Myndighetens namn: Statens folkhälsoinstitut Diarienummer VERK 2011/472 Rubrik Ändring av Statens folkhälsoinstituts föreskrifter (FHIFS 2011:1) om teknisk sprit A Allmänt 1. Beskrivning av problemet och vad man vill uppnå Bakgrund En ny alkohollag trädde i kraft den 1 januari 2011 (2010:1622). Den innebar att tillståndskravet för handel med teknisk sprit slopades och istället kopplades en rätt att bedriva handel med teknisk sprit till reglerna om godkännande av upplagshavare i 9 lagen (1994:1564) om alkoholskatt. Även reglerna om godkännande som skattebefriad förbrukare enligt 31 e nämnda lag är aktuell för rätten att köpa teknisk sprit. Handel med teknisk sprit som är fullständigt denaturerad är fri. Till skydd för människors liv och hälsa får ytterligare regler kring produkternas denaturering sättas upp, det gäller även den sprit som är fullständigt denaturerad. Fram till den 1 januari 2011 gällde Läkemedelsverkets föreskrifter där det fanns detaljerade bestämmelser om denatureringar. Vid den prövning som tidigare gjordes vid det tillståndsförfarande som Läkemedelsverket ansvarade för, kunde produkter prövas i varje enskilt fall och därigenom fanns en möjlighet att avgöra hur stor risken var för att produkten skulle kunna missbrukas och vilken denaturering som vore lämplig i det enskilda fallet. Av proposition 2009/10:125, s. 124 framgår att regeringens avsikt är att trots att tillståndsplikten tas bort ska den tekniska spriten även fortsättningsvis vara så starkt denaturerad som möjligt och att föreskrifter om denaturering och när sådan kan underlåtas ska tas fram av Statens folkhälsoinstitut. Där framgår också att dessa föreskrifter kan ta sitt ursprung i Läkemedelsverkets tidigare gällande föreskrifter på området. Statens folkhälsoinstitut är ny tillsynsmyndighet efter Läkemedelsverket och har bemyndigande att föreskriva om denaturering, samt i vilka fall denaturering kan underlåtas, vilka som utöver de som anges i alkohollagen som ska få köpa teknisk sprit som inte är fullständigt denaturerad och om kontrollbolag. Institutet får även föreskriva om handel i övrigt med teknisk sprit om det skulle visa sig nödvändigt för att skydda människors liv och hälsa, liksom att föreskriva om vilka uppgifter som de som bedriver verksamhet enligt alkohollagen ska lämna för att myndigheten ska kunna bedriva tillsyn enligt 9 kap. 1, (se alkoholförordningen (2010:1636) 4 ). Statens folkhälsoinstitut har efter lagändringen tidigare meddelat en föreskrift om teknisk sprit (FHIFS 2011:1) som trädde ikraft den 21 april 2011. I samband med den genomfördes två remissomgångar. I första remissomgången fanns även förslag som omfattade alkoholhaltiga preparat med. Bakgrunden är att det vid första remissförfarandet fanns förslag på bestämmelser som angav hur teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat skulle vara denaturerade, dvs. tekniska regler i enlighet med direktiv 98/34/EG. Eftersom tekniska regler ska anmälas till Kommissionen gjorde Statens folkhälsoinstitut efterhand bedömningen att det var angeläget att snabbt få en gällande föreskrift angående teknisk sprit på plats och beslutade därför att ta bort bl.a. bestämmelserna kring denaturering varefter en ny remissomgång genomfördes. Därefter beslutade Statens folkhälsoinstitut nu gällande föreskrift FHIFS 2011:1 om teknisk sprit. 1 (8)
Vid utformning av aktuell föreskrift har Statens folkhälsoinstitut företagens administrativa kostnader i åtanke. Problemet och vad Statens folkhälsoinstitut vill uppnå Efter det att ovan nämnda tillståndskrav avskaffades saknas tydliga regler om hur denaturering m.m. ska ske. Syftet med nu föreliggande förslag till ändring av Statens folkhälsoinstituts föreskrifter om teknisk sprit är att se till att det för branschen framgår tydligt på vilket sätt teknisk sprit ska vara denaturerad, samt att skyddet för människors liv och hälsa ska säkerställas trots att tillståndskravet är borta. I 6 kap. 3 alkohollagen skrivs att teknisk sprit som ska användas eller säljas inom landet och som inte är fullständigt denaturerad enligt 1 andra stycket, ska vara denaturerad på ett sätt som så långt möjligt hindrar förtäring av spriten utan att hindra den avsedda användningen. Som konstaterats ovan saknas i nu gällande föreskrift bestämmelser om hur teknisk sprit ska vara denaturerad. Det förslag om ändring i föreskrift FHIFS 2011:1 som nu är aktuell för remiss är tänkt att, i enlighet med bemyndigandet i 6 kap. 10 alkohollagen, reglera detta. Statens folkhälsoinstitut bedömer att tydliga regler om denaturering gör det enklare och rättssäkrare för företagen. Avsaknaden av tydliga regler innebär att företagen kan göra olika bedömningar. Det kan då få konsekvenser dels för folkhälsan, dels för företagen som riskerar att drabbas av ingripanden för att inte ha följt alkohollagens bestämmelser. För att ta reda på vad som gäller måste företagen kontakta tillsynsmyndigheten vilket både är kostsamt och tidskrävande. Förutom de nya reglerna om denaturering har ändringar gjorts i 8 paragrafer, oftast i mindre omfattning. I några av dem är ändringarna av redaktionell karaktär, i andra innebär de en ändring i sak (4 st.) Här kan nämnas att en rätt för polismyndigheter att köpa teknisk sprit för sin verksamhet införts i 1. Orsaken till detta är att dessa, precis som skolorna, är en avgränsad kategori användare som annars skulle behöva ansöka om dispens vilket skulle innebära en administrativ börda både för de enskilda användarna och för institutet. En specificering och begränsning av vilken typ av denaturerad teknisk sprit som näringsidkare som behöver små mängder i sin verksamhet får köpa har tillkommit i 1 vilket endast är ett förtydligande. När det gäller anmälan ska även ändring av verksamheten anmälas enligt 2. Detta för att myndigheten ska kunna uppfylla tillsynsansvaret. Ett förtydligat krav på tillhandahållande av dokument för kontrollbolag i 6 har förts in efter att det framkommit att dessa inte sällan saknas vid själva anläggningen vilket försvårar, och i vissa fall omöjliggör kontrollbolagens arbete. Omfattningen av den förvaring som kontrollbolag ska kontrollera enligt 10 har gjorts neutral i förhållande till på vilket sätt spriten förvaras. Tidigare begränsades kontrollansvaret till själva lagerlokalen. Eftersom teknisk sprit idag i stor utsträckning förvaras på andra sätt än i lokaler har bestämmelsen utökats till all typ av förvaring. Ändringarna i 6 och 10 innebär i praktiken ingen skillnad vad gäller krav på företagen, kontrollbolagen kontrollerar redan idag all typ av förvaring och i kontrollen ingår kontroll av dokumentation. Förslaget innehåller förutom en bestämmelse om förvaring i 16 även en bestämmelse om ömsesidigt erkännande och en bestämmelse som ger Statens folkhälsoinstitut möjlighet att ge dispens från föreskrifterna. 2 (8)
Statens folkhälsoinstitut vill med de föreslagna bestämmelserna uppnå följande: * Förutsägbarhet * Gott skydd för folkhälsan * Rättsäkerhet * En effektiv tillsyn 2. Beskrivning av alternativa lösningar för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd Alternativ lösning: Att Statens folkhälsoinstitut inte utfärdar några föreskrifter som innehåller regler om denaturering och förvaring eller de övriga ändringar som föreslås. Statens folkhälsoinstitut bedömer att alternativet att även fortsättningsvis enbart ha den generella bestämmelsen om denaturering som finns i alkohollagen skulle lämna för stort tolkningsutrymme för de enskilda företagen. De skulle omedvetet riskera att bryta mot alkohollagens regler genom att den denaturering de valt inte är tillräcklig. Detta skulle i sin tur kunna innebära stora risker för människors liv och hälsa. Vidare skulle ett system där branschen själv avgör vilka denatureringar som ska användas också kunna innebära stora skillnader i hur produkter med liknande användningsområde är sammansatta och i slutänden konkurrensmässiga skillnader för företagen. De företag som redan är i branschen och sedan tidigare känner till Läkemedelsverkets tidigare föreskrifter kommer att ha fördel gentemot de företag som nyetableras. Men framför allt skulle det folkhälsomässiga skyddet riskera att bli enbart reaktivt istället för att också vara förebyggande vilket institutet inte anser vara rimligt. En relevant frågeställning är hur det har fungerat från den nya alkohollagens ikraftträdande och fram till idag utan tillståndskrav och detaljerade bestämmelser om denaturering i föreskrifter. Statens folkhälsoinstituts bedömning är att företagen har haft stort behov av kontakt med institutet för att få klarhet i om vilka regler som gäller. De har därefter, efter rekommendation från institutet, kunnat fortsätta att uppfylla de krav som Läkemedelsverket tidigare ställde genom föreskrifter och beslut i enskilda ärenden. Detta för att förenkla för företagen. Statens folkhälsoinstitut gör bedömningen att det inte är hållbart i längden att använda sig av gamla beslut som fattats enligt en lagstiftning som inte längre gäller. Tydliga regler om denaturering gör det enklare och rättssäkrare för både företagen och allmänheten. Av 11 kap. 8 alkohollagen framgår att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet säljer teknisk sprit eller alkoholhaltiga preparat i strid med föreskrifter om denaturering meddelade med stöd av 6 kap. 10 3 döms till böter. Även detta är ett argument för att tydliga regler om denaturering och anmälan ska finnas i föreskrifter. Alternativt kan företagen även fortsättningsvis ställa frågor till Statens folkhälsoinstitut vid varje tillfälle som då har att ta ställning till denatureringar i enskilda fall. Det liknar då närmast det tillståndsförfarande vilket regeringen beslutat att avskaffa. Utan detaljerade föreskrifter på området kommer inte företagen (och andra) att få någon närmare vägledning om hur teknisk sprit ska vara denaturerad, utöver vad som anges i 6 kap. 3 alkohollagen. Att Statens folkhälsoinstitut ska föreskriva om denaturering är därför enligt myndighetens bedömning oundvikligt. Vad gäller alternativa lösningar till övriga nya bestämmelser konstaterar Statens folkhälsoinstitut följande. Den utökade anmälningsplikten i 2 behandlas i avsnitt 8. Vad gäller de ändringar som föreslås i bestämmelserna om kontrollbolag i 6 och 10 utgör de förtydliganden av de krav som gäller vid anlitande av kontrollbolag. Statens folkhälsoinstitut har fått signaler vid samråd med branschen om att osäkerhet råder hos vissa företag vad gäller kraven enligt 6. Risk finns att osäkerheten skulle bestå om ändringen inte genomförs. Om 3 (8)
ändringen i 10 inte görs blir det mindre tydligt för företagen att det är all typ av förvaring som omfattas av bestämmelsen. Bestämmelsen om förvaring i 16 är allmänt hållen och bör överensstämma med företagens eget intresse. Det rör sig om produkter som är stöldbegärliga och som kan missbrukas. Slutligen ska påpekas att förslaget innehåller en bestämmelse om ömsesidigt erkännande samt en bestämmelse som ger Statens folkhälsoinstitut möjlighet att ge dispens från bestämmelserna i föreskriften. För dessa redovisas inga alternativ. 3. Uppgifter om vilka som berörs av regleringen De som i första hand berörs av regleringen är näringsidkare som handlar med teknisk sprit. Även skolor och andra inom offentlig sektor som använder teknisk sprit berörs. 4. Uppgifter om vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda regleringsalternativen Kostnadsmässiga konsekvenser av bestämmelsen om anmälan, 2 En bestämmelse om anmälan finns i nu gällande föreskrift. Den föreslås nu få ändrad lydelse innebärande att även ändringar i verksamheten ska anmälas. Enligt Statens folkhälsoinstituts bedömning medför ändringen ingen ökad kostnad för företagen förutom för deras administrativa kostnader. De administrativa kostnaderna redovisas i avsnitt B 8. Kostnadsmässiga konsekvenser av förslaget angående kontrollbolagen, 6 och 10 Regleringen innebär i praktiken ingen skillnad för företagen då kontrollen utövas på detta sätt sedan tidigare. Förslaget bedöms därför inte medföra ökade kostnader. Kostnadsmässiga konsekvenser av förslaget angående förvaring, 16 Föreslagen bestämmelse innehåller inga detaljerade krav. Rimligen förvarar företagen redan idag den tekniska spriten på ett säkert sätt för att förhindra stöld och att spriten förstörs eller kommer i orätta händer. Kostnadsmässiga konsekvenser av förslaget till denatureringsbestämmelser, 17-18 h Som konstaterats ovan (och i tidigare konsekvensutredningar från Statens folkhälsoinstitut) innebar införandet av nu gällande alkohollag kostnadsmässiga lättnader för branschen eftersom det tidigare gällande tillståndskravet togs bort. Statens folkhälsoinstitut anser att de bestämmelser som myndigheten nu föreslår, med några mindre förändringar, till största delen är de som utvecklats och gällt under Läkemedelsverket tid som tillstånds- och tillsynsmyndighet. Institutet har i samråd med myndigheter och delar av branschen presenterat förslagen till denatureringsbestämmelser, (se vidare under rubriken Samråd ). Företagen har även uppmanats att återkomma med synpunkter på vilka eventuella konsekvenser införandet av de nu föreslagna föreskrifterna kan komma att få för verksamheten. I stort sett inga synpunkter har kommit in till institutet. Statens folkhälsoinstitut gör därför bedömningen att de föreslagna bestämmelserna om denaturering inte innebär några ökade kostnader för företagen eftersom de redan används. 4 (8)
Kostnadsmässiga konsekvenser av övriga föreslagna förändringar i föreskrifterna Övriga föreslagna förändringar bedöms inte innebära ökade kostnader för företagen. Kostnadsmässiga konsekvenser av alternativa förslag Om inga ändringar görs i nuvarande föreskrifter kommer det inte finnas bestämmelser om bl.a. denaturering. Det skulle rimligen fortsätta medföra kostnader för företagen att utreda vilken denaturering som uppfyller alkohollagens krav och att ställa frågor till Statens folkhälsoinstitut. Även kostnader för böter och administrativa sanktioner skulle kunna tillkomma för företagen. 5. Bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen Föreskrifterna har skickats till Kommerskollegium för vidaresändning till Kommissionen eftersom de innehåller tekniska regler och därför ska anmälas enligt direktiv 98/34/EG. Svar därifrån väntas efter att frysningstiden gått ut om tre månader. Det pågår ett arbete inom EU med att ta fram gemensamma denatureringsbestämmelser. Statens folkhälsoinstitut har lämnat yttranden som finns att läsa på vår hemsida http://www.fhi.se/omoss/remisser/ (Institutets remissvar avseende EU-gemensam denatureringsmetod för fullständigt respektive delvis denaturerad alkohol med Dnr VERK 2011/505 och VERK 2012/83 samt VERK 2012/145). 6. Bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av speciella informationsinsatser Den avgörande förändringen i förslaget är reglerna om denaturering. Som tidigare konstaterats är föreslagna regler i stort sett en överföring av de regler som fanns i Läkemedelsverkets tidigare föreskrift på området samt en kodifiering av tidigare gällande praxis som är väl känd för företagen. Statens folkhälsoinstitut bedömer därför att det är en fördel ju tidigare de träder i kraft. Som en speciell informationsinsats kommer institutet att informera om ändringarna i föreskriften via hemsidan. På hemsidan finns en möjlighet att prenumerera på information som är relevant. Statens folkhälsoinstitut kommer vid behov att skriva vägledningar. B Företag Med företag avses här en juridisk eller en fysisk person som bedriver näringsverksamhet, det vill säga försäljning av varor och/eller tjänster yrkesmässigt och självständigt. Att yrkesmässigt bedriva näringsverksamhet bör tolkas brett. Markera med x ( ) Regleringen bedöms inte få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. 5 (8)
Konsekvensutredningen innehåller därför inte någon beskrivning av punkterna i avsnitt B. (x ) Regleringen bedöms få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Konsekvensutredningen innehåller därför en beskrivning av punkterna i avsnitt B. 7. Beskrivning av antalet företag som berörs, vilka branscher företagen är verksamma i samt storleken på företagen Ca 3000 företag berörs inom många olika branscher. Bland dem kan nämnas olje- kosmetika-, färg-, läkemedels- livsmedels- och kemikalieindustri. Företagen varierar i storlek från enmansföretag till stora koncernbolag. Företag som säljer, inför, importerar och köper teknisk sprit berörs. 8. Beskrivning av vilken tidsåtgång regleringen kan föra med sig för företagen och vad regleringen innebär för företagens administrativa kostnader. Anmälan: Enligt 2 i förslagna föreskifter ska den som säljer, för in eller importerar teknisk sprit, (cirka 30 st. företag) även anmäla ändringar i verksamheten. Statens folkhälsoinstitut har frågat12 slumpvis utvalda företag som representerar olika typer av verksamheter hur lång tid en anmälan tar att fylla i, hur stor den administrativa timkostnaden är för dem och hur lång tid de bedömer att en ändringsanmälan skulle ta. Fem svar inkom till myndigheten. Anmälan angavs ta mellan 2-10 timmar, kosta 300-1000 kr per timme och ändring behöva göras 0,3-2 ggr per år. Kostnaden per år beräknades för varje företag och en genomsnittlig kostnad för alla företagen beräknades till cirka 3 262 kr per år. Multiplicerat med totala antalet företag ger det en uppskattad total administrativ kostnad för regleringen på 97 860 kr (30 x 3 262) per år. Ett av företagen skrev förutom svaren på frågorna, att anmälan i nuläget inte utgör en nämnvärd belastning Denaturering: Regleringen innebär att företagen behöver avsätta tid för att ta del av föreskrifterna för att förvissa sig om vilka denatureringar som får användas till ett visst användningsområde samt i vilka fall denaturering får underlåtas. Arbetet bedöms bara behöva göras en gång per användningsområde för de företag som enbart använder teknisk sprit för eget bruk. Tidsåtgången för detta uppskattas till högst 30 minuter per företag. Timkostnad har beräknats utifrån genomsnittlig timkostnad för de företag som svarade på frågor gällande anmälan enligt ovan, cirka 568 kr. Kostnad: ½ timkostnad (284 kr) x antal företag (3000)= 852 000 kr. Säljande företag kan behöva kontrollera denatureringsbestämmelserna åtminstone en gång per kund, i alla fall den närmsta tiden efter att föreskrifterna börjat gälla, i samband med att de i enlighet med alkohollagen ska förvissa sig om att spriten inte används på otillåtet sätt. Kostnaden kommer att variera stort beroende på antal kunder och användningsområden. Genomsnittlig kostnad beräknas till ½ timkostnad (284 kr) per kund. Den reella kostnadsökningen för företagen bör dock bli betydligt mindre än vad som sägs ovan, eftersom företagen i dagsläget behöver kontakta myndigheten för att få veta om en viss denaturering är tillräcklig för ett visst ändamål eller om denaturering får underlåtas, alternativt jämföra med vad som var godkänt enligt Läkemedelsverkets bedömning. Det borde enligt Statens folkhälsoinstituts bedömning i många fall ta ungefär lika lång tid som att kontrollera 6 (8)
denatureringskraven gentemot föreskrifterna. Det faktum att regleringen i praktiken inte medför någon förändring för många kunder med avseende på vilken typ av sprit de kommer att köpa för ett visst ändamål jämfört med tidigare borde också bidra till att minska tidsåtgång och administrativa kostnader. I övrigt bedöms inte regleringen innebära administrativa kostnader för företagen. 9. Beskrivning av vilka andra kostnader den föreslagna regleringen medför för företagen och vilka förändringar i verksamheten som företagen kan behöva vidta till följd av den föreslagna regleringen Ändringarna i 1, 2, 5, 6 och 10 samt införandet av 16 om förvaring bedöms inte innebära några kostnader eller nödvändiga förändringar i verksamheten för företagen. Denaturering av teknisk sprit innebär en kostnad i form av de denatureringsmedel som måste köpas in och tillsättas. Kraven som ställs i föreskrifterna verkar alltså medföra en ökad kostnad för företagen, men gör i praktiken inte det jämfört med tidigare. Kraven på denaturering ställdes redan när tillstånd från Läkemedelsverket krävdes för handel med teknisk sprit. Sedan 1 januari 2011 ställs också krav på denaturering enligt 6 kap. 3 alkohollagen. Denaturering av teknisk sprit har alltså pågått kontinuerligt. Då kraven på denaturering respektive underlåtelse av denaturering i föreskrifterna också överensstämmer med Läkemedelsverkets tidigare krav bedömer Statens folkhälsoinstitut att regleringen inte medför ökade kostnader av annat slag än administrativa. 10. Beskrivning av i vilken utsträckning regleringen kan komma att påverka konkurrensförhållandena för företagen Statens folkhälsoinstitut gör bedömningen att regleringen inte kommer att påverka konkurrensförhållandena för företagen. 11. Beskrivning av hur regleringen i andra avseenden kan komma att påverka företagen Regleringen kommer att påverka företagen positivt på så sätt att kraven på denaturering av teknisk sprit blir tydligare och det blir därmed enklare för företagen att förvissa sig om att de följer alkohollagens krav, utan att de behöver ta kontakt med myndigheten. Mer detaljerade krav än vad som framgår av alkohollagen efterfrågas idag av många företag. Särskilt för företag som säljer teknisk sprit blir det enklare att följa kraven som uttrycks i alkohollagens 6 kap. 3 och 4. Förtydligandet i 1 2 st. p. 3 i föreskrifterna gör det också lättare för företagen att veta vilken typ av teknisk sprit de har rätt att köpa utöver vad som anges i 6 kap. 5 alkohollagen. Även regleringen rörande anmälan, redovisning, kontrollbolag och förvaring i föreskrifterna gör kraven tydligare för företagen. 7 (8)
12. Beskrivning av om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas utformning Statens folkhälsoinstitut ser inte att någon särskild hänsyn skulle behöva tas för små företagare. De som handlar med små mängder har redan tillgodosetts genom mildare reglering, t.ex. vad gäller krav på anlitande av kontrollbolag och rätt för vissa att köpa teknisk sprit i små mängder utöver vad som anges i 6 kap. 5 alkohollagen. C Samråd 13. Beskrivning av ett eventuellt tidigt samråd Möte med referensgrupp bestående av både andra myndigheter, branschorganisationer, kontrollbolag och enskilda införare/importörer och säljare har hållits den 16 februari 2012. Inbjudan till mötet sändes den 21 december 2011. Material som utgjorde underlag för mötet (utkast till föreskrifterna samt mall för konsekvensutredning) sändes till de inbjudna inför mötet. Deltagarna uppmuntrades att lämna synpunkter även på konsekvensutredningens kommande innehåll och gavs tillfälle att komma in med dessa även vid senare tillfälle. De kommentarer på föreskrifterna som framkom på mötet har Statens folkhälsoinstitut diskuterat och till vissa delar tagit hänsyn till vid utformandet av utkastet av föreskrifterna som nu sänds på remiss. Några synpunkter på konsekvensutredningens kommande innehåll har inte lämnats. D Kontaktperson 14. Ange vem som kan kontaktas vid eventuella frågor Bo Granath Verksjurist bo.granath@fhi.se 063-19 96 71 Ann-Sofie Pettersson Kemist ann-sofie.pettersson@fhi.se 063-19 97 00 8 (8)