Tolv nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Relevanta dokument
Två nya ämnen och ändring av ingressen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Ett nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Fyra nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Fem nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Konsekvensutredning av ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Fem nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik

Svensk författningssamling

Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling 1999:58

Konsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling

Förordning (1992:1554) om kontroll av narkotika

Förordning (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor

Förordning (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor

Svensk författningssamling

Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek

Svensk författningssamling

Konsekvensutredning. 1. Problemet och vad som ska uppnås

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

ÅR: Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Förordning (1992:1554) om kontroll av narkotika

Tillsynsplan 2013 narkotika, narkotikaprekursorer samt sprutor & kanyler

1. Inspektionen för vård och omsorg 2. Polismyndigheten 3. Rättsmedicinalverket 4. Skatteverket

Dnr /2014 1(1) Avdelningen för regler och behörighet Katrin Westlund

Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek

Förslag till ändring föreskrifter om informationshantering och journalföring

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek

Förordning (1992:1554) om kontroll av narkotika

Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Särskilda receptblanketten

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

1. Problemet och vad som ska uppnås

Ändring och omtryck av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor

Remiss med förslag om ändring av Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet

Konsekvensutredning avseende förslag till föreskrifter om de narkotiska ämnena GBL och 1,4-butandiol

1. Problemet och vad som ska uppnås

Remiss. Denna remiss skickas endast via e-post.

Remiss av förslag till föreskrift

Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar

ÅR: Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

ÅR: Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Föreskrifter om ämnena gammabutyrolakton (GBL) och 1,4- butandiol (1,4-BD)

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria)

Remiss. Enligt sändlista

Remiss av betänkande SOU 2017:76 Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Enligt sändlista. För övrig information om innebörden av den nya föreskriften hänvisas till bifogad konsekvensutredning.

Förslag till ändrade föreskrifter till följd av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer

Apoteksombud. Delredovisning från Läkemedelsverket

Gemensamma författningssamlingen

Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2002:2) om receptfria läkemedel

Förslag till RÅDETS BESLUT

Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift till Apotekens Service Aktiebolag

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Dnr 63643/2012 1(1) Avdelningen för regler och tillstånd Katrin Westlund

Klassificering av nya psykoaktiva substanser, internationellt samarbete

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Remiss av slutbetänkande SOU 2018:53 Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m.

Remiss avseende förslag till Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om avgiftsfrihet för screening med mammografi inom hälso- och sjukvården

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Felicia Strid Skickat: den 22 oktober :25

Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

1 3 Dessa paragrafer behandlar olika procedurer som är möjliga vid ansökan om godkännande för försäljning.

ÅR: Område: Narkotikaprekursorer. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Ni bereds härmed tillfälle till yttrande över bifogat förslag.

Detaljhandel med nikotinläkemedel

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

SOCIALSTYRELSEN (6)

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

Förslag till ändring av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd med anledning av ny säkerhetslösning, m.m.

Läkemedelsverkets författningssamling

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Remiss av delbetänkande SOU 2017:87 Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel en balansakt

Enligt sändlista. För övrig information om innebörden av den nya föreskriften hänvisas till bifogad konsekvensutredning.

Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket

Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket

Konsekvensutredning för ändringar gällande Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om

Remissyttrande - Förslag till Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om avgiftsfrihet för screening med mammografi inom hälso- och sjukvården

Transkript:

Remiss Rättsenheten Therese Isgren Datum: 2018-12-10 Dnr: 3.1.1-2018-098246 Sändlista Tolv nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser att föra in tolv nya ämnen i föreskrifterna (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Ett av ämnen placeras i förteckning IV och resterande elva ämnen placeras i förteckning I. Observera att föreskrifterna inte påverkar ämnets namn eller klassning som narkotika. Ni får nu tillfälle att lämna synpunkter på förslaget. Synpunkterna ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast tisdagen den 18 december 2018. Skicka remissvaret via e-post till adressen registrator@mpa.se och ange Läkemedelsverkets diarienummer 3.1.1-2018-098246. Therese Isgren Verksjurist Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) 18 17 46 00 Fax: +46 (0) 18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@lakemedelsverket.se 1 (2)

Sändlista Apotekarsocieteten ehälsomyndigheten Folkhälsomyndigheten Föreningen för generiska läkemedel IKEM - Innovations- och kemiindustrierna i Sverige Innovativa mindre läkemedelsföretag Jordbruksverket Läkemedelsdistributörsföreningen Läkemedelsindustriföreningen, LIF Nationellt forensiskt centrum (NFC) PRO Riksförbundet Attention Rikspolischefens kansli Riksåklagaren (RÅ) Rättsmedicinalverket Socialstyrelsen Statens veterinärmedicinska anstalt Swedish Labtech Svensk Djursjukvård Svensk Handel Svenska Läkaresällskapet Svenska sällskapet för dermatologi och venereologi Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening Sveriges Veterinärförbund Tullverket Vårdförbundet För kännedom Socialdepartementet Socialstyrelsens chefsjurist 2 (2)

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika; beslutade den dd mm 20xx. Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika 1 att förteckningarna ska ha följande lydelse. 1 Senast ändrade genom HSLF-FS 2018:46

INN-benämning Andra vanligt förekommande namn Ämne Entydigt kemiskt namn Svensk förteckning Internationell förteckning Anmärkning Alfa-PBP 1-fenyl-2-(pyrrolidin-1-yl)butan-1-on Alfa-PEP 1-fenyl-2-(pyrrolidin-1-yl)heptan-1-on Alfa-PHP 1-fenyl-2-(pyrrolidin-1yl)hexan-1-on α-ppp 1-fenyl-2-(1-pyrrolidinyl)-1-propanon AM-2233 (2-jodofenyl)(1-((1-metylpiperidin-2-yl)metyl)- 1H-indol-3-yl)metanon AMB-CHMINACA Metyl-2-([1-(cyklohexylmetyl)-1H-indazol-3- karbonyl]amino)-3-metylbutanoat Amfepramon Dietylpropion 2-(dietylamino)propiofenon II P IV Anileridin 1-p-aminofenetyl-4-fenylpiperidin-4- karboxylsyraetylester 6-APB 6-(2-aminopropyl)bensofuran Aprobarbital V II N I

1-bensylpiperazin N-bensylpiperazin I P II Bentazepam Besitramid BZP 5-fenyl-1,3,6,7,8,9-hexahydro-2H- [1]bensotieno[2,3-e][1,4]diazepin-2-on 1-(3-cyano-3,3-difenylpropyl)-4-(2-oxo-3- propionyl-1- bensimidazolinyl)piperidin IV 2C-B-FLY 2-(8-bromo-2,3,6,7-tetrahydrofuro[2,3- f][1]bensofuran-4-yl)etanamin II 2C-H 2,5-dimetoxifenetylamin 2C-I 4-jodo-2,5-dimetoxifenetylamin 2C-T-7 2,5-dimetoxi-4-(n)-propyltiofenetylamin CUMYL- PeGACLONE 2-(2-fenylpropan-2-yl)-5-pentyl-2,5-dihydro- 1H-pyrido[4,3-b]indol-1-on Cyklobarbital 5-(1-cykohexen-1-yl)- 5-etylbarbitursyra IV P III N I

5-EAPB 5-(N-etyl-2-aminopropyl)bensofuran EFLEA N-[1-(2,3-dihydro-1,4-bensodioxin-6- yl)propan-2-yl]-n-metylhydroxylamin Ekgonin II N I Även dess estrar och derivat som kan omvandlas till ekgonin eller kokain MDMB-CHMICA MMB- CHMINACA MDPBP MDPHP Metyl-2-[1-(cyklohexylmetyl)-1H-indol-3- karboxamido]-3,3-dimetylbutanoat 1-(1,3-bensodioxol-5-yl)-2-(pyrrolidin-1- yl)butan-1-on 1-(1,3-bensodioxol-5-yl)-2-(pyrrolidin-1- yl)hexan-1-on I 4-metylaminorex (±)-cis-2-amino-4-metyl-5-fenyl-2-oxazolin I P I 2-metylamfetamin 2-MA 1-(2-metylfenyl)propan-2-amin Metyldesorfin 6-metyl-Δ 6 -deoxymorfin II N I P II

25B-NBOH 25E-NBOH 25I-NBOH 2-([2-(4-bromo-2,5- dimetoxifenyl)etylamino]metyl)fenol 2-[([2-(4-etyl-2,5- dimetoxifenyl)etyl]amino)metyl]fenol 2-([2-(4-jodo-2,5-dimetoxifenyl) etylamino]metyl)fenol 25D-NBOMe 25E-NBOMe 25G-NBOMe 2-(2,5-dimetoxi-4-metylfenyl)-N-(2- metoxibensyl)etanamin 2-(4-etyl-2,5-dimetoxifenyl)-N-(2- metoxibensyl)etanamin 2-(2,5-dimetoxi-3,4-dimetylfenyl)-N-(2- metoxibensyl)etanamin

Dessa föreskrifter träder i kraft den18 januari 2019. Läkemedelsverket NILS GUNNAR BILLINGER Joakim Brandberg

Konsekvensutredning Datum: 2018-12-10 Dnr: 3.1.1-2018-098246 Konsekvensutredning av ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Bakgrund Läkemedelsverket ska upprätta och kungöra förteckningar över narkotika. Det framgår av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Uppdraget fullgörs genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Föreskrifterna har ingen betydelse för vad som är att anse som narkotika, men de fungerar som information om vilka substanser som har narkotikaförklarats. Själva narkotikaförklaringen sker i förordningen om kontroll av narkotika eller i någon av FN:s narkotikakonventioner. Föreskrifternas rättsliga betydelse ligger i stället i att varje ämne placeras i en viss förteckning (I V). För de olika förteckningarna gäller olika regler om när tillstånd behövs eller inte vid införsel och utförsel, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika. Nya ämnen i förordningen om kontroll av narkotika. Det har framkommit att regeringen avser att narkotikaförklara följande ämnen genom att ange dem i bilaga 1 till förordningen om kontroll av narkotika: alfa-pep alfa-php AMB-CHMINACA 6-APB bentazepam 2C-H CUMYL-PeGACLONE EFLEA MDPBP 2-metylamfetamin, 2-MA 25E-NBOH 25E-NBOMe Fyra av substanserna (alfa-pep, alfa-php, MDPBP och 6-APB) omregleras från hälsofarlig vara till narkotika. Förordningsändringarna beräknas träda i kraft den 18 januari 2019. Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@lakemedelsverket.se

2 Problemet och vad som ska uppnås De nya ämnena i bilagan till förordningen behöver läggas in i en förteckning i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Elva av ämnena har ingen medicinsk användning och placeras därför i narkotikaförteckning I som enligt definitionen omfattar ämnen, växtmaterial och svampar som normalt inte har medicinsk användning. Ett av ämnena (bentazepam) har medicinsk användning. Eftersom bentazepam är ett bensodiazepinderivat inom tienodiazepingruppen bör ämnet placeras tillsammans med liknande ämnen i förteckning IV. Alternativa lösningar Läkemedelsverket har uppdraget att upprätta och kungöra förteckningar över vad som ska anses vara narkotika i Sverige. För att fullgöra uppdraget är det nödvändigt att uppdatera föreskrifterna. Några alternativa lösningar finns därför inte. De som berörs av regleringen Läkemedelsverkets val att placera de nytillkomna ämnena i de svenska förteckningarna I och IV påverkar i viss mån statliga rättsvårdande myndigheter som Rättsmedicinalverket, Tullverket och Polismyndigheten. Även myndigheter och företag som bedriver forskning samt företag som importerar narkotika till forskningen berörs i viss mån. Bentazepam ingår i ett godkänt läkemedel i Spanien för behandling mot ångest. Läkemedlet har dock inte förskrivits till patient i Sverige de senaste åren. Dock berörs personer som reser in med läkemedel som innehåller bentazepam, dock endast i den meningen att viss sådan införsel tillåts. Bemyndigande Bemyndigande finns i 3 förordningen om kontroll av narkotika. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Beslutet att placera de nya ämnena i förteckning I och IV innebär att det för hantering av berörda aktörer krävs tillstånd från Läkemedelsverket. Det medför ansökningsavgifter och administrativa kostnader på en i sammanhanget försumbar nivå. Några andra konsekvenser bedöms ändringarna inte ha.

3 Regleringens överensstämmelse med EU-rätten Beslutet att placera de nya ämnena i förteckning I respektive IV bedöms stå i överensstämmelse med EU-lagstiftningen. I övrigt rör föreskrifterna endast upplysningar om vad som gäller enligt andra författningar och innehåller alltså inget som påverkar förenligheten med EU-rätten. Ikraftträdande och informationsinsatser Läkemedelverkets uppdatering av föreskrifterna bör träda ikraft samtidigt som ändringen i förordningen om kontroll av narkotika för att det inte ska uppstå administrativa svårigheter. De beslutade föreskrifterna kommer att finnas tillgängliga på Läkemedelsverkets webbplats när de kommit ut från tryckeriet. Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta, Karolina Rosell, utredare, enheten för kosmetika, läkemedelsprodukter och narkotika eller Therese Isgren, verksjurist, rättsenheten via de allmänna kontaktvägarna, e-post registrator@lakemedelsverket.se eller tfn växel 018-17 46 00.