KRAVSPECIFIKATION - KRAV PÅ TJÄNST UPPHANDLING AV DOSDISPENSERING OCH DOSEXPEDIERING AV LÄKEMEDEL I ÖPPEN VÅRD

- KRAV PÅ TJÄNST UPPHANDLING AV DOSDISPENSERING OCH DOSEXPEDIERING AV LÄKEMEDEL I ÖPPEN VÅRD 1(28)

Innehållsförteckning 1. Inledning... 4 1.1. Bakgrund... 4 1.2. Omfattning... 5 1.3. Definitioner... 5 2. Krav på tjänsten... 9 2.1. Allmänna krav... 9 2.2. Registerinformation och register... 11 2.3. Sortiment... 11 2.3 1. Allmänt... 11 2.3.2. Restsituationer... 13 2.4. Ordinationshantering... 14 2.5. Dosdispensering och dosexpedition... 14 2.6. Leveranser... 16 2.6.1. Allmänt... 16 2.6.2. Beställning och leverans av helförpackning av läkemedel och handelsvaror inom läkemedelsförmånen samt spolvätskor... 17 2.6.3. Leverans till utlämningsställen... 17 2.6.4. Direktleverans... 18 2.6.5. Leveranskvalitet; följesedel, bifogade dokument m m... 19 2.6.6. Ledtider... 21 2.6.6.1. Allmänt... 21 2.6.6.2. Ledtid vid normalleverans... 22 2.6.6.3. Ledtid vid akutleverans... 22 2.6.6.4. Leveransförsening... 22 2.7. Kundtjänst... 22 2.8. Avvikelsehantering... 24 2.9. Fakturering - dosdispenseringstjänst... 25 2.10 Fakturering läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånen samt landstingssubventioner... 25 2(28)

2.11 Statistik... 25 2.11.1. Statistik över dostjänsten på patientnivå... 25 2.11.2. Leveransprecision - leverans i rätt tid... 26 2.11.3. Leveranskvalitet leverans av korrekt produkt... 26 2.11.4. Kundtjänst... 27 2.11.5. Avvikelserapportering... 27 2.11.6. Övrigt... 27 2.12. Dospatientens egenavgift för läkemedel... 27 3. Bilaga statistik... 28 3(28)

1. Inledning 1.1. Bakgrund Denna upphandling avser dosdispensering och dosexpediering av förskrivna läkemedel till patienter inom öppen, skrivna i. Som en del av upphandlingen ingår exempelvis även leverans till utlämningsställen, utlämning och kundtjänst. Dosdispensering är en patientnära och viktig tjänst med krav på hög och jämn kvalitet. Avbrott i tjänsten kan medföra stor patientsäkerhetsrisk. Dosdispensering innebär att tabletter och kapslar tas ur läkemedlens helförpackningar och ompaketeras till så kallade dosförpackningar för enskilda patienter. Varje dosförpackning innehåller de läkemedel som en patient ska ta vid ett visst tillfälle. Vanligtvis får patienten dosförpackningar för två veckors läkemedelsintag vid varje leveranstillfälle. Dosdispensering är ett alternativ till den traditionella läkemedelshanteringen för personer med regelbunden och stabil medicinering. Syftet med dosdispenserade läkemedel inom öppenen är att underlätta och säkerställa läkemedelshanteringen för patient och personal. Bedömning av om en patient i öppenen behöver få sina läkemedel dosdispenserade görs av förskrivaren med stöd av särskilda riktlinjer och kriterier som fastställts av Beställaren. Upphandlingen omfattar ej så kallad egenfinansierad dos. Läkemedel ska, i så stor utsträckning som möjligt, dosdispenseras för att minimera antalet produkter som levereras i helförpackning. Det är dock inte alla läkemedel som får eller kan dosdispenseras maskinellt. Läkemedel som av olika skäl inte får, kan eller ska dosdispenseras tillhandahålls genom helförpackningar (originalförpackningar). Helförpackning ska vara möjlig att expediera och leverera tillsammans med ordinarie leverans av dosdispenserade läkemedel, men ska också kunna levereras utanför ordinarie leverans. Det står dospatienten fritt att vända sig till valfritt apotek för expedition av helförpackning Utöver läkemedel ska leverantören, av patientsäkerhetsskäl, även kunna expediera och leverera förskrivna handelsvaror inom förmånen samt spolvätskor. Upphandlingen omfattar inte tillhandahållandet av handelsvaror och andra varor som inte är förskrivna. Leverantören är dock inte förhindrad att erbjuda samleverans av dessa varor till patienten. 4(28)

Dispenseringsavgiften är avsedd att bekosta Leverantörens utgifter för utförandet av tjänsten. Leverantören ska, i tillämpliga delar, följa Beställarens, vid var tid gällande, regionala läkemedelsriktlinjer rörande patientsäker och kostnadseffektiv användning av läkemedel, och aktivt arbeta för att undvika onödiga läkemedelskostnader för Beställaren och Dosmottagaren. I anbudsgivningen är det viktigt att Leverantören beaktar eventuella kommande lagändringar rörande Periodens vara för maskinell dosdispensering. 1.2. Omfattning Antalet patienter inom öppen i med dosdispenserade läkemedel uppgår till cirka 27 000 (september 2019). Totala värdet (AUP exkl moms) av alla varor, oavsett expedierande apotek, till Skånes dospatienter under juli 2018 till juni 2019 var 396 mkr. Av dessa utgjordes 381 mkr av läkemedel och 14 mkr (18 mkr inkl moms) av handelsvaror inom förmånen. De dosdispenserade läkemedlens andel var 181 mkr och läkemedel i helförpackning 201 mkr. Beställaren garanterar inga volymer för tjänsten. Leverantören åtar sig att dosdispensera och dosexpediera de kvantiteter och produkter som Beställaren efterfrågar och ha kapacitet att leverera enligt förändringar över tid av antalet patienter och antal produkter. 1.3. Definitioner Definierade begrepp som används i avtalet har den betydelse om anges här nedan, såvida omständigheterna inte uppenbarligen föranleder annan tolkning. Akut dosdispensering Arbetsdag Avhämtningsställe avser all form av dispensering där leveransen inte kan vänta till patientens nästa ordinarie leverans. Kan till exempel bestå av tilläggsdoser, ersättningsdoser eller glappdoser. Leverans enligt ledtid för akutleverans helgfri måndag - fredag se Utlämningsställe 5(28)

Avtalsstart Beställare Direktleverans Direktleveransavtal Dosdispenserat läkemedel Dosdispensering Dosexpediering Dosförpackning Dosmottagande enhet Dosmottagare Dospatient avtalet startar när migreringsmånaden inleds. leverans direkt till dosmottagande enhet enligt direktleveransavtal, d v s till annan plats än med Beställaren överenskommet så kallat utlämningsställe. En sådan annan plats kan till exempel vara ett särskilt boende, en hemtjänstlokal, en psykiatrimottagning eller en central separat leveransavtal som tecknas mellan dosleverantör och dosmottagande enhet läkemedelsprodukt som har förskrivits på förteckning recept/dosrecept och som har dosdispenserats (http://termbank.socialstyrelsen.se/) uttag ur tillverkarens helförpackning (originalförpackning) och färdigställande av läkemedelsprodukter för varje doseringstillfälle till enskild person (http://termbank.socialstyrelsen.se/) läkemedelsexpediering som inkluderar dosdispensering (http://termbank.socialstyrelsen.se/) med dosförpackning avses dospåse eller liknande, där patientens läkemedel för ett och samma doseringstillfälle ingår enhet med ansvar för mottagande av läkemedelsleveranser för flera dospatienter (till exempel särskilt boende, hemtjänst, psykiatrisk mottagning, central) dosmottagare är privat dospatient/kontaktperson som är utsedd att ta emot sina egna/en patients dosdispenserade läkemedel. Vid läkemedelsövertag är det hälso- och sjukspersonal från privat, kommunen eller Beställaren. patient som gett samtycke till att få vissa av sina läkemedel dosdispenserade samt till att ge förskrivare och legitimerad hälso- och sjukspersonal tillgång till receptinformation som finns 6(28)

Dosrecept Ersättningsdos Första dosdag Förteckning recept Glappdoser Helförpackning Implementeringsperiod Kontaktperson Ledtid Läkemedel Läkemedelsprodukt lagrad hos ehälsomyndigheten (http://termbank.socialstyrelsen.se/) se Förteckning recept ersätter en dosförpackning som saknas, där innehållet är skadat eller då innehållet inte stämmer med ordinationen, till exempel vid akutordinerad dosminskning eller vid utsättning dag då ordinerat läkemedel kan intas från och med morgondos förteckning över alla förskrivningar för en dospatient. Benämndes tidigare Dosrecept. dosförpackningar som produceras för att täcka upp behovet av läkemedel som uppstår vid ett glapp i leveranserna, till exempel vid byte till ny enhet med senare första dosdag. läkemedels originalförpackning/obruten förpackning period då verksamheten förbereds för avtalsstart patienten själv eller en person som fungerar som patientens ombud tid som åtgår från start av en process tills den är fullbordad och fyller sitt syfte, till exempel tid mellan beställning och leverans. I detta avtal avser ledtid tiden mellan stopptid och leveranstid. med läkemedel avses varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människa eller djur, eller som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos (enligt Läkemedelslagens definition) namngivet läkemedel med viss styrka och läkemedelsform (http://termbank.socialstyrelsen.se/) 7(28)

Migreringsmånad Ordinationsansvarig enhet Ordinationsändring Originalförpackning Pascal SOL-registret Stoppdag Stopptid Tilläggsdoser Utlämningsställe/ Avhämtningsställe migreringsmånad utgör första månaden efter avtalsstart och sista månaden före avtalets upphörande patientens - och omsorgsboende eller, om patienten bor hemma, centralen ändring av patientens ordination, till exempel insättning av nytt läkemedel eller utsättning av befintligt läkemedel läkemedel i helförpackning/obruten förpackning nationellt webbaserat ordinationsverktyg som för närvarande används för dospatienter nationellt Sortiment- och Leveransregister för dospatienter, med uppgifter om bland annat sortiment, stopptider och leveransadresser. ehälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig och förvaltar registret och dess tjänster på uppdrag av Socialdepartementet. avser den dag då ordination senast ska göras innan den så kallade stopptiden för att leverans ska kunna utföras enligt ledtid för normalleverans definierad i detta avtal. Till varje dospatient kopplas en specifik stoppdag, vanligtvis en viss veckodag varannan vecka. det klockslag före vilket ordination eller beställning ska göras för att leverans ska kunna utföras enligt ledtider definierade i detta avtal. Se även Stoppdag. tillägg av dosdispenserade läkemedel som levereras utanför ordinarie leverans av dosdispenserade läkemedel, vilket används vid akutordinerad dosökning eller nyinsättning lokal där patient eller dennes ombud hämtar dosdispenserade och beställda varor 8(28)

2. Krav på tjänsten 2.1. Allmänna krav Leverantören ska följa gällande lagar, föreskrifter, riktlinjer och allmänna råd samt nationella överenskommelser som är tillämpliga på verksamheten. Leverantören ska, i tillämpliga delar, följa Beställarens, vid var tid gällande, regionala läkemedelsriktlinjer rörande patientsäker och kostnadseffektiv användning av läkemedel, och aktivt arbeta för att undvika onödiga läkemedelskostnader för Beställaren och Dosmottagaren. Leverantören ska leverera varje beställt läkemedel och andra varor: - korrekt expedierat - skadefritt och kurant - med komplett dokumentation - till rätt leveransadress - inom avtalad tid För de tillfällen det upptäcks felaktigheter enligt ovan ska de omedelbart åtgärdas och dokumenteras av leverantören. Leverantören ska kontinuerligt följa upp och arbeta för en god kvalitet och säkerhet i verksamheten. Kvalitetsarbetet ska syfta till att säkerställa att de varor och tjänster som levereras är av rätt kvalitet genom hela processen från mottagande av ordination och beställning tills att leverans är mottagen av dosmottagare eller dosmottagande enhet. Leverantörens systemansvariga för utveckling mot e-hälsomyndighetens tjänster ska känna till och leva upp till gällande regulatoriska krav som tjänsterna omfattar. Gränssnitt och format hos Leverantörens anslutande system ska prövas mot ehälsomyndighetens tjänsteplattform. Processen för funktionsgodkännande ska gås igenom för nya system och vid systemförändringar i tidigare godkända system. Anmälan och kvalificering sker enligt anvisning från ehälsomyndigheten. Leverantören ska inrapportera försäljningsstatistik till e-hälsomyndigheten enligt de krav som gäller vid försäljning av läkemedel samt andra varor inom förmånen. 9(28)

Vid eventuell framtida nationell eller regional utveckling eller förändring av för tjänsten relevanta IT-system/dataregister, såsom exempelvis införande av möjlighet till dubbelriktad kommunikation med förskrivarnas ordinationsverktyg, åligger det Leverantören att utan extra kostnad för Beställaren uppdatera och anpassa sina system, så att Beställaren vid behov kan nyttja den nya eller förändrade funktionaliteten, till exempel i sin kommunikation med Leverantören. Leverantören ska, senast sex månader innan avtalet träder i kraft, presentera en kontinuitetsplan, som ska beskriva hur verksamheten, inklusive leveranser, kan upprätthållas i händelse av en eventuell krissituation, det vill säga då ordinerade och beställda läkemedel inte kan levereras på sedvanligt vis. I denna beskrivning ska följande punkter ingå, men inte begränsat till: - Inleveranser/Lager - Produktion till exempel jourberedskap vid produktionsstörningar - Personal, till exempel tillgång till kvalificerad personal, sjukdom, strejk - Lokal, till exempel brand, inbrott, sabotage - Drift, till exempel försörjning av el, vatten, tryckluft - Information/Nätverksuppkoppling - Maskinell utrustning - Transporter/Logistik Planen ska godkännas av Beställaren. Se även Kris- och beredskapsåtgärder i Avtalet. Om det ej strider mot gällande rätt ska Leverantören, i händelse av en krissituation, förse Beställaren med kontaktuppgifter till dospatienter/ kontaktpersoner/dosmottagande enheter. Leverantören ska följa, vid var tid gällande, lagar, föreskrifter, riktlinjer och allmänna råd samt nationella överenskommelser rörande kontinuitetsplaner för dosdispenserade läkemedel. Leverantören ska delta i det nationella arbetet för att utarbeta kontinuitetsplaner tillsammans med myndigheter, Inera, övriga dosleverantörer, regioner och kommuner. Leverantören ska ansvara för att avtalad verksamhet kvalitetsgranskas/ inspekteras enligt myndighetskrav. Leverantören ska i samband med granskning vara tillgänglig och ge tillgång till dokumentation som granskningen kräver. Beställaren ska i god tid informeras om att sådana 10(28)

granskningar ska äga rum samt ha rätt att delta vid, och ta del av resultat av sådan granskning eller inspektion. Leverantören ska åta sig att utan begäran och omgående informera om resultatet av varje granskning utförd av myndighet. Leverantören ska ansvara för eventuella åtgärder efter inspektion. Vid eventuella brister ska Beställaren få ta del av aktuell plan för att åtgärda de brister som framkommer. Beställaren ska därtill ha rätt att själv genomföra kvalitetsgranskning och då även med utomstående granskare. Beställaren svarar i de fallen för de kostnader som avser granskaren. Under implementeringsperioden förbehåller sig Beställaren rätten till revision av Leverantörens verksamhet. 2.2. Registerinformation och register Leverantören ska: följa de bestämmelser som e-hälsomyndigheten utfärdar för åtkomst till nationella tjänster för elektronisk information för dospatienter nyttja e-hälsomyndighetens nationella SOL-register, samt vid förändringar och nationella överenskommelser uppdatera och tillföra ny data, till exempel sortiment, leveransadresser, stopptider och första dosdag. 2.3. Sortiment 2.3 1. Allmänt Leverantören ska: ha möjlighet att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner, enligt gällande regler för öppensapotek, samt spolvätskor på recept. i tillämpliga delar, följa Beställarens, vid var tid gällande, regionala läkemedelsriktlinjer rörande patientsäker och kostnadseffektiv användning av läkemedel, och aktivt arbeta för att undvika onödiga läkemedelskostnader för Beställaren och Dosmottagaren. Som onödiga läkemedelskostnader avses 11(28)

exempelvis omotiverat val av läkemedelsförpackning med högre styckpris per tablett. följa de vid var tid gällande lagar, föreskrifter och riktlinjer som gäller för öppensapotek och dosapotek beträffande utbyte till Periodens vara. tillhandahålla ett sortiment för dosdispensering som motsvarar regionens behov. Behovet kan komma att förändras under avtalstiden. Urval diskuteras vid behov i sortimentsgrupp. Beställaren har slutordet vid val av sortimentet. En sortimentslista som beskriver hur sortimentet ser ut idag finns i Bilaga till Kravspecifikationen. tillse att sortimentet överensstämmer med Beställarens regionala läkemedelsrekommendationer. via nyhetsbrev och hemsida informera om befintligt dosdispenseringssortiment, samt om förändringar och eventuella bristsituationer av läkemedel. på begäran förse Beställaren med en aktuell elektronisk lista över befintligt dossortiment och sortimentsändringar. Leverantören ska i samverkan med Beställaren utforma listan så att den innehåller relevant information för Beställaren. Relevant information kan exempelvis vara produkt, tillverkare, förpackningsstorlek och styckepris. uppdatera dosdispenseringssortimentet i SOL. ha en dialog med förskrivare vid behov av ordinationsändringar på grund av sortimentsförändringar. Beträffande sortimentsändringar på grund av restsituationer, se punkt 2.3.3. sträva efter att dosdispensera så många läkemedel som möjligt och därigenom minimera antalet läkemedel som levereras i helförpackning. ha kapacitet att dosdispensera minst det antal läkemedelsprodukter som ryms i en dosdispenseringsmaskin (ca 400). kunna erbjuda dosdispensering av samtliga läkemedel med brytningstillstånd. Även läkemedelsprodukt som inte har brytningstillstånd ska dosdispenseras och ingå i sortimentet under förutsättning att läkemedelsprodukten av hållbarhetsskäl kan förvaras utanför helförpackningen i rumstemperatur under den förbrukningstid dosdispenseringen omfattar och om läkemedelsprodukten i övrigt lämpar sig för dosdispensering. Leverantören ska kontrollera om 12(28)

läkemedelsprodukten kan dispenseras samt att läkemedelsprodukten uppfyller de krav som ställs för att få dispenseras. Leverantören ska på begäran av Beställaren kunna visa varför läkemedelsprodukten inte kan dispenseras. 2.3.2. Restsituationer Leverantören ska: arbeta förbyggande mot konsekvenser vid restsituationer och avregistreringar så att uppkomna situationer påverkar patienter och personal i minsta möjligaste mån. utarbeta en rutin som beskriver hur man förebygger restsituationer samt hur man hanterar leveransproblem i samband med rester och hur dessa situationer kommuniceras med aktuella förskrivare och dosmottagande enheter. Rutinen ska på begäran presenteras för Beställaren. vid uppkommen restsituation som påverkar sortimentet men där det finns utbytbara alternativ, använda dessa, även om det resulterar i tillfällig förändring i sortiment eller arbetssätt. Patienten ska i möjligaste mån fortsätta få sitt läkemedel dosdispenserat. vid uppkommen restsituation som påverkar sortimentet, där det inte finns något utbytbart alternativ, meddela Beställaren utan fördröjning samt tillhandahålla information om läkemedlet ifråga, antal berörda patienter samt en plan på hur man avser att arbeta med situationen. snarast ha en dialog med berörda förskrivare så att de uppmärksammas om patienternas behov av ändring i förskrivningen. Leverantören ska undersöka och föreslå eventuell ersättningsprodukt. på begäran från berörda förskrivare, kunna erbjuda uppgifter om dospatienter som berörs av restsituationen. Patientuppgifter skickas/överförs enligt gällande lagstiftning. meddela dospatienten/dosmottagande enhet snarast möjligt om den uppkomna situationen, så att det finns utrymme att agera. Det är inte acceptabelt att informationen ges enbart i samband med leverans. 13(28)

då det inte finns möjlighet till fortsatt dosdispensering av substansen, kunna erbjuda leverans av helförpackning. Leverans av helförpackningar sker enligt överenskommelse eller enligt direktleveransavtal. informera via hemsidan om att det åter är möjligt att få preparatet dosdispenserat så snart leverantören åter får hem varan. Annan informationsväg kan bli aktuell efter överenskommelse med Beställaren. Eventuell återgång till dosdispensering beslutas av förskrivande läkare. säkerställa att en försenad eller restnoterad produkt inte påverkar leveranstiden för övriga varor i samma leverans. Leveransen av varor till andra dospatienter på samma dosmottagande enhet ska inte heller påverkas. 2.4. Ordinationshantering Leverantören ska: kunna hantera ordinationer via det nationella receptregistret och undantagsvis via fax eller annan överenskommen reservrutin. kunna hantera ordinationer och beställningar inkomna före kl 13 enligt ledtider för normalleverans respektive akutleverans. vid varje expedition göra en samlad, farmaceutisk bedömning av patientens samtliga recept enligt gällande lagstiftning och vid behov ha dialog med ordinationsansvarig förskrivare. 2.5. Dosdispensering och dosexpedition Leverantören ska: dosdispensera de volymer som Beställaren löpande efterfrågar. Beställaren garanterar inga volymer. Se även punkt 1.2. ha en dosförpackning som är patientsäker, användarvänlig och håller för normalt handhavande. Till exempel ska perforeringen mellan dosförpackningarna vara funktionell och efterföljande dosförpackning vara intakt när föregående dosförpackning enkelt avlägsnats. Det ska finnas en tydlig markering där förpackningen ska öppnas. Dosförpackningen ska enkelt kunna öppnas utan hjälpmedel. En instruktion som tydligt beskriver hur 14(28)

förpackningen delas och öppnas ska bifogas första leverans samt på begäran. Informationen ska också finnas tillgänglig på hemsidan. ha en dosförpackning som rymmer minst åtta rader (åtta läkemedelsprodukter) per doseringstillfälle, vilket innebär att endast undantagsvis mer än en dosförpackning behöver tas i anspråk per doseringstillfälle. tillse att text på dosförpackningar och text på etiketter på helförpackningar är tydlig och lättläst. tillse att det på dosförpackningen tydligt framgår fullständigt namn på patienten samt födelsedata (8 siffror). i samband med avtalstecknandet förse Beställaren med några exemplar av dosförpackningen. Om dosförpackningen inte uppfyller Beställarens krav ska en dialog genomföras med Beställaren, så att en ny förpackning kan tas fram till produktionsstart. Framtagningen av den nya dosförpackningen ska bekostas av Leverantören. Beställaren har tolkningsföreträde. i normalfallet dosdispensera för 14 dagar eller, i undantagsfall, för 7 dagar alternativt i särskilda fall för längre period, till exempel på grund av semesterresa, efter separat överenskommelse, med hänsyn tagen till läkemedlens hållbarhet. dosdispensera det antal doseringstillfällen per dygn och patient som Pascal medger. dosdispensera enligt schema vid upp- respektive nedtrappning av läkemedel samt vid oregelbunden dosering enligt individuella doseringsscheman. dosdispensera delad tablett. Kravet gäller endast halvering av tabletter, efter farmaceutisk bedömning om lämplighet. dosdispensera tilläggsdoser vid akutordinerad dosökning eller nyinsättning. Doserna ska märkas med Tilläggsdoser. dosdispensera ersättningsdoser vid akutordinerad dosminskning eller utsättning alternativt vid felaktig eller saknad dosförpackning. Doserna ska märkas med Ersättningsdoser. I händelse av att skadan vållats av leverantören ska dispensering och leverans av ersättningdos ske kostnadsfritt. vid behov dosdispensera glappdoser. Om behov finns ska glappdoser kunna levereras enligt ledtid för akutleverans, till exempel i samband med vistelse på 15(28)

korttidsboende, förutsatt att aktuell leveransadress är registrerad som dosmottagande enhet. 2.6. Leveranser 2.6.1. Allmänt Leverantören ska: ansvara för samtliga leveranser fram till och med utlämning till dosmottagare/ dosmottagande enhet. erbjuda sampaketering och samleverans av dosdispenserade läkemedel och övriga beställda varor i samband med ordinarie leverans av dosdispenserade läkemedel, men övriga varor ska även kunna levereras veckovis eller efter önskemål från dosmottagande enhet. erbjuda sampaketering och samleverans av dosdispenserade läkemedel och övriga beställda varor till dosmottagare som hämtar sina läkemedel på utlämningsställen. säkerställa en logistiklösning där leveranser och kollin kan spåras fram till den punkt där ansvaret övergår till dosmottagare/dosmottagande enhet med registrering av datum och klockslag för avlämning/mottagning. Leverans ska kvitteras av mottagare och namn på mottagare vid utlämningsställe ska dokumenteras. ta fram en plan för hur logistiken ska säkerställas, inklusive en rutin för hur man förebygger leveransförseningar samt vilka åtgärder som ska vidtas om dessa situationer skulle uppkomma. Planen ska vara framtagen senast 5 månader före avtalsstart och skickas till Beställaren. Den framtagna planen kommer att utgöra underlag för fortsatt dialog med Beställaren för att säkerställa logistiklösningen. erbjuda kostnadsfri leveransavisering för dosmottagare/dosmottagande enheter. informera ansvarig förskrivare eller ansvarig sjuksköterska när den andra försändelsen i rad inte hämtas ut. 16(28)

utan extra kostnad för Beställaren, kommun eller patient leverera dosexpedierade läkemedel till patienter skrivna i, men som as på annan ort i Sverige. ge patienten möjlighet att utan extra kostnad vid tillfällig adressändring inom Skåne få leverans till alternativt utlämningsställe, utifrån den lista som överenskommits med Beställaren. ge patient möjlighet att få leverans till ort utanför Skåne vid tillfällig vistelse av andra skäl än, till exempel på grund av semesterboende. Patient får då själv stå för leveranskostnaden. 2.6.2. Beställning och leverans av helförpackning av läkemedel och handelsvaror inom läkemedelsförmånen samt spolvätskor Leverantören ska: kunna hantera beställningar av helförpackningar av läkemedel och handelsvaror inom läkemedelsförmånen samt spolvätskor ha samma stopp- och ledtider för beställning och leverans av ovanstående produkter som för dosdispenserade läkemedel. Detta gäller såväl vid normalsom akutbeställning och leverans. när patientsäkerheten så kräver kunna erbjuda makulering av beställning av ovanstående produkter för att möjliggöra uthämtning på lokalt apotek. 2.6.3. Leverans till utlämningsställen Leverantören ska: ansvara för och bekosta samtliga leveranser till utlämningsställen, inklusive utlämning. tillhandahålla utlämningsställen med en god geografisk spridning inom Region Skånes samtliga kommuner, placerade så att avståndet för dosmottagare inte ökar väsentligt i förhållande till nuvarande situation. Senast 4 månader före avtalsstart ska Leverantören till Beställaren inkomma med en lista över utlämningsställenas placering. Beställaren avgör om antalet utlämningsställen och den geografiska spridningen är tillräcklig. Eventuella förändringar får endast göras efter godkännande från Beställaren. 17(28)

ansvara för att i god tid informera dosmottagare vid eventuella förändringar. Dosmottagaren avgör till vilket av Leverantörens utlämningsställen som de dosdispenserade läkemedlen ska levereras. tillse att utlämningsställena är anpassade för patienter med funktionsnedsättning För vidare information, se Avtalets punkt Tillgänglighet. senast 3 månader före avtalsstart inkomma med en beskrivning till Beställaren över hur man avser att utbilda utlämningsställena, krav på utrustning (till exempel kylskåp), kommunikationsvägar mellan dosleverantören och utlämningsställena samt hur man säkerställer tillgänglighet för personer med funktionsnedsättning. senast 1 månad före avtalsstart beskriva hur man säkrat att ovan ställda krav uppfyllts på respektive utlämningsställe. Beställaren kan komma att genomföra stickprov genom oanmälda besök på utlämningsställen fr o m 2 månad före avtalsstart och under avtalsperioden för att säkerställa att dessa krav uppfyllts. tillse att alla utlämningsställen kan förvara läkemedel som kräver kylförvaring och att övriga läkemedel förvaras enligt tillverkarens anvisningar. tillse att alla utlämningsställen förvarar läkemedelsleveranserna och tillhörande dokumentation på ett sådant sätt att obehöriga inte kommer åt dem eller kan ta del av informationen. tillse att alla utlämningsställen kan erbjuda fullmaktsservice (blanketter + informationsbroschyr). 2.6.4. Direktleverans Leverantören ska: om önskemål finns, kunna erbjuda direktleverans till annan plats än med Beställaren överenskommet utlämningsställe. Dosmottagande enhet ansvarar i dessa fall för att meddela aktuell leveransadress till Leverantören. Separat direktleveransavtal ska upprättas mellan leverantör och dosmottagande enhet. Eventuell leveranskostnad debiteras dosmottagande enhet. kunna erbjuda hemleverans. Dosmottagaren får i dessa fall själv stå för leveranskostnaden. 18(28)

2.6.5. Leveranskvalitet; följesedel, bifogade dokument m m Leverantören ska: tillse att läkemedlen transporteras på ett korrekt sätt så att deras kvalitet upprätthålls. Eventuella felaktigheter ska omedelbart åtgärdas och dokumenteras. Varje leverans av beställda läkemedel ska vara korrekt expedierad skadefri och kurant med komplett dokumentation enligt överenskommelse med Beställaren/dosmottagande enhet/dosmottagare till rätt leveransadress inom avtalad tid tillse att transportförpackningen är av sådan utformning att obehöriga inte har åtkomst till försändelsen eller information om avsändare, mottagare eller innehåll. tydligt informera om förpackningar som innehåller varor som är känsliga för stötar, ljus, fukt, kyla eller värme. märka leverans med aktuell leveransadress och säkerställa att leveransadressen är korrekt. kunna sortera per dosmottagande enhet/per avdelning eller motsvarande. kopiera de dokument som bifogas leveransen dubbelsidigt. Omfattning och utformning av dokumentationen beslutas i samverkan med Beställaren. Det ska finnas möjlighet att avsäga sig utskick av dokumentation. vid insättning av ny dosdispenserad läkemedelsprodukt, i möjligaste mån, med leveransen bifoga produktbilder samt kopia på bipacksedel, alternativt uppgifter om var man kan finna ytterligare information om produkten. vid varje leverans ange kontaktuppgifter till Leverantören vid behov av farmaceutisk rådgivning samt uppgifter om var man kan finna ytterligare information om produkten. ska tillse att fakturan är begriplig och innehåller tydlig hänvisning till Leverantören för kostnadsspecificering med mera. 19(28)

till dosmottagare och dosmottagande enheter bifoga information om utgående recept tillsammans med ordinarie läkemedelsleverans sex och fyra veckor före sista stopptid för gällande recept, samt i samband med sista fullständiga leverans. Tidigare utskick kan bli aktuellt, till exempel inför och under sommaren. På begäran ska Leverantören även skicka påminnelse till ansvarig förskrivare/förskrivande enhet 1 månad innan receptets giltighet upphör. Utformning av informationen och beslut om eventuellt ändrad tidpunkter för utskick av påminnelser sker i samverkan med Beställaren. vid leveranser till dosmottagande enhet bilägga kopia på senast godkända Förteckning recept endast i samband med ordinationsändringar. Som ordinationsändringar räknas till exempel minskad eller ökad dos av befintligt läkemedel, nyinsättning, utsättning, samt ändring från helförpackning till dosdispenserat och tvärtom. vid varje leverans till dosmottagare bilägga kopia på senast godkända Förteckning recept samt övrig relevant information, till exempel information om generisk substitution och om ordinationer med kort återstående giltighet. säkerställa att leveranser till dosmottagande enheter åtföljs av en följesedel, som åtminstone ska innehålla patientens namn, personnummer och namn på dosmottagande enhet eventuella restnoterade läkemedel och varor D (vilket innebär att Förteckning recept omfattar ordinationsändring av dosdispenserade läkemedel) O (vilket innebär att Förteckning recept omfattar ordinationsändring av läkemedel i helförpackning) G (vilket innebär att Förteckning recept omfattar recept med kort giltighet) F (för tidigt uttag) R (restnoterade varor) Varor som inte finns upptagna på Förteckning recept specificeras på följesedeln. Följesedelns utformning och innehåll samt vilka dokument som ska bifogas försändelsen kan komma att förändras i samverkan mellan Beställare och Leverantör. 20(28)

2.6.6. Ledtider 2.6.6.1. Allmänt Nedanstående stopptider, ledtider och leveranstider får undantagsvis förändras inför långhelg/storhelg efter överenskommelse med Beställaren. Sådan förändring ska aviseras dosmottagare/dosmottagande enheter minst 1 månad i förväg, men helst i form av en helårsplan. Leverans inför exempelvis storhelger ska planeras så att patienten har tillgång till läkemedel utan avbrott. Det är förskrivande läkare eller dosmottagande enhet som avgör om leveransen ska ske som normalleverans eller akutleverans, alternativt hämtas på lokalt apotek. I särskilda fall, gällande patienter skrivna i, men som as på annan ort i Sverige, kan överenskommelse om en dags förlängd leveranstid göras med specifika utlämningsstället/dosmottagande enheten som är berörd. Överenskommelsen ska på begäran meddelas Beställaren. Leverantören ska: ha stopptid för ordination och beställningar tidigast kl. 13.00 arbetsdagar. Eventuellt undantag från detta beslutas i samverkan med Beställaren. Till varje dosmottagare/dosmottagande enhet kopplas en stoppdag, nedan angiven som Arbetsdag 1. komma överens med dosmottagare/dosmottagande enhet avseende leveransdag och första dosdag beroende på dosmottagares/dosmottagande enhetens behov. I vissa fall infaller patientens första dosdag dagen efter Arbetsdag 3, men av patientsäkerhetsskäl och praktiska orsaker (till exempel behov av tid för lokal distribution) ligger patientens första dosdag vanligtvis 3 4 dagar efter leveransdagen (d v s Arbetsdag 6 7 enligt nedan). leverera kylvaror samtidigt med andra varor, förutom vid leverans dag efter helg, om obruten kylkedja inte kan garanteras. vid brist på kreditvärdighet, av patientsäkerhetsskäl, upprätthålla patientens leveranser under två månader innan de eventuellt spärras, för att undvika uppehåll i läkemedelsbehandlingen. 21(28)

2.6.6.2. Ledtid vid normalleverans Leverantören ska följa nedanstående ledtider vid normalleverans (ordinarie leverans), d v s återkommande leverans med en överenskommen så kalla stoppdag (Arbetsdag 1 nedan), vanligtvis var 14:e dag: Arbetsdag 1: dosordination inkommen före stopptid kl 13 Arbetsdag 3: leverans till utlämningsställe senast kl 16. Vid direktleverans till dosmottagande enhet ska Leverantören kunna erbjuda leverans mellan kl 8 och 16. 2.6.6.3. Ledtid vid akutleverans När dispensering och leverans inte kan vänta till patientens nästa ordinarie leverans ska akutleverans, efter beslut av förskrivande läkare eller dosmottagande enhet, ske enligt nedanstående ledtid. Dispensering och leverans av akuta ordinationer ska prioriteras. Arbetsdag 1: akut dosordination inkommen före stopptid kl 13 Arbetsdag 2: leverans till utlämningsställe senast kl 16. Vid direktleverans till dosmottagande enhet ska Leverantören kunna erbjuda leverans mellan kl 8 och 16. 2.6.6.4. Leveransförsening Vid leveransförsening på grund av restsituationer, se punkt 2.3.2 samt 2.6.1. Leverantören ska: vid leveransförsening snarast möjligt meddela berört utlämningsställe respektive berörd dosmottagande enhet. 2.7. Kundtjänst Leverantörens ska: ha en kundtjänst, som kan nås via telefon, post, fax, e-post, webformulär eller annan överenskommen rutin under vardagar klockan 08.00 17.00. 22(28)

i samband med en situation då ökat behov av kontakt med leverantören föreligger, t ex vid större eller kritiska leveransstörningar, kunna erbjuda förlängt öppethållande för kundtjänst, efter samråd med Beställaren. ha separata direktlinjer till kundtjänst för förskrivare, - och omsorgspersonal respektive patient. Direktlinjen för förskrivare ska alltid bemannas med farmaceut. ha en kundtjänst, som vid kö upplyser om köplats och beräknad väntetid. Minst 95% av alla inkomna samtal under kundtjänsts öppettider, förutom de kunder som väljer att bli uppringda, ska besvaras inom 5 minuter. Samtliga samtal ska besvaras inom 15 minuter. omgående erbjuda kunden möjligheten att bli uppringd. Minst 95% de som föredrar att bli uppringda ska kontaktas inom 60 minuter, förutsatt att de lämnat korrekta kontaktuppgifter. ska besvara minst 85% av samtalen via direktlinjen för förskrivare inom 1,5 minut. ha en kundtjänst med ett professionellt bemötande, bemannad med personal som behärskar svenska språket väl i både tal och skrift. ha en kundtjänst som har god kunskap om dostjänsten och verksamheten och som kan svara på frågor om t ex sortiment, dosdispensering, leveranser, reklamationer och indragningar samt övriga relevanta frågor. ha en kundtjänst där farmaceut alltid finns tillgänglig för information och rådgivning. tillse att ärenden som kommer in via post, fax eller e-post/webformulär återkopplas senast under nästkommande arbetsdag. säkerställa att viktig information når patienter och /omsorgspersonal via kundanpassad informationskanal till exempel Leverantörens hemsida, informationsbrev i leverans, e-post, prenumeration på nyhetsbrev. ha en hemsida där Leverantören lämnar vid varje tid aktuell, kundanpassad information om sin verksamhet, inklusive till exempel patientsäkerhetsfrågor, driftstörningar, restnoteringar och förändringar vid storhelger, samt gör aktuella blanketter tillgängliga m m. 23(28)

ta emot adressändringar via till exempel telefon, fax, e-post eller vanlig post. registrera adressändring för patient i normalfallet inom åtta arbetstimmar från det att anmälan kommer in och säkerställa att leverans från angivet datum sker till ny adress. vid tillfällig adressändring till ett korttidsboende säkerställa att leverans av glappdoser till ny adress vid behov kan ske enligt ledtid för akutleverans förutsatt att information om ny adress lämnats senast vid stopptid. Se vidare punkt 2.5. vid anmälan om annan tillfällig adressändring, inkommen senast fem arbetsdagar före stopptid, till exempel semesterboende, uppdatera adressregister och säkerställa att leverans under angiven period sker till tillfällig adress. Se vidare punkt 2.6.1. ska på begäran från ansvarig läkare eller sjuksköterska kunna pausa, reaktivera och avsluta dosdispensering. 2.8. Avvikelsehantering Leverantören ska samarbeta med Beställaren i syfte att minimera antalet avvikelser och därmed bidra till ökad patientsäkerhet. ha ett enkelt och välfungerande system för avvikelserapportering via Leverantörens. Beställaren har slutordet beträffande formulärets utformning. Både mottagna avvikelserapporter och avvikelser som Leverantören själv finner via inbyggd processkontroll ska dokumenteras och förses med unika ID nummer och på begäran göras tillgängliga för Beställaren. ta emot och snarast analysera inkomna avvikelserapporter. Orsak och åtgärd ska återkopplas till anmälaren snarast möjligt, dock senast inom 10 arbetsdagar. omgående informera Beställaren om avvikelser som föranleder eller väntas föranleda anmälan enligt myndighetskrav. gruppera avvikelserna på lämpligt sätt enligt överenskommelse med Beställaren och presentera dem för Beställaren senast 10 dagar efter utgången 24(28)

månad. Statistiken ska även omfatta en beskrivning per ingående expedition varför den bedömts som felaktig. 2.9. Fakturering - dosdispenseringstjänst Leverantören ska uppfylla att: en samlad fakturering av dosdispenseringstjänsten sker månadsvis i efterskott avseende kostnader för föregående månads expedierade dosdispenseringsdagar för patienter folkbokförda inom. en fakturaspecifikation levereras till Beställaren 1 gång/månad senast 10 arbetsdagar efter utgången månad. Informationen ska levereras i excelformat eller av Beställaren annat godkänt filformat och omfatta följande: dosdispenseringskostnad, antal dosdispenserade dagar, pris per dosdispenserad dag samt totalbelopp. Se vidare under punkt 2.11.1. 2.10 Fakturering läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånen samt landstingssubventioner Leverantören ska uppfylla att: fakturering av läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånen sker via e- Hälsomyndighetens nationella administrationsstöd samt att inrapportering av försäljningsstatistik till e-hälsomyndigheten sker enligt de krav som gäller vid försäljning av läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånen. läkemedel och andra varor som Beställaren subventionerar utöver det nationella förmånssystemet (så kallade landstingssubventioner) faktureras Beställaren enligt de regler som gäller i. 2.11 Statistik 2.11.1. Statistik över dostjänsten på patientnivå Detaljerad statistik på patientnivå över dosexpeditioner ska levereras samtidigt med fakturan 1 gång/månad senast 10 arbetsdagar efter utgången månad. 25(28)

Informationen ska levereras i excelformat eller av Beställaren annat godkänt filformat och omfatta följande: kön födelseår patient-id region kommun boendetyp namn på dosmottagande enhet (vid direktleverans) namn på utlämningsställe (för patienter som hämtar på utlämningsställe) ordinationsansvarig enhet (d v s patientens - och omsorgsboende alternativt, för hemmaboende, patientens central) arbetsplatskod för läkare som registrerar samtycke dostyp (typ av dosdispenserade dagar): ordinarie doser, tilläggsdoser, ersättningsdoser, glappdoser akuta doser: ja/nej belopp antal leveranstillfällen av dosdispenserade läkemedel antal fakturerade dosdispenserade dagar En postbeskrivning ska bifogas första statistikleverans. 2.11.2. Leveransprecision - leverans i rätt tid Minst 99,5% av patienternas totala leveranser ska levereras i rätt tid enligt avtalets ledtider för såväl normalleverans som akutleverans. Leverans efter kl 16 för såväl normalleverans som akutleverans likställs med leverans påföljande dag. Statistiken ska även omfatta en uppgift om förseningens längd i dagar per leverans. Beställaren ska på begäran ha rätt att ta del av de beräkningar som ligger till grund för beräkningen av leveransprecision. För beräkning beträffande måluppfyllelse, se Avtalets punkt Uppföljning och Statistik. 2.11.3. Leveranskvalitet leverans av korrekt produkt Leverantören ska lämna uppgift om totala antalet expedierade produkter samt antalet felaktiga produkter. Med produkt avses en dosförpackning alternativt en enskild 26(28)

helförpackning av läkemedel, handelsvara inom förmånen eller spolvätska. Som felaktig produkt räknas till exempel sådan som förkommit, skadats eller som innehåller fel läkemedel eller fel antal tabletter alternativt vid fel i den farmaceutiska bedömningen i samband med expedieringen. Andelen korrekta produkter av totala antalet produkter ska vara minst 99,9 %. För beräkning beträffande måluppfyllelse, se Avtalets punkt Uppföljning och Statistik. 2.11.4. Kundtjänst Leverantören ska uppfylla mål beträffande telefontillgänglighet i enlighet med Kravspecifikation punkt 2.7 Kundtjänst. För beräkning beträffande måluppfyllelse, se Avtalets punkt Uppföljning och Statistik. 2.11.5. Avvikelserapportering Leverantören ska gruppera inrapporterade avvikelser på lämpligt sätt enligt överenskommelse med Beställaren och presentera dem för Beställaren senast 10 dagar efter utgången månad. Statistiken ska även omfatta en beskrivning per ingående expedition om varför den bedömts som felaktig. 2.11.6. Övrigt Leverantören ska på begäran, inom 1 månad, leverera statistik per löpande 12 månader över antal akuta dosdispenseringsdagar per läkemedelsprodukt och per ordinerande arbetsplatskod. 2.12. Dospatientens egenavgift för läkemedel Leverantören ska tillhandahålla flera olika betalningsalternativ, såsom delbetalning och faktura i form av pappersfaktura, e-faktura samt autogiro. Leverantören ska erbjuda avgiftsfri e-faktura och avgiftsfritt autogiro samt tillhandahålla 30 dagars betalningstid från att det skickas från leverantören eller av denne anlitad underleverantör för fakturering. 27(28)

3. Bilaga statistik 1.1 Antal dospatienter, antal dosdagar och antal dosleveranser totalt och per kommun 1.2 Antal dospatienter, antal dosdagar, antal akuta dosdagar och antal dosleveranser per månad 1.3 Sortimentslista dosdispenserade läkemedel och antal tabletter/kapslar 1.4 Fördelning mellan ordinärt och särskilt boende 1.5 Antal utlämningsställen per ort respektive kommun 28(28)