Ny medicinteknisk förordning - hur påverkar det mig? Johanna Fugelstad Symbioteq Kvalitet AB

Relevanta dokument
Nya regler för medicintekniska produkter

Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving

Medicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing?

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)

Sterildagarna oktober

Hur kan man CE-märka AI? PICTA workshop 29 Maj 2018

Karin Skoglund

Ansökan om utvärdering av kvalitetssystem för medicintekniska produkter MDR, (EU) 2017/745 (CE-märkning av medicintekniska produkter)

Läkemedelsverkets författningssamling

MR-Säkerhet: Hur samverkar vi ännu bättre än idag?

Läkemedelsverkets författningssamling

Appar: hur kan de kvalitetssäkras?

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR HÖSTEN 2009

Medicinteknik och hälsoekonomi Petrus Laestadius 6 februari, 2018

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik

Föreskrift 1/ (8)

Medicinteknik & Mjukvara

Europeiska kommissionen föreslår nya regler för medicintekniska produkter

Ansökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)

RISE Research Institutes of Sweden Division Certification Enhet Certifiering

Föreskrift 1/2010 1/(8)

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik

Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2009

Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2008

Vägledning för tillverkare av klass I-produkter

Re-processing. Anna Lundgren, samordnare medicinteknik

Ansökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)

Regeringens proposition 2016/17:197

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik del 1. Lars Hedengran (Socialdepartementet) Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll

Swedish Medtech anser att när de föreslagna förändringarna ska analyseras bör man ställa sig tre frågor:

Åtgärder för att motverka ett value gap. En ny syn på mellanhänders rättsliga ställning? Daniel Westman

Förordningen och etikprövning PETER HÖGLUND

Läkemedelsverkets författningssamling

Vad är egentligen ett IT-system? Sandra Sjöåker

aluflex 16 En modern vårdrumspanel

Information för tillverkare - 6 steg till godkänd icke-automatisk våg

Medicintekniska produkter

Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik

KOMMISSIONENS REKOMMENDATION

Integritetspolicy. Org nr: Ventus Norden Växel: Integritetspolicy Sverige

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Processinriktning i ISO 9001:2015

Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik del 1

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

(Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)

Etikprövning av kliniska prövningar

RAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter

EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

MDR - Medical Device Regulation

Brister i IVD-produkter

CE-märkta medicintekniska

Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande

God tillverkningssed (GMP) Vad gör LV idag och i framtiden? Magnus Crona

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?

Det mesta du behöver veta om personlig skyddsutrustning

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument

Europeiska unionens råd Bryssel den 10 mars 2017 (OR. en) Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare

1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument

Dnr /2018. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter

Syftet med rutinen. Ansvarsfördelning. Flödesschema rutin för revisionshantering

CERTIFIERING AV ARBETSMILJÖN

Ny EU-förordning om kliniska prövningar ställer krav på ett förstärkt svenskt samarbete

Tema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)

Europeiska unionens råd Bryssel den 12 juni 2015 (OR. en)

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.

Frågor att fundera på i ditt hållbarhetsarbete

BILAGA. till. KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr.../... av den XXX

Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

Tillsynsplan medicinteknik

Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel

Kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om offentlig kontroll

02016Y0312(02) SV

Jämförelse mellan miljöledningssystemen Svensk Miljöbas, ISO och EMAS Svensk Miljöbas 3:2013

Vägledning för krav på dokumenterad information enligt ISO 9001:2015

Läkemedelsverkets farmakovigilansdag

GDPR. Den nya dataskyddsförordningen. Lärarhandledning: Författad av Marit Lundgren

Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel

Europeiska unionens råd Bryssel den 11 juni 2015 (OR. en)

EUs lagstiftning om personlig skyddsutrustning (PPE) Förordning (EU) 2016/425 (PPE Förordningen)

Utbildningar, seminarier och workshops Våren Intertek Academy

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården

LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar

ABC - Hur certifiera verksamheten?

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

Introduktion till standardisering

Dnr /2017. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter

Bilaga A Checklista vid leverantörsbedömning SIDA 1AV 11

11662/16 abr/ab 1 DGB 2C

L 117 officiella tidning

När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser

Transkript:

Ny medicinteknisk förordning - hur påverkar det mig? Johanna Fugelstad Symbioteq Kvalitet AB

Agenda Nytt regelverk Nya/ökade krav Krav på QMS MDR vs. EN ISO 13485 Vad göra?

(nuvarande) Medicintekniska Direktiv 93/42/EEC Generella Medicintekniska Produkter 90/385/EEC Aktiva Implanterbara Medicintekniska Produkter 98/79/EEC In Vitro Diagnostiska Medicintekniska Produkter (ersätts av) Medical Device Regulations 2017/745 Förordning om Medicintekniska Produkter 2017/746 Förordning om In Vitro Diagnostiska Medicintekniska Produkter

Detta informationsbrev riktar sig specifikt till tillverkare av medicintekniska produkter i klass I.

Regel 12 (MDD) Alla andra aktiva produkter tillho r klass I.

Nya krav MDR Ökade krav MDD

Regulatoriskt ansvarig person UDI Nya krav Eudamed Produkter utan medicinskt syfte Nya ekonomiska aktörer

Person med ansvar för att regelverket efterlevs Ansvarar för att regelverket efterlevs Kompetenskrav Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan utbildning som den berörda medlemsstaten bedömt som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller någon annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.

Unik produktidentifiering - UDI Internationellt system för att spåra medicintekniska produkter Ett liknande system finns inom läkemedel Riktlinjer för global harmonisering Fördelar med systemet: Ökar spårbarheten för alla inblandade parter Förenklar identifiering av produkter vid t.ex. olycksfall och återkallning Underlättar vårdens lagerhanteringssystem 9

EUDAMED Tillverkare ska registrera sig och sina produkter i en europeisk databas, Eudamed. Mer information om detta och andra viktiga fo ra ndringar som fo ljer av fo rordningen (EU) 2017/745 kommer fortlo pande att publiceras pa La kemedelsverkets webbsida. Tillverkare ska rapportera olyckor och tillbud samt korrigerande sa kerhetsa tga rder pa marknaden i databasen Eudamed.

Nya/ändrade klassificeringsregler Ökade krav Kliniska data Marknadsbevakning Kvalitetssystem

Regel 11 Programvara avsedd att tillhandaha lla information som anva nds fo r att fatta beslut fo r diagnostiska eller terapeutiska a ndama l tillho r klass IIa utom i de fall sa dana beslut medfo r en pa verkan som kan orsaka do dsfall eller en oa terkallelig fo rsa mring av en persons ha lsotillsta nd, i vilket fall den tillho r klass III, eller allvarlig fo rsa mring av en persons ha lsotillsta nd eller en kirurgisk intervention, i vilket fall den tillho r klass IIb. Programvara avsedd fo r o vervakning av fysiologiska processer tillho r klass IIa, om den inte a r avsedd fo r att o vervaka vitala fysiologiska parametrar, vars variationer a r sa dana att de skulle kunna resultera i omedelbar fara fo r patienten, i vilket fall den tillho r klass IIb. All annan programvara tillho r klass I.

Observera att vissa klass I- produkter enligt dagens regelverk fra n och med den 26 maj 2020 kommer att beho va granskas av ett anma lt organ, en oberoende tredje part, innan de fa r sla ppas ut pa marknaden!

Klass I CE Klass IIa, IIb, III

Anma lt organ Ett anma lt organ (Notified Body) a r en oberoende organisation som har utsetts av en myndighet fo r att bista och o vervaka tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som sla pps ut pa marknaden uppfyller EU:s regelverk.

Kliniska Data Klinisk utvärdering Klinisk uppföljning Klinisk Prövning

Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Riskhantering Korrigerande och förebyggande åtgärder Marknadsbevakning (PMS) / Vigilans Insamling av information (inkl klagomål och önskemål) Rapportering av olyckor och tillbud Rapportering av tillbud och olyckor under klinisk studie http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n1r13-2011-ad-hoc-regulatory-model-110413.pdf

Klass I Klass II-III

QMS MDD QMS MDR Bilaga VII - Riskhantering - Vigilans - Dokumentkontroll Artikel 10 - Riskhantering - Ledningens ansvar, - Leverantörsstyrning - Klinisk utvärdering - Produktrealisering - Marknadsbevakning (PMS) - Vigilans - Korrigerande och fo rebyggande a tga rder

Act Krav Ledningsprocess Check Målgrupper, partners och myndigheter Resurshantering Mätning, analys och förbättring Målgrupper, partners och myndigheter Plan Produktframtagning Do Uppfyllda krav

QMS MDR 13485 2016 Krav som inte täcks

MDR och QMS Vad göra? Klassificera produkt(er) Ta fram strategi för regulatorisk efterlevnad och bestäm förfarande för överensstämmelse Identifiera tillämpliga krav i hela MDR och gör en GAP-analys Gör aktivitetslista och prioritera åtgärder PMS, Vigilance och ekonomiska aktörer Rutin för Regulatory Compliance Arbeta igenom QMS

23/5 2019 26/5 2020

Länkar https://lakemedelsverket.se/malgrupp/foretag /Medicinteknik---ny-lagstiftning/ https://ec.europa.eu/growth/sectors/medicaldevices/new-regulations/guidance_en