Vägledning vid förslag till namn på läkemedel Version: 2 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Innehåll Inledning...3 1. Följande beaktas när förslag till fantasinamn på läkemedel skickas in till Läkemedelsverket (1 LVFS 2005:11)...4 2. Följande beaktas när förslag till generiska läkemedelsnamn skickas in till Läkemedelsverket (1 och 1 a LVFS 2005:11)...5 3. Följande principer beaktas när förslag till namn på växtbaserade läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel skickas in till Läkemedelsverket...6 4. Följande principer beaktas när förslag till namn på parallellimporterade läkemedel skickas in till Läkemedelsverket (14 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel)...6 5. Följande principer beaktas när förslag till namn på homeopatiska läkemedel skickas in till Läkemedelsverket (3 kap. 1 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel)...7 6. Granskning av föreslagna namn...7 2
Inledning Denna vägledning är avsedd att öka förståelsen för Läkemedelverkets bedömningar av läkemedelsnamn i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk vid namngivning av läkemedel. Vägledningen har tagits fram som ett stöd till de företag som ska namnge läkemedel. Den bygger på den vägledning 1 som EMA tillämpar beträffande fantasinamn för humanläkemedel som godkänns i den centrala godkännandeproceduren. I vägledningen beskrivs Läkemedelsverkets tolkning av innehållet i gällande författningar. En vägledning kan innehålla ytterligare information jämfört med författningarna med syfte att öka förståelsen för kraven som ställs upp i författningarna. Vägledningen är inte rättsligt bindande, utan utgörs av exempel och rekommendationer som kan vara till hjälp vid bedömning och tillämpning av författningsbestämmelserna. Vägledningen utesluter inte andra handlingssätt för att uppnå det resultat som avses med författningarna, utan presenterar Läkemedelsverkets uppfattning. Vägledningen ska läsas som ett komplement till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel, Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF- FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk där gällande krav anges. Vägledningen gäller namnförslag som inkommer i en nyansökan i nationell, ömsesidig eller decentral procedur samt ansökan om namnändring i nationell och ömsesidig procedur. För centralt ansökta läkemedel hänvisas till EMA:s vägledning. Definitioner Läkemedlets namn, styrka och läkemedelsform måste alltid ses som en enhet vid identifiering av ett läkemedel. Enbart läkemedelsnamnet kan aldrig identifiera ett läkemedel. Läkemedelsnamnet är enbart produktnamnet som kan vara antingen ett fantasinamn eller ett generiskt namn. Bakgrund Läkemedelsverket ska granska och godkänna namnförslag avseende nyansökningar och namnändringar av redan godkända eller registrerade läkemedel. Av 4 kap. 1 läkemedelslagen (2015:315) framgår bl.a. att ett läkemedel ska ha en godtagbar och särskiljande benämning. Både fantasinamn och generiska namn kan användas vid namngivning av läkemedel. Nedan redovisas vad som ska beaktas när förslag till fantasinamn eller generiska namn skickas in till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket gör en helhetsbedömning av nedanstående faktorer innan Läkemedelsverket beslutar om det föreslagna namnet kan accepteras. 1 https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-acceptability-names-humanmedicinal-products-processed-through-centralised-procedure_en.pdf 3
1. Följande beaktas när förslag till fantasinamn på läkemedel skickas in till Läkemedelsverket (1 LVFS 2005:11) Det grundläggande kriteriet är att fantasinamnet inte får utgöra en risk för folkhälsan. a) Namnet får inte ge uttryck för vilseledande terapeutiska eller farmaceutiska egenskaper. b) Namnet får inte vara vilseledande med hänsyn till produktens komposition. c) Namnet får inte kunna orsaka förväxling i tryck, handskrift eller uttal med ett befintligt, eller nyligen avregistrerat läkemedelsnamn. d) Namnet får inte vara av marknadsförande karaktär eller kunna uppfattas som stötande eller ha en olämplig betydelse. e) Namnet bör företrädesvis bestå av endast ett ord. f) Namnet får inte bestå av egennamn eller ord med väletablerad betydelse. g) Namnet kan inte vara detsamma som företagets namn. Namnet på ett företag bör heller inte utgöra början på ett läkemedelsnamn. Hela företagsnamnet bör inte ingå som en del i läkemedelsnamnet. h) Suffix ska endast användas i undantagsfall, t.ex. om det finns ett behov av att särskilja produkter som innehåller samma aktiva substans men där den ena produkten innehåller ytterligare en substans. Suffix i form av enbart siffror ska undvikas för att minska risken för sammanblandning med styrkebenämningen. Dubbla suffix accepteras normalt inte. i) Endast förkortningar och suffix som har en fastslagen och relevant innebörd accepteras normalt sett, och bör då i möjligaste mån vara på svenska. j) Begynnelsebokstaven i ett namn bör vara versal. I övrigt bör versaler och andra utmärkande tecken t.ex. snedstreck och bindestreck undvikas. k) Minst två bokstäver bör skilja mellan ett nytt föreslaget läkemedelsnamn och ett redan godkänt eller accepterat läkemedelsnamn. l) För läkemedel som innehåller en prodrug, d.v.s. ett derivat av en läkemedelssubstans som måste omvandlas till modersubstans i kroppen innan det kan ge någon farmakologisk effekt, krävs ett särskiljande fantasinamn i förhållande till fantasinamnet för det läkemedel som innehåller den besläktade aktiva substansen. m) Medicinska gaser bör inte ha fantasinamn då dessa ofta används i akuta/livshotande situationer utan bör ha generiskt namn för att snabbt kunna identifieras. n) Läkemedel bör inte ha samma namn som produkter klassade på annat sätt, t.ex. medicintekniska produkter eller livsmedel. Om Läkemedelsverket anser att det finns risk för förväxling mellan det föreslagna namnet och existerande läkemedelsnamn kan andra särskiljande faktorer tas med i bedömningen. Följande är exempel på sådana faktorer: Läkemedelsform Administreringssätt Indikation och receptstatus Patientgrupp Graden av namnlikhet kontra risken för att patienten kommer till skada vid eventuell förväxling Läkemedelsverket rekommenderar att suffixet Vet läggs till för veterinärläkemedel. Föreslagna namn för veterinärläkemedel, som anses vara alltför lika ett namn för ett humanläkemedel kan i vissa fall accepteras under förutsättning att suffixet Vet läggs till. 4
I de fall Läkemedelsverket anser att det finns risk för att ett föreslaget namn förväxlas med ett namn för en avregistrerad produkt görs en särskild avvägning. Minst fem år bör passera efter avregistreringen innan samma eller liknande namn kan användas igen för en annan produkt. I vissa fall kan en kortare tidsperiod accepteras. Även WHO:s riktlinjer 2 beträffande namn bör följas. WHO rekommenderar bland annat att fantasinamn inte ska härröra från INNs (International Nonproprietary Name, det internationella generiska namn som rekommenderas av Världshälsoorganisationen) och inte innehålla INN-stammar, för att undvika förväxling mellan olika läkemedel och för att inte försvåra vid fastställandet av nya INNs. 2. Följande beaktas när förslag till generiska läkemedelsnamn skickas in till Läkemedelsverket (1 och 1 a LVFS 2005:11) a) Generiska läkemedelsnamn ska bestå av substansnamnets INN eller, om sådant inte finns, europafarmakopébeteckningen. I båda fallen ska substansnamnet följas av namnet på, eller ett varumärke för, innehavaren av godkännandet för försäljning. b) Om innehavaren av godkännandet för försäljning inte har ett fast driftställe i Sverige får i stället namnet på, eller ett varumärke för, den lokala företrädaren användas. Varumärket måste vara registrerat av innehavaren av godkännandet för försäljning hos PRV (Patent- och registreringsverket) eller EUIPO (Europeiska Unionens Immaterialrättsmyndighet). c) Ett varumärke som anses marknadsförande, innehåller siffror eller på annat sätt är vilseledande (se avsnitt 1a och 1b) är inte lämpligt som en del av läkemedelsnamn. d) Generisk namnsättning kan användas i de fall läkemedlet innehåller upp till tre olika aktiva substanser. Aktiv substans ska anges antingen på svenska eller på engelska. Om det svenska namnet skiljer sig avsevärt från det engelska, t.ex. kaliumklorid (potassium chloride), anges namnet på svenska. För växtbaserade läkemedel och traditionella läkemedel, se avsnitt 3. e) Grundprincipen är att saltet inte ska vara med i generiska namn då det gör namnen onödigt långa och komplicerade samt att saltet oftast inte har någon farmakologisk effekt. Detta gäller oavsett om styrkeangivelsen avser saltformen eller syran/basen (modersubstansen). Det finns dock fall när saltformen behöver anges för att undvika missförstånd, t.ex. om annat salt finns godkänt sedan tidigare med generiskt namn och styrkan är angiven utifrån saltformen. Konsekvent benämning eftersträvas för läkemedel med generisk namngivning som innehåller samma substans och salt. f) Grundprincipen är att en ester/eter endast anges i generiska namn om det är denna form som har farmakologisk effekt. I annat fall anges den hydrolyserade estern/etern (modersubstansen). g) Vid generisk namnsättning bör inget suffix läggas till. h) Det är viktigt att fastställa om generisk namnsättning tillräckligt särskiljer läkemedlet från andra läkemedel eller om skillnader finns som inte avspeglas med generisk namngivning. Exempel på sådana skillnader kan vara om en läkemedelsform används för formuleringar med olika egenskaper, t.ex. lösning för injektion som kan vara liposomala beredningar eller lösningar. 2 http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/68742/1/who_edm_qsm_2004.5.pdf 5
3. Följande principer beaktas när förslag till namn på växtbaserade läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel skickas in till Läkemedelsverket Samma principer som beskrivs i avsnitt 1 vad gäller fantasinamn tillämpas även för växtbaserade läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel. Motsvarande principer som beskrivs i avsnitt 2 vad gäller generiska läkemedelsnamn tillämpas även för växtbaserade läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel, men substansnamnet utgörs av namn på ingående aktiv växt. Latinskt, svenskt eller engelskt namn på växten accepteras. I vissa fall kan släktnamnet godtas som generiskt namn, t.ex. Echinacea, Valeriana, Ginkgo. Detta gäller i de fall de olika arterna kan anses vara utbytbara vad gäller effekt/säkerhet eller då det är vedertaget vilken art som avses. Även vissa artepitet kan vara godtagbara som generiskt namn, t.ex. ginseng. Släktnamn plus artepitet kan också vara godtagbart som generiskt namn, t.ex. Hedera helix. Växtdel eller typ av bearbetning ska inte ingå i namnet. 4. Följande principer beaktas när förslag till namn på parallellimporterade läkemedel skickas in till Läkemedelsverket (14 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel) Vid namngivning av parallellimporterade läkemedel gäller de generella namnprinciper som angetts i avsnitt 1 och 2 angående fantasinamn och generiskt namn, med följande tillägg. Det direktimporterade läkemedlets namn kan i de flesta fall användas av parallellimportören. Undantag kan förekomma eftersom det inte är tillåtet att namnge ett parallellimporterat läkemedel med ett INN-namn följt av namnet på en MAH eller lokal företrädare som i sammanhanget blir missvisande. Om parallellimportören för in läkemedel från olika länder får INN-namn följt av namnet på parallellimportören användas på flera av dessa läkemedel endast om de refererar till samma direktimport i Sverige. För ett parallellimporterat läkemedel får fantasinamnet i utförsellandet användas om det inte redan används för ett läkemedel som godkänts i Sverige via en annan procedur, eller strider mot de generella principer som nämns i avsnitt 1 och 2. Har det direktimporterade läkemedlet ett suffix i sitt fantasinamn ska det parallellimporterade läkemedlet ha samma suffix. I de fall parallellimportören väljer att använda INN-namn när motsvarande direktimporterat läkemedel har ett fantasinamn med suffix, ska INN-namnet normalt inte innehålla något suffix. 6
5. Följande principer beaktas när förslag till namn på homeopatiska läkemedel skickas in till Läkemedelsverket (3 kap. 1 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel) För enkelmedel (innehåller en stamberedning) utgörs produktens namn företrädesvis av namnet på motsvarande monografi i Europafarmakopén eller i annan inom EES officiellt använd homeopatisk farmakopé. För sammansatta medel (innehåller två eller flera stamberedningar) inklusive potensackord (innehåller flera spädningar av samma stamberedning) kan fantasinamn användas. Fantasinamnet får inte anspela på farmakologisk effekt eller terapeutisk indikation. I övrigt tillämpas samma principer som beskrivs i avsnitt 1vad gäller fantasinamn. 6. Granskning av föreslagna namn Nyansökningar: Läkemedelsverket granskar namnförslag för alla inkomna nyansökningar i nationell, decentral och ömsesidig procedur. Ett föreslaget namn godkänns först i samband med att läkemedlet blir godkänt eller registrerat i Sverige. Namnändringar avseende redan godkända eller registrerade läkemedel: Begäran om namnändring för ett redan godkänt eller registrerat läkemedel ska göras i form av en ändringsansökan. Alla inkomna namnförslag i nationell och ömsesidig procedur granskas. I de fall proceduren resulterar i ett nytt acceptabelt namn ska Läkemedelsverket och sökanden komma överens om tiden för implementeringen av det nya namnet. Implementeringsdatumet får maximalt läggas ett år framåt i tiden efter det att ärendet avslutats. I samband med att implementeringen träder i kraft kommer Läkemedelsverket att uppdatera sin databas samt uppdatera och publicera produktinformationen med det nya namnet. Förpackningar med det gamla respektive det nya namnet får endast finnas tillgängliga parallellt under en månad fr.o.m. det överenskomna implementeringsdatumet. MAH-byte måste vara klart innan ett namnbyte till generiskt namn + ny MAH kan göras. Vägledningen reviderad 31 januari 2019 7