1(19) KlaraKrav! Version 4 reviderad, 2011
2(19) Varför man inte klarar sig utan KlaraKrav!... 3 Nätverket NIKOLA... 3 NIKOLAs kravgrupp... 3 Upphandlingsprocessen... 3 Standarder och Incontinence... 4 Incontinence - 4th International Consultation on Incontinence... 4 Klassificering av hjälpmedel - ISO 9999... 4 Utvärdering av absorberande inkontinenshjälpmedel - ISO 15621... 4 Rothwellmetoden - ISO 11948:1... 5 Urinuppsamlingspåsar SS/EN 8669:2... 5 Katetrar SS/EN 1616 & 1618... 5 Användarprov - ISO 16021... 6 Klassificering... 6 Egenskaper... 7 Utvärdering... 7 Sortiments-/referensgrupp... 7 Laboratorieprovningar... 8 Användarprov... 8 Versionshistoria KlaraKrav... 8 Ver 1... 8 Ver 2... 8 Testgruppens arbete... 8 Ver 3... 8 Arbetsgrupper... 9 Bilaga 1 Klassificering... 10 Bilaga 2 Exempel på egenskaper... 15 Absorberande produkter... 15 Underlägg... 15 Tappningskatetrar... 15 Fixeringsbyxor... 16 Urindroppsamlare... 16 Urinuppsamlingspåsar... 16 Upphängningsanordningar urinpåsar... 17 KAD-katetrar... 17 Urinuppsamlingskärl... 17 Urinstoppande... 17 Avföringsstoppande... 18 Skyddsbyxor vid bad... 18 Bilaga 3 Testformulär... 19 Att tänka på:... 19
3(19) Varför man inte klarar sig utan KlaraKrav! KlaraKrav är ett s.k. konsensusdokument som tagits fram inom det nationella nätverket NIKOLA. Den primära målgruppen för dokumentet är de personer som arbetar med upphandling av inkontinensprodukter. KlaraKrav återspeglar erfarenhet från en mängd upphandlingar som genomförts under senare år. Syftet med KlaraKrav är att: Förenkla och förtydliga upphandlingsarbetet Öka förståelsen mellan köpare och säljare Skapa samsyn bland inblandade aktörer Presentera ett förslag till klassificering Förslag på utvärderingsbara egenskaper Nätverket NIKOLA NIKOLA är ett nationellt nätverk inom inkontinensområdet som består av representanter från landsting och kommuner. Representanterna skall ha mandat från respektive huvudman att vara aktiva i nätverket. En viktig uppgift är att förankra och implementera gemensamma rekommendationer. Representanten skall vara informationsgivare och informationsmottagare samt ha en central roll i kommunens respektive landstingets inkontinensverksamhet. NIKOLA arrangerar varje år en konferens dit även produktleverantörer har erbjudits att medverka NIKOLAs kravgrupp Kravgruppen representerar både vården, inköp och produktleverantörer. Alla deltagare har förankrat förslag och hämtat idéer i sina respektive nätverk. Arbetet startade med avgränsning kring vad gruppen ansåg vara inkontinensprodukter. Vi utgick ifrån de inkontinensprodukter som fanns innan Läkemedelsreformen 1997. Vi har inte tagit hänsyn till nya produktgrupper som tillkommit efter 1997 eller önskemål om produktutveckling. Därefter fokuserades på att klassificera, dvs gruppera produkterna, med utgångspunkt från ISO9999. Syftet med grupperingen är att underlätta upphandlingsarbetet genom att varje produkt endast offereras inom en grupp och därmed utvärderas med jämförbara produkter. Vi har även diskuterat utvärdering av egenskaper som beskriver funktion, kvalitet och metoder. Upphandlingsprocessen Utvecklingen av medicintekniska produkter pågår ständigt och inblandade aktörer spelar olika roller i arbetet med att förse sjukvården med produkter: Vården att driva utveckling i ett patientperspektiv Leverantörer att svara upp mot vårdens krav och utveckla lönsamma affärsidéer/produkter Inköp/materialkonsulenter att fånga upp vårdens krav och balansera dessa inom ekonomiska ramar. De viktigaste principerna inom Lagen för offentlig upphandling (LOU) är följande:
2011-02-15 Icke-diskriminering Likabehandlingsprincipen Transparens Proportionalitetsprincipen Principen om ömsesidigt erkännande 4(19) De produktspecifika kraven måste ställas av dem som har kunskap om patienters användning av produkterna. Vid upphandling skickar köparen ut ett förfrågningsunderlag, där det anges vilka produkter man ämnar köpa. För att få en struktur och kunna jämföra anbuden utifrån pris, kvalitet och funktion behöver produkterna klassificeras. I förfrågningsunderlaget anger man hur utvärderingen ska genomföras, vilka skall-krav som ska uppfyllas och vilka egenskaper man anser har betydelse för utvärdering. Dessa egenskaper kan anges i angelägenhetsgrad eller viktas. När anbuden kommer in ska de utvärderas mot förfrågningsunderlaget. Standarder och Incontinence Inom inkontinensområdet finns ett flertal standarder som varit en av utgångspunkterna för kravgruppens arbete. Tänk på att kontrollera att standarden passar ändamålet när du anger den i din förfrågan. Incontinence - 4th International Consultation on Incontinence Titel: Incontinence - 4th International Consultation on Incontinence - Committe 20 Management Using Continence Products A Cottenden et al Denna bok är resultatet av ett internationellt sk consensusarbete med syfte att beskriva evidensbaserad inkontinensvård. Kapitel 20, Management Using Continence Products handlar om inkontinensprodukter. Detta kapitel har legat till grund för arbetet med ISO 15621 (se nedan). Klassificering av hjälpmedel - ISO 9999 Titel: ISO 9999 Assistive products for persons with disability Classification and terminology, ISO/DIS Feb 2010 ISO 9999 är en klassificering av hjälpmedel för funktionshindrade. Kravgruppens arbete har utgått från denna standard och har nu omarbetats för den senaste versionen. Utvärdering av absorberande inkontinenshjälpmedel - ISO 15621 Titel: ISO 15621 Urine-absorbing aids General guidance on evaluation ISO 15621 är framtagen som en hjälp att utvärdera inkontinensprodukter. I standarden finns en sammanställning av de viktigaste egenskaperna hos absorberande inkontinensprodukter, s.k. funktionskrav. Standarden beskriver också för- och nackdelar med olika utvärderingsmetoder.
5(19) Inom kravgruppen har vi utgått från ISO 15621 när vi arbetat med klassificeringen och listat produkternas egenskaper. Rothwellmetoden - ISO 11948:1 Titel: ISO 11948-1 Urine-absorbing aids - Part 1: Whole-product testing Denna standard har tagits fram för att utvärdera kroppsburna produkter för tung inkontinens. Metoden bygger på att hela produkten sänks ned i syntetisk urin och får absorbera i ½-timme. Resultatet anges i milliliter och är en slags teoretisk absorptionskapacitet som för stora produkter kan vara upp till 3 liter! Dessa värden har vid flera jämförelser visat sig stämma ganska bra överens med data från användarprov. Men storleksordningen är en annan, ingen användare kan ju ha en produkt med 3 liter urin. Sambandet är att höga Rothwellvärden innebär högre läckagesäkerhet. Man kan också se det så att metoden sammanfattar fluffmassans och superabsorbenternas totala absorptionsförmåga. I klassificeringen används Rothwellvärdet för att gruppera produkterna. I Storbritannien har NHS (National Health Services) och Continence and Skin Technology Group vid UCL (University Collage London) utarbetat en gruppering av Rothwellvärden vi kallar Rothwellband. Vi har utgått från dessa band i vårt klassificeringsarbete. Rothwellmetodens värden delas ofta med tre för att få en ungefärlig uppfattning om produkternas praktiska absorptionsförmåga. Urinuppsamlingspåsar SS/EN 8669:2 Titel: SS-EN 8669:2 Urine collection bags Part 2: Test methods and requirements. I standarden finns minimikrav på följande egenskaper: Angiven volym Läckage utan belastning Läckage med belastning Läckage vid falltest Backventil Styrka hos upphängningsanordningar Styrka hos inloppsslang Inloppsflöde Angivande av dimensioner Katetrar SS/EN 1616 & 1618 Titel: SS-EN 1616 Sterile urethral catheters for single use och SS-EN 1618 Catheters other than intravascular catheters: Test methods for common properties. Detta är s.k. mandaterade standarder vilket innebär att produkter som säljs inom EU måste uppfylla de krav som anges. I standarden finns krav på följande egenskaper: Ytfinish Dimensioner, diameter och längd
Styrka Konnektorsäkerhet Ballongsäkerhet "Knickfrihet" Flödeshastighet Biocompatibilitet Sterilitet Symboler och märkning 2011-02-15 6(19) Användarprov - ISO 16021 Titel: ISO 16021 Urine-absorbing aids - Basic principles for evaluation of single-use adultincontinence absorbing aids from the perspective of users and caregivers. Detta är en standard som beskriver hur produkter kan utvärderas kliniskt. Den bygger på en metod för användarprov som genomförs i Storbritannien av organisationen Continence Product Evaluation Network (CPE-network). Standarden ger en vägledning till hur användarprov ska genomföras. Standarden innehåller en beskrivning av metodiken för datainsamling från brukare och personal. Till sist finns förslag på hur läckagesäkerhet och användningstid kan utvärderas. Standarden innehåller inte något färdigt frågeformulär utan beskriver hur ett sådant ska tas fram. Klassificering Kravgruppen har främst arbetat utifrån behovet av klassificering i samband med upphandling. Klassificering används dessutom till statistik, beställningssystem, produktinformation mm. Klassificering kan förfinas i all oändlighet. Det är lätt att skapa fler grupper än det finns produkter. Därför har vi valt att presentera klassificeringen i en trädstruktur. Då kan man gå upp och ner i nivåer utan att förlora grundstrukturen. Klassificering och egenskaper hänger ihop och man kan ofta välja om en egenskap ska innebära en ny grupp eller om man ska avstå. Ett teoretiskt exempel: Katetrar indelas i med eller utan nelatonspets Sen kan de delas in t.ex. tre olika längder Som i sin tur kan indelas i diameter (ch) t.ex. 8 st Och varför inte hydrofila- och plastkatetrar blir 2 grupper blir 2x3 = 6 grupper blir 2x3x8 = 48 grupper blir 2x3x8x2 = 96 grupper Beroende på vilket behov man har så kan förfiningen avbrytas när det passar. Kravgruppen har valt att gruppera i en slags lagom nivå för att därefter lista de egenskaper som vi anser vara relevanta för inkontinensprodukter. Kravgruppens förslag till klassificering bygger på den senaste versionen av ISO 9999. Klassificering finns i bilaga 1.
7(19) Egenskaper För absorberande produkter finns standarden ISO 15621 som både innehåller egenskaper samt anger hur dessa egenskaper kan utvärderas. När klassificeringen utarbetas utgår man från olika önskvärda egenskaper. Många av dessa egenskaper utgör grunden för klassificering. De viktigaste av de egenskaper som inte använts vid klassificeringen används antingen som skall-krav eller som utvärderingskriterier. Exempel på egenskaper som diskuterats i kravgruppen och som inte använts vid klassificeringen finns listade i Bilaga 2 Utvärdering De produktspecifika kraven ska utvärderas mot de krav som angivits i förfrågningsunderlaget. För de absorberande produkterna har kravgruppen använt ISO 15621 som utgångspunkt. Utvärderingen sker med hjälp av olika metoder Sortimentsgrupp-/referensgrupp Laboratorieprov Användarprov Aspekter att ta hänsyn till vid val av metod Kostnader för utvärdering i relation till upphandlingens värde Tid, dvs utvärderingen ska hinna göras inom tidsramen Det bästa sättet att bestämma vilken produkt som är mest lämplig för ett specifikt behov är naturligtvis en kombination av sortimentsgrupp, laboratorieprov och användarprov. Att produkten fungerar för den aktuella användaren är alltid det yttersta beviset på ett lyckat val, men vårdens beprövade erfarenhet, laboratorieprov och andra användares erfarenhet av produkten som dokumenterats har mycket att erbjuda. Avgörandet är en avvägning mellan olika faktorer. I ena vågskålen finns aspekter som tillförlitlighet, transparens och likabehandling. I den andra vågskålen ligger tid och kostnader. Sortiments-/referensgrupp Den mest använda utvärderingsmetoden är det arbete som sker inom en sortimentsgrupp. En sortimentsgrupp kan bestå av inköpare/upphandlare, materialkonsulenter, förskrivare och vårdpersonal. En sortimentsgrupp behöver: kunskap och erfarenheter från de produktområden som ska upphandlas information om LoU ha ett tydligt uppdrag från sin arbetsledning ha tid avsatt för arbetet engagemang
8(19) Många egenskaper kan utvärderas direkt vid sammanträden med en sortimentsgrupp. Det kan t.ex. vara om en produkt har ett eller två ben, färgad/ofärgad mm. I princip kan alla egenskaper utvärderas med hjälp av sammanträde. Laboratorieprovningar Tekniska provningar har fördelen att de uppfyller höga krav på tillförlitlighet, repeterbarhet, transparens och likabehandling, tex ISO 11948:1 (Rothwell). Det finns dock ännu inga validerade laboratorieprov som kan förutsäga viktiga mänskliga aspekter som komfort eller användarvänlighet. Användarprov Ett annat sätt att skaffa sig beslutsunderlag är att prova produkter tillsammans med brukare i s.k. användarprov eller kliniska tester. Det är viktigt att användarproven utformas och utförs på rätt sätt för att vara transparenta. Detta kan vara ett bra sätt att skaffa sig kompletterande kunskap om komfort och användarvänlighet till vårdens beprövade erfarenhet. ISO 16021 ger en beskrivning av hur produkter kan utvärderas tillsammans med användare. NIKOLA:s testgrupp har tagit fram formulär för användarprov. Dessa finns i Bilaga 3. Versionshistoria KlaraKrav Ver 1 Publicerades 2006 Ver 2 Publicerades, 2007 Testgruppens arbete Publicerades 2009 Ver 3 Publicerades på hösten 2010 I denna version omarbetades klassificeringen för att vara anpassad till kommande version av ISO 9999. Sedan version 2 publicerades har följande dokument reviderats: ISO 9999 ISO 15621 Incontinence; Abrahms et al KlaraKrav har omarbetats för att anpassas till dessa dokument. I denna version har också klassificeringen fått en annan layout och anpassats till den nya versionen av ISO 9999.
Arbetsgrupper KlaraKrav har tagist fram av en grupp inom NIKOLA som kallats Kravgruppen. Medlemmarna har bestått av: 9(19) Ann-Mari Andersson Avtalscontroller Stockholms Läns landsting Agneta Sandberg Uroterapeut Landstinget Blekinge Britta Larsson Uroterapeut Landstinget i Östergötland Eva-Lena Andersson Produktkonsulent Västra Götalandsregionen Marianne Nyqvist Chef Inkontinenscentrum Västra Götalandsregionen Lena Broddeskog Uroterapeut Västernorrland Britt-Inger Bergkvist Leverantör Swedish Medtech Lars-Göran Kylberg Leverantör Swedish Medtech Yvonne Lundin Leverantör Swedish Medtech Håkan Leander Handläggare Hjälpmedelsinstitutet Agneta Zaar Handläggare Hjälpmedelsinstitutet Testgruppen bestod av samma personer som Kravgruppen förutom Marianne Nyqvist som inte var med.
10(19) Bilaga 1 Klassificering Klassificeringen utgår från kommande ISO 9999 och tidigare KlaraKrav dokument ISOKod ISO klassificering KlaraKrav Anm 09 Hjälpmedel för personlig vård 09 03 Kläder och skor 09 03 33 Badkläder 09 18 Stomihjälpmedel 09 18 24 Irrigationsset 09 24 Urinavledare 09 24 03 Kvarliggande katetrar Nelaton, latexfri ca 200 Ch kan anges mm Nelaton, latexfri ca 400 mm Nelaton, latexkärna ca 200 mm Nelaton, latexkärna ca 200 400 mm Tiemann, latexfri Tiemann, latexkärna Tillbehör kvarliggande katetrar 09 24 06 Tappningskatetrar Nelatonspets Utan glideffekt Utan glidmedel <100 mm Utan glideffekt Utan glidmedel 100-199 mm Utan glideffekt Utan glidmedel 200-299 mm Utan glideffekt Utan glidmedel 300-399 mm Utan glideffekt Utan glidmedel 400 mm Ch kan anges Utan glideffekt Med glidmedel <100 mm Utan glideffekt Med glidmedel 100-199 mm Utan glideffekt Med glidmedel 200-299 mm Utan glideffekt Med glidmedel 300-399 mm Utan glideffekt Med glidmedel 400 mm Utan glideffekt Komb
uppsamlingspåse <100 mm Utan glideffekt Komb uppsamlingspåse 100-199 mm Utan glideffekt Komb uppsamlingspåse 200-299 mm Utan glideffekt Komb uppsamlingspåse 300-399 mm Utan glideffekt Komb uppsamlingspåse 400 mm 11(19) Utan vätska <100 mm Utan vätska 100-199 mm Utan vätska 200-299 mm Utan vätska 300-399 mm Utan vätska 400 mm Med vätska <100 mm Med vätska 100-199 mm Med vätska 200-299 mm Med vätska 300-399 mm Med vätska 400 mm Komb uppsamlingspåse <100 mm Komb uppsamlingspåse 100-199 mm Komb uppsamlingspåse 200-299 mm Komb uppsamlingspåse 300-399 mm
Komb uppsamlingspåse 400 mm Tiemannspets Utan glideffekt Utan glidmedel Utan glideffekt Med glidmedel Utan vätska Med vätska 09 24 09 Urindroppsamlare för män Latex utan häftfunktion) Latex självhäftande Latex med bipackad häftfunktion Latexfri utan häftfunktion Latexfri självhäftande Latexfria med bipackad häftfunktion 09 24 12 Urinrännor 09 24 15 Kroppsburna urinoarer för kvinnor 09 24 18 Tillbehör självkatetrisering 09 24 21 Kroppsburna urinoarer för män 09 24 90 Dilatationskateter 09 27 Hjälpmedel för uppsamling av urin och avföring 09 27 09 Uppsamlingskärl ej kroppsburna 09 27 13 Fixering till urinuppsamlingspåsar 09 27 18 Urinuppsamlingssystem 09 27 21 Avföringsuppsamlingssystem 09 27 91 Urinuppsamlingspåsar ej tömbara Kroppsburna band Kroppsburna påsficka Upphängningsanordning <500 ml 500-999 ml 1000-1499 ml =1500 ml 09 27 91 Urinuppsamlingspåsar tömbara <500 ml 500-999 ml 1000-1499 ml =1500 ml 09 30 Absorberande hjälpmedel 09 30 12 Engångs inkontinensskydd för barn Allt-i-ett skydd Allt-i-ett byxa 09 30 15 Flergångs inkontinensskydd för Pojk Omkrets kan anges 12(19) Slanglängd kan anges Slanglängd kan anges Storlek/Vikt kan anges
barn 09 30 18 Engångs skydd för fixering i byxa för vuxna 09 30 21 Engångs allt-i-ett skydd för vuxna 09 30 24 Engångs allt-i-ett byxa för vuxna 09 30 27 Engångs inkontinensskydd för män 09 30 30 Engångs inkontinensskydd utan spärrskikt 09 30 33 Engångs skydd för avföringsinkontinens 09 30 36 Flergångs inkontinensskydd för vuxna 2011-02-15 Flick < 100 ml 100-199 ml 200-299 ml 300-449 ml 450-599 ml 600-799 ml 800-999 ml 1000-1399 ml 1400-1799 ml 1800-2299 ml 2300-2899 ml > 2900 ml <1500 ml 1500 2099 ml 2100 2899 ml 2900 3699 ml 3700 ml <1000 ml 1000 1499 ml 1500 2099 ml 2100 ml Penis Penis + pung < 100 ml 100-199 ml 200-299 ml 300-449 ml 450-599 ml 600-799 ml >800 ml Barn Dam Herr Unisex 09 30 39 Fixeringsbyxa Barn Vuxna 13(19) Kan uppdelas i tejpfixerade och midjebältefixering Abskapacitet kan anges Storlek kan anges Utan ben 20tvättar 60º C 50 tvättar 60º C 100 tvättar 60º C Med ben 20tvättar 60º C 50 tvättar 60º C 100 tvättar 60º C
09 30 42 Hygienunderlägg Lakansskydd Hygienunderlägg engångs Hygienunderlägg flergångs Lakansskydd engångs Lakansskydd flergångs 14(19) Mått kan anges 09 31 Hjälpmedel för att förhindra urin- och/eller avföringsläckage 09 31 03 Urinstoppande hjälpmedel 09 31 06 Avföringsstoppande hjälpmedel 09 90 03 Tarmsköljningsprodukter
15(19) Bilaga 2 Exempel på egenskaper Absorberande produkter Absorptionshastighet Absorptionsförmåga Återvätning (Retentionsförmåga) Läckagefrihet Storlek Form Komfort Ta på ta av Sitter på plats Diskretion Prassel Lukt Torrhet Mjukhet Underlägg Absorption per ytenhet Återvätning (Retention) Absorptionshastighet Absorberande liggyta Hållfasthet/styrka Bäddflikar Friktion/ligger på plats Laminering Spärrkanter Komfort Prassel Torrhet Mjukhet Tvättegenskaper (gäller flergångs) Tappningskatetrar Belagd längd (gäller endast hydrofila) Innerlumen Special spets Komfort/användarvänlighet Friktion
Bekvämlighet Förpackning (märkning mm) Ögon Hållare, tillbehör Fixeringsbyxor Hur fixerar byxan skyddet Torktumling Komfort/användarvänlighet Färg Diskretion Åldersadekvat utseende Med och utan sömmar Ta av/ta på 2011-02-15 16(19) Urindroppsamlare Påföringshylsa Backventil Användningstid Förpackning (användbarhet, märkning mm) Komfort/användarvänlighet Följsamhet/smidighet Hanterbarhet Knickfrihet Fixeringsegenskaper Bredd på klisteryta Urinuppsamlingspåsar Knickfrihet Backventil Gradering Transparens Komfort Ljud Torr efter dusch Form Tömbarhet användarvänlig
Upphängningsanordningar urinpåsar Torktumling Komfort Hur väl fixeras påsen Diskretion Får ej orsaka stasning Hanterbarhet Styrka/hållbarhet 17(19) KAD-katetrar Inneliggandetid (CE-klass) Beläggningar Kuffvolym Innerlumen Förfylld/icke förfylld Förpackning (märkning, hantering mm) Bipackad förfylld spruta för kuff Suprapubisk användning (CE-klass) Komfort Diffusionstid för kuffen Urinuppsamlingskärl Användarvänlighet Stänk- och skvättfri under och efter användandet Komfort Atraumatisk öppning Form Rengöring (gäller flergångs) Tömbarhet Backventil (gäller i förekommande fall) Urinstoppande Användarvänlighet Sitta på plats Hanterbarhet Atraumatisk Läckagefrihet
Avföringsstoppande Användarvänlighet Sitta på plats Hanterbarhet Atraumatisk Läckagefrihet Skyddsbyxor vid bad Användarvänlighet Komfort Lätta ta på ta av Diskretion Tåla klorvatten 2011-02-15 18(19)
19(19) Bilaga 3 Testformulär Förslaget på frågor som tagits fram är knutna till de utvärderingskriterier som finns i bilaga 2, Exempel på egenskaper. Vi har gjort två varianter av frågeformulär per produktgrupp. Dessa skiljer sig åt beroende på om det är användare/patient eller om det är personal som svarar. Att tänka på: Gå igenom syfte med testet och formuläret tillsammans med de som ska testa produkterna, alternativt förklara formuläret skriftligt genom brev eller försättsblad För att hålla reda på hur många formulär som lämnats ut kan en numrering av formulären behövas. Frågorna i formulären är inte rangordnade. Uppgiften nuvarande produkt är avsedd för att bedöma om produkten som används i vanliga fall är likvärdig med produkten som testas, inte för att jämföra produkterna med varandra. Vid referenser från annat upphandlingsområde är det viktigt att den testade produkten överensstämmer med den offererade produkten. Detta eftersom produkten kan ha förändrats sedan testen utfördes.