Önskemål om översyn av regelverket kring elektroniska cigaretter

Transkript

1 Swedacs ärende: 2013/ Regeringen Socialminister Göran Hägglund Stockholm Önskemål om översyn av regelverket kring elektroniska cigaretter Marknadskontrollrådet är ett råd vid Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) vars verksamhet är reglerad i förordning (2005:893) om marknadskontroll av varor. I rådet ingår femton utpekade marknadskontrollmyndigheter samt Kommerskollegium och Tullverket. Rådets uppgift är bland annat att fungera som nationellt samordningsorgan i frågor om marknadskontroll, stödja myndigheter som utövar marknadskontroll i syfte att främja effektivitet och balans i kontrollen på olika områden och organisera kontinuerligt erfarenhetsutbyte. Marknadskontrollrådet har under våren haft en arbetsgrupp för att se över vilka regler som gäller kring elektroniska cigaretter. I arbetsgruppens arbete har även Folkhälsoinstitutet deltagit. Elektroniska cigaretter är en relativt ny produkt på marknaden och försäljningen förefaller öka kraftigt. Kommissionen uppskattade omsättningen på den Europeiska marknaden 2011 till meur. Undersökningar visar att den globala ökningstakten fram till 2011 var c:a 30% per år. Arbetsgruppens bedömning är att det är troligt att denna ökningstakt även kommer att gälla fortsättningsvis både i Sverige och i övriga Europa. Det saknas i stor utsträckning kunskap om vilka risker elektroniska cigaretter kan medföra, särskilt på lång sikt. Arbetsgruppen är ense om att det är fråga om en komplex produkt både ur ett regelmässigt och ett tillsynsmässigt perspektiv och att det på viktiga punkter saknas relevanta regler och kännedom om risker förknippade med användning och utpekade tillsynsmyndigheter. Bakgrund Elektroniska cigaretter består egentligen av flera olika produkter. Själva cigaretten är en elektronisk anordning som till det yttre liknar en cigarett och som förångar en vätska till tjock rök när man suger på den. Röken inhaleras sedan på samma sätt som cigarettrök. 1(5)

2 Den vätska som förångas levereras antingen som färdigladdade ampuller ( filter ) som man byter när de är förbrukade, eller som påfyllnadsvätska i flaskor som användaren själv fyller på med. Det finns även elektroniska cigaretter av engångstyp som inte går att ladda utan som är fyllda med en viss mängd rökvätska i förväg och som man gör sig av med när de är förbrukade. Påfyllnadsvätskorna är ofta smaksattaoch det finns en mängd olika smaker att tillgå, allt från vattenmelon, irishcoffee och lakrits till tobakssmaker kopplade till olika cigarettmärken. Härutöver finns en energiförsörjning till förångningsenheten. Normalt består denna av ett uppladdningsbart batteri med tillhörande batteriladdare. Den elektroniska cigaretten marknadsförs ofta som ett hälsosamt alternativ till tobaksrökning. De problem arbetsgruppen ser är dels kopplade till elcigaretten som produkt, dels till att befintliga regler gällande rökprodukter behöver förtydligas. Det finns också farhågor om att elektroniska cigaretter fungerar som en tillvänjningsprodukt till tobaksrökning framförallt för ungdomar. Harmoniserad produktlagstiftning Ett antal olika europeiska produktdirektiv är tillämpliga på delar av produkten. Laddare och batteri ska uppfylla kraven på säkerhet och CE-märkning hos elektrisk utrustning. Elektronik ska vara fri från farliga ämnen enligt RoHSdirektivet. Beroende på innehållet i substanserna som inhaleras kan de omfattas av läkemedelslagstiftningen och i så fall kan även övriga delar eventuellt omfattas av reglerna för medicintekniska produkter. Så länge produkten omfattas av harmoniserad produktlagstiftning så finns tydliga regler och ansvariga myndigheter utpekade. Röksubstanser Det stora problemet med elektroniska cigaretter som produkt är enligt arbetsgruppens bedömning kopplad till de substanser som är avsedda att inhaleras. Också den problematiken kan delas upp i två delar, nikotininnehåll samt innehållet i övrigt. Nikotin Nikotin är ett mycket giftigt ämne. En dödlig dos kan varai storleksordningen 5 mg/kg kroppsvikt eller lägre.någon enstaka ml rökvätska kan orsaka en allvarlig förgiftning både hos barn och vuxna. Kroppen kan uppta nikotin bland annat via inandning, förtäring eller genom huden. Nikotin är starkt beroendeframkallande. Det finns en gemensam europeisk lagstiftning för läkemedel. Läkemedelsverkets bedömning är att elektroniska cigaretter och påfyllnadsvätskor som innehåller nikotin motsvarar lagstiftningens definition av läkemedel och att de därmed omfattas av läkemedelslagstiftningens krav. Lagstiftningens krav på läkemedel 2(5)

3 omfattar bland annat godkännande, registrering, kontroll av kvalitet, tillverkning och distribution. Tolkningen av vilka produkter som omfattas av lagstiftningen varierar dock mellan medlemsstaterna inom EU och i vissa medlemsstater betraktas inte nikotinhaltiga rökvätskor till elektroniska cigaretter som läkemedel. I ett nytt förslag till tobaksdirektiv från EU föreslås att nikotinprodukter överskridande ett visst nikotininnehåll eller nikotinhalt får släppas ut på marknaden endast om de godkänts som humanläkemedel enligt harmoniserad unionslagstiftning. Produkter med lägre nikotinmängd ska förses med varningsmärkning, i övrigt ställs inga krav på dessa produkter. Kommissionen föreslås få befogenhet att anta delegerade akter för att uppdatera de angivna nikotinmängderna. De föreslagna nikotinmängderna är högre än de halter som för närvarande i Sverige anses omfattas av läkemedelslagstiftingen. Ofta framhålls elektroniska cigaretter som en produkt för rökavvänjning utan tobaksrökningens alla nackdelar. Det finns idag vissa nikotinprodukter för rökavvänjning godkända som läkemedel såsom nikotinplåster och nikotintuggummi. Några elektroniska cigaretter godkända som läkemedel finns inte på marknaden idag. De nikotinläkemedel som idag finns för rökavvänjning är förpackade så att de ger en reglerad dos vid användning. När det gäller elektroniska cigaretter där man kan blanda olika vätskor själv och ladda ampullerna efter eget tycke kan det vara svårt att säkerställa att en brukare får en lämplig och reglerad dos som är effektiv vid rökavvänjning. I Tyskland finns ett par dokumenterade fall där användare råkat ut för akut nikotinförgiftning som en följd av överdosering vid rökning av elektroniska cigaretter. I och med att elektroniska cigaretter, ampuller och påfyllnadsvätskor som innehåller nikotin i Sverige vanligtvis anses som läkemedel och det inte finns några registrerade läkemedel på området, är det normalt inte tillåtet att sälja sådana produkter. Av tidningsartiklar och på olika webbsidor på nätet framgår det dock tydligt att det säljs sådana produkter öppet, eller att det finns företag som är behjälpliga med att förmedla leveranser från andra medlemsstater. Då röksubstanserna saluförs med en mängd olika smaker, många liknande godis eller frukt, är risken stor att produkten attraherar unga användare och det finns en uppenbar risk att elektroniska cigaretter kan bli en tillvänjningsprodukt för nikotin, och därmed även för tobaksprodukter.artikel 16 C i Världshälsoorganisationens ramkonvention om tobakskontroll föreslår till exempel att försäljning av godsaker, snacks, leksaker eller andra saker som har form av tobaksvaror och som tilltalar minderåriga förbjuds. Ytterligare en effekt som kan befaras är att en ökad förekomst av små färgglada flaskor med etiketter som påminner om godis, frukt eller liknande kan leda till en ökad risk för små barn att få i sig giftiga vätskor. En normalförpackning på 10 ml (1 cl) kan innehålla en dödlig dos för ett barn. Enligt tidningsartiklar har redan några förgiftningsfall med små barn inträffat i Sverige även om inga allvarliga 3(5)

4 olyckor rapporterats än. I Danmark, där man uppskattar att det för närvarande finns c:a användare av elektroniska cigaretter, får motsvarigheten till den svenska Giftinformationscentralen två till tre förfrågningar per vecka när det gäller barn eller vuxna som fått nikotinhaltig vätska i munnen beroende på defekta elektroniska cigaretter eller på felaktig användning. Flera inläggningar och behandlingar på sjukhus till följd av allvarlig förgiftning har gjorts men ännu finns inget dödsfall rapporterat. Övriga röksubstanser Den vätska som används i elektroniska cigaretter, oavsett om den innehåller nikotin eller inte, innehåller ämnen som genererar en kraftig rök vid upphettning, samt smakämnen. Basen i vätskan är normalt propylenglykol och/eller eller glycerol. I reklam anges emellanåt att röken består av vattenånga vilket är fel. Ofta anges i reklamen att produkten är ofarlig eftersom den innehåller produkter som används i livsmedel. En sådan slutsats går dock inte att dra. Det är en stor skillnad på hur kroppen påverkas av att förtära ett ämne i föda respektive att inhalera ett ämne. Det är känt att propylenglykoli sig bland annat kan orsaka irritation av ögon, hals och luftvägar samt utveckling av astma, och nedsatt lungfunktion vid inhalering. Dessutom är det oklart hur dessa ämnen uppträder vid upphettning. I vissa rökvätskor har man funnit nitrosaminer. I rök från elektroniska cigaretter har man funnit formaldehyd, acetaldehyd och acrolein. Den senare kan bland annat ge upphov till lungödem. Samtliga dessa substanser klassas normalt som cancerogena. Det är dock inte kartlagt exakt vilken effekt detta kan ha på användarna av elektroniska cigaretter. Överhuvudtaget är det mycket lite känt vad som sker med dessa vätskor och ingående smakämnen vid upphettning och ångbildning och hur de påverkar kroppen vid inhalering, både vad gäller kortvarig och långvarig exponering. Troligen finns också en stor spridning och variation i innehållet när det gäller olika fabrikat. Det finns idag ingen tillsynsmyndighet utpekad för dessa produkter och ansvarsfördelningen mellan olika myndigheter är oklar. Rökfria miljöer I marknadsföringen av elektroniska cigaretter framhålls det ofta som en fördel att man kan röka även på platser som omfattas av förbud mot tobaksrökning. Det kan anföras flera argument för en utökningav tobakslagens tillämpningsområde till att gälla rökning även av andra substanser än tobak. Det är inte klarlagt vilken påverkan rök från elektroniska cigaretter har på omgivningen. Det blir troligen svårare att upprätthålla rökförbudet gällande tobaksrökning om annan rökning tillåts. En allmän acceptans av rökning på offentliga platser kommer troligen att medföra en ökning av antalet användare av denna typ av produkter. 4(5)

5 Behov av reglering Arbetsgruppen önskar att regeringen tillsätter en utredningför att belysa frågan ytterligare och med syfte att komma med förslag till reglering inom området och eventuella ytterligare nödvändiga initiativ. Omständigheter att beakta kan vara Det behövs ökad kunskap om de hälsorisker som inhalation av olika substanser medför. Det behövs även ökad kunskap om dessa produkter och vilka ämnen som avges vid användning av olika elektroniska cigaretter med kanske olika arbetstemperatur och olika teknisk uppbyggnad. Det behövs med andra ord forskning inom området som underlag för mer långsiktiga ställningstaganden. Det är viktigt att bevaka arbetet med framtagandet och det nationella införlivandet av den nya europeiska tobakslagstiftningen. Det är positivt att få ett klarläggande att nikotinprodukter ska betraktas som läkemedel inom hela Unionen. Det är önskvärt att en lägre nikotingräns än den föreslagna införs. Ansvarsfördelningen när det gäller tillsyn av de delar av elektroniska cigaretter och rökvätskor som inte omfattas av harmoniserad Unionslagstiftning behöver klargöras. En förväntad ökning av förekomst av rökvätskor i hemmen eller på andra platser i samhället kommer att medföra en ökad exponering för det mycket giftiga ämnet nikotin i vätskeform. En ökning av antalet förgiftningsfall förefaller uppenbar. Det finns ett uppenbart behov att förtydliga regelverket kring rökfria miljöer t.ex. genom att införa en definition för rökning i tobakslagen så att det är tydligt att all rökning, dvs. oavsett om produkten innehåller tobak eller inte, ingår i rökförbudet. Marknadskontrollrådets arbetsgrupp för elektroniska cigaretter Göran Lundmark, Swedac Martin Burman, Läkemedelsverket Johan Forsberg, Kemikalieinspektionen Fredrik Kagerud, Elsäkerhetsverket Linda Maripuu, Statens Folkhälsoinstitut Åsa Persson, Konsumentverket 5(5)