KLINISK-TEKNISK KRAVSPECIFIKATION ELEKTA Pos. Kravtyp Kravbeskrivning Anbudsgivarens redovisning

Transkript

1 KLINISK-TEKNISK KRAVSPECIFIKATION ELEKTA Pos. Kravtyp Kravbeskrivning Anbudsgivarens redovisning 0 Allmänna krav 0.1 Skall Offererad utrustning skall vara avsedd för användning i enlighet med i förfrågningsunderlaget och i dess bilagor beskriven verksamhet och omfattning. 0.2 Skall Acceleratorerna skall kopplas till befintlig Ariamiljö. 1 Funktionskrav och tekniska krav 1.1 Skall Acceleratorn skall kunna leverera två fotonenergier, 6 MV och 15 MV. 1.2 Skall Acceleratorn skall vara försedd med multibladskollimator (MLC) som har maximal bladbredd 3 mm (i isocentrum) i centrala delen av fältet. 1.3 Skall Acceleratorn skall vara utrustad med integrerat bildtagningssystem som erbjuder 2D-bilder (MVoch kv-bilder) och 3D-bilder (cone beam CT). 1.4 Skall Acceleratorn skall vara försedd med system för att utföra "image guided radiotherapy" (IGRT) med online verifikation och automatisk britsförflyttning styrd från manöverrummet. a. a. Det går att koppla Elektas acceleratorer till er befintliga Ariamiljö. Se bifogat dokument "4.3 Solutions for a multi-vendor clinic.pdf" a, acceleratorn levereras med tre fotonenergier, 6MV, 10 MV och 15MV. a, MLC har 2,5 mm bladbredd över hela fältet. Den offererade acceleratorn levereras utrustad med bildsystem för såväl MV-baserad (2D) som kvbaserad (2D, 3D och 4D) bildtagning. XVI bildtagning ger den lägsta dosen med bibehållen kontrast. a, XVI-systemet som är marknadens mest avancerade IGRTsystem erbjuder utmärkta verktyg för on-line verifikation och automatisk bordsförflyttning från manöverrummet. a Nej Viktning Poäng a Nej 1 (8)

2 1.5 Skall Behandlingsutrustningen skall vara försedd med system för andningsstyrd behandling. a, den offererade utrustningen levereras med ett generellt gatinginterface, Response, samt Elektas ABC-system för andningsstyrning. 1.6 Skall Behandlingsutrustningens koordinatsystem skall vara utformat enligt IEC61217 Radiotherapy Equipment Coordinates, movements and scales + Amendment Skall Acceleratorn skall kunna ge IMRT (intensitetsmodulerad strålterapi) 1.8 Skall Acceleratorernas energier skall vara matchade inbördes. Ange med vilken noggrannhet detta kan göras. 1.9 Skall Utrustningen skall ha kollisionsskydd. Beskriv systemen för detta. a a, acceleratorn kan hantera såväl Step and Shoot som dynamisk IMRT. a. Energierna matchas med 1% noggrannhet. Anti-kollissionsskydd i form av s.k. touch-guards finns monterade på samtliga rörliga delar som skulle kunna kollidera under förflyttning. De delar som är utrustade med touchguards är kollimatorhuvudet, kvkällan och de båda detektorplattorna. Det är en 24V slinga som går via switchar Bör Acceleratorn bör kunna behandla med utjämningsfilterfritt strålfält (FFF beam). En hög dosrat önskas. Ange vilka dosrater (MU/min) som kan ges och under vilka förutsättningar. Den offererade acceleratorn levereras med två stycken s.k. Flattening Filter Free fotonenergier, 6MV och 10 MV. Max dosrate för 6 MV är 1400 MU/min och för 10 MV 2200 MU/min. Dessa energier är matchade till de vanliga 6 MV och 10 MV som levereras. 4% 3 0, Bör Under punkt 1.2 angiven multibladskollimator bör vara integrerad i acceleratorn Bör Fältstorleken för multibladskollimatorn angiven i 1.2 bör vara så stor som möjligt. Ange största fältstorleken. Apex är en add-on MLC (2,5 mm bladbredd) men i och med att den integrerade MLC'n med full fältstorlek (40*40) har 5mm blad behövs add-on MLC'n endast för ett fåtal behandlingsfall (<1%). Maximal fälstorlek för den integrerade MLC'n är 40cm * 40cm och för Apex är den 12 cm * 14 2 (8) cm. 15% % 2 0,3 Offererad MLC är inte integrerad. Tungt och svårt med add-on. Framgick inte minst vid studiebesök.

3 1.13 Bör Acceleratorn bör kunna ge IMRT med dynamisk MLC (sliding window) 1.14 Bör Acceleratorn bör kunna användas för volymsbaserad intensitetsmodulerad rotationsterapi Bör Utrustningen bör ha tumor tracking funktionalitet. Beskriv de metoder som kan användas. a, acceleratorn kan hantera såväl Step and Shoot som dynamisk IMRT. a, acceleratorn levereras med funktionen PreciseBeam VMAT som i kombination med MLC'ns överlägsna bladhastighet erbjuder marknadens snabbaste rotationsbehandlngar. Organrörelser kan följas dynamiskt med 2D fluoroskopi-funktion i XVI som ingår i leveransen. Utöver detta så stödjer även Elektas Clarity system auto-tracking av prostatan. Clarity systemet har inkluderats som option. Vi har även inkluderat RayPilot från MicroPos som option. Möjligheten att under behandling följa tumörens rörelse med antingen MLC eller bordsförflyttningar är ett område där vi bedriver forskning och utveckling. 2% 2 0,04 20% 1 0,2 Ogörligt i befintlig miljö. 2% 2 0, Bör Utrustningen bör ha möjlighet till 4D CBCT funktionalitet Bör Bordstoppen bör vara av kolfiber eller annat lågattenuerande material och bör ha en homogen sammansättning och så likartad strålningsabsoption som möjligt över hela bordsytan. Ange attenuering. Bordstoppen bör vara utrustad med indexeringssystem. Ange om flera bordstoppsalternativ finns. a, acceleratorn levereras med vår 4D CBCT funktion, Symmetry. Bordstoppen (Connexion) har en homogen sammansättning av kolfiber med låg attenuering (2,4% vid 6MV, 1,9% vid 10MV). Attenueringen är likartad över hela behandlingsytan. Bordstoppen är utrustad med standard indexeringssystem. Alternativa bordstoppar som är validerade av Elekta är ibeam och ibeam evo. Det är även möjligt att använda bordstoppar från tredje partsleverantörer under förutsättning att dessa är CE-märkta för användning med Elektas accelerator. 3 (8) 5% 2 0,1 5% 2 0,1

4 1.18 Bör Bildtagningsdetektorer och röntgenrörsarm bör kunna manövreras från manöverrummet Bör Efter release av ny version av Aria bör uppgradering av Aria vara möjlig inom 6 månader med bibehållen funktionalitet hos acceleratorerna och dess tillbehör. Om Beställaren väljer att uppgradera sin version av Aria skall i så fall eventuell anpassning av behandlingsutrustningen vara kostnadsfri. MV-bildplattan kan manövreras från manöverrummet, vilket är viktigt för att undvika bestrålning av den inbyggda elektroniken. Endast Varian kan ta ansvar för att funktionalitet bibehålls vid en uppgradering av Aria. Elekta kan ta ansvar för att all funktionalitet bibehålls på acceleratorerna då denna inte berörs av förändringar i Aria. Anpassning av behandlingsutrustningen skall inte behövas vid uppgadering av Aria då det inte finns något att anpassa emot. Skulle det mot förmodan uppstå ett läge där detta krävs är det naturligtvis kostnadsfritt. 10% 1 0,1 10% 2 0,2 kv-platta och röntgenrörsarm kan ej manövreras från manöverrummet 2 Ergonomi och arbetsmiljö 2.1 Skall Funktion och utformning av knappar och reglage a, en enkel, ergonomisk och logisk skall vara väl anpassade för ett optimalt arbetssätt. funktionsknappsats finns för styrning av bildtagning och start och stopp av behandling. En CBCT bildtagning utförs t.ex. med endast en knapptryckning. Till detta kommer ett normalt tangentbord och mus. Normalanvändningen för personalen är mus och funktionsknappsatsen. Viktning Poäng a Nej 2.2 Skall Utrustningen skall erbjuda god ergonomi vid hantering av patienter och manövrering av utrustning. a, utrustningen har mycket god ergonomi med stor frigång runt patient och lågt isocenter. Handkontrollerna är lättåtkomliga med sin placering i arbetshöjd på gantryväggen med spiralsladd. Elektas bordstopp Connexion har även flera gånger fått det sk Red dot award för sin design. 4 (8)

5 2.3 Skall Levererad utrustning skall ha låg bullernivå och värmeavgivning i behandlingsrum och manöverrum. Ange bullernivån i manöverrummet. a. Bullernivå och värmeavgivning är mycket låg i både behandlingsrum och manöverrum. Ljudnivån i manöverrummet är mindre än 40db. 2.4 Skall Knappar, reglage, varnings- samt påbudsskyltar skall vara uppmärkta med svensk text. 2.5 Bör Utrustningen kopplad till Aria bör erbjuda enkelhet, snabbhet och logik i kommandosekvenser med minimala väntetider. 3 Fjärrdiagnostik 3.1 Bör Serviceorganisationen bör kunna hantera fjärrdiagnostik enligt de riktlinjer som finns i Västra Götalandsregionen. Beskriv hur detta hanteras från leverantörens sida. a, dessa är uppmärkta med svensk text. a, utrustningen är myckel enkel och snabb att använda. Utrustningen levereras med funktionen IntelliMax som är ett system för avancerad fjärrdiagnostik. Vi stödjer ett flertal olika lösningar för fjärraccess bl.a. genom VPN som är den lösning vi använder idag, i enlighet med Västra Götalandsregionens riktlinjer, för fjärrdiagnostik av våra acceleratorer ipå Södra Älvsborgs Sjukhus. 10% 1 0,1 Viktning Poäng a Nej 2% 2 0,04 Erbjuden utrustning medför att data behöver exporteras och importeras mellan flera olika system, vilket är omständligt och riskfyllt ur ett patientsäkerhetsperspektiv 4 Kringutrustning 4.1 Skall Varje offererad accelerator skall levereras och monteras med två gröna krysslasrar, två röda linjelasrar, en grön linjelaser och en blå krysslaser, samtliga fjärrmanövrerade. 4.2 Skall Anbudet skall inkludera system för in-vivo dosimetri med minst fem kanaler. Ett system per accelerator. 4.3 Skall Anbudet skall inkludera en jonkammarbaserad mätplatta till varje offererad accelerator för daglig kontroll av strålfältsparametrar. 4.4 Skall Komplett audio/video utrustning för patientövervakning inklusive montering skall ingå i anbudet. a. Se vår offert, position 31. Ni kan välja lasrar från LAP eller A2. a. Se vår offert, position 32. a. Se vår offert, position 33. a. Se vår offert, position (8) a Nej 1,34

6 5 Reservdelar samt serviceutrustning 5.1 Skall Ett adekvat reservdelslager skall offereras för två acceleratorer. Beskriv innehållet. I vår offert, under avsnittet Reservdelar, har vi inkluderat ett anatal reservdelskit. Innehållet i respektive reservdels kit finns beskrivet i detalj i bilagan "7.1.2 Elekta Spares kit priser". Ett lämpligt reservdelslager för två acceleratorer består av ett av vardera reservdelskit position a Nej 5.2 Skall Leverantören skall lagerhålla samtliga reservdelar i minst 10 år efter sista leverans. 5.3 Skall All specialutrustning (fantom, verktyg, programvara, servicenycklar mm) som krävs vid service, underhåll, kalibrering och kontroll skall ingå i anbudet. 5.4 Skall En aktuell prislista för samtliga reservdelar skall bifogas anbudet. 5.5 Skall En blå krysslaser, en grön krysslaser, en grön linjelaser och en röd linjelaser skall offereras per accelerator. 6 Optioner (alla ska beskrivas och prissättas) 6.1 Skall Anbudet skall innehålla en option för köp av behandlingsmöjlighet med elektroner, energiintervall 6 MeV - 20 MeV. Kostnadsbeskrivning och vilka kombinationer som erbjuds skall anges i anbudet. 6.2 Skall Anbudet skall innehålla en option på ett optiskt system (surface imaging) för positionering och rörelseövervakning. 6.3 Skall Anbudet skall innehålla en option på ett IGRTsystem för online-verifikation, automatisk matchning och automatisk bordsförflyttning (t. ex. ExacTrac), styrd från manöverrummet. a, Elekta garanterar att reservdelar finns tillgängliga i minst 10 år. a. a, se "7.1.2 Elekta Spares kit priser" samt "3.8 Resrvdel m MTBF, MDT o MTTF" I vår offert, under avsnittet Reservdelar, har vi inkluderat lasrar till styckepris. a, elektroner finns med som option i energiintervallet 6 MeV - 20 MeV. Se offert, under Optioner, för kostnad och kombinationer. a, som option har vi inkluderat en offert från C-RAD på ett komplett optiskt system för positionering, rörelseövervakning samt även andningstyrning. a, som option har vi inkluderat en offert från BrainLab på ett ExacTracsystem. 6 (8) a Nej

7 6.4 Skall Anbudet skall innehålla en option på behandlingsbord med 6D funktion. Beskriv och prissätt all utrustning som behövs för att kunna använda bordet. Ange integrationen med offererade IGRT system. Ange om speciell bordstopp behövs. Ange om speciella fixationer behövs. I vår offert, under avsnittet Optioner, har vi inkluderat HexaPod som är ett behandlingsbord med 6D funktion. IGRT-systemet kan naturligtvis även styra denna bordstopp i samtliga frihetsgrader. HexaPod levereras med samma bordstopp som standardbordet (Connexion), men precis som för standardbordet så är det även möjligt att använda ibeam evo bordstopp. 6.5 Skall Anbudet skall innehålla en option på ett system för kontroll av absorberad dos i kv-strålfält. 6.6 Skall Anbudet skall innehålla en option på ett mätsystem för kontroll av röntgenrörsparametrar på kvsystemet. 6.7 Skall Anbudet skall innehålla en option på mjukvara och fantom för oberoende, automatisk, bildbaserad kvalitetskontroll av bildtagningssystemen, statisk och dynamisk MLC (även RA), fältstorlek samt gantry-, kollimator- och bordsrotationscentrum (t ex Qualimagic från Qualiformed) 6.8 Skall Anbudet skall innehålla en option på mjukvara för automatisk övervakning av MLC log filer, (t.ex. SunNuclear FractionCheck). 6.9 Skall Anbudet skall innehålla en option på ett system för 3D verifikation av absorberad dos i MV-strålfält, (t.ex. ScandiDos Delta 4, SunNuclear ArcCHECK) Skall Anbudet skall inkludera en option på ett mätinstrument för QA och trimning av strålfält (t.ex. SunNuclear ICProfiler, Schuster BMS) Skall Anbudet skall innehålla en option på två jonkammare av Farmer-typ och en tvåkanalig referensklasselektrometer Skall Anbudet skall innehålla en option på en iplan-licens för de två nya acceleratorerna. a, som option har vi inkluderat en offert från Unfors på ett RaySafe Solo system. a, som option har vi inkluderat en offert från Unfors på ett RaySafe Solo system. a, som option har vi inkluderat en offert från Limat på Qualimagic. a, som option har vi inkluderat en offert från Radeq på FractionCheck från Sun Nuclear. a, som option har vi inkluderat offerter från ScandiDos och Radeq på Delta4 respektive ArcCheck från Sun Nuclear. a, som option har vi inkluderat en offert från Radeq på IC Profiler från Sun Nuclear. a, som option har vi inkluderat offerter från Radeq och C-RAD för detta. a, som option har vi inkluderat en offert på detta från Brainlab 7 (8)

8 6.13 Skall Anbudet skall innehålla en option på utrustning för att anpassa befintlig SCRT-fixation till bordstopparna. (SCRT, Stereotaktic Craniell Radiation Therapi) a, som option har vi inkluderat ett antal olika moduler och extensions till vårt behandlingsbord. För att använda befintlig SCRT-fixation behövs position 62 och Skall Anbudet skall innehålla en option på ett fantom med rörliga delar för kontroll av 4D undersökningar. Andningscykeltider på ca 2 till 10 sekunder och rörelsestorlekar upp till ca 3 cm önskas Skall Anbudet skall innehålla en option på ett system för utvärdering av EPID-dosimetri, t. ex. Epiqa från EPIdos, EPIDose från SunNuclear eller motsvarande Skall Anbudet skall innehålla option på fjärrmanövrerade positioneringslasrar: två gröna krysslasrar, två röda linjelasrar, två gröna linjelasrar och två blåa krysslasrar. a, som option har vi inkluderat två stycken gating fantom i vår offert, position 60 och 61 samt offerter från ScandiDos, Limat och Radeq på liknande produkter. a, som option har vi inkluderat offerter från C-RAD och Radeq på EPIGray från IBA respektive EPIdos från Sun Nuclear. I vårt anbud, under avsnittet Optioner, har vi inkluderat ett set med positioneringslarar bestående av två lasrar av varje typ. 8 (8)