SVENSK STANDARD SS-ISO 15621:2013

Transkript

1 SVENSK STANDARD SS-ISO 15621:2013 Fastställd/Approved: Publicerad/Published: Utgåva/Edition: 1 Språk/Language: svenska/swedish; engelska/english ICS: Absorberande hjälpmedel vid urininkontinens Allmän vägledning för utvärdering (ISO 15621:2011, IDT) Urine-absorbing aids General guidance on evaluation (ISO 15621:2011, IDT)

2 Standarder får världen att fungera SIS (Swedish Standards Institute) är en fristående ideell förening med medlemmar från både privat och offentlig sektor. Vi är en del av det europeiska och globala nätverk som utarbetar internationella standarder. Standarder är dokumenterad kunskap utvecklad av framstående aktörer inom industri, näringsliv och samhälle och befrämjar handel över gränser, bidrar till att processer och produkter blir säkrare samt effektiviserar din verksamhet. Delta och påverka Som medlem i SIS har du möjlighet att påverka framtida standarder inom ditt område på nationell, europeisk och global nivå. Du får samtidigt tillgång till tidig information om utvecklingen inom din bransch. Ta del av det färdiga arbetet Vi erbjuder våra kunder allt som rör standarder och deras tillämpning. Hos oss kan du köpa alla publikationer du behöver allt från enskilda standarder, tekniska rapporter och standardpaket till handböcker och onlinetjänster. Genom vår webbtjänst e-nav får du tillgång till ett lättnavigerat bibliotek där alla standarder som är aktuella för ditt företag finns tillgängliga. Standarder och handböcker är källor till kunskap. Vi säljer dem. Utveckla din kompetens och lyckas bättre i ditt arbete Hos SIS kan du gå öppna eller företagsinterna utbildningar kring innehåll och tillämpning av standarder. Genom vår närhet till den internationella utvecklingen och ISO får du rätt kunskap i rätt tid, direkt från källan. Med vår kunskap om standarders möjligheter hjälper vi våra kunder att skapa verklig nytta och lönsamhet i sina verksamheter. Vill du veta mer om SIS eller hur standarder kan effektivisera din verksamhet är du välkommen in på eller ta kontakt med oss på tel Standards make the world go round SIS (Swedish Standards Institute) is an independent non-profit organisation with members from both the private and public sectors. We are part of the European and global network that draws up international standards. Standards consist of documented knowledge developed by prominent actors within the industry, business world and society. They promote cross-border trade, they help to make processes and products safer and they streamline your organisation. Take part and have influence As a member of SIS you will have the possibility to participate in standardization activities on national, European and global level. The membership in SIS will give you the opportunity to influence future standards and gain access to early stage information about developments within your field. Get to know the finished work We offer our customers everything in connection with standards and their application. You can purchase all the publications you need from us - everything from individual standards, technical reports and standard packages through to manuals and online services. Our web service e-nav gives you access to an easy-to-navigate library where all standards that are relevant to your company are available. Standards and manuals are sources of knowledge. We sell them. Increase understanding and improve perception With SIS you can undergo either shared or in-house training in the content and application of standards. Thanks to our proximity to international development and ISO you receive the right knowledge at the right time, direct from the source. With our knowledge about the potential of standards, we assist our customers in creating tangible benefit and profitability in their organisations. If you want to know more about SIS, or how standards can streamline your organisation, please visit or contact us on phone +46 (0)

3 Den internationella standarden ISO 15621:2011 gäller som svensk standard. The International Standard ISO 15621:2011 has the status of a Swedish Standard. Copyright/Upphovsrätten till denna produkt tillhör SIS, Swedish Standards Institute, Stockholm, Sverige. Användningen av denna produkt regleras av slutanvändarlicensen som återfinns i denna produkt, se standardens sista sidor. Copyright SIS, Swedish Standards Institute, Stockholm, Sweden. All rights reserved. The use of this product is governed by the end-user licence for this product. You will find the licence in the end of this document. Upplysningar om sakinnehållet i standarden lämnas av SIS, Swedish Standards Institute, telefon Standarder kan beställas hos SIS Förlag AB som även lämnar allmänna upplysningar om svensk och utländsk standard. Information about the content of the standard is available from the Swedish Standards Institute (SIS), telephone Standards may be ordered from SIS Förlag AB, who can also provide general information about Swedish and foreign standards. Standarden är framtagen av kommittén för Inkontinens- och stomiprodukter, SIS/TK 344/AG 1. Har du synpunkter på innehållet i den här standarden, vill du delta i ett kommande revideringsarbete eller vara med och ta fram andra standarder inom området? Gå in på - där hittar du mer information.

4 Innehåll Förord... iii Orientering... iv 1 Omfattning Termer och definitioner Krav Allmän sammanfattning Användarrelaterade faktorer Allmänt Livskvalitet Självständighet eller assistans Typ av inkontinens Slutanvändaregenskaper Aktiviteter Individuella behov Hantering av produkter Produktrelaterade faktorer Allmänt Läckagesäkerhet Lukt Hudstatus Komfort och passform Diskretion Användningsrelaterade faktorer Ergonomi Vårdarens behov Information Tvättmöjligheter Avfallshantering Hållbarhet, miljö Produktsäkerhet Kostnader Utvärderingsmetoder Allmänt Användarprovning Laboratorieprovning Den kombinerade metoden Tolkning av provningsresultat Urvalsstorlek Litteraturförteckning Sida ii

5 Förord ISO (Internationella Standardiseringsorganisationen) är en världsomspännande sammanslutning av nationella standardiseringsorgan (ISO-medlemmar). Utarbetandet av internationella standarder sker normalt i ISOs tekniska kommittéer. Varje medlemsland som är intresserat av arbetet i en teknisk kommitté har rätt att bli medlem i den. Internationella organisationer, statliga såväl som icke-statliga, som samarbetar med ISO deltar också i arbetet. ISO har nära samarbete med International Electrotechnical Commission (IEC) i alla frågor rörande elektroteknisk standardisering. Internationella standarder utarbetas i enlighet med ISO/IEC Directives, Part 2. Huvuduppgiften för de tekniska kommittéerna är att utarbeta internationella standarder. Förslag till internationella standarder som godkänts av de tekniska kommittéerna sänds till medlemsländerna för röstning. För publicering av en internationell standard krävs att minst 75 % av de röstande medlemsländerna godkänner förslaget. Det bör uppmärksammas att vissa beståndsdelar i denna internationella standard möjligen kan vara föremål för patenträtter. ISO ska inte hållas ansvarig för att identifiera någon eller alla sådana patenträtter. Den internationella standarden ISO 15621:2011 har utarbetats av ISO/TC 173, Assistive products for persons with disability. Denna andra utgåva ersätter den första utgåvan (ISO 15621:1999), som har reviderats tekniskt. iii

6 Orientering Denna internationella standard utgör en allmän introduktion till metodiken för utvärdering av absorberande hjälpmedel vid urininkontinens av den typ som används av personer med inkontinens. Den bör läsas innan de mer detaljerade provningsprocedurer som beskrivs i andra internationella standarder påbörjas. Standarden täcker det allmänna metodikområdet och är avsedd att: a) beskriva behoven hos gruppen inkontinenta; b) lista de viktigaste faktorerna för användare och vårdare avseende absorberande inkontinensskydd; c) ge vägledning för hur dessa faktorer kan utvärderas; d) ge en överblick över metodförfarande vid provning och tolkning av provningsresultat. Det finns ett flertal intressenter som kommer att ha nytta av att använda denna standard. Det är inköpare inom hälso- och sjukvård, ansvariga för särskilt boende, förskrivare, vårdgivare, tillverkare, leverantörer, försäkringskassa, försäkringsbolag och slutanvändare. Alla dessa intressenter har olika prioriteringar och olika behov. Det är dock viktigt att påpeka att den viktigaste intressenten alltid är slutanvändaren. Slutanvändaren har olika behov utifrån kön, ålder, svårighetsgrad av inkontinens, rörelseförmåga, handfunktion, mental hälsa, livsstil och personliga prioriteringar. Den grundläggande kunskapen om behov utifrån användares perspektiv och om klinisk erfarenhet kommer från 4th International Consultation on Incontinence(Referens [9]). En grundlig studie av Referens [9] rekommenderas eftersom det är en internationell överenskommelse av stor betydelse Syftet med att utvärdera produkter är att göra ett val. Ett medvetet val med hänsyn till den bästa tillgängliga information är att föredra. En mängd faktorer är viktiga när val ska göras, till exempel behov, prestanda, kostnader och miljöfaktorer. För många av dessa faktorer saknas publicerade data (se Referens [9]). I referens [9], finns en önskan om bättre verktyg att kunna användas i utvärderingen av inkontinensprodukter. Syftet med denna internationella standard är att ge vägledning om vad som är tillgängligt och vad som saknas. Det finns många olika typer av absorberande produkter. Det finns olika modeller, t.ex. skydd för fixering i byxa, allt-i-ett tejp/bälte och allt-i-ett byxor. Det finns evidensbaserad data som kan användas för att välja vilken typ av absorberande produkt som bäst passar en slutanvändares behov (Referens [9]). Denna internationella standard ger vägledning för val: mellan olika typer av produktmodeller; av specifika produkter inom en produktmodell. För det första finns möjligheten att utföra användarprovning. ISO [8] ger de grundläggande principerna för att utföra en sådan utvärdering. Användarprovning behandlas ytterligare i 7.2. Även när produkten inte utvärderas på användare rekommenderas att produkten som helhet utvärderas. De huvudsakliga metoderna som är tillgängliga förutom användarprovning är sensorisk analys (se ISO 6658 [1] ) och laboratorieprovning. Vid sensorisk analys använder en panel av tränade bedömare sina sinnen för att utvärdera bestämda egenskaper. Laboratorieprovning behandlas ytterligare i 7.3. Den enda hittills publicerade och validerade laboriatorieprovningsmetoden är ISO [4], som mäter den totala absorptionskapaciteten på produkter för svår inkontinens. Andra metoder är under utarbetande och kommer att rekommenderas när de finns tillgängliga. iv

7 Absorberande hjälpmedel vid urininkontinens Allmän vägledning för utvärdering 1 Omfattning Denna internationella standard ger allmänna riktlinjer avseende metoder för utvärdering av absorberande hjälpmedel vid urininkontinens av engångstyp, och ger ett sammanhang för tillvägagångssätt beskrivna i andra internationella standarder eller publicerade provningsförfaranden. Produkterna används även vid avföringsinkontinens, vilket ibland nämns. 2 Termer och definitioner För tillämpning av detta dokument gäller de termer och definitioner som anges nedan. 2.1 absorberande hjälpmedel vid urininkontinens produkt innehållande material för att absorbera urin 2.2 slutanvändare person som bär ett absorberande skydd 2.3 vårdgivare någon som ansvarar för vård av annan person EXEMPEL En vårdgivare som är ansvarig för vård av funktionsnedsatt, sjuk eller mycket ung person. 2.4 vårdare person som vårdar annan person 2.5 allt-i-ett tejp/bälte absorberande hjälpmedel vid urininkontinens som är en barnblöja i vuxenstorlek ANM. Ett allt-i-ett tejp/bälte har vanligtvis elastisk midja och ben samt självhäftande flikar. 2.6 skydd för fixering i byxa absorberande hjälpmedel vid urininkontinens som hålls på plats genom åtsittande underkläder eller elastiska fixeringsbyxor 2.7 allt-i-ett-byxa absorberande hjälpmedel vid urininkontinens liknande allt-i-ett byxor för barn, formade som vanliga underkläder 1

8 2.8 absorptionskapacitet mängden vätska som kan absorberas av en produkt 2.9 absorptionshastighet hastighet med vilken vätskan tas upp och absorberas av produkten 2.10 retentionskapacitet mängden vätska som behålls i produkten när den utsätts för yttre krafter eller tryck 2.11 återvätning mängden vätska som produkten avger när den utsätts för yttre krafter eller tryck 3 Krav 3.1 Allmän sammanfattning Det är grundläggande att fastställa behovet för en utvärdering. Olika avsnitt av denna internationella standard är användbara i olika situationer. Faktorer och prioriteringar är olika beroende på syftet med utvärderingen. Individuell bedömning och val av produkter skiljer sig från en utvärdering som syftar till grupper av användare och detta påverkar utvärderingsprocessen. Arbetsinsatsen för utvärderingen varierar också mellan olika syften. En utvärdering med syfte att identifiera oacceptabla produkter är mindre än en utvärdering som syftar till att skilja mellan ett antal produkter med liknande egenskaper. En bra utgångspunkt för processen är att använda den internationella klassificeringen ISO 9999: [2]. ANM. ISO 9999: [2], innehåller ett reviderat avsnitt om inkontinens. De användarrelaterade faktorerna i avsnitt 4 är utgångspunkten för varje utvärdering. Dessa faktorer beskrivs närmare i 4th International Consultation on Incontinence (Referens [9]). De produktrelaterade faktorerna i avsnitt 5 är de faktorer som mer relaterar till produktens verkliga prestanda. Användarrelaterade faktorer beskrivs i avsnitt 6. Utvärderingsmetoder beskrivs i avsnitt 7. Följande faktorer tas upp i denna internationella standard: a) användarrelaterade faktorer: livskvalitet, självständighet eller assistans, typ av inkontinens, slutanvändaregenskaper, aktiviteter, individuella behov, hantering av produkter; 2

9 b) produktrelaterade faktorer: läckagesäkerhet, luktfri, hudstatus, komfort och passform, diskretion; c) användningsrelaterade faktorer: ergonomi, vårdgivarens behov, information, avfallshantering, tvättmöjligheter, hållbarhet och miljö, produktsäkerhet, kostnader; d) utvärderingsmetoder: användarprovning, laboratorieprovning, den kombinerade metoden, tolkning av provningsresultat, urval. 4 Användarrelaterade faktorer 4.1 Allmänt Den individuella slutanvändarens behov ska alltid vara den viktigaste aspekten vid utvärdering av produkter. Följande är en lista av viktiga bedömningsfaktorer för slutanvändare enligt Referens [9]. 4.2 Livskvalitet Alla former av inkontinens kan orsaka isolering, depression och fysiologiska problem, och kan avsevärt påverka de sociala och arbetsrelaterade aspekterna för de drabbade och för deras familjers liv. Absorberande produkter kan positivt påverka livskvaliten för individer som lider av inkontinens, tillåta användare att bibehålla sin känsla av värdighet och ge dem möjlighet att gå ut, arbeta, delta i sociala aktiviteter, och leva ett fullt och tillfredställande liv. 3

10 4.3 Självständighet eller assistans Det viktigaste målet är att ge människor möjligheten att leva ett självständigt liv. En viktig aspekt av detta för en individ är att kunna ha tillgång till toaletter och att hantera inkontinens och toalettbesök. Självständighet möjliggörs när slutanvändaren har tillgång till ändamålsenliga toaletter och kan ta hand om bytet av absorberande produkter på egen hand. Många slutanvändare kan dock inte vara självständiga i detta avseende och behöver hjälp. 4.4 Typ av inkontinens Under den normala bedömningsprocessen av individen med inkontinensproblem utreds typen av inkontinens samt möjlighet till behandling och, till exempel, vilken typ av absorberande produkt som behövs. Inkontinensens frekvens, volym och flödeshastighet påverkar produkternas lämplighet. Ett frekvens- och volymdiagram (FVC) eller dagbok för urinblåsan under minst 24 timmar och en läckagemätning kan vara användbara verktyg för att få korrekt information om inkontinensen (Referens [9]). En del personer har bara små urinläckage vid fåtaliga tillfällen där ett litet urininkontinenshjälpmedel är tillräckligt. Andra kan ha ett betydande urinläckage när de upplever inkontinens och behöver då ett absorberande hjälpmedel vid urininkontinens som snabbt kan absorbera, fördela och behålla urinen under en rad olika omständigheter. Närheten och tillgängligheten till toaletter kan påverka behovet av absorberande produkter. Om endast liten eller till och med ingen klinisk inkontinens finns, kan produkter ändå behövas om toaletter inte kan nås på grund av förflyttnings- eller tillgänglighetsproblem. 4.5 Slutanvändaregenskaper Många individuella egenskaper påverkar valen som måste göras för att välja absorberande produkter. Slutanvändare är olika på många sätt. Fastän antalet inkontinenta ökar med ålder, förekommer inkontinens hos personer i alla åldrar. Inkontinens förekommer också hos personer utan andra funktionsnedsättningar, liksom hos de med komplexa och djupgående funktionsnedsättningar. Ett brett område av fysiska och mentala nedsättningar kan begränsa förmågan att självständigt klara inkontinens. Nedsatt rörlighet kan göra visa produktval opraktiska eller kräva ändring av toalett eller klädsel för att tillåta effektiv användning av produkten. Reducerad handfunktion problem med rörlighet i hand eller fingrar kan göra det svårt att använda vissa produkter. Försämrad syn begränsar effektiv användning och hantering av vissa produkter. Kroppsmått (till exempel längd, midja och lår) påverkar en produkts komfort och effektivitet. Svårigheter med passform kan göra användningen av vissa produkter opraktisk eller ineffektiv. Om begränsad mental förmåga förekommer, kan absorberande produkter som liknar vanliga underkläder vara enklast att hantera. 4.6 Aktiviteter Personer med identiska inkontinensproblem kan upptäcka att deras behov tillfredsställs bäst genom att använda olika produkter beroende på, till exempel, var de tillbringar sin tid (hemmet, arbetet, tjänsteresa, sociala utflykter) och deras aktiviteter (fysisk träning, resor). Dagliga aktiviteter kan påverka valet av produkter och en blandning av produkter kan ge optimal hantering. Olika produkter kan vara mer tillfredsställande dagtid och för att gå ut (när diskretion kan vara en prioritering) och för nattetid eller stanna inne (när komfort kan vara en prioritering) eller för semester (när stora kvantiteter av engångsmaterial kan vare ett problem). Allmänt sett kanske de som kan byta sina egna absorberande hjälpmedel vid urininkontinens närhelst de vill klara sig med ett mindre absorberande hjälpmedel vid urininkontinens än de som är beroende av en vårdgivare. Dessutom behöver de som genom sin livsstil ofta är borta, till exempel i affärer eller sociala sammanhang, noga tänka över hur enkelt det är att ta med ett förråd av absorberande hjälpmedel vid urininkontinens, göra sig av med dessa, och hantera eventuell tvätt. Dessa faktorer påverkar deras val av produkt. 4

11 4.7 Individuella behov Olika produkter fungerar bäst för olika personer. Därför bör slutanvändaren ges ett urval av produkter att prova för att bestämma den mest tillfredsställande produkten. 4.8 Hantering av produkter Den lätthet med vilken ett absorberande hjälpmedel vid urininkontinens kan sättas på eller tas av är viktig för alla slutanvändare, och särskilt viktigt för de med reducerad rörlighet eller handfunktion. En del produkter är svåra att ta av utan att komma i kontakt med urin- eller avföringsindränkt absorberande material, en obehaglig upplevelse som är mer så om produkten har läckt. Andra viktiga aspekter av hantering är slutanvändarens förmåga att öppna förpackningen, att göra sig av med produkten efter användning, och att klara de ibland mycket stora kartonger som rymmer produkterna. 5 Produktrelaterade faktorer 5.1 Allmänt Användare har i kliniska studier uppmanats att identifiera och prioritera olika typer av produktprestanda. De faktorer som beskrivs i detta avsnitt är de för slutanvändare fem högst prioriterade (se Referens [9]). 5.2 Läckagesäkerhet Läckagesäkerhet är den viktigaste faktorn. Det är viktigt att notera att: inkontinenstillfällen (urinläckage från kroppen) varierar från person till person i termer av sådana parametrar som volymer, frekvenser och flödeshastigheter; för samma person kan dessa parametrar variera över tiden, till exempel, med tid på dygnet eller omständigheter. Egenskaper och särdrag som är kända att ha påverkan på läckagesäkerhet inkluderar, till exempel, absorptionskapacitet, absorptionshastighet, retentionskapacitet och återvätning, passform, design, elasticitet, och läckagebarriärer. Korrekt fixering och anpassning av produkten till kroppen är mycket viktig och påverkar läckageegenskaperna för alla produkter. ISO [4] (Rothwell) är den enda internationella provningsmetod som för närvarande är validerad för utvärdering av urininkontinenshjälpmedel. Metoden fastställer endast total absorption, vilket har visat sig korrelera med prestanda hos produkter använda vid tung inkontinens. Metoden har inte visat sig korrelera med lättare inkontinens, hygienunderlägg eller textilprodukter. Provningsmetoden tar inte i beräkning andra faktorer som har visat sig vara viktiga för användare, såsom förhindra lukt, hållas på plats, diskretion, komfort och hudens torrhet. 5.3 Lukt Bortsett från läckagesäkerhet, är lukt en av de viktigaste faktorerna. Fruktan för lukt är ofta större än själva risken. Den mesta lukten uppstår troligen från gammal urin som trängt in i möbler och kläder. Därför är det bästa sättet att minimera lukt att använda absorberande hjälpmedel vid urininkontinens som läcker så lite som möjligt. Superabsorbenter som används i den absorberande kärnan kan reducera mikrobiell tillväxt, särskilt vid lägre ph nivåer. Den reducerade mikrobiella tillväxten minskar luktnivån genom mindre antal bakterier. Evidens bör helst baseras på utvärdering av färdiga produkter och inte på enstaka råmaterial. Andningsbara spärrskikt kan överföra lukt till underkläder och kläder beroende på typen av och kvaliteten på det material som använts i produkten. 5