Nytt läkemedel godkänt för behandling av nervsmärtor och epilepsi

Transkript

1 Pressmeddelande från Pfizer AB Täby Nytt läkemedel godkänt för behandling av nervsmärtor och epilepsi EU-kommissionen har godkänt Pfizers nya läkemedel Lyrica (pregabalin) för behandling av perifer smärta hos vuxna ett av de mest svårbehandlade kroniska smärttillstånden, samt som tilläggsbehandling för vuxna med epilepsi. Mer än patienter har ingått i ett omfattande kliniskt prövningsprogram som ligger till grund för godkännandet. Effekten hos Lyrica vid behandling av perifer smärta stöds av ett omfattande prövningsprogram med tio placebokontrollerade studier som pågått under 5 till 13 veckor. Sammantaget upplevde mellan 26 och 47 procent av de patienter som behandlades med Lyrica en minst 50-procentig smärtreducering. Smärtlindring och positiv påverkan på sömn noterades redan under den första veckan och kvarstod under studiernas gång. Neuropatisk smärta, eller nervsmärta, tillhör de mest svårbehandlade kroniska smärttillstånden, säger docent Jörgen Boivie, överläkare vid neurologiska kliniken vid Universitetssjukhuset i Linköping. Dagens behandlingsalternativ har otillfredsställande effekt och godkännandet av Lyrica är därför ett viktigt tillskott både för patient och läkare. Vid tilläggsbehandling för vuxna epileptiker som har partiella anfall med eller utan sekundär generalisering, har effekten av Lyrica fastställts genom tre placebokontrollerade studier som pågått under 12 veckor. Lyrica hade signifikant effekt i fråga om reducerad anfallsfrekvens redan under första veckan. Hos 31 till 51 procent av de personer som behandlades med Lyrica noterades en signifikant sänkning (minst 50-procentig) av anfallsfrekvensen redan under första veckan och denna effekt kvarstod under studiernas gång. Dessa patienter hade innan de medverkade i studien otillräcklig kontroll av sin epilepsi, trots behandling med upp till tre andra epilepsiläkemedel. En tredjedel av alla som insjuknar i epilepsi blir inte långvarigt anfallsfria trots behandling med dagens antiepileptika, en ny effektiv behandling är viktig både för ökad anfallsfrihet och patienternas livskvalitet, säger professor Lars Forsgren, överläkare vid neurologiska kliniken vid Norrlands Universitetssjukhus i Umeå. Cirka svenskar lider av nervsmärta Över 15 miljoner människor i Europa och USA lider av nervsmärtor. I Sverige är motsvarande siffra drygt , men mörkertalet är stort. Typiska symptom är en brännande, stickande eller elstötliknande känsla. Neuropatisk smärta beror på störningar i nervsystemet. Tillståndet är svårbehandlat och ofta underdiagnostiserat. Smärtan kan vara så extrem att vissa patienter upplever en olidlig brännande smärta bara av klädernas anliggning mot huden.

2 Ungefär sex miljoner epileptiker i Europa Epilepsi är en av de vanligaste allvarliga neurologiska sjukdomarna med uppskattningsvis 50 miljoner drabbade runt om i världen (mellan 0,4 och 0,8 procent av befolkningen). Man beräknar att sex miljoner européer har epilepsi. I dag behandlas cirka patienter för epilepsi i Sverige. Risken att utveckla epilepsi under en livstid är tre till fem procent. För mer information kontakta: Docent Jörgen Boivie, överläkare vid neurologiska kliniken vid Universitetssjukhuset i Linköping, tel: Jeanette Georgieva, medicinsk rådgivare på Pfizer AB, tel: Susanne E Andersson, informationsansvarig på Pfizer AB, tel: Pfizer är ett ledande läkemedelsföretag. Vi arbetar för att ge människor ett längre, friskare och bättre liv genom att tillhandahålla effektiva läkemedel och kunskap kring dessa. Vi vill alltid göra mer för patienten, därför satsar vi också mer än något annat bolag på forskning kring läkemedel. Pfizers globala verksamhet är koncentrerad till områdena hjärta/kärl, centrala nervsystemets sjukdomar, respiration, infektion, urologi, smärta, onkologi, oftalmologi och endokrinologi. Vi har även en stark portfölj av egenvårdsprodukter. Tillsammans med vårdens alla parter arbetar Pfizer för att skapa lösningar för framtidens hälso- och sjukvård. PR-04-LYR-006

3 Faktablad om epilepsi Vad är epilepsi? Hur vanlig är epilepsi? Vad innebär ett anfall? Epilepsi är en störning i hjärnans funktion som kännetecknas av återkommande anfall kortvariga felfunktioner hos grupper av hjärnceller. Epilepsi är en av de vanligaste allvarliga neurologiska sjukdomarna med uppskattningsvis 50 miljoner drabbade runt om i världen (mellan 0,4 och 0,8 procent av befolkningen). Man beräknar att sex miljoner europeer har epilepsi. I Sverige behandlas cirka patienter för sin epilepsi. Risken att utveckla epilepsi under en livstid är tre till fem procent. Vanligen pågår ett anfall under några sekunder upp till några minuter. Anfallen kategoriseras allmänt efter de olika symtom och yttre tecken som uppträder, och efter hur lång tid de pågår. Följande kategorier förekommer: Partiella anfall: Dessa kan ge begränsade förändringar i den drabbades motorik, känselförnimmelser eller psyke. Det finns två typer av partiella anfall: enkla, där medvetandegraden inte sänks och personen förblir vaken; och komplexa, som medför en förändrad medvetandegrad Generaliserade anfall: Till dessa hör anfall med och utan kramper, abscensanfall (kortvariga perioder med bristande uppmärksamhet), toniska-kloniska anfall (långvarig medvetslöshet med kramper) Oklassificerade anfall Vad orsakar epilepsi? Epilepsi kan debutera när som helst i livet, men de första tecknen uppträder oftast före 20 års ålder. Tillståndet kan orsakas av flera olika sjukdomar och skador, exempelvis: medfödda ämnesomsättningsrubbningar skallskador infektioner som drabbat nervsystemet, som meningit Downs syndrom cerebral pares hjärntumörer stroke Alzheimers sjukdom hypertoni multipel skleros depression okända faktorer

4 Hur påverkas epileptikern av sin sjukdom? Epilepsi kan påverka en persons dagliga livsföring och är förknippad med flera andra allvarliga tillstånd som ytterligare kan påverka en persons välbefinnande och i sin tur försvåra förebyggandet av anfallen. Till dessa tillstånd hör: depression sömnstörningar migrän ångest Epilepsi kan också påverka en persons förmåga att arbeta och köra bil. Tillståndet medför också betydande kostnader för sjukvården. 80 procent av samhällskostnaderna är indirekta, exempelvis i form av sänkt produktivitet. Omkring 25 procent av de personer som har svårbehandlad epilepsi (täta eller svåra anfall) uppger att de har anställning, men de tjänar omkring 20 procent mindre än medellönen. Hur behandlas epilepsi? Antiepileptika (AED) är läkemedel som ges för att förebygga anfall. Trots behandlingen får omkring 30 procent av de behandlade patienterna återkommande anfall. I många fall måste patienterna ta två eller flera antiepileptika för att minska förekomsten av anfall. I vissa fall tillgrips kirurgiska ingrepp och behandling med nervstimulering. PR-04-LYR-007

5 Faktablad om Lyrica (pregabalin) kapslar Vad är Lyrica? För vilka diagnoser är Lyrica godkänt? Hur fungerar Lyrica? Hur har man fastställt att Lyrica är effektivt? Lyrica (pregabalin) är en ny substans med smärtstillande och krampförebyggande egenskaper. Lyrica är godkänt för behandling av perifer smärta hos vuxna ett vanligt, kroniskt tillstånd som kännetecknas av smärtkänslor, som ofta beskrivs som brännande eller pirrande, eller som överkänslighet för beröring eller kyla. Det är också godkänt som tilläggsbehandling av vuxna med epilepsi, som har partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. Lyrica binder till ett protein i kalcium-kanalen som kallas alfa 2 delta och medverkar vid överföringen av nervsignaler i hjärnan och ryggmärgen. Därigenom sänks aktiviteten i hyperexciterade nervceller som är inblandade i tillstånd som smärta och epilepsi. Denna verkningsmekanism återför nervcellernas aktivitet till mer normala nivåer. Effekten hos Lyrica vid behandling av perifer smärta stöds av ett stort prövningsprogram med 10 placebokontrollerade kliniska studier under 5 till 13 veckor, inklusive: fem randomiserade, placebokontrollerade studier omfattande 1378 patienter med diabetesbetingad perifer neuropati (DPN) fyra randomiserade, placebokontrollerade studier omfattande 1034 patienter med postherpetisk neuralgi (PHN) En randomiserad, placebokontrollerad studie med flexibel dosering omfattande 338 patienter med två olika smärttyper (DPN och PHN) Sammantaget upplevde mellan 26 och 47 procent av de patienter som behandlades med Lyrica en minst 50-procentig reduktion av sin smärta. Smärtlindring och minskade sömnsvårigheter noterades redan under den första veckan och kvarstod under studiernas gång. Effekten hos Lyrica som kompletterande behandling för vuxna epileptiker med partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, har fastställts genom tre placebokontrollerade studier med 12 veckors behandling. Hos 31 till 51 procent av de personer som behandlades med Lyrica noterades en signifikant sänkning (minst 50-procentig) av frekvensen av anfall. Innan de medverkade i studien fick dessa patienter otillräcklig kontroll av sin epilepsi trots behandling med upp till tre andra epilepsiläkemedel. Lyrica hade också signifikant effekt i fråga om reducerad anfallsfrekvens redan under första veckan, och effekten kvarstod under studiernas gång. Vilken dosering gäller för Lyrica? Vilken säkerhetsprofil har Lyrica? PR-04-LYR-007 Doseringsintervallet är mg dagligen, uppdelat på två eller tre doser Dosen måste reduceras för patienter med nedsatt njurfunktion. Effekten och säkerheten hos Lyrica har undersökts i studier som omfattat över patienter. Lyricas säkerhetsprofil är gynnsam.

6 forts. Vilken säkerhetsprofil har Lyrica? De vanligaste biverkningarna i de kliniska studierna var sömnighet och yrsel. Biverkningarna var allmänt lätta till måttliga, dosrelaterade och övergående. Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var liten. Lyrica går bra att använda samtidigt med de flesta andra läkemedel. PR-04-LYR-007

7 Faktablad om smärta Vad är smärta? Neuropatisk smärta är en typ av kronisk smärta som uppkommer efter en skada eller sjukdom i nervsystemet. Det är ofta fråga om en brännande, stickande och elstötsliknande känsla. Nervsmärtor gör ofta patienter och läkare både förbryllade och frustrerade, eftersom de tycks reagera dåligt på de vanliga metoderna för smärtlindring. De kan också kvarstå under obestämd tid och öka i intensitet efter hand. Den drabbade kan bli svårt handikappad. Hur vanlig är smärta? Neuropatisk smärta beräknas förekomma hos mellan 1,5 och 7,7 procent av befolkningen i USA respektive Europa. Det är dock ett syndrom som ofta är underdiagnostiserat och underbehandlat. I Europa beräknas prevalensen av smärta vara: 3 miljoner människor i Storbritannien, eller 7,5 procent av befolkningen 2.5 miljoner människor i Frankrike, eller 6,4 procent av befolkningen 3.5 miljoner människor i Tyskland, eller 6,0 procent av befolkningen 2.1 miljoner människor i Spanien, eller 7,7 procent av befolkningen människor i Sverige. Vilka symtom ger sjukdomen? Smärtan vid NeP beskrivs ofta som "ett hugg eller "en elektrisk stöt". Symtomen är ofta värre på nätterna. Andra vanliga symtom på NeP är: allodyni smärta av sådant som normalt inte är smärtsamt, som lätt beröring hyperestesi förstärkta reaktioner på beröring, exempelvis kontakt med lakanen hyperalgesi extra stark smärta av sådant som normalt ger svag smärta hyperpati smärta som kvarstår också sedan orsaken till smärtan avlägsnats parestesier och dysestesier onormala och obehagliga känslor av typen "pirrning" och "somning" Vilken effekt har smärta på patienterna? Neuropatisk smärta kan påverka en persons dagliga livsföring och livskvalitet avsevärt. Många människor med NeP har svårt att sova, blir apatiska och sömniga och får svårt att koncentrera sig. Vissa kan inte arbeta på grund av kronisk smärta; ibland kan de inte ens sätta på sig kläder därför att kontakten mellan kläderna och huden orsakar olidlig brännande smärta. Smärtsamma nervbesvär kan innebära en stor ekonomisk belastning när patienterna söker smärtlindring. Dessutom får patienterna ofta samtidigt andra besvär, som depression, och är mer benägna att söka hjälp inom sjukvården. Den sammanlagda kostnaden för sjukvården beräknas vara tre gånger högre för personer med nervsmärtor, jämfört med befolkningen i stort. Vilka olika slag av smärta finns det? Det finns flera typer av smärta. Hit hör : Smärtsamma perifera neuropatier, exempelvis vissa fall av diabetesbetingad perifer neuropati (DPN) en diabetskomplikation som påverkar nervcellerna. Postherpetisk neuralgi (PHN) smärta som kvarstår eller återkommer på platser på kroppen där bältros uppträtt Trigeminusrelaterad neuralgi perioder med skarp, stickande smärta i ansiktet, omväxlande med smärtfria perioder, kring näsan, ögonen, läpparna

8 och öronen Kompressionsrelaterad neuropati, som karpaltunnelsyndrom smärta i handen och handleden Fantomsmärtor en smärtkänsla som uppfattas komma från en amputerad kroppsdel Multipel skleros (MS) smärta på olika platser i armar och ben Smärta efter stroke HIV-relaterad perifer neuropati ett brett spektrum av smärttillstånd hos personer som har HIV-infektion. Upp till 50 procent av alla som har HIVinfektion får perifer neuropati under sin livstid Cancerrelaterad smärta (orsakad av tumörer eller cellgifter) Läkemedelsinducerad smärta Vissa fall av rygg- och nacksmärta Hur behandlas smärta? Symtomen på smärta kan vara från lätta till funktionshindrande. De är ofta progressiva. Behandlingen kan utgöras av antidepressiva medel, opioider, NSAID-preparat och antiepileptika. Det finns dock bara ett fåtal läkemedel som är godkända specifikt för behandling av smärta. PR-04-LYR-007