Xbrane Biopharma AB (publ)

Transkript

1 1 Xbrane Biopharma AB (publ) Org.nummer: Kvartalsrapport januari mars 2017» Nettoomsättning TSEK (854)» Totala intäkter TSEK (861)» Resultat före skatt 10,134 TSEK (5 530)» Kassaflöde från den löpande verksamheten: 9,353 TSEK (7 556)» Resultat per aktie före utspädning 2,19 SEK (2,48) Kort om Xbrane Biopharma Xbrane Biopharma är ett bioteknikbolag i kommersiell fas som utvecklar och tillverkar biosimilarer och långtidsverkande injektionsläkemedel. Xbrane har världsledande kompetens inom utveckling av långtidsverkande injektionsläkemedel och en patenterad proteinproduktionsplattform för utveckling av biosimilarer. Xbranes huvudkontor ligger i Stockholm och företaget har forskning och utvecklingsanläggningar i Sverige och Italien. Xbrane är noterat på Nasdaq First North sedan den 3 februari 2016 under kortnamnet XBRANE och Avanza Bank AB är Xbranes certified adviser. För mer information besök gärna

2 2 VD KOMMENTERAR Kära aktieägare, Utlicensiering av Xlucane Q var ett viktigt kvartal för Xbrane. Vi erhöll GMPgodkännandet för vår produktionsanläggning för Spherotide och kunde initiera försäljning till vår partner i Mellanöstern. Vi kunde även rapportera positiva biosimilaritetsdata på Xlucane, vilket var ett otroligt viktigt steg i utvecklingsresan. Nu blickar vi framåt mot resten av året då vi har mycket viktiga mål för Xbrane att nå: På basis av resultaten från den positiva biosimilaritetsstudien och den vetenskapliga återkopplingen från EMA så är den kliniska och regulatoriska strategin för Xlucane klargjord och därmed, står vi nu i en god position för att utlicensiera de exklusiva globala (exkl. Iran) rättigheterna för Xlucane till kommersialiseringspartners. Ett antal potentiella partners genomför nu en utvärdering av produkten och vår ambition är att slutföra denna process under detta år. En utlicensiering av Xlucane kan komma att vara av signifikant storlek för Xbrane. Upprampning av försäljning av Spherotide till Mellanöstern Under Q genererade vi försäljning till ett värde på 7 MSEK av Spherotide till vår partner i Mellanöstern. Enligt vår gemensamma plan ska vi leverera minst ytterligare två batcher av samma storlek under resterande del av året. Vi ser med spänning fram emot lanseringen lokalt och att se hur snabbt försäljningen tar fart under året. Utlicensering av Spherotide Samtidigt löper utvecklingsarbetet för Xlucane och Spherotide på enligt plan och fokuserar på att förbereda de respektive produkterna för de pivotala fas III kliniska studier som krävs för att kunna uppnå marknadsgodkännande i Europa och i USA. Vi ser fram emot ett spännande 2017! Tack för ert fortsatta stöd, Europa och Kina är de marknader med den största försäljningspotentialen för Spherotide då originalläkemedlet omsätter cirka 250 miljoner USD respektive 100 miljoner USD i dessa regioner. För att delfinansiera det kliniska programmet för Spherotide är vår ambition att utlicensiera de exklusiva rättigheterna till Spherotide i dessa regioner innan vi påbörjar de kliniska studierna. I Kina är vi i färd med att signera ett slutgiltigt licensieringsavtal med vår partner och i Europa genomför ett antal potentiella partners en utvärdering av produkten. Dessa licensieringsavtal innefattar typiskt sett en licensieringsavgift som betalas upfront och därfter ett antal milstolpar samt ett transferpris till vilket Xbrane kommer att sälja produkten efter marknadsgodkännande. Martin Åmark

3 3 Verksamhet och struktur Xbrane Biopharma är ett bioteknikbolag i kommersiell fas som utvecklar och tillverkar biosimilarer och långtidsverkande injicerbara läkemedel. Målet är att tillgängliggöra svårtillverkade läkemedel till världens befolkning baserat på unika teknologiplattformar som möjliggör kostnadseffektiv produktion. Xbrane har en patenterad proteinproduktionsplattform med upp till 8 gånger högre produktivitet jämfört med standardsystem i E.coli och världsledande kompetens inom utveckling och produktion av mikrosfärsbaserde läkemedel som har en långtidsverkande effekt i kroppen. Xbranes ledande produkt inom segmentet långtidsverkande injicerbara läkemedel är Spherotide. Spherotide är en långtidsverkande formulering med den aktiva substansen triptorelin som används i huvudsak vid behandling av prostatacancer, endometrios och myom. Xbranes ledande produkt inom segmentet biosimilarer är Xlucane. Xlucane är en ranibizumab biosimilar (originalläkemedlet Lucentis ) som används i behandling av olika ögonsjukdomar, främst våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration. Xbrane äger sedan den 30 september 2015 det italienska dotterbolaget Primm Pharma s.r.l. som fokuserar på långtidsverkande injicerbara läkemedel samt produkten Spherotide. Primm Pharma äger anläggningstillgångarna relaterade till produktionsanläggningen för Spherotide utanför Neapel i Italien. Ägarförhållanden Xbrane hade per totalt cirka 500 aktieägare fördelat på stycken aktier. De tio största ägarna per framgår av tabellen nedan 1. Namn Antal aktier Ägarandel Serendipity Ixora AB Försäkringsaktiebolaget Avanza pension Nordnet Pensionsförsäkring AB Michael Löfman Christer Skogum Clearstream banking S.A. Martin Åmark JanWillem De Gier Swedbank försäkring Siavash Bashiri Summa 10 största aktieägare Summa övriga aktieägare Totalt ,67% 4,65% 4,11% 3,24% 2,35% 2,34% 2,32% 2,31% 2,24% 1,82% 51,06% 48,94% 100,00% 1 Baserat på fullständig ägarförteckning omfattande direktregistrerade och förvaltarregistrerade aktieägare.

4 4 Väsentliga händelser under perioden Väsentliga händelser efter periodens utgång» Xbrane erhöll GMPgodkännande av produktionsanläggningen för Spherotide i Italien från AIFA (italienska läkemedelsverket).» Xbrane levererade sin första batch av Spherotide till ett värde om 7 MSEK till sin partner i Mellanöstern.» Xbrane rapporterade positiva jämförande invivo effektdata på Spherotide.» Xbrane rekryterar Susanna Helgesen som ny CFO / Head of Investor Relations.» Xbrane rapporterade positiva biosimilaritetsdata på Xlucane. s nettoomsättning och resultat under perioden Nettoomsättning Rörelseresultat Antal aktier i slutet av perioden Genomsnittligt antal aktier Resultat per aktie före utspädning 2,19 2,48 14,90 s nettoomsättning uppgick under kvartalet till TSEK (854) och hänför sig till den första batchen av Spherotide som levererades till bolagets partner i Mellanöstern. Övriga rörelseintäkter uppgick till 140 TSEK (7) och avser primärt licensintäkter och skattelättnader för det italienska dotterbolaget. till 603 TSEK (7 631). En omklassificering av tidigare bokade investeringar från 2016 som nu har resultatförts, resulterade i en positiv justering om 637 TSEK. Justerat för detta uppgick investeringar i materiella tillgångar till 57 TSEK (5 199). Kassaflöde från investeringar i immateriella tillgångar uppgick till 91 TSEK (1 853). s rörelseresultat uppgick till TSEK (5 430). Ersättningar till anställda uppgick till TSEK (1 779). Övriga externa kostnader uppgick till TSEK (2 827) varav SEK avser regulatorisk och klinisk rådgivning, TSEK avser produktionskostnad av Spherotide, 701 TSEK är kostnader relaterade till forskning och utveckling av de produkter med depåberedning som Xbrane har i sin utvecklingsportfölj. Justering för från tidigare period som påverkar kostnaderna med 473 TSEK (se not 4). Kostnader för råvaror och förnödenheter uppgick till TSEK (95) och hänför sig till förbrukningsmaterial relaterade till produktion av Spherotide. Avskrivningar uppgick till TSEK (1 539) varav TSEK avser goodwill och 915 TSEK avser övriga immateriella och materiella anläggningar. Risker och osäkerhetsfaktorer De främsta riskerna för verksamheten bedöms vara relaterade till:» Kostnads och tidsförskjutningar utvecklingsprocesserna för Spherotide och Xlucane.» Potentiella avvikelser i säkerhet och effekt jämfört med respektive originalläkemedel i kliniska försök för produkterna Xlucane och Spherotide. En utförligare genomgång av risker i verksamheten finns att tillgå i årsredovisningen för 2016 som publicerades den 28 april 2017 och finns tillgängligt på s kassaflöde och finansiella ställning Organisation och medarbetare s kassa och bank uppgick vid periodens slut till TSEK (68 610). Soliditeten uppgick till 87 procent (88). Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till TSEK (7 556) för första kvartalet. Under första kvartalet uppgick kassaflödet från investeringsverksamheten Xbrane har i Sverige ett laboratorium där vi fokuserar på utveckling av biosimilarer. Vi har modern utrustning för småskalig fermentering, rening samt enklare karakterisering av proteiner. Xbrane hade 11 anställda per 31 mars 2017 i Sverige. Xbrane förvärvade under 2015 det italienska företaget Primm Pharma s.r.l. som ansvarar för utveckling och produktion av

5 5 mikrosfärsprodukterna. Primm Pharma hade 4 anställda per 31 mars 2017 och har sitt huvudkontor i Milano. Aktieinformation Xbranes aktiekapital uppgick vid kvartalets utgång till TSEK fördelat på aktier. Kvotvärdet på samtliga aktier är 0,224 SEK och alla aktier har lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat. Xbranes aktie är sedan den 3 februari 2016 listad på Nasdaq First North och antalet aktieägare i Xbrane uppgick per den 31 mars 2017 till cirka 500 stycken 2. Per den 31 mars 2017 uppgick stängningskursen för aktien till 38,30 SEK vilket gav bolaget ett börsvärde om 182 MSEK. Transaktioner med närstående Som närstående räknas koncernens anställda och styrelsemedlemmar. Sedan 31 december 2015 finns en skuld till det italienska dotterbolaget Primm Pharmas VD som på balansdagen uppgick till TSEK. Xbrane köpte under kvartalet bokförings och administrationstjänster från Juno Ekonomi AB (org nr: ) för 180 TSEK. Juno Ekonomi AB ägs till 100 procent av Sdiptech AB (org nr: ). Sdiptech AB ägs i sin tur till 76 procent av Serendipity Group AB (org nr: ) som i sin tur ägs till 50 procent av Saeid Esmaeilzadeh som är styrelseordförande i Xbrane. Årsstämma Xbranes Årsstämma hålls den 18 maj 2017 klockan i Spårvagnshallarna, Birger Jarlsgatan 57 A, Stockholm. Kallelse till stämman har offentliggjorts genom pressmeddelande, annons i Svenska Dagbladet samt publicerats på bolagets webbsida Certified Adviser Xbranes Certified Adviser på Nasdaq First North är Avanza Bank AB. 2 Baserat på fullständig ägarförteckning omfattande direktregistrerade och förvaltarregistrerade aktieägare.

6 6 RÄKENSKAPER Redovisningsprinciper I delårsrapporten för första kvartalet 2017 har samma redovisningsprinciper och beräkningsmetoder använts som i senaste årsredovisning. Delårsrapporten för koncernen och moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och noteringsavtalet för First North. s resultaträkning Not Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Rörelsens kostnader Råvaror och förnödenheter Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar och nedskrivningar Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter Finansiella kostnader Resultat före skatt Skatt på periodens resultat Periodens resultat s rapport över finansiell ställning Not TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Varulager Kundfordringar Övriga fordringar Kassa och bank Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR

7 7 Eget kapital och skulder Not Eget kapital Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkningsdifferens Upparbetat resultat inklusive periodens resultat Summa eget kapital SKULDER Avsättningar Övriga avsättningar Summa avsättningar Långfristiga skulder Skulder till kreditinstitut Övriga långfristiga skulder Summa långfristiga skulder Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Övriga kortfristiga skulder Summa kortfristiga skulder SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL

8 8 s kassaflödesanalys Not Kassaflöde från den löpande verksamheten Rörelseresultat före finansiella poster Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet; Avskrivningar Övriga ej kassapåverkande poster Erhållen ränta Erlagd ränta Betald skatt Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital Förändringar i rörelsekapital Ökning/minskning kundfordringar Ökning/minskning varulager Ökning/minskning övriga kortfristiga fordringar Ökning/minskning leverantörsskulder Ökning/minskning övr avsättningar Ökning/minskning övriga kortfristiga skulder Kassaflöde från den löpande verksamheten efter förändring av rörelsekapital Kassaflöde från investeringsverksamheten Investeringar i materiella anläggningstillgångar Investeringar i immateriella anläggningstillgångar Betalda hyresdepositioner Förändring goodwill Kassaflöde från investeringsverksamheten Kassaflöde från finansieringsverksamheten Nyemission Amortering av lån Amortering av lån Ixora Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Avstämning av förändring i likvida medel Ingående balans kassa och bank Utgående balans kassa och bank Förändring av likvida medel

9 9 s rapport över förändringar i eget kapital Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkningsreserv Upparbetat resultat inklusive periodens resultat Summa eget kapital Ingående balans 1 jan 2017 Omräkningsdifferens Periodens resultat Utgående eget kapital 31 mars Moderföretagets resultaträkning Not Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Rörelsens kostnader Råvaror och förnödenheter Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar och nedskrivningar Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter Finansiella kostnader Resultat före skatt Skatt på periodens resultat Periodens resultat

10 10 Moderföretagets rapport över finansiell ställning Not TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag Finansiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Övriga fordringar Kassa och Bank Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR Eget kapital och skulder Not Eget kapital Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Upparbetat resultat inklusive periodens resultat Summa eget kapital SKULDER Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Övriga kortfristiga skulder Summa kortfristiga skulder SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL

11 11 Moderföretagets kassaflödesanalys Kassaflöde från den löpande verksamheten Rörelseresultat före finansiella poster Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet; Avskrivningar och nedskrivningar Övriga poster ej kassapåverkande Erhållen ränta Erlagd ränta Betald skatt Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital Förändringar i rörelsekapital Ökning/minskning kundfordringar Ökning/minskning övriga kortfristiga fordringar Ökning/minskning leverantörsskulder Ökning/minskning övriga avsättningar Ökning/minskning övriga kortfristiga skulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Kassaflöde från investeringsverksamheten Investeringar i materiella anläggningstillgångar Investeringar i dotterbolag Betalda hyresdepositioner Kassaflöde från investeringsverksamheten Kassaflöde från finansieringsverksamheten Nyemission Amortering av lån Ixora Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Avstämning av förändring i likvida medel Ingående balans kassa och bank Utgående balans kassa och bank Förändring av likvida medel

12 12 NOTER Redovisningsprinciper Not 4 Övriga externa kostnader s bokslut är upprättat enligt förvärvsmetoden. Förvärvstidpunkten är den tidpunkt då det bestämmande inflytandet erhålls. Identifierbara tillgångar och skulder värderas inledningsvis till verkliga värden vid förvärvstidpunkten. Minoritetens andel av de förvärvade nettotillgångarna värderas till verkligt värde. Goodwill utgörs av mellanskillnaden mellan de förvärvade identifierbara nettotillgångarna vid förvärvstillfället och anskaffningsvärdet inklusive värdet av minoritetsintresset, och värderas initialt till anskaffningsvärdet. Mellanhavanden mellan koncernföretag elimineras i sin helhet. Dotterföretag i andra länder upprättar sin årsredovisning i utländsk valuta. Vid konsolideringen omräknas posterna i dessa företags balans och resultaträkningar till balansdagskurs respektive avistakurs för den dag respektive affärshändelse ägde rum. De valutakursdifferenser som uppkommer redovisas i ackumulerade valutskursdifferenser i koncernens eget kapital. Not 1 Nettoomsättning Övriga externa kostnader uppgick till TSEK (2 827) och avser följande poster: (Belopp i TSEK) Produktionskostnad av Spherotide Regulatorisk och klinisk rådgivning 1940 Utvecklingskostnader av övriga mikrosfärbaserade läkemedel 701 Justering tidigare period 473 Lokalhyror och övriga lokalkostnader 357 Förbrukningsmaterial och inventarier för utveckling av Xlucane 259 Reklam och annonsering 149 Redovisningstjänster 135 Ersättning till revisorer 100 Aktiehandelsrelaterade kostnader 72 Övriga externa kostnader & moderföretaget Intäkter redovisas när inkomsten kan beräknas på ett tillförlitligt sätt och när huvudsakligen alla risker och rättigheter som är förknippade med ägandet övergått till köparen, vilket normalt inträffar i samband med leverans. Nettoomsättning för perioden uppgår till TSEK (854) och avser den första batchen av Spherotide som levererades till bolagets partner i Mellanöstern. Not 2 Övriga rörelseintäkter Övriga rörelseintäkter uppgick till 140 TSEK (7) och avser primärt licensintäkter om 49 TSEK samt skattelättnader för det italienska dotterbolaget Primm Pharma enligt särskilt instiftat program i Italien för att främja forskningsintensiva bolag om 49 TSEK. Även valutakursförluster på fordringar av rörelsekaraktär uppgående till 57 TSEK ingår i övriga rörelseintäkter. Not 3 Råvaror och förnödenheter Not 5 Av och nedskrivningar Materiella anläggningstillgångar och sådana immateriella tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdenedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Under första kvartalet har inga nedskrivningsbehov identifierats. Avskrivningar uppgick till TSEK (1 539) varav TSEK avser materiella tillgångar och 274 TSEK avser immateriella tillgångar TSEK utav avskrivning av goodwill hänförligt förvärvet av Primm Pharma s.r.l. från 30 september 2015 som skrivs av på en tioårsperiod i enlighet med regelverket K3 och Årsredovisningslagen. Moderföretaget Avskrivningar för moderföretaget uppgick till 264 TSEK och avser laboratorieutrustning som bedöms ha en ekonomisk livslängd på fem år. Övriga inventarier och utrustningar skrivs av på fem respektive tre år. Kostnader för råvaror och förnödenheter uppgick till TSEK (95) varav TSEK avser förbrukningsmaterial relaterade till produktion av Spherotide.

13 13 Not 6 Immateriella anläggningstillgångar Not 10 Omräkningsdifferens Immateriella anläggningstillgångar uppgår till TSEK och består främst av goodwill hänförligt till förvärvet av Primm Pharma uppgående till TSEK. Goodwill skrivs av för sjätte gången under det första kvartalet Den ackumulerade avskrivningen uppgår till TSEK. Resterande immateriella tillgångar uppgår till TSEK och avser aktiverade utvecklingskostnader och pågående nyanläggningar i Primm Pharma. Moderföretaget Moderföretaget har inga immateriella anläggningstillgångar per bokslutsdatumet. Not 7 Finansiella anläggningstillgångar Omräkningsdifferensen är hänförlig till det italienska dotterbolaget och främst den goodwill som uppstod vid förvärvet. Moderföretaget Omräkningsdifferens är ej tillämpligt i moderföretaget. Not 11 Övriga långfristiga skulder Långfristiga skulder består av en skuld till Primm Pharmas VD på TSEK samt en finansiell leasing på en anläggningstillgång i produktionsanläggningen för Spherotide uppgående till TSEK. & moderföretaget Moderföretaget flyttade under andra kvartalet 2016 in i nya lokaler och har avlagt en hyresdeposition till Nordea om totalt 635 TSEK. Not 8 Varulager Lagret i Primm Pharma uppgick på balansdagen till TSEK. Moderföretaget Moderföretaget hade på balansdagen inget uppbokat varulager. Not 9 Övriga fordringar Moderföretaget Moderföretaget har inga långfristiga skulder per bokslutsdatum. Not 12 Övriga kortfristiga skulder Övriga kortfristiga skulder uppgick på balansdagen till TSEK och bestod av upplupna kostnader och förutbetalda intäkter om TSEK, aktuella skatteskulder uppgående till 108 TSEK samt övriga kortfristiga skulder om 432 TSEK. Moderföretaget Övriga kortfristiga skulder uppgick på balansdagen till TSEK. Övriga fordringar i koncernen uppgår till TSEK och består av aktuella skattefordringar om TSEK, övriga fordringar om 490 TSEK samt förutbetalda kostnader och upplupna intäkter om TSEK. Moderföretaget Övriga fordringar i moderföretaget uppgår till TSEK och består av 239 TSEK i kundfordringar, 7 TSEK i aktuella skattefordringar, 490 TSEK i övriga fordringar samt 486 TSEK i förutbetalda kostnader och upplupna intäkter.

14 14 INTYGANDE Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att denna delårsrapport ger en rättvisande bild av företagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Stockholm den 18 maj 2017 Saeid Esmaeilzadeh Ordförande Alessandro Sidoli Ledamot Peter Edman Ledamot Maris Hartmanis Ledamot Karin Wingstrand Ledamot Martin Åmark Verkställande direktör Giorgio Chiviri Ledamot

15 15 MER INFORMATION Finansiell kalender Årsstämma Delårsrapport aprjuni Delårsrapport julisep Bokslutskommuniké 18 maj augusti november februari 2018 För ytterligare information Martin Åmark, VD martin.amark@xbrane.com Susanna Helgesen, CFO/IR susanna.helgesen@xbrane.com

16 16 Xbrane Biopharma AB Banvaktsvägen Solna Sverige