Anatomy of an Ideal Lens Care Solution More Than Title Meets here the Eye

Anatomy of an Ideal Lens Care Solution More Than Title Meets here the Eye, OD, MS, FAAO and, PhD Tack. Min kollega Srini och jag är mycket glada över att få prata med er idag om allt-i-en-vätskor. Vi ska prata lite grundläggande om deras sammansättning och även ta upp en del aktuell information som jag tror att ni kommer att finna mycket intressant och angelägen under den här lunchtimmen. Som Joe nämnde vill vi under några minuter diskutera sammanhanget kring de allt-i-en-vätskor som många av er ordinerar eller rekommenderar era patienter. Om vi tittar på allt-i-en-vätskor i allmänhet är det den vanligaste metoden för att rengöra, förvara och desinficera exempelvis kontaktlinser. Allt-i-en-vätskor kan även ibland innehålla små mängder peroxider, och det kommer vi också att ta upp. I allmänhet består dessa allt-i-en-vätskor av flera ingredienser. Vi kommer att prata om var och en av dessa ingredienser under eftermiddagen. Det som är intressant, utmanande och praktiskt med allt-i-en-vätskor för oss som ägnar oss åt fysikalisk kemi är just detta: Dessa ingredienser förekommer vanligtvis i mycket låga koncentrationer, utspädda lösningar med flera ingredienser som måste samverka. Och samtidigt måste de utföra de funktioner som är anledningen till att de finns i lösningen. Key Factors in Developing a Lens Care Solution Compliance Compatibility Disinfecting efficacy Comfort Cleaning Vi vet att patienten fokuserar på bekvämlighet och enkel användning medan optikern fokuserar på säkerhet, ögonhälsa och komfort. Vi har nyligen sett några produktåterkallanden i den här branschen och vi har lärt oss mycket av den erfarenheten, och dessutom har tillsynsmyndigheterna tittat på nya metoder att undersöka vätskorna. Man kan se på en linsvätskas sammansättning på i princip fem olika sätt. Det troligen främsta för oss är den antimikrobiella effekten. Rengöring är också viktigt. Bekvämlighet och säkerhet. Kan man hålla linsen ren så att den inte irriterar ögonen och ger god syn? Komforten är förstås en mycket viktig aspekt av allt vi gör för att tillfredsställa patienten, och slutligen kompatibiliteten med linsen så att den lägger sig med sin normala form över ögat. Dessutom är biokompatibiliteten mycket viktig. Och slutligen, när vi förser patienten med produkten, kan vi hjälpa dem att följa skötselråden vi kommer att prata lite om compliance i slutet av föreläsningen. Bausch & Lomb 29

Formula Ingredients Buffer borate, phosphate, citrate Osmolarity agents: NaCl Chelating agents: EDTA Comfort agents: HPMC, Poloxamine, Glycols, Glycerin, Polysaccharides, Co-polymers Surfactants: Poloxamine, Poloxamers Disinfecting agents PHMB, PQ-1, Amidoamine, H 2O 2 Som jag sade tidigare finns det flera ingredienser i allt-i-en-vätskor. Först har vi en buffertkomponent. Bufferten är viktig eftersom vi i slutänden vill att dessa vätskor ska ha ett stabilt ph-värde. Vi vill ha den här ph-balansen i vätskan så att om patienten kommer i kontakt med sura eller basiska komponenter ska vätskan fortfarande vara stabil vad gäller ph-värdet. Det finns osmolaritets- och tonicitetsmedel och de är viktiga för biokompatibiliteten och homeostasen, för vi vill att patienterna ska ha den komforten, t.ex. vid isättning, så vi inkluderar medel som gör att vätskans tonicitet är identisk med den som finns i tårvätska. Det finns kelateringsmedel eftersom vi vet att kontaktlinserna via kontaminering från patienten kan komma i kontakt med metalljoner, och vi vill ha lösningar som innehåller dessa kelateringsmedel som kan binda upp metalljonerna så att de inte bryter ned övriga komponenter i allt-i-en-vätskan. Det finns komfortmedel som t.ex. gör linserna bekvämare att sätta i eller komfortmedel som sitter kvar på linsen en längre tid för långvarig komfort. Några av dessa ingredienser är listade där och ni kan läsa igenom dem. Det finns ytaktiva ämnen som står för rengöringen både vad gäller proteiner och lipider. Och slutligen har vi desinficeringsmedel. Som Joe nämnde är desinfektionseffekten en avgörande komponent i allt-i-en-vätskorna och det finns flera desinficeringsmedel som kan ingå i dessa vätskor. Disinfection Performance ISO/FDA stand alone procedure ATCC* strain of: Gram negative Serratia marcescens Gram negative Gram positive mold yeast Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Fusarium solani Candida albicans *American Type Culture Collection Primary acceptance criteria - Fungi: At least a 1. log reduction within the minimum recommended soaking period and no increase at (not less than) 4 times the minimum recommended soaking period; Bacteria: At least a 3. log reduction within the minimum recommended soaking period US Food and Drug Administration Premarket Notification (51(k)) Guidance Document for Contact Lens Care Products ; May 1, 1997. International Standards Organization ISO 14729:21 Ophthalmic optics -- Contact lens care products -- Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses. När man tittar på desinfektionseffekten hos allt-i-en-vätskor finns det några branschstandarder och föreskrifter, och ofta ser man data från tillverkaren av vätskan gällande de tre bakterier som finns angivna där, de gramnegativa och de grampositiva och även spor och jäst som också anges där. Kravet i ISO-standarderna är att vid ett fristående test av antimikrobiell effekt ska vätskan exponeras för dessa bakterier. De ska klara minst en 3-logreduktion av antalet bakterier och minst en 1-logreduktion av mängden sporer och jäst. Bausch & Lomb 29

Cumulative log reductions FDA/ISO Stand-Alone Procedure for Disinfecting Products* 25 2 15 1 5 MPS A - PHMB MPS B - PQ1/Aldox MPS C - PQ1/Aldox MPS D - PHMB MPS E - PHMB * Results of in vitro study following FDA/ISO stand-alone procedure for disinfecting products. Log reduction values at a minimum soak time without organic soil. Graph depicts mean log reduction measured after manufacturer s recommended disinfecting time (soak only). ** Results from separate in vitro study performed following identical test procedures. Lapple WJ. Multipurpose solution disinfection performance. Rev Optom (suppl), May 28. Srini Venkatash Ser man på data som presenteras på det här sättet, och i det här fallet en publikation som kom ut 28, dödar i idealfallet alla vätskor som finns på marknaden dessa bakterier när de exponeras för båda bakterietyperna och även svamp vid ett fristående test av den antimikrobiella effekten. Detta är ett ISO-krav och det är något som tillsynsmyndigheterna kontrollerar både vid produktens tillverkning och i slutet av hållbarhetstiden. Alla produkter på marknaden klarar idag denna viktiga komponent ur ett desinfektionseffektperspektiv. Satt i sammanhang däremot... Log reduction is more than a number it s a difference you can see Ja, hela tanken med logreduktionen av mikroorganismer kan ibland vara lite svårbegriplig, så några av våra kollegor, Gary Orsborn och Chris Snyder, har satt samman några bilder som jag tror kan hjälpa oss att förstå vad det innebär att uppnå en 3-logreduktion eller en 1-logreduktion. Vi har alltså dessa bilder där ni kan se skillnaden i kolonibildande enheter vid olika logreduktioner av organismerna i allt-i-en-vätskan. Det är en 9-procentig reduktion vid 1 log och när vi kommer till 3,5 och 4 log ser ni att vi får färre och färre kolonibildande enheter eller mikroorganismer i vätskan. Tänk på att de här produkterna inte är avsedda att sterilisera kontaktlinsen. Tanken är att minska mängden mikroorganismer så att ögat sedan kan skydda sig självt från organismer som tar sig in i ögat. Den 1 juni förra året deltog några av oss i en särskild kommitté som FDA hade satt ihop för att granska den senaste utvecklingen inom allt-i-en-vätskor. Kommittén kom med några viktiga rekommendationer till FDA. Först och främst ansåg den att företag bör titta på kliniska isolat från verkliga ögoninfektioner när man mäter desinfektionsvätskornas effekt. Det finns ingen standard för att testa mot akantamöba, och även om tillverkarna testar mot akantamöba med nuvarande sammansättningar finns det ingen standardmetod för testning. Men FDA ska i framtiden granska alla linsskötselprodukter med avseende på deras effektivitet mot akantamöba och en standard håller på att tas fram inom branschen och tillsammans med andra experter. Testning av alla de olika typerna av silikon kommer att krävas av FDA, och FDA vill även att vi ska titta på fler verkliga situationer, vilket vi kommer att tala om lite mer här. Verkliga scenarier med linsskötselprodukter. Bausch & Lomb 29

Log Reductions Efficacy against S. marcescens clinical isolates clinical isolate A (Smar 5) clinical isolate B (Smar 35) SOLUTIONS SOLUTIONS *Indicates statistical significance p.1 A biguanide disinfectant B biguanide disinfectant C biguanide disinfectant D Polyquaterium-1 /Aldox disinfectants E Polyquaterium-1 / Aldox disinfectants Hume EB, et al. Optometry and Vision Science, Vol. 84, No. 4, April 27 Som exempel har vi här en del data som publicerades 27 och som visar på effekten mot en av bakterierna vi pratade om, Serratia marcescens, vad gäller kliniska isolat. Dessa kliniska isolat togs från verkliga patienters linsetuier, flasktoppar etc. Och vad man kan se är att många vätskor har testats mot dessa kliniska isolat och somliga av dem uppvisar aningen bättre effekt än andra. Men jag vill återigen påpeka att det inte finns någon ISO- eller FDAstandard när det gäller att klara 3-logreduktionen eller 1-logreduktionen vi pratade om för den fristående antimikrobiella effekten för dessa kliniska isolat. Som Joe sade tidigare diskuterar FDA just nu vilken typ av verklighetsbaserad testning FDA och andra myndigheter kan införa, och detta är något som branschen nu börjar göra med sina vätskor. MRSA, meticillinresistenta Staphylococcus aureus, har blivit en mycket viktig fråga i populärvetenskapliga tidningar i USA. Vi har även sett ett antal publikationer i fackpressen och mycket referentgranskad litteratur om Staphylococcus aureus som är resistenta mot meticillin. Staphylococcus aureus and Methicillin-resistant S. aureus (MRSA) 5 4 N = 9 Sa and 1 MRSA clinical isolates 3 Standard used in stand-alone testing 2 1 MPS A MPS F MPS C MPS B MPS E MPS D PHMB PHMB PQ1/Aldox PQ1/Aldox PHMB PHMB Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Mean log reduction Staphylococcus aureus Mean log reduction Solutions Results of in vitro study following FDA/ISO stand-alone procedure for disinfection products. Log reduction values at a minimum soak time with organic soil. Line on graph depicts mean log reduction measured after manufacturer s recommended disinfecting time (soak only). Each point represents mean of testing results of one clinical isolate. Test performed not required by FDA/ISO standards S. Norton, B. David; Bausch & Lomb Microbiology Department data on file Och vi har återigen data här som visar att om man tar dessa meticillinresistenta stafylokocker så kan man få fram kliniska isolat från verkliga patienter, antingen från flasktoppar eller linsetuier. Ta de kommersiella vätskor som finns och testa dem mot kliniska isolat av MRSA. Detta är viktigt eftersom det är något som optiker i hela världen bekymrar sig över på sjukhus, dagis och så vidare, eftersom vi ser en stor ökning av förekomsten av MRSA. Återigen kan ni se att vissa vätskor klarar en 3-logreduktion vid fristående testning. Men jag måste understryka att detta inte är något som FDA för närvarande kräver. Så vilka frågor finns det för närvarande kring akantamöba? Det finns flera posters och presentationer som rör akantamöba. Det har skrivits mycket om vad akantamöba är för något. Varför ska vi bry oss om akantamöba och de infektioner som associeras med akantamöba hos exempelvis kontaktlinsbärare? Det finns återigen inga ISO- eller FDA-riktlinjer för vad som ska testas för akantamöba. Flera artiklar har nyligen anfört att det finns ingredienser som kan vara relaterade till akantamöbainfektioner, och andra menar att vattnet i t.ex. Chicago-området kan öka förekomsten av akantamöbainfektioner. Detta är något vi ville ta upp här eftersom vi anser att branschen måste tänka mer på akantamöba och hitta lösningar så att vi kan komma åt denna besvärliga mikroorganism och klara av minst en 3-logreduktion av den. Bausch & Lomb 29

Srini, vi vet att det finns två typer av akantamöba de typiska rörliga trofozoiterna och trofozoiter i form av cystor som bildas under stress och som är resistenta mot avdödning och desinfektion. Som du sade har våra vattensystem angetts som en orsak. Vi vet också att akantamöba är vanligt i alla vattensystem och framför allt i stillastående vatten, men i USA har t.ex. EPA minskat kloreringen av allmänna vattensystem, vilket har gjort att akantamöbamängden i systemen har ökat något, så i framtiden kommer tester mot akantamöba att bli allt viktigare. Det vi har gjort inom branschen och som även FDA tittar på är att undersöka dessa infektioner och försöka identifiera genotypen som associeras med akantamöba. Så frågan är: vad är akantamöba? Det är en protozo som skiljer sig från exempelvis bakterier eller svamp. Som Joe sade uppträder den i två former. Cystformen tycks vara mer resistent än trofozoitformen. Det vi gör inom branschen är att isolera båda dessa former, ta de specifika genotyperna och försöka utveckla dels en ATCC-stam som kan bli standard t.ex. för ISO och FDA, dels titta på de kliniska isolaten eller på akantamöba och ta egenutvecklade vätskor och vätskor på marknaden och testa dessa mot akantamöba. Då kan vi kanske förstå vilken styrka eller desinfektionseffekt vi behöver i desinficeringsmedlen och vilka koncentrationer vi behöver använda för att döda av tillräckligt stor mängd akantamöbor. Acanthamoeba in regimen testing with silicone hydrogel lenses Acanthamoeba castellanii Acanthamoeba polyphaga MPS A - PHMB Lens 1 Lens 2 Lens 3 Lens 4 Trophozoites remaining Cysts remaining Trophozoites remaining Cysts remaining Saline Lens 1 Lens 2 Lens 3 Lens 4 1, 3,2 1,8 1, 56 1 316 1, >3,2 >3,2 >3,2 >3,2 1, 1,8 56 1,8 Recovery of Acanthamoeba castellanii (ATCC 3868) and Acanthamoeba polyphaga (Ros) from silicone hydrogel lenses (PureVision) with organic soil present following rinsing with solution Srini Venkatash Borazjani R, Kilvington S: Effect of a Multipurpose Contact Lens Solution on the Survival and Binding of Acanthamoeba Species on Contact Lenses Examined With a No-Rub Regimen. Eye & Contact Lens 3(11): 39-45, 25 Här har vi ytterligare några data, och tanken är att ta en produkt på marknaden. Jag måste säga att av alla de linsvätskor vi har tittat på tycks de flesta vara effektiva mot akantamöba. Vi har bra produkter på marknaden idag. Men anledningen till att jag visar den här bilden är att jag vill visa skillnaden om man jämför en kommersiell linsvätska med saltlösning. För Acanthamoeba castellanii och Acanthamoeba polyphaga, två genotyper som jag visar data för här med både trofozoiter och cystor, får man bra resultat med den kommersiella linsvätskan. Tanken är inte att puffa för någon särskild produkt här utan att visa att om man använder saltlösning får man inte lika bra avdödning av exempelvis akantamöba. Det är alltså tydligt att compliance och att följa skötselråden, vilket Joe kommer att prata om längre fram, är avgörande för att bekämpa akantamöba. I februari satte FDA ihop en rådgivande kommitté där organisationer från hela världen diskuterade hur en standard för testning av allt-i-en-vätskor med avseende på akantamöba bör se ut. Och även om det har sagts att man kom fram till någon form av slutsats är detta snarast det första steget på en lång resa. Branschen och andra experter arbetar tillsammans för att ta fram en standard för vilka organismer som ska testas, vilka trofozoiter och cystor och hur länge de ska testas. Under vilka förhållanden bildas cystor? Så det finns många detaljer kvar att reda ut, men det går framåt. Och FDA har meddelat att de i slutet av denna workshop ska börja samla mer information. Och inom några månader vi har inget exakt datum än kommer troligen FDA med riktlinjer för vad befintliga och framtida produkter måste klara när det gäller avdödning av akantamöba så att vi kan få en god effektivitet mot denna viktiga mikroorganism. Bausch & Lomb 29

Det finns många former av verklighetsbaserade tester att föreslå. Några av dessa bygger på vad vi vet om patienters beteende när de använder linsskötselprodukter på ett korrekt sätt och även när de använder dem på fel sätt. Ett antal av dessa som vi och andra har tittat på rör hur fort en linsvätska desinficerar. Avdunstning om patienten inte byter linsvätskan och den dunstar bort över tiden, hur påverkas då effekten? Och orsakar vätskan beläggningar på linsen? Vi vet att detta kan skydda organismer från desinfektionseffekten vid senare desinfektion. Rate of Disinfection Efficacy MPS A - PHMB MPS F PHMB MPS E PHMB MPS B PQ1/Aldox MPS C PQ1/Aldox Scheuer C, Zhao F, Erb T, and Orsborn G: Multipurpose Solutions and Rates of Biocidal Efficacy. Eye & Contact Lens; 35(2):88-91, 29. På Bausch & Lomb har vi naturligtvis samlat på oss flera erfarenheter de senaste åren som rör testning av våra produkter vid bristande compliance från patientens sida. Jag vet att FDA också funderar på detta. Och detta togs även upp i diskussionerna den 1 juni 28. Hur yttrar sig patienternas bristande compliance och hur kan vi hantera detta beteende? Vi ska förstås fortsätta att uppmuntra compliance, men vad bör vi samtidigt göra med våra produkter för att se till att de är säkra och effektiva även när patienten inte följer skötselråden? Vi tittade på avdunstning av vätska. Jag kommer inte att visa några data här idag, men vi tar alltså några vätskor och låter dem avdunsta och ser om desinfektionseffekten bibehålls under ändrade förhållanden, t.ex. under stress. Vi tittar även på om produktfilm bildas, alltså inte biofilm utan produktfilm, och hur infektionseffekten påverkas av detta. Något vi skulle vilja visa för er är data om desinfektionseffekten som publicerades 29. Vi vet alla att trots att vi rekommenderar patienterna att linserna ska ligga i blöt i fyra eller sex timmar osv. beroende på produkt kan det finnas tillfällen då blötläggningen endast blir 1, 2 eller 3 minuter. Så vi vill utvärdera och se om linsvätskorna klarar ATCC-standarderna vad gäller logreduktion av bakterier och svamp med bara 1, 2 eller 3 minuters blötläggning. Hur långt kan vi gå? Det är syftet med undersökningen. Här har vi sett att det finns flera kommersiella vätskor som har testats med avseende på desinfektionseffekten. Tanken är alltså inte att rekommendera någon särskild produkt framför andra utan vi vill få er, patienterna och myndigheterna att fundera på vilken typ av verklighetsbaserad testning som bör göras i framtiden så att vi kan få säkra och effektiva Srini Venkatash Detta är något som har blivit allt viktigare de senaste åren, och dr Phil Morgan har lyft fram tanken på proteiner och deras betydelse för kontaktlinsbärare. Nyligen publicerades en vitbok och en artikel där dr Morgan talar om flera proteiner som finns i tårfilm. Det är intressant att notera att det finns över 4 av dessa proteiner. De finns där av en anledning. Varje protein i tårfilmen fyller en funktion. Vissa av dem har en desinficerande effekt, andra ger bättre ytkomfort och ytterligare andra inaktiverar eller förhindrar inaktivering av lysozym. Vi vill alltså förstå vilken roll dessa proteiner spelar i tårvätskan så att man inte bara tänker på dåliga proteiner som orsakar beläggningar på kontaktlinsen och måste tas bort. Det är något vi redan har funderat över inom branschen. Men nästa steg är att fundera över om det finns goda proteiner på samma sätt som med nyttigt kolesterol och farligt kolesterol. Finns det proteiner som vi vill bevara i sitt naturliga tillstånd? Kan vi ha kemiska ingredienser i linsvätskorna som bevarar de goda proteinernas naturliga tillstånd så att de inte inaktiveras när kontaktlinsen med linsvätska på kommer i kontakt med tårfilmen eller hornhinnan? Tanken är att bibehålla homeostasen för kontaktlinsbäraren. Bausch & Lomb 29

% Lysozyme Stabilized Protein Stabilization Stabilization of Lysozyme from Denaturation by Sodium Lauryl Sulphate 1 8 6 4 2 Control MPS A MPS C MPS B MPS E MPS D Control = water-soluble phospholipid (Sodium Coco PG-Dimonium Chloride Phosphate) V. Barniak, S. Burke ; Bausch & Lomb Formulations Development Department data on file Srini Venkatash Här är några data som visar att vi faktiskt kan framställa produkter, och i det här fallet allt-i-en-vätska A jämförd med några av de befintliga produkterna på marknaden, där man faktiskt kan stabilisera lysozymet i tårfilmen så att man inte bara rensar bort proteinerna som fastnar på kontaktlinsen utan även får en sammansättning som bevarar vissa proteiners naturliga tillstånd så att de har kvar sin biologiska funktion. Detta är något vi vill forska vidare på. Clinical Assessment of Cleanliness and Comfort Multi-site clinical study with 45 investigators and nearly 4 patients wearing silicone hydrogel lenses MPS A - PHMB MPS B PQ1/Aldox MPS B PQ1/Aldox Assessments were made using a 1-point scale with 1 representing totally agree and 1 representing totally disagree. W. Reindel, G. Orsborn, G. Cairns: Silicone Hydrogel Patient Satisfaction and Lens Care. Poster, British Contact Lens Association s 32nd Clinical Conference and Exhibition; May 31, 28. En av de viktigaste sakerna för både patienten och optikern är komforten. Och självklart vill vi veta hur linsvätskan upplevs när det gäller komforten. Känns linsen ren för patienten? Känns linsen bekväm för patienten? Så vi gör storskaliga försök på detta i det här fallet en studie med 4 patienter. Detta är en studie som rapporterades här på BCLA förra året och man kan se att det går ganska bra här. Det går bra på så sätt att patienterna i allmänhet har en ren och fräsch känsla när de har på sig linserna och de har en god komfort i slutet av dagen. Och hur är den jämfört med andra produkter? Vi ser att dessa produkter klarar sig mycket bra vad gäller känslan av fräschör, renhet och komfort i slutet av dagen. Bausch & Lomb 29

Change to parameter of lens Solution Compatibility with Si-Hy Lenses Multipurpose solutions have to demonstrate lens compatibility.25 Diameter (mm) Power (Diopter) +.25 Base Curve (mm).2 +.2 +.2.15.1.5. -.5 -.1 -.15.1114.834.66.277.28 ISO range.14.63.13.12. ISO range.34.22.26.1 -.6 ISO range PureVision lenses ACUVUE Advance ACUVUE Oasys O 2 Optix Night & day -.2 -.2 -.2 -.25 -.25 Change in lens thickness for all brands also fell within ISO specifications D. Heiler, W. Adams; Bausch & Lomb Analytical Chemistry Department data on file Jag nämnde kompatibilitet tidigare och det finns egentligen två aspekter av detta: den ena är hur linsvätskan fungerar med alla typer av linser för att bevara linsens form med avseende på baskurva, diameter och styrka så att den fungerar i ögat. Vi vet att det har funnits ett fåtal tillfällen de senaste åren då produkter har kommit ut på marknaden, kanske en lins eller en linsvätska, där någon kombination inte riktigt har fungerat så bra som andra. Den andra aspekten är biokompatibiliteten. De data vi har här visar stabiliteten hos diametern, styrkan och baskurvan inom ISO-toleransen för olika linser med en allt-i-en-vätska. Så vi vet att i de flesta fall är kompatibiliteten god i det här avseendet. Jag vill bara understryka att alla produkter på marknaden idag måste gå igenom denna testning och klara den ur ett linskompatibilitetsperspektiv. Vi hör ibland om kompatibilitetsproblem med linsskötselprodukter och vi vill vara tydliga med att detta är något som FDA och andra myndigheter kräver att man testar ur ett fysiskt kompatibilitetsperspektiv. Ocular Response Clinical Findings Multi-site clinical study with 45 investigators and nearly 4 patients wearing silicone hydrogel lenses MPS B PQ1/Aldox users at initial visit After two weeks of using MPS A - PHMB W. Reindel, G. Orsborn, G. Cairns: Silicone Hydrogel Patient Satisfaction and Lens Care. Poster, British Contact Lens Association s 32nd Clinical Conference and Exhibition; May 31, 28. Mycket har sagts om biokompatibilitet och en av frågorna som har ställts rör kompatibiliteten hos linsskötselprodukter och vissa linser vad gäller ytlig övergående corneal staining. I den här jämförande studien ser vi en antydan till ökad staining med produkten som använder PHMB som konserveringsmedel. Men tittar vi på andra faktorer för ögonytan, som injektion, limbal injektion och bulbär injektion ser vi att PHMB-vätskan faktiskt tenderar att uppvisa mindre injektion. Så kompatibiliteten tycks vara helt acceptabel i det här fallet. Det har varit mycket diskussion om staining de senaste åren. Jag vill påpeka att kommittén den 1 juni förra året granskade ämnet, dvs om FDA borde kräva någon typ av specifik testning för corneal staining för nya linsskötselprodukter och olika linstyper, och kommittén rekommenderade då att det inte var nödvändigt med ett sådant test från tillverkarnas sida. Nyligen granskade dr Philip Morgan, i BCLA-tidskriften The Contact Lens and Anterior Eye, litteraturen kring corneal staining vid linsbärande och andra fenomen, och hans slutsats var att trots att vi använder det här testet kliniskt tycks vi inte riktigt veta vad det innebär. Vi gör med andra ord en massa antaganden och det finns många dogmer om vad corneal staining innebär, men det finns inte mycket pålitlig evidensbaserad forskning som visar att staining innebär någonting mer än vad det är. Och vi såg till exempel nyss att det kan finnas linsskötselprodukter som visar på mild övergående staining trots att komfortnivån är mycket hög och vi vet att de långsiktiga konsekvenserna som exempelvis infiltrativa reaktioner inte visar sig i någon högre grad. Bausch & Lomb 29

Så vi sade under mötet den 1 juni att detta var ett ämne som borde diskuteras. Experterna är bekanta med informationen och kommittén var överens om att detta inte var ett ytterligare test som behövs utöver de test som redan utförs. Vi vet från Debbie Sweeneys och andras studier att infektionsförekomsten inte ökar vid staining av någon typ. Så panelen rekommenderade att detta test inte längre ska indikeras. Jag skulle vilja tillägga att det diskuteras mycket kring tidsaspekten för ytlig punctata-staining och när data rapporteras; efter två timmar, efter en vecka och jag tror även vissa data du visat var efter två veckor. Kommitténs rekommendation var att tvåtimmarspunkten inte är något FDA behöver titta på. Det betyder förstås inte att detta är FDA:s åsikt också, det är bara en rådgivande kommitté till dem. Contact Lens Care Instructions Educating patients on proper compliance is the key to a healthy, happy lens-wearing experience Remove lenses prior to contact with water Always follow label instructions to clean soft contact lenses and lens cases Follow a proper lens wear and care routine Jag skulle vilja avsluta föreläsningen med en diskussion om compliance. Vi vet att nyckeln till bra compliance är utbildning, utbildning, utbildning. Att utveckla ett band till patienten, få hans eller hennes förtroende, utbilda och upprepa det är vad som gör att en bra linsskötselprodukt fungerar i det långa loppet. Här är några viktiga rekommendationer för att hålla patienten frisk och nöjd: De viktigaste åtgärderna för att undvika akantamöba är att inte simma med kontaktlinser, särskilt inte i stillastående vatten, och man bör inte skölja linserna i vatten och sedan sätta in dem i ögat. Följ alltid instruktionerna på förpackningen, läs etiketten och säg åt patienten att läsa etiketten. Använd bara de linsskötselprodukter som optikern rekommenderar. Gör en stark rekommendation och var inte rädd att ordinera en linsskötselprodukt. Se till att patienten känner att du litar på produkten, då är det troligare att de följer skötselråden. Rengör linsen varje dag eller varje gång den används. Och byt linsetui varje månad. Vi såg några posters på ARVO förra våren som angav att biofilm börjar bildas i etuiet redan efter två veckor, så månatliga byten är förmodligen en bra rekommendation i nuläget. Handtvätt sker inte så ofta som det borde, så påminn patienterna om att tvätta händerna innan de tar i linserna. Det är viktigt att rengöra linserna varje dag och använda ny linsvätska, eftersom vi vet att det är en dålig idé att fylla på i gammal vätska. Använd alltid ny linsvätska och byt kontaktlinserna så ofta som optikern föreskriver. Vill du prata lite om FDA:s rekommendation kring gnuggning som just publicerades? Ja, att gnugga eller inte gnugga är verkligen en het fråga och FDA har fått en rekommendation från 1 junikommittén om att nya linsskötselprodukter som lanseras som allt-i-en-vätskor ska ha gnuggning som skötselråd. Kommittén sade inte och FDA har heller inte sagt att de aldrig mer kommer att godkänna en linsvätska som inte kräver gnuggning, men det låter som att de föredrar att alla nya allt-i-en-vätskor kommer med gnuggning som skötselråd. Så detta innebär inte att vi inte kommer att ha några gnuggningsfria produkter i framtiden, men det finns en stark indikation på att åtminstone kommittén och FDA tycker att gnuggning är en bra idé. Och som optiker med stor erfarenhet skulle jag säga att jag tycker att det är bra att gnugga linserna. Jag anser att det hjälper. Vi försöker dock utveckla allt-i-en-vätskor som ger en hög och bra desinfektionsnivå även om patienten inte följer skötselråden och gnuggar. Inte bara när skötselråden följs, utan även i stressiga situationer när den mänskliga faktorn tar över och Bausch & Lomb 29

Title here Thank You! Tack Joe, och tack igen för er tid och uppmärksamhet. Tack för att ni lyssnade. Bausch & Lomb 29