BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter aripiprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad ABILIFY är och vad det används för 2. Innan du använder ABILIFY 3. Hur du använder ABILIFY 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ABILIFY ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ABILIFY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ABILIFY tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika. Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15 år som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända. ABILIFY används för att behandla vuxna personer som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt irriterad. Hos patienter som har fått effekt av ABILIFY motverkar läkemedlet också att tillståndet uppträder igen. 2. INNAN DU ANVÄNDER ABILIFY Använd inte ABILIFY om du är allergisk (överkänslig) mot aripiprazol eller mot något av övriga innehållsämnen i ABILIFY. Var särskilt försiktig med ABILIFY Före behandling med ABILIFY, informera läkaren om du har Högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit och svaghetskänsla) eller diabetes inom familjen Kramper Ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, särskilt i ansiktet Hjärtkärlsjukdomar, hjärtkärlsjukdomar inom familjen, slaganfall (stroke) eller övergående, lätta slaganfall (TIA), onormalt blodtryck Blodproppar eller blodproppar inom familjen, eftersom antipsykotika har förknippats med bildning av blodproppar Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, upplever det svårt att svälja eller får allergiska symtom. 179
Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar) bör du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall eller övergående, lätt slaganfall. Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv. Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid aripiprazolbehandling. Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber, svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls. Barn och ungdomar ABILIFY ska inte användas av barn eller ungdomar under 15 år. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar ABILIFY. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Blodtryckssänkande läkemedel: ABILIFY kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck under kontroll. När ABILIFY tas tillsammans med vissa andra läkemedel kan dosen av ABILIFY behöva ändras. Det är särskilt viktigt att nämna följande för din läkare: Läkemedel för att korrigera hjärtrytmen Antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel för behandling av depression eller ångest Läkemedel mot svamp Vissa läkemedel för behandling av HIV infektion Läkemedel mot epilepsi Användning av ABILIFY med mat och dryck ABILIFY kan tas med eller utan mat. Alkohol bör undvikas tillsammans med ABILIFY. Graviditet och amning Du ska inte använda ABILIFY om du är gravid om du inte har diskuterat det med din läkare. Tala genast om för din läkare om du är gravid, misstänker att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid. Tala genast om för din läkare om du ammar. Du ska inte amma om du tar ABILIFY. Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner innan du vet hur ABILIFY påverkar dig. Viktig information om några innehållsämnen i ABILIFY Patienter som inte kan inta fenylalanin bör uppmärksamma att ABILIFY munsönderfallande tabletter innehåller aspartam, vilket är en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. 3. HUR DU ANVÄNDER ABILIFY Använd alltid ABILIFY enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna: 180
Vanlig dos för vuxna är 15 mg en gång dagligen. Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen). Användning för barn: För ungdomar från 15 år, bör man starta med en låg dos av den orala lösningen (i vätskeform) av ABILIFY. Dosen kan sedan ökas gradvis upp till den vanliga dosen på 10 mg en gång dagligen för ungdomar. Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen). Om du upplever att effekten av ABILIFY är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Försök ta ABILIFY munsönderfallande tablett vid samma tidpunkt varje dag. Det har ingen betydelse om du tar den tillsammans med eller utan mat. Öppna inte blistern förrän du ska ta tabletten. För att ta ut en enstaka tablett öppnas förpackningen och folien på blistern rivs bort så att tabletten blir synlig. Tryck inte tabletten genom folien, då detta kan skada tabletten. Direkt efter att blistern har öppnats tas hela den munsönderfallande tabletten, med torra händer, och placeras på tungan. Tabletten löses snabbt upp i saliven och kan tas med eller utan vätska. Alternativt kan tabletten lösas upp i vatten till en suspension och drickas. Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av ABILIFY utan att först ha talat med din läkare. Om du har tagit för stor mängd av ABILIFY Om du inser att du har tagit fler ABILIFY munsönderfallande tabletter än vad din läkare har rekommenderat (eller om någon annan har tagit några av dina ABILIFY munsönderfallande tabletter), kontakta genast läkare. Om du inte kan nå din läkare, ta dig till närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig. Om du har glömt att ta ABILIFY Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan ABILIFY orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av möjliga biverkningar listade nedan definieras på följande sätt: mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare vanliga: förekommer hos 1-10 av 100 användare mindre vanliga: förekommer hos 1-10 av 1000 användare sällsynta: förekommer hos 1-10 av 10 000 användare mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Vanliga biverkningar: Okontrollerbara ryckningar eller tvära rörelser, huvudvärk, trötthet, illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, ökad salivproduktion, berusningskänsla, sömnsvårigheter, rastlöshet, oroskänsla, sömnighet, skakningar och suddigt seende. 181
Mindre vanliga biverkningar: Vissa människor kan känna yrsel, särskilt då de reser sig från liggande eller sittande ställning, eller uppleva en snabbare hjärtfrekvens (puls). Vissa personer kan känna sig deprimerade. Följande biverkningar har rapporterats sedan ABILIFY introducerades på marknaden, men frekvensen av dem är inte känd: Förändringar i antalet av vissa blodceller; oregelbunden puls, plötslig oförklarlig död, hjärtattack; allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte och hals, klåda, utslag); högt blodsocker, uppkomst eller försämring av diabetes, ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma, låg natriumhalt i blodet; viktökning, viktminskning, anorexi; oro, agitation, ångestkänsla; självmordstankar, självmordsförsök och självmord; talförändringar, krampanfall; en kombination av feber, muskelstelhet, snabbare andhämtning, svettningar, minskad medvetenhet och plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens; svimning, högt blodtryck, blodproppar i venerna, speciellt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad av benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att andas (om du noterar några av dessa symtom måste du omedelbart söka medicinsk hjälp); spasm i musklerna runt struphuvudet, oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation, svårigheter att svälja, inflammation i bukspottkörteln; inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor, rapporter om onormala levervärden, buk- och magbesvär, diarré; hudutslag och ljuskänslighet, onormal hårförlust eller förtunning, stark svettning; stelhet eller kramper, muskelsmärta, svaghet; ofrivillig urinavgång, svårighet att urinera; ihållande och/eller smärtsam erektion; störningar i kroppens temperaturreglering (t.ex. feber), bröstsmärtor samt svullnad av händer, vrister eller fötter. Ungdomar från 15 år upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ med undantag av att sömnighet och okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser var mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och att muntorrhet, ökad aptit och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga. Hos äldre patienter med demens har fler dödsfall rapporterats bland dem som använt aripiprazol. Vidare har slaganfall eller övergående, lätt slaganfall rapporterats. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ABILIFY SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje munsönderfallande tablett innehåller 10 mg aripiprazol. Övriga innehållsämnen är kalciumsilikat, kroskarmellosnatrium, krospovidon, kiseldioxid, xylitol, mikrokristallin cellulosa, aspartam, acesulfamkalium, vaniljsmak, vinsyra, magnesiumstearat, röd järnoxid (E172). 182
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter är runda och skära märkta med ""A" över "640"" på ena sidan och "10" på andra sidan. De finns tillgängliga i perforerade endos tryckförpackningar förpackade i kartonger med 14, 28 eller 49 munsönderfallande tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Storbritannien Tillverkare Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italien För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Belgique/België/Belgien BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 България Teл.: + 359 800 12 400 Česká republika SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111 Danmark Tlf: + 45 45 93 05 06 Deutschland GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0 Eesti Tel: + 372 6827 400 Ελλάδα A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 España OTSUKA PHARMACEUTICAL, S.A. Tel: + 34 93 550 01 00 Luxembourg/Luxemburg BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Magyarország Tel.: + 36 1 301 9700 Malta S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 Nederland BV Tel: + 31 34 857 42 22 Norge NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50 Österreich GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30 Polska POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666 Portugal FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 183
France OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0)811 740 400 România Tel: + 40 (0)21 272 16 00 Ireland Slovenija PHARMACEUTICALS LTD SPOL. S R.O. Tel: + 353 (1 800) 749 749 Tel: + 386 1 236 47 00 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000 Italia S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 Κύπρος A.E Τηλ: + 357 800 92666 Latvija Tel: + 371 67 50 21 85 Slovenská republika SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411 Suomi/Finland OY (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 Sverige AB Tel: + 46 8 704 71 00 United Kingdom PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736 Lietuva Tel: + 370 5 2790 762 Denna bipacksedel godkändes senast Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/ 184