Från: Sofie Johansson <Sofie.Johansson@kemi.se> Skickat: den 2 juli 218 11:27 Till: arbetsmiljoverket@av.se; info@branschkansliet.se; info@chemsec.org; frida.hok@chemsec.org; registrator@elsakerhetsverket.se; havochvatten@havochvatten.se; info@ikem.se; registrator@ki.se; kommerskollegium@kommers.se; konkurrensverket@kkv.se; konsumentverket@konsumentverket.se; info@leksaksbranschen.se; livsmedelsverket@slv.se; registrator@mpa.se; stockholm@lansstyrelsen.se; skane@lansstyrelsen.se; info@svanen.se; remisser@naturskyddsforeningen.se; registrator@naturvårdsverket.se; Regelrådet; info@sis.se; Ingrid.haglind@skogsindustrierna.se; socialstyrelsen@socialstyrelsen.se; info@ri.se; pernilla.valeknstrom@ri.se; registrator@swedac.se; info@svenskdagligvaruhandel.se; info@svenskhandel.se; svensktvatten@svensktvatten.se; info@skl.se; info@teknikforetagen.se; registrator@uhmynd.se Kopia: Adam Diamant; Christophe Kellner; Johan Forsberg; Enheten Upplysning och utbildning; Kommunikationssekretariatet Ämne: Remiss ändring av s föreskrifter 217:8 Bifogade filer: Ändring av KIFS 217_8 Remissmissiv.pdf; Ändring KIFS 217_8 Författningsförslag.pdf; Ändring KIFS 217_8 Konsekvensutredning.pdf; Ändring KIFS 217_8 Sändlista.pdf Uppföljningsflagga: Flagga: Följ upp Har meddelandeflagga Hej, bifogat finns förslag till ändring av i bilagan till s föreskrifter (KIFS 217:8) om leksakers brännbarhet och kemiska egenskaper. Förslaget till ändring gäller nya gränsvärden för ämnena fenol, bly och bisfenol A i leksaksmaterial. Svar önskas senast den 3 september 218. Kontakta gärna undertecknad vid frågor. Med vänlig hälsning Sofie Johansson Jurist Juridiska sekretariatet Tel dir: 8 519 41 241 Tel vx: 8 519 41 1 www.kemikalieinspektionen.se Så behandlar vi dina personuppgifter
K E M Kemikatieinspektionen Swedish Chemicals Agency Juridiska sekretariatet Sofie Johansson, jurist Diarlenr 218718 4.7H186273 Till: Sändlista Remiss om förslag till ändringar i s föreskrifter ( KI FS 21 7: 8) om leksakers brännbarhet och kemiska egenskaper; bestämmelser om fenol, bly och bisfenol A Bifogat finns förslag till ändringar i bilagan till s föreskrifter (KIFS 217:8) om leksakers brännbarhet och kemiska egenskaper. Förslaget gäller nya gränsvärden för ämnena fenol, bly och bisfenol A i leksaksmaterial. Kommissionen har på grund av nya vetenskapliga rön avseende dessa ämnen beslutat att införa nya gränsvärden i Europaparlamentets och rådets direktiv 29/48/EG om leksakers säkerhet (leksaksdirektivet). 1 Fenol har inte reglerats särskilt i leksaksdirektivet tidigare. Kommissionen har nu utrett ämnet och har på grund av ämnets egenskaper och riskerna med ämnet beslutat om gränsvärden för såväl maximal halt som migration av fenol i leksaksmaterial. Det finns sedan tidigare gränsvärden i leksaksdirektivet och KIFS 217:8 avseende bly och bisfenol A i leksaksmaterial. Dessa gränsvärden i KIFS 217:8 föreslås nu att sänkas i enlighet med ändringarna i leksaksdirektivet, som har antagits av kommissionen på grund av de nya vetenskapliga beläggen om bly och bisfenol A. har bemyndigande enligt 5 förordningen (211:73) om leksakers säkerhet att meddela föreskrifter i de fall som anges i detta förslag. 2 1 4, 21 6 G A M : I d l a M 1 Kommissionens direktiv (EU) 217/774 av den 3 maj 217 om ändring av tillägg C till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 29/48/EG om leksakers säkerhet, för att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker, vad gäller fenol, Kommissionens direktiv (EU) 217/898 av den 24 maj 217 om ändring av tillägg C till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 29/48/EG om leksakers säkerhet, för att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker, vad gäller bisfenol A och Rådets direktiv (EU) 217/738 av den 27 mars 217 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 29/48/EG om leksakers säkerhet i syfte att anpassa bilaga II till den tekniska utvecklingen vad gäller bly. Postadress Besök & leverans Faktureringsadress Telefon & fax Internet Org nr Box 2 Esplanaden 3A FE 124 Telefon 8519 41 1 www. kem i.se 221388 172 13 Sundbyberg 172 67 Sundbyberg 838 8 Frösön Fax 8735 76 98 kemi@kemi.se
218629 4.7H186273 Ändringarna föreslås träda i kraft den 28 oktober 218 vad gäller bly, den 4 november 218 vad gäller fenol och den 26 november 218 vad gäller bisfenol A. Bakgrunden till förslagen framgår av bifogat underlag. Synpunkter på remissen önskassenast den 3 september 218. Synpunkter kan lämnas till kemi@kemi.se eller med brev till: Box 2 172 13 Sundbyberg Vänligen ange diarienumret 4.7H186273 i svaret. Remissen kommer även att göras tillgänglig på Kernikalieinspektionens hemsida (www.kemi.se ). Frågor om remissen kan ställas till Sofie Johansson, tfn 851941 241. På KemikalieiN ektionens vägnar ( y '; Adam Diamant, chefsjurist Bilagor: Föreskriftsförslag. Konsekvensutredning. Sändlista. 2 (2)
s författningssamling ISSN 2831937 Föreskrifter om ändring i s föreskrifter (KIFS 217:8) om leksakers brännbarhet och kemiska egenskaper; KIFS 218:y Utkom från trycket den 1 oktober 218 beslutade den xyz. föreskriver 1 med stöd av 5 förordningen (211:73) om leksakers säkerhet att bilagan till s föreskrifter (KIFS 217:8) om leksakers brännbarhet och kemiska egenskaper ska ha följande lydelse. Dessa föreskrifter träder i kraft den 28 oktober 218 vad gäller bly, den 4 november 218 vad gäller fenol och den 26 november 218 vad gäller bisfenol A. På s vägnar UNDERSKRIFT Underskrift 1 Jfr Rådets direktiv (EU) 217/738 av den 27 mars 217 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 29/48/EG om leksakers säkerhet i syfte att anpassa bilaga II till den tekniska utvecklingen vad gäller bly, Kommissionens direktiv (EU) 217/774 av den 3 maj 217 om ändring av tillägg C till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 29/48/EG om leksakers säkerhet, för att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker, vad gäller fenol, samt Kommissionens direktiv (EU) 217/898 av den 24 maj 217 om ändring av tillägg C till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 29/48/EG om leksakers säkerhet, för att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker, vad gäller bisfenol A.
KIFS 218:y Särskilda säkerhetskrav avseende brännbarhet och kemiska egenskaper 12. Utan att detta påverkar punkterna 3, 4 och 5 får följande gränsvärden för migration från leksaker eller delar av leksaker inte överskridas: Grundämne mg/kg i torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial mg/kg i vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial mg/kg avskavt leksaksmaterial Koppar 622,5 156 7 7 Bly 2,,5 23 Mangan 1 2 3 15 Tillägg C Särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, vilka antagits av kommissionen: Ämne CASnummer Gränsvärde TDCP 13674878 5 mg/kg (halt) Bisfenol A 857,4 mg/l (migration) i enlighet med metoderna i EN 71 1:25 och EN 71 11:25 2
KIFS 218:y Fenol 18952 5 mg/l (gränsvärde för migration) i polymermaterial i enlighet med de metoder som föreskrivs i EN 71 1:25 och EN 71 11:25. 1 mg/kg (gränsvärde för halt) i egenskap av konserveringsmedel i enlighet med de metoder som föreskrivs i EN 71 1:25 och EN 71 11:25. 3
218 7 17 4.7 H18 6273 Juridiska sekretariatet Sofie Johansson Jurist Till: Sändlistan Konsekvensutredning av förslag till ändringsföreskrifter avseende nya gränsvärden för ämnena fenol, bly och bisfenol A i leksaker A Allmänt Beskrivning av problemet och vad man vill uppnå Förslaget innebär att det i s föreskrifter 1 införs gränsvärden för ämnena fenol, bly och bisfenol A vid användning i leksaker. Ändring arna avseende fenol 2 och bisfenol A 3 har sin grund i ändringar av tillägg C till bilag a II till leksaksdirektivet 4 (särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avseddatt stoppas i munnen). Ändringen avseende bly 5 gäller gränsvärden för migration från leksaker eller delar av leksaker. Kommissionen har i sitt förslag till ändring av leksaksdirektivet motiverat än dringarna enligt följande. 6 För ett antal kemikalier är de gällande gränsvärdena antinge n för höga mot bakgrund av de tillgängliga vetenskapliga rönen eller så finns inga gränsvärden. Fenol är klassificerat som ett mutagent ämne i kategori 2 i enlighet med förordning (EG) nr 1272/28 (CLP förordningen). Ämnet har återfunnits i bland annat sp elkonsoller, tält och tunnlar för barn, samt i vattenbaserade leksaker i vätskeform, till exempel såpbubblor och flytande färger. Fenol har utretts och 2 1 4 1 2, 6 G A M : id l a M 1 s föreskrifter (217:8) om leksakers brännbarhet och kemiska egenskaper. 2 Kommissionens direktiv (EU) 217/774 av den 3 maj 217 om ändring av tillägg C till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 29/48/EG om leksakersäkerhet, för att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker, vad gäller fenol. 3 Kommissionens direktiv (EU) 217/898 av den 24 maj 217 om ändring av till ägg C till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 29/48/EG om leksakersäkerhet, för att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker, vad gäller bisfenol A. 4Europaparlamentets och rådets direktiv 29/48/EG av den 18 juni 29 om leksakersäkerhet. 5 Rådets direktiv (EU) 217/738 av den 27 mars 217 om ändri ng av Europaparlamentets och rådets direktiv 29/48/EG om leksakersäkerhet i syfte att anpassa bilaga II till den tekniska utvecklingen vad gäller bly. 6 COM(216) 56 final, Förslag till rådets direktiv om ändring av Europaparlamentets och rådets direk ti v 29/48/EG om leksakersäkerhet i syfte att anpassa bilaga II till den tekniska utvecklingen vad gäller bly. Postadress Besök & leverans Faktureringsadress Telefon & fax Internet Org nr Box 2 172 13 Sundbyberg Esplanaden 3A 172 67 Sundbyberg FE 124 838 8 Frösön Telefon 8 519 41 1 Fax 8 735 76 98 www.kemi.se kemi@kemi.se 221 388
218717 4.7H186273 kommissionen har kommit till slutsatsen att det bör införas gränsvärden avseende både maximal halt för fenol i egenskap av konserveringsmedel och migration 7 i polymermaterial i leksaker. Detta beslut har fattats mot bakgrund av ämnets klassificering, angivet tolerabelt dagligt intag (TDIvärde) 8 och för att uppnå en tillräckligt stor exponeringsmarginal. Gränsvärdet för maximal halt innebär i praktiken ett användningsförbud av fenol som konserveringsmedel i leksaksmaterial. 9 Befintliga gränsvärden för bly och bisfenol A har funnits vara för höga. På grund av nya vetenskapliga belägg om bisfenol A och förbättrade provningsmetoder har Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) fastställts ett nytt lägre TDIvärde för ämnet. Med anledning av detta har kommissionen beslutat om att skärpa gränsvärden för bisfenol A i leksaksmaterial, efter rekommendation av kommissionens expertgrupp för leksakers säkerhet. Efsa har också offentliggjort nya vetenskapliga belägg om hälsoeffekter av bly. Efsa och den Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) har på grund av dessa nya uppgifter bedömt att ett nytt toxikologiskt referensvärde ska användas för att fastställa gränsvärden för bly. Kommissionen har med stöd av dessa referensvärden beslutat att skärpa gränsvärdena för bly i leksaksmaterial. Beskrivning av alternativa lösningar för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd Eftersom förslaget utgör genomförande av bindande och fullt ut harmoniserande EUrättsakter bedömer att det inte finns några alternativ till att införa dessa bestämmelser i s föreskrifter. Underlåtelse att genomföra bestämmelserna kan få konsekvensen att kommissionen inleder ett så kallat överträdelseärende mot Sverige, vilket i slutändan kan innebära att Sverige fälls i EUdomstolen. Uppgifter om vilka som berörs av regleringen Ändringen kommer påverka de företag som släpper ut leksaker på marknaden i Sverige. Det rör sig framför allt om små och medelstora företag. Enligt statistik från SCB finns det 276 tillverkande och importerande leksaksföretag i Sverige. Utöver det finns det också ett antal företag som enbart är verksamma i detaljhandelsledet. Det finns inte någon statistik över exakt hur många detaljhandelsföretag det rör sig om. Uppgifter om de bemyndiganden som myndighetens beslutanderätt grundar sig på 5 i förordningen (211:73) om leksakers säkerhet ger bemyndigande att föreskriva om särskilda säkerhetskrav för leksaker i fråga om brännbarhet och kemiska egenskaper. 7 Migration avser ämnets förmåga att successivt lämna materialet. 8 TDIvärde baseras på att barns exponering för ämnet inte bör överstiga en viss nivå. 9 Skäl 9 till kommissionens direktiv (EU) 217/774. 2 (5)
218717 4.7H186273 Uppgifter om vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda regleringsalternativen Begränsningen av bly har utretts på EUnivå. Ett antal alternativ har analyserats och det förslag som valts har bedömts få följande konsekvenser inom unionen som helhet. Hälsokonsekvenser: Den minskade exponering för bly i leksaker som barn i EU väntas få skulle, jämfört med referensscenariot, leda till en extra fördel på 836 miljoner euro när det gäller beteende och uppmärksamhetsproblem (ADHD) och 1 176 miljoner euro när det gäller en lägre intelligenskvot. har uppskattat att dessa nyttor skulle motsvaras av en kostnad om 35 miljoner euro på svensk nivå. konstaterar också att förslaget därmed förväntas bidra till att Sverige uppnår etappmålet om att minska barns exponering för farliga kemikalier. Ekonomiska konsekvenser: Industrin inom EU skulle drabbas avseende utsläppande på marknaden och i sin marknadsföring av sådana leksaker som tillverkats av råmaterial som på naturlig väg kontaminerats med bly. Enligt industrin kommer produktionskostnaderna att öka och produkturvalet att minska. Konsekvenserna av detta alternativ förväntas inom EU uppgå till 89 miljoner euro av produktionsvärdet. Det värsta tänkbara scenariot är att vissa leksaker förbjuds. Ett eventuellt förbud kan leda till att produktionen minskar ytterligare eller att tillverkningen av dessa leksaker försvinner hel från EU. I värsta fall skulle det leda till förluster på 217 miljoner euro. Sociala kostnader (konsekvenser för sysselsättningen): Konsekvenserna av det valda alternativet skulle inom EU uppgå till 662 förlorade arbetstillfällen, vilket motsvarar 8 miljoner euro. Det värsta tänkbara scenariot med ett förbud mot vissa leksaker skulle innebära 2 112 förlorade arbetstillfällen motsvarande 27,5 miljoner euro. har uppskattat att det värsta tänkbara scenariot på svensk nivå skulle motsvara en kostnad om 13 miljoner euro. De ekonomiska och sociala konsekvenserna av förslaget är, vad gäller fenol och bisfenol A, inte utredda på EUnivå. har inte heller haft möjlighet att utreda de ekonomiska och sociala konsekvenserna av förslaget på svensk nivå. Bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen Förslaget utgör genomförande av bindande och fullt ut harmoniserande EUrättsakter. Således uppfyller Sverige sina skyldigheter som EUmedlem genom den aktuella föreskriftsändringen. Ändringen går inte i någon del utöver det som följer av de EUrättsakter som implementerats. Bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av speciella informationsinsatser Ändringarna ska vara genomförda senast den 28 oktober 218 (bly), 4 november 218 (fenol) och 25 november 218 (bisfenol A). Vid föreskriftsändringar läggs det 3 (5)
218717 4.7H186273 remitterade förslaget ut på s hemsida. Det informeras också på olika sätt (på hemsidan och i nyhetsbrev) om ändringarna när de beslutats. Det bedöms inte finnas behov av speciella informationsinsatser utöver detta. B Kommuner och landsting Regleringen bedöms inte få effekter för kommuner eller landsting. C Företag Regleringen bedöms få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Beskrivning av antal företag som berörs, vilka branscher företagen är verksamma i samt storleken på företagen Ändringen kommer att påverka de företag som släpper ut leksaker på marknaden i Sverige. Det rör sig framför allt om små och medelstora företag. Enligt statistik från SCB finns det 276 tillverkande och importerande leksaksföretag i Sverige. Utöver det finns det också ett antal företag som enbart är verksamma i detaljhandelsledet. Det finns inte någon statistik över exakt hur många detaljhandelsföretag det rör sig om. Beskrivning av vilken tidsåtgång regleringen kan föra med sig för företagen och vad regleringen innebär för företagens administrativa kostnader. De ekonomiska konsekvenserna är inte utredda på EUnivå. har inte heller underlag för att göra sådana beräkningar. Beskrivning av vilka andra kostnader den föreslagna regleringen medför för företagen och vilka förändringar i verksamheten som företagen kan behöva vidta till följd av den föreslagna regleringen. Företag som i dagsläget tillverkar eller importerar leksaker innehållande fenol kommer på något sätt behöva ändra sin produkt för att uppfylla de nya kraven. Detta antas medföra en initial kostnad för att göra en ny formulering av produkten och att utveckla rutiner för att säkerställa att kraven följs. För bly och bisfenol A finns det redan idag gränsvärden och berörda företag har därför redan vidtagit åtgärder för att kontrollera innehåll och migration av dessa ämnen. Ytterligare skärpningar av gränsvärdena kommer då sannolikt inte att medföra lika höga kostnader som när helt nya begränsningar införs. Beskrivning av i vilken utsträckning regleringen kan komma att påverka konkurrensförhållandena för företagen De nya reglerna gäller för alla berörda företag inom hela EU. Därmed bör inte konkurrensförhållandena mellan företag som tillverkar eller importerar leksaker eller leksaksmaterial som innehåller bly, fenol eller bisfenol A i de olika EUmedlemsstaterna att påverkas av de nya föreskriftsändringarna. Däremot kan det inte uteslutas att det redan i dagsläget finns företag som enbart tillverkar eller importerar leksaksmaterial utan bly, fenol och bisfenol A, vilka då skulle kunna få en konkurrensfördel av det nya förslaget. 4 (5)
218717 4.7H186273 Beskrivning av hur regleringen i andra avseenden kan komma att påverka företagen. Beskrivning av om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas utformning. Förslaget utgör genomförande av bindande och fullt ut harmoniserande EUrättsakter. Det finns således ingen möjlighet att göra särskilda anpassningar av reglerna. D Samråd Det har inte bedömts att det funnits behov av något samråd. E Kontaktperson Christophe Kellner, tfn 8519 41 399 Sofie Johansson, tfn 8519 41 241 5 (5)
218 7 19 Juridiska sekretariatet Sofie Johansson Jurist 2 1 4 1 2, 6 G A M : id l a M Sändlista Arbetsmiljöverket Branschkansliet ChemSec Elsäkerhetsverket arbetsmiljoverket@av.se info@branschkansliet.se info@chemsec.org, frida.hok@chemsec.org registrator@elsakerhetsverket.se Havs och vattenmyndigheten havochvatten@havochvatten.se IKEM info@ikem.se Karolinska institutet registrator@ki.se Kommerskollegium kommerskollegium@kommers.se Konkurrensverket konkurrensverket@kkv.se Konsumentverket konsumentverket@konsumentverket.se Lek och babybranschen info@leksaksbranschen.se Livsmedelsverket liv smedelsverket@slv.se Läkemedelsverket registrator@mpa.se Länsstyrelsen i Stockholm stockholm@lansstyrelsen.se Länsstyrelsen Skåne skane@lansstyrelsen.se Miljömärkning Sverige info@svanen.se Naturskyddsföreningen remisser@naturskyddsf oreningen.se Naturvårdsverket registrator@naturvårdsverket.se Regelrådet regelradet@regelradet.se SIS standardiseringen i Sverige info@sis.se Skogsindustrierna Ingrid.haglind@skogsindustrierna.se Socialstyrelsen socialstyrelsen@socialstyrelsen.se Substitutionscentrum info@ri.se, pernilla.valeknstrom@ri.se SWEDAC registrator@swedac.se Svensk dagligvaruhandel info@svenskdagligvaruhandel.se Svensk handel info@svenskhandel.se Svenskt vatten svensktvatten@svensktvatten.se Postadress Besök & leverans Faktureringsadress Telefon & fax Internet Org nr Box 2 172 13 Sundbyberg Esplanaden 3A 172 67 Sundbyberg FE 124 838 8 Frösön Telefon 8 519 41 1 Fax 8 735 76 98 www.kemi.se kemi@kemi.se 221 388
218719 Sveriges kommuner och landsting Teknikföretagen Upphandlingsmyndigheten info@skl.se info@teknikforetagen.se registrator@uhmynd.se 2 (2)