På TLV:s agenda januari 2017 Sofia Wallström

På TLV:s agenda 2017 24 januari 2017 Sofia Wallström

Agenda Regleringsbrevet 2017 Kostnadsutvecklingen Utvecklad värdebaserad prissättning Allmänna råd om ekonomisk utvärdering Läkemedel mot sällsynta sjukdomar Marknaden för biosimilarer

TLV:s regleringsbrev 2017 Regleringsbrevet omfattar: 1. Mål och återrapportering 2. Organisationsstyrning 3. Uppdrag

Mål och återrapporteringskrav TLV ska utveckla den värdebaserade prissättningen i syfte att säkerställa att läkemedel är kostnadseffektiva under hela livscykeln när så är lämpligt med beaktande av myndighetens ansvarsområden främja innovation genom att främja användning av nya, innovativa och kostnadseffektiva läkemedel redovisa de åtgärder myndigheten vidtagit för att nå målen

Organisationsstyrning Struktur för omvärldsanalys TLV ska tillsammans med Läkemedelsverket utarbeta en modell för rapportering av kort- och långsiktiga omvärldsförändringar inom sina verksamhetsområden. Myndigheterna ska sedan årligen rapportera enligt framtagen modell i respektive årsredovisning. Kontrollsystem för att undanröja risk för otillbörlig påverkan TLV ska inventera nuvarande rutiner och arbetssätt, och vid behov revidera dessa, för att säkerställa att myndighetens kontrollsystem för att hantera risk för otillbörlig påverkan är tillförlitligt och anpassat till myndighetens verksamhet.

Uppdrag Nya och ändrade uppdrag Fortsatt försöksverksamhet med hälsoekonomiska bedömningar av medicintekniska produkter Fortsatt verksamhet med hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel som används i slutenvården Fortsatt uppföljning av läkemedelskostnader Producentoberoende information om biosimilarer Tillgänglighet till antibiotika Moderna beredskapsjobb Tidigare givna och pågående uppdrag Prisjämförelsetjänst för tandvård Uppdrag till statliga myndigheter att ta emot Personer med funktionsnedsättning som medför nedsatt arbetsförmåga för praktik Nyanlända arbetssökande från Arbetsförmedlingen för praktik

Miljoner kronor Överenskommelse regeringen och LIF Omprövningar 15-årsregeln 1 175 +22 1 197 550 614 625 583 Budgetpropositionen från 2014 Prognos utfall tom 2017

Miljoner kronor Överenskommelse regeringen och LIF Omprövningar 15-årsregeln +22 1 175 1 197 550 614 Överenskommelse LIF (15-årsregeln): Industrin ska sänka priserna på gamla läkemedel (15 år) med motsvarande 800 miljoner kr Enligt beräkningarna kommer det att fattas ca 87 miljoner kr Budgetproposition 2014 (omprövning+15- årsregel): Det totala utfallet beräknas bli ca 1 197 miljoner kr, ca 22 miljoner kronor över målet. 625 583 Budgetpropositionen från 2014 Prognos utfall tom 2017 Den ackumulerade kostnadsminskningen blir ca 400 miljoner över målet. Det förklaras av att omprövningar skedde tidigare under perioden 2014-2017 än beräknat, vilket tidigarelagt kostnadsminskningar.

Miljontal Kostnadsförändringen per kvartal uppdelat på läkemedel med konkurrens och utan konkurrens 800 600 400 200 Utan konkurrens Med konkurrens (PV) Läkemedelskostnaderna har sedan slutet av 2014 åter börjat öka i en snabbare takt efter en period med långsammare ökningstakt. 0-200 -400 Drivarna är exempelvis nya hepatit C läkemedel, ökad användning av NOK och nya cancerläkemedel Not. Kostnaden per kvartal jämfört med motsvarande kvartal året innan. Totalkostnader (förmån + egenavgift) för läkemedel med förmånsbeslut, dvs inklusive nya hepatit C läkemedel.

Kostnadsförändring (mkr) Största kostnadsdrivarna 2016 250 200 150 100 50 0

Kostnadsutvecklingen framöver Cancer Prissättningen utgör en utmaning Multipla indikationer Kombinationsbehandling med andra kostsamma läkemedel Stort medicinskt behov Begränsad evidens Många läkemedel med särläkemedelsstatus (EMA) är inom cancerområdet

Kostnadsutvecklingen framöver Särläkemedel EMA godkänner allt fler läkemedel med särläkemedelsstatus Vanligare med accelererade spår i godkännandeprocessen Kraftig tillväxt av kostnaderna för specialiserade läkemedel (många särläkemedel) förväntas de närmsta åren

Kostnadsutvecklingen framöver Utmaningar för den värdebaserade modellen Hur värderas kombinationsbehandling? Hur värderas läkemedel med multipla indikationer? Hur betala för indikation? RWD - Hur följer vi upp användning och effekt i klinisk vardag (ofta få patienter) Värde skapas inte förrän ett läkemedel används

Mål för 2017 TLV ska utveckla den värdebaserade prissättningen i syfte att säkerställa att läkemedel är kostnadseffektiva under hela livscykeln TLV ska när så är lämpligt med beaktande av myndighetens ansvarsområden främja innovation genom att främja användning av nya, innovativa och kostnadseffektiva läkemedel

Vad gör vi för att möta de nya utmaningarna? Arbeta tillsammans på nationell nivå Säkerställa jämlik och tidig tillgång Granska och besluta snabbt efter marknadsgodkännandet Minska stuprörsproblematik Minska risken för olika besked på nationell respektive regional nivå Agera som en nation och främja kunskapsuppbyggnad Skapa evidens i stället för vänta på evidens Utveckla metoderna för RWD Betala för faktiska resultat

Trepartsöverläggningar är en del av det nationella samarbetet Landsting Rätt behandling till rätt patient till rätt pris TLV Läkemedelsföretag Gemensam dialog där landstingen, företaget och TLV träffas tillsammans och diskuterar ett ärende

Så här fungerar de nya samarbetsformerna Landsting och företag har rätt att överlägga med TLV Om landsting och företag är överens om att överläggningen ska ske samtidigt så blir det per definition en trepartsöverläggning Det är landstingen och företagen som förhandlar och eventuellt träffar sidoöverenskommelse. Det som parterna kommer fram till kan bli ett beslutsunderlag för TLV. En trepartsöverläggning regleras av vanliga förvaltningsrättsliga handläggningsregler TLV har skyldighet att överlägga... TLV gör inget urval av vilka produkter som omfattas. TLV är inte part. En sidoöverenskommelse är en civilrättslig fråga. Om kostnaden för att använda läkemedlet sänks eller osäkerheter minskas (till följd av sidoöverenskommelsen) kan TLV komma fram till att det möjliggör ett bifall, men det är inte definitionsmässigt så att en sidoöverenskommelse alltid räcker till bifall

Trepartsöverläggningar främjar jämlik vård och innovation genom tidig användning Skapar möjlighet för nationell enhetlighet Samtliga trepartsöverläggningar har hitintills omfattat samtliga landsting Rekommendationer och intern styrning är en förutsättning Minskar osäkerheter i beslutsunderlagen Främjar innovation och kunskapsuppbyggnad genom tidig användning Har frigjort betydande resurser 700 miljoner kronor fram till september 2016 Från och med oktober 2016 träder nya sidoöverenskommelser för TNF-alfahämmare i kraft vilket väntas frigöra ytterligare resurser

Mål för 2017 TLV ska utveckla den värdebaserade prissättningen i syfte att säkerställa att läkemedel är kostnadseffektiva under hela livscykeln TLV ska när så är lämpligt med beaktande av myndighetens ansvarsområden främja innovation genom att främja användning av nya, innovativa och kostnadseffektiva läkemedel

Tidig och jämlik tillgång till nya, innovativa läkemedel - RWD och uppföljning skapar förutsättningar Innovation Tidig användning främjas då osäkerheter behandlas i trepartsöverläggningar Jämlik vård TLV bidrar till nationell uppföljning för att stödja ett ordnat och jämlikt införande Behov av data t ex Patientgrupp Behandlingseffekt

Förbättrad användning av RWD kräver fördjupat samarbete

Behov av utveckling på olika nivåer Vetenskaplig metodutveckling Struktur och systematik Piloter och exempel

TLV har verksamhet på alla dessa tre nivåer Vetenskaplig metodutveckling TLV fortsätter arbete inom nationella läkemedelsstrategin som SBU rapporterade till regeringen i oktober 2016 Värdering av effektivitet i klinisk vardag. TLV planerar för två piloter. Struktur och systematik TLV är med i ett konsortium som ska driva ett IMI-projekt under paraplyet BD4BO. Detta kommer bland annat att hantera frågor som datastruktur, kommunikationsstrategier och patientmedverkan. Piloter TLV är aktivitetscenter i EUnetHTA Joint Action 3, work package 5. Avsikten är att genomföra 2-3 piloter för att följa upp öppenvårdsläkemedel. TLV planerar tillsammans med SKL för en ny aktivitet inom NLS med avsikt att kunna genomföra en registerpilot inom cancerområdet.

Föreslagna ändringar i de allmänna råden 1. Det kostnadseffektiva av de i Sverige tillgängliga behandlingsalternativen bör utgöra relevant jämförelsealternativ. 2. Endast behandlingsalternativ som är kliniskt relevanta kan utgöra jämförelsealternativ. 3. Även läkemedel som används utanför godkänd indikation kan utgöra jämförelsealternativ. 4. Även läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna kan utgöra jämförelsealternativ. 5. Fler än ett behandlingsalternativ kan utgöra jämförelsealternativ. 6. Förtydligande om indirekta jämförelser. 7. Förtydligande om betalningsviljestudier.

Off label som jämförelsealternativ Off label-användning kan ha stöd från vetenskapliga studier, klinisk erfarenhet, riktlinjer, rekommendationer och vårdprogram. Möjligheten till off label-förskrivning ger patienter tillgång till potentiellt värdefulla läkemedel. Att göra jämförelser med ingen behandling när det finns etablerad off label-behandling riskerar att leda till att nya läkemedel beviljas ett oförsvarbart högt pris, vilket kan leda till låg användning Om vi inte kan jämföra ett nytt läkemedel mot det läkemedel som patienterna får i praktiken, blir vår jämförelse irrelevant Om det kostnadseffektiva behandlingsalternativet är ett off labelläkemedel, anser TLV att det är rimligt att använda detta som jämförelsealternativ. Förutsättningen är klinisk relevans och överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Användning av off label-läkemedel som jämförelsealternativ är ovanligt vid ansökningar om subvention

Hur hanterar vi dyra läkemedel som används vid sällsynta men mycket allvarliga medicinska tillstånd? EU Orphan Designation Läkemedel mot sällsynta men allvarliga medicinska tillstånd

TLV:s tidigare agerande i frågan Behandlingar mot svåra medicinska tillstånd måste få kosta mer för en given hälsovinst än behandlingar mot mindre svåra tillstånd. Det har varit TLV:s sätt att kombinera behovs- och solidaritetsprincipen med kostnadseffektivitetsprincipen. Men vi har hittills inte tagit hänsyn till tillståndets sällsynthet, dvs inte ansett att betalningsviljan ska vara högre för sällsynta tillstånd än mer vanliga tillstånd.

och hur TLV tänker nu 1 2 Vi bör vara beredda att betala högre priser för läkemedel som uppfyller följande villkor: Svårt medicinskt tillstånd som behandlas Mycket god effekt Liten patientgrupp Inga bra behandlingsalternativ Denna inriktning kommer i praktiken innebära att vi vidareutvecklar hur vi använder oss av behovs- och solidaritetsprincipen tillsammans med kostnadseffektivitetsprincipen för att nå bättre måluppfyllelse. 3 Men om vi är beredda att acceptera högre kostnader i vissa lägen för ett läkemedel vid riktigt sällsynta tillstånd, måste även företagen sätta priser som är rimliga i relation till den nytta läkemedlet bidrar med.

Frågor vi fortfarande funderar över Kriterierna Hur sällsynt? Hur svårt? Hur god effekt? Betalningsviljan Hur hög? Baserad på vad? Kostnad per QALY? Behandlingskostnad per patient och år? Hur ska den variera med graden av sällsynthet?? Trepartsöverläggningar I de fall landstingen och företagen vill genomföra trepartsöverläggning: Hur kan sidoöverenskommelser minska risker och åstadkomma en rimlig kostnad för användning?

Läkemedel vid Gauchers sjukdom Cerezyme uteslöts ur förmånerna 2012 pga för högt pris Kammarrätten upphävde 2014 TLV:s beslut om uteslutning och ansåg att TLV i stället borde ha sänkt priset TLV beslutade den 19 dec 2016 prissänkningar för produkterna Cerezyme och Vpriv så att kostnaden per vunnet QALY blev cirka 2 miljoner kronor Båda företagen har efter prissänkningsbesluten ansökt om utträde

Betydelsefulla lanseringar av biosimilarer bland toppsäljare AUP exkl. moms, sluten- och öppenvård 2016 Humira Enbrel Harvoni Mabthera Kommande konkurrens av biosimilarer Befintlig konkurrens av biosimilarer Eliquis Sovaldi Herceptin Remicade Eylea Alvedon Källa: Concise/TLV 0 200 400 600 800 1 000 1 200

2015-01 2015-06 2015-12 2016-06 2016-12 Andel behandlingsdagar (%) Användning av biosimilarer inom infliximab och etanercept 100 Biosimilar infliximab Biosimilar etanercept 80 60 40 47% 46% 20 0 Källa: Concise/TLV

Trepartsöverläggning för TNF-α-hämmare Steg I (etanercept) Trepartsöverläggningar gällande Benepali och Enbrel Återbäringsavtal gällde 1 april 30 september 2016 Steg II (alla subkutana TNF-α-hämmare) Trepartsöverläggningar för samtliga subkutana TNF-α-hämmare Faktiska behandlingskostnader kommuniceras samlat för samtliga produkter till berörda i landstingen Nya avtal gäller 1 oktober 2016 30 september 2017 41

Utfall och resultat Sidoöverenskommelse och/eller prissänkning för samtliga produkter. Samtliga produkter kvarstår i förmånerna med generell subvention Innehållet i sidoöverenskommelserna är transparent för berörda i landstingen. Den faktiska behandlingskostnaden för samtliga produkter kommuniceras samlat. Prognos frigjorda resurser: cirka 350-450 mkr

TLV:s regeringsuppdrag om biosimilarer Förslag till åtgärder och förslag Utvecklad trepartsöverläggning Nationella rekommendationer Avgörande instrument Tydliggöra faktiska behandlingskostnader som förbättrar förutsättningarna för att upprätta behandlingsrekommendationer Biologiska läkemedel med konkurrens av biosimilarer Bättre förutsättningar för jämlik vård Stärka möjligheterna till en effektiv priskonkurrens Översyn av finansiering och incitament Kartläggning av hur läkemedel finansieras Analys av vilka incitament utformningen av den ekonomiska styrningen ger upphov till Information till patienter och förskrivare Producentoberoende information Riktad till patienter och förskrivare

Producentoberoende information om biosimilarer Uppdrag TLV ska tillsammans med Läkemedelsverket ta fram kunskapsunderlag till vården rörande biosimilarer och hur de kan användas på bästa sätt i vården. Kunskapsunderlag Kunskapsunderlagen ska innehålla: Information om biosimilarer som belyser effekt, säkerhet och kliniska användning och där det är möjligt och relevant i relation till motsvarande originalläkemedel. Syftet är att vården ska få tillgång till relevant producentoberoende kunskapsunderlag och stöd kring biologiska läkemedel på ett lättillgängligt sätt. På så sätt kan en mer kostnadseffektiv användning av läkemedel. Rapportering TLV ska, för båda myndigheters räkning, redovisa uppdraget till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 30 november 2017.