BEDÖMNINGSNÄMNDEN FÖR KOST- HÄLSAINFORMATION (BKH)

BEDÖMNINGSNÄMNDEN FÖR KOST- HÄLSAINFORMATION (BKH) BKHs ordförande: Lagman Gunilla Hedesten Nordin, Malmö BKHs sekreterare: Jur kand Torsten Brink, Brilex AB, Lidingö UTTALANDE 2/04 den 22 mars 2004 angående hälsopåståenden i Dnr 4/02 marknadsföringen av ProViva och ProViva Active som påståtts strida mot livsmedelsbranschens egenåtgärdsprogram "Hälsopåståenden i märkning och marknadsföring av livsmedel" Anmälare Konsumentföreningen Stockholm Svarande Skånemejerier Ekonomisk förening, Malmö Avgörande BKH finner att Skånemejerier Ekonomisk förening handlat i strid mot god affärssed vid märkning och marknadsföring av livsmedel genom att i marknadsföring av produkter i ProViva-sortimentet samt ProViva Active använda dels följande med kursiv stil återgivna produktspecifika fysiologiska påståenden 1. Dagens matvanor och höga tempo gör många magar oroliga ofta med livsstilsproblemet stressmage som följd. ProViva är resultatet av mer än 10 års svensk forskning kring hur våra moderna magar egentligen mår. Och hur vi på bästa sätt ska kunna hjälpa dem att må bättre (påstående 1.1) 1, 2. Vad forskarna vid Lunds Universitet upptäckte var en speciell skyddsbakterie med namnet Lactobacillus plantarum 299v. Den finns redan naturligt i en frisk mage och har förmågan att motverka och reducera andra, störande bakterier i tarmen. (påstående 1.2), 3. Många av dagens magar behöver ett extra tillskott av denna skyddsbakterie för att motverka magproblem. Därför utvecklades ProViva till ett livsmedel... (påstående 1.3), 1 Numreringen av de olika påståendena har gjorts av BKH för att underlätta läsningen och används genomgående i uttalandet. Postadress Besöksadress Telefon Telefax Dalénum 29 Hus 102 B 08-636 22 30 08-636 22 39 181 70 Lidingö Dalénum, Agavägen

2. 4. ProViva är en fettsnål yoghurt med hälsofrämjande egenskaper... Vetenskapliga studier visar att denna både skyddar och har förmåga att motverka och reducera andra störande bakterier i tarmen. (påstående 2), 5. ProViva Active hjälper kroppen att återhämta sig när du ansträngt dig. Precis som vanlig ProViva får den magen i balans (påstående 4), 6. ProViva innehåller Lactobacillus plantarum 299v, som är en probiotisk bakterie med förmågan att motverka och reducera störande bakterier i tarmen (påstående 6.1.2), 7. ProViva används i dag på ett stort antal sjukhus för att man där upptäckt produktens goda effekter på patienter med magproblem (påstående 6.1.5), 8.... motarbeta sjukdomsframkallande bakterier. Vissa laktobaciller har en stärkande effekt på tarmslemhinnan, vilket gör att den bättre står emot påfrestningar och gör det lättare för kroppen att återhämta sig efter t ex ett hårt träningspass. Just Lactobacillus plantarum 299 V, som ingår i ProViva Active, har i kliniska studier visat sig ha en positiv inverkan på hälsan (påstående 6.3), 9. ProViva Active återställer balansen i Din kropp och håller Din mage i gott skick... Samtidigt gör de antioxidanter som finns i ProViva Active att de fria radikaler som bildas vid träning och annan belastning på kroppen, t ex stress, 'neutraliseras (påstående 6.4) samt 10. En vuxen person med aktiv livsstil rekommenderas dricka 0,35 l per dag. Om Du anstränger Dig mycket, tränar varje dag eller är aktiv idrottsman, rekommenderas Du att dricka minst den dubbla mängden. (påstående 6.7), dels följande obestyrkta formuleringar: 1. Hälsoeffekten är redovisad i 9 doktorsavhandlingar och 50 vetenskapliga studier genomförda i Europa och USA, vilket i dagsläget gör produkten till den kanske tydligaste representanten för kategorin Functional Foods. (påstående 6.1.4), 2. De vitaminer och mineraler, som ingår i ProViva Active, har alla en antioxidativ effekt. Även havre, som är en annan av ingredienserna i ProViva Active, innehåller ämnen med antioxidativa egenskaper. (påstående 6.5) samt 3. Varför är det så många elitidrottsmän, som använder ProViva Active?...Förklaringen är enkel: De har tydligt märkt att ProViva Active hjälper kroppen att återhämta sig snabbare efter ett hårt träningspass. (påstående 6.6). Beträffande övriga av Konsumentföreningen kritiserade formuleringar i marknadsföringen (påståendena 3, 5 och 6.2) avstår BKH från en bedömning eftersom utredningen i ärendet inte ger en tillräckligt klar bild av hur marknadsföringen i fråga faktiskt sett ut. Bakgrund Skånemejerier Ekonomisk förening, fortsättningsvis Skånemejerier, marknadsför en serie livsmedelsprodukter under varunamnet ProViva samt en produkt benämnd ProViva Active. Såväl produkterna i ProViva-sortimentet som ProViva Active innehåller bl a bakterien Lactobacillus plantarum 299v. ProViva produkterna förekommer som fruktdryck och yoghurt i olika smaker. ProViva Active betecknas i marknadsföringen som en återhämtningsdryck och uppges utöver Lactobacillus plantarum 299v även innehålla antioxidanter, proteiner och kolhydrater.

3. I marknadsföringen av ProViva-sortimentet och ProViva Active har på förpackningarna, i annonser och broschyrer samt på Skånemejeriers webbplats förekommit en rad olika påståenden rörande produkternas egenskaper och effekter. Vid tidpunkten för den i detta ärende av Konsumentföreningen i Stockholm påtalade marknadsföringen hade ingen dokumentation för s k produktspecifika fysiologiska påståenden genomgått vetenskaplig granskning i enlighet med reglerna i livsmedelsbranschens egenåtgärdsprogram Hälsopåståenden i märkning och marknadsföring av livsmedel. Anmälan Konsumentföreningen i Stockholm har gjort gällande att Skånemejeriers marknadsföring av ProViva och ProViva Active på förpackningarna, i tryckt reklam och på webbplatsen kraftigt bryter mot reglerna i livsmedelsbranschens egenåtgärdsprogram Hälsopåståenden i märkning och marknadsföring av livsmedel som företaget själv varit med om att utforma. Konsumentföreningen betonar att ProViva och ProViva Active inte är godkända för produktspecifika fysiologiska påståenden enligt egenåtgärdsprogrammets regler. Marknadsföringen följer enligt Konsumentföreningen inte heller programmets regler för allmänna s k tvåstegspåståenden. Konsumentföreningen har till sin anmälan fogat utskrifter av delar av olika marknadsföringsåtgärder och där kursiverat de formuleringar som man anser utgör otillåtna produktspecifika fysiologiska påståenden. De formuleringar som strukits under i utskrifterna är enligt Konsumentföreningen oförenliga med gällande lagstiftning eller med reglerna enligt egenåtgärdsprogrammet. Konsumentföreningen har också anfört att även om Skånemejerier på många ställen i marknadsföringen hänvisar till en i produkterna aktiv bacill måste man utgå från att många konsumenter vid en flyktig genomläsning av annonserna får uppfattningen att det är produkterna i sig som ger de fysiologiska effekterna. I det följande återges de textstycken från Konsumentföreningens utskrifter av de olika marknadsföringsåtgärderna som föreningens anmärkningar avser. Av Konsumentföreningen gjorda kursiveringar respektive understrykningar i dessa textstycken återges också. 1. Märkning på förpackning till ProViva fruktdryck: 1.1. "Det handlar om din mage" Dagens matvanor och höga tempo gör många magar oroliga ofta med livsstilsproblemet stressmage som följd. ProViva är resultatet av mer än 10 års svensk forskning kring hur våra moderna magar egentligen mår. Och hur vi på bästa sätt ska kunna hjälpa dem att må bättre. 1.2. Vad forskarna vid Lunds Universitet upptäckte var en speciell skyddsbakterie med namnet Lactobacillus plantarum 299v. Den finns redan naturligt i en frisk mage och har förmågan att motverka och reducera andra, störande bakterier i tarmen. 1.3 Många av dagens magar behöver ett extra tillskott av denna skyddsbakterie för att motverka magproblem. Därför utvecklades ProViva till ett livsmedel så att du på ett enkelt sätt ska kunna få magen i balans... besök... www.proviva.com... Forskningsfrågor www.probi.com

4. 2. Märkning på förpackning till ProViva yoghurt ProViva är en fettsnål yoghurt med hälsofrämjande egenskaper... Vetenskapliga studier visar att denna både skyddar och har förmåga att motverka och reducera andra störande bakterier i tarmen. ProViva yoghurt smakar lika gott till frukost som till mellanmål eller snabblunch, samtidigt som den återger magen dess naturliga balans... 3. Annons Gör magen en tjänst!... Resultat av svensk forskning. 4. Märkning på förpackning till ProViva Active ProViva Active hjälper kroppen att återhämta sig när du ansträngt dig. Precis som vanlig ProViva får den magen i balans samtidigt som den ger ett extra tillskott av kolhydrater, proteiner och antioxidanter. 5. Webbplats för ProViva Active Hur påverkas kroppen av ProViva? Vid tiden för Konsumentföreningens anmälan fanns enligt föreningen detta påstående på webbplatsen. Det har nu tagits bort av Skånemejerier: lactobacillerna som har en välkänd förmåga att motarbeta sjukdomsframkallande bakterier Just lactobacillus plantarum 299v, som ingår i ProViva Active, har i kliniska studier visat sig ha en positiv inverkan på hälsan. Bl a har smärta minskat hos patienter med tarmsjukdomar eller stressmage. Antibiotikaorsakad diarré har mildrats och förhöjda kolesterol- och fibrinogenhalter (vanliga orsaker till hjärtinfarkt) har sänkts hos män. Dessutom har tillväxt och immunförsvar förbättrats hos HIV-smittade barn efter behandling med lactobacillus plantarum 299v. 6. Skånemejeriers webbplats avseende ProViva 6.1. Det finns många "bra-för-magen-produkter", så vad gör ProViva så unik? 1. ProViva är det mest "kompetenta" livsmedlet inom magområdet. 2. ProViva innehåller Lactobacillus plantarum 299v, som är en probiotisk bakterie med förmågan att motverka och reducera störande bakterier i tarmen. 3. ProViva har gått "den långa vägen" via forskning innan den lanserades på marknaden. 4. Hälsoeffekten är redovisad i 9 doktorsavhandlingar och 50 vetenskapliga studier genomförda i Europa och USA, vilket i dagsläget gör produkten till den kanske tydligaste representanten för kategorin Functional Foods. 5. ProViva används i dag på ett stort antal sjukhus för att man där upptäckt produktens goda effekter på patienter med magproblem. 6. ProViva finns i två varianter och fem smaker. "Originalet" nypon och blåbär. "De nya smakerna" tunnare, mer lättdruckna svartvinbär, jordgubb och exotisk. Dessutom som yoghurt i fyra smaker samt återhämtningsdrycken ProViva Active.

5. 6.2. Vad är ett Functional Food? (Till höger på sidan finns ProVivas logo) Ett Functional Food är ett vanligt livsmedel med dokumenterad och specifik hälsoeffekt. Ett Functional Food är ett livsmedel i gränslandet mellan mat och medicin och verkar ofta förebyggande. I dag är begreppet Functional Food känt över nästan hela världen och dessa livsmedel är en del i en större global hälsotrend med starka drivkrafter i både USA och Europa. Intresset för Functional Food är mycket stort och den framtida potentialen enorm. Man spår att enbart i Europa kommer marknaden för Functional Food inom några år att omsätta över 25 50 miljarder kronor med en tillväxttakt på ca 20 procent per år, vilket är 20 gånger mer än livsmedelsmarknaden i övrigt. Functional Food ger samhället och individen möjlighet att till en lägre kostnad kunna förebygga sjukdomar som har sitt ursprung i vår västerländska livsstil. Några exempel är högt blodtryck, colon irritabile, diabetes och fetma. Ett annat intressant område för Functional Food är barnmat. Allergier sprider sig på ett anmärkningsvärt sätt. Teorier talar om försämrat immunförsvar på grund av vårt levnadssätt och inte minst vår "goda hygien". Functional Food har också en stor potential för användning inom vården som motkraft vid t ex kraftig medicinering med cytostatika eller antibiotika. Idrottsutövare frestar hårt på sina immunförsvar. Functional Food kan hjälpa till att förebygga förslitning och att reparera uppkomna skador. 6.3. Hur påverkas kroppen av ProViva Active? I tarmen, där kroppen tar upp sin näring, finns ett stort antal olika typer av bakterier. En positiv bakteriegrupp är laktobacillerna, vilken har en välkänd förmåga att motarbeta sjukdomsframkallande bakterier. Vissa laktobaciller har en stärkande effekt på tarmslemhinnan, vilket gör att den bättre står emot påfrestningar och gör det lättare för kroppen att återhämta sig efter t ex ett hårt träningspass. Just lactobacillus plantarum 299v, som ingår i ProViva Active, har i kliniska studier visat sig ha en positiv inverkan på hälsan... 6.4. Vad är det i ProViva Active som gör att kroppen återhämtar sig snabbare? Vila och bra kost är viktiga för prestationsförmågan hos elitidrottare såväl som vanliga motionärer. ProViva Active återställer balansen i din kropp och håller din mage i gott skick efter ett tufft träningspass, en tävling eller när du arbetat hårt eller stressat. Det är viktigt att återuppbygga bränsleförråden av glykogen i muskler och lever. Ett ökat intag av kolhydrater i form av glykos, fruktos och sackaros under återhämtningsperioden förbättrar kapaciteten vid nästa träningstillfälle. Återsyntesen av glykogen gynnas av proteiner, i ProViva Active i form av vassleprotein. Samtidigt gör de antioxidanter som finns i ProViva Active att de fria radikaler som bildas vid träning och annan belastning på kroppen, t ex stress, "neutraliseras". 6.5. Vad är antioxidanter och vad har de för uppgift i kroppen? Vid träning och annan belastning på kroppen, t ex stress, bildas fria syreradikaler. Dessa reaktiva syreföreningar kan skada (oxidera) andra ämnen i kroppen, t ex vår arvsmassa, proteiner och fleromättade fetter. Antioxidanter är ämnen som förhindrar eller fördröjer oxidationen. De vitaminer och mineraler som ingår i ProViva Active har alla en antioxidativ effekt. Även havre, som är en annan av ingredienserna i ProViva Active, innehåller ämnen med antioxidativa egenskaper...

6. 6.6. Varför är det så många elitidrottsmän som använder ProViva Active? ProViva Active används bl a av svenska skidlandslaget och handbollslandslaget. Dessutom använder många av våra mest namnkunniga idrottsmän och idrottskvinnor ProViva Active. Leveranser har även skett till det engelska landslaget i fotboll. Förklaringen är enkel: de har tydligt märkt att ProViva Active hjälper kroppen att återhämta sig snabbare efter ett hårt träningspass... 6.7. Hur mycket ProViva Active ska man dricka för att kroppen ska kunna återhämta sig snabbare? En vuxen person med aktiv livsstil rekommenderas dricka 0,35 l per dag. Om du anstränger dig mycket, tränar varje dag eller är aktiv idrottsman rekommenderas du att dricka minst den dubbla mängden... Svaromål Skånemejerier har medgett att vissa av de av Konsumentföreningen anmälda formuleringarna varit felaktiga och därför redan korrigerat dessa eller föreslagit alternativa formuleringar. I andra delar har man hävdat att anmärkningarna är ogrundade. Kritiken i anmälan har väsentligen kommenterats enligt det följande. Allmänt Det har under en längre tid förelegat en oacceptabel situation i det faktum att man som företag gärna får producera ett livsmedel som ger en dokumenterad fysiologisk hälsoeffekt, samtidigt som det finns begränsningar i rätten att redovisa denna effekt på ett i förhållande till konsumenten begripligt sätt. Begränsningarna är oklara och svårtolkade till nackdel för konsumenten utan något sakligt skäl. Skånemejerier upplever i det avseendet stor avsaknad av vägledning och hjälp. Det är viktigt att det utvecklas en praxis så att det lönar sig att söka ett godkännande av ett produktspecifikt påstående. Av egenåtgärdsprogrammet Hälsopåståenden i märkning och marknadsföring av livsmedel framgår inte hur programmet och BKHs granskande funktion förhåller sig till lagstiftningen. I nämndens stadgar hänvisas till god affärssed utan att det klargörs vilket regelverk som är styrande för detta begrepp. Det är angeläget att BKH redovisar sin syn på vad egenåtgärdsprogrammet har för status och omfattning i förhållande till gällande läkemedels- och livsmedelslagstiftning. Inte minst är det av intresse att BKH klargör huruvida företagens utrymme för hälsopåståenden i förhållande till gällande lagstiftning utvidgats genom egenåtgärdsprogrammet jämfört med det utrymme man skulle ha haft om egenåtgärdsprogrammet inte funnits. Omvänt torde det stå klart att egenåtgärdsprogrammet inte kan inskränka företagens rätt att i sin marknadsföring göra sådana påståenden om produkternas hälsosamma effekter som medges enligt gällande lagstiftning. Det är Skånemejeriers uppfattning att de anmälda formuleringarna i marknadsföringen skall bedömas enligt gällande lagstiftning. Vid denna bedömning är egenåtgärdsprogrammets regelverk en betydelsefull komponent som möjligen kan utvidga eller i vart fall förtydliga företagens rätt när det gäller hälsopåståenden. Konsumentföreningens anmärkningar har väsentligen kommenterats enligt det följande.

7. 1. Märkning på förpackning av ProViva fruktdryck: 1.1. "Det handlar om Din mage" gör många magar oroliga... stressmage... Och hur vi på bästa sätt skall kunna hjälpa dem att må bättre" Texten är allmänt hållen och innehåller inga specifika hälsopåståenden. Enligt Skånemejeriers uppfattning är texten förenlig med gällande lagstiftning. 1.2. " speciell skyddsbakterie... Den finns redan naturligt i en frisk mage och har förmågan att motverka och reducera andra, störande bakterier i tarmen", samt 1.3. "Många av dagens magar behöver ett extra tillskott av denna skyddsbakterie för att motverka magproblem" Det finns en omfattande forskning kring Lactobacillus plantarum 299 V och effekterna av denna. Skånemejerier hävdar att påståendena är underbyggda i de forskningsrapporter som finns enligt en till svaromålet fogad referenslista med 22 namngivna studier avseende bl a Lactobacillus (BKHs aktbilaga 11) och att texten är förenlig med gällande lagstiftning. 2. Märkning på förpackning till ProViva yoghurt " hälsofrämjande egenskaper... både skyddar och har förmåga att motverka och reducera andra störande bakterier i tarmen " Skånemejerier har samma kommentar som till texten ovan. 3. Annons "Gör magen en tjänst!... Resultat av svensk forskning" Texten innehåller inget hälsopåstående. Skånemejerier anser att den är förenlig med gällande lagstiftning. 4. Märkning på förpackning till ProViva Active "ProViva Active hjälper kroppen att återhämta sig när du ansträngt dig. Precis som vanlig ProViva får den magen i balans " Texten innehåller enligt Skånemejeriers uppfattning inte något direkt hälsopåstående. Påståendet är väl underbyggt och är enligt företagets uppfattning förenligt med gällande lag. 5. Webbplats för ProViva Active Hur påverkas kroppen av ProViva? Den text som återges under ovannämnda rubrik är, som anmälaren framhåller, borttagen från webbplatsen. Texten återger i och för sig endast påvisad effekt av Lactobacillus plantarum 299V i olika fall, men den kan vid en snabb genomläsning ge intrycket att ProViva Active mera generellt ger de angivna effekterna. Texten har därför tagits bort.

6. Skånemejeriers webbplats avseende Proviva 6.1. Det finns många "bra för magen-produkter", så vad gör ProViva så unik? Förmågan att motverka och reducera störande bakterier i tarmen... Hälsoeffekten är redovisad i nio doktorsavhandlingar och 50 vetenskapliga studier genomförda i Europa och USA, vilket i dagsläget gör produkten till den kanske tydligaste representanten för kategorin functional foods... goda effekter på patienter med magproblem" Skånemejerier anser att texten är korrekt och förenlig med gällande lagstiftning. Beträffande ovan angivna studier, se den till svaret fogade referenslistan (BKHs aktbilaga 11). 6.2. Vad är ett functional food? " Några exempel är högt blodtryck, colon irritabile, diabetes och fetma" Den citerade texten återfinns i en beskrivning av functional food i samhället. Även om ProVivas logo förekommer vid sidan av rubriken, anser Skånemejerier inte att läsaren kan ges uppfattningen att ProViva kan tillskrivas alla dessa egenskaper. Därför anser företaget att texten är korrekt och förenlig med gällande lagstiftning. 6.3. Hur påverkas kroppen av ProViva Active? "... motarbeta sjukdomsframkallande bakterier. Vissa laktobaciller har en stärkande effekt på tarmslemhinnan, vilket gör att den bättre står emot påfrestningar och gör det lättare för kroppen att återhämta sig efter t ex ett hårt träningspass. Just Lactobacillus plantarum 299 V, som ingår i ProViva Active, har i kliniska studier visat sig ha en positiv inverkan på hälsan" Påståendet utgör inget produktspecifikt hälsopåstående utan är en allmän beskrivning av lactobacillernas välkända förmåga att påverka tarmslemhinnan positivt. Skånemejerier har uppmärksammat att den sista delen av meningen kan missförstås, och den delen kommer därför fortsättningsvis inte att användas. 6.4. Vad är det i ProViva Active som gör att kroppen återhämtar sig snabbare? " ProViva Active återställer balansen i Din kropp och håller Din mage i gott skick... Samtidigt gör de antioxidanter som finns i ProViva Active att de fria radikaler som bildas vid träning och annan belastning på kroppen, t ex stress, 'neutraliseras'" Texten innehåller inget hälsopåstående. De uppgifter som lämnas i svaret stöds av en klinisk undersökning rubricerad "Influence of a drink containing different antioxidants and Lactobacillus plantarum 299v on plasma total antioxidant capacity, selenium status and faecal microbial flora", utförd av forskare/läkare med anknytning till Universitetssjukhuset MAS i Malmö (G Önning, A Berggren, M Drevelius, B Jeppsson, A-M Lindberg och M-L Johansson Hagslätt). Undersökningen är antagen för publicering i International Journal of Food and Science and Nutrition. Texten är enligt Skånemejeriers uppfattning förenlig med gällande lagstiftning. 6.5. Vad är antioxidanter och vad har de för uppgifter i kroppen? " De vitaminer och mineraler, som ingår i ProViva Active, har alla en antioxidativ effekt. Även havre, som är en annan av ingredienserna i ProViva Active, innehåller ämnen med antioxidativa egenskaper." Skånemejerier anser att texten är väl underbyggd och förenlig med gällande lagstiftning. 8.

9. 6.6. Varför är det så många elitidrottsmän, som använder ProViva Active? " Förklaringen är enkel: De har tydligt märkt att ProViva Active hjälper kroppen att återhämta sig snabbare efter ett hårt träningspass." Texten bygger på uppgifter som Skånemejerier fått från ett antal elitidrottsmän och på svar som lämnats av elitidrottsmän i en enkät genomförd av Probi AB (publ). Texten, som inte innehåller något hälsopåstående, är enligt Skånemejeriers uppfattning förenlig med gällande lag. 6.7. Hur mycket ProViva Active skall man dricka för att kroppen skall kunna återhämta sig snabbare? "En vuxen person med aktiv livsstil rekommenderas dricka 0,35 l per dag. Om Du anstränger Dig mycket, tränar varje dag eller är aktiv idrottsman, rekommenderas Du att dricka minst den dubbla mängden." Frågan är naturlig. Självfallet önskar konsumenten en rekommendation om hur produkten ska användas på bästa sätt. Skånemejerier inser dock att svaret på frågan ovan kan ge upphov till missförstånd och uppfattas som om företaget anger en viss minsta dos. Eftersom så inte är fallet kommer formuleringen framgent inte att användas. BKHs bedömning Allmänt om egenåtgärdssystemet Hälsopåståenden i märkning och marknadsföring av livsmedel Med anledning av de av Skånemejerier ställda allmänna frågorna rörande egenåtgärdsprogrammet och dess förhållande till gällande lagstiftning på området skall betonas att programmet är ett uttryck för vad som utgör god affärssed vid marknadsföring av livsmedel. Programmets förhållande till lagstiftningen särskilt livsmedels- och läkemedelslagstiftningen skiljer sig principiellt sett inte från förhållandet mellan andra liknande egenåtgärder och motsvarande lagstiftning. Det innebär bl a att vad som strider mot lag också strider mot god affärssed men att vad som strider mot god affärssed inte nödvändigtvis strider mot lag. Normen god affärssed är med andra ord minst lika långtgående som lagstiftningen. Egenåtgärdsprogrammet innehåller bl a regler för användning av hälsopåståenden i två steg relaterade till numera nio allmänt erkända kost-hälsasamband. Sådana påståenden skall utformas i två steg det aktuella kost-hälsasambandet följt av uppgift om produktens innehåll av relevanta näringsämnen eller kostfiber. Sedan hösten 2001 tillåter egenåtgärdsprogrammet också under vissa förutsättningar användning av s k produktspecifika fysiologiska påståenden. Innan sådana påståenden får användas i marknadsföringen skall den dokumentation som annonsören åberopar till stöd för dessa ha genomgått en för ändamålet särskilt utformad vetenskaplig granskning. Inom ramen för programmet erbjuds en sådan kvalificerad dokumentationsgranskning av SNF Swedish Nutrition Foundation. Vid tidpunkten för den påtalade marknadsföringen hade ingen dokumentation för ProViva och ProViva Active granskats på detta sätt 2. 2 I september 2003 accepterades inom ramen för SNFs dokumentationsgranskning Skånemejeriers dokumentation för ett påstående om att ProViva fruktdryck med Lactobacillus plantarum 299v/ml minskar gasbildningen i magen

10. I sitt vägledande uttalande 1/2002 har BKH slagit fast att det bör anses stå i strid mot god affärssed att i märkning och marknadsföring av livsmedelsprodukter använda produktspecifika fysiologiska påståenden utan att dessförinnan i enlighet med egenåtgärdsprogrammet ha låtit dokumentation som stöder påståendenas vederhäftighet avseende den marknadsförda produkten genomgå en för ändamålet lämpad oberoende vetenskaplig granskning. BKH noterar att Skånemejerier i flera fall anfört att man anser att den påtalade marknadsföringen är förenlig med gällande lag. Med anledning härav vill BKH framhålla att livsmedelsbranschens egenåtgärdsprogram "Hälsopåståenden i märkning och marknadsföring av livsmedel" är ett uttryck för vad som utgör god affärssed vid marknadsföring av livsmedel. BKH har således att tillämpa normen god affärssed såsom den kommer till uttryck i programmet. Inom ramen för programmet kan nämnden också tillämpa andra uttryck för god affärssed. Detta gäller särskilt Internationella Handelskammarens (ICC) Grundregler för reklam, som kan sägas utgöra en av utgångspunkterna för egenåtgärdsprogrammet. Nämnden tillämpar inte formellt livsmedels- och läkemedelslagstiftningen. Däremot är naturligtvis nämndens bedömning av vad denna innebär i ett enskilt fall av stor vikt för nämndens bedömning och tillämpning av normen god affärssed. BKH har således att bedöma Konsumentföreningens anmärkningar mot marknadsföringen av ProViva och ProViva Active mot bakgrund av vad nämnden anser utgör god affärssed vid användning av hälsopåstående i märkning och marknadsföring av livsmedel. Begreppen hälsopåståenden och produktspecifika fysiologiska påståenden ( pfp ) I 1997 års reviderade egenåtgärdsprogram definieras begreppet hälsopåstående som en värdering av ett livsmedels hälsomässiga fördelar, dvs påståenden i vilka ett livsmedels näringsmässiga sammansättning kopplas till förebyggande av eller minskad risk för kostrelaterade sjukdomar. Enligt den s k pfp-rapporten som ligger till grund för den tidigare nämnda förändringen av egenåtgärdsprogrammet som skedde hösten 2001 innebär ett produktspecifikt fysiologiskt påstående ( pfp ) att man i marknadsföringen påstår att en produkt i sig har en viss hälsobefrämjande fysiologisk effekt. Jämfört med dessa definitioner har bägge begreppen genomgått och genomgår för närvarande förändringar i vidgande riktning. Detta är en följd av såväl vidgningen av programmet 2001 som de senaste årens diskussioner i anslutning till Codex Alimentarius samt utvecklingen av kommande EU-regler på området. Hälsopåstående/health claim definieras enligt Codex som any representation that states, suggests or implies that a relationship exists between a food or a constituent of that food and health. Detta innefattar följande: 1) Nutrient function claim, 2) (enhanced) other function claim och 3) reduction of disease risk claim. Både 1) och 2) innefattar explicit effekter på alla normala funktioner som kan ha betydelse för hälsa och/eller prestation. Mot bakgrund härav anser BKH att man redan i dag måste utgå från att begreppet Hälsopåståenden inte längre avser endast påståenden kopplade till sjukdomar och deras symtom utan alla påståenden relaterade till hälsa, prestation eller välbefinnande. Pfp kan innefatta effekter på psykisk eller fysisk prestation/funktion och välbefinnande.

11. Utredningen i ärendet vad BKH kan bedöma Innan BKH övergår till att bedöma anmärkningarna mot de olika marknadsföringsenheterna vill nämnden betona att det förhållandet att Skånemejerier säger sig ha upphört att använda vissa av de påtalade påståendena inte hindrar nämnden från att bedöma dessa. Har de förekommit i marknadsföringen kan de också bedömas av nämnden. Däremot har nämnden inte till uppgift att förhandsgranska ett företags marknadsföringsåtgärder och är därför förhindrad att uttala sig om de alternativa formuleringar som Skånemejerier föreslår i sitt svaromål. Den påtalade marknadsföringen har gjorts tillgänglig för BKH främst i form av Konsumentföreningens ovan nämnda utskrifter av delar av marknadsföringsmaterialet. Eftersom bedömningar normalt måste utgå från det sammanhang där de påtalade formuleringarna finns har det i flera fall inte varit möjligt för BKH att bilda sig en uppfattning om hur marknadsföringen varit utformad. I dessa fall har BKH nödgats avstå från att ta ställning till föreningens anmärkningar. Skånemejerier har i några fall hänvisat till en till företagets svar fogad referenslista som upptar 22 olika studier (BKHs aktbilaga 11). Inte i något fall har företaget preciserat vilken eller vilka av studierna som enligt företagets mening skulle ge stöd åt de påtalade formuleringarna i marknadsföringen. Studierna har inte heller tillställts BKH. Oberoende av vilket stöd studierna eventuellt kan ge för de olika påtalade formuleringarna i marknadsföringen av ProViva och ProViva Active konstaterar BKH att det inte ens gjorts gällande att någon av studierna vid tidpunkten för marknadsföringen genomgått sådan vetenskaplig granskning som enligt egenåtgärdsprogrammet krävs för produktspecifika fysiologiska påståenden. I den mån de påtalade formuleringarna, trots Skånemejeriers genomgående bestridande härav, skulle utgöra produktspecifika fysiologiska påståenden är de därför oförenliga med god affärssed. I den mån påtalade formuleringar enligt Konsumentföreningens anmälan, utan att utgöra produktspecifika fysiologiska påståenden ändå är oförenliga med reglerna enligt egenåtgärdsprogrammet, bedömer BKH vederhäftigheten av påståendena. Nämnden vill erinra om att enligt en grundläggande marknadsföringsrättslig princip tillämpas i vederhäftighetsfrågor s k omvänd bevisbörda. Detta innebär att en marknadsförare har att styrka vederhäftigheten av påståenden som förekommer i marknadsföringen. Sker inte detta skall påståendena anses ovederhäftiga. Därmed strider de mot egenåtgärdsprogrammet. Anmärkningarna i ärendet I det följande behandlar BKH var och en av de påtalade formuleringarna. Numreringen följer den som använts under rubrikerna Anmälan och Svaromål. 1. Märkning på förpackning av ProViva fruktdryck 1.1. "Det handlar om Din mage" gör många magar oroliga... stressmage... Och hur vi på bästa sätt skall kunna hjälpa dem att må bättre" 1.2. " speciell skyddsbakterie... Den finns redan naturligt i en frisk mage och har förmågan att motverka och reducera andra, störande bakterier i tarmen", samt 1.3. "Många av dagens magar behöver ett extra tillskott av denna skyddsbakterie för att motverka magproblem"

12. Såsom dessa formuleringar förekommer på förpackningen till ProViva fruktdryck måste det ligga närmast till hands att uppfatta dem som påståenden om att livsmedlet hjälper oroliga och stressade magar och att det avhjälper magproblem. Formuleringarna utgör enligt BKHs mening produktspecifika fysiologiska påståenden om livsmedlet. Som framgått har Skånemejerier innan den påtalade marknadsföringen inleddes inte i enlighet med reglerna i egenåtgärdsprogrammet låtit dokumentation som stöder påståendenas vederhäftighet genomgå en för ändamålet lämpad oberoende vetenskaplig granskning. Formuleringarna strider därmed mot god affärssed. 2. Märkning på förpackning till ProViva yoghurt " hälsofrämjande egenskaper... både skyddar och har förmåga att motverka och reducera andra störande bakterier i tarmen " BKH bedömer den påtalade texten på förpackningen till ProViva yoghurt på samma sätt som de nyss behandlade formuleringarna på förpackningen till ProViva fruktdryck. 3. Annons "Gör magen en tjänst!... Resultat av svensk forskning" BKH har ej getts tillgång till annonsen i fråga. De i anmälan återgivna formuleringarna är mycket allmänt hållna och behöver i sig inte uppfattas som hälsopåståenden. Bedömningen kan dock bli en annan på grund av övrigt innehåll i annonsen. Utan tillgång till annonsen är det därför inte möjligt att bedöma de påtalade formuleringarna. Nämnden avstår därför från att göra en bedömning av annonsen. 4. Märkning på förpackning till ProViva Active "ProViva Active hjälper kroppen att återhämta sig när du ansträngt dig. Precis som vanlig ProViva får den magen i balans " Formuleringen får den magen i balans är enligt BKHs bedömning att betrakta som ett produktspecifikt fysiologiskt påstående. Även om ProViva Active kan ge hjälp till återhämtning efter ansträngning läses påståendet i detta fall naturligen ihop med den följande formuleringen om att få magen i balans. Detta förmedlar intrycket att ProViva Active har en på grund av de påstådda effekterna på magen särskild förmåga att skynda på återhämtningen efter ansträngning. Formuleringen om återhämtning är därför i detta sammanhang också att betrakta som ett produktspecifikt påstående. Av samma skäl som angetts under 1 strider formuleringarna mot god affärssed 5. Webbplats för ProViva Active Hur påverkas kroppen av ProViva? lactobacillerna som har en välkänd förmåga att motarbeta sjukdomsframkallande bakterier Just lactobacillus plantarum 299v, som ingår i ProViva Active, har i kliniska studier visat sig ha en positiv inverkan på hälsan. Bl a har smärta minskat hos patienter med tarmsjukdomar eller stressmage. Antibiotikaorsakad diarré har mildrats och förhöjda kolesterol- och fibrinogenhalter (vanliga orsaker till hjärtinfarkt) har sänkts hos män. Dessutom har tillväxt och immunförsvar förbättrats hos HIV-smittade barn efter behandling med lactobacillus plantarum 299v.

13. Den citerade texten är nu borttagen från webbplatsen men det är ostridigt mellan parterna att den förekommit där. Eftersom den förekommer under frågan Hur påverkas kroppen av ProViva? ligger det visserligen nära till hands för läsaren att uppfatta texten som om de beskrivna effekterna gäller produkten ProViva Active, trots att de angivna effekterna i texten tillskrivs Lactobacillus plantarum 299V. Avgörande för om läsaren riskerar att få en sådan uppfattning är dock det helhetsintryck som den aktuella delen av hemsidan förmedlar. I avsaknad av en fullständig bild av hur denna del av hemsidan såg ut anser BKH inte att det är möjligt att bedöma anmärkningarna mot den. Nämnden avstår därför från att ta ställning till Konsumentföreningens anmärkningar i denna del av ärendet.bkh vill emellertid framhålla att t ex formuleringen lactobacillerna som har en välkänd förmåga att motarbete sjukdomsframkallande bakterier skulle kunna anses strida mot läkemedelslagstiftningens regler angående användningen av medicinska påståenden. 6. Skånemejeriers webbplats avseende Proviva 6.1. Det finns många "bra för magen-produkter", så vad gör ProViva så unik?... 2. ProViva innehåller Lactobacillus plantarum 299v, som är en probiotisk bakterie med förmågan att motverka och reducera störande bakterier i tarmen... 4. Hälsoeffekten är redovisad i 9 doktorsavhandlingar och 50 vetenskapliga studier genomförda i Europa och USA, vilket i dagsläget gör produkten till den kanske tydligaste representanten för kategorin Functional Foods. 5. ProViva används i dag på ett stort antal sjukhus för att man där upptäckt produktens goda effekter på patienter med magproblem... De påtalade formuleringarna förekommer under rubriken Det finns många bra för magen-produkter, så vad gör ProViva så unik?, varför det ligger nära till hands för läsaren att uppfatta dem som avseende samtliga produkter i ProViva-sortimentet. Med utgångspunkt från detta finner BKH att formuleringarna förmågan att motverka och reducera störande bakterier i tarmen samt produktens goda effekter på patienter med magproblem utgör produktspecifika fysiologiska påståenden. Någon oberoende vetenskaplig dokumentationsgranskning i enlighet med egenåtgärdsprogrammet har som framgått inte föregått marknadsföringen, varför den i denna del strider mot god affärssed. Påståendet om en rad doktorsavhandlingar och vetenskapliga studier genomförda i Europa och USA ger enligt BKHs mening intrycket att samtliga produkter i ProViva-sortimentet är mycket väl dokumenterade. Formuleringen är härigenom ägnad att förstärka intrycket av de egenskaper och effekter som i övrigt behandlas på den aktuella delen av hemsidan. Ingen av studierna har tillställts BKH, och nämnden vill erinra om vad som tidigare (s. 11) sagts om detta förhållande i ärendet. 6.2. Vad är ett functional food? " Några exempel är högt blodtryck, colon irritabile, diabetes och fetma" Den citerade texten, som enligt Konsumentföreningen utgör ett produktspecifikt fysiologiskt påstående, synes enligt föreningens utskrift av hemsidan återfinnas i en tämligen omfattande beskrivning av functional food i samhället (se motsvarande avsnitt under Anmälan ). Skånemejerier hävdar också att läsaren av texten inte kan få uppfattningen att ProViva kan tillskrivas alla de egenskaper som behandlas i texten.

Konsumentföreningens utskrift ger enligt BKHs mening inte någon klar bild av hur texten presenteras i sammanhanget. Även om den nyss citerade delen av texten, på grund av att det handlar om allvarliga sjukdomar, är av en art som måste användas med största varsamhet i ett sammanhang som detta anser BKH det inte möjligt att bedöma anmärkningarna mot denna del av hemsidan. Nämnden avstår därför från att ta ställning till Konsumentföreningens anmärkningar i denna del av ärendet. 6.3. Hur påverkas kroppen av ProViva Active? "... motarbeta sjukdomsframkallande bakterier. Vissa laktobaciller har en stärkande effekt på tarmslemhinnan, vilket gör att den bättre står emot påfrestningar och gör det lättare för kroppen att återhämta sig efter t ex ett hårt träningspass. Just Lactobacillus plantarum 299 V, som ingår i ProViva Active, har i kliniska studier visat sig ha en positiv inverkan på hälsan" Formuleringarna är, i likhet med vad som ovan sagts om liknande formuleringar på förpackningarna samt texten under 6.1, att betrakta som produktspecifika fysiologiska påståenden. Formuleringarna strider således mot god affärssed. I sammanhanget finns det anledning att erinra om vad nämnden nyss (s. 13) sagt om risken för att liknande formuleringar skulle kunna anses strida mot läkemedelslagstiftningen. 6.4. Vad är det i ProViva Active som gör att kroppen återhämtar sig snabbare? " ProViva Active återställer balansen i Din kropp och håller Din mage i gott skick... Samtidigt gör de antioxidanter som finns i ProViva Active att de fria radikaler som bildas vid träning och annan belastning på kroppen, t ex stress, 'neutraliseras" Formuleringarna är i likhet med vad som ovan sagts om liknande formuleringar på förpackningarna och om texterna enligt 6.1 och 6.3 att betraktas som produktspecifika fysiologiska påståenden. Formuleringarna strider således mot god affärssed. 6.5. Vad är antioxidanter och vad har de för uppgifter i kroppen? " De vitaminer och mineraler, som ingår i ProViva Active, har alla en antioxidativ effekt. Även havre, som är en annan av ingredienserna i ProViva Active, innehåller ämnen med antioxidativa egenskaper." Som poängterats tidigare (s. 11) tillämpas i vederhäftighetsfrågor omvänd bevisbörda vilket innebär att Skånemejerier har att styrka det påtalade formuleringarna. Företaget har påstått att formuleringarna i fråga är väl underbyggda och förenliga med gällande lagstiftning. Emellertid har Skånemejerier inte ens hänvisat till vilken dokumentation som enligt företaget stöder påståendena att alla i ProViva Active ingående vitaminer och mineraler skulle ha antioxidativ effekt, än mindre har företaget för BKH presenterat någon sådan dokumentation. Formuleringarna är därför att bedöma som obestyrkta och ovederhäftiga. 6.6. Varför är det så många elitidrottsmän, som använder ProViva Active? " Förklaringen är enkel: De har tydligt märkt att ProViva Active hjälper kroppen att återhämta sig snabbare efter ett hårt träningspass." Som stöd för dessa påståenden har Skånemejerier hänvisat dels till att man fått sådana uppgifter från ett antal elitidrottsmän, dels till svar som lämnats från elitidrottsmän i en enkät genomförd av Probi AB. Inget material som styrker uppgifterna har dock tillställts BKH. Med hänvisning till vad som anförts (s. 11) om förhållandet att hänvisa till dokumentation utan att tillhandahålla denna skall de aktuella påståendena på hemsidan anses obestyrkta i ärendet. Formuleringarna strider av detta skäl mot god affärssed. 14.

15. 6.7. Hur mycket ProViva Active skall man dricka för att kroppen skall kunna återhämta sig snabbare? "En vuxen person med aktiv livsstil rekommenderas dricka 0,35 l per dag. Om Du anstränger Dig mycket, tränar varje dag eller är aktiv idrottsman, rekommenderas Du att dricka minst den dubbla mängden." I texten förekommer en direkt doseringsrekommendation för ProViva Active. Detta förstärker det intryck som de produktspecifika påståendena förmedlar som enligt vad som framgått finns på webbsidan. Formuleringen bör därför bedömas på samma sätt som dessa. Nämnden vill också erinra om att förekomsten av direkta doseringsrekommendationer är en företeelse som kan medföra att en produkt, enligt Läkemedelsverkets tolkning av läkemedelslagens definition av läkemedel, blir att anse som läkemedel. Formuleringen strider alltså mot god affärssed. BKH noterar dock att Skånemejerier tagit bort texten från webbsidan. I BKHs beslut om detta uttalande har deltagit ordföranden Gunilla Hedesten Nordin, de huvudmannaanknutna ledamöterna Viola Adamsson, Hélène Arrenfeldt, Pär Bygdeson, Lisbeth Kohls och Ann-Christine Nordstrand, de medicinskt/nutritionellt sakkunniga Tommy Cederholm och Lena Rossander-Hulthén samt företrädarna för allmänintresset Bengt Ingerstam och Herbert Lundström. I behandlingen av ärendet har också medverkat nämndens vice ordförande Kenneth Nordlander samt suppleanterna Lars Olof Eklöf, Lars Ellegård och Christina Karlsson. Uttalandet är enhälligt. På BKHs vägnar Gunilla Hedesten Nordin Torsten Brink