Instrumentcontainer som sterilt barriärsystem v/ NC Nielsen AB 2008
www.ncnielsen.se
Presentation av mötesdeltagare Innehåll Syftet för sterilt barriär system 1. Optimal säkerhet för sterilitet/barriär Definition sterilitet Normer for sterilt barriär system Testmetoder generellt Testmetoder container Testmetoder wrap/packskynken 2. Optimalt skydd under förvaring och transport Mobilisering av mikroorganismer Förvaring och sterilitet Optimala förvarings förhållanden 3. Optimerade arbetsförhållanden - fördelar/nackdelar med container contra wrap/packskynken Avslutning
Syftet för sterilt barriärsystem Minimera infektionsrisken Tillräckligt många bakterier kommer in i såret, överlever och utlöser en infektion. I ett bestämt sår, hos en bestämd patient.
Från infektering till infektion Undersökning över 4 år (15.548 pt) och med 2-3 månader uppföljning (US CDS infektionsdef.) A.P.R. Wilson nov. 2005
Syftet for sterilt barriärsystem Minimera infektionsrisken Tillräckligt många bakterier kommer in i såret, överlever och utlöser en infektion. I ett bestämt sår, hos en bestämd patient. 1.Optimal säkerhet för sterilitet /barriär 2.Optimalt skydd under förvaring och transport 3.Optimerade arbetsförhållanden för brukarna
1. Optimal säkerhet för sterilitet/barriär Definition sterilitet Normer för sterilt barriär system Testmetoder generellt Testmetoder container Testmetoder wrap/packskynken
Definition sterilitet Sterilitet: Frånvaro av levande organismer och virus då absolut sterilitet inte kan uppnås! CEN & ISO: En produkt betraktas som steril om sannorlikheten för att där är levande mikroorganismer på produkten är eller är mindre en 1:1.000.000
Sterilt barriär system CE 93/42/EEC (MDD) - CE-mærke EN ISO 11607:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006) - 93/42/EEC,90/385/EEC - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006) Expected 93/42/EEC EN 868-8:1999 (pren 868-2 til10..2010) - Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285:2006. Requirements and test methods www.cen.eu
Testmetoder EN ISO 11140 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements (ISO 11140-1:2005) - Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test (ISO 11140-3:2007) - Part 4: Specification for indicators as an alternative to the Bowie and Dick test for the detection of steam penetration (ISO 11140-4:2007).class 1-6 indicators EN 867-5:2001 Non-biological systems for use in sterilizers - Part 5: Specification for indicator systems and process challenge devices for use in performance testing for small sterilizers Type B and Type S
Testmetoder Container BS EN ISO 17665-1:2006..testar autoklaven. Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Visuell kontroll av filter/filterhållare eller ventil Siliconpackningar Visuell inspektion för bucklor, skevheter och andra defekter Test av bottenventil Helix (process challenge device hålformiga åo instrument) stu et) Digital DPCD Kemiska indikatorer (Tryck, temp. och tid) Biologiska indikatorer Bowie & Dick (worst case air removal. Class 2 + 4) Process indicator label (undgå förväxling med icke processkört gods)..thermoloc? Vacuum läck-test (autoklav och container)
Testmetoder wrap/packskynken Visuell kontroll för fabrikationsfel och fukt före användande Visuell kontroll för hål, fukt och slitskador före användande av gods Helix (process challenge device hålformiga instrument) Digital DPCD Kemiska indikatorer (Tryck, temp. och tid) Biologiska indikatorer Bowie & Dick (worst case air removal. Class 2 + 4) Process indicator label/tape (undgå förväxling med icke processkört gods) Vacuum läck-test (autoklavtest)
2. Optimalt skydd under förvaring och transport Mobilisering av mikroorganismer Förvaring och sterilitet Optimala förvaringsförhållanden
Mobilisering av mikroorganismer Mikroorganismer kan inte mobiliseras utan en eller annan form av event, som ex. luftpassage.
Förvaring och sterilitet Event related eller Shelf life limitation hur avgör vi max. Lagringstid?
Förvaringsförhållanden Kontrollerade förhållande kring: Damm Kontaminering via luft (golv!) Ljus Lufttryck Luftfuktighet Vibrationer Mekanisk påverkan hur känslig är containern i förhållande till wrap?
Transport Transportvägen bör vara så kort som möjligt från sterilsektion till operationsavdelningen, då transporten utgör ett stort samlat event Horisontalt Vertikalt DGSV
Total optimerat lager och transport Hiss schakt Lager I Tyskland har en arbetsgrupp (i DGSV regi) funnit att en sterilcentral behöver 0,45 m² per säng (200-600 sängar) och 0,65m² (> 600 sängar)
3. Optimerade arbetsförhållanden - kom ihåg att vikta de kommande fördelarna och nackdelarna
Optimerade arbetsförhållanden - container Fördelar Lock kan desinficeras Stark fysisk försegling Små driftskostnader på själva containern Minimerade avfallsmängder Inga stickhål God fysisk barriär Gott skydd mot fukt Skapar mindre luftcirkulation vid uppackning..och damm! Kan staplas Har bra handtag Förlängd hållbarhet? Reproducerbar packmetod Nackdelar Max lastning på 8.1 kg gods (EN 868 for 60x30x21 cm container) Höga krav på autoklaven vacuum funktion och thermal energi. Stor kapitalinvestering vid uppstart Kan endast köras i ångautoklaver (ej Sterrad) Är svårare att öppna för OP (vacuum och försegling) Skiftning av packningar Kräver flera m² på OP och i sterilsektionen. Kräver ökad rengöringskapacitet. Maskindisk: flera maskiner, mera validering och ökad teknisk service.
Rengöring av container Kemisk desinfektion eller disk + värmedesinfektion? - Be producenten leverera en rengöringsvägledning. - Gör en värdering av kontamineringsnivån på sjukhuset Använd inte hårda plast eller stålborstar. PH på vattnet ska generellt inte överstiga 9.5 (gränsen till mild alkalisk) - Var uppmärksam på att vattenkvaliten har inflytande på ph-nivån Osmosvatten i sig själv är en detergent. Kilde: Borer Chemie Överväg mekanisk rengöring - Processer kan valideres, det kan inte människor och maskiner! - Viktigt att ha passande kapacitet
Optimerade arbetsförhållande - wrap Fördelar Små anskaffningskostnader Engångs Inga krav på rengöringskapacitet Ingen överflödig vikt Vissa material kan också köras i Sterraden Nackdelar Större följsamhet mot mekanisk stress Kan inte staplas utan korg Kan inte desinficeras på översidan (skyddspåse är en möjlighet) Non-woven/papper är mottagligt för fukt Har inga handtag inbyggt Ökad avfallsmängd Större driftskostnader
Avslutning Container Vikt Plats Rengöringskapacitet Wrap/Packskynken Avfall Hanteringsfokus Arbetsmiljö Miljö Ekonomi
Tack för oss! N.C Nielsen AB