Medicintekniska APPar och mhälsa Medicon Village 22 januari 2015 Alf Öhman Utredare
Vad är en mhälsoprodukt Vad är en APP Vad är en medicinteknisk produkt Vilka regler gäller och för vem 2
Vad är en mhälsoprodukt mhälsa = mobil hälsoprodukt Mobile health covers medical and public health practice supported by mobile devices, such as smart phones, patient monitoring devices, personal digital assistants and other wireless devices. It also includes applications (hereafter "apps") such as lifestyle and wellbeing apps that may connect to medical devices or sensors (e.g. bracelets or watches) as well as personal guidance systems, health information and medication reminders. 3
Vad är en APP APP = applikationsprogram En APP kan exekveras/köras i smarta telefoner, surfplattor, PC och/eller andra utrustningar APPen kan vara lagrad i apparaten eller i ett moln 4
mhälsa och APPar kan vara medicintekniska produkter mhälsoprodukter och APPar som sätts på marknaden och som är att anse som medicintekniska produkter för dem ska tillverkaren följa de procedurer som regelverket kräver för en medicinteknisk produkt. Plattformen som de körs på (t ex telefonen, surfplatta, armband) behöver inte vara en medicinteknisk produkt. 5
Medicintekniska produkter Kirurgiska instrument Rullstolar Tandproteser & fyllningar Dialysutrustning Röntgenutrustning Pacemakers Patientjournalsystem Hjärtklaffar Respiratorer EKG-apparater Laboratorieutrustning Proteser mhälsa & APP 6
2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. 7
2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag. 8
Produktens avsedda användning Tillverkaren definierar avsedd användning och syfte. Produkten har ett medicinskt syfte om tillverkaren har specificerat och beskrivit produkten så att den kan anses uppfylla definitionen i 2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. 9
Hur framgår avsedd användning? Hur tillverkaren har beskrivit produkten i produktdokumentation marknadsföring mm Men inte genom hur den är benämnd hur den i praktiken används. 10
Sätta en produkt på EU-marknaden Den nya metoden CE-märkning 11
Den nya metoden 12
EU-direktiv enligt den nya metoden Electrical equipment designed for use within certain voltage limits Simple pressure vessels Safety of toys Construction products Electromagnetic compatibility Personal protective equipment Non-automatic weighing instruments Active implantable medical devices Appliances burning gaseous fuels Hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels Explosives for civil uses Medical devices Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres Recreational craft Lifts Pressure equipment Machinery In vitro diagnostic medical devices Radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of Cableway installations designed to carry persons Measuring instruments 13
EU-direktiv enligt den nya metoden, 2 Directives based on the principles of the New Approach or the Global Approach, but which do not provide for CE marking Packaging and packaging waste Interoperability of the trans-european high-speed rail system Marine equipment The interoperability of the trans-european conventional rail system 14
6 steg för att CE-märka din produkt 15
6 steg för att CE-märka din produkt 1. Identifiera direktiv och harmoniserade standarder som gäller för produkten 16
EU-direktiv inom medicinteknik Medicintekniska produkter AIMD 90/385/EEC, Aktiva implanterbara MTP MDD 93/42/EEC, Allmänt om MTP IVD 98/79/EC, In-vitrodiagnostiska MTP 17
Pacemakerdirektivet 18
EU-direktiv och harmoniserade standarder för medicinteknik Medicintekniska produktdirektiv AIMD 90/385/EEC, Aktiva implanterbara MTP MDD 93/42/EEC, Allmänt om MTP IVD 98/79/EC, In-vitrodiagnostiska MTP Harmoniserade standarder finns angivna på EU:s hemsida 19
IVD-produkt en medicinteknisk produkt som är ett reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit ), ett instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive blod- och vävnadsprover, från människor i syfte att enbart eller huvudsakligen få information om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller om en medfödd missbildning, eller som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, eller som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder 20
Svensk författning Medicin- tekniska produkter Lag och föreskrifter Lagen (SFS 1993:584) om MTP Förordning (SFS 1993:876) om MTP Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2001:5 om aktiva medicintekniska produkter för implantation LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter LVFS 2001:7 om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik Dessutom finns SOSFS 2008:1 Användning av MTP i hälso- och sjukhården 21
Klassificering Generella medicintekniska produkter enligt LVFS 2003:11 klassificeras som tillhörande en av fyra riskklasser (bilaga 9) I IIa IIb III IVD-produkter anges i risklistor Kraven för aktiva implantat liknar klass III 22
6 steg för att CE-märka din produkt 2. Kontrollera de produktspecifika kraven 23
Väsentliga krav Bilaga 1 i LVFS 2003:11 och MDD Produkten skall vara säker, riskerna kända och acceptabla Konstruktionen State of the Art, tex harmoniserade standarder Säkerhet och funktion under avsedd livstid Avsedd funktion skall uppnås Transport och lagring får inte påverka produkten Fördelarna måste överväga acceptabla biverkningar Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper Infektion och mikrobiologisk kontamination Krav på tillverkning och miljö Skydd mot strålning Information från tillverkaren 24
Krav på säker produkt Väsentliga krav LVFS 2003:11 bil 1 Verifierad mot definierade acceptanskriterier i riskanalys Validerad och kliniskt utvärderad Användbarhet (usability) Systemet ska klara förstafel såväl i programvara som specificerad hårdvara Dokumentation Teknisk dokumentation för drift Bruksanvisningar för användare Användargränssnitt Hantering av komponenter med obekant ursprung SOUP, internet, nätverk, elektronik, servrar IEC 62304 - SOUP Software Of Unknown Provenance 25
Vad kan utgöra risk FFFF: Felräkning, Förväxling, Förlust, Förvanskning Interoperabilitet i gränssnitt mot andra system Ergonomi, liten skärm, läsbarhet, kontrast, val av typsnitt/grafik Oklar status på patientdata som presenteras ( just for information ) Underhåll och ändringar, antivirus, buggfix mm ej planerade aktiviteter oklart ansvar för uppgradering av SOUP Saknas (dubbel) säkerhet för hårdvara, telefon, nätverk mm 26
Exempel - Elektronik för mhälsoprodukt Complete low-power with compute, motion sensor, Bluetooth, Low 27 Energy and battery charging capabilities. Runs on open source RTOS.
Krav på styrda processer för produktframtagning Strukturerad utvecklingsprocess Kvalitetsledningssystem ISO 9001 eller 13485 Riskhantering ISO 14971 Procedurer för test/verifiering, validering och klinisk utvärdering IEC 62304 IEC 62366 LVFS 2003:11 bil 10 Dokumentering av processen Technical file 28
Krav på tillverkare vanliga punkter i LV:s tillsyn Styrda processer för produktframtagning Riskhantering Väsentliga krav Verifiering, validering, klinisk utvärdering Lämplig svensk bruksanvisning, märkning Planerad produktuppföljning Anges vem som är legal tillverkare? 29
6 steg för att CE-märka din produkt 3. Kontrollera om en oberoende bedömning av överensstämmelse krävs av ett anmält organ 30
Krav på Anmält organ (Notified Body) Generella medicintekniska produkter enligt LVFS 2003:11 I IIa IIb III IVD-produkter som kräver AO anges i lista Aktiva implantat 31
MDD, i svensk lag krav på tillverkare Föreskrift om krav för marknadsintroduktion LVFS 2003:11 Bilaga 1 Krav på produktens egenskaper: Väsentliga krav Bilaga 9 Klass III Klass IIb Klass IIa Klass I Bilaga 2 Försäkran om överensstämmelse med krav Ansökan Design dossier Technical file Fullständigt kvalitets-system T.ex. ISO 13485 III Bilaga 4 Försäkran om överensstämmelse med typintyg Verifikation Anmält organ kontrollerar Bilaga 3 Typprovning hos anmält organ. Med riskanalys. Konstruktionsgranskning. Ger EG-typintyg. IIb Bilaga 5 Försäkran om överensstämmelse med typintyg Produktion & slutkontroll T.ex. ISO 13485 Anmält organ kontrollerar Bilaga 6 Försäkran om överensstämmelse med typintyg Slutkontroll T.ex. ISO 13485 Anmält organ kontrollerar IIa Bilaga 7 Försäkran om överensstämmelse med krav Teknisk dokumentation Technical file Anmälan till LV med en försäkran Bilaga 8 Produkter för särskilda ändamål Utfärda deklaration 32
6 steg för att CE-märka din produkt 4. Utveckla och testa produkten och kontrollera dess överensstämmelse 33
Verifiering, validering, klinisk utvärdering LVFS 2003:11 bilaga 1, punkt 3 Produkterna ska uppnå de prestanda som tillverkaren har angivit och vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådan sätt att de, i enlighet med tillverkarens specifikation, är lämpliga Några standarder som kan hjälpa till: ISO 14971 Riskhantering IEC 62304 Medicinteknisk programvara IEC 62366 Användbarhet LVFS 2003:11 bil 10 Klinisk utvärdering 34
Kliniska data LVFS 2003:11, 2 2h Kliniska data: Information om säkerhet och/eller prestanda som härrör från användning av produkten. Kliniska data hämtas från: kliniska prövningar av produkten i fråga, kliniska prövningar eller andra studier publicerade i en vetenskapliga litteraturen av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga, eller publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga. 35
Klinisk utvärdering Definierat och metodiskt LVFS 2003:11, bilaga 10, punkt 1.1 klinisk utvärdering, ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande, där man i förekommande fall beaktar relevanta harmoniserade standarder, och vara grundad på Kliniska utvärdering måste hållas uppdaterad Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna ska hållas uppdaterad med uppgifter som inhämtats vid övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden 36
Riskanalys för klinisk utvärdering Uppfyllande trots avsaknad av kliniska data LVFS 2003:11, bilaga 10, punkt 1.1d Om det inte bedöms lämpligt att basera utvärderingen av överensstämmelse med de väsentliga kraven på kliniska data, ska detta motiveras på grundval av resultaten från riskhanteringen och med beaktande av uppgifter om interaktionen produkt-människa Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven genom enbart utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering måste vara vederbörligen underbygga för att de ska anses fullgoda. 37
Kliniska prövningar Får genomföras endast om nödvändig dokumentation avseende prestanda och säkerhet inte kan uppnås på annat sätt än genom att pröva produkten på människa LVFS 2001:5 och 2003:11, SS-EN ISO 14155-1 och 2, Helsingforsdeklarationen med ändringar samt författningar Anmälan till Läkemedelsverket Formulär för försökspersonens samtycke, deltar frivilligt 38
6 steg för att CE-märka din produkt 5. Utarbeta och gör den nödvändiga tekniska dokumentationen tillgänglig 39
6 steg för att CE-märka din produkt 6. Fästa CE-märket på produkten och utarbeta försäkran om överensstämmelse 40
Placera produkt på marknaden Utsläppande på marknaden: Medical Device Directive artikel 1(h) Tillhandahållande för första gången av en medicinteknisk produkt..mot betalning eller gratis, vilken är avsedd för distribution och/eller användning inom EES, oavsett om den är ny eller helrenoverad. 41
Planerad produktuppföljning Plan för underhåll Ändringshantering Uppgraderingar Virusskydd Reklamationshantering Post Market Follow up Riskbedömning Kommunikation Rapportering av olyckor och tillbud FSN och FSCA Support till kund enligt ISO 80001 42
Produktansvar CE-märkt produkt hela ansvaret hos tillverkaren CE-märket gäller endast så länge produkten används i enlighet med tillverkarens instruktioner Två specialfall av MTP (skall inte CE-märkas) Specialanpassade produkter Egentillverkade produkter 43
Specialanpassade produkter Regleras av Läkemedelsverket (LVFS 2003:11) Skall ej CE-märkas Tillverkas efter skriftlig anvisning av läkare annan person med relevanta yrkeskvalifikationer Får endast användas av en viss angiven patient Ansvaret ligger hos den som utfärdat anvisningen 44
Egentillverkade produkter Regleras av Socialstyrelsen, SOSFS 2008:1 Skall ej CE-märkas Konstrueras & tillverkas av en vårdgivare Används enbart i den egna verksamheten I stort sett samma krav som på andra MTP Ansvaret läggs dock helt på vårdgivaren! 45
Kombinationsprodukt klassade som medicinteknisk produkt Huvudsakliga verkningsmekanism avgör Klass III produkt enligt regel 13 i bilaga 9 i LVFS 2003:11 Anmält organ ska enligt det medicintekniska regelverket konsultera en CA (Läkemedelsverk) för läkemedel innan anmält organ utfärdar ett certifikat för tillverkaren Courtesy Medtronic, Inc. Pacemakerelektrod med steroidbeläggning 46
Förtydligande i definitionen av aktiv produkt för diagnostik LVFS 2003:11, Bilaga 9, p1.6 Varje aktiv medicinteknisk produkt, antingen den används separat eller i kombination med andra medicintekniska produkter, för att tillhandahålla information för att upptäcka, diagnosticera, övervaka eller behandla fysiologiska tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller medfödda missbildningar. 47
Kvalificering och klassificering Kvalificerar sig enligt LVFS 2003:11 eller LVFS 2014:7? Ja eller nej Klassificering i riskklass enligt LVFS 2003:11 bilaga 9 48
START Kvalificering 1a. Har programvaran ett medicinskt syfte i enlighet med definitionen av en MTP? Nej 1b. Är programvaran tillbehör till en MTP? Nej Programvaran hanterar t ex schema för personal, ekonomi, ledningens administration eller andra icke medicinska syften Ja Ja 2. Är programvaran ett exekverbart program? Nej T ex en datafil, passiv information eller register Ja Ej en MTP Ja 3. Är programvaran integrerad i en MTP? Nej Fristående 4. Är programvaran avsedd för statistisk utvärdering? Nej Produkten är en MTP Ja CE-märks tillsammans med en MTP IVD LVFS 2001:7 MDD LVFS 2003:11 AIMD LVFS 2001:5
Medicinska informationssystem Enligt EU MDD, LVFS 2003:11 Avancerade beslutsstödssystem Dosplaneringssystem Implantatplaneringssystem Patientjournalsystem Clinical Information System CIS Bildsystem för arkivering och kommunikation (PACS) EKG-lagringssystem In-vitro diagnostics (IVD) program Stödsystem för läkemedelsterapi mhälsa/app med medicinskt syfte Enligt NMI LVFS 2014:7 Receptexpeditionssystem Pascal NPÖ mhälsa/app med medicinskt syfte 50
mhälsa/app som inte är medicinteknik allmän information, typ läkarböcker, som inte styr behandling eller behandlar data för en viss en patient utbildningsmaterial rent administrativa funktioner generiska funktioner hos plattformen; förstoringsglas, minnesanteckningar, inspelning, belysning mm kommunikation via mail, web eller video stöd i livsstilssändring utan patologisk orsak kartor eller vägvisare för att hitta till sjukhus 51
mhälsa/app som normalt inte är medicinteknik avsedd för individuell loggning, dokumentation och utvärdering för beslut om aktiviteter för utveckla eller behålla allmänt välbefinnande och hälsa 52
mhälsa/app som kan vara medicinteknik video och videospel för att motivera patienter att göra sina övningar i hemmet via ett frågeformulär hjälpa användare med olika symptom att välja mellan läkemedel, besöka läkare eller annat 53
mhälsa/app som är medicinteknik via en sensor eller elektrod ansluta till en mobil plattform eller tillbehör i mobil plattform (accelerometer) för att mäta fysiologiska parametrar under hjärt-lungräddning via en sensor ansluten till en mobil plattform mäta blodsockernivå (del av MTP) ändra inställningar för infusionspump (del av MTP) använda som fjärrkontroll eller synkroniseringsenhet för datortomografer eller andra röntgensystem (del av MTP) 54
mhälsa/app som är medicinteknik via en sensor eller elektrod ansluta till en mobil plattform eller tillbehör i mobil plattform (accelerometer) för att mäta fysiologiska parametrar under hjärt-lungräddning via en sensor ansluten till en mobil plattform mäta blodsockernivå (del av MTP) ändra inställningar för infusionspump (del av MTP) använda som fjärrkontroll eller synkroniseringsenhet för datortomografer eller andra röntgensystem (del av MTP) 55
mhälsa/app som är medicinteknik ändra programmering för nervstimulatorer (del av MTP) ansluta mobil plattform till en övervakningscentral för att visa medicinsk data (del av MTP) ansluta till ett perinatalt övervakningssystem och överföra information om sammandragningar och fosterljud för att kunna följa förlossningsprocessen (del av MTP) 56
An Apple a day keeps the Doctor away 57
An APP a day keeps the Doctor away Alf Öhman 58
Frågor, kommentarer 59
Tack 60
61
EU http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/news/green-paper-mobile-health-mhealth Mobile health (hereafter mhealth ) covers medical and public health practice supported by mobile devices, such as mobile phones, patient monitoring devices, personal digital assistants (PDAs), and other wireless devices. It also includes applications (hereafter "apps") such as lifestyle and wellbeing apps that may connect to medical devices or sensors (e.g. bracelets or watches) as well as personal guidance systems, health information and medication reminders provided by sms and telemedicine provided wirelessly. FDA mobile platforms are defined as commercial off-the-shelf (COTS) computing platforms, with or without wireless connectivity, that are handheld in nature. a mobile application or mobile app is defined as a software application that can be executed (run) on a mobile platform or a web-based software application that is tailored to a mobile platform but is executed on a server. a mobile medical app is a mobile app that meets the definition of device in section 201(h) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; and either is intended: to be used as an accessory to a regulated medical device; or to transform a mobile platform into a regulated medical device. The intended use of a mobile app determines whether it meets the definition of a device. Putting patients in the driving seat: A digital future for healthcare https://ec.europa.eu/digital-agenda/en/news/putting-patients-driving-seat-digital-future-healthcare 62
Minnesstöd för medicinteknik, 1 SFS 1993:584 SFS 1993:876 LVFS 2001:5 LVFS 2001:7 LVFS 2003:11 Europa direktiv 90/385/EEG Europa direktiv 93/42/EEG Europa direktiv 98/79/EG AIMD Anmält organ, AO AR CA COM = KOM Competent Authority, CA FSCA FSN IVD KOM = COM LV LVFS MDD MEDDEV Notified Body, NB OJ = Official Journal SFS SOS = SoS Vigilance Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter Föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation (AIMDD) Föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (IVDD) Föreskrifter om medicintekniska produkter (MDD) EU direktiv om AIMD EU direktiv om Medical Devices, MDD EU direktiv om IVD Aktiva medicintekniska produkter för implantation Notified Body, NB Europeisk Auktoriserad Representant Competent Authority = Läkemedelsverk European Commission Läkemedelsverket Field Safety Corrective Action = Recall Field Safety Notice = kundbrev för FSCA In vitro diagnostik, laboratorieutrustning European Commission Läkemedelsverket Läkemedelsverkets Författningssamling Medical Device Directive, EU:s medicintekniska direktiv MEDICAL DEVICES: COM Guidance document Anmält organ, AO Official Journal of the European Communities Svensk Författningssamling (lag) Socialstyrelsen Observation, övervakning 63
Minnesstöd för medicinteknik, 2 EU:s medicintekniska direktiv MDD 93/42/EEG från 21 september 2007 http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:1993l0042:20071011:en:pdf AIMDD 90/385/EEC från 21 september 2007 http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:1990l0385:20071011:en:pdf IVDD 98/79/EC från 31 oktober 2003 http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:1998l0079:20031120:en:pdf EU kommissionens vägledningsdokument http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm Harmoniserade standarder 93/42/EEC http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/listreferences/medical-devices/index_en.htm 90/385/EEC http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/listreferences/implantable-medical-devices/index_en.htm 98/79/EC http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/listreferences/iv-diagnostic-medical-devices/index_en.htm Machinery http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/machines.html PPE http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/listreferences/personal-protective-equipment/index_en.htm Fristående kompletteringar till de medicintekniska direktiven - CTS (KOM beslut 2002/364/EG ändrat genom 2009/886/EG) - Direktiv 2003/32/EG Animal vävnad - Direktiv 2003/12/EG klassificering av bröstimplantat - Direktiv 2005/50/EG klassificering av höft, knä och axelleder http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm 64