PIONEERING HIGH DEMAND COMPLEX GENERICS AKTIEDAGEN 2016 STOCKHOLM 2 MAJ. XBRANE BIOPHARMA AB (publ)

Transkript

1 PIONEERING HIGH DEMAND COMPLEX GENERICS AKTIEDAGEN 216 STOCKHOLM 2 MAJ XBRANE BIOPHARMA AB (publ)

2 KOMPLEX GENERIKA Xbrane - ett av få bolag som besitter teknologin och kompetensen att tillverka komplex generika Generika på läkemedel med kontrollerad frisättning Biosimilarer

3 KOMPLEX GENERIKA* - PATENTUTGÅNGAR DRIVER MARKNADEN - PENETRATIONEN LÅG Patent för komplexa läkemedel med ca 7 Md SEK i årlig omsättning går ut till Mdr SEK 1 Mdr SEK Försäljnin g av komplexa läkemede l 25 Mdr SEK 3 Mdr SEK Försäljnin g av komplex generika 25 Mdr SEK Penetration ca 1% *Komplex generika definierat som 1) Generika på läkemedel med formulering för kontrollerad frisättning och 2) Biosimilarer, dvs. generika på biologiska läkemedel

4 LÄKEMEDEL MED KONTROLLERAD FRISÄTTNING XBRANE HAR UNIKT PROCESSKUNNANDE INOM LÄKEMEDEL MED KONTROLLERAD FRISÄTTNING SVÅRIGHETEN LIGGER I ATT EFTERLIKNA FRISÄTTNINGSMÖNSTRET XBRANES TEKNOLOGI: XBRANE HAR EFTERLIKNAT FRISÄTTNING PÅ LEDANDE PROSTATACANCER LÄKEMEDEL 4 Typisk prisnivå för vanlig generika Produktionskostnad Källa: Pharmacokinetic and technical comparison of Sandostatin LAR and other formulations of long-acting octreotide. Holger Petersen,corresponding author1 Jean-Claude Bizec,1 Helmut Schuetz,1 and Marie-Laure Delporte1 Testosteron nivå i blodet (pg/ml) Produktionskostnad Decapeptyl Spherotide *Studier utförda på råttor (N=3) Produktionskostnad Tid efter injektion

5 BIOSIMILARER XBRANE HAR PATENTERAD TEKNOLOGI FÖR +8X MER PRODUKTIV PRODUKTION AV PROTEINER PATENTERAD TEKNOLOGI: REGLERINGEN AV PRODUKTIONSHASTIGHETEN RESULTAT: +8X MER PRODUKTIV JÄMFÖRT MED STANDARDSYSTEM SLÅ PÅ OCH AV DIMMER Antal gångar högre produktivitet i XBranes teknologi jämfört med standardsystem i E.coli 62,5 5 5x Potentiell produktionskostnad**** (index) , % Typisk prisnivå för vanlig generika 12,5 8x 7x 25 Produktionskostnad 5 Källa: *Optimisation of Over-Expression in E. coli and Biophysical Characterisation of Human Membrane Protein Synaptogyrin,**I totalt 1 olika kundprojekt för bl.a. Spiber,, MedImmune och Crescendo Biologics. ***Baserat på nuvarande process för Xlucane ****Givet körning i liknande storlek av fermenteringstank, Xbrane s teknologi jämfört med standard E-colisystem

6 XBRANE HAR LÅNG ERFARENHET FRÅN SAMARBETEN MED LÄKEMEDELSBOLAG XBRANE - SVERIGE UTVALDA KUNDER BIOSIMILARER Grundades 28 vid Stockholms universitet Baserat på unik proteinproduktionsteknologi XBRANE - ITALIEN UTVALDA KUNDER LÄKEMEDEL MED KONTROLLERAD FRISÄTTNING Grundades 199 Utvecklat läkemedel med kontrollerad frisättning de senaste 5 åren NOTERADES PÅ NASDAQ FIRST NORTH I FEBRUARI 216 6

7 STYRELSE SAEID ESMAEILZADEH Ph.D, Styrelseordförande Framgångsrik serie entreprenör Grundare och styrelseordförande för Serendipity ALF LINDBERG Ph.D, Styrelseledamot PETER EDMAN Ph.D, Styrelseledamot F.d. CSO Wyeth och Sanofi F.d. CSO Orexo, Sobi F.d. Sekreterare för Nobelkommittén. F.d. Laborator vid Läkemedelsverket KARIN WINGSTRAND M.Sc, Styrelseledamot MARIS HARTMANIS Ph.D, Styrelseledamot F.d. vice VD klinisk utveckling, Astra Zeneca. F.d. VD Medivir och BioPhausia F.d. seniora positioner inom Gambro, Amersham och Pharmacia

8 LEDNING MARTIN ÅMARK VD MSc Industriell ekonomi Lith och MBA INSEAD +8år som management konsult Bain & Co 8 SIAVASH BASHIRI Head of Biosimilars MSc Molekylär bioteknik Uppsala Universitet VD Xbrane sedan 213 PAOLO SARMIENTOS Head of Microsphere generics DAVID VIKSTRÖM CTO CARLO COLOMBO Head of production Ph.D Bioorganisk kemi Ph.D. protein produktion Sthlm Universitet Ph. D Industriell kemi VD och grundare Primm CTO Xbrane sedan 21 F.d. produktionschef över 5 olika läkemedelsproduktionsenheter

9 XBRANE HAR POTENTIELLA KANDIDATER SOM ADRESSERAR CA 95 Mdr SEK MARKNAD LÄKEMEDEL MED KONTROLLERAD FRISÄTTNING Lansering i utvalda tillväxtländer Process - utveckling Jämförande klinisk studie Marknads registrering Orginalläkemedel Aktiv substans Indikation Global försäljning (Mdr SEK) Spherotide Decapeptyl Triptorelin Prostatacancer 3,7 Utgått Patentets utgång Exenasphere 216 Bydureon Exenatid Typ 2 diabetes 4,2 222 (US) 224 (Europa) Luprosphere 217 Lupron Leuprolid Prostatacancer 15 Utgått Risperisphere 217 Risperidal Consta Risperidon Schizofreni Octreosphere 216 Sandostatin LAR Oktreotid Akromegali 15 Utgått BIOSIMILARER Lansering i utvalda tillväxtländer Process - utveckling GMPproduktion GMPproduktion Fas I/II Fas III Orginal - läkemedel Aktiv substans Indikation Xlucane Lucentis Ranibizumab Åldersrelaterad makuladegeneration Global försäljning (Mdr SEK) 35,4 Patentets utgång 22 (US) 222 (Europa) Xcimzane 216 Cimzia Certolizumab pegol Reumatism Xoncane 216 Oncaspar Pegaspargase Akut lymfatisk leukemi 1,6 217 ca 95 Mdr SEK

10 LÄKEMEDEL MED KONTROLLERAD FRISÄTTNING DECAPEPTYL ETT LÄKEMEDEL I BEHANDLIGEN AV PROSTATACANCER PROSTATACANCER 1,1 M nya diagnosticerade fall varje år. 3 dödsfall varje år. DECAPEPTYL Del av 22 Mdr SEK marknad för hormonhämmande läkemed Ingen generika trots att patentet i EU gick ut för flera år sedan Hormonbehandling viktig: Global försäljning på 3,7 Mdr SEK*: Behandlingsmetoder % Kirurgi Hormonbehandling Kemoterapi Strålbehandling Stadium I/II Stadium III Stadium IV Källa: WHO, Datamonitor Mdr SEK IMS HEALTH DATA Syd- och Centramerika Nordamerika Mellanöstern och Afrika Asien och Australien Europa *Inkluderar all försäljning av produkter med Triptorelin som aktiv substans. Formulering med långsam frisättning utvecklad av Debiopharm och marknadsförs under olika varunamn i olika länder, varav Decapeptyl är den mest kända som marknadsförs av Ipsen. Källa: IMS Health

11 LÄKEMEDEL MED KONTROLLERAD FRISÄTTNING SPHEROTIDE - VÄRLDENS FÖRSTA GENERIKA AV DECAPEPTYL ÖVERSIKT JÄMFÖRANDE STUDIER MED ORIGINALLÄKEMEDEL Originalläkemedel: Decapeptyl med försäljning på 3,7 Mdr SEK Produktutveckling: Genomförd inklusive in vitro/in vivo-studier Produktionsenhet: Färdigställd i Italien Distributionsavtal: Pooyesh Darou för Iran Planerad lansering Iran: 217 Planerad lansering EU: Slutet av 218 Testosteron nivå i blodet (pg/ml) Decapeptyl Spherotide Nivå för medicinsk kastrering Finansiellt mål 22: +2 MSEK försäljning, +5% bruttomarginal Tid efter injektion 11 *Studier utförda på råttor (N=3)

12 LÄKEMEDEL MED KONTROLLERAD FRISÄTTNING XBRANES PARTNER I IRAN ÖVERSIKT POOYESH DAROU Irans ledande bioteknikbolag Distributionsnät som täcker Iran och närliggande länder Nått 9-1 % marknadspenetration med 6 biogenerika- /biosimilarprodukter Avtal på plats som kan leda till en omsättning för XBrane på 8 MSEK Iran lägger importtullar på upp till 8% för originalläkemedlet Marknaden för originalläkemedlet stängs effektivt 12

13 LÄKEMEDEL MED KONTROLLERAD FRISÄTTNING KOMMERSIALISERING AV SPHEROTIDE I RESTEN AV VÄRLDEN 4 3 IMS HEALTH DATA Latinamerika Nordamerika Mellanöstern (exkl. Iran) Iran Asien (exkl. Kina) Uppskattad marknadsandel för Triptorelin i marknaden för GnRH analoger Partner <5% Pågående diskussioner <5% Pågående diskussioner Mdr SEK 2 Kina n/a ca. 7% Pooyesh Darou Pågående diskussioner Pooyesh Darou 1 Europa n/a ca. 5% Pågående diskussioner (Fokus på Indien och Ryssland) Pågående diskussioner Triptorelin global försäljning 15-2%* Pågående diskussioner Not: *Baserat på genomsnitt i Frankrike, Italien, Spanien, Tyskland och Storbritannien Källa: IMS Health, Ipsen strategy day presentation, Pooyesh Darou, Xbrane analys och uppskattningar 13

14 BIOSIMILARER LUCENTIS ETT LÄKEMEDEL I BEHANDLING AV ALLVARLIGA ÖGONSJUKDOMAR ÖVERSIKT Indikationer: Våt form av åldersrelaterad makuladegeneration (wamd) Diabetes relaterad makulaödem (DME) Makulaödem till följd av retinal venocklusion (RVO) Resulterar i försämrad syn och blindhet Onormal tillväxt av blodkärl Injektion av Lucentis för blockering av VEGF-A Mdr SEK LUCENTIS Ca. 1 SEK per dos - månatliga doser Potential för högre användning i utvecklingsländer. Global försäljning på 35,4 Mdr SEK IMS HEALTH DATA Regioner utefter patentets utgångstid Q1 222: Västeuropa inkl. Norden Q2 22: USA och Australien Q2 218: Kanada, Mexiko, Turkiet, Sydafrika och Kina Utan patentskydd: Resten av världen 14. Källa: IMS Health

15 BIOSIMILARER XLUCANE - LIKHET MED LUCENTIS PÅVISAD - PRODUKTIVITET HÖGRE ÄN STANDARD ÖVERSIKT JÄMFÖRANDE STUDIER MED ORIGINALLÄKEMEDEL Originalläkemedel: Lucentis med försäljning på 35 Mdr SEK Produktutveckling: 7x högre produktivitet jämfört med standardsystem In vitro-karakterisering: Xlucane påvisar hög likhet med Lucentis Molekylstorlek: Identisk Aminosyra-sekvens: Identisk (9% mappat) Planerad lansering Iran: 217 Planerad lansering övriga tillväxtländer: 218 och framåt Planerad lansering EU/USA: Distributionsavtal: Pågående dialoger 15 Bindningsstudie: Identisk bindning till VEGF-A

16 BIOSIMILARER KOMMERSIALISERING AV XLUCANE I RESTEN AV VÄRLDEN 4 IMS HEALTH DATA Region Adresserbara patienter (M) Marknad för VEGF-a hämmare (M doser) Genomsnittligt listpris Lucentis (SEK) Partner Europa 1,3 3, 94 3 Nordamerika 1,2 4, 134 Indien 1,7 Mdr SEK 2 1 Kina 2,8 Ryssland,5 Latinamerika 1,2 Syd-ost Asien,5 Beroende på: -Pris -Sjukvårdsförsäkring -Antal oftalmologer/kliniker -Medvetenhet Pågående diskussioner Iran,1 Helvetic Biopharma Lucentis global försäljning Övriga mellanöstern,8 Pågående diskussioner Källa: Datamonitor, IMS Health WHO, Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 22 and 24: a systematic review and meta-analysis, Wan Ling Wong, Xinyi Su, Xiang Li, Chui Ming G Cheung, Ronald Klein, Ching-Yu Cheng, Tien Yin Wong, Roche/Novartis investor material, Xbrane analys och uppskattningar 16

17 XBRANE S PLAN GMP-godkännande Lansering tillväxtländer SPHEROTIDE Kliniska studier Reg. EU/US XLUCANE Processutveckling och GMP produktion Kliniska studier: Fas I/II Lokala kliniska studier och registrering i tillväxtländer Kliniska studier: Fas III Processutveckling: Exenasphere Processutveckling: Risperishpere PIPELINE- PROJEKT Processutveckling: Octreosphere Processutveckling: Luproshpere Processutveckling: Xcimzane Processutveckling: Xoncane 17