ÖPPNA SÅR I DEN GLOBALA POLITIKEN GLOBALA STUDIER

Transkript

1 ÖPPNA SÅR I DEN GLOBALA POLITIKEN GLOBALA STUDIER

2 ÖPPNA SÅR I DEN GLOBALA POLITIKEN Författare: Göran Eklöf Copyright: Forum Syd och författaren Redaktör Globala Studier: Peter Sörbom Layout: Martin Johansson Tryck: Katarina Tryck, 2006 Utgiven: Forum Syds förlag, box 15407, Stockholm Tel: , e-post: [email protected] Hemsida: ISSN ISBN

3 GÖRAN EKLÖF ÖPPNA SÅR I DEN GLOBALA POLITIKEN FORSKNING, HANDELSAVTAL OCH TILLGÅNGEN TILL MEDICIN

4 Detta är nr 27 i skriftserien GLOBALA STUDIER. Skrifterna är underlag för enskilda organisationers idé- och opinionsarbete och tas fram i samverkan mellan deltagande organisationer. Denna publikation har skapats i samarbete mellan följande organisationer: Tidigare Globala studier kan beställas eller laddas ner från Forum Syd. Denna skrift har publicerats med ekonomiskt stöd av Sida, som dock ej medverkat vid utformningen och ej heller tar ställning till skriftens innehåll.

5 INNEHÅLL Förord Inledning Sjukdomar som särskilt drabbar utvecklingsländerna Marknaden styr forskningen Patent ska gynna utveckling TRIPS och tillgången till läkemedel TRIPS Plus medför ännu hårdare krav Hur agerar Sverige, EU och läkemedelsindustrin? Ett uppsving för behovsstyrd forskning Världshälsoorganisationen tar ledningen? Slutsatser och rekommendationer Fotnoter Förkortningar Ordförklaringar Litteratur och länkar... 73

6

7 F FÖ RORD Varje år dör miljoner människor av smittsamma sjukdomar trots att det i många fall finns effektiva läkemedel. Rätten till hälsa är en mänsklig rättighet, uttryckt av FN i flera sammanhang. Men många har inte råd att köpa den medicin de skulle behöva för att överleva. För höga priser är en betydande orsak. Tillgången riskerar dessutom försämras ytterligare genom nya patentlagar. De fattiga länderna, som tidigare haft möjlighet att tillverka och sälja billigare varianter av medicinerna, måste nu anpassa nationella lagar till internationella patentavtal som försvårar sådan tillverkning. Läkemedelsföretagen har varit pådrivande för dessa avtal inom WTO liksom i bilaterala handelsavtal. I en del fall saknas fungerande mediciner. Enorma summor läggs varje år på forskning och nya läkemedel tas löpande fram. Men även här styr lönsamheten över behoven. Merparten av forskningen läggs på sjukdomar som främst drabbar köpstarka grupper. Under decennier har ett antal sjukdomar som mest drabbar människor i fattiga länder varit försummade. När regeringar och internationella organ på detta sätt tillåter att lönsamhet överordnas människors behov till livsviktig vård blir resultatet förödande. Sverige har i sin Politik för global utveckling slagit fast att samtliga politikområden ska bidra till en rättvis och hållbar global utveckling. Ett konkret exempel är att fattiga länder ska ha tillgång till nödvändiga mediciner till en rimlig kostnad. Även FNs medlemsländer har gjort långtgående förpliktelser i t.ex. millenniemålen som säger att spridningen av hiv, malaria och andra stora sjukdomar ska ha hejdats och börjat minska år Men för att detta ska bli verklighet krävs handling. Genom att handelsavtal upphör att utgöra ett hinder för fattiga länder att få tillgång till billigare läkemedel, och lägga resurser på forskning som sätter utsatta människors behov främst, skulle allas rätt till hälsa inte behöva vara ett så avlägset mål. Vi som har tagit fram den här skriften hoppas att den kommer att utgöra underlag för en diskussion som i förlängningen bidrar till att människor i fattiga länder får ökad tillgång till den sjukoch hälsovård de är i behov av. Konsekvenserna av befintliga handelsavtal och system för forskning och utveckling inom hälsoområdet för tillgången till medicin utgör öppna sår i den globala politiken. Vår förhoppning är att dessa brister ska börja åtgärdas snarast. Denna skrift presenterar och diskuterar några möjliga vägar framåt. Givande läsning önskar Afrikagrupperna, Diakonia, Forum Syd och Läkare Utan Gränser Stockholm, november

8 INLEDNING FN utrycker i flera sammanhang att tillgången till mediciner är en rättighet. De rika länderna har åtagit sig att arbeta för att detta uppfylls. Orsakerna till den globala ohälsan är flera, men en viktig förklaring står att finna i hur forsknings- och handelspolitiken är utformade. FN:s konvention om ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter, som antogs 1966, erkänner alla människors rätt att såväl i fysiskt som i psykiskt avseende åtnjuta bästa uppnåeliga hälsa, och att åtnjuta fördelarna av vetenskapens framsteg och av dess tillämpning. 1 På sitt generalförsamlingsmöte 1977 satte FN:s Världshälsoorganisation (WHO) upp det gemensamma målet Hälsa för alla till år Året därpå antogs en strategi för att nå målet med primärhälsovård som det främsta medlet. Den så kallade Alma-Atadeklarationen slår entydigt fast att rätten till hälsa är en grundläggande mänsklig rättighet. Alla ska ha tillgång till behandlingsmetoder och teknologi till en kostnad som samhället och landet har råd att upprätthålla på alla utvecklingsnivåer. 2 Målet om hälsa för alla nåddes inte till år Orsakerna är förstås många, men en indikation på att bristande ansträngningar spelade in är att bara omkring en procent av de nya mediciner som lanserades under de 25 åren mellan 1975 och 1999 var utvecklade för att behandla sjukdomar som särskilt drabbar människor i utvecklingsländerna. 3 Och även i de fall där effektiva och säkra läkemedel har funnits att tillgå, så har det ofta varit till priser som varken hälsovårdsmyndigheter eller flertalet individer i fattigare länder har haft råd med. Faktum är att tillgången till mediciner är extremt ojämnt fördelad. Enligt WHO saknar 30 procent av världens befolkning helt tillgång till livsnödvändiga mediciner. I de fattigaste delarna av Afrika och Asien är denna andel över 50 procent. 4 MÅNGA MÅL FÖR HÄLSAN Det internationella samfundet har dock fortsatt att sätta ambitiösa mål för kampen mot den globala ohälsan. FN:s generalförsamling antog år 2000 de åtta Millenniemålen. Några av målen handlar om fattigdomsbekämpning, tillgång till livsmedel och tillgång till rent vatten, vilka alla är förutsättningar för en god hälsa. Andra sätter upp kvantitativa mål som skall ha uppnåtts till 2015: 08

9 Hejda och minska spridningen av hiv/aids, och hejda och minska förekomsten av malaria och andra stora sjukdomar Minska barnadödligheten med två tredjedelar Minska mödradödligheten med tre fjärdedelar. Under målet Utveckla ett globalt partnerskap för utveckling återfinns slutligen det uttryckliga delmålet att i samarbete med läkemedelsföretag, tillhandahålla livsviktiga läkemedel till överkomliga priser i utvecklingsländer. 5 Samma år lovade ledarna för G8-länderna vid sitt toppmöte i Okinawa att: Minska antalet hiv/aids-smittade unga människor med 25 % till år 2010 Minska förekomsten och antalet dödsfall i tuberkulos med 50 % till år 2010, och Minska sjukdomsbördan orsakad av malaria med 50 %. Några år senare, år 2003, inledde WHO en kampanj med målet att tre miljoner människor skulle ha tillgång till medicinsk behandling mot hiv år Målet uppfylldes inte, men under perioden ökade antalet patienter under behandling från ca till 1,3 miljoner. 7 Och i skotska Gleneagles 2005 lovade G8-länderna att se till att alla i världen som behöver det ska ha tillgång till behandling mot hiv år NYA HOT Under de senaste tio åren har nedräkningen också fortskridit inför det datum då nya handelsregler gör det svårare för hälsovårdsmyndigheter och människor i utvecklingsländer att få tillgång till billigare mediciner. Från 2005 måste alla länder, inklusive de där kopior av patententerade läkemedel har tillverkats, undan för undan erbjuda läkemedelsbolagen patentskydd på alla nya läkemedel. Avsaknaden av priskonkurrens ger redan effekt i form av mångdubblade priser på bland annat nya behandlingar mot hiv. FN:s specielle rapportör för rätten till hälsa, Paul Hunt, betonade i anslutning till Världshandelsorganisationens (WTO) ministermöte 2003 att det inte längre räcker att konstatera människors rätt till hälsa. Denna mänskliga rättighet måste nu förverkligas, och det finns en omfattande och detaljerad rättslig grund för att driva på utvecklingen. 09

10 Fattiga länder är förpliktigade att göra vad som står i deras makt för att förverkliga rätten till hälsa för alla sina medborgare. Men också rika länder, och andra institutioner som har makt att påverka, har en skyldighet att hjälpa de fattiga länderna att nå detta mål. Att 90 procent av världens resurser för medicinsk forskning och utveckling idag riktar in sig på de rikaste 10 procenten av mänskligheten menade Hunt är samvetslöst, och en mänsklig rättighetsfråga som berör icke-diskriminering, jämlikhet och rätten till hälsa. 9 Hälsa handlar givetvis om mycket annat än mediciner. Att människor har tillgång till en fullgod kost, rent dricksvatten, sanitära boendeförhållanden, en säker arbetsmiljö och på andra sätt goda levnadsförhållanden, är en första förutsättning för hälsa. När människor ändå blir sjuka är det många andra förutsättningar som krävs för deras tillfrisknande, såsom att det finns adekvata sjukvårdsstrukturer och personal, och att sjukvården är prismässigt och geografiskt tillgänglig samt på andra sätt icke uteslutande. Även när läkemedel används så är det långtifrån alltid frågan om de mediciner som de stora läkemedelsföretagen tillhandahåller. Majoriteten av befolkningen i utvecklingsländerna förlitar sig fortfarande på traditionella mediciner. 10 På marknaden finns även många mediciner av osäkert eller tvivelaktigt ursprung och kvalitet. Likväl är det obestridligt att tillgång till de läkemedel som produceras av den moderna läkemedelsindustrin är en nödvändig förutsättning för att kunna lösa många av de hälsoproblem som drabbar såväl fattiga som rika. Företrädare för läkemedelsindustrin framhåller ofta de andra, och högst reella, problem i utvecklingsländerna som begränsar fattiga människors tillgång till mediciner. Dit hör tariffer och importavgifter, en svag sjukvårdsadministration på alla nivåer, dåligt fungerande distributionskanaler, avsaknad av kylmöjligheter för värmekänsliga mediciner och vacciner, och många andra problem. Men en förutsättning är trots allt detta att det finns acceptabla läkemedel att få tag på för de hälsoproblem som landets befolkning lider av. För flera sjukdomar som företrädesvis drabbar människor i utvecklingsländer saknas säkra och effektiva läkemedel. (se Box 1) Om läkemedlet eller läkemedlen finns utgör priset ett annat hinder. Även om många läkemedelsföretag tillämpar en differentierad prissättning, som gör att vissa mediciner säljs billigare i fattiga länder än i de rika industriländerna, så gäller det långt ifrån alla. Också i de fall där priserna har anpassats något efter nationella kostnadsnivåer, så ligger de ofta långt över vad fattiga människor eller den offentliga vården har råd att betala. 10

11 DE RIKAS ANSVAR En utgångspunkt för den här rapporten är det enkla konstaterandet i den Politik för global utveckling, PGU, som Sveriges riksdag antog 2003: Rika länder skall stödja de fattiga ländernas kamp mot ohälsan och se till att fattiga människor får tillgång till läkemedel till rimliga kostnader. 11 Industriländerna, och även den globala läkemedelsindustrin, har således ett ansvar för att se till att en anständig del av resurserna för forskning, utveckling och produktion av läkemedel används för att säkerställa tillgången till effektiva och säkra mediciner till priser som fattiga människor kan ha råd med. Länderna måste också ta ansvar för att internationella regelverk och system som påverkar forskning, utbud, prissättning och handel understödjer dessa strävanden. 11

12 SJUKDOMAR SOM SÄS RSKILT DRABBAR UTVECKLINGSLÄ NDERNA Flera av de sjukdomar som är utbredda i fattiga länder saknar fortfarande effektiva behandlingsmetoder. När det finns läkemedel att tillgå är de i många fall inte anpassade till fattiga länders förutsättningar Det finns flera goda exempel på att det framgångsrikt går att bekämpa sjukdomar också i de fattigaste länderna, när viljan finns och resurserna görs tillgängliga: 1988 lanserades ett globalt initiativ med målet att helt utrota polio. Bakom kampanjen ligger bl.a. WHO, Unicef, och Rotary. Sedan dess har två miljarder barn vaccinerats, till en kostnad av bara ca tio kronor per barn. När kampanjen inleddes fanns inhemskt och beständigt (endemiskt) poliovirus i över 125 länder, idag bara i sex. Antalet insjuknade per år har minskat från fall 1988 till under 500 fall år Under de senaste åren har dock vissa bakslag noterats: år 2005 var antalet nya fall nästan Lepra (spetälska) kan effektivt behandlas genom ett kombinationspreparat bestående av tre läkemedel. Sjukdomen har helt utrotats i 113 av de 122 länder där den ansågs utgöra ett problem 1985, och antalet leprasjuka har minskat från över fem miljoner till ca i slutet av WHO tillhandahåller sedan 1995 gratis medicinering för alla leprapatienter. Läkemedlen doneras till programmet av tillverkaren Novartis. Ett par aktuella exempel kan också illustrera hur snabbt det kan gå att mobilisera både resurser och handlingskraft för att möta nya medicinska hot: När SARS-smittan började sprida sig 2003 kunde forskare inom loppet av några veckor kartläg- ga virusets DNA. Effektiva verktyg för att diagnostisera smittan utvecklades och distribuerades också snabbt. Inför hotet om medveten spridning av mjältbrand i USA efter terrorattackerna 2001 trettio- faldigades på kort tid anslaget för forskning om försvar mot biologiska stridsmedel till USA s National Institutes of Health, från 56 miljoner dollar 2001 till 1,6 miljarder Det senaste årets utbrott av fågelinfluensa, och särskilt farhågorna om att den aggressiva varianten H5N1 ska börja spridas mellan människor, har lett till omfattande insatser både globalt och nationellt. Oron har också skapat press på det schweiziska läkemedelsbolaget Roche att låta flera företag tillverka läkemedlet Tamiflu på licens

13 Tyvärr tycks dock en förutsättning i dessa fall vara att hoten också riktar sig mot människor i världens rikare länder. Hälsoproblemens geografiska utbredning är en ibland helt avgörande faktor som påverkar i vilken utsträckning de blir föremål för medicinsk forskning och investeringar. Sjukdomarna brukar delas in i tre olika kategorier utifrån sina globala spridningsmönster. Den Kommission om makroekonomi och hälsa, CMH 14, som år 2001 lämnade sin rapport till Världshälsoorganisationen kallade helt enkelt dessa Typ I, Typ II och Typ III. Några andra vanliga benämningar på dessa kategorier anges inom parentes: Typ I (globala sjukdomar) är sjukdomar som drabbar människor överallt på jorden. Dit hör flertalet icke smittsamma sjukdomar, till exempel cancer, diabetes, allergier och hjärtsjukdomar, men också infektionssjukdomar som mässling, influensa och hepatit B. Dessa sjukdomar är det helt dominerande fältet för läkemedelsindustrins forsknings- och utvecklingsarbete. Typ II (försummade sjukdomar) är sjukdomar som huvudsakligen drabbar människor i utvecklingsländer, men där det finns en tillräckligt stor marknad i rika länder för att läkemedelsindustrin skall finna det värt att investera i forskning på mediciner, vaccin eller diagnostiska produkter. Hiv/aids, malaria och tuberkulos hör till denna grupp. Typ III (de mest försummade sjukdomarna) är sjukdomar som nästan uteslutande drabbar människor i fattiga länder. Exempel på de mest försummade sjukdomarna är afrikansk sömnsjuka och dess latinamerikanska motsvarighet Chagas sjukdom, kala azar, lymfatisk filiaros, denguefeber och Burulisår. Alla är allvarliga sjukdomar som årligen orsakar mycket ohälsa och många dödsfall (se Box 1). Men få av de människor som drabbas har råd att betala för mediciner eller behandlingar, och därför faller dessa sjukdomar till allra största delen helt utanför läkemedelsindustrins radar. Den lilla forskning som ändå görs utgörs främst av grundforskning. Den finansieras främst med bidrag från humanitära organisationer och offentliga medel. Utifrån perspektivet vad läkemedelsindustrin ägnar sina forsknings- och utvecklingsresurser åt kan ytterligare en kategori läggas till. Det gäller farmaceutiska produkter som till största delen inte alls svarar mot några egentliga medicinska behov, men för vilka det ändå finns en lukrativ marknad bland köpstarka grupper. Som exempel kan nämnas medel mot för mycket eller för litet hårväxt, rynkor och celluliter. Hiv/aids, malaria och tuberkulos räknas alltså till Typ II, inte till de mest försummade sjukdomarna. Inte minst vad gäller hiv/aids finns det en stor efterfrågan på läkemedel från en penningstark marknad i industriländerna. Sjukdomen är föremål för en omfattande uppmärksamhet och stora forskningsinsatser, men insatserna är inte alltid anpassade till utvecklingsländernas förhållanden och förutsättningar. För malaria och tuberkulos står det klart att de insatser som görs för att få fram nya, effektiva och billiga vaccin och botemedel inte alls står i proportion till sjukdomarnas betydelse. 13

14 HIV/AIDS 40 miljoner människor bär på hivviruset, och fem miljoner nya smittas varje år. 90 procent av de smittade bor i utvecklingsländer, varav 60 procent i Afrika söder om Sahara. Varje år dör tre miljoner människor i aids, varav nästan alla bor i fattigare länder. 15 Ett 50-tal läkemedelsföretag tillverkar antiretrovirala medel 16 mot hiv, och nya mediciner fortsätter att utvecklas eftersom det finns en stark efterfrågan i de rika länderna. Trots detta får bara drygt 20 procent av de 6,5 miljoner vuxna hivsmittade i utvecklingsländerna som omedelbart behöver behandling med hivmediciner idag sådan behandling. 17 Motsvarande siffror för barn är ännu sämre bara 5 procent behandlas idag och ofta med vuxenläkemedel. Eftersom hiv hos barn nästan bara förekommer i utvecklingsländer så saknas i stor utsträckning utveckling av hivmediciner som är anpassade för barn. Priset för en kombinationsbehandling med de äldre medicinerna lamivudin, stavudin och nevirapin har mellan år 2000 och 2006 pressats ned från över till 132 USD per person och år. Nyare medel är dock fortfarande extremt dyra ett års behandling med andra linjens hivmediciner (mot virus som blivit resistenta mot den första linjen ) kostar i Sydafrika ca dollar, och i Centralamerika dollar. 18 MALARIA Varje år smittas mellen 300 och 500 miljoner människor av malaria. Omkring 1 miljon människor dör årligen av sjukdomen, och 90 procent av dödsfallen sker i Afrika söder om Sahara. I Afrika som helhet är malaria den vanligaste dödsorsaken bland barn under fem år. Malarian kan också ge barnen bestående skador på nervsystemet, med bland annat inlärningssvårigheter som följd. Under lång tid har utvecklingen av förebyggande medel och mediciner mot malaria till största delen varit inriktad på turister och andra väl bemedlade besökare i malariaområden. I praktiskt taget hela Afrika är den parasit som orsakar den dödliga formen av malaria resistent mot klorokin och har nedsatt känslighet för Fansidar, de billiga behandlingar som tidigare varit effektiva. Det saknas också billiga, enkla och tillförlitliga diagnostiska tester, vilket bidrar till att så mycket som hälften av dem som behandlas för malaria egentligen lider av någon annan sjukdom. En förbättrad diagnostik, som leder till att färre behandlas i onödan, är nödvändigt också med tanke på det högre priset för de nya behandlingarna, baserade på artemisinin. Även om många länder på papperet gått över till dessa kombinationspreparat användes de 2004 inom den offentliga vården endast i ett tiotal afrikanska länder

15 TUBERKULOS Tuberkulosen är på oroväckande uppgång i många delar av världen, delvis som en följdsjukdom till hiv/aids. Varje år insjuknar åtta till nio miljoner människor i tuberkulos, och minst två miljoner tuberkulossjuka dör. 99 procent av dödsfallen sker i utvecklingsländer. 20 Idag saknas till och med effektiva metoder för att diagnostisera tuberkulos. Den metod som vanligen används i utvecklingsländer, mikroskopisk undersökning av upphostningsprov, är 125 år gammal och kan bara upptäcka ungefär hälften av infektionerna (hos barn och hivsmittade är andelen ännu lägre). Medicinerna mot tuberkulos är också gamla, och inga nya mediciner har tillkommit på över 40 år. Behandlingsmetoden är komplicerad. Den tar tar 6-9 månader och ska enligt WHO:s riktlinjer övervakas av medicinsk personal. Tuberkulosstammar som är resistenta mot läkemedlen utgör ett snabbt växande hot. DE MEST FÖRSUMMADE SJUKDOMARNA Box 1. Sömnsjuka (afrikansk trypanosomiasis) 60 miljoner människor i Afrika lever i områden där de riskerar att smittas av sömnsjuka, en parasitsjukdom som sprids av tsetseflugor. Sjukdomen var under 1960-talet så gott som utrotad, men den har åter blivit vanlig i flera områden. Varje år smittas omkring personer av sömnsjuka personer får behandling, medan personer dör. De behandlingar som finns är mycket gamla och illa anpassade. Det saknas metoder för att på ett enkelt sätt ställa diagnos på sjukdomens andra stadium, då parasiten angriper offrets hjärna. Utan behandling leder denna fas oundvikligen till döden. Det enda medlet som finns för att behandla sömnsjuka i det utvecklade stadiet, melarsoprol, är så giftigt att var tjugonde patient dör av behandlingen. Chagas sjukdom (sydamerikansk trypanosomiasis) Chagas är en parasitsjukdom som bara förekommer i Latinamerika, där den utgör ett hot mot 100 miljoner människor. Parasiten, som sprids av en skinnbagge, angriper människornas inre organ. Ungefär personer dör varje år av Chagas sjukdom, oftast till följd av hjärtsvikt. Den behandling som finns att tillgå är farlig och tar lång tid att slutföra. Den är dessutom bara effektiv under sjukdomens akuta fas mot den kroniska formen av Chagas finns idag inget botemedel. forts. 15

16 Kala Azar (Visceral leishmaniasis) Leishmaniasis är en parasitsjukdom som finns i olika former i 88 länder. Sjukdomarna sprids av sandflugor, och 12 miljoner människor smittas varje år. Kala Azar är dödlig om den inte behandlas, och den orsakar ca dödsfall varje år. Fleratlet behandlingsmetoder har svåra biverkningar. Det enda bra och effektiva botemedlet är alldeles för dyrt för att kunna användas i många fattiga länder. Snäckfeber (bilharzia, schistosomiasis) Snäckfeber orsakas av en parasit som lever i sötvattenssnäckor, och vars larver tar sig in i människokroppen genom huden varefter de utvecklas till maskar. Fler än 200 miljoner människor är smittade (ca 80 procent av dem finns i Afrika söder om Sahara), och mer än 20 miljoner av dessa lider av svåra symptom. Det finns effektiva och säkra läkemedel, men inget vaccin. Denguefeber Dengue är en influensaliknande febersjukdom. Den orsakas av ett virus som sprids av myggor. Dengue ger i de flesta fall svår feber, huvudvärk, muskelsmärtor och ibland små blödningar i huden. Betydligt allvarligare är det när sjukdomen ger inre blödningar, då patienten riskerar att dö av blödningschock. Det finns idag inget specifikt läkemedel mot denguefeber, eventuell behandling handlar bara om att lindra symptomen. Lymfatisk filiaros Orsakas av parasitiska rundmaskar, vars larver sprids av myggor. Maskarna infekterar lymfsystemet. De flesta infekterade människor får inga symptom, men hos andra orsakar infektionen lymfödem, permanent uppsvällda kroppsdelar ett syndrom som kallas för elefantiasis och akuta sekundära bakterieinfektioner. Det finns inga verksamma läkemedel för att behandla de vuxna rundmaskarna. Burulisår Burulisår är en elakartad och svårläkt hudsjukdom. Bakterien är besläktad med dem som orsakar spetälska och tuberkulos. Sjukdomen kan från huden äta sig in i både kött och ben och orsaka svåra skador. Långvarig antibiotikabehandling kan hjälpa mot mildare angrepp, medan svårare fall kräver att infekterad vävnad avlägsnas genom kirurgiska ingrepp. Vårdkostnaden ligger långt över vad en fattig familj har råd med, och sjukdomen leder ofta till livslång invaliditet. 16

17 CHAGAS SJUKDOM Bolivia innehar det föga smickrande rekordet för Chagas-infektioner i Latinamerika. Sjukdomen är vanlig i 60 procent av landet, vilket innebär att halva befolkningen cirka 3,5 miljoner människor befinner sig i riskzonen. Det sägs att Chagas är den fjärde vanligaste sjukdomsorsaken och upphov till 13 procent av det totala antalet dödsfall i landet. I västvärlden skulle sådana siffror för länge sedan ha fått läkemedelsföretagen att försöka ta fram ett vaccin eller ett botemedel, och om det inte visade sig möjligt åtminstone en effektiv behandling. Men Chagas är en fattigmanssjukdom, och därför finns det sedan 30 år endast ett preparat, vars bieffekter, resistensutveckling och funktion tillsammans med andra läkemedel är i stort sett outforskat. Vinchucas är det lokala namnet på insekten som sprider Chagas. Insekterna sprider sjukdomen genom att bita hål i huden och sedan sprida sin avföring. När offret ovetande kliar i såret tar sig små, små parasiter in i blodet. Parasiterna kan finnas kvar i flera år innan symptomen visar sig ibland först år senare. De första symptomen är inte allvarliga trötthet och ont i magen. Men smittade personer blir efterhand alltmer utmattade och till slut kan de inte arbeta, eller ens göra den enklaste syssla. Hjärtfel är den vanligaste dödsorsaken. Läkare Utan Gränsers program för att förebygga och behandla Chagas sjukdom i Entre Ríos i södra Bolivia startades I det här området drabbar sjukdomen 30 procent av alla barn under 14 år. I kampen mot Chagas är det lika viktigt att förhindra kontakt med insekterna som att behandla patienterna. Problemet är att det inte finns något botemedel mot Chagas. Barn har bara procent chans att bli friska. När de blir äldre ökar medicinernas bieffekter, samtidigt som verkan försämras, säger doktor Fernando Parreño, projektets barnläkare. Läkare Utan Gränser erbjuder gratis behandling av de smittade barnen, vilket enbart i detta samhälle varit 606 barn. Om de berörda familjerna skulle köpa medicinen kostar det över 350 kronor per barn, vilket även för de familjer som kan ta sig till ett apotek är en hög kostnad. Behandlingen är komplicerad, och trots att de fl esta patienterna är barn har det aldrig tagits fram någon barnanpassad variant av medicinen, till exempel en fl ytande form, säger doktor Fernando Parreño. Läs mer om Chagas i Bolivia på 17

18 SÖMNSJUKA Att över 60 miljoner människor löper risk att drabbas av den dödliga sömnsjukan var inte skäl nog. Det krävdes ett annat problem för att få fart på tillverkningen av medicinen oönskad hårväxt på västerländska kvinnor. Sjukdomen kallas sömnsjuka för att patienternas sömnmönster ändras så drastiskt att de kan somna mitt under måltiderna. Men sömnsjukan är mycket farligare än vad namnet anger. Den tysta döden vore en lämpligare beteckning. De hundratusentals människor som smittas varje år får oftast gå utan behandling, och deras död passerar obemärkt. Sömnsjuka är en skrämmande nedbrytande sjukdom. Symptomen omfattar svår huvudvärk och kramper och de sjuka kan bli oerhört aggressiva och paranoida, förklarar läkaren Cathy Hewison som har arbetat med Läkare Utan Gränsers sömnsjukeprojekt i Sudan. Utan behandling är sjukdomen dödlig. Men också behandlingen av sjukdomen har länge varit riskfylld för patienterna. En av tjugo patienter dör när de behandlas med den giftiga arsenikföreningen melarsoprol, som kom för mer än 50 år sedan. Injektionerna är ytterst smärtsamma, och de blodkärl som används fräts sönder av medlet. I den lilla byn Ibba i det krigsdrabbade Sudan är sömnsjuka mycket vanlig och nästan en femtedel av invånarna är infekterade. Medan Cathy Hewison arbetade där blev en ny och bättre medicin, eflornithine, tillgänglig i Ibba. Att komma hit till Ibba, det måste jag säga, var en av de värsta upplevelserna under mitt arbete som läkare, säger Cathy. Stämningen på sjukhuset var mycket spänd. Många patienter led av allvarliga biverkningar av melarsoprol. Jag var förbluffad över skillnaden på sjukhuset efter det att vi hade satt in efl ornithine. Det var fantastiskt. Patienterna var lugnare, ingen låg längre fastbunden i sängen, och intensivvårdsavdelningen kunde stängas. Att det nya medlet, eflornithine, är det mest effektiva medlet mot sömnsjuka är välkänt sedan länge. Men medicinen slutade att tillverkas 1999 eftersom den var olönsam. När det upptäcktes att samma medel också är verksamt mot hårväxt i ansiktet började läkemedelsindustrin producera en dyrbar kosmetisk kräm, Vaniqa. Av en ren slump upptäckte en av Läkare Utan Gränsers volontärer vad som stod i innehållsförteckningen. Den publicitet som följde fick de ansvariga läkemedelsföretagen att återuppta tillverkningen av eflornithine. Läkemedelsföretagen har lämnat över patenträttigheterna för medlet till WHO och erbjudit sig att bidra med teknik och sakkunskap till den potentiella tillverkare som avser att producera medlet långsiktigt om det dyker upp någon. Under tiden har de donerat eflornithine till bland annat Läkare Utan Gränser. Referatet bygger på en artikel från Läs hela artikeln på 18

19 MARKNADEN STYR FORSKNINGEN Andelen nya läkemedel mot sjukdomar som särskilt drabbar människor i fattiga länder är liten. Såväl privat som offentligt finansierad forskning har historiskt sett styrts av andra prioriteringar. Att tillverka läkemedel och andra farmaceutiska produkter är på det hela taget en mycket lönsam industri. Mellan 1995 och 2002 var det till och med den allra mest lönsamma industrisektorn i USA. Året därpå föll den tillbaka något från toppnoteringen, men läkemedelsbolagen redovisade ändå en vinstmarginal som var tre gånger högre än genomsnittet för företagen på tidskriften Fortune s lista över USA:s 500 största företag. 21 Den globala läkemedelsindustrins prioriteringar styrs i mycket liten utsträckning av medicinska behov. Liksom andra kommersiella verksamheter styrs de av effektiv efterfrågan, det vill säga behov som backas upp av köpkraft. Och en effektiv efterfrågan på mediciner finns till allra största delen i industriländerna. Den globala marknaden för läkemedel, vacciner och andra farmaceutiska produkter var år 2005 värd drygt 600 miljarder dollar, det vill säga över 4 biljoner ( ) kronor. Hela 85 procent av denna marknad finns i Nordamerika (44,4 procent), Europa (29,8 procent) och Japan (11,4 procent). Utvecklingsländerna, med över 80 procent av jordens befolkning, svarade för bara ca 10 procent av försäljningsvärdet. 22 Omräknat per person så spenderar industriländerna ungefär 450 dollar om året på mediciner. Enligt WHO låg de sammanlagda utgifterna för all hälsovård i låginkomstländerna 2001 på 23 dollar per person och år 23. Kostnaderna för mediciner svarar för ungefär hälften av detta, 12 dollar. I Indien uppgår marknaden för mediciner (för både den offentliga vården och privata inköp) till bara 3 dollar per person och år 24. Mycket av de mediciner som säljs i utvecklingsländer köps av den rikare delen av befolkningen, varför utgifterna för mediciner för de fattiga är än mer begränsade. Man måste dock samtidigt komma ihåg att utvecklingsländernas andel av de sålda läkemedlen räknat i dagliga doser är högre än deras andel av försäljningsvärdet, eftersom många mediciner i dessa länder är billigare än i industriländerna. 19

20 INDUSTRILÄNDERNA DOMINERAR Vilken efterfrågan som kan förväntas är en avgörande faktor för kommersiella beslut om satsningar på att upptäcka och utveckla nya mediciner. Inriktningen av forskningen påverkas också av var den bedrivs. Det är naturligt att det främsta fokuset ligger på företagens hemmamarknader, särskilt om dessa är starka. Det egna landets medicinska problem är också i hög grad styrande för den offentligt finansierade forskningen. 25 Enligt den senaste tillgängliga globala översikten ökar de samlade anslagen till den medicinska forskningen snabbt. År 2001 investerades 105,9 miljarder dollar, en ökning med nästan 50 procent från 73,5 miljarder Bara knappt hälften, 48 procent, investerades av den privata läkemedelsindustrin. Nästan lika mycket, 44 procent, finansierades med offentliga medel. Resterande åtta procent kom från privata stiftelser och andra icke vinstdrivande organisationer. 26 Hela 96 procent av dessa pengar investeras av höginkomstländerna. USA är den i särklass största finansiären med en andel på ca 49 procent av de samlade privata och offentliga investeringarna. Vad många kanske inte inser är hur mycket offentliga medel landet anslår till hälsorelaterad forskning: USA ensamt svarade för över 60 procent av hela världens offentligt finansierade medicinska forskning. 27 De låg- och medelinkomstländer för vilka data finns tillgängliga investerade tillsammans bara 4,3 miljarder dollar. Merparten av pengarna kom från den offentliga sektorn. FÅ VERKLIGT NYA MEDICINER De kraftigt ökade forskningsanslagen har bidragit till spektakulära framsteg inom bioteknik, genetik, molekylärbiologi och andra vetenskaper med koppling till medicin under de senaste årtiondena. Detta har emellertid inte lett till en motsvarande ökning av nya eller påtagligt bättre läkemedel. Trots kraftigt ökade investeringar i läkemedelsforskningen var antalet nya substanser som den ansvariga amerikanska myndigheten FDA godkände i princip oförändrat under de fem första åren av 2000-talet, jämfört med den första halvan av 1990-talet. 28 Det finns heller inga indikationer på att läkemedelsbolagens forskning och utvecklingsarbete leder till flera banbrytande mediciner. Tvärtom sjönk antalet godkända nya substanser som FDA klassade som potentiellt betydande förbättringar i jämförelse med redan existerande mediciner, från 63 till 49 under de ovan nämnda tidsperioderna. 29 En analys av de nya medicinska produkter som registrerades i Frankrike under perioden 1981 till 2001 visade att hela 68 procent av de nya produkterna inte tillförde några nya behandlingsmöjligheter i jämförelse med redan befintliga preparat (se Figur 1). Ytterligare 16,8 procent innebar minimala förbättringar som bara undantagsvis motiverar att de ersätter tidigare preparat. 8,2 procent innebar begränsade förbättringar, men ändrar inte i grunden den behandling som redan är bruklig. 20

21 Bara sju av produkterna (0,3 procent) klassades som medicinska genombrott på områden där det tidigare inte fanns någon behandling, och 2,8 procent innebar andra betydande framsteg. Nästan lika många klassades å andra sidan som produkter helt utan några uppenbara fördelar, men med möjliga eller uppenbara risker. 30 MEDICINSKA INNOVATIONER I FRANKRIKE Figur 1. 2,8 % Viktig innovation, men med begränsningar 4,7 % Granskare skjuter upp bedömning fram tills att bättre data och mer omfattande bedömning av produkten finns tillgänglig 8,2 % Visst värde, men ändrar inte befintlig behandling i grunden 0,3 % Större medicinisk innovation på ett område där det tidigare inte fanns någon behandling 2,7 % Inga uppenbara fördelar, men med potentiella eller reella risker 64,4 % Produkten kan vara en ny molekyl men saknar värde då den inte tillför något till befintliga produkter 16,8 % Minimalt mervärde, och påverkar inte befintlig behandling annat än i särskilda fall Källa: Prescrire International, april 2001, återgivna i MSF (2005c). En liknande undersökning i Kanada klassade fem procent av de nya godkända läkemedlen som genombrott. Produkter som inte tillförde något nytt ur behandlingssynpunkt stod för 80 procent av de kraftigt ökade kostnaderna för mediciner i det kanadensiska sjukvårdssystemet. Exemplet är, skriver MSF (Médecins Sans Frontières, dvs. Läkare Utan Gränser), en talande illustration av slöseriet i ett system som belönar uppfinningar även om de inte tillför något, eller mycket lite, medicinskt mervärde

22 EN PROCENT TILL TROPISKA SJUKDOMAR Andelen nya läkemedel mot sjukdomar som särskilt drabbar människor i fattiga länder är försvinnande liten (se Tabell 1). Av de 1556 nya verksamma ämnen som kom ut på den globala marknaden mellan 1975 och 2004 var det bara 21 stycken, eller 1,3 procent, som var utvecklade för att behandla tropiska sjukdomar eller tuberkulos. 32 ANTAL NYA MEDICINER MOT FÖRSUMMADE SJUKDOMAR Tabell 1. Sjukdom Malaria Chagas sjukdom Maskinfektioner Sömnsjuka Leishmaniasis Onkocerciasis Snäckfeber Tuberkulos Totalt antal Produkter Atovaquone Artemether Halofantine hydrochloride Mefl oquine Benznidazole Nifurtimox Albendazole Efl ornithine Pentamidine isetionate* Liposomal amphotericin B* Ivermectin Oxamniquine Praziquantel Pyrazinamide Rifabutin Rifapentine 16 Produkter Artemotil Artesunate Lumefantrine Chlorproguanil+dapsone* Miltefosine * Endast nya salter, utformningar eller kombinationer Källa: Chirac, P och Torreele, E (2006), vol 367, 13 maj

23 Det låga antalet läkemedel är ett direkt resultat av de mycket små investeringar som görs i forskning och utveckling av mediciner mot dessa sjukdomar. En uppskattning som gjordes 2001 av experter på respektive sjukdom visade att anslagen för att utveckla mediciner mot malaria, tuberkulos, sömnsjuka och leishmaniasis tillsammans inte översteg 100 miljoner dollar. 33 Med tanke på att det forskas betydligt mer på malaria och tuberkulos än på de mest försummade sjukdomarna så ligger det totala beloppet för samtliga försummade sjukdomar inte mycket högre. I det perspektivet är 20 nya läkemedel på 30 år trots allt inte så illa. Beräkningar av kostnaderna för att utveckla ett nytt läkemedel varierar kraftigt. En färsk rapport från WHO våren 2006 citerar siffran 800 miljoner dollar eller mer, men konstaterar också att den genomsnittliga kostnaden för att ta fram nya läkemedel mot de mest försummade sjukdomarna troligen är mycket lägre. 34 Enligt en annan oberoende kommissionsrapport är de stora läkemedelsbolagen inte intresserade av att investera i forskningsuppslag som inte förväntas leda till produkter med ett försäljningsvärde på minst en miljard dollar per år. 35 VINSTER TILL FORSKNING ELLER TILL REKLAM? De höga utvecklingskostnaderna är industrins främsta argument till försvar för de mycket höga priser som företagen tar ut under de (vanligen 20) år då deras mediciner åtnjuter patentskydd och slipper konkurrens från andra tillverkare. Utan möjligheten att ta ut sådana höga priser skulle ingen vilja investera miljarder i forskning, och utvecklingen av nya läkemedel skulle avstanna, lyder resonemanget. Men det finns ingenting som talar för att de höga intäkterna främst går till forskning och utveckling. Det finns flera alternativa, eller i alla fall kompletterande, förklaringar till de höga priserna: Under hela 1990-talet spenderade världens tio största läkemedelsföretag i genomsnitt 35 procent av sina intäkter på marknadsföring och administration 36, men bara procent på forskning och utveckling. År 2002 var de tio största amerikanska läkemedelsföretagens vinster 17 procent av deras omsättning. Investeringarna i forskning och utveckling var 14 procent av omsättningen. 37 Det vore således minst lika rimligt att hävda att de höga priserna behövs för att finansiera reklam och vinster. Samhällets motiv för att erbjuda patentskydd är dock inte att gynna företagen. Bakgrunden till patentlagarna är att resultaten av forskning och utveckling ska komma samhället till godo. 23

24 TUBERKULOS I århundraden har människorna i Afar-regionen i nordöstra Etiopien levt som herdar och vandrat tillsammans med sina djur mellan vattenhål och betesmarker. Tuberkulos är vanligt i regionen, men hälsovård finns vanligtvis endast tillgänglig i städer, och mellan dessa är det ofta väldigt långt. Nomaderna från Afar fick ingen tuberkulosbehandling av den lokala hälsovården och de var inte heller välkomna där, säger läkaren John Pratt som arbetar vid Läkare Utan Gränsers tuberkulosklinik i Galaha. Tuberkulospatienter behandlas med tabletter innehållande fyra olika typer av antibiotika i minst sex månader. Till en början tas medicinen under övervakning. Vissa slutar ta medicinen när de efter någon månad känner sig bättre. Andra avbryter behandlingen eftersom de är tvungna att försörja sin familj och inte har möjlighet att avstå från att arbeta under en så lång period. För att förbättra chanserna att nomaderna från Afar skulle genomgå hela den långa tuberkulosbehandlingen har Läkare Utan Gränser byggt upp en patientby vid hälsocentret. Nomaderna är villiga att stanna under en hel behandling om det finns tillgång till mat och boende. Patienter med lungtuberkulos bor under fyra månader i patientbyn så att man kan övervaka medicineringen. Därefter får de medicin för tre månader och kan resa hem. Trots att Läkare Utan Gränser har lyckats att anpassa behandlingen till Afar-befolkningens nomadliv är det fortfarande svårt att diagnostisera sjukdomen. Mayram är ett exempel. Mayram är väldigt tunn och har en genomträngande blick. Hon är så utmärglad att hon ser mycket yngre ut än sina 22 år. Jag har hostat under fem månader, haft feber på nätterna, ont i bröstet och känt mig väldigt svag, säger Mayram. Jag kunde inte ens gå på toaletten själv. Alla Mayrams symtom pekar på att hon har tuberkulos. Men Maryams tuberkulosprov gav ett negativt resultat. Metoden för att ställa en diagnos på tuberkulos har mer än 100 år på nacken. Patienterna hostar upp slem som sedan undersöks under mikroskop för att se om det innehåller tuberkelbakterier. Men ett negativt resultat betyder inte att patienten inte har tuberkulos. Vissa patienter har för låg koncentration av bakterier för att de ska kunna upptäckas under mikroskop. Andra, som exempelvis Mayram, har tuberkulos utanför lungorna. Barn och patienter med hiv/aids vars immunförsvar är försvagat kan ofta heller inte hosta upp slem. - Om tuberkulos vore lika vanligt i västvärlden som det är i Afrika är jag ganska säker på att forskning och utveckling hade tagit fram nya metoder för diagnos och behandling, menar läkaren John Pratt. Då hade vi säkert haft bra och säkra metoder för att ställa diagnos, och vi kunde nog behandla sjukdomen snabbare och inte behöva kräva att patienterna ska tillbringa månader borta från sina normala liv. Läs hela reportaget från Galaha på mall1.asp?artikelid=1364&urvkat=11&kategori=73 24

25 PATENT SKA GYNNA UTVECKLING Logiken bakom patentsystemet är att det ska stimulera forskning och leda till nya produkter till nytta för samhället. Patentens betydelse för att fattiga människor ska kunna få tillgång till mediciner har varit en brännande fråga under de senaste åren. En avgörande händelse var det nya TRIPS-avtalet (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights) om patent, upphovsrätt, märkesskydd etc., som trädde i kraft i samband med att Världshandelsorganisationen WTO bildades Innebörden och följderna av TRIPS-avtalet diskuteras i detalj i kommande kapitel. Men först en kort bakgrund till vad patent är, varför de finns och hur de fungerar. Ett patent ger ägaren tidsbegränsad ensamrätt att utnyttja sin uppfinning i exempelvis sju, 14 eller 20 år. I kraft av det monopol patentet ger kan tillverkaren själv sätta det pris som ger de största inkomsterna, med hänsyn till hur mycket konsumenterna är beredda att betala. Den enda begränsningen är att ett antal konsumenter kommer att antingen avstå från köp, eller välja en alternativ produkt som fyller ett liknande syfte, om priset sätts alltför högt. I en marknadsekonomi innebär utfärdande av ensamrätter för vissa tillverkare ett stort och uppenbart avsteg från principen om fri konkurrens. Patentet gör det möjligt för en ensam tillverkare att ta ut ett pris som ibland kan ligga långt över tillverkningskostnader plus normala vinstmarginaler. Samhällets syfte med systemet är dock inte att gynna enskilda företagare. Möjligheten att under en period göra monopolvinster ses istället som en ersättning för en samhällelig nytta. Så här formuleras tanken i TRIPS-avtalet: Skyddet för immaterialrätter och säkerställandet av detta skydd bör bidraga till att främja teknisk innovation och till överföring och spridning av teknik till ömsesidig fördel för producenter och användare av teknisk kunskap, och på ett sådant sätt som befrämjar social och ekonomisk välfärd och skapar balans mellan rättigheter och skyldigheter. 38 Logiken bakom systemet är alltså att det skall stimulera forskning och teknisk utveckling, och leda till nya produkter som kan komma samhället till godo. Det tidsbegränsade monopolet ska locka flera uppfinnare och företagare att utveckla nya produkter, genom att göra det lättare för dem att få avkastning på de pengar som investerats. 25

26 Det finns dock flera omständigheter som kan göra att patent, snarare än att stimulera innovation, kan utgöra ett hinder för utveckling av nya produkter. Ett exempel är de nya kombinationsläkemedel som på senare år har blivit allt viktigare för att bekämpa hiv. Om fler än ett företag innehar patenten för de substanser som ingår i en tänkt ny kombination, så kan vart och ett av dessa företag hindra såväl de andra som alla övriga tillverkare från att producera ett kombinationsläkemedel. PATENT EN KORT HISTORIA Box 2. Patent och andra former av immaterialrättsligt skydd utvecklades först i länder som hade haft stark industriell forskning och utveckling. Länder som är beroende av att importera teknologi har varit mer tveksamma till starka former av skydd. I början av 1800-talet utvecklades till exempel industrin i det nybildade USA till största delen genom otillåten användning av brittisk teknologi. Under de senaste 50 åren har först Japan, och därefter Korea, Malaysia och andra asiatiska länder i stor utsträckning baserat sin industriella utveckling på kopior av amerikanska och europeiska produkter. Först när de nått den nivå att de själva börjat utveckla ny teknik har de infört starkare immaterialrättsligt skydd. I många i-länder däribland Sverige och Schweiz, som idag tillhör de ledande inom läkemedelsindustrin var det först under 1970-talet som patentskydd inom läkemedelsområdet infördes. Spanien införde patent på mediciner först Innan dess var det fritt att också i dessa länder driva en utveckling baserad på kopiering. En överväldigande majoritet av alla immaterialrättigheter i världen innehas av i-landsbaserade ägare vilket direkt avspeglar den mycket ojämlika fördelningen av forskning och utveckling. I utvecklingsländer innebär det att bara en liten del av immaterialrättigheterna innehas av inhemska ägare, eller skyddar inhemskt utvecklad teknologi. De flesta patent som utfärdas av utvecklingsländer skyddar istället teknologi som tagits fram utomlands och innehas av utländska ägare

27 KRAV PÅ ATT KUNSKAPEN DELAS Patentsystemet innehåller dock även en annan viktig mekanism. Ett villkor för att kunna få ett patent är att uppfinnaren offentliggör all information om den patenterade produkten eller processen. Det gäller dels själva konstruktionen, men också information om åtminstone en metod för hur produkten kan tillverkas (något som är av särskilt intresse t.ex. när det gäller mediciner och andra kemiska substanser). Det är inte minst viktigt eftersom det gör det möjligt i alla fall i teorin för andra att tillverka produkterna, eller använda processerna, i länder där de inte är skyddade av patent och där uppfinnarna själva kanske varken har intresse eller möjlighet att marknadsföra dem. Patentsystemet bidrar alltså till att göra vetenskaplig och teknisk kunskap allmänt känd. Utan patenten är det i många fall troligt att tillverkare skulle hemlighålla så mycket som möjligt av sin kunskap, i syfte att göra det svårare för konkurrenter att börja tillverka samma produkt. TRE VILLKOR FÖR PATENT En första förutsättning för att patentsystemet ska falla ut till nytta för konsumenterna eller för samhället i stort är att det bara är nya uppfinningar som belönas. Den ansvariga patentmyndigheten måste därför ta ställning till om en uppfinning är ny (det vill säga inte redan känd), och att det verkligen rör sig om en uppfinning (till skillnad från en upptäckt). Ett tredje krav är att det skall finnas en möjlig industriell tillämpning av uppfinningen. 40 Nya internationella handelsregler, som infördes 1995 (se nästa kapitel), kräver att alla länder måste erbjuda minst 20 års patentskydd för uppfinningar inom alla produktområden, förutsatt att de uppfyller dessa tre krav. Däremot finns det få regler för hur kriterierna ska tillämpas, och det finns stora skillnader mellan olika länder. Eftersom ett patent vanligen bara gäller i ett land, 41 så kan en produkt som godkänns i ett land samtidigt underkännas i ett annat. Mest reglerat är kravet på nyhet, där det har ansetts finnas störst behov av samstämmighet. Eftersom en uppfinning blir känd så fort en första ansökan om patent lämnas in till en nationell myndighet, så skulle en strikt tillämpning av kravet göra det nästan omöjligt att söka patent för samma produkt i flera länder. Den internationella Pariskonventionen 42 från 1883 stadgar att om man inom ett år från första ansökningsdagen ansöker om patent i ett annat konventionsland, så utgör den information som har publicerats under året inte något hinder mot den senare ingivna patentansökan. En följd av denna regel, som är av stor betydelse för läkemedel och andra medicinska produkter, är att det normalt inte går att söka patent i ytterligare länder när ettårsperioden väl har löpt ut. Och eftersom många länder fram till helt nyligen inte har erbjudit patentskydd för mediciner, så innebär det att det främst är nya mediciner som kan erhålla ett utökat skydd när dessa länder nu inför striktare patentlagar. 27

28 Tolkningen av vad som krävs för att något ska kunna anses vara en uppfinning (den s.k. uppfinningshödjen) varierar stort mellan länderna. Enligt den Europeiska patentkonventionen kan patent bara ges om produkten eller processen innehåller en innovation som inte är uppenbar för en sakkunnig person. 43 Men alla patentmyndigheter, särskilt de i utvecklingsländerna, har inte tillräckligt med kvalificerade handläggare för att kunna avgöra om så är fallet på alla olika sakområden. NATIONELL TILLÄMPNING OCH EVERGREENING Alla länder granskar heller inte patentansökningar innan beslut tas, utan istället rör det sig snarare om en registrering. Sådana system kan fungera, men bara om de felaktiga patent som utfärdas också kan överklagas och ändras eller dras in. Att patent ifrågasätts av konkurrenter på viktiga marknader är vanligt, men det sker betydligt mer sällan i länder av mer marginellt ekonomiskt intresse. Médecins Sans Frontières visar i en kartläggning från 2003 att Europeiska patentkontoret, EPO, har avslagit eller begränsat patent på flera läkemedel som redan hade fått patentskydd i Sydafrika eller i de afrikanska länder som ingår i den regionala patentorganisationen OAPI 44. Det är därför troligt att människor i dessa afrikanska länder lever med bredare patent än vi gör i Europa. 45 Beroende på i vilken utsträckning nationella lagar tillåter att nya patent utfärdas för nya användningsområden för gamla produkter, eller för produkter som bara i liten utsträckning har modifierats i jämförelse med sina föregångare, så kan det finnas möjligheter för en patentinnehavare att förlänga skyddet långt utöver de lagstadgade 20 åren. När det utnyttjas som strategi kallas det för evergreening. Ett exempel där en gammal produkt används på nya områden är läkemedlet AZT (azidothymidin eller zidovudin) som har använts för behandling av cancer sedan 1960-talet, och som på 80-talet också visade sig fungera mot hiv. Läkemedelsföretaget Glaxo Wellcome beviljades 1985 patent för denna användning under 20 år. 46 De regler som infördes genom TRIPS-avtalet kräver inte att sådana nya användningar skyddas, men det blir ändå allt vanligare. Även i länder där ett andra användningsområde för en produkt normalt inte kan patenteras, och patent inte heller ges för behandlingsmetoder, så kan det ändå gå att få ett nytt patent på en andra medicinsk användning utifrån argumentet att det kräver en ny tillverkningsprocess för mediciner mot en specifik sjukdom. 47 Att läkemedelsföretag får nya patent på mindre modifieringar av redan kända mediciner är också utbrett. Ett enkelt sätt att skapa nya mediciner är att använda nya salter, estrar eller andra kemiska föreningar som är närbesläktade med de gamla medicinerna (ett välbekant exempel är AstraZenecas nya magsårsmedicin Nexium, som ersatte storsäljaren Losec när patentet för Losec gick ut.). Ett annat är att ändra på förpackningen av den aktiva substansen, och införa nya sorters tabletter och kapslar, salvor, suspensioner eller injektionsvätskor. En variant på denna metod är att sätta ihop två eller fler mediciner i ett piller, och kalla det för en ny medicin. Det är en strategi som har visat sig mycket framgångsrik för företagen, men som kan begränsa tillgängligheten, t.ex. när det gäller kombinationsterapier med antiretrovirala medel mot hiv/aids. 28

29 AIDSSJUKA I THAILAND ÖVERKLAGAR PATENT Box 3. Didanosin, eller ddl, är en viktig medicin mot hiv. Den patenterades först i USA 1985, av den amerikanska staten. Läkemedelsföretaget Bristol-Myers Squibb (BMS) fick patent i USA på en förbättrad version i juli Fram till 1992 var det fortfarande inte möjligt att patentera mediciner i Thailand, men i juni det året sökte BMS patent för sitt preparat också där. Efter en lång process, där BMS hade utökat vidden av det patentskydd man sökte, beviljades det thailändska patentet Det blev då omöjligt för de generiska tillverkarna att sälja ddl i någon som helst tablettform. Efter misslyckade försök att få den thailändska regeringen att utfärda en tvångslicens för att tillverka tabletterna började generiskt tillverkat ddl säljas som pulver. Men pulvret är svårare att ta, det smakar illa och har fler biverkningar än tabletterna. Därför inledde en thailändsk organisation och två aidssjuka personer en domstolsprocess 2001 för att få patentet ändrat. Domslutet som kom i oktober 2002 innehöll två viktiga slutsatser: Dels konstaterade domstolen, med direkt hänvisning till Doha-deklatarionens skrivningar om att TRIPS ska tolkas så att det främjar alla människors tillgång till medicin, att de aidssjuka själva hade rätt att överklaga patentet. De drabbas ju direkt av att deras tillgång till medicin begränsas. Dels konstaterade domstolen att patentet var olagligt. Det thailändska patentverket instruerades att ändra patentet till att bara täcka det som BMS ursprungliga ansökan avsåg. 48 Samma månad som domslutet meddelades inledde thailändska organisationer en annan domstolsprocess för att få patentet ogiltigförklarat, med argumentet att BMS s produkt inte uppfyller patentkraven på nyhet och uppfinningshöjd. 49 I början av 2004 meddelade BMS att företaget drog tillbaka alla sina patentanspråk på didanosin i Thailand

30 INDISKT MOTSTÅND MOT PATENT Box 4. I början av 2006 lyftes motståndet mot patentering av livsviktiga mediciner i Indien till en ny nivå. Den nya indiska patentlagen gör det möjligt att bestrida en patentansökan innan patentet godkänns. Indiska organisationer för hivsmittade har nu lämnat in protester mot ansökningar om patent på bland andra två antiretrovirala läkemedel. Den första protesten, i mars, riktade sig mot GlaxcoSmithKline s patentansökan för kombinationsmedlet Combivir. Den andra, inlämnad i maj, gällde läkemedelsbolaget Gilead Science s patentansökan för tenofovir. Den juridiska grunden för protesterna är likartade. De två ingredienserna i Combivir, AZT och 3TC, utvecklades båda före 1995, och kan inte patenteras i Indien. De hivpositivas organisationer menade att Combivir inte är någon ny uppfinning, utan bara en kombination av dessa två mediciner. I augusti 2006 vann organisationerna en delseger när GlaxcoSmithKline drog tillbaka sin patentansökan för Combivir. Invändningen mot tenofovir bygger på att Gilead söker patent på ett salt av ett tidigare känt läkemedel. Organisationerna anför att läkemedelsindustrin rutinmässigt skapar nya salter av kända läkemedel, och menar att det därför inte heller i detta fall rör sig om någon uppfinning i den mening som patentlagarna kräver. Redan i januari 2006 avslog det indiska patentverket en ansökan för Novartis cancermedicin Gleevec eftersom det bara är en ny form av ett tidigare känt medel. Novartis överklagade dock beslutet. Domstolsförhandlingar i ärendet inleddes i september Tenofovir, som rekommenderas av WHO, är viktigt både för hivinfekterade som tidigare inte har behandlats och för patienter som av olika skäl behöver byta medicin. Men i USA och Europa är kostnaden för ett års behandling nästan dollar, och Indien omfattas inte av Gileads erbjudande om betydligt lägre priser för vissa utvecklingsländer. Inte heller Kina, Brasilien eller Thailand får del av de lägre priserna. En generisk version av tenofovir tillverkas och säljs redan i Indien, till en sjundedel av Gilead s pris. Om Gileads patentansökan godkänns skulle den produktionen blockeras fram till 2018, såvida Indien inte utverkar en tvångslicens för tillverkningen. Detta skulle drabba inte bara Indien, utan också andra länder som är beroende av generiska mediciner från Indien

31 PATENT PÅ MEDICINER GYNNAR INTE DE FATTIGA Under de senaste åren har nyttan och effekterna av patent och andra former av immaterialrättsligt skydd inom läkemedelssektorn varit föremål för mycket debatt. Trots att de flesta industriländer haft patentsystem i mer än hundra år så införde många patentskydd inom läkemedelsområdet först under 1970-talet eller senare i Spaniens fall så sent som Det finns goda skäl att ifrågasätta varför alla utvecklingsländer nu plötsligt skulle vara redo för att ta samma steg. Under de senaste fem åren har tre internationellt sammansatta kommissioner var för sig kommit till slutsatsen att de samhälleliga fördelar som patentsystemet är tänkt att ge inte kommer fattiga människor till del: Commission on Macroeconomics and Health, CMH, tillsatt av världshälsoorganisationen WHO Commission on Intellectual Property Rights, CIPR, tillsatt av den brittiska regeringen, och Commission on Intellectual Property, Innovation and Public Health, CIPIH, också den tillsatt av WHO. Commission on Macroeconomics and Health, CMH Direkt efter millennieskiftet gav WHO i uppdrag åt Commission on Macroeconomics and Health att utreda hälsofrågornas plats i den globala ekonomiska utvecklingen. CMH leddes av professor Jeffery Sachs, som strax efter att kommissionen publicerade sin rapport i slutet av 2001 utsågs till FN:s särskilda rådgivare för genomförandet av Millenniemålen. I rapporten diskuterar kommissionen hur ansvaret för forskningen ska fördelas mellan den offentliga och den privata sektorn. Offentliga medel bör täcka mycket av grundforskningen, medan patentskydd kan fungera som incitament för forskningen på senare stadier. Men, konstaterar kommissionen: vad gäller forskning och utveckling kring sjukdomar som specifikt drabbar de fattiga länderna, så misslyckas båda dessa mekanismer. 53 Regeringar i fattiga länder har inte råd att subventionera forskning, och patentskydd är av liten betydelse om det inte finns en marknad för produkterna. Resultatet blir att forskningen på fattiga ländernas sjukdomar är grovt underfinansierad. De fattiga länderna gynnas bara av forskningen när de rika drabbas av samma sjukdomar

32 Commission on Intellectual Property Rights, CIPR Storbritanniens dåvarande biståndsminister Clare Short tillsatte i mitten av 2001 den internationellt sammansatta oberoende kommissionen Commission on Intellectual Property Rights med uppdraget att belysa hur immaterialrätten ska utformas för att bäst tillgodose utvecklingsländernas behov. De mer utvecklade riktlinjerna och prioriteringarna för arbetet fick kommissionen själv formulera. Resultatet av kommissionen arbete presenterades i rapporten Integrating Intellectual Property Rights and Development Policy. 54 Kommissionen tog sin utgångspunkt i att hälsohänsyn måste väga tyngst i diskussionen om vilka regler för immaterialrätten som ska gälla för medicinska produkter. Patentskydd ska inte ges för att säkra vinster åt industrin, utom när vinsterna kan användas för att leverera bättre hälsovård på längre sikt. Sådana rättigheter måste därför följas upp noga så att de faktiskt främjar hälsomålen och, framför allt, så att de inte hindrar fattiga människor i utvecklingsländerna från att få tillgång till sjukvård. 55 Kommissionen frågar sig: Vilken roll spelar patentskyddet för att stimulera forskning kring de fattiga ländernas sjukdomar? och ger följande svar: Alla fakta som vi har granskat tyder på att det knappast spelar någon roll alls, annat än för sjukdomar där det finns en stor marknad i industriländerna (...) Vi tror, kort sagt, inte att globaliseringen av det immaterialrättsliga skyddet kommer att ha någon större betydelse för att öka den privata sektorns satsningar på forskning kring behandlingen av sjukdomar som främst drabbar utvecklingsländerna. Det enda realistiska sättet att göra det är genom att öka de internationella biståndsanslagen till sådan forskning och utveckling. 56 Commission on Intellectual Property, Innovation and Public Health, CIPIH Trådarna från de två tidigare kommissionerna, CMH och CIPR, knöts på sätt och vis ihop av ytterligare en WHO-kommission Commission on Intellectual Property, Innovation and Public Health med uppdraget att specifikt belysa sambanden mellan hälsa, innovationer och immaterialrätt. Kommissionens rapport presenterades våren 2006, och godkändes av WHO:s Världshälsoförsamling i maj samma år. 57 CIPIH-kommissionen menar att patent fyller en viktig funktion för att stimulera utvecklingen av nya hälsovårdsprodukter i länder som har tillräcklig ekonomisk och teknisk kapacitet, och av produkter som det finns lönsamma marknader för. Men även CIPIH drar den mycket tydliga slutsatsen att: på marknader där köpkraften är mycket liten, så som är fallet med sjukdomar som drabbar miljoner fattiga människor i utvecklingsländer, är patent varken relevant eller effektivt för att stimulera forskning och utveckling eller för att få ut nya produkter på marknaden

33 CIPIH anser dock inte bara att patent inte gör någon nytta i dessa sammanhang de kan också vara till skada. Kommissionen konstaterar att: till skillnad från människor i industriländerna, som vanligen får en stor del av sina sjukvårdskostnader täckta av den offentliga vården eller via försäkringar, så måste de fl esta fattiga människor i utvecklingsländerna själva betala kostnaderna med sina egna mycket begränsade tillgångar. Därför måste de effekter som patent och andra policies har på priserna noga beaktas. 59 Eveline Herfkens, som är FN:s generalsekreterares samordnare av kampanjen för att uppnå Millenniemålen, uppger att utvecklingsländerna med nuvarande regler betalar mellan 6 och 8 miljarder dollar om året i licensavgifter till de rika länderna. De grundläggande principerna i TRIPS måste ses över och revideras så att de bättre avspeglar utvecklingsländernas intressen (...) I fattiga länder som Mali och Burkina Faso som kämpar med att bygga skolor och bemanna dem med grundskolelärare är det inte prioriterat att bygga upp ett patentverk (...) TRIPS bör ändras så att utvecklingsländerna själva får avgöra i vilka sektorer och i vilken takt de vill införa produktpatent. 60 Men det som i praktiken hänt under de senaste åren är istället att möjligheten att undanta mediciner från kraven på produktpatent har stängts för de sista av de utvecklingsländer som har någon betydande kapacitet att alls tillverka mediciner. För människor i dessa länder, och även i de länder som har varit beroende av att importera billiga mediciner därifrån, blir det nu än svårare att få råd med mediciner. Effekterna av TRIPS-avtalet på fattiga människors möjligheter att få tillgång till mediciner har varit föremål för ett halvt decennium av förhandlingar. Men som nästa kapitel visar så har ännu inga patienter kunnat dra någon fördel av de beslutade förändringarna. 33

34 HIV I SYDAFRIKA Mer än av de 5,5 miljoner som bär på hiv i Sydafrika behöver omedelbart bromsmediciner för att överleva, men bara runt får tillgång till dem idag. Av de barn under 15 år som lever med hiv får en än mindre andel (17 procent) hivmediciner. Temba betyder hopp på xhosa. Temba Community Development Service är en organisation verksam i Umtata, en av de fattigaste delarna av Sydafrika. Temba startade 1999 och arbetar idag främst med hiv/aids under mottot att ge hopp åt folket. I Umtata lever 1,6 miljoner människor. 27 procent av dem tros vara hivsmittade. Siffran är baserad på de människor som vågat, eller haft möjlighet, att testa sig öppnade Temba ett vårdhem för att ge chansen till ett värdigt slut för hiv-/och aidssjuka människor som annars var lämnade att dö ensamma. Vårdhemmet har plats för 25 patienter och där 16 frivilliga arbetar gratis. De som kommer till Temba kan få läkarvård mot andra sjukdomar, men Temba kan ännu inte erbjuda medicinering mot hiv-infektionen. Thokozile Porrta Ntlonzo är 26 år. I åtta månader har hon vetat om att hon är hiv-smittad, och hon har varit på Tembas vårdhem i fyra månader. Thokozile berättar om hur hon fick beskedet: - Jag hade hostat under en väldigt lång tid men hade inte gått till någon läkare. Så en dag bestämde jag mig för att testa mig. Jag gick till doktorn och gjorde testet, men gick aldrig tillbaka för att få resultatet. Jag var för rädd. Senare gick hon dit för att hon hade näsblod och var väldigt trött. När hon hade gjort provtagningen berättade de för henne att hon var hivsmittad. - Jag tog nästan livet av mig när jag fick veta. Jag kunde inte tro att det var sant. Jag grät i dagar. Jag visste inte vad jag skulle göra och började dricka alkohol. Den första tiden i Johannesburg bodde Thokozile mestadels ensam utan någon att prata med. När hon väl kom hem till Umtata var hon väldigt sjuk. - Jag kunde inte ens gå. Jag kröp som ett litet barn. Men här är det bättre. Här snackar vi tjejer om allt möjligt och glömmer bort problemen. Ju längre tiden går desto mer accepterar jag sjukdomen, kanske för att jag mår bättre nu säger hon. Thokozile är övertygad om att sättet att handskas med rädslan är att våga möta andra och prata. - Så fort du börjar sitta ensam så börjar du tänka, men om det finns någon bredvid dig att prata med och skämta med så glömmer du allt för en stund, säger hon. Det var svårt även för mig, det kan jag inte förneka, trots att jag är en öppen person. Men jag tänkte, om jag håller tyst om detta så kommer det att döda mig. Nu är jag okey för jag är här, jag kan verkligen säga att det beror på det. Referatet bygger på en artikel av Hanna Persson och Lena Hellqvist,

35 HIV HOS BARN Nio av tio barn med HIV lever i Afrika. Hälften av alla barn med hiv/aids dör innan de fyller två år. En av orsakerna är att läkemedelsföretagen inte tillverkar mediciner i varianter som är anpassade för barn. I Kenya behandlar Läkare Utan Gränser omkring 800 barn med antiretrovirala mediciner. Men i landet i sin helhet är det bara någon procent av uppskattningsvis hiv-smittade barn som får behandling. - Vi har ännu inget botemedel mot hiv men det är en behandlingsbar sjukdom. Många fl er barn skulle kunna leva relativt normala liv om det fanns lämpliga test och mediciner, men miljoner barn väntar fortfarande på detta. säger doktor Rachel Thomas som arbetar i slumområdet Kibera i Nairobi. Femåriga Johanna är ett av 200 barn som besöker kliniken regelbundet. Johanna fick diagnosen hiv och började med hivbehandling när hon var två år gammal. Regelbunden behandling är väldigt viktig, och Johannas mamma måste kontrollera att hon tar sina dagliga doser som hon ska. Varje dag lägger Johannas mamma en tablett i en liten plastbägare och krossar den till fint pulver. - Det är svårt att krossa tabletten, förklarar hon, ibland förlorar man lite av pulvret. Det är komplicerat och svårt att se till att ge rätt mängd medicin. Vad som komplicerar Johannas behandling ytterligare är att det saknas tydliga riktlinjer eller doseringskurvor för barn. När ett barn växer och ökar i vikt ska dosen ändras. - Korrekt dosering är avgörande för behandlingen, betonar doktor Rachel Thomas. Misstag kan ge allvarliga konsekvenser: överdosering kan resultera i ökade biverkningar och förgiftning. Får barnen istället för liten dos blir effekten mindre och risken för att viruset blir resistent ökar. Det finns några få flytande mediciner och pulver för barn, men också de är dåligt anpassade. Ett barn måste ta flera olika doser av ofta illasmakande mediciner, några av medicinerna måste förvaras i kyl, och andra kräver rent vatten som ofta inte finns att tillgå där barnen bor. Befintliga tester för att upptäcka viruset hos barn är dyra och svåra att använda i utvecklingsländer. De rutintester som finns i fattiga länder fungerar inte alltid för barn under 18 månader. I den rika delen av världen kan man i 99 procent av fallen undvika att hiv överförs från mamma till barn. Barn kan testas på ett tidigt stadium, och behandling kan sättas in i tid. Så är inte fallet i utvecklingsländerna. Läs flera artiklar om Kibera och se barnens egna bilder på 35

36 TRIPS OCH TILLGÅ NGEN TILL LÄKEMEDEL Med TRIPS-avtalet skapades grunden för ett internationellt patentsystem. Utvecklingsländer fick ett antal år på sig innan avtalet skulle börja gälla fullt ut. Stötestenen har framför allt handlat om i vilken utsträckning länder ska kunna tillverka billigare varianter av nödvändiga mediciner. Indien och Brasilien är två stora utvecklingsländer som har en förhållandevis väl utbyggd och avancerad läkemedelsindustri. De har under de senaste årtiondena spelat en viktig roll som producenter av billiga mediciner, både för de egna marknaderna och för export till andra utvecklingsländer. Exempelvis kommer ungefär hälften av alla läkemedel för hivbehandling i u-länder från Indien, 61 och den indiska läkemedelsindustrins produktion täckte 2002 hela 96 procent av det egna landets läkemedelskonsumtion. 62 En viktig anledning till att Indien har kunnat utveckla en så omfattande läkemedelsproduktion är de tidigare indiska patentlagarna. I Indien har det inte varit möjligt för läkemedelsbolagen att ta patent på en medicinsk produkt, utan bara på den metod de använder för att tillverka den. Därför har det varit möjligt för andra företag att använda sig av andra metoder för att tillverka samma läkemedel, utan att behöva patentinnehavarnas tillstånd och utan att betala någon ersättning till dem. Som ett resultat har det vuxit fram ett stort utbud av billiga mediciner. Det betyder dock inte att alla indier har tillgång till de mediciner de behöver majoriteten av de indiska patienterna måste betala för mediciner ur sin egen ficka. Priset för dessa så kallade generiska läkemedel kan ibland uppgå till bara några enstaka procent av priset för de patentskyddade originalen. Men de generiska kopiorna har också den effekten att de bidrar till att pressa ner priserna på de patentskyddade originalen. Ett tydligt exempel är hur lanseringen av generiska kopior av en viktig hivmedicin inom loppet av ett halvår tvingade ner priset för originalet till mindre än en tiondel (se Box 5). Den 1 januari 2005 blev alla utvecklingsländer emellertid skyldiga att tillämpa TRIPS-avtalet också i de sektorer som tidigare inte omfattats av patentkrav, och Indien blev tvunget att ändra sina patentlagar. Nya patent på mediciner kommer att gälla själva produkten, och det blir olagligt att tillverka medicinerna utan licens, oavsett vilken metod de använder. 36

37 HIVMEDICINER BLIR BILLIGARE OCH DYRARE... Box 5. Hur mycket patenten, och det monopol det ger till innehavarna, betyder för priserna blir allra tydligast när man ser på vad som händer när patentinnehavarens monopol möts av konkurrens från andra tillverkare. Figur 2 visar viken effekt konkurrensen från generiska mediciner hade på den första linjen av trippelmediciner mot AIDS. Från att i mitten av år 2000 ha kostat över dollar per behandlingsår (för en vuxen patient) föll priset på det patenterade originalet inom loppet av ett halvår med över 90 procent. Det fortsatte sedan att sjunka till bara drygt 500 dollar. Men som diagrammet visar har också priset på generiska medel påverkats kraftigt av den tilltagande konkurrensen. Idag kostar den billigaste kombinationsbehandlingen för en vuxen person 132 dollar per år. EFFEKTEN AV KONKURRENS FRÅN GENERISKA MEDICINER JUNI 2000-JUNI 2006 Figur US$ US$ 8000 US$ Lägsta pris på original $10439 Lägsta pris på original $727 Lägsta pris på original $ US$ 4000 US$ Brazil $2767 Cipla $350 Hetero $201 Cipla $ US$ Aurobindo $209 Hetero $168 juni 2000 juni 2001 mars 2001 okt 2001 juni 2002 dec 2002 maj 2003 dec 2003 april 2004 feb 2005 juni 2005 juli 2006 Källa: MSF (2006e) Även om det fortfarande är långtifrån alla behövande som får tillgång till medicinering, så innebar de fallande priserna på hivläkemedel en dramatisk förbättring av tillgången. Av uppskattningsvis 6 miljoner behövande i utvecklingsländerna är det enligt WHO idag cirka 1,3 miljoner människor som får behandling. 63 forts. 37

38 Men till och med denna otillräckliga förbättring är nu hotad. De personer vars behandling misslyckats och där hivviruset utvecklat motståndskraft mot medicinerna behöver tillgång till andra medel. Men andra linjens hivmediciner är fortfarande skyddade av patent, och sedan 2005 får generiska varianter av ett ökande antal nya läkemedel inte heller tillverkas i länder som Indien. Resultatet blir (se Figur 3) att kostnaden att behandla en sådan person ökar från under 150 dollar till över 5000 dollar. 64 GENOMSNITTLIGT PRIS PÅ ANDRA LINJENS HIVMEDICINER I LÅG- OCH MEDELINKOMSTLÄNDER Figur 3. x 36 $5200 x 12 $1700 Första linjen (låginkomstländer) Källa: MSF (2006e) $144 Andra linjen (låginkomstländer) Andra linjen (medelinkomstländer) För de institutioner och organisationer som behandlar hivsjuka i fattiga länder innebär detta ett svårt etiskt dilemma. För Läkare utan gränser i exempelvis Guatemala skulle kostnaderna för mediciner mer än fyrdubblas om man erbjöd andra linjens behandling till bara 10 procent av de patienter som idag ingår i deras hivprogram. 65 Ska man fortsätta att behandla de patienter som har utvecklat resistens mot den första linjens mediciner, trots att det kommer att kosta upp till 30 gånger mer per person? Eller ska man lämna dessa människor åt sitt öde, och använda de begränsade anslagen man har för mediciner till att istället kunna behandla ett mycket större antal nya patienter? 38

39 MÄRKBARA FÖRÄNDRINGAR I FRAMTIDEN TRIPS-avtalet kom till, efter starka påtryckningar inte minst från läkemedelsindustrin, samtidigt som Världshandelsorganisationen, WTO, bildades I och med att avtalet trädde i kraft sattes det för första gången en gemensam miniminivå för det skydd alla länder måste erbjuda för patent, copyright och andra former av upphovsrätt. TRIPS huvudregel är att patent ska kunna ges på alla nya uppfinningar, och patentskyddet ska gälla i minst 20 år från det datum då ansökan lämnades in. (För en detaljerad genomgång av vad avtalet betyder för patent på mediciner, se Fördjupning TRIPS, sid 40-41) Avtalet medger dock även ett antal undantag från denna regel. När förhandlingarna om TRIPS inleddes i mitten på 1980-talet var det mer än 50 länder, däribland många utvecklingsländer, som inte erbjöd några patent på läkemedel. Utvecklingsländerna fick tio års uppskov med att införa patentskydd inom de teknikområden som inte redan var skyddade när avtalet trädde i kraft. 66 Det var när denna tidsfrist löpte ut den 1 januari 2005 som Indien blev tvunget att ändra sina patentlagar. Eftersom den nya lagen bara gäller för nya patent kommer effekten inte att bli någon omedelbar och drastisk prishöjning på alla mediciner. Indiska företag kan fortsätta att tillverka de mediciner som de hittills har producerat. Men efter hand som nya läkemedel utvecklas och introduceras så kommer effekterna att bli kännbara. Under sitt tioåriga uppskov har Indien och andra utvecklingsländer emellertid varit tvungna att ta emot och registrera nya patentansökningar i vad som kallas för ett mailbox-system. När Indien i början av 2005 öppnade sin mailbox låg det över patentansökningar där, som patentverket nu undan för undan håller på att behandla. De mediciner för vilka det ligger ansökningar i mailboxen ska, om ansökningarna godkänns, kunna få patentskydd under 20 år från ansökningsdatumet. Nya patent kommer därför att utfärdas för många mediciner som har introducerats så långt tillbaka som På kort sikt kommer de allvarligaste konsekvenserna att märkas på vad som kallas andra linjens mediciner mot hiv/aids, och kanske även på nya antibiotika. Med tiden kommer dock en allt större andel av läkemedlen att skyddas. Särskilt allvarligt är att resultaten av ny forskning mediciner mot nya sjukdomar, mer effektiva, lättanvända eller hållbara mediciner, och mediciner med färre biverkningar än de nuvarande som förhoppningsvis blir resultatet av ny forskning, i allt högre utsträckning kommer att vara utom räckhåll för fattiga patienter och patienter utan försäkringsskydd. 39

40 FÖRDJUPNING: TRIPS-AVTALET DET FINSTILTA TRIPS-avtalet 67 reglerar de handelsrelaterade aspekterna på så kallad immaterialrätt (intellectual property), det vill säga patent, copyright, varumärken, industriell design och liknande former av upphovsrättsligt skydd. Det finns en lång historia av internationella försök att samordna immaterialrätten. Men det var först i och med TRIPS-avtalet som det skapades en bindande internationell standard som exempelvis reglerar för vilka typer av produkter som patent måste erbjudas, och hur starkt patentskyddet måste vara. För de allra flesta utvecklingsländerna innebär TRIPS att deras patentlagar måste skärpas rejält. För läkemedelsindustrin är det främst möjligheten att ta patent som är intressant. TRIPS huvudregel är att patent ska kunna fås på alla uppfinningar, oavsett om det gäller produkter eller processer, inom alla teknikområden (Paragraf 27.1). Kravet gäller under förutsättning att en produkt eller process uppfyller tre villkor: Uppfinningen inte får inte redan vara känd innan patentansökan lämnas in (krav på nyhet ). Uppfinningen måste skilja sig väsentligt från tidigare produkter och processer (krav på uppfinningshöjd ) Uppfinningen måste ha möjliga industriella tillämpningar. Patenten ska vara skyddade i minst 20 år från det datum då ansökan lämnades in (Artikel 33). Men TRIPS-avtalet ger också medlemsländerna några begränsade möjligheter att göra undantag från huvudregeln. De kan i huvudsak delas in i tre kategorier: Allmänna undantag Paragraf 27.2 tillåter undantag från skyldigheten att bevilja patent om det är nödvändigt för att upprätthålla allmän ordning och moral, och specificerar även att åtgärder för att skydda liv och hälsa täcks in av detta syfte. Viktigt att notera här är ordet nödvändigt, som betyder att det inte bara räcker att ett undantag syftar till att skydda liv och hälsa. Undantag är i princip bara tillåtna om de kan anses vara det enda möjliga sättet att nå detta mål. Paragraf 27.3 (a) tillåter att diagnostiska, terapeutiska och kirurgiska metoder för behandling av människor och djur undantas från patenterbarhet. Paragraf 27.3 (b) är av speciellt intresse för den biotekniska grenen av den medicinska industrin. Paragrafen stadgar att djur och växter kan undantas från patenterbarhet, liksom också huvudsakligen biologiska förfaranden för att framställa djur och växter. Däremot måste mikroorganismer kunna patenteras, liksom även mikrobiologiska och icke-biologiska förfaranden för att framställa djur och växter. Artikel 8 tillåter även åtgärder som är nödvändiga för att skydda allmän hälsa och nutrition, och för att främja det allmännas intresse i sektorer som är av vital betydelse för deras socioekonomiska och teknologiska utveckling. Det görs dock med förbehållet att sådana åtgärder måste vara förenliga med vad som i övrigt regleras i TRIPSavtalet, vilket gör det minst sagt oklart om paragrafen över huvud taget går att tillämpa. Förlängda tidsfrister för utvecklingsländer WTO:s medlemsstater har varit bundna att följa TRIPS regler sedan den 1 januari Utvecklingsländer och vissa övergångsekonomier hade fyra år till på sig för att uppfylla avtalets krav. Utvecklingsländerna erbjöds också möjligheten till ytterligare fem års frist, det vill säga till den 1 januari 2005, för att införa patentskydd inom forts. 40

41 de teknikområden som inte redan var skyddade när WTO-avtalet trädde i kraft. För flera viktiga utvecklingsländer är mediciner ett sådant teknikområde. Länderna måste däremot ta emot och registrera patentansökningar under tiden (Artikel 65). De minst utvecklade länderna (MUL-länderna, enligt FNs definition) 68 fick en generell frist på tio år, det vill säga till den 1 januari 2006, innan de måste uppfylla villkoren i TRIPS-avtalet (Artikel 66). De flesta länder som har gått med i WTO efter att det bildades 1995 har dock åtagit sig att tilllämpa alla TRIPS-avtalets villkor från första dagen. 69 Detta är ett av många sådana krav och påtryckningar som har förekommit i medlemskapsförhandlingarna, där enskilda länder, till skillnad från i en WTO-runda har tvingats förhandla individuellt. De ovan nämnda tidsfristerna har på vissa punkter förlängts till följd av senare beslut i WTO. Ministermötet i Doha sköt upp det datum då MULländerna senast måste erbjuda patentskydd för mediciner till den 1 januari I november 2005 beslutade TRIPS-rådet att också förlänga MUL-ländernas tidsfrist för skydd av andra former av immaterialrätt, till den 1 januari Möjligheter att använda uppfinningar utan patentinnehavarens medgivande Innehavaren av ett produktpatent har ensamrätt till produkten, och har rätt att hindra andra parter att tillverka, använda eller sälja den. Den som har patent på en process kan på samma sätt hindra andra från att använda processen och att sälja produkter som tillverkats med hjälp av den. Om andra vill tillverka, använda eller sälja patenterade produkter och processer kan patentägaren mot ersättning utfärda en licens. Det är i regel upp till patentinnehavaren att bestämma om, och på vilka villkor, han vill göra det. TRIPS-avtalet ger dock vissa möjligheter för länder att, mot tillräcklig ersättning efter omständigheterna i det enskilda fallet, 71 utfärda tvångslicenser för patenterade produkter och processer utan patentinnehavarens medgivande. En förutsättning är dock att den som vill använda patentet först ska ha försökt erhålla en licens från patentinnehavaren på rimliga kommersiella villkor. Undantag från detta krav kan dock också tillåtas i händelse av nationella nödsituationer, under andra extremt brådskande omständigheter, och för offentlig icke-kommersiell användning. Art 31 (b) En viktig begränsning är dock att tvångslicenser bara får tillåtas huvudsakligen för att tillgodose behoven på den inhemska marknaden i det medlemsland som tillåter sådan användning. Art 31 (f) Enligt TRIPS får länder besluta om begränsade undantag från de ensamrätter som är knutna till ett patent förutsatt att sådana undantag inte otillbörligt hindrar ett normalt utnyttjande av patentet och inte otillbörligt skadar patenthavarens legitima intressen. Artikel 30 Med stöd i denna paragraf kan en patenterad uppfinning användas i forskningssyfte, till exempel av ett företag som vill lära sig tillverka en patentskyddad medicin. Vissa länder tillåter också att patentskyddade läkemedel används i processen för att få tillstånd att marknadsföra preparatet. Det gör det möjligt för generiska tillverkare att börja sälja sina varianter så fort patentet löper ut, utan att fördröjas av tillståndsprocessen. Detta så kallade Bolar-undantag har bekräftats genom en dom i WTO:s tvistlösningsmekanism

42 TVÅNGSLICENSER TRIPS-avtalet ger dock fortfarande möjligheter att få tillgång till patenterade mediciner till priser som är lägre än vad patentinnehavaren är villig att erbjuda. Medlemsländer i WTO som själva vill tillverka en patenterad produkt kan utfärda en tvångslicens utan patentinnehavarens medgivande, förutsatt att den som vill tillverka produkten först sökt en uppgörelse med patentinnehavaren om en licens på kommersiella villkor. I nationella nödsituationer och andra extremt brådskande omständigheter, eller när produktionen är avsedd för offentlig icke-kommersiell användning, får tvångslicenser utfärdas också utan att först ha förhandlat med patentinnehavaren. Genom ett särskilt yttrande av WTO:s ministermöte 2001 undanröjdes alla tvivel om att epidemier av t.ex. hiv/aids, tuberkulos och malaria kan vara en sådan nödsituation eller omständighet. Under dessa förutsättningar kan tillverkare i utvecklingsländer som har en egen läkemedelsindustri alltså fortsätta att producera mediciner som är patenterade av andra företag (enligt indiska lagen dock tidigast tre år efter att ett nytt läkemedel har patenterats på den indiska marknaden). Men det kommer att ske till en viss merkostnad, eftersom TRIPS kräver att en ersättning ska utgå för att patenten utnyttjas. Ersättningen ska vara tillräcklig efter omständigheterna i det enskilda fallet. Möjligheten att utfärda tvångslicenser är inte särskilt flitigt använd, men den har hittills under 2000-talet utnyttjats av minst fem länder. 73 En bidragande orsak till att den inte utnyttjas mer kan vara att lagstiftningen i flera utvecklingsländer inte till fullo tar vara på det utrymme som TRIPS-avtalet ger. En studie som genomfördes som underlag till CIPIH konstaterade att det bland de länder som granskades bara fanns två som inte alls hade inkorporerat möjligheten att utfärda tvångslicenser i sin lagstiftning. Lagarna i många afrikanska länder anger inte det allmännas intresse som tillräcklig grund för tvångslicensering. I många fall är också procedurerna och ansvarsfördelningen onödigt komplicerade. 74 Enbart möjligheten att utfärda tvångslicenser ger bättre möjligheter för länder som har förmåga att själva tillverka mediciner att förhandla med patentinnehavare om priset för nya och mer avancerade läkemedel som alltfler patienter behöver. Erfarenheter från Brasilien visar att det kan leda till vissa framsteg. Brasilien har under närmare 20 år genomfört ett ambitiöst och till stora delar framgångsrikt program för att behandla och begränsa spridningen av hiv/aids. Brasilien var det första utvecklingsland som erbjöd hivbehandling via den offentliga vården. Alla som behöver har sedan 1996 rätt till gratis hivmediciner, och för närvarande behandlas personer. En faktor som gjort detta möjligt är att mediciner som inte är patentskyddade i Brasilien tillverkas lokalt till låg kostnad

43 Brasiliens förhandlingar med tillverkaren av hivmedicinen lopinavir/ritonavir (LPV/r), som saluförs under namnet Kaletra, ledde hösten 2005 till uppgörelse om att en årsdos nu säljs för dollar, vilket kan jämföras med ca dollar i det betydligt fattigare Guatemala. Överenskommelsen nåddes först efter att Brasiliens hälsoministerium i juni hade meddelat att man inom 10 dagar skulle utfärda en tvångslicens för att själva tillverka Kaletra. 76 I maj 2006 gjorde Brasilien även en överenskommelse med Gilead Science om att halvera priset på tenofovir (ett hivläkemedel som säljs under namnet Viread), vilket ger en besparing på över 30 miljoner dollar per år för det brasilianska behandlingsprogrammet. Därmed blir det, enligt en talesperson för programmet, nu möjligt att utöka antalet patienter som behandlas med tenofovir från till KALETRA Box 6. Amerikanska Abbott Laboratories lanserade i november 2005 en ny variant av hivmedicinen lopinavir/ritonavir i USA, som marknadsförs under namnet Kaletra. Den nya varianten kräver, i motsats till den gamla, inte kylhållning. Det finns idag inget annat läkemedel av samma typ som inte måste kylas. Nya Kaletra är därför särskilt lämpad att användas i utvecklingsländer. Men när Médecins Sans Frontières först frågade efter priset och tillgängligheten till den nya produkten svarade Abbott att företaget väntar tills produkten finns på marknaden i Europa innan det begär tillstånd att marknadsföra läkemedlet i utvecklingsländer. Detta betyder att de människor som behöver medicinen bäst kan få vänta åratal innan läkemedlet finns tillgängligt i länderna där de bor. I april 2006 meddelade företaget att man tänker göra Kaletra tillgängligt för MUL-länder och i övriga Afrika för samma pris som den gamla versionen, d.v.s. 500 dollar per patient och år. Men också det är ett mycket högt pris för hivmediciner i utvecklingsländer. I Thailand säljs den gamla varianten av Kaletra för dollar per årsdos, och i Guatemala för dollar. I Brasilien säljer Abbott nu Kaletra för dollar, som ett resultat av att myndigheterna tog de första stegen mot att utfärda en tvångslicens för egen tillverkning. I Kina, där nu inte ens den äldre versionen finns att få tag på, är Kaletra inte tillgängligt trots att det har registrerats. Abbot har valt att inte marknadsföra det i landet. Detta är ett klassiskt exempel på hur monopol skadar patienter, menar MSF

44 VÄGAR TILL BILLIGARE LÄKEMEDEL Box 7. Differentierad prissättning Många läkemedelsbolag anpassar priserna på vissa av sina läkemedel till de olika kostnadsnivåer som råder på olika länders marknader. Anpassningen kan ske på rent marknadsmässiga grunder, som goodwill-gester, som resultat av förhandlingar med nationella myndigheter eller efter påtryckningar från opinionsbildare. Parallellimport Parallellimport innebär att ett land importerar läkemedel från ett annat land, där patentinnehavaren säljer läkemedlet till ett lägre pris. Många länder använder parallellimport för att hålla nere läkemedelskostnaderna, och WHO stöder användandet av parallellimport för att öka tillgången på basläkemedel. En av de absoluta grundstenarna i WTO, principen som kallas nationell behandling, kan ses som ett direkt krav på att länder måste tillåta parallellimport. Principen säger att länder inte får behandla importerade produkter mindre fördelaktigt än produkter av nationellt ursprung. 79 Generisk tillverkning I länder där ett visst läkemedel inte skyddas av patent står det andra tillverkare fritt att producera kopior av mediciner som har utvecklats av andra företag. Därmed inte sagt att det är kostnadsfritt att sätta igång. Det kan behöva utvecklas andra industriella tillverkningsmetoder än de som den ursprunglige tillverkaren offentliggjort i patentansökningar i andra länder. De generiska kopiorna måste vanligen också registreras och godkännas för användning av landets myndigheter, och det kan i vissa fall kräva ganska omfattande tester. Frivillig licensiering I länder där ett läkemedel skyddas av patent, men där patentinnehavaren av någon anledning inte tillverkar eller marknadsför det, kan en lokal tillverkare söka licens för att producera läkemedlet. En affärsmässig överenskommelse sluts då mellan de två parterna om vilken ersättning (royalty) tillverkaren ska betala till patentinnehavaren. Tvångslicensiering Nationella myndigheter kan fatta beslut om att åsidosätta en patentinnehavares rättigheter och utfärda licenser för inhemska företag att tillverka läkemedel utan patentinnehavarens medgivande. Se vidare sid

45 LÄNDER UTAN EGEN TILLVERKNINGSKAPACITET För många fattiga länder spelar dock möjligheten att utfärda tvångslicenser för att själva tillverka mediciner ingen som helst praktisk roll. Världens 50 minst utvecklade länder (MUL-länderna, se fotnot nr 68) saknar nämligen, med mycket få undantag, egna läkemedelsindustrier som klarar av en sådan produktion (de nya WTO-regler som diskuteras nedan utgår från att inget av MULländerna har någon sådan kapacitet). Detsamma gäller för många andra fattiga länder. Fram till mitten av 2003 var det inte heller möjligt för länder som hade egen kapacitet att i någon större utsträckning exportera mediciner som de tillverkade under tvångslicenser. TRIPS-avtalet stadgar nämligen att sådan produktion huvudsakligen ska tillgodose behoven i det egna landet. Risken var därför uppenbar att den redan svåra situationen i ett stort antal mycket fattiga länder skulle komma att förvärras ytterligare, särskilt efter 2005 när alla andra länder måste erbjuda fullt patentskydd för alla nya mediciner. Patentskyddade mediciner skulle i de allra flesta fall vara helt utom räckhåll både för den offentliga vården 80 och för det överväldigande flertalet enskilda patienter i de minst utvecklade länderna. De kunde då bara hoppas på att få tillgång till nya mediciner via externt finansierade biståndsprogram, eller till följd av enskilda läkemedelsföretags välvilja. TRIPS, MEDICINER OCH EN NY FÖRHANDLINGSRUNDA De rika länderna, med EU och USA i spetsen, har sedan WTO bildades 1995 haft en ambition att skapa förmånligare villkor för handeln med industrivaror och tjänster, och att utöka organisationens mandat ytterligare med bland annat ett nytt avtal om investeringar. Samtidigt har de fattiga ländernas krav på att i-länderna måste minska sina jordbrukssubventioner och exportstöd stärkts. Vid WTO:s ministermöte i Seattle 1999 ställdes motsättningarna för första gången på sin spets, och hela mötet havererade. Inför mötet i Seattle hade ett starkt internationellt tryck byggts upp för att WTO måste lätta på patentkraven så att fattiga människor i större utsträckning kunde få tillgång till de mediciner som de så desperat behövde. Fattiga medlemsländer lade fram en rad förslag om att revidera TRIPSavtalet, bland annat så att viktiga mediciner skulle undantas från patentering. 45

46 Till WTO:s nästa ministermöte, i Doha 2001, hade en viss insikt hunnit sjunka in om att utvecklingsländerna måste få något konkret i retur för att ens gå med på att inleda nya förhandlingar. De föreslagna förhandlingarna började betecknas som en utvecklingsrunda, och en särskild uppgörelse om TRIPS och hälsa började ta form som skulle träda i kraft omedelbart, oberoende av framstegen eller bakslagen i den nya handelsrundan. Hur stor roll denna uppgörelse slutligen spelade för utfallet kan diskuteras, men ministermötet fattade i alla fall beslut både om TRIPS och hälsa, och om att inleda en ny förhandlingsrunda. Den deklaration om TRIPS och hälsa som Dohamötet antog är till stora delar formulerad som en bekräftelse, men också en politisk uttolkning, av TRIPS-avtalet. Uppgörelsen välkomnades ändå brett, dock främst som ett viktigt erkännande av att länder har rätt att låta omsorgen om folkhälsan vägleda delar av handelspolitiken. Uttalandet innebär också ett indirekt medgivande av att en oflexibel tillämpning av TRIPS-avtalet skulle få betydande negativa följder. TRIPS-avtalet hindrar inte, och ska inte hindra WTO:s medlemsstater från att vidta åtgärder för att skydda folkhälsan, skrev ministrarna. Avtalet kan och ska tolkas och tillämpas på så sätt att det understödjer WTO-medlemmarnas rätt att värna folkhälsan och, i synnerhet, att främja allas tillgång till mediciner. 81 Det ena av bara två nya beslut i deklarationen var att MUL-länderna fick ytterligare 10 år på sig, fram till år 2016, innan de måste införa samma patentskydd på mediciner som övriga medlemsstater nu är skyldiga att ha. Men liksom för möjligheten att utfärda tvångslicenser så spelar inte heller detta någon större roll om man inte har kapacitet att producera egna läkemedel. EN LÖSNING FÖR DE SVAGASTE LÄNDERNA? Det andra beslutet hade kunnat få betydligt större praktisk betydelse. Inom drygt ett år skulle WTO lägga fram ett förslag till lösning för de länder vars läkemedelsindustri inte har en kapacitet som gör det möjligt att utnyttja möjligheterna till tvångslicensiering. Ett sådant förslag godkändes, efter utdragna förhandlingar, först tills vidare från augusti 2003 (genom vad som senare refereras till som 30 augusti-beslutet ) och sedan slutgiltigt genom en permanent ändring i TRIPS-avtalet i december (För mer detaljer om ministerdeklarationen från Doha och de följande besluten, samt referenser och länkar, se Fördjupning Dohabeslutet, sid 49-50) Under förhandlingarnas gång hade många utvecklingsländer rest invändningar mot de förslag som bland annat USA och EU förde fram. Länderna ansåg att de detaljerade procedurer som förslagen innebar skulle kunna användas för att blockera eller förhala beviljandet av tvångslicenser. Bara det faktum att procedurerna kan ifrågasättas av andra länder kan också göra att länder tvekar att använda sig av möjligheterna. Den afrikanska gruppen presenterade en enklare lösning, men fick i slutändan inte gehör för sina förslag. 46

47 Det system som nu har beslutats bygger på att licenser normalt ska utfärdas från fall till fall, för ett land i taget. En sammanfattning av den process som minst krävs för att produktion under tvångslicens nu ska kunna komma till stånd lyder så här: Ett land som behöver en produkt som det inte har tillgång till (exempelvis för att den inte marknadsförs där, eller för att den är för dyr) måste informera WTO om sin avsikt att importera, ange de produkter och volymer som behövs och såvida det inte rör sig om offentlig icke-kommeriell användning och/eller en nödsituation först ansöka om en vanlig licens från patentinnehavaren/innehavarna. Sedan måste en potentiell tillverkare i ett exportörsland identifieras. Denna tillverkare om vi antar att det finns någon som är intresserad av att investera i begränsade marknader (hur mycket som ska produceras måste bestämmas på förhand utifrån ansökningar från ett eller flera länder) måste sedan söka och få en tvångslicens från myndigheterna i sitt land, anpassa sina produktionslinjer och resurser, och betala royalties till patentinnehavaren. 82 Systemet med att utfärda licenser för i princip en beställning i taget tar inte hänsyn till att det måste till en marknad av en viss storlek och beständighet för att producenterna ska ha intresse av att sätta upp en produktionslinje. Utan draghjälp från en bärkraftig marknad är det inte rimligt att tro att tillverkarna ska vilja investera i någon produktion för export. Enligt en representant för den indiska läkemedelsindustrin, som hittills har spelat en så avgörande roll i att förse fattiga länder med billiga mediciner, är systemet till och med utformat så att ingen generisk tillverkare skulle kunna eller vilja uppfylla villkoren. 83 INTE EN ENDA PATIENT HAR BLIVIT HJÄLPT Även när det går att hitta en intresserad tillverkare så förutsätter systemet också att exportörsländerna inte reser några hinder för processen. Så är inte alltid fallet. Kanada förde i sin uppföljning till WTO-beslutet i augusti 2003 in villkor och regler som uttryckligen hade avvisats i WTO-förhandlingarna: till exempel listor på ett begränsat antal mediciner som man godkänner för export, och på ett begränsat antal länder som medicinerna får exporteras till. De kombinationspreparat mot hiv som rekommenderas av WHO finns inte med på listan. 84 I EU kom den förordning som öppnar för att EU-länder använder de nya reglerna på plats först i april 2006, två och ett halvt år efter beslutet i WTO. Också EU:s regler innebär vissa inskränkningar och procedurer som onödigtvis försvårar tillämpningen av systemet (för detaljer se sid 55). Tre år efter WTO-beslutet hade fortfarande inte ett enda land meddelat TRIPS-rådet att de använder mekanismen för att importera mediciner. Detta trots att flera betydande producentländer, däribland EU-länderna, Kanada, Indien och Kina, har infört lagstiftning som gör det möjligt för dem att utfärda exportlicenser. 47

48 KANADA ETT TESTFALL Kanada var det första landet som beslutade sig för att ändra sin nationella lagstiftning till följd av WTO:s beslut från den 30 augusti Så snart lagen hade antagits förklarade Medécins Sans Frontières öppet sin avsikt att testa den. I augusti 2006 redovisade MSF sina erfarenheter i en rapport i samband med den internationella aidskonferensen i Toronto. 85 Den kanadensiska lagen, som antogs i maj 2004, kallas allmänt Jean Chrétiens löfte till Afrika efter den premiärminister som tog initiativet till lagen. Lagen ska göra det möjligt att utfärda tvångslicenser för tillverkning och export av patentskyddade läkemedel från Kanada till stater som saknar eller har otillräcklig kapacitet att själva tillverka dem. Vid ett möte med Kanadas hälsoministerium och en branschorganisation för läkemedelsindustrin listade MSF fem mediciner som det fanns ett skriande behov av. MSF hjälpte också till att identifiera projekt och myndigheter i utvecklingsländer som skulle vilja beställa medicinerna. Det dröjde till december 2004 innan ett första företag uttryckte intresse av att producera en av medicinerna, ett kombinationspreparat av tre antiretrovirala läkemedel. Läkemedelsföretaget Apotex utvecklade snabbt en prototyp, som fanns klar i april Men 16 månader senare, i augusti 2006, fanns medicinen fortfarande inte tillgänglig för export. En del av skulden för misslyckandet ligger på den kanadensiska lagstiftningen, som är onödigt restriktiv i förhållande till WTO-reglerna. Men i grunden är det WTO-beslutet som är problemet, vilket ju tycks bekräftat av att inget annat land heller har kunnat eller velat nyttja det för att leverera några mediciner till de länder som behöver tillgång till livsnödvändiga läkemedel. - Det räcker inte att säga att lagstiftningen nu finns på plats, säger Tanzanias Kanada-ambassadör Ombeni Sefue till tidningen Embassy. Det är inte så att vi inte vill utnyttja möjligheten. Vi har inte gjort det eftersom alla de byråkratiska, administrativa och juridiska procedurerna tar så mycket tid. 86 Procedurerna står i stark motsättning till kraven från fältet på att snabbt och flexibelt kunna anpassa insatserna till nya och förändrade behov. Aidsläkaren Felipe Garcia de la Vega sammanfattar problemet: - I vanliga fall när vi beställer mediciner fyller vi bara i ett formulär, skickar det till leverantören och betalar sen kommer medicinerna. Med det här systemet måste vi förmå regeringen att skriftligen meddela WTO, identifiera ett företag som är villigt att börja producera medicinen, se till att medicinen tas upp på listan av godkända läkemedel, vänta tills förhandlingar om en frivillig licens har avslutats, vänta tills en tvångslicens har sökts och sedan godkänts... Det räcker inte att bara säga att det här inte är någon lösning för en sjukdom som dödar människor om dagen. Det är oacceptabelt. 87 De begränsade rättigheter som TRIPS-avtalet ändå tillerkänner utvecklingsländerna hotar dessutom ständigt att tillintetgöras. Hoten, som kommer i form av ännu striktare krav i bilaterala och regionala handelsavtal, brukar kallas för TRIPS Plus. 48

49 FÖRDJUPNING: DOHA-BESLUTET OCH REVIDERINGEN AV TRIPS WTO:s ministermöte i Doha, Qatar, i november 2001, antog en särskild deklaration om TRIPS-avtalet och hälsa. 88 Uttalandet var resultatet dels av den omfattande kritik som framförts mot framförallt de höga priserna på hivmediciner mot hiv/aids, dels av de rika ländernas behov av att visa på något konkret resultat som skulle vara till fördel för utvecklingsländerna. Men attackerna mot USA den 11 september samma år, och den medvetna spridningen av mjältbrand i brev till amerikanska myndigheter (som aktualiserade behovet av att snabbt kunna tillverka botemedel), var de kanske viktigaste drivkrafterna bakom att uttalandet kom till stånd. Ministerdeklarationen var principiellt viktig genom att den erkände att TRIPS-avtalet ska bidra till att lösa de allvarliga hälsoproblemen i utvecklingsländerna. Avtalet kan och ska tolkas och tillämpas på så sätt att det understödjer WTO-medlemmarnas rätt att värna folkhälsan och, i synnerhet, att främja allas tillgång till mediciner. TRIPS-avtalet hindrar inte, och ska inte hindra WTO:s medlemsstater från att vidta åtgärder för att skydda folkhälsan, och ministrarna bekräftade att länderna har full rätt att använda sig av det utrymme för flexibilitet som finns i avtalet. Ministermötet slog fast att: Alla stater har rätt att utfärda tvångslicenser, och att själva avgöra på vilka grunder de ska göra det. Alla stater har rätt att själva avgöra vad som utgör en nationell nödsituation eller annan extremt brådskande omständighet som gör det tillåtet att utfärda licenser utan att först ha förhandlat med patentinnehavaren. Det sägs uttryckligen att epidemier av t.ex. hiv/aids, tuberkulos och malaria eller andra kriser för folkhälsan kan vara en sådan nödsituation eller omständighet. Utöver dessa förtydliganden och uttolkningar av TRIPS-avtalet innehöll deklarationen också två konkreta beslut: Det datum då MUL-länderna senast måste erbjuda patentskydd för mediciner sköts upp till den 1 januari 2016, och TRIPS-rådet fick i uppdrag att senast i slutet av 2002 presentera ett förslag till lösning för de länder vars läkemedelsindustri inte har en kapacitet som gör det möjligt för landet att utnyttja möjligheterna till tvångslicensiering genom att importera generiska läkemedel från andra länder. 30 augustibeslutet I december 2002 presenterade TRIPS-rådets ordförande ett förslag till lösning på det sistnämna problemet. Förslaget stöddes av nästan alla WTO:s medlemsländer, med USA som det viktigaste undantaget. Förhandlingarna gick därför i stå. Först i augusti 2003 kunde WTO:s allmänna råd godkänna förslaget, 89 men då med ett tillläggsyttrande från rådets ordförande med anvisningar om hur förslaget ska tolkas. 90 Bland annat understryks att överenskommelsen bara ska användas in good faith för att gynna folkhälsan, och inte i industripolitiska eller handelspolitiska syften. Vidare diskuteras vilka åtgärder som ska tas för att förhindra att de billigare tvångslicensierade medicinerna återexporteras från utvecklingsländer till marknader som inte omfattas av överenskommelsen. Den viktigaste innebörden av de nya bestämmelserna är att kravet på produktion huvudsakligen för att tillgodose behoven på den inhemska marknaden i det medlemsland som tillåter sådan användning hävs när det gäller tvångslicensiering av farmaceutiska produkter för export till utvecklingsländer. 91 Det importerande utvecklingslandet behöver heller inte betala någon ersättning till patentinnehavaren för de läkemedel forts. 49

50 som importeras under en sådan licens. Avtalet öppnar också vissa möjligheter för vidareexport av tvångslicensierade medel till andra utvecklingsländer som ingår i samma handelsområde som det importerande landet. Eftersom 30 augustibeslutet kräver en ändring av TRIPS-avtalet, och sådana bara kan göras ett ministermöte, kunde de nya reglerna till att börja med bara tillämpas temporärt. 6 decemberbeslutet Först i december 2005 fattade WTO:s ministermöte i Hong Kong beslut om att revidera avta- let 92. Ändringarna krävde en ratificering med godkännande av minst 2/3 av WTO:s medlemsländer innan de kunde träda i kraft. 93 Den afrikanska gruppen hade i förhandlingarna lagt fram ett förslag, som i första hand innehöll mindre detaljer om procedurerna än det förslag som bland andra EU och USA förespråkade. 94 Gruppen menade att TRIPS-avtalet redan innehöll de övriga villkor som behöver följas vid en tvångslicensiering. Den bakomliggande farhågan var att ju mer detaljer det specifika beslutet om mediciner listar, desto större är risken för att de länder vars företag har patent på medicinerna försöker blockera eller fördröja licenserna på formella grunder. Men både USA och EU (med den svenska regeringens fulla stöd) vägrade att acceptera det afrikanska förslaget. På en punkt gick dock afrikanerna segrande ur debatten: beslutet från december 2005 innehåller inga referenser till det särskilda yttrandet av WTO-rådets ordförande som bifogades till beslutet från Procedurer och villkor Merparten av de detaljerade regler som den afrikanska gruppen ansåg vara överflödiga finns i den bilaga till TRIPS-avtalet som utgör en del av beslutet. 95 Där listas de specifika kraven och procedurerna för att undantagen ska få användas. Vissa villkor är mest av byråkratiskt betungande karaktär: För produkter som är patenterade i det exporterande landet (vilket i ökande utsträckning kommer att gälla för de allra flesta produkter) måste exportlandet utfärda en tvångslicens. Om produkten är patenterad i det importerande landet måste också det landet utfärda en tvångslicens för importen. Det importerande landet måste kunna visa att det inte har (tillräcklig) kapacitet att självt producera de aktuella läkemedlen. MUL-länderna är undantagna från detta krav. Det importerande landet ska meddela TRIPSrådet inte bara namnet på, utan även kvantiteten av de produkter det vill importera, med följden att proceduren måste upprepas när de mediciner som omfattas av en notifiering har tagit slut. Andra villkor har direkt med produktionen att göra, och kan komma att skapa problem vad gäller tillgången på mediciner inom systemet: Det exporterande landet får endast tillverka den mängd av en produkt som omfattas av tvångslicenserna, och dessa volymer ska i sin helhet exporteras till stater som har notifierat TRIPS-rådet om sitt behov av produkterna. De produkter som tillverkas under en tvångslicens ska tydligt kunna identifieras som sådana genom särskild märkning, förutsatt att det är möjligt och inte har någon betydande effekt på priset. Vidare åläggs de importerande länderna att vidta rimliga åtgärder, med hänsyn taget till deras möjligheter och i proportion till risken för missbruk, för att förhindra att mediciner som importeras under systemet återexporteras till andra länder. Samtliga medlemsstater ska också vidta åtgärder för att förhindra import och försäljning i sina länder av sådana mediciner. 50

51 TRIPS PLUS MEDFÖ R ÄNNU HÅH RDARE KRAV De begränsade men viktiga möjligheterna att utfärda licenser för egen tillverkning av patenterade mediciner, som TRIPS-avtalet och Dohabesluten erbjuder utvecklingsländerna, är inga absoluta rättigheter. De kan undergrävas eller helt förhandlas bort genom andra avtal. Det är i första hand USA som i förhandlingar om bilaterala handelsavtal med olika regioner och länder ställer krav på patentskydd som går längre än TRIPS-avtalet. Sådana villkor brukar kallas för TRIPS Plus. Thailand är ett aktuellt exempel. I ett land med hivsmittade har tillgången till billiga lokala varianter av hivmediciner bidragit till att antalet aids-relaterade dödsfall har minskat med 79 procent sedan I januari 2006 hölls ett förhandlingsmöte mellan Thailand och USA i den nordliga staden Chiang Mai. Samtidigt som tusentals människor demonstrerade på gatorna larmade Världshälsoorganisationens representant i Thailand, den amerikanske läkaren William L. Aldis, om följderna av det frihandelsavtal som diskuterades. Vad som står på spel är hundratusentals thailändska medborgares liv, skrev WHO-representanten i en debattartikel i Bangkok Post. Han hyllade Thailands beslut att inkludera behandling mot hiv i den allmänna hälsovård som medborgarna har tillgång till för 30 baht (6 kronor), men menade att det föreslagna avtalet snabbt skulle göra programmet ekonomiskt omöjligt. Aldis hänvisade till att experter vid ett internationellt möte med thailändska myndigheter just hade uppmanat den thailändska regeringen att inte ge upp sin suveräna rätt att fullt ut använda sig av den flexibilitet som TRIPS-avtalet ger, och som bekräftats genom Doha-deklarationen. 97 Två månader senare avsattes Aldis från sin tjänst, enligt detaljerade pressuppgifter efter att USA satt press på WHO:s dåvarande generalsekreterare. Den medicinska tidskriften The Lancet beskriver avsättningen som ett tydligt uttryck för USA:s inflytande i WHO. 98 Mellan 2001 och slutet av mars 2006 slöt USA sex bilaterala och regionala frihandelsavtal som omfattar 14 länder (företrädesvis i Central- och Sydamerika), och förhandlingar om ytterligare fem avtal (utöver Thailand bland annat med sex länder i södra Afrika) var ännu inte avslutade. EU har avtal med bl.a. Sydafrika, Tunisien och den palestinska myndigheten 99 som kräver immateri- alrättsligt skydd i enlighet med högsta internationella standard

52 HÖGRE KRAV ÄN HEMMA En färsk analys, genomförd av CIPR- och CIPIH-kommissionären Carlos Correa, visar att TRIPS Plus -villkor är vanligt förekommande i de bilaterala avtalen. 101 Det vanligaste argumentet för det utvidgade patentskyddet för läkemedel är att de nivåer som TRIPS kräver inte är tillräckliga för att företagen ska kunna täcka sina kostnader för forskning och utveckling. Men de krav som avtalen ställer på utvecklingsländerna går i vissa fall till och med längre än vad som gäller i de rika länder som driver fram avtalen. Det gäller t.ex. för de amerikanska avtal som kräver att perioden för patentskyddet ska förlängas om de nödvändiga tillstånden för att få sälja läkemedlen fördröjs. Avtalen sätter, till skillnad från lagstiftningen i USA, inget övre tak för sådana förlängningar. Correa anför flera skäl till varför sådana krav är både onödiga och olämpliga: bland annat påminner han om att läkemedelsbolagens intäkter från utvecklingsländer oftast är för obetydliga för att påverka deras forskningsbeslut. USA:s bilaterala avtal kräver, till skillnad från TRIPS, att de ingående parterna också tillhandahåller skydd för data från kliniska tester under upp till 10 år. Betydelsen av detta är att en tillverkare som erhåller en tvångslicens för att tillverka ett läkemedel lokalt inte kan använda sig av den ursprungliga tillverkarens tester, utan kan behöva upprepa dem i sin helhet för att kunna få en generisk variant godkänd för användning. Detta är både onödigt, tidsödande och kostsamt enligt uppgifter som refereras av CIPIH svarar de kliniska testerna för nästan 60 procent av kostnaden för att utveckla ett nytt läkemedel. 102 Att av enbart rättighetsskäl upprepa medicinska försök stri- der dessutom mot Världsläkarförbundet WMA s deklaration om etiska principer för medicinsk forskning på människor. 103 Avtalen ställer också patentskydd som villkor för att ett läkemedel ska kunna registreras för användning. Nationella myndigheter måste avslå ansökningar om att sälja generiska mediciner, såvida inte patentinnehavaren ger sitt godkännande. Några liknande krav finns över huvud taget inte i TRIPS, och kraven går längre än den praxis som tillämpas i både USA och EU. Correas slutsats är att dessa TRIPS Plus-klausuler i de bilaterala handelsavtalen kommer att fördröja och minska konkurrensen och därmed begränsa tillgången till mediciner. Kraven strider mot Doha-deklarationens bokstav och anda, och begränsar staternas kapacitet att successivt förverkliga den mänskliga rätten till hälsa. 104 I samband med Världshälsoförsamlingen i maj 2006 togs ett initiativ som kan vara ett första tecken på ett mer organiserat motstånd mot TRIPS Plus-krav. De närvarande hälsoministrarna från 10 sydamerikanska länder antog en gemensam Deklaration om immaterialrätt, tillgång till mediciner och folkhälsa där de förklarade sin avsikt att försvara det utrymme som TRIPS-avtalet ger och undvika att föra in TRIPS Plus-regler i regionala och bilaterala avtal

53 HUR AGERAR SVERIGE, EU OCH LÄL KEMEDELSINDUSTRIN? I Politik för Global Utveckling (PGU) åtar sig Sverige att arbeta för att läkemedel ska finna tillgängliga till rimliga kostnader. Sveriges och EU:s agerande är dock motsägelsefullt i flera fall. När den svenska regeringen utarbetar sina ställningstaganden i handelsfrågor spelar Kommerskollegium, den svenska expertmyndigheten för utrikeshandel och handelspolitik, en aktiv roll. Regeringen lägger fortlöpande ut uppdrag till Kommerskollegium om att producera faktasammanställningar och analyser som underlag för de svenska positionerna. I början av 2004 presenterade Kommerskollegium en omfattande utredning om WTO-avtalens konsekvenser för utvecklingsländerna. 106 Kommerskollegium konstaterar att patentsystemet på- verkar priserna, och därmed också tillgången på läkemedel. Men istället för att fördjupa analysen av vad detta får för konsekvenser så tenderar rapporten att glida över i en diskussion om andra faktorer som påverkar tillgången till läkemedel till exempel bristande infrastruktur och begränsade hälsobudgetar som inte har med rapportens ämne att göra. Kommerskollegium menar att det är viktigt att patentsystem finner rätt balans mellan samhällets intresse av forskning och teknikutveckling och konsumenternas intresse av en konkurrensutsatt marknad med låga priser. Men författarna ställer inte frågan om i vilken utsträckning de av TRIPS-avtalet påtvingade miniminivåerna för immaterialrättsligt skydd underlättar eller försvårar för utvecklingsländerna att finna den balansen. Sveriges dåvarande näringsminister Leif Pagrotsky fick i december 2003 en fråga i riksdagen om vilka åtgärder regeringen var beredd att vidta för att underlätta svensk produktion och export av billiga läkemedelskopior till fattiga länder. Pagrotsky anförde i sitt svar att det för regeringen var viktigt att verka för att WTO-reglerna inte står i strid med ambitionerna att kraftfullt och effektivt bekämpa nationella hälsorisker. 107 Samma månad antog riksdagen Sveriges Politik för Global Utveckling, PGU. PGU slår fast att rika länder skall stödja de fattiga ländernas kamp mot ohälsan och se till att fattiga människor får tillgång till läkemedel till rimliga kostnader

54 Det enda konkreta PGU har att säga om innebörden av detta är dock att de fattiga länderna måste kunna införa extraordinära åtgärder, som tvångslicensiering av patentskyddade mediciner, för att säkerställa tillgången på nödvändiga läkemedel vid nationella hälsokriser. Men dessa möjligheter finns redan i TRIPS-avtalet, och bekräftades även i Doha-beslutet drygt två år före PGU (se sid 49). Möjligheterna till tvångslicensiering är således knappast extraordinära. De är heller inte begränsade till nationella hälsokriser, utan får användas närhelst länderna så bestämmer. I förhandlingarna som föregick WTO-beslutet i augusti 2003 var Sveriges ställningstaganden inte entydigt till förmån för de fattigas rätt. Sverige och EU ville inte gå med på att alla sjukdomar skulle omfattas av överenskommelsen. Med hänvisning till Doha-deklarationen menade man att endast hiv/aids, tuberkulos, malaria och andra epidemier som orsakar stora folkhälsoproblem ska omfattas. Sverige och EU förespråkade också en strikt definition av vilka typer av produkter som skulle få exporteras. Läkemedel och aktiva ingredienser skulle godtas, men inte till exempel diagnostiska produkter. 109 I diskussionen om hur beslutet skulle utformas menade Sverige och EU att en lösning som bygger på undantagsmöjligheterna i TRIPS Artikel 30 lämnar alltför stort tolkningsutrymme vad gäller undantag som kan leda till missbruk och undergräva ett effektivt patentskydd. 110 Istället föresprå- kade Sverige och EU en revidering av TRIPS-avtalet, så som också skedde genom WTO:s beslut i december Denna lösning, ansåg svenska utrikesdepartementet, innebär att man hanterar frågan en gång för alla utan att frågan behöver vara föremål för diskussioner i många år framöver. 111 Utrikesdepartementets förhoppning tycks nu grusad i och med att TRIPS-rådet ska göra en årlig granskning av det nya systemet. Innan det beslutet fattades hann dock Sverige inta positionen att TRIPS-rådets övervakande funktion välkomnas eftersom diskussioner då kan föras där om det visar sig att produkterna distribuerats på felaktigt sätt eller å andra sidan, om systemet skulle visa sig för svårt eller ineffektivt för u-länderna att tillämpa. 112 Den afrikanska gruppens förslag inför beslutet i december 2005, som avsåg att minska de byråkratiska procedurerna och riskerna för att utnyttjandet av tvångslicenser skulle kunna blockeras, kunde Sverige inte acceptera med argumentet att det skulle innebära avsteg från 30 augustibeslutet. 113 Argumenten för det svenska ställningstagandet bygger till största delen på en oro för att det afrikanska förslaget åter skulle öppna upp diskussioner om saker som redan hade beslutats. Bakom förhållningssättet ligger säkert en omsorg om att säkra de landvinningar som redan hade gjorts. Men det antyder också att Sverige anser sig veta bättre än de afrikanska förhandlarna vad som är bra för världens fattiga länder. 54

55 EU:S FÖRORDNING OM TVÅNGSLICENSIERING När WTO i december 2005 godkände ändringarna i TRIPS-avtalet var EU:s handelskommissionär Peter Mandelson nöjd: - Ändringen erbjuder en tydlig, juridiskt säker, praktisk, effektiv och hållbar lösning för dem som vill använda den mekanism som inrättades genom 30 augustibeslutet. 114 Men trots att det redan hade gått över två år sedan WTO:s 30 augustibeslut menade Mandelson att det var för tidigt att utvärdera mekanismen som sådan: - Det är viktigt att först genomföra beslutet och vinna erfarenheter av hur mekanismen fungerar innan någon meningsfull utvärdering kan göras, sade Mandelson i EU-parlamentet. Att mekanismen ännu efter mer än 30 månader inte hade kommit till användning en enda gång påverkade därför inte EUkommissionen innan dess förslag till förordning om tvångslicensiering för export till berättigade länder antogs i april Förordningen trädde i kraft den 29 juni samma år. 115 EU har vid varje tillfälle gett sitt fulla stöd till de ändringar som beslutats i WTO, skriver EUkommissionen i sitt pressmeddelande efter beslutet. 116 Likväl innehåller den nya EU-förordningen direkta hänvisningar till, och element ur, det särskilda yttrande som ordföranden för WTO:s ministermöte i Doha gjorde i augusti 2003 (se Fördjupning Dohabeslutet, sid 49), men som inte finns med i det senaste WTO-beslutet. EU:s förordning innehåller också ett antal begränsningar och krav som går längre än WTO-beslutet. Exempelvis måste den berörda myndigheten i ett EU-land utan dröjsmål informera rättighetsinnehavaren (dvs. det företag som har patent på en medicin) om att ansökan om en tvångslicens kommit in, och denne ska ges möjlighet att lämna synpunkter på ansökan innan en licens utfärdas. 117 Ett sådant krav kan bidra till att ytterligare fördröja tillståndsprocessen. Vidare begränsar EU sin förordning till att bara gälla låginkomstländerna bland de länder som inte är medlemmar i WTO. 118 Någon sådan begränsning finns inte i WTO-beslutet. Förordningen kommer med automatik att tillämpas i alla EU:s medlemsländer. Utfärdandet av tvångslicenser behandlas i Sverige i enlighet med patentlagen som tvistemål, och det är Stockholms tingsrätt som handhar målen. EU-förordningen har föranlett en ny svensk förordning som stadgar att domstolen skall underrätta och inhämta synpunkter från patentinnehavaren, samt vissa förändringar i sekretesslagen och i instruktionerna för Läkemedelsverket. 119 Justitiedepartementet förutser inga ytterligare svenska lagändringar med anledning av TRIPS-ändringen eller EU-förordningen

56 LÄKEMEDELSINDUSTRIERNA Efter WTO-beslutet i augusti 2003 uttryckte den svenska Läkemedelsindustriföreningen, LIF, en stark förhoppning om att överenskommelsen leder till att länderna i fråga skall kunna bygga sjukvårds- och försörjningssystem som gör att man kan dra nytta av den förväntade ökade tillgången på läkemedel. 121 I april 2006 konstaterar LIF att systemet med tvångslicenser var ett framsteg, men metoden har hittills inte använts en enda gång. 122 LIF ser trots detta tvångslicenser som en bra metod att arbeta vidare på, då den behåller incitamentet för den forskande läkemedelsindustrin att satsa på dyr och riskfylld forskning, samtidigt som den ger länder med ofta katastrofala hälsoproblem en väg att använda effektiva läkemedel, säger Richard Bergström, VD för LIF. 123 Enligt LIF är det inget självändamål att använda möjligheterna till tvångslicensiering. Hoten om tvångslicensiering har, exempelvis i fallet med Kaletra i Brasilien, fungerat som ett redskap för att få igenom lägre priser i utvecklingsländer. - De globala läkemedelsföretagen har krupit till korset, säger Richard Bergström. Vi har insett och erkänt att vi måste ha olika priser i olika länder. Organisationer som kritiserar överenskommelsen borde lägga mer kraft på en dialog med företagen om differentierad prissättning. 124 Ett tidigare initiativ till dialog om differentierad prissättning, som togs i början av 2000-talet av dåvarande WHO-chefen Gro Harlem Brundtland, rann dock ut i sanden. De prisnedsättningar som idag görs sker utan samordning, utan medverkan från WHO, och i stort sett på industrins villkor. EN SVENSK HANDLINGSPLAN FÖR ARBETET MOT SMITTSAMMA SJUKDOMAR Regeringen antog i december 2005 en handlingsplan för Sveriges bidrag till den globala bekämpningen av smittsamma sjukdomar. 125 Regeringen avsatte ytterligare en halv miljard kronor årligen till nya och ökade insatser för att genomföra planen. Utöver allmänna insatser för att stödja utbyggnaden av väl fungerande hälsosystem, förebyggande åtgärder och forskning, så nämns särskilt program mot hiv, malaria, diarresjukdomar och influensa, och vaccinutveckling gällande samma sjukdomar. Arbetet mot de andra försummade sjukdomar som särskilt drabbar fattiga länder har en mycket undanskymd plats i handlingsplanen. Dessa sjukdomar nämns endast i samband med internationellt samarbete för framtagning av testmodeller för vacciner och läkemedel. Något stöd direkt till de nya initiativen för att utveckla nya vacciner och läkemedel mot de mest försummade sjukdomarna går inte att utläsa ur planen. 56

57 ETT UPPSVING FÖF R BEHOVSSTYRD FORSKNING Under de senaste decennierna, och särskilt under de sista 6-7 åren, har flera viktiga initiativ tagits för att mobilisera resurser till att bekämpa de hälsoproblem som läkemedelsbranschen till stora delar har ignorerat. Många av initiativen är specifikt inriktade på att stimulera, samordna och finansiera forskning kring de försummade sjukdomarna. Den av WHO tillsatta kommissionen CIPIH identifierade 24 fristående initiativ som arbetar med att utveckla nya mediciner, vaccin och diagnostiska verktyg av dessa har kommit till efter år Några av de viktigaste av dem, liksom även två äldre program som har initierats av Världshälsoorganisationen WHO, presenteras här intill. (Se Box 8). De nyare initiativen är olika former av icke vinstdrivande forskningsorganisationer som har uppstått som partnerskap mellan olika aktörer. De kallas på engelska oftast för public-private partnerships, PPP. Men beteckningen ger en skev bild av organisationernas karaktär. Faktum är att det sällan är varken de offentliga eller de privata (i bemärkelsen näringslivet) deltagarna som spelar den ledande rollen. Vi har redan sett (se sid 20) att läkemedelsindustrin står för 48 procent av de pengar som årligen investeras i den medicinska forskningen. Offentliga anslag bidrar med 44 procent, och resterande 8 procent kommer från stiftelser och andra icke vinstdrivande institutioner. För dessa PPP är proportionerna helt annorlunda. Sammanlagt hade de 24 initiativ som CIPIH identifierade hittills erhållit knappt 1,2 miljarder dollar. Av dessa kom 900 miljoner dollar från stiftelser (varav Bill och Melinda Gates Stiftelse står ensam för mer än 700 miljoner), 244 miljoner från offentliga finansiärer, och bara 36 miljoner från näringslivet. Till detta skall läggas att olika läkemedelsföretag som medverkar i initiativen bidrar in natura, genom att ställa lokaler, utrustning och personal till förfogande. 127 En annan aktuell studie, från den brittiska forskningsstiftelsen Wellcome Trust, belyser frågan från en något annorlunda vinkel. Studien identifierade 63 specifika projekt för att utveckla mediciner mot försummade sjukdomar som pågick i slutet av av de pågående projekten drivs av multinationella, icke vinstdrivna initiativ. 128 Fem av de stora multinationella läkemedelsbolagen medverkar i 16 av dessa projekt. Tre av dessa 57

58 bolag, och ytterligare tre stora läkemedelsföretag, bedriver också sammanlagt 16 egna projekt som arbetar efter no profit-no loss -principer. Några av dessa har startat egna forskningscentra för sjukdomar som särskilt drabbar utvecklingsländer, som sammanlagt dock bara sysselsätter 200 forskare. 129 Det finns även ett icke vinstdrivande läkemedelsföretag som har startats med det enda syftet att utveckla nya mediciner mot försummade sjukdomar. 130 Av de 63 projekten är det dock bara 14 som syftar till att utveckla mediciner mot de mest försummade sjukdomarna (Typ III). 131 Läkemedelsföretagen medverkar i fem av dessa. Resten av projekten fokuserar helt på malaria och tuberkulos. 132 FRAMTIDA BEHOV AV PENGAR Hur många nya läkemedel som till slut kan komma fram genom de olika initiativen beror inte minst på om de lyckas mobilisera tillräckligt mycket pengar för att kunna driva sitt utvecklingsarbete ända fram till färdiga mediciner och vacciner. Ju fler kandidater som når fram till de dyrare sena stadierna i utvecklingsarbetet, desto mer medel kommer det att behövas. Kostnaderna kommer snart också att stiga för den inledande identifieringen av nya substanser. Idag sker det mesta arbetet på redan kända och mycket troliga kandidater, men när man tvingas utvidga sökningen kommer andelen substanser som går vidare i prövningskedjan att minska. Innebörden av detta är att den nivå av anslag som initiativen idag arbetar med inte kommer att räcka för att slutföra arbetet ens med alla de substanser som redan ingår i programmen. CIPIH citerar en studie från 2004 som beräknade underskottet i förhållande till behoven i de redan existerande programmen till mellan 400 och 700 miljoner dollar per år fram till Enligt CIPIH riskerar bristen på långsiktighet i finansieringen av initiativen också att fresta forskarna att ibland välja kortsiktigt billigare lösningar, även när dessa inte är långsiktigt kostnadseffektiva

59 EXEMPEL PÅ PARTNERSKAP FÖR NYA MEDICINER Box 8. Research and Training in Tropical Diseases TDR WHO tillsammans med UNICEF, UNDP och Världsbanken driver ett specialprogram för forskning och utbildning kring tio tropiska infektionssjukdomar. Programmet etablerades 1975, och har medverkat till att utveckla flera nya metoder för att förebygga, diagnosticera och behandla dessa infektioner. Det arbetar också med att stärka utvecklingsländernas kapacitet att forska på och genomföra insatser mot sjukdomarna. Programmet är dock kroniskt underfinansierad, budgeten för var mindre än 100 miljoner dollar. 134 Initiative for Vaccine Research IVR Initiativet för vaccinforskning startades gemensamt av WHO och UNAIDS, och har som mål att främja utvecklingen av säkra, effektiva och billiga vacciner mot infektionssjukdomar särskilt i utvecklingsländer. IVR utvecklar själva vacciner mot mässling, rabies och hjärnhinneinflammation. IVR stöder för närvarande också inledande forskning på åtta nya vacciner mot tuberkulos, och fyra vacciner vardera mot HIV/AIDS och malaria som alla befinner sig i senare utvecklingsstadier. Programmets sammanlagda budget för 2006 och 2007 är 26,5 miljoner dollar. 135 International AIDS Vaccine Initiative IAVI IAVI bildades 1996 och är verksamt i 23 länder. Initiativet bedriver forskning och utvecklar potentiella vacciner i samarbete med ett 30-tal företag, universitet och statliga institutioner. Fem möjliga vacciner har utvecklats så långt att de testas på människor, och ytterligare kandidater är under utveckling. IAVIs forskning handlar också om att utveckla vacciner som fungerar på andra sätt än de som tidigare prövats. IAVI får stöd från ett tiotal ideella stiftelser, lika många länder och flera privata företag, inklusive läkemedelsbolagen Merck och Pfizer. Hittills har IAVI investerat över 100 miljoner dollar i sin forskning. 136 Medicines for Malaria Venture MMV Initiativet startades 1999 för att förena offentliga, privata och ideella krafter i arbetet med att upptäcka, utveckla och leverera mediciner mot malaria. Initiativet får stöds från 15 olika bidragsgivare inklusive organisationer som WHO och Världsbanken, bilaterala privata företag, bilaterala biståndsorganisationer och privata stiftelser som Rockefeller och Bill och Melinda Gates. MMV har hittills fått bidrag och löften om anslag på sammanlagt 113 miljoner dollar. Programmet tror att det kan utveckla nya malariamediciner för i genomsnitt ungefär 150 miljoner dollar per produkt. Organisationen driver ett 20-tal projekt, varav fyra befann sig i den sista utvecklingsfasen i mitten av forts. 59

60 Global Alliance for TB Drug Development TB Allinance Alliansen för att utveckla mediciner mot tuberkulos lanserades år Enligt alliansen är den globala hälsosektorn idag inte rustad för att möta det trebubbla hotet från en snabb spridning av tuberkulos, uppkomsten av antibiotikaresistenta stammar, och effekterna av hivepidemin på spridningen av tuberkulos. Alliansen har satt upp det konkreta målet att senast 2010 registrera en ny medicin mot tuberkulos som är effektivare mot resistent tuberkulos, ger bättre resultat mot latenta infektioner, och kräver kortare behandlingstid eller på annat sätt förenklar behandlingen. Kliniska försök genomförs för närvarande med två nya kemiska ämnen. Finansieringen för arbetet kommer bl a från Bill and Melinda Gates- och Rockefellerstiftelserna. 138 Drugs for Neglected Diseases Initiative - DNDI Initiativet för mediciner mot försummade sjukdomar lanserades 2003 av Läkare utan Gränser (MSF) i samarbete med fem offentliga och privata forskningsinstitut i Brasilien, Frankrike, Indien, Kenya och Malaysia. Det mycket aktiva deltagandet av forskningsinstitut i utvecklingsländerna är ett av initiativens kännemärken. DNDi planerar att spendera drygt 2 miljarder kronor under 12 år för att utveckla 6-7 nya mediciner. Inledningsvis arbetar man med att ta fram mediciner för att bekämpa sömnsjuka, kala azar och Chagas sjukdom tre dödliga sjukdomar som tillsammans hotar 350 miljoner människor varje år

61 VA V RLDSHA LSOORGANISATIONEN TAR LEDNINGEN? Vid sidan av WTO-förhandlingarna och arbetet med att genomföra besluten om TRIPS och hälsa har trycket ökat på att Världshälsoorganisationen, WHO, måste ta ledningen och utarbeta en samordnad strategi för att angripa hälsoproblemen i utvecklingsländerna i allmänhet och de försummade sjukdomarna i synnerhet. De ansträngningar som syftade till att få till stånd en gemensam strategi gav utdelning vid den senaste Världshälsoförsamlingen (WHO:s årliga ministermöte) som hölls i maj Inför mötet hade Kenya med stöd från Brasilien lagt fram ett resolutionsförslag om ett Globalt ramverk för forskning och utveckling som tar hänsyn till hälsobehoven. 140 Förslaget bygger på principen om en rättvis fördelning av kostnaderna, och utgår från att patienternas behov och inte enbart vinstintressen ska driva den medicinska utvecklingen framåt. Det erbjöd en möjlighet för regeringar, och för WHO själv, att ta ledningen i skapandet av ett system som prioriterar medicinsk forskning och utveckling i enlighet med hälsobehoven. Ett sådant system måste garantera långsiktig finansiering för utvecklingen av livsnödvändiga läkemedel, diagnostiska verktyg och vaccin i syfte att motverka sjukdomar som drabbar fattiga sjukdomar som läkemedelsindustrin inte är särskilt intresserad av. I ett brev riktat till WHO:s exekutivstyrelse uttalade 280 vetenskapsmän och kvinnor, inklusive fem nobelpristagare i medicin, sitt stöd för Kenyas förslag. De skrev: I en tid när den medicinska grundforskningen gör enorma framsteg, och då det satsas mer pengar än någonsin på biomedicinsk forskning och utveckling, så är vi djupt bekymrade över om de befintliga mekanismerna ska förmå att omsätta detta till förbättringar i den globala folkhälsan.... Vi ser idag ingen bra balans mellan de medicinska behoven och tilldelningen av resurser inom det nuvarande systemet för att främja forskning. 141 Ett bredare upprop som överlämnades till WHA hade samlat mer än underskrifter, däribland 18 nobelpristagare. Uppropet manade regeringarna att satsa stort och långsiktigt för att de människor som lider och dör av de försummade sjukdomarna ska få tillgång till nya mediciner, vacciner och diagnostiska verktyg. Tre miljarder dollar om året behöver säkras för att uppnå en tillfredställande nivå av forskning kring sjukdomar som drabbar de fattiga. För att ansträngningarna ska lyckas krävs också tillgång till kunskap, kemiska substanser och forskningsverktyg som idag är immaterialrättsligt skyddade

62 En månad före WHA-mötet presenterades också slutrapporten från Kommissionen för immaterialrätt, innovationer och folkhälsa, CIPIH, som hade tillsatts på initiativ av 2003 års WHA. Rapporten visar att de befintliga systemen för läkemedelsutveckling, som bygger på patent och kommersiella incitament, får till följd att stora hälsobehov lämnas utan åtgärder. Dit hör många av de sjukdomar som drabbar människor utan köpkraft i utvecklingsländer. Kommissionen drar också slutsatsen att patenten kan hämma utveckling och innovation genom att blockera forskning som bygger på tidigare upptäckter och tillgång till forskningsmetodik. Den varnade för att TRIPS Plus -åtgärder kan minska tillgången till läkemedel i utvecklingsländer ytterligare. WHA-mötet blev på många sätt en enastående framgång. Världens regeringar enades om att utarbeta en global handlingsplan för att tackla den rådande krisen inom forskning och utveckling, i linje med Kenyas och Brasiliens förslag. Länderna kom överens om att sträva efter att säkerställa en stark och hållbar grund för livsviktig forskning och utveckling som utgår i hälsobehoven. Ett beslut fattades också om att tillsätta en arbetsgrupp med uppdrag att utarbeta ett förslag till plan, som ska presenteras i tid för att kunna antas på WHA-mötet WHA-mötet ställde sig också bakom rekommendationerna i slutrapporten från CIPIH. Beslutet innebär bland annat ett direkt ifrågasättande av TRIPS Plus-bestämmelser, i form av en uppmaning till medlemsstaterna att se till att andra handelsavtal respekterar den flexibilitet som TRIPSavtalet och Dohadeklarationen medger

63 SLUTSATSER OCH REKOMMENDATIONER Varje år dör miljoner människor av smittsamma sjukdomar. Många av dödsfallen skulle kunna undvikas med hjälp av rätt mediciner. Den här studien visar på flera strategier mot den globala ohälsan som Sverige kan arbeta utifrån. Skälen till att människor saknar tillgång till mediciner som kan rädda liv är många. Ett av dem är att läkemedelsbolagen tar ut priser som varken vården eller den enskilde patienten i fattiga länder har råd att betala. För vissa sjukdomar finns emellertid inga effektiva och säkra läkemedel. Eftersom dessa nästan uteslutande drabbar fattiga människor i fattiga länder, som inte har råd att betala vad det kostar ens när det handlar om att rädda liv, så investerar den marknadsbaserade läkemedelsindustrin inga pengar i forskning och utveckling av mediciner mot dessa sjukdomar. På båda dessa områden forskning & utveckling, och prissättningen på läkemedel måste de mer resursstarka staterna och internationella organisationerna ta sitt ansvar och göra allt som står i deras makt för att säkerställa att världens fattiga människor får tillgång till mediciner. FN:s medlemsstater har satt det gemensamma målet att tillhandahålla livsviktiga läkemedel till överkomliga priser i utvecklingsländerna. Också Sverige har, genom Politik för global utveckling (PGU), åtagit sig att stödja de fattiga ländernas kamp mot ohälsan och se till att fattiga människor får tillgång till läkemedel till rimliga kostnader. Sveriges regering bör aktivt verka för, och själv bidra till, kraftigt ökade offentliga satsningar på forskning och utveckling av mediciner mot de försummade sjukdomarna, samt stimulera ökade privata satsningar på sådan forskning. Den långsiktiga finansieringen för de många goda initiativ som har startats under de senaste åren måste säkras på en nivå som garanterar att utvecklingsarbetet kan slutföras för de nya mediciner, vacciner och diagnostiska verktyg som dessa partnerskapsinitiativ för närvarande bedriver. Regeringen bör dessutom verka för en ökad framtida finansiering av de grupper och projekt som visat förmåga att bedriva forskning utifrån av mottagarna identifierade behov. Sverige bör aktivt engagera sig i arbetet med att utveckla den handlingsplan som Världshälsoförsamlingen 2006 beslutade om, och bidra med resurser för att möjliggöra ett brett deltagande av utvecklingsländerna själva i arbetet. Sverige bör i kraft av sin medverkan i internationella projekt och institutioner verka för att nya medicinska produkter som utvecklas med stöd av offentliga medel inte patenteras, och för att dessa samt redan patenterade produkter och metoder som är av betydelse för fattiga människor kvalitetsgranskas av WHO och görs brett tillgängliga för tillverkning, distribution och vidareutveckling. 63

64 Den utvidgning av de globala patentreglerna för mediciner som genomfördes 2005 hotar att successivt göra än fler mediciner oåtkomliga för fattiga människor. Förhandlingar som har förts i WTO sedan 2001 har syftat till att mildra dessa effekter. Men överenskommelsen från 2003, som permanentades genom ändringen i TRIPS-avtalet i december 2005, har redan visat sig vara otillräcklig för att säkra tillgången på patentskyddade mediciner i länder som inte själva har möjlighet att tillverka dem. Mer än tre år har gått sedan undantagsreglerna infördes, men ännu har de inte kommit till användning en enda gång. Mot bakgrund av de uppenbara och brådskande behov som ledde fram till att beslutet alls kunde komma till stånd, så är den enda möjliga slutsatsen att mekanismen inte fungerar. Det kan säkert hävdas att det är för tidigt att utvärdera effekterna av de EU-regler som antogs i april Men eftersom EU-reglerna i princip bara är en tillämpning av WTO-beslutet, och därtill med ytterligare några försvårande procedurer, så finns det ingen anledning att tro att de ska fungera bättre. Procedurerna bidrar till att det inte är attraktivt för företagen att försöka ta sig igenom processen. Sverige bör driva på för att förverkliga rekommendationen från Eveline Herfkens, FN:s samordnare för Millenniemålen, att TRIPS bör ändras så att utvecklingsländerna själva får avgöra i vilka sektorer och i vilken takt de vill införa produktpatent. 144 (se sid 33) Sverige bör aktivt verka för att redan den första uppföljningen av den nya TRIPS-paragrafen, som enligt WTO-beslutet skall genomföras årligen, tar som sin utgångspunkt hur bestämmelserna ska kunna ändras så att den avsedda effekten att tillhandahålla livsnödvändiga mediciner, vacciner och diagnostiska verktyg till människor i de allra fattigaste länderna kan uppnås. Sverige bör verka inom EU för snabbast möjliga revidering av EU:s förordning om tvångslicensiering av läkemedel, med målet att den skall erbjuda så enkla och snabba möjligheter till tvångslicensiering som TRIPS-avtalet över huvud taget tillåter. Sverige bör uppmuntra och underlätta för läkemedelsindustrin att få licenser för att producera generiska läkemedel avsedda för export till länder som saknar egen tillverkningskapacitet. Sverige bör även öka sina insatser för att föra över kunskap och teknologi för uppbyggnaden av en starkare inhemsk produktion av diagnostika och läkemedel i utvecklingsländer. 64

65 Andra länder som har förmågan att tillverka mediciner måste snarast införa lagar och regler som gör det möjligt att snabbt utfärda tvångslicenser för export av läkemedel till länder som begär det (i augusti 2006 var det ännu bara EU och ytterligare fem länder som hade infört sådana lagar). Dessa lagar och regler ska, utan några ytterligare inskränkningar, inkorporera alla de möjligheter som TRIPS-avtalet och Doha-överenskommelsen medger. MUL-länderna bör uppmuntras att till fullo utnyttja sig av möjligheten att inte införa patentskydd för mediciner förrän det blir nödvändigt, dvs. år 2016 med nuvarande TRIPS-regler. MUL-länder som redan erbjuder sådana patent bör överväga att avskaffa dem så länge det går. De länder som tillåter patent på läkemedel bör säga nej till att ge patent på nya användningsområden för redan kända mediciner. De bör också minimera möjligheterna att få patent på nya produkter som bara innebär små förändringar av tidigare kända mediciner, inklusive för kombinationspreparat. Eventuella andra metoder för att förlänga livslängden på läkemedelspatent bör också täppas till. Sverige bör uttrycka sitt oreserverade stöd för att inga bilaterala och multilaterala handelsavtal som omfattar utvecklingsländer skall innehålla några TRIPS Plus -regler. Sverige bör stödja utvecklingsländernas kapacitet att analysera sin situation, att utarbeta nationella lagar som är anpassade efter deras egna behov, och att försvara sina intressen i förhandlingar i olika internationella organisationer. 65

66 FOTNOTER 1 Internationell konvention om ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter (1966). 2 Declaration of Alma-Ata (1978). 3 Trouiller P, Olliaro P, Torreele E, Orbinski J, Laing R, et al, WHO (2004). 5 Se vidare på 6 Initiativet kallas ofta för 3 by 5. 7 WHO (2006). 8 G8 (2005). Den exakta skrivningen var to develop and implement a package for HIV prevention, treatment and care, with the aim of as close as possible to universal access to treatment for all those who need it by Hunt (2003). 10 Commission on Intellectual Property Rights (2002). 11 Gemensamt ansvar: Sveriges politik för global utveckling. Regeringens proposition 2002/03: Roche, vars patent till Tamiflu inte löper ut förrän år 2016, har fortfarande möjlighet att hindra EU-länder från att köpa generiska versioner av Tamiflu som tillverkas i andra länder. 14 Commission on Macroeconomics and Health (2001). 15 Commission on Intellectual Property, Innovation and Public Health (2006). 16 Hivviruset hör till en klass av virus som heter retrovirus. 17 WHO (2006d): Progress on Global Access to HIV Antiretroviral Therapy. A Report on 3 by 5 and Beyond. March The Second Wave of the Access Crisis: Unaffordable AIDS Drug Prices... Again. MSF Briefing Note 10 December MSF Fact Sheet on Malaria. 22 April Pressmeddelande från MSF, 21 april MSF (2005b). 21 Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health (2006). 22 Ibid. Siffrorna är hämtade från tabell 1.4, och avser priser hos tillverkaren. 23 Commission on Macroeconomics and Health (2001), tabell 8, sid Gross, Ames och Patel, Sunil (2002). 25 Commission on Intellectual Property, Innovation and Public Health (2006), sid Monitoring Financial Flows for Health Research (2004: volume 2), tabell Ibid, diagram 2.7 och tabell Statistik från US Food and Drug Administration, citerad i Commission on Intellectual Property, Innovation and Public Health (2006), sid Ibid. 66

67 30 Uppgifter från Prescrire International, April 2001, återgivna i MSF (2005c). 31 t Hoen, Ellen (2006). 32 Trouiller P, Olliaro P, Torreele E, Orbinski J, Laing R, et al. (2002). I denna ursprungliga artikel redovisas en analys av 1393 ämnen som registrerats mellan 1975 och Siffrorna har sedermera uppdaterats i Chirac, P och Torreele, E (2006). 33 MSF och Drugs for Neglected Diseases Working Group (2001). 34 Commission on Intellectual Property, Innovation and Public Health (2006), sid 30 och Commission on Intellectual Property Rights (2002), sid Läkemedelsföretagen offentliggör inte information som gör att det går att skilja på marknadsföring och administration, men uppgifter från de amerikanska läkemedelstillverkarnas branschorganisation anger att antalet anställda som arbetar med marknadsföring är tre gånger större än de som arbetar med administration. Se nästa not. 37 Angell (2004). 38 TRIPS-avtalet, Artikel Sammanfattning ur Byström och Einarsson (2002). 40 Detta sista krav betyder, i den Europeiska patentkonventionens tolkning, helt enkelt att den ska kunna tillverkas eller användas i någon form av industri, inklusive i jordbruket (EPC Artikel 57, se nästa not). 41 Ett av bara fyra undantag är Europeiska patentkonventionen, EPC, som är öppen för alla europeiska länder (för närvarande har 31 stater anslutit sig till konventionen). Det Europeiska patentkontoret, EPO, utfärdar patent som gäller i alla EPCs medlemsländer. Övriga regionala överenskommelser är det Eurasiska patentverket (EAPO) som omfattar Ryssland och åtta tidigare sovjetrepubliker, samt de två afrikanska institutionerna ARIPO och OAPI. 42 Paris Convention for the Protection of Industrial Property. I augusti 2006 var 169 länder anslutna. 43 Europeiska patentkonventionen, Artikel Organisation Africaine de la Propriété Intellectuelle MSF (2003). 46 Ibid. AZT som hivmedicin säljs under namnet Retrovir. 47 S.k. Swiss claims, se MSF (2003). 48 MSF (2003). Det utfärdade patentet omfattade exempelvis alla tänkbara doser av ddl, men i den ursprungliga ansökan hade BMS specificerat att uppfinningen avsåg tabletter med mg ddl. 49 MSF (2002). 50 MSF (2004a). 51 MSF (2006d). 52 Shashikant (2006). 53 Commission on Macroeconomics and Health (2001). 67

68 54 Commission on Intellectual Property Rights (2002). 55 Ibid, sid Ibid, sid Commission on Intellectual Property, Innovation and Public Health (2006). 58 Ibid, sid Ibid, sid Herfkens (2004). 61 Läkare Utan Gränser (2006). 62 Gross, Ames och Patel, Sunil (2002). 63 WHO (2006d). 64 MSF (2005) och MSF (2005c). 65 Ibid. 66 Correa (2000). 67 Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights. WTO (1994). 68 Av de 50 MUL-länderna är det 32 som också är medlemmar av WTO. De övriga länderna är inte formellt bundna av några WTO-beslut. Kriterier för MUL-länder: special-rep/ohrlls/ldc/ldc%20criteria.htm. Lista över länderna: ohrlls/ldc/list.htm 69 WTO (2003). 70 WTO (2001), Paragraf WTO (1994), Paragraf 31 (h). 72 WTO (2003). 73 Indonesien, Malaysia, Mozambique, Zambia och Zimbabwe. Se Consumer Project on Technology. 74 Musungu, Sisule F och Oh, Cecilia (2005). 75 Commission on Intellectual Property, Innovation and Public Health (2006), sid ; och 76 Consumer Project on Technology (b) och Ministry of Health of Brazil (2005). 77 Ministry of Health of Brazil (2006). 78 Läkare Utan Gränser (2006 b) och (2006c), Consumers Project on Technology (c), MSF (2006c). 79 Det har hävdats att parallellimport skulle avskräcka läkemedelsföretag från att erbjuda lägre priser på läkemedel i utvecklingsländer, eftersom dessa sedan skulle kunna säljas tillbaka till rikare länder till u-landspriser. Men lösningen på det problemet är inte att förbjuda parallellimport till utvecklingsländer. Genom att istället reglera parallellimport till industriländerna kan man åtgärda problemet utan att det leder till högre priser på mediciner i fattiga länder. 80 Även om tillverkning för offentlig, icke kommersiell användning (se Box 7) vore möjlig, så har den offentliga vården i dessa länder ändå sällan har råd att tillhandahålla några mediciner. 81 WTO (2001). 82 MSF (2005c). 83 Correa (2004). Citat ur mail till Correa från D. G. Shah, Indian Pharmaceutical Alliance. 84 Enligt den kanadensiska regeringen kan flera mediciner föras upp på listan, men MSF:s 68

69 erfarenhet är att det kan vara en tidsödande process. Ibid. 85 MSF (2006b). 86 McGregor, Sarah (2006). 87 MSF (2006b). 88 WTO (2001). 89 WTO (2003b). 90 WTO (2993c). 91 Som avtalet är formulerat gäller det för alla medlemsstater, samtidigt som det noteras att Australien, EUs medlemsländer, Island, Japan, Kanada, Norge, Nya Zeeland, Schweiz och USA har förklarat att de inte avser att utnyttja sig av möjligheten att utfärda tvångslicenser för import. 92 WTO ( 2005). 93 WTO (1994b). Artikel 10, paragraf I det afrikanska förslaget är det, förutom en del detaljerade procedurer, främst kravet att det importerande landet ska uppge vilka kvantiteter som man behöver och att tillverkaren inte får producera mer än vad som omfattas av licensen som är strukna. Kravet på märkning mm, liksom även åtgärder mot återexport och försäljning i länder som de licensierade medlen inte är avsedda för, finns däremot med. WTO (2004). Den 23 mars 2005 lämnades en mindre korrigering in, dokumentet har beteckningen IP/C/W/537/Rev.1 Den afrikanska gruppen har även presenterat en detaljerad juridisk argumentation för sitt förslag, vilket finns i dokument IP/C/W/ Annex to the TRIPS Agreement, i WTO (2005). 96 Aldis (2006) och UNDP (2005). 97 Aldis, op.cit. 98 Se bland annat Williams (2006). 99 Palestina är inte medlem i WTO, men genom denna skrivning förpliktigar sig landet allra minst att följa TRIPS-avtalet i alla sina mellanhavanden med EU. 100 Correa (2006). 101 Ibid. 102 Commission on Intellectual Property, Innovation and Public Health (2006), sid World Medical Association (1964). I paragraf 18 står att Medical research involving human subjects should only be conducted if the importance of the objective outweighs the inherent risks and burdens to the subject. Att upprepa försök där resultaten redan är kända kan inte klassas som ett sådant syfte. 104 Correa (2006). 105 Third World Network (2006). 106 Kommerskollegium (2004). 107 Riksdagens protokoll 2003/04: Regeringens proposition 2002/03: Utrikesdepartementet (2002). 110 Ibid. 111 Ibid. 112 Utrikesdepartementet (2005). 113 Brev från UD till Forum Syd, 9 maj Peter Mandelson i EU-parlamentet 20 december 2005 E-4208/05, svar till Gary Mitchell. 69

70 115 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/ EU-kommissionen (2006). 117 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006, Art Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006, Art 4 (c). 119 SFS 2006:889, SFS 2006:953, SFS 2006: Telefonintervju med Anneli Skoglund, Justitiedepartementet, 6 september Läkemedelsindustriföreningen (2003). 122 Läkemedelsindustriföreningen (2006). 123 Ibid. 124 Telefonintervju 8 september Strategisk handlingsplan ( ) för Sveriges bidrag till den globala bekämpningen av smittsamma sjukdomar. 126 Commission on Intellectual Property, Innovation and Public Health (2006), sid Ziemba, Elizabeth (2005). 128 Moran (2005). 129 Dit hör GlaxcoSmithKline s center i Spanien, som främst forskar på malaria och tuberkulos; AstraZeneca s forskningscenter i Bangalore i Indien, som forskar på tuberkulos; och Novartis Institut för tropiska sjukdomar i Singapore, som forskar på tuberkulos och denguefeber. Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health (2006), sid Företaget heter Institute for OneWorld Health, Sömnsjuka (5), Denguefeber (3), Kala azar (3), Chagas (2), flodblindhet/ onchocerciasis (1). Se Moran (2005), Annex Ibid. 133 Commission on Intellectual Property, Innovation and Public Health (2006), sid WHO (2006b). 141 Open Letter to the Members of the WHO Executive Board, 25th January Call to governments to provide significant and sustained support to bring essential new drugs, vaccines, and diagnostics to people suffering and dying from neglected diseases. researchappeal.org/ 143 WHO (2006c). 144 Herfkens (2004). 70

71 FÖRKORTNINGAR CIPIH CIPR CMH FDA LIF MSF MUL PGU PPP TRIPS UNAIDS UNDP UNICEF WHA WHO WMA WTO Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health Commission on Intellectual Property Rights (tillsatt av Storbritannien) Commission on Macroeconomics and Health (WHO) Food and Drug Administration (USA) Läkemedelsindustriföreningen Médecins Sans Frontières / Läkare utan gränser De minst utvecklade länderna Sveriges politik för global utveckling Public Private Partnerships Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (WTO-avtal) The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS United Nations Development Programme The United Nations Children s Fund World Health Assembly (WHOs generalförsamling) World Health Organisation (FN) World Medical Association World Trade Organisation 71

72 ORDFÖRKLARINGAR 30 augustibeslutet WTO:s beslut den 30 augusti 2003 om att tillåta export av mediciner som tillverkats under tvångslicenser till länder som saknar egen kapacitet att tillverka dessa läkemedel. Se sid 49. Dohadeklarationen Deklarationen om TRIPS-avtalet och folkhälsan, antagen av WTO:s ministermöte i Doha, Qatar, i november Se sid 49. Generiska läkemedel Kopior av patenterade läkemedel, med likvärdig verkan men till ett billigare pris. Se sid 44. Ordförandens särskilda yttrande Det uttalande som gjordes av mötets ordförande i samband med WTO:s Augustibeslutet (se ovan) den 30 augusti Se sid 49. TRIPS Plus Krav i bilaterala och regionala handelsavtal på immaterialrättsligt skydd som går längre än vad som stadgas i WTO:s TRIPS-avtal. Se sid 51. Tvångslicens Licens utfärdad av staten för tillverkning av en patentskyddad produkt utan patentinnehavarens medgivande. Se sid 44. Uppfinningshöjd Ett av villkoren för att patent ska kunna utfärdas. Avser att en uppfinning måste innebära en innovation, och inte bara en upptäckt. Se sid

73 LITTERATUR OCH LÄNKAR Aldis, William L (2006): It could be a matter of life and death. Bangkok Post 9 January Angell, Marcia (2004): Excesses in the pharmaceutical industry. Canadian Medical Association Journal, Dec. 7, 2004; 171(12). Byström, Marie och Einarsson, Peter (2002): TRIPS vad betyder WTOs patentavtal för de fattiga ländernas människor och miljö?. Globala Studier Nr 10. Diakoia, Forum Syd och Svenska Naturskyddsföreningen. Call to governments to provide significant and sustained support to bring essential new drugs, vaccines, and diagnostics to people suffering and dying from neglected diseases. Chirac, P och Torreele, E (2006): Global framework on essential health R&D. The Lancet 367: Artikeln finns återgiven på cfm?component=article&objectid=2753a561-d23d-631d-b583c5f9a9eec3cb&me thod=full_html Commission on Intellectual Property Rights (2002): Integrating Intellectual Property Rights and Development Policy. Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health (2006): Public Health Innovation and Intellectual Property Rights. intellectualproperty/documents/thereport/cipihreport pdf Se även Kommissionens hemsida: Commission on Macroeconomics and Health (2001): Macroeconomics and Health: Investing in Health for Economic Development. cmh_english.zip Consumer Project on Technology: Examples of Health Related Compulsory Licenses. cptech.org/ip/health/cl/recent-examples.html Consumer Project on Technology (b): Non Governmental Organisations NGOs and Federal State Prosecutors will move civil action for compulsory licensing of Kaletra. ip/health/c/brazil/abia html 73

74 Correa, Carlos (2000): Integrating Public Health Concerns into Patent Legislation in Developing Countries. South Centre, Geneva. publichealth.pdf Correa, Carlos (2004): Access to Drugs under TRIPS: A not so expeditious solution. Bridges 8:1, January Correa, Carlos Maria (2004): Implications of bilateral free trade agreements on access to medicines. Bulletin of the World Health Organisation, May 2006, 84 (5). bulletin/volumes/84/5/399.pdf Declaration of Alma-Ata. International Conference on Primary Health Care, Alma-Ata, USSR, 6-12 September EU-kommissionen (2006): Commission welcomes changes to EU law to allow export of patented medicine to countries in need. Pressmeddelande 28 april 2006, IP/06/550. Europeiska patentkonventionen. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem. L:2006:157:0001:0007:SV:PDF G8 (2005): Communiqué on Africa Africa,0.pdf Gross, Ames och Patel, Sunil (2002): Indian Pharmaceutical Industry: Market, Regulatory, Import and Investment Regime. IndiaMay2002.htm Herfkens, Eveline (2004): Trade: Our Path to The Millennium Development Goals, International Development Review, January php?magazine=5&id=495 t Hoen, Ellen (2006): Access to medicines: why it is time to change the rules. The Commonwealth Health Ministers Reference Book Hunt, Paul (2003): Towards Development: Human Rights and the WTO Agenda. Panel Presentation, Cancun, Mexico, 12 September Internationell konvention om ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter. Antagen av FNs generalförsamling 16 december

75 Kommerskollegium (2004): WTO-avtalens konsekvenser för u-länderna. se/upload/analysarkiv/publikationer/rapport_wto_sve_webb.pdf Läkare Utan Gränser (2006): WHO blundar för höga kostnader för nya hivläkemedel. Pressmeddelande 14 augusti Läkare Utan Gränser (2006b): Patienter i utvecklingsländer nekas tillgång till nyutvecklade hiv/ aidsmediciner. Pressmeddelande 15 mars asp?artikelid=1505&urvkat=11&kategori=317 Läkare Utan Gränser (2006c): Företag väljer och vrakar vilka patienter som får tillgång till nya mediciner. Pressmeddelande 5 juli elid=1618&urvkat=11&kategori=32 Läkemedelsindustriföreningen (2003): Nu krävs krafttag så att medicinerna når behövande. Läkemedel i Fokus nr 3, Läkemedelsindustriföreningen (2006): WHO-rapport om patent och tredje världens sjukdomar. Pressmeddelande 7 april pressm_06_04_07.asp McGregor, Sarah (2006): No Drugs Yet Approved by Former Pledge to Africa. Sarah, Embassy,17 maj may/17/pledge/ Ministry of Health of Brazil (2005): The Government declares anti-retroviral Kaletra to be of public interest and will produce it in Brazil. 26 juni stories.pl?acct=104&story=/www/story/ / &edate= Ministry of Health of Brazil (2006): HIV drug will cost 51% less for Brazil. Ministry of Health Press Release 9 maj html Monitoring Financial Flows for Health Research (2004: volume 2). org/filesupld/monitoring_financial_flows2/mff04chap2.pdf Moran, Mary (2005): The new landscape of neglected disease drug development. London School of Economics and Wellcome Trust. MSF (2002): Thailand: The second court case brought by civil AIDS activists against Bristol-Myers Squibb Company Limited (BMS) in which its Thai patent on ddi tablet shall be revoked. Press Release 9 oktober

76 MSF (2003): Drug patents under the spotlight. Sharing practical knowledge about pharmaceutical patents. MSF (2004): Fact Sheet on Malaria. 22 April publications.asp?scntid= &contenttype=para& MSF (2004a): Financial Times: Thai victory on Aids drug patent paves way for others. 20 February, MSF (2005) The Second Wave of the Access Crisis: Unaffordable AIDS Drug Prices... Again. MSF Briefing Note 10 December briefing_doc_ cfm MSF (2005b): Tuberculosis Fact Sheet. October documents/final%20tb%20factsheet%20oct% pdf MSF (2005c): TRIPS, R&D and Access to Medicines; A Guide to the Post 2005 World. msf.org/msfinternational/invoke.cfm?component=article&objectid=88694e5b-0fed- 434A-A21EDA &method=full_html MSF (2006): Malaria still kills needlessly in Africa Effective drugs are not reaching patients. Pressmeddelande från MSF, 21 april cfm?objectid=bafceea6-d4a a4692f1c97dfc&component=toolkit. pressrelease&method=full_html MSF (2006b): Neither Expeditious, Nor a Solution; The WTO August 30th Decision is Unworkable. An illustration through Canada s Jean Chrétien Pledge to Africa. aids2006/files/rep_jcpa_en.pdf MSF (2006c): Getting Heat-Stable Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) to Patients in Developing Countries. The Experience of Médecins Sans Frontières. Briefing Note, July MSF (2006d): As Novartis Challenges India s Patent Law, MSF Warns Access to Medicines is Under Threat. Pressmeddelande 26 september publications.asp?scntid= &contenttype=para& MSF (2006e): Too Little for Too Few. Challenges for Effective and Accessible Antiretroviral Therapy. Briefing document, XVI International AIDS Conferecne, Toronto, August MSF och Drugs for Neglected Diseases Working Group (2001): Fatal Imbalance. The Crisis in Research and Development for Drugs for Neglected Diseases. documents/fatal_imbalance_2001.pdf 76

77 Musungu, Sisule F och Oh, Cecilia (2005): The Use of Flexibilities in TRIPS by Developing Countries: Can They Promote Access to Medicines. CIPIH Study 4C. entity/intellectualproperty/studies/tripsflexi.pdf Open Letter to the Members of the WHO Executive Board, 25th January Paris Convention for the Protection of Industrial Property. index.html Regeringens proposition 2002/03:122: Gemensamt ansvar: Sveriges politik för global utveckling. Shashikant, Sangeeta (2006): Opposition to drug patents in India highlights access fears. South- North Development Monitor (SUNS) No. 6027, 15 May org/priv/article.php?num_suns=6027&art=2 Strategisk handlingsplan ( ) för Sveriges bidrag till den globala bekämpningen av smittsamma sjukdomar. Regeringskansliet, download/25faa4a2.pdf?major=1&minor=69045&cn=attachmentpublduplicator_0_ attachment Riksdagens protokoll 2003/04:50. Tisdagen den 16 december Webbnav/index.aspx?nid=101&bet=2003/04:50 SFS 2006:889: Förordning om ändring i sekretessförordningen (1980:657). SFSdoc/06/ PDF SFS 2006:953: Förordning om ändring i förordningen (1996:611) med instruktion för Läkemedelsverket. SFS 2006:954: Förordning om underrättelseskyldighet vid tvångslicensiering av patent för tillverkning och export av vissa läkemedelsprodukter. Third World Network (2006): South American Ministers vow to avoid TRIPS-plus measures. TWN Info Service on WTO and Trade Issues, 1 June twninfo414.htm Trouiller P, Olliaro P, Torreele E, Orbinski J, Laing R, et al (2002): Drug development for neglected diseases: A deficient market and a public health policy failure. The Lancet 359: Artikeln är tillgänglig på lancet%20r&d.pdf 77

78 UNDP (2005): Thailand National Technical Consultation on Free Trade Agreements and Intellectual Property Rights: Implications for Access to Medicines. Bangkok, Thailand, 8-9 December Utrikesdepartementet (2002): Paragraf 6 Doha-deklarationen om TRIPS och folkhälsa. Promemoria , UD-IH. Utrikesdepartementet (2005): Ståndpunkt TRIPS och hälsa (paragraf 6 i Dohadeklarationen och Art 31 f TRIPs). Promemoria , UD-IH. WHO (2004): Equitable access to essential medicines: a framework for collective action. Policy Perspectives on Medicine. WHO (2006): Global Access to HIV Therapy Tripled in Past Two Years, But Significant Challenges Remain. 28 mars WHO (2006b): Global framework on essential health research and development (Draft Resolution proposed by Brazil and Kenya). EB117/Conf.Paper No.3, 24 January medico-international.de/kampagne/gesundheit/downloads/kenya-brazil-eb_ pdf WHO (2006c). Public health, innovation, essential health research and intellectual property rights: towards a global strategy and plan of action. WHA59.24, 27 May int/gb/ebwha/pdf_files/wha59/a59_r24-en.pdf Williams, Dylan C (2006): World health: A lethal dose of US politics. Asia Times,17 juni World Medical Association (1964): Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. WTO (1994): Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights. docs_e/legal_e/27-trips.pdf. En svensk översättning finns på LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:21994A1223(17):SV:HTML WTO (1994b): Agreement Establishing the World Trade Organization. english/docs_e/legal_e/04-wto.pdf WTO (2001): Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, adopted on 14 November WT/MIN(10)/DEC/2. mindecl_trips_e.htm WTO (2003): TRIPS and pharmaceutical patents. WTO Fact Sheet, September

79 WTO (2003b): Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health. Decision of the General Council of 30 August WT/L/540 and Corr.1. WTO (2003c): The General Council Chairperson s statement WTO News 30 August WTO (2004): Implementation of Paragraph 11 of the 30 August 2003 Decision. Communication from Nigeria on behalf of the African Group. 10 December IP/C/W/537. WTO (2005): Amendment of the TRIPS Agreement. Decision of 6 December WT/L/ WHO (2006d): Progress on Global Access to HIV Antiretroviral Therapy. A Report on 3 by 5 and Beyond. March Ziemba,, Elizabeth (2005): Public-Private Partnerships for Product Development: Financial, scientific and managerial issues as challenges to future success. Research Report for The World Health Organization Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health. index.html WTO-dokument som det inte anges någon direkt weblänk till kan ändå laddas ner från WTO:s hemsida. Gör så här: 1. Gå till 2. Skriv in dokumentbeteckningen (t ex IP/C/W/437) i fältet Document symbol 3. Klicka på Search 4. Högerklicka på bokstavssymbolen för den språkversion du önskar i listan över dokumenten, och välj Spara mål som (PC) eller Hämta länkad fil (Mac). De viktigaste WTO-dokumenten finns samlade på 79

80 GLOBALA STUDIER Nr 4: Trade and hunger an overview of case studies on the impact of trade liberalisation on food security. John Madeley. Oktober 2000 Nr 5: Jordbruket och WTO kan avreglering förenas med trygg livsmedelsförsörjning och ekologisk uthållighet? Peter Einarsson. Maj 2001 Nr 6: Svensk export och skuldfrågan möjligheter och utmaningar för exportkreditgarantier. Dennis Pamlin. Januari 2001 Nr 7: Löftenas årtionde en sammanfattning av 1990-talets FN-konferenser. Johan Romare. Februari 2001 Nr 8: Det globala kasinot och dess kritiker från Keynes till Tobin. Kenneth Hermele. Mars 2001 Nr 9: Globala företag globalt ansvar? En studie om Volvo och Ericsson. Kristina Bjurling och Helena Bergh de Medeiros. Oktober 2001 Nr 10: TRIPS vad betyder WTO:s patentavtal för de fattiga ländernas människor och miljö? Marie Byström och Peter Einarsson. April 2002 Nr 11: Skuldkrisen en liten bok om Syds stora låns. Kenneth Hermele. November 2001 Nr 12: Fattigdomsbekämpning på de fattigas villkor? En studie om Poverty Reduction Strategies Världsbankens och IMF:s nya initiativ för fattigdomsbekämpning. Sofia Walan. April 2002 Nr 13: Ekologisk skuld ett hinder för utveckling. Klas Rönnbäck. Juni 2002 Nr 14: Hur den fattiges fisk hamnar på den rikes bord. EU:s gemensamma fiskeripolitik och dess effekter för länder i Syd. Staffan Danielsson. Oktober 2002 Nr 15: Har världen blivit bättre? Fakta om välfärd och miljö. Mats Wingborg och Markus Larsson. Januari 2003 Nr 16: Att handla för jämställdhet ett genderperspektiv på global handel och WTO. Klas Rönnbäck. Mars

81 Nr 17: Vägar ut ur skuldfällan. Kenneth Hermele. Mars 2003 Nr 18: Ställ företag till svars! Förslag till globalt bindande regelverk. Tove Zetterström. Juni 2003 Nr 19: Investera för utveckling fakta och myter om utländska investeringar och investeringsavtal. Mattias Söderberg och Maud Johansson. September 2003 Nr 20: Världens oordning, 60 år med Världsbanken och IMF. Kenneth Hermele. September 2004 Nr 21: Miljön på undantag, de internationella miljöavtalen och WTO. Göran Eklöf. September 2004 Nr 22: Billig, snabb och lydig - en rapport om kinesiska leksaksarbetare och företagens ansvar. Kristina Bjurling. Oktober 2004 Nr 23: Genteknik - ett svar på hungern i världen? Röster för och emot. Fatima Grönblad. Mars 2005 Nr 24: Utbildning för alla - För alla? Ulf Fredriksson. April 2005 Nr 25: Den globala fabriken - om arbetsvillkor vid tillverkning av sportkläder, däck, lås, kaffe, verktyg och hobbyartiklar. Mats Wingborg. Mars 2006 Nr 26: Världsmarknad i obalans - småbrukare, storföretag och den globala jordbrukshandeln. Klas Rönnbäck. Maj 2006 BESTÄLL Rapporterna kan beställas från Forum Syd (från 50 kr/styck) eller laddas ner gratis från Om du vill prenumerera på Globala Studier eller få information om nya nummer per e-post, meddela Forum Syd på [email protected] eller

82