemedelsleveransen (7 ) I försändelser innehållande läkemedel ska det finnas en tydlig anvisning om att konsumenten inte ska använda läkemedlet om läkemedlet ser skadat eller onormalt ut samt till vem man ska vända sig när detta inträffat. Denna information syftar till att förhindra att människor eller djur skadas av läkemedel som inte är av god kvalitet när de når konsumenten.
Emballering och förhindrande av stöld (8 ) Läkemedlen ska vara emballerade på ett sådant sätt att risken för stöld av varorna så långt det är möjligt undanröjs. De åtgärder som vidtas kan behöva anpassas till hur stöldbegärligt det aktuella läkemedlet är och vilka risker det innebär om det kommer i orätta händer. Särskilda läkemedel 1, bland annat narkotiska läkemedel är mer stöldbegärliga än andra läkemedel och bör därför hanteras med hög säkerhet. De bör dock även på grund av sin stöldbegärlighet inte gå att särskilja från övriga varor som levereras från öppenvårdsapoteket, dvs. försändelserna bör vara neutrala. Kontroll av mottagare av leveransen (9 ) Öppenvårdsapoteket ansvarar för att den som tar emot läkemedel eller teknisk sprit är den som har fått varan förskriven till sig eller dennes bud. En försändelse får t.ex. läggas i brevlådan hos den som har fått varan förskriven till sig eller dennes bud. En försändelse kan även levereras till en postbox som förfogas av den som fått varan förskriven till sig eller dennes bud. För att säkerställa att leveranser av läkemedel och teknisk sprit når avsedd konsument, bör uppföljning av att leveranserna verkligen nått avsedd konsument ske. Det kan med fördel t.ex. upprättas ett system för att mäta felfrekvens av leveranserna. Vid distanshandel med narkotiska läkemedel och andra stöldbegärliga läkemedel ställs krav på kontroll av identitetshandlingar när läkemedlet lämnas till mottagaren. Dessa läkemedel får endast lämnas till den som har fått läkemedlen förskrivna till sig eller till en person som har fullmakt att företräda denne (ombud). Läkemedlen får inte lämnas till ett bud som inte har en skriftlig fullmakt från den som har fått läkemedlen förskrivna till sig. Detta innebär att det inte är möjligt att leverera försändelser innehållande sådana läkemedel till brevlådor eller postboxar. För att öppenvårdsapoteket ska kunna leva upp till kravet på kontroll av identitetshandlingar vid leverans av särskilda läkemedel och teknisk sprit, bör det finnas ett system för identifiering och kvittering vid mottagandet av försändelsen. Information och rådgivning (9 a ) Öppenvårdsapotek ska, enligt 2 kap. 6 11 lagen om handel med läkemedel, tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter. Sådan information och rådgivning får endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. Detta krav uppfylls inte genom att endast bifoga skriftlig information i försändelsen eller genom att hänvisa till information på en webbsida, utan det krävs att konsumenten har möjlighet att få direkt kontakt med personal med tillräcklig kompetens. Vid distanshandel med läkemedel via internetapotek bör det tydligt framgå hur en konsument ska kunna erhålla den individuella och producentoberoende informationen och rådgivningen. Enligt 2 kap. 6 1 lagen om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet 2 dvs. den tid som apoteket hanterar beställningar från kunder. Vid distanshandel bör det till konsumenten tydligt anges under vilka tider och på vilket sätt konsumenten kan få kontakt med en farmaceut. 1 Med särskilda läkemedel avses läkemedel som anges i bilaga 8 till LVFS 2009:13. 2 Se s. 111 i Regeringens proposition 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden.
I 5 kap. 21 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit anges att apotekspersonalen vid utlämnande ska förvissa sig om att patienten kan använda sitt läkemedel på rätt sätt. Detta innebär att apotekspersonalen i dialog med patienten, ger information och ställer frågor för att säkerställa att patienten vet och kan använda sitt läkemedel på rätt sätt. Vid distanshandel med läkemedel kan inte alltid information ges när läkemedlet lämnas ut från öppenvårdsapotekets lokaler. Dialogen får då istället ske på annat sätt. Vid distanshandel med läkemedel och teknisk sprit är det viktigt att konsumenten redan vid beställningen får information om förväntad tidpunkt för leverans av försändelsen. Detta för att konsumenten ska kunna planera sin läkemedelsanvändning. Läkemedelsleverans vid akut behov (2 a och 9 b ) Ett öppenvårdsapotek kan, om vissa förutsättningar är uppfyllda enligt 9 a, agera avhämtningsställe åt ett annat öppenvårdsapotek. En konsument har ett akut behov av ett läkemedel som öppenvårdsapotek A saknar. Apotek A kan då kontakta ett annat öppenvårdsapotek (B) som kan tillhandahålla läkemedlet. Öppenvårdsapotek B tar emot beställningen och får anses bedriva distanshandel enligt LVFS 2009:10 när läkemedlet färdigställs och lämnas ut, för att sedan transporteras till öppenvårdsapotek A där konsumenten hämtar ut läkemedlet. Öppenvårdsapoteket behöver i dessa fall inte tidigare ha anmält till Läkemedelsverket att man bedriver distanshandel med läkemedel. Det är alltså öppenvårdsapotek B som expedierar läkemedlet och som ansvarar för att läkemedlet går att spåra och att kvaliteten bibehålls under transporten. Öppenvårdsapotek A agerar i detta fall som avhämtningsställe. Om läkemedlet är förskrivet på ett pappersrecept så kan öppenvårdsapotek A kontakta apotek B och exempelvis komma överens om att apotek A ska konvertera pappersreceptet till e- recept, dvs. lägga in receptet i receptregistret. Därefter kan Apotek B ta fram receptet och expediera det. När apotek A fått försändelsen för utlämnande kan apotek A skriva ut receptet i pappersform igen, om kunden så vill (då finns alla expeditioner som är gjorda på receptet noterade där) och lämna receptet till kunden. Se 3 kap. 19 och 20 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. För att möjliggöra dessa akuta leveranser finns det inget krav på att det ska finnas skriftligt avtal med transportör (se 5 andra stycket och 6 a 4). Inte heller behöver transportbetingelser för läkemedel valideras och verifieras för dessa läkemedelsleveranser (se 6 b ). Då det är ett öppenvårdsapotek som är avhämtningsställe gäller inte kravet att försändelsen ska innehålla information om att läkemedlet inte ska användas om läkemedlet eller förpackningen ser skadad eller onormal ut (se 7 ) eftersom personalen på apoteket som är avhämtningsställe förväntas göra den kontrollen. Inte heller behöver öppenvårdsapotek som använder sig av detta förfarande ha de instruktioner som krävs för att få bedriva distanshandel med läkemedel (se 12 ). Returer (10 ) Läkemedel och teknisk sprit som inte hämtas ut från avhämtningsstället ska returneras till öppenvårdsapoteket inom rimlig tid. Vid bedömning av vad som kan anses vara rimlig tid bör följande faktorer tas i beaktande: En försändelse bör finnas hos avhämtningsstället tillräckligt länge för att konsumenten ska ha möjlighet att hinna hämta ut den.
Försändelsen bör inte finnas hos avhämtningsstället under så pass lång tid att varans kvalitet riskerar försämras eller att försändelsen blir bortglömd och olovlig befattning med varan riskeras. Varan bör inte finnas hos avhämtningsstället under så lång tid att varans hållbarhetstid kan komma att passeras under den förväntade användningstiden. Läkemedel och teknisk sprit som returneras till öppenvårdsapoteket från konsument (t.ex. för kassation) eller avhämtningsställe när försändelsen inte hämtats ut, får inte lämnas ut på nytt utan ska destrueras. 3 Vid returer ska särskilt beaktas att försändelserna ska vara utformade så att läkemedlet inte skadar människor, egendom eller miljö samt att risken för olovlig befattning med varorna så långt det är möjligt undanröjs. Spårbarhet (11 ) För att möjliggöra spårbarhet ska all distribution och returnering av läkemedel dokumenteras. Detta syftar till att bl.a. undanröja stöld av läkemedel. Det är viktigt att snabbt uppmärksamma försök till stöld av läkemedel och förbättra de brister som eventuellt finns. Kraven på dokumentation i 11 motsvarar de dokumentationskrav som ställs på öppenvårdsapoteket vid leverans av läkemedel till öppenvårdsapoteket från partihandlare. 4 Syftet med spårbarhet vid returnering av läkemedel är att säkerställa att försändelsen som returneras till öppenvårdsapoteket motsvarar den försändelse som distribuerats ut från öppenvårdsapoteket. Detta för att undanröja stöld av läkemedlen. Egenkontroll (12 ) Ett egenkontrollprogram motsvarar ett kvalitetssystem för verksamheten och ska innehålla alla de instruktioner som styr verksamheten vid öppenvårdsapoteket. Reglerna om egenkontroll i dessa föreskrifter rör distanshandel vid öppenvårdsapotek. Det är lämpligt att integrera egenkontrollprogrammet för distanshandel i det egenkontrollprogram som upprättas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. I LVFS 2009:9 finns grundläggande bestämmelser om egenkontroll för öppenvårdsapotek. Det finns även en vägledning till dessa föreskrifter. Av de föreskrifterna framgår bland annat följande angående egenkontrollen (se 21-24 ). Egenkontrollen ska innefatta regelbundna egeninspektioner, minst en gång per år. En instruktion ska fastställas för detta. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt de korrigerande och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av egeninspektionerna ska upprättas. Berörd personal ska informeras om vidtagna åtgärder. Avvikelser och brister i läkemedelshanteringen eller läkemedelsförsörjningen samt de åtgärder som vidtas med anledning av dessa ska fortlöpande dokumenteras. Berörd personal ska fortlöpande informeras om vidtagna åtgärder. Ett egenkontrollprogram ska vara upprättat när verksamheten påbörjas. Egenkontrollprogrammet ska hållas aktuellt och därutöver revideras enligt en fastställd instruktion. Öppenvårdsapotekets personal ska utifrån sina arbetsuppgifter vara förtrogen med innehållet i egenkontrollprogrammet och med gällande bestämmelser på området. I de fall distanshandel bedrivs ska denna verksamhet omfattas av egenkontrollen. 3 Se 22 LVFS 2009:9. 4 Se LVFS 2009:9.
Andra tillämpliga bestämmelser (13 ) Vid distanshandel med läkemedel gäller även distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) i tillämpliga delar. Konsumentverket är den statliga myndighet som utövar tillsyn över distansoch hemförsäljningslagen. Enligt 2 kap. 6 och 7 distans- och hemförsäljningslagen ska näringsidkaren senast vid leveransen informera bl.a. om näringsidkarens namn och adress, varans huvudsakliga egenskaper, varans pris, leveranskostnader och sättet för betalning och för leverans. Vidare ska information lämnas om konsumentens ångerrätt enligt distans- och hemförsäljningslagen, namn och adress till någon som ångerrätten kan utövas mot, adressen, telefonnumret, e- postadressen samt gatuadressen till det verksamhetsställe dit konsumenten kan framställa klagomål, förekommande garantier och service, samt villkoren för att säga upp avtalet, om det gäller tillsvidare eller för en längre tid än ett år. Informationen ska ges i en handling eller någon annan läsbar och varaktig form som är tillgänglig för konsumenten. Vid försäljning via internet kan information om näringsidkarens kontaktuppgifter med fördel finnas med på startsidan. På så sätt blir det tydligt för konsumenten vem som står bakom försäljningen och vart man kan vända sig för att få information/rådgivning samt vem man ska vända sig till för att göra en eventuell reklamation. Användandet av Läkemedelsverkets varumärke Vid försäljning via Internet ska varumärket (den nationella apotekssymbolen) placeras väl synligt på startsidan och alla beställningssidor där läkemedel erbjuds på webbplatsen (se 2 kap. 6 12 lagen om handel med läkemedel). Den kan med fördel länka till Läkemedelsverkets webbplats där förteckning över apotek med tillstånd finns. Varumärket i digitalt format erhålls av Läkemedelsverket. Aktören ska även anmäla adressen till startsidan till Läkemedelsverket i samband med att distanshandeln anmäls. Reklamationer och indragningar För reklamationer och indragningar av läkemedel och teknisk sprit gäller samma krav vid distanshandel som vid annan detaljhandel vid öppenvårdsapotek (se LVFS 2009:9) med tillhörande vägledning). Om det vid en reklamation eller en indragning från konsumenter eller underleverantörer inte är möjligt att lämna läkemedlet eller den tekniska spriten till närmaste öppenvårdsapotek, bör öppenvårdsapoteket som sålt varan via distanshandel tillhandahålla lämpligt emballage för att varan ska kunna skickas tillbaka till öppenvårdsapoteket. Detta är viktigt för att förhindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö. 5 Marknadsföring av läkemedel I läkemedelslagen (1992:859) samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel, finns bestämmelser om marknadsföring av läkemedel. Dessa måste beaktas vid marknadsföring av läkemedel vid distanshandel vid öppenvårdsapotek. 5 Se 1 kap. 2 lagen om handel med läkemedel