Kemikaliekrav för leksaker Lek- och babybranschen 21 maj, 2015 Mariana Pilenvik och Anna Nylander Kemikalieinspektionen www.kemi.se
Leksaksdirektivet (2009/48/EG) Leksaker, inklusive de kemikalier som de innehåller, får inte innebära någon risk för användarens eller någon annan persons säkerhet eller hälsa när de används på avsett eller förutsägbart sätt med tanke på barns beteende.
Var finns kraven? TSD finns införlivade i leksakslagen (SFS 2011:579), leksaksförordningen (SFS 2011:703) Konsumentverkets föreskrifter (KOFS 2011:5) Elsäkerhetsverkets föreskrifter (ELSÄK-FS 2011-1) Kemikaliekrav finns införlivade i 8 kap i KIFS 2008:2 samt i bilaga 5 till KIFS
Tidigare TSD (88/378/EEG) Kemikaliekrav i TSD - översikt Nya TSD (2009/48/EG) Gränsvärde för biotillgänglighet för åtta metaller Gränsvärde för migration för 19 ämnen (mest metaller) Förbud mot CMR över klassificeringsgräns Gränsvärde för migration av nitrosaminer och nitroserbara ämnen i vissa leksaker Förbud mot 55 allergiframkallande doftämnen Informationskrav för ytterligare 11 allergiframkallande doftämnen Kemikaliesäkerhetsbedömning
Kemiska egenskaper (punkt 1) Leksaker ska uppfylla relevant gemenskapslagstiftning om vissa kategorier av produkter eller begränsningar för Detta kan vara: Reach (t ex. ftalater) CLP RoHS (elektriska) Kosmetikaförordningen vissa ämnen och blandningar www.kemi.se
Kemiska egenskaper (punkt 1 forts.) Leksaker ska vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att det inte finns någon risk för skador på människors hälsa till följd av exponering för de kemiska ämnen eller blandningar som leksaken består av. Tillverkaren ska analysera möjliga faror, t ex. bedöma sannolikheten att förbjudna kemikalier förekommer Kemikaliesäkerhetsbedömning www.kemi.se
CMR innehåll (punkt 3-7) Carcinogen Mutagen Reprotoxisk Förbjuds i leksaker över klassificeringsgränsen Undantag för otillgängliga delar Ett ämnes klassificering finns i klassificerings- och märkningsregistret hos Echa C M R Cat 1A 0,1% 0,1% 0,3% Cat 1B 0,1% 0,1% 0,3% Cat 2 1% 1% 3%
Nitrosaminer och nitroserbara ämnen (punkt 8) Migration av nitrosaminer (0,05 mg/kg) och nitroserbara ämnen (1,0 mg/kg) förbjuds i leksaker till barn under 36 månader eller leksaker som är avsedda att stoppas i munnen Tex ballonger och bitringar Relevanta material är framför allt naturgummi Standard EN 71-12 www.kemi.se
Sminkleksaker (punkt 10) Förutom kraven i leksaksdirektivet ska kosmetikaförordningen tillämpas på sminkleksaker (leksakssmink) avseende sammansättning och märkning Leksaker som också är en kosmetisk produkt; Docksmink, tillfälliga tatueringar och badkritor www.kemi.se
Allergiframkallande doftämnen (punkt 11 och 12) 55 allergiframkallande doftämnen förbjuds i leksaker 11 allergiframkallande doftämnen måste namnges på leksaken om de förekommer över 100 ppm UNDANTAG Vissa får användas i doftspel, smakspel och kosmetiklådor om förpackningen är tydligt märkt med doftämnets namn och varningen innehåller doftämnen som kan förorsaka allergi Ej för barn < 3 år www.kemi.se
Migration av metaller (punkt 13 ) Vilka ämnen? Aluminium, antimon, arsenik, barium, bor, kadmium, krom(iii), krom(vi), kobolt, koppar, bly, mangan, kvicksilver, nickel, selen, strontium, tenn, organiskt tenn, zink Olika migrationsgränser för; torrt och sprött material, vätskeformigt och klibbigt material och avskavt material Standarden EN 71-3 har anpassats till nya ämnen och migrationsgränser www.kemi.se
Sammanfattning kemikaliekrav TSD(2009/48/EG) Generell gräns för CMR-ämnen Förbud mot vissa utpekade doftämnen Förbud mot nitrosaminer och nitroserbara ämnen i vissa leksaker Migrationsgränser för 19 st ämnen (mest metaller) Det striktaste och säkraste gränsvärdet har företräde om det finns flera Annan gemenskapslagstiftning kan vara tillämplig (t ex Reach, CLP, kosmetikaförordningen) www.kemi.se
www.kemi.se Beslutade ändringar i direktivet som börjar gälla under 2015
Ändringar I tillägg C i bilaga II till direktivet. Omfattar leksaker avsedda för barn under 3 år eller andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen; Bisfenol A - regleras med en högsta tillåten halt 0.1 mg/l (migrationsvärde). Flamskyddsmedlen; TCEP/TCPP/TDCP regleras med en högsta tillåten halt av 5 mg/kg (innehåll). Undantag i tillägg A i bilaga II till direktivet. Nickel undantas i i leksaksdelar som gör att elektriska leksaker fungerar korrekt t.ex. i modelljärnvägar och batterikontakter.
www.kemi.se På gång inom leksaksdirektivet
Sänkta haltgränser av bly Ingen säker nivå finns för Pb, effekter nervsystemet, kognitiv förmåga och intelligens Kan t ex finnas i metalldelar, kritor och leror MS ej eniga i KOM:s arbetsgrupp frågan vidare till EUrådet Torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial Vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial Avskavt leksaksmaterial Gränsvärde 13,5 mg/kg 3,4 mg/kg 160 mg/kg idag KOM förslag 2.0 mg/kg 0.5 mg/kg 22 mg/kg
Sänkta haltgränser av CrVI Cancerframkallande (främst via inhalering) samt är även klassificerat som genotoxiskt Kan finnas i konsumentprodukter (t ex behandlat trä samt garvning av läder) Begränsa CrVI där det är möjligt - enligt vetenskaplig bedömning Problem med mätmetod idag i EN 71-3 Torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt material Vätskeformigt eller klibbigt material Avskavt material Gränsvärde 0.2 0.002 0.005 idag Förslag 0.0002 0.0094 0.0002
Sänkt haltgräns av fenol - tillägg i Annex C Klassificerad som mutagen, kategori 2. CMR-ämne förbjudet under klassificeringsgränsen. Idag 1 % i en blandning, = 10 000 mg/kg Monomer för fenolhartser vid tillverkning av plywood Byggsten i t ex polykarbonatplast, epoxiplast Förslag från KOM; Konserveringsmedel 10 mg/kg (haltgräns) Monomer 5 mg/l (migrationshalt)
Sänkt haltgräns av formamid - tillägg i Annex C Klassificerad som reproduktionstoxiskt kategori 1B. CMR-ämne förbjudet under klassificeringsgränsen. 0.1% i en blandning = 1 000 mg/kg Material som har diskuterats är; etylvinylacetat (EVA), polyeten (PE) och polyuretan (PU) för leksaker som är avsedd för inomhusbruk, >0.5m² Förslag från KOM; < 20 µg/m3 efter högst 28 dagar från påbörjande av emissionstestning av leksaksmaterial i skum. Alternativt en haltgräns (200mg/kg)
Sänkt haltgräns av BIT - tillägg i Annex C 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one klassificerad som sensibiliserande Bristande information om vad som anses vara en säker användning med tanke på sensibilisering Ej godkänd i kosmetik som konserveringsmedel Vanligt konserveringsmedel i hobbyfärger och fingerfärger visar en dansk undersökning Förslag från KOM; 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one = 5 mg/kg (haltgräns)
Sänkt haltgräns av kathon, MCI, MI - tillägg i Annex C 5-klor-2-metylisotiazolin-3 (2H)-one (MCI) 2-metyl-isotiazolin-3 (2H)-one (Ml) MCI/MI (kathon) klassificerad som sensibiliserade Finns som konserveringsmedel t ex i hobbyfärger, fingerfärger, fönster/glasfärger, lim och såpbubblor Förslag från KOM; Ämne Kathon MCI MI Haltgräns 1.0 mg/kg 0.75 mg/kg 0.25 mg/kg
Sänkt haltgräns av Anilin - tillägg i Annex C Anilin - mutagent samt cancerogent i kategori 2 Anilin idag - 1 % i en blandning, = 10 000 mg/kg. Anilin kan förekomma i olika leksaksmaterial som t ex; gummi, polyuretanskum samt textil. Förslag från KOM; Ämne Anilin Haltgräns 5 mg/kg
Kemikaliekrav för leksaker RoHS-direktivet (2011/65/EG) Leksaksdirektivet 2009/48/EG Kosmetikaförordningen (EG 1223/2009) POPs-förordningen (EG 850/2004) Material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (EG 1935/2004)
REACH (EG nr 1907/2006) Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier Vara: ett föremål som under produktion får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion ex. kramdjur, byggklossar, dockor, fingerfärg, modellera, slime, kritor är inte varor enligt Reach
Kemikaliekrav för leksaker i Reach Bilaga XVII (begränsningar) Vissa ftalater i leksaker och barnavårdsartiklar (punkt 51-52) vissa ämnen i skämtartiklar (punkt 9-11) bensen i leksaker eller delar av leksaker (punkt 5) vissa azofärgämnen (punkt 34) nickelavgivning i delar som kommer i långvarig hudkontakt (punkt 27) kadmium som färgämne i vissa plaster (punkt 23) www.kemi.se
Kemikaliekrav för leksaker i Reach Kandidatlistan (informationskrav) Listar ämnen som är identifierat särskilt farliga (SVHC) Krav på information om > 0,1 % (artikel 33) 155 ämnen finns på listan Uppdateras 2 ggr/ år www.kemi.se
Syfte: RoHS (2011/65/EU) Minska riskerna för människors hälsa och miljön genom att ersätta kvicksilver, kadmium, bly, sexvärt krom, PBB och PBDE i elektriska och elektroniska produkter med mindre farliga ämnen eller alternativ teknik Omfattar produkter som genererar, överför och använder elektrisk ström eller elektromagnetiska fält www.kemi.se
RoHS - krav Ämnesinnehåll Märkningskrav Dokumentationskrav www.kemi.se
CLP och produktregister förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning Kemiska produkter CLP krav på märkning om innehåll av klassificerade ämnen Anmäla till PR om > 100 kg/år www.kemi.se
Var finns ytterligare information? http://www.kemi.se/sv/innehall/fragor-i-fokus/leksaker/ http://www.kemi.se/reach http://www.kemi.se/sv/innehall/fragor-i-fokus/elektriskoch-elektronisk-utrustning---rohs-direktivet/ http://www.kemi.se/sv/start/produktregistret/ http://echa.europa.eu/ www.kemi.se
Den bortglömda regeln - POPs och klorparaffiner 21 maj 2015 Margareta Daho www.kemi.se
POPs Förordning (EG) nr 850/2004 - långlivade organiska föroreningar - POPs-förordningen Alkaner, C10-C13, klorerade (klorparaffiner med kort kolkedja) SCCP, CASnr: 85535-84-8 Artikel 3: Får inte framställas, släppas ut på marknaden, eller användas, varken för sig, i beredningar eller som beståndsdelar i artiklar www.kemi.se
Kortkedjiga klorparaffiner Artikel 4: Artikel 3 skall inte tillämpas på b) ämnen som förekommer som oavsiktliga spårföroreningar i ämnen, beredningar eller artiklar. Haltgräns finns alltså inte Regeln började gälla 10 juli 2012 Användning: Mjukgörare i plast Flamskyddsmedel www.kemi.se
Mjuka plaster Dockor Konstläder Sladdar till elektronik Var hittar vi dem Projekt Leksaksprojekt 2012-13 Surfplattor och mobiler 2014 Plastprylar 2014 Antal varor med för höga halter SCCP 14 av 102 leksaker 14 av 49 sladdar 16 av 62 plastsaker
Stavmixrar Larm i höstas Kan ha berott på oljan runt staven var förorenad. Nivåerna låg långt under den för bakgrundsnivåer i mat www.kemi.se
Analyser - klorparaffiner 1) GC-ECD Mäter summan av flera olika klorparaffiner. Svårt att kvantifiera SCCP-halt. 2) GC-ECNI-MS (GC-NCI-MS) - Något krångligare och dyrare, bättre på att kvantifiera SCCP-halt. www.kemi.se
Ftalater Fakta, regler och några tips
Ftalat = orto-ftalat
Vad är ftalater? Ftalater (mjukgörare) är en grupp kemiska ämnen som tillsätts ett material, vanligtvis plast, ofta PVC, för att göra materialet flexibelt och elastiskt.
De vanligaste användningsområdena Bygg och konstruktion Kablar och ledningar Fordons-/bilindustrin Golv och väggbeklädnad Förpackningar Medicintekniska produkter Kosmetiska produkter
Vad är problemet? Exponering Halter i människa och miljö trots snabb nedbrytning Källor Mat Inomhusmiljö Varor Effekter; Fortplantningsstörande och ev. hormonstörande Gemensamt verkningsmönster antiandrogent
Lagstiftning Leksaksdirektivet Reach-förordningen
Leksaksdirektivet (2009/48/EG) Ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A, 1B eller 2 enligt EU:s förordning om klassificering och märkning av ämnen och blandningar, (EG) nr 1272/2008 (CLP) Får inte användas i leksaker; - i leksakers beståndsdelar - eller mikrostrukturellt urskiljbara delar av en leksak över klassificeringsgränsen enligt CLP.
Reach (EG/1907/2006)
Ftalater på kandidatlistan i Reach Harmoniserad klassificering Di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) Diisobutylftalat (DIBP) Dibutylftalat (DBP) Benzylbutylftalat (BBP) Dihexylftalat (DnHP) 1,2-benzendikarboxylsyra dipentylester, grenad och rak Dipentylftalat (DPP) Diisopentylftalat (DIPP) N-pentylisopentylftalat 1,2-benzendikarboxylsyra dihexylester, grenad och rak Repro 1B H360DF/f Bis(2-metoxietyl)ftalat; Di(2- metoxietyl)ftalat (BMEP; DMEP) 1,2-benzendikarboxylsyra di- (C7-11)-alkylestrar, grenade och raka (DHNUP) Di(grenade C6-C8) alkylftalater (DIHP)
Testa/analysera XRF för snabb screening ISO-standard (ISO 8124-6:2014) Safety of toys - Part 6: Toys and children s products Determination of certain phthalate esters in toys and children s products Arbete pågår att utöka denna standard med fler ftalater.
Alternativa mjukgörare Ett alternativ passar inte för alla applikationer
Dansk undersökning av alternativa ftalater 10 st alternativa mjukgörare studerades 3 st bedömdes ha tillräcklig information (tox/ekotox) och därmed kunna rekommenderas som alternativ COMGHA - glycerider, castor-olie-mono-, hydrogeneret, acetate DEHT - bis(2-ethylhexyl)terephthalat DINCH - Diisononyl cyclohexanedicarboxylate
Checklista 1. Inventera material. 2. Information från leverantör. 3. Följ lagstiftningen. 4. Undersök om reglerade ftalater kan undvikas. 5. Ställ krav på din leverantör och följ upp kraven.
Läs mera Förslag till utfasning av fortplantningsstörande och hormonstörande ftalater i Sverige http://www.kemi.se/documents/publikationer/trycksaker/ Rapporter/Rapport7-14-Ftalatuppdraget.pdf Fakta om leksaker från KemIs hemsida. http://www.kemi.se/innehall/fragor-i-fokus/leksaker/ Utförlig vägledningen av den danska miljöstyrelsen. http://mst.dk/media/mst/9070328/branchevejledningftalat er_uk_13122013.pdf Danska miljöstyrelsens rapport om alternativ. http://www2.mst.dk/udgiv/publications/2014/03/978-87- 93178-27-4.pdf
Tack för uppmärksamheten