PROULTRA Ultrasonic Non Surgical Endo Tips ENBART FÖR DENTALT BRUK SV BRUKSANVISNING (ULTRASONIC NON SURGICAL TIPS) A0620 A0621 A0630 A0631 Satelec M3 x 0,6 EMS M3 x 0,5 ProUltra Endo tips, Zirkonium Ref. A0620 Ref. A0630 ProUltra Endo tips, Titan Ref. A0621 Ref. A0631 1) INDIKATIONSOMRÅDE Dessa instrument får enbart användas för dentalt bruk av kvalificerad tandvårdspersonal. 2) KONTRA-INDIKATIONER Inga kända. 3) VARNINGAR Var vänlig konsultera bruksanvisningen för resp. tillverkares ultraljuds apparater. Det är viktigt att observera att varierande ultraljuds styrka skall användas beroende på varierande kliniska applikationer och omständigheter. De icke-kirurgiska ultrasonic instrumenten har speciellt konstruerats utan öppning för vatten för att erhålla bättre visibilitet av operationsfältet vid det kliniska arbetet. Starta inte generatorn på instrument som inte fungerar. 4) FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Starta inte generatorn på instrument som inte fungerar. 5) NEGAT IVA REAKTIONER Med nuvarande teknik har inga negativa reaktioner rapporterats så här långt. F190232.SV / 04 / 2001 updated 05/2016 1/7
6) STEG FÖR STEG INSTRUKTION Justera styrkan i ultrasonic apparaturen Satelec / P5 EMS Min Max Min Max N 1 5 10 Min 60% N 2 5 10 Min 50% N 3 1 5 Min 20% N 4 1 5 Min 10% N 5 1 5 Min 10% N 6-8 1 5 Min 10% Generellt, för optimal klinisk prestanda, säkerhet, samt minimering av risken för frakturerade instrument, börja med en lägre inställning och öka bara efter det behov den kliniska situationen kräver. Alla icke-kirurgiska Endo spetsar skall användas med minimalt tryck och en lätt svepande borströrelse. Användningsomräden Kliniska applikationer Type of tip Avlägsnande av obturerande material i rotkanalen 3-8 Avlägsnande av restaurationer 1-2 Penetrering och sökning efter förkalkade eller dolda kanaler 2-3 Avlägsnande av stift och pelare 1-2 Avlägsnande av frakturerade instrument 3-8 Effektivt eliminerande av pulpa stenar och kalcificerat material 2-3 Vibrerar MTA och hjälper det att flyta exakt in i rotkanaldefekter 4-8 Precis nedslipning av dentin 2-5 7) DESINFEKTION, RENGÖRING OCH STERILISERING Åtgärder för återanvändning av dentala instrument I - FÖRORD Av hygieniska, sanitära och säkerhetsskäl, skall alla dental instrument rengöras, desinficeras och steriliseras före varje användning för att förhindra all kontaminering. Detta gäller första användningen så väl som de följande. Instrument som är märkta sterila kräver inte någon särskild behandling innan de används för första gången, men måste utsättas för dessa åtgärder för all vidare användning om de inte är märkta med för engångsbruk. 2/7 F190232.SV / 04 / 2001 updated 05/2016
II - Applikationsområde Desinfektion och sterilisering före varje användning (förutom vid första användning av sterila instrument) och åtgärder för återanvändning som gäller: DESINFEKTION och STERILISERING A. Apparat A1. Instrument: Instrument med skärande avverkan, (med handtag för bruk för hand alternativt vst fattning för mekaniskt bruk) som: Endodonti instrument (rotkanalsfilar, extraktorer, reamers, Hedströms filar, endodonti borr); Roterande skärande instrument (Diamant borr, hårdmetall borr, stål borr, kolstål borr, reamers). Rotkanal fyllnads instrument (Rotkanal stoppare, spreaders, kompaktorer). Handinstrument, klammers och kofferdamtillbehör (Rubber Dam). A2. Tillbehör: Ställ, set, system för organisering av instrument och andra tillbehör. ENDAST DESINFEKTION B. Fyllnadsmaterial och kalcinerbara plaststift: Endast kemisk desinfektion (ej sterilisering), Guttaperka, obturatorer, Uniclip och Mooser kalcinerbara plaststift. DENNA ÅTGÄRD ÅR INTE TILLÄMPLIG C. Undantag Utrustningar som motor, apex lokalisator och andra enheter, där åtgärder för åter användning är inkluderade i den individuella bruksanvisningen. MTA, Glyde, Topseal, pappersspetsar, Rubber Dam (kofferdam). III - Allmänna rekommendationer 1) Använd enbart desinficerande vätskor som är godkända för sin effektivitet (VAH/DGHM-listade, CE märkta, FDA godkända) och i enlighet med respektive tillverkares bruksanvisning. För alla instrument rekommenderas det att använda desinfektions- och rengöringsmedel som innehåller rostskyddsinhibitor. 2) För er egen säkerhet, använd personlig skyddsutrustning, som skyddshandskar, skyddsglasögon och munskydd. 3) Användaren är ansvarig för produktens sterilisering och desinfektion i den första produktcykeln och för all fortsatt användning såväl som för användning av skadade och/eller kontaminerade instrument om tillämpligt efter sterilisering. F190232.SV / 04 / 2001 updated 05/2016 3/7
4) Det är säkrast för utövaren att använda våra instrument endast en gång. Skulle våra instrument återanvändas, rekommenderar vi att alltid noga inspektera dem före användning: uppkomsten av defekter som sprickor, deformationer (böjda, vridna), korrosion, förlust av färgkodning eller märkning, är indikationer på att enheterna inte kan uppfylla avsedd användning med den säkerhetsnivå som krävs och måste därför kasseras. I alla fall rekommenderar vi att inte överskrida följande maximala antal användningar för våra instrument för rotkanalsformining: Typ av rotkanal extremt böjd (>30 ) eller S-formad kanal Instrument i rostfritt stål med en diameter ISO 015 Instrument i rostfritt stål med en diameter >ISO 015 NiTi instrument 1 kanal max. 2 kanaler max. 2 kanaler max. måttligt böjd kanal (10 till 30 ) 1 kanal max. 4 kanaler max. 4 kanaler max. något böjd (<10 ) eller rak kanal 1 kanal max. 8 kanaler max. 8 kanaler max. 5) Apparater som är märkta för engångsbruk får ej återanvändas. 6) Vattenkvaliteten måste uppfylla de lokala föreskrifterna, speciellt för sköljningsproceduren, eller om en disk desinfektor användes. 7) Hårdmetallborr, plastställ, handinstrument och NiTi instrument bryts ned av väteperoxid lösningar (H 2 O 2 ). 8) Endast den aktiva delen av NiTi-instrument bör nedsänkas i en NaOCl-lösning på högst 5%. 9) Använd inte sura (ph < 6) eller alkaliska (ph > 8) lösningar till aluminiuminstrument. Dessa instrument bryts ned vid kontakt med kaustik soda lösningar med kvicksilversalt. 10) Användning av diskdesinfektor rekommenderas inte för apparater tillverkade i hårdmetall eller aluminium. 4/7 F190232.SV / 04 / 2001 updated 05/2016
IV - ÅTGÄRDER STEG FÖR STEG A. Instrument Åtgärd Tillvägagångssätt Varning 1. Demontering - Demontera instrumenten om så är nödvändigt. 2. För-Desinfektion - Lägg ned alla instrument eller enheter omedelbart efter användning i en rengöringsvätska kombinerad med proteinfritt enzym om möjligt. A3. Vinkelstycke A1. Instrument Efterföljande användningar A2. Rotkanalstift Första användningen - Silikon stoppen måste tas bort. - Följ instruktionerna och observera de av fabrikanten angivna koncentrationerna och nedsänkningstiden i desinfektionsvätskan (för hög koncentration kan orsaka korrosion eller andra defekter på instrumenten). - Vätskan skall vara fri från aldehyd (för att undvika bindning av orent blod) och fri från di- eller trietanolaminer som korrosions inhibator. - Använd inte vätskor som innehåller fenol eller några andra produkter som inte är kompatibla med instrumenten (Se allmänna rekommendationer). - Vid synliga föroreningar på instrumenten rekommenderas en första rengöring med en mjuk borste. 3. Sköljning - Skölj rikligt (i minst 1 min.). - Använd vatten av god kvalitet i enlighet med lokala föreskrifter. - I de fall då fördesinfektions vätskan innehåller en korrosions inhibator rekommenderas en sköljning av instrumenten precis före rengöringen. 4a AO 4b Automatisk rengöring med diskdesinfektor Manuell rengöring och med ultraljudsbad - Placera instrumenten i ett set, ställ eller behållare, för att undvika all kontakt mellan instrument och förankringsstift. - Kör dem i diskdesinfektorn (i minst 5 min i 90 C), eller Ao värde > 3000. - Placera instrumenten i ett set, ställ eller behållare, för att undvika all kontakt mellan instrument och förankringsstift. - Lägg ned dem i en desinficeringslösning med rengörande egenskaper, i ett ultraljuds bad om så är lämpligt. - Kasta alla instrument med tydliga och uppenbara defekter (brutna, böjda). - Undvik all kontakt mellan instrumenten vid placeringen i diskdesinfektorn. Använd kit, ställ eller behållare. - Följ instruktionerna och observera koncentrationerna angivna av tillverkaren (se också de allmänna rekommendationerna). - Använd enbart godkänd diskdesinfektor i enlighet med EN ISO 15883, underhåll och kalibrera den regelbundet. - Inga synliga orenheter skall synas på instrumenten. - Kasta instrument med tydliga och uppenbara defekter (brutna, böjda, och vridna). - Följ bruksanvisningen och observera koncentrationen och tiden som anges av tillverkaren (se också allmänna rekommendationer). - Vätskan skall vara fri från aldehyd (för att undvika bindning av orent blod) och fri från di- eller trietanolaminer som korrosions inhibator. 5. Sköljning - Skölj rikligt (i minst 1 min.). - Använd vatten av god kvalitet i enlighet med lokala föreskrifter. - I de fall då fördesinfektions vätskan innehåller en korrosions inhibator rekommenderas en sköljning av instrumenten precis före autoklaveringen. - Låt torka på en non-woven duk, eller i en tork, eller med filtrerad tryckluft. 6. Inspektion - Inspektera enheterna och sortera ut de som är defekta. - Sätt ihop enheterna (stopps). - Smutsiga instrument måste rengöras och desinficeras igen. - Kasta instrument med eventuella defekter såsom beskrivs i de allmänna rekommendationerna ovan. - Skydda kolstålsborr med korrosions inhibator före förpackning. - För vinkelstycken: smörj instrumentet med av tillverkaren rekommenderad spray innan det förpackas. X X X X X X X F190232.SV / 04 / 2001 updated 05/2016 5/7
7. Förpackning - Placera instrumenten i ett set, ställ eller behållare, för att undvika all kontakt mellan instrument och förankringsstift och packa enheterna i sterilpåsar. 8. Sterilisering - Autoklavera i 134 C under 18 min. 9. Förvaring - Förvara enheterna i sin sterilförpackning i en torr och ren miljö. - Undvik all kontakt mellan instrument eller förankringsstift under steriliseringen, använd set, ställ eller behållare. - Kontrollera den av tillverkaren angivna livslängden på steril påsarna. - Använd sterilpåsar som är resistenta mot temperaturer upp till 141 C och i enlighet med EN ISO 11607. - Instrument, rotkanalstift och plastställ måste steriliseras enligt etiketten på förpackningen. - Använd vakuum autoklav med för och eftervakuum (i enlighet med EN 13060, EN 285). - Använd validerad steriliseringsprocess i enlighet med ISO 17665-1:2006 - Följ noga fabrikantens anvisningar för underhållet av autoklaven. - Använd enbart listade steriliseringsprocedurer. - Kontrollera effektiviteten (förpackningens täthet, ingen fukt, färg förändringar på autoklav indikatorerna, fysiskt-kemiska integratorer, digitala minnen för autoklavcyklarnas parameter). - Lagringsmöjlighet och möjlighet att ta fram tidigare körda autoklaverings program för kontroll. - Steriliteten kan inte garanteras om förpackningen är öppen, skadad eller fuktig. - Kontrollera förpackningen och de autoklaverade instrumenten före användning (sterilpåsens täthet, ingen fukt, samt validitets perioden). B. Fyllnadsmaterial och kalcinerbara plaststift Operation Operating mode Warning 1. Disinfection - Immerse the obturation devices in NaOCl (2,5 % at least) during 5 min. at ambient temperature. - Do not use disinfecting solutions containing Phenol or any products which are not compatible with the treated filling material (See general recommendation). 6/7 F190232.SV / 04 / 2001 updated 05/2016
Symboler REF Enhetens identifierare Tillverknings nummer SV 134 C Kan steriliseras i en ångsteriliseringsanordning (autoklav) vid temperaturen som anges Tillverkare Se bruksanvisningen Öppnade förpackningar kan inte returneras Sortiment SSt Rostfrit stål Tillverkningsdatum Tillverkare Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger, 3 CH-1338 Ballaigues Schweiz www.dentsplymaillefer.com F190232.SV / 04 / 2001 updated 05/2016 7/7