1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier. Specifika villkor för multicenterprincipen proven ska vara nyinsamlade och ska utlämnas till en mottagande biobank. Ansökan om handläggs av Regionalt Biobankscentrum, RBC. Handläggande RBC är det RBC som finns i den region etikprövningen genomfördes. Typ av studie: Ange om studien är en klinisk prövning eller om det är annan forskning. Komplettering: Ange om detta är en komplettering av en tidigare ansökan. Vid komplettering: ange det dokument-id (RBC:s registreringsnummer på avtalet), som när beslutet kommer åter, finns i den översta rutan på mallen 1a: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier. Om dokument-id nummer saknas ange diarienumret för etiknämndens beslut. Om kompletteringen avser nytillkomna prövare/motsvarande eller nytillkomna landsting/regioner, använd mall 1c: Komplettering till befintligt multicenteravtal. Alla mallar finns att hämta på www.biobanksverige.se 1. Forskningsprojektet Projektets namn: Beskrivande titel utan sekretesskyddad information. Ex. projekttitel från ansökan om etikprövning. Provsamlingens arbetsnamn: Om projektet har ett arbetsnamn skall detta anges här. Studie-ID: Vid klinisk prövning skall studie-id uppges. Finns studie-id vid andra typer av forskningsstudier bör även detta ifyllas här. EudraCT-nr: Skall anges vid läkemedelsprövning. För att kunna identifiera kliniska läkemedelsprövningar inom Europa skall varje klinisk prövning ha ett unikt nummer (EudraCTnummer). För mer information om EudraCT-nummer gå till Läkemedelsverkets hemsida. Projektets namn, arbetsnamn och studie-id måste stämma överens med det som angivits i etikansökan, patientinformationen och det informerade samtycket. Det är viktigt att RBC får den senaste version som är godkänd av etiknämnden eller som har skickats in till etiknämnden om beslut inte tagits än.
2 Beslut från etikprövningsnämnd: För att kunna använda prov i en forskningsstudie krävs ett godkännande från en etikprövningsnämnd. Ange diarienumret för etiknämndens beslut. Bilagor: Med ansökan skall en kopia på etikansökan, patientinformation samt etikprövningsnämndens beslut biläggas. Om inte hela etikansökan bifogas ska beslut och kopior av minst följande rubriker ur etikansökan biläggas: 1:1-1:6 Information om forskningshuvudman mm, 2:4 Översiktlig redovisning för undersökningsprocedur, 2:5 Redovisning om insamlat biologiskt material etc., 2:6 Dokumentation, dataskydd och arkivering, 4:1-4:2 Information och samtycke, 8 Undertecknande. Provsamlingen ska: Ange med kryss hur provsamlingen ska hanteras under och efter studien. Om proven ska destrueras efter analys eller sparas. Det är möjligt att kryssa för fler än ett alternativ om delar av provsamlingen hanteras olika. 1. Analyseras snarast möjligt efter provtagning och destrueras efter begärd analys. 2. Förvaras till dess att studien är slutförd, varefter proven destrueras. 3. Sparas även efter att studien är utförd till och med (år) Om prov ska sparas på obestämd tid efter att studien är utförd så skriv tillsvidare i stället för antal år. 2. Sjukvårdshuvudman/män Den huvudman i vars hälso- och sjukvårdsverksamhet som proven tas är sjukvårdshuvudman. Berörda landsting/regioner skall markeras med ett kryss i Appendix A. Proven registreras i sjukvårdshuvudmannens e-biobank för att sedan direkt utlämnas till den mottagande biobank som anges i punkt 6. Om prövaren är en privat vårdgivare som vill utlämna prov via landstingets e-biobank måste en fullmakt upprättas mellan den privata vårdgivaren och landstingets e-biobank. Fullmakten innebär att den aktuella provsamlingen ingår som en primär provsamling i landstingets e-biobank för att sedan via biobanksansökan för multicenterstudier lämnas ut till en mottagande biobank. Förslag på fullmakt finns att tillgå på www.biobanksverige.se 3. Forskningshuvudmannen Ange huvudman för forskningsprojektet, det är viktigt att det är samma forskningshuvudman som angivits i etikansökan. Forskningshuvudman kan aldrig vara en person utan är ett landsting, vårdgivare, läkemedelsbolag eller forskningsinstitution.
3 Huvudansvarig forskare/prövare (provsamlingsansvarig): Huvudansvarig forskare för projektet enligt etikansökan. Ange kontaktuppgifter. Övriga ansvariga prövare: I bilagan till denna mall Appendix B uppges först namn och kontaktuppgifter till huvudansvarig prövare/forskare (alternativt nationell koordinator). Därefter anges övriga ingående ansvariga prövare i studien med kontaktuppgifter samt forskningssjuksköterska med kontaktuppgifter om så finnes. 4. Provsamlingen Innehåll och omfattning av provsamlingen: Beskriv typ av vävnad ex. blod, urin, celler etc. Uppge inte vilken typ av analys som skall utföras, utan ange enbart typ av vävnadsprov samt antal prov. Ange också beräknat antal individer totalt i studien. Det som fylls i här måste stämma med det som angivits i etikansökan och patientinformationen. Se Exempel 1 nedan. Exempel 1: Vid 4 blodprov och två urinprov per patient i studien. Tillgång till personuppgifter: Här skall uppges om ni önskar tillgång till personuppgifter utöver kod/pseudonym. Om svaret är - Ja, ange vilka uppgifter. Faktaruta1: En personuppgift är all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Det innebär att uppgifter som knyts till namn eller personnummer alltid är personuppgifter. Även uppgifter som inte direkt pekar ut en individ kan vara personuppgifter om det på något annat sätt är möjligt att knyta dem till en specifik individ. Detaljerade uppgifter som indirekt pekar ut var en person bor, såsom fastighetsbeteckning eller geografiska koordinater, är exempel på personuppgifter. Ett annat exempel är när många och/eller detaljerade uppgifter i kombination kan göra det möjligt att knyta uppgifterna till en person. Även kodade eller krypterade uppgifter är personuppgifter så länge någon kan göra dem läsbara och därmed identifiera individer, det vill säga så länge kod- eller krypteringsnyckeln finns kvar. Det är inte nödvändigt att forskaren själv har tillgång till nyckeln för att uppgifterna ska anses vara personuppgifter. Även om nyckeln förvaras vid exempelvis en annan myndighet och trots att den myndigheten av sekretesskäl inte får lämna ut nyckeln till forskaren är uppgifterna personuppgifter hos forskaren. ( Källa: Personuppgifter i forskning, vilka regler gäller? Broschyren kan laddas ner från www.epn.se, www.datainspektionen.se, www.scb.se, www.socialstyrelsen.se ). Provtagningsperiod: Datum för planerad provtagningsperiod (från första prov till sista prov) i studien. När provtagningsperioden är slut ska mall 2a: Anmälan om avslutad provsamling samt bilaga till denna, mall 2b: Appendix 1, skickas in till det RBC som godkänt utlämnandet av biobanksprov i studien.
4 5. Hantering av prov och personuppgifter Hantering under projekttiden: Beskriv hur prov och personuppgifter hanteras under projektet. Redogör för särskilt för internationella samarbeten och provhantering utomlands. Hantering efter avslutat projekt: Ange hur prov och personuppgifter hanteras efter avslutat projekt, hur länge de skall sparas samt var de förvaras. Kodning/pseudonymisering: Ange hur kodning av prov och personuppgifter sker, var kodnycklarna förvaras och vem som har tillgång till dessa nycklar. Faktaruta: 2 Utlämnande av prov Skicka för analys E-biobank Privata vårdgivare Ansvar och rätten att använda de aktuella proven förflyttas från sjukvårdshuvudmannen till forskningshuvudmannen. Proven flyttas till en plats utanför den förre huvudmannens verksamhet och blir där en sekundär provsamling. En sekundär provsamling får inte utlämnas vidare. Sjukvårdshuvudmannen har ett fortsatt ansvar för att spara dokumentation om prov och till vem prov utlämnas för att möjliggöra spårning. Prov från en sekundär provsamling får skickas för analys för vissa ändamål till en annan enhet för forskning, eller inom läkemedelsbolaget eller till ett annat kontrakterat bolag inom eller utom landet utan att det anses vara frågan om ett utlämnade. Proven ställs inte till den mottagande verksamhetens förfogande, utan skickas enbart för en specifik åtgärd. Villkor: 1. Att prov och personuppgifter inte ska röja provgivarens identitet. 2. Att provgivaren samtyckt till att prov kan komma att skickas till annan enhet inom eller utom landet. 3. När prov inte längre behövs ska de återlämnas alternativt destrueras. 4. Om prov skickas utomlands krävs en svensk mottagande forskningshuvudman som har ansvar för proven. Vid multicenterprincipen utlämnas provsamlingen via en s.k. e-biobank hos sjukvårdshuvudmannen. Cheferna för de Regionala Biobankscentrumen har fullmakter från de e-biobanksansvariga att fatta beslut om inrättande och utlämnande av provsamling för deras e-biobank. Om prövaren är en privat vårdgivare som vill utlämna prov via landstingets e-biobank måste en fullmakt upprättas mellan den privata vårdgivaren och landstingets e-biobank. Fullmakten innebär att den aktuella provsamlingen ingår som en primär provsamling i landstingets e- biobank. Förslag på fullmakt finns att tillgå på www.biobanksverige.se
5 6. Mottagande biobank Här ska uppgifter om mottagande biobank i studien anges. Mottagande biobank är den som blir ansvarig för proven efter utlämnandet. Mottagande biobank finns hos forskningshuvudmannen (enligt etikansökan) eller hos annan huvudman med vilken forskningshuvudmannen har en överenskommelse. Socialstyrelsens registreringsnummer på biobanken ska anges, kontaktperson, biobanksansvarig, samt kontaktuppgifter till dessa. 7. Villkor Transport av prov: Ange vem är ansvarig för transport av prov samt kostnaden för denna. Särskilda villkor: Här kan särskilda villkor anges. 8. Faktureringsadress För handläggande av denna ansökan tar Regionalt Biobankscentrum ut ett självkostnadspris på 5000 kr (exkl. moms). Agne här faktureringsadress till den som ska stå för denna kostnad. 9. Villkor för utlämnande Följande är generella villkor för att ett utlämnande ska ske: 1. Godkännande från en regional etikprövningsnämnd skall finnas 2. Utlåtande från Datainspektionen skall finnas om tillämpligt 3. Proven får inte användas till annan forskning än vad som uppgivits i etikansökan utan att nytt godkännande inhämtas från etikprövningsnämnd. 4. Om prov, ingående i provsamlingen (primär eller sekundär efter utlämnandet), erfordras för patientens vård, skall proven i första hand användas för att tillgodose detta vårdbehov. 5. Om prov ingående i provsamlingen med fördel kan användas för annan forskning, som godkänts vid etikprövning av regional nämnd, kan huvudmannen för den sekundära provsamlingen lämna tillstånd till sådant användande. 6. Den biobanksansvarige vid mottagande biobank ansvarar efter utlämnandet för att provens kvalitet säkerställs och att patientens identitet skyddas. 7. Vid utlämnandet av prov och personuppgift finns krav på hur provens och personuppgifternas identitetsbeteckning ( Prov-id respektive Personuppgifts-id ) skall vara utformade. Kodnyckeln som sammanbinder Prov-id och Personuppgifts-id med patientens identitet förvaras hos Landstinget. 8. Annat: Här kan ytterligare specifika villkor anges.
6 10. Specifika villkor för utlämnande Följande är specifika villkor för utlämnande av prov enligt multicenterprincipen. Forskare/prövare förbinder sig att följa nedanstående specifika villkor. 1. För att avtalet ska vara giltigt skall ansvariga lokala prövare (enligt Appendix B), efter godkänt avtal kontakta sitt respektive landstings e-biobanksansvarig omgående, för överenskommelse om inlämnande av personnummer för spårning av prov. Om ansvariga prövare ej finns har nationell koordinator denna skyldighet. 2. Efter att insamlingen av prov är avslutad: Huvudansvariga forskare/prövare (nationell koordinator) ska meddela beslutande RBC om när provinsamlingen är avslutad och om förutsättningarna för studien väsentligen förändrats. 3. Efter att insamlingen av prov är avslutad: Huvudansvariga forskare/prövare (nationell koordinator) ska meddela beslutande RBC om slutgiltig omfattning av insamlade prov. 11. Undertecknande Avtalet undertecknas av två representanter för forskningshuvudmannen. 1. Huvudansvarig forskare/prövare: Huvudansvarig forskare/prövare (enligt etikansökan), samma person som angavs under punkt 3 i avtalet. 2. Behörig företrädare för mottagande biobank: Detta kan vara biobanksansvarig eller annan behörig företrädare för mottagande biobank. Avtalet undertecknas av en representant för sjukvårdshuvudmannen 1. RBC-chef: Det är RBC-chefen för det Regionala Biobankscentrum (RBC) där ansökan är behandlad som har fullmakt från landstingens biobanker att godkänna utlämnande enligt detta avtal. Det finns ett RBC per sjukvårdsregion. Faktaruta: 3 Att tänka på: Godkänd etikprövning med tillämpliga bilagor ska finnas. Förhandskontroll av Datainspektionen vid vissa genetiska studier ska finnas. Godkännande av Läkemedelsverket vid läkemedelsstudier ska finnas. Att samtycke av patienten för aktuellt projekt finns, om ej etikprövningsnämnd medgivit undantag. Att prov skall vara pseudonymiserade/kodade. Att personuppgifter inte får skickas i samma försändelse som proven. Om prov ska skickas för analys från den sekundära provsamlingen ska o forskningshuvudmannens biobanksansvarig ha fortsatt ansvar för proven o proven vara pseudonymiserade/kodade o personuppgifter inte skickas i samma försändelse som proven. o samtycke finnas o proven återsändas eller destrueras om proven har skickats utomlands återsändas, destruerats eller avidentifieras om proven skickats inom landet Om prov ska skickas utomlands för analys krävs att det finns en svensk forskningsinstitution, svensk huvudman och biobanksansvarig som ansvarar för proven och att prov som skickats för analys utomlands återsänds eller destrueras.