Läkemedelsverkets Innovationskontor. Susanne Baltzer april 2013

Transkript

1 Läkemedelsverkets Innovationskontor Susanne Baltzer april

2 Läkemedelsvärlden är i ständig förändring 2

3 Färre nya läkemedel kommer till vården 3

4 Färre nya läkemedel kommer till vården 80% Development Success Rate % 70% 60% 50% 40% 63% 45% 53% 30% 20% 20% 10% 0% Preclinical Phase I Phase II Phase III Registration 4

5 Men det finns ganska många godkända läkemedel ändå

6 Många godkända läkemedel men Fortfarande finns unmet needs Medelåldern i befolkningen ökar Nya marknader: utvecklingsländerna får bättre ekonomi Mer fokus på orphan drugs särläkemedel (nya läkemedel och formuleringar) Individualiserad vård 6

7 Utmaningar för läkemedelsutveckling Högre kostnad per godkänt läkemedel som når marknaden Prispress kräver mer multidisciplinärt samarbete inom och mellan företag Landskapet håller på att ritas om - Innovation kräver samverkan Myndigheterna är en del av innovationssamhället! 7

8 Många intressenter brett samhällsansvar Patient organisationer Patienter Sjukvård Apotek Media Andra myndigheter Regering Djurägare Läkemedelsverket Riksdag Allmänhet Branschorganisationer Akademin Företag Tillverkare Distributörer Importörer EU 8

9 Läkemedelsverket en del av innovationssamhället En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet under Socialdepartementet Med uppdrag att främja folk- och djurhälsan Drygt 700 anställda Ca. 75% med högskola eller högre utbildning; 25% PhDs

10 Läkemedelsverkets uppdrag är att främja folk- och djurhälsan Läkemedelsverket ska verka för en säker och rationell läkemedelanvändning främja säkerhet och kvalitet hos alla produkter inom verkets ansvarsområde motverka missbruk av produkter inom verkets ansvarsområde verka för att användare av medicintekniska produkter får tillgång till säkra produkter som är lämpliga för sin avsedda användning 10

11 EU-samarbete Väl utvecklat samarbete mellan EUs läkemedelsmyndigheter EUs läkemedelsmyndighet European Medicines Agency (EMA) i London samordnar arbetet gällande läkemedel Läkemedelsverket en av de mest anlitade läkemedelsmyndigheterna inom EU 11

12 EMA utnämningar till Rapportörskap, nya läkemedel för människa 40 Topp 15,

13 Läkemedelsverkets uppgifter Kontroll av kliniska prövningar Beviljande av licenser och dispenser Vetenskaplig och regulatorisk rådgivning 13

14 Läkemedelsverkets uppgifter, forts. Bedömning och godkännande av läkemedel inkl. naturläkemedel Stöd till samhället i läkemedelsfrågor Registrering av traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatika Tillsyn efter godkännande av läkemedel 14

15 Läkemedelsverkets uppgifter, forts. Tillsyn av medicintekniska produkter Kontroll av kosmetika och hygienprodukter Kontroll av narkotika Producentoberoende information Säkerhetsinformation, rekommendationer Läkemedelsupplysning Giftinformationscentralen Hantera ärenden av olaglig läkemedelshantering 15

16 Informationskampanj Farligt köpa läkemedel från olagliga internetapotek! Informationskampanj mot: oseriösa internetapotek falska och farliga läkemedel online-diagnoser och självdiagnostisering Regeringsuppdrag,

17 Nationella läkemedelsstrategin (NLS) en unik samverkansform Läkemedelsverket fick 2011 i uppdrag av regeringen att bilda ett CBL-kansli - Centrum för bättre läkemedelsanvändning. Samordning Uppföljning och insamling på insatsoch målnivå Kommunicera resultatet Vision: Rätt läkemedelsbehandling till nytta för patient och samhälle. Bred uppslutning av aktörer samverkar för gemensamt uppsatta mål inom läkemedelsområdet. Årlig handlingsplan med 30-tal projekt rapporteras till Högnivågruppen två gånger om året.

18 Hur godkänns ett läkemedel? 18

19 Livscykelperspektivet Utveckling Användning Ändringar / av godkännandet Utvecklingsfas (klinisk prövning) Avregistrering/ indragning Signalspaning, PSUR Säkerhetsuppföljning Inspektioner Vetenskaplig rådgivning Godkännande fas Tillstånd Tillsyn

20 Läkemedel varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur eller som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos Alla ämnen som påstås kunna användas för att behandla eller förebygga sjukdomar hos människor och djur Alla ämnen som kan användas för att behandla sjukdomar hos människor och djur 20

21 Olika procedurer för godkännande Tillstånd att sälja läkemedel i ett eller flera EU-länder Central procedur (hela EU) Ömsesidigt erkännande (2-30 länder) Decentral procedur (2-30 länder) Tillstånd att sälja läkemedel i ett land Nationell procedur 21

22 Bedömning och godkännande av läkemedel Dokumentationen ska huvudsakligen belysa tre områden Kvalitet (verksamt ämne och färdig produkt) Säkerhet (prekliniska- och kliniska data) Effekt (prekliniska- och kliniska data) Riskhanteringsplan Produktinformation Nytta vägs mot risker 22

23 Läkemedelsansökan ärendeflöde på LV Ansökan Farmaci/biotek Utredning Preklinik Utredning Farmakokinetik Utredning Klinik & RMP Utredning Produktinformation Regulatorisk koordination U-möte U-möte U-möte U-möte Q-möte Komplettering Godkännande/Återtag 23

24 Medicintekniska produkter (MTP) MTP är sådant som påvisar, förebygger, övervakar, behandlar eller lindrar en sjukdom påvisar, övervakar, behandlar, lindrar eller kompenserar en skada eller ett funktionshinder undersöker, ändrar eller ersätter anatomi eller en fysiologisk process kontrollerar befruktning Om verkan kommer av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska effekter är det inte en medicinteknisk produkt 24

25 Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter ska vara säkra och ha de egenskaper som tillverkaren uppger kunna kopplas till juridisk eller fysisk person 25

26 Tillsyn av medicintekniska produkter Samarbete med andra nationella myndigheter både inom och utanför EU medicintekniska produkter, även kombinationer av läkemedel och medicinteknik jämför med cirka godkända läkemedel 26

27 Tillsyn av medicintekniska produkter, forts. Huvudsakligen sker tillsynen genom Uppföljning av olyckor och tillbud med medicintekniska utrustningar Vigilansrapporter Marknadskontroller Inspektioner av tillverkare Granskning av tillverkare och produkter Utvärdering av risker när det vägs mot avsedda prestanda Granskning av kliniska studier och resultat Litteratur och databaser Upprättande av produktregister (för vissa produkter) 27

28

29 Regelverket för medicintekniska produkter Tre EU-direktiv: Aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG) Medicintekniska produkter (93/42/EEG) Medicintekniska produkter för In vitro-diagnostik (98/79/EG) Vägledningsdokument Just nu pågår förhandlingar kring ny lagstiftning för medicintekniska produkter som preliminärt räknas börja gälla från Själva förslaget finns här 29

30

31 Att öppna upp dörren till vår expertis

32 Gör rätt från början av utvecklingsprocessen Våga närma sig myndigheten tidigare Bättre förståelse och kunskap om regulatoriska krav Snabb och effektiv utvecklingsprocess gör rätt från början mer kompletta ansökningar färre frågor Internationellt regulatoriskt nätverk

33 Innovationskontoret - en del av LV Intresseorganisationer Andra myndigheter Registrator Användning Växel? Akademiska Innovationskontor Innovationskontoret Utveckling Innovatörer Akademi SME Jourer inom LV Tillsyn Tillstånd

34 Läkemedelsverkets Innovationskontor En enkel och tydlig väg in i Läkemedelsverket Aktivt synliggöra Läkemedelsverkets tjänster relaterade till innovation Öka den regulatoriska kunskapen i samhället Driva att vetenskaplig rådgivning når fler särskilt micro, små and medelstora företag (SME)

35 Innovationsstöd från Läkemedelsverket Tidiga projekt under utveckling: Vetenskaplig rådgivning Regulatorisk rådgivning Dialog vid ansökningar om kliniska prövningar och godkännande av läkemedel Läkemedelsverkets expertis svarar på frågor Experter från Läkemedelsverket deltar vid olika typer av utbildning

36 Regulatorisk Rådgivning Alla frågor av regulatorisk art Avgiftsfri Vetenskaplig Rådgivning Frågor som rör utveckling av medicinska produkter Frågor om effekt, säkerhet och kvalitet, dvs preklinisk och klinisk dokumentation och tillverkning Avgiftsbelagd (För akademiska grupper/forskare avgiftsfritt)

37 Rådgivare till industri och akademi Asien 2% Övriga världen 0% Sverige 22% Europa (x Sverige) 42% rådgivningar per år USA 35% 37

38 SME-guiden

39 Innovationskontorets aktiviteter Etablera samverkan Innovationskontor och forskningsparker, branschorganisationer, nationella systermyndigheter Sprida information till viktiga målgrupper Utåtriktad och uppsökande verksamhet Utbildningsinsatser Vägleda vid behov av innovationsstöd Koordinera svar på frågor Utvärdera och följa upp Enkäter: resultat och effekt

40 Informationskanaler Webbplats Publikationer Tidskrift "Information från Läkemedelsverket" Läkemedelsboken Läkemedelsupplysning via telefonrådgivning Massmedia Kurser och seminarier Sociala medier Twitter, LinkedIn, Facebook Nyhetsbrev Nyhetsbrevet för veterinärer Regulatory News from the Innovation Office 40

41 Tack för uppmärksamheten! Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Proaktivitet Öppenhet Professionalism innovation@mpa.se susanne.baltzer@mpa.se