Halvårsrapport 2015-01- 01 till 2015-06- 30 Clinical Laserthermia Systems AB 556705-8903
Sammanfattning av halvårsrapport (avser moderbolaget) Första halvåret (2015-01-01 2015-06-30) Nettoomsättning uppgick till 106 700 SEK (0). Resultatet efter finansiella poster uppgick till - 7 833 761 SEK (- 6 071 061). Resultatet per aktie uppgick till - 0,39 SEK (- 0,30). Soliditeten uppgick per den 30 juni 2015 till 92 % (89 %). Andra kvartalet (2015-04-01 2015-06-30) Nettoomsättning uppgick till 106 700 SEK (0). Resultatet efter finansiella poster uppgick till - 3 550 232 SEK (- 3 478 807). Resultatet per aktie uppgick till - 0,18 SEK (- 0,17). Definitioner Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 20 286 273 aktier (varav 600 000 icke listade A- aktier) per 2015-06- 30. Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år. CLS: Clinical Laserthermia Systems AB. Väsentliga händelser under andra kvartalet 2015 Den 22-25 april deltog CLS vid ECIO i Nice, Frankrike. ECIO är en årlig konferens inriktad på interventionell onkologi med focus på nyare former av cancerbehandling. CLS demonstrerade sin produkt och visade den immunstimulerande lasertermoterapibehandlingen, imilt CLS. Den 24 april 2015 meddelades att CLS fått godkännande av Food and Drug Administration (FDA), via en så kallad 510(k)- ansökan, att marknadsföra och sälja bolagets produkt på den amerikanska marknaden. Godkännandet kan jämföras med Europas CE- märkning och innebär att CLS produkt uppfyller de omfattande krav som FDA ställer på den här typen av medicintekniska produkter. CLS meddelade den 1 juni att bolaget fått de nödvändiga godkännanden som behövs för att påbörja den planerade studien vid Johann Wolfgang von Goethe University Hospital i Frankfurt. Därmed är studien, som är avsedd att omfatta 30 patienter med olika typer av solida cancertumörer, klar för start. Studien beräknas pågå i cirka 18 månader. CLS meddelade den 4 juni 2015 att bolaget i samarbete med en cancerklinik i Europa genomfört en imilt CLS - behandling av en patient med metastaserad bukspottkörtelcancer. Kliniken, som inte ingår i CLS tidigare kommunicerade studieprogram, har för avsikt att genomföra en studie av imilt CLS på patienter med bukspottkörtelcancer och den nu utförda behandlingen är en del i förberedelserna inför kommande studiesamarbete. Genom denna behandling har det genererats värdefull produkt- och behandlingsinformation som kommer att ligga till grund för kommande studieupplägg. Den 12 juni 1015 meddelade CLS att bolaget fått etiknämndens godkännande för klinisk studie vid Karolinska Sjukhuset i Stockholm avseende metastaserande hudcancer. Syftet med studien är att utvärdera imilt CLS när det gäller säkerhet, behandlingseffekt samt immunologisk påverkan. Studien omfattar fem patienter och beräknas pågå cirka 12 månader. I juni hölls årsstämma i CLS. Ytterligare information om de beslut som fattades finns att tillgå i bolagets kommuniké från årsstämma publicerad den 17 juni 2015. Kommunikén finns att tillgå på www.aktietorget.se samt på www.cls.se. 2
Väsentliga händelser efter periodens utgång Den 15 juli meddelades att CLS utsett advokatfirman Ward Hadaway till juridisk rådgivare och representant i Storbritannien. Ward Hadaway är en av Storbritanniens topp- 100 advokatfirmor och har specialkompetens inom life science. I augusti kommunicerade bolaget att Universitetssjukhuset i Verona erhållit godkännande för att genomföra en studie avseende imilt- behandling av avancerad cancer i bukspottskörteln. Studien är initierad av sjukhuset och sker i samarbete med CLS. I augusti meddelades också att CLS fått etikgodkännande för en studie avseende behandling av prostatacancer. Studien kommer att genomföras tillsammans med Skånes Universitetssjukhus, SUS, i Malmö. VD Lars-Erik Eriksson kommenterar Det har varit ett händelserikt andra kvartal för CLS och det är glädjande att se att verksamheten, steg för steg, utvecklas enligt vår plan. En av periodens viktigaste och mest spännande händelser är den imilt CLS - behandling som genomförts, på en patient med metastaserad bukspottkörtelcancer, i samarbete med en cancerklinik i Europa. Kliniken, som inte ingår i det studieprogram som vi tidigare kommunicerat, har för avsikt att genomföra en studie av imilt CLS på patienter med bukspottkörtelcancer. Den behandling som nu genomförts är en del i förberedelserna inför kommande studiesamarbete. Genom denna behandling har det genererats värdefull produkt- och behandlingsinformation, som kommer att ligga till grund för kommande studieupplägg. Vi kommer att följa patienten, tillsammans med kliniken, och det vi kan se så här långt är att inga komplikationer till följd av behandlingen har förekommit. Inom ramen för CLS studieprogram, som löper under perioden 2014-2016, bedriver vi kliniska studier i Europa inom tre Indikationsområden: bröstcancer, hudcancer samt solida cancertumörer i olika organ så som lungor, lever, njurar eller mjukdelar. Syftet med studieprogrammet är att få in data kring teknisk utvärdering och säkert handhavande av produkten samt att få en indikation på kliniskt relevant systemisk anti- tumörimmunitet. Utöver studieprogrammet har vi dialog med kliniker i Europa och USA, och har i en del fall inlett samarbeten med dessa. Målsättningen med kontakterna är dels att genomföra studier inom de områden som är intressanta för CLS metod och därmed prioriterade för bolaget, dels att etablera så kallade referenskliniker, det vill säga kliniker som fungerar som utbildnings- och behandlingscentra. De cancertyper som är prioriterade för CLS är: Lunga, bröst, prostata, lever, njure, hud, bukspottskörtel samt metastaserad tjocktarmscancer. I juni fick vi etiknämndens godkännande för en klinisk studie vid Karolinska Sjukhuset i Stockholm. Hudcancer är ett av våra prioriterade indikationsområden och genom denna studie får vi tillgång till ytterligare patienter och värdefull data som kompletterar studien i Strasbourg. Studien omfattar fem patienter och beräknas pågå cirka 12 månader. Under perioden kunde vi även meddela att vi fått godkännanden för att påbörja vår planerade studie, inom studieprogrammet, vid Johann Wolfgang von Goethe University Hospital i Frankfurt. För att kunna genomföra denna studie krävs godkännande från etisk nämnd samt granskning av den tyska motsvarigheten till läkemedelsverket. Processen tog längre tid än förväntat men dialogen mellan parterna har tillfört värde i studien, som beräknas omfatta 30 patienter och pågå i cirka 18 månader. Efter periodens slut har vi kommunicerat godkännande för ytterligare två studier. Vi kommer att medverka i en studie som initierats av Universitetssjukhuset i Verona i Italien, avseende bukspottkörtelcancer. Detta är ett av CLS prioriterade områden och därför är det mycket intressant för oss att delta i studien, som till stora delar 3
finansieras av sjukhuset. Den andra godkända studien gäller prostatacancer. Denna studie kommer att genomföras i samarbete med Skånes Universitetssjukhus i Malmö och omfatta totalt tio patienter. En viktig milstolpe som passerades under kvartalet var det klartecken vi fått av Food and Drug Administration avseende vår produkt, som innebär att den nu kan marknadsföras och säljas på den amerikanska marknaden. Vi ser ett stort intresse i USA för vår behandlingsmetod och tack vare detta godkännande kan vi nu gå vidare i de dialoger vi för såväl gällande kliniska studier som andra typer av intressanta samarbeten. Jag vill även passa på att nämna att vi i april deltog i European Conference on Interventional Oncology, ECIO, i Nice i Frankrike. ECIO är en årlig konferens som inriktar sig på interventionell onkologi som innebär focus på nyare former av cancerbehandling. På konferensen demonstrerade vi vår produkt och visade den immunstimulerande lasertermoterapibehandlingen, imilt CLS. Det talades mycket om immunterapi och vi hade många besökare i vår monter, som bekräftade att vi har en intressant och relevant behandlingsmetod. Jag vill avsluta med att tacka alla som kom till Årsstämman den 17 juni. Ni som inte hade möjlighet att närvara och är nyfikna på att se bolagspresentationerna kan gå in på http://clinicallaser.se/sv/news/2015/06/25/cls- arsstamma- 17- juni- 2015/ Lars- Erik Eriksson VD, Clinical Laserthermia Systems AB 4
CLS i korthet Clinical Laserthermia Systems AB (CLS) (publ) utvecklar och marknadsför Interstitial Laser Thermotherapy (imilt CLS ), en poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för varsam och effektiv behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund och, sedan 2014, ett dotterbolag i USA. Bolagets huvudprodukt består av: En mobil laserbehandlingsenhet speciellt utvecklad av CLS för ändamålet. Ett antal olika indikationsanpassade egenutvecklade sterila behandlingskit för engångsbruk. Systemet är avsett för att utföra behandlingsmetoden imilt CLS immunostimulating interstitial laser thermotherapy. Ingreppet, som är en lokal behandling, syftar till att, ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande) behandla patienter med solida cancertumörer. imilt CLS innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten. Affärsmodell CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra bolagets initiala kliniska studieprogram vid tre studiekliniker. Under 2015 är avsikten att etablera cirka fem strategiska referenscenter, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion kan ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även immunologer. Intäkter från försäljning vid etablerad produkt beräknas främst komma från det förbrukningsmaterial som används vid behandling av patient. Intäktsmodellen bygger på försäljning av förbrukningsmaterialet som består av sterila engångsprodukter. Intäkter för att täcka kostnaden för levererade TRANBERG CLS Mobile Laser Unit beräknas, i de flesta fall komma över tid, via påslag på förbrukningsmaterial, på marknader där så är möjligt. Direkt fakturering av TRANBERG CLS Mobile Laser Unit förväntas utgöra en mindre andel av försäljningen. CLS planerar arbetet för en geografisk expansion utanför Europa och etablerade 2014 ett dotterbolag i USA. Expansionen förutsätter marknadsgodkännande (såsom godkänd 510(k)- ansökan i USA) och samarbeten, alternativt representation på respektive marknad. Målsättning CLS strategi är att efter starten av studieklinikerna och referensklinikerna påbörja en global lansering. Den långsiktiga övergripande målsättningen är att göra imilt CLS tillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser, i så många länder som möjligt. Avsikten är att efter produktlansering successivt öka antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna, vilka beräknas uppgå till mer än sex miljoner individer på global basis varje år. Den finansiella målsättningen är att uppnå ett break even- resultat för helåret 2016 och att under 2017 uppvisa ett positivt resultat före skatt. Bolagsstruktur och aktieinnehav CLS har, sedan 2014, ett dotterbolag i USA. Bolaget har ej några aktieinnehav. 5
Utveckling av resultat och ställning CLS har ännu inga intäkter från försäljning. Bolagets kostnader består i första hand av personalkostnader och kostnader kopplade till bolagets kliniska studier samt till marknadsbearbetning. Aktien B- aktien i Clinical Laserthermia Systems AB listades på AktieTorget den 16 april 2009. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 30 juni 2015 uppgick antalet aktier i CLS till 20 286 273 stycken, varav 600 000 är icke listade A- aktier. Teckningsoptioner av serie 2011/2014 Det finns 250 000 teckningsoptioner utgivna till Stephan Dymling (100 000) och Hans von Celsing (150 000) med rätt att teckna vardera 1,07 ny B- aktie till en kurs om 11,61 SEK per B- aktie. Teckningsoptionerna emitterades till 0,21 SEK motsvarande marknadsvärde med tillämpning av Black & Scholes- modellen per den 13 juni 2011. Årsstämman 2014 beslutade att, för teckningsoptioner av serie 2011/2014 som innehas av Hans von Celsing (150 000 teckningsoptioner) och Stephan Dymling (100 000 teckningsoptioner), förlänga nyttjandeperioden från den 30 juni 2014 till den 30 juni 2016. Principer för halvårsrapportens upprättande Halvårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor Halvårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter Delårsrapport 3: januari-september 2015-11-19 Bokslutskommuniké 2015: 2016-02-25 Avlämnande av halvårsrapport Lund, den 20 augusti 2015 Clinical Laserthermia Systems AB Styrelsen 6
Finansiell översikt CLS dotterbolag CLS Americas Inc. startade sin verksamhet den 23 juni 2014. Koncernförhållande uppstod således den 23 juni 2014. Med anledning därav kan inga jämförande perioder avseende koncernens räkenskaper uppvisas. Resultaträkning i sammandrag koncernen (SEK) 150401 150630 150101 150630 140623 141231 (3 mån) (6 mån) (ca 6 mån) Nettoomsättning 106 700 106 700 0 Övriga rörelseintäkter 5 008 6 154 2620 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader - 3 139 477-7 058 205-10 839 575 Personalkostnader - 711 842-1 304 604-1 555 968 Avskrivningar av materiella - 13 335-26 670-34 039 anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader - 9 312-23 451-30 003-3 873 966-8 412 930-12 459 585 Rörelseresultat - 3 762 258-8 300 076-12 456 965 Resultat från finansiella poster Res. från övriga värdepapper & fordringar som är anläggningstillgångar - 34 594 17 215 0 Övriga ränteintäkter och liknande 8 620 10 333 56 467 resultatposter Räntekostnader och liknande - 359-1 054-1 561 resultatposter Resultat efter finansiella poster - 3 788 591-8 273 582-12 402 059 Resultat - 3 788 591-8 273 582-12 402 059 7
Balansräkning i sammandrag koncernen (SEK) 150630 141231 Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och 17 675 214 16 592 537 utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 95 422 122 092 Summa anläggningstillgångar 17 770 636 16 714 629 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar 133 375 0 Aktuella skattefordringar 15 087 0 Övriga fordringar 669 489 1 212 871 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 191 155 323 061 1 009 086 1 535 932 Kassa och bank 11 451 534 18 703 571 Summa omsättningstillgångar 12 460 6200 20 239 503 Summa tillgångar 30 231 256 36 954 132 Eget kapital och skulder Eget kapital Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare Aktiekapital 1 876 480 1 817 017 Övrigt tillskjutet kapital 97 846 125 93 405 639 Reserver 13 766-31 567 Balanserade medel inkl årets resultat - 71 947 606-63 615 506 Summa eget kapital 27 788 765 31 575 583 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 1 466 843 4 177 485 Aktuella skatteskulder 0 37 470 Övriga skulder 175 918 150 434 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 799 730 1 013 160 2 442 491 5 378 549 Summa eget kapital och skulder 30 231 256 36 954 132 8
Förändring eget kapital i sammandrag koncernen 2014-06- 23 2014-12- 31 Belopp i KSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserade vinstmedel inkl årets resultat Vid årets början 1 576 940 70 286 873 - - 51 213 446 Nyemission 240 077 23 118 766 - - Omräkningsdifferens - - - 31 567 - Årets resultat - - - - 12 402 059 Vid årets slut 1 817 017 93 405 639-31 567-63 615 505 2015-01- 01 2015-06- 30 Belopp i KSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserade vinstmedel inkl årets resultat Vid periodens början 1 817 017 93 405 639-31 567-63 615 505 Nyemission 59 463 4 440 486 - - Omräkningsdifferens - - 45 333-58 519 Årets resultat - - - - 8 273 582 Vid periodens slut 1 876 480 97 486 125 13 766-71 947 606 Kassaflödesanalys i sammandrag koncernen (SEK) 150401 150630 150101 150630 140623 141231 (3 mån) (6 mån) (ca 6 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder 0 0 0 Utbetalningar till leverantörer och anställda - 4 701 195-10 665 403-9 543 444 Kassaflöde från den löpande verksamheten - 4 701 195-10 665 403 före betalda räntor och inkomstskatter - 9 543 444 Erhållen ränta 8 620 10 333 19 976 Erlagd ränta - 359-1 054-1 561 Kassaflöde från den löpande verksamheten - 4 692 934-10 656 124-9 525 029 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar - 499 182-1 082 677-1 357 542 Förvärv av materiella anläggningstillgångar 0 0 - Kassaflöde från investeringsverksamheten - 499 182-1 082 677-1 357 542 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission 4 499 950 4 499 9500 23 358 844 Upptagna lån 0 0 0 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 4 499 950 4 499 950 23 358 844 Periodens kassaflöde - 692 166-7 238 851 12 476 273 Kursdifferens i likvida medel 32 635-13 186-58 951 Likvida medel vid periodens början 12 111 065 18 703 571 6 286 249 Likvida medel vid periodens slut 11 451 534 11 451 534 18 703 571 9
Resultaträkning i sammandrag moderbolag (SEK) 150401 150630 140401 140630 150101 150630 140101 140630 (3 mån) (3 mån) (6 mån) (6 mån) Nettoomsättning 106 770 0 106 700 0 Övriga rörelseintäkter 0 6 154 0 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader - 2 901 118-2 913 990-6 618 384-4 931 075 Personalkostnader - 711 842-574 072-1 304 604-1 137 504 Avskrivningar av materiella - 13 335-13 335-26 670-26 670 anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader - 9 312 0-23 451 0-3 635 607-3 501 397-7 973 109-6 095 249 Rörelseresultat - 3 523 899-3 501 397-7 860 255-6 095 249 Resultat från finansiella poster Resultat från övriga värdepapper och - 34 594 0 17 215 0 fordringar som är anl.tillgångar Övriga ränteintäkter och liknande 8 620 24 301 10 333 58 956 resultatposter Räntekostnader och liknande - 359-1 711-1 054-34 768 resultatposter Resultat efter finansiella poster - 3 550 232-3 478 807-7 833 761-6 071 061 Resultat - 3 550 232-3 478 807-7 833 761-6 071 061 10
Balansräkning i sammandrag moderbolag (SEK) 150630 141231 Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och 17 675 214 16 592 537 utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 95 422 122 092 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 672 672 Långfristiga fordringar hos koncernföretag 826 647 434 015 827 319 434 687 Summa anläggningstillgångar 18 597 955 17 149 316 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar 133 375 0 Aktuella skattefordringar 15 067 0 Övriga fordringar 669 489 1 212 871 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 191 155 323 061 1 009 086 1 535 932 Kassa och bank 11 450 727 18 702 805 Summa omsättningstillgångar 12 459 813 20 238 737 Summa tillgångar 31 057 768 37 388 053 Eget kapital och skulder Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 1 876 480 1 576 940 Ej registrerat aktiekapital 0 240 077 1 876 480 1 817 017 Fritt eget kapital Överkursfond 97 846 125 93 405 639 Balanserat resultat - 63 273 567-45 774 134 Årets resultat - 7 833 761-17 499 434 26 738 797 30 132 071 Summa eget kapital 28 615 277 31 949 088 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 1 466 843 4 177 485 Skulder till koncernföretag 0 60 416 Aktuella skatteskulder 0 37 470 Övriga skulder 175 918 150 434 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 799 730 1 013 160 2 442 491 5 438 965 Summa eget kapital och skulder 31 057 768 37 388 053 11
Förändring eget kapital i sammandrag moderbolag (SEK) Ingående belopp 2014-01- 01 26 089 678 Nyemission 23 358 844 Redovisat resultat - 17 499 434 Utgående belopp 2014-12- 31 31 949 088 Ingående belopp 2015-01- 01 31 949 088 Nyemission 4 499 950 Redovisat resultat - 7 833 761 Utgående belopp 2015-06- 30 28 615 277 Kassaflödesanalys i sammandrag moderbolag (SEK) 150401 150630 140401 140630 150101 150630 140101 140630 (3 mån) (3 mån) (6 mån) (6 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder 0 0 0 0 Utbetalningar till leverantörer och anställda - 4 494 935-3 934 051-10 303 213-6 331 675 Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter - 4 494 935-3 934 051-10 303 213-6 331 675 Erhållen ränta 8 620 18 511 10 333 58 956 Erlagd ränta - 359-1 711-1 054-40 558 Kassaflöde från den löpande verksamheten - 4 486 674-3 917 251-10 293 934-6 313 277 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar - 499 182-599 911-1 082 6770-1 247 656 Förvärv av materiella anläggningstillgångar 0 0 0 0 Förvärv av finansiella anläggningstillgångar - 173 587 0-375 417 0 Kassaflöde från investeringsverksamheten - 672 769-599 911-1 458 094-1 247 656 0 0 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN 0 Nyemission 4 499 950 0 4 499 950 0 Upptagna lån 0 0 0 0 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 4 499 950 0 4 499 950 0 Periodens kassaflöde - 659 493-4 517 162-7 252 078-7 560 933 Likvida medel vid periodens början 12 110 220 10 459 805 18 702 805 13 502 293 Kursdifferens i likvida medel 0-30 032 0-28 749 Likvida medel vid periodens slut 11 450 727 5 912 611 11 450 727 5 912 611 12
Clinical Laserthermia Systems AB Organisationsnummer: 556705-8903 Adress: Medicon Village, 223 81 Lund Hemsida: www.clinicallaser.se