Vad är ett djurförsök?

Transkript

1 Tillstånd att använda försöksdjur SJV och djurförsöksetisk nämnd Katarina Cvek Koordinator för försöksdjursfrågor, SLU Vad är ett djurförsök? Definitioner av djurförsök EU och Europarådet Användning av djur för försök och andra vetenskapliga ändamål som kan tillfoga djuret, smärta, lidande, ångest eller bestående skador. 1

2 Definitioner av djurförsök Enligt svensk djurskyddslag definieras djurförsök som att ett djur används eller är avsett att användas för: - vetenskaplig forskning, - sjukdomsdiagnos, - utveckling och framställning av läkemedel eller kemiska produkter, - undervisning, om djuret orsakas eller riskerar att orsakas lidande, - andra jämförliga ändamål, samt - framställning av djur med förändrad arvsmassa, om gentekniska, kemiska eller andra liknande metoder används Syftet med djuranvändningen är avgörande. Därför betraktas även avlivning av djur för uttagande av organ, beteende- och utfodringsstudier som djurförsök Lagstiftning och regler EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål Djurskyddslag (1988:534) Djurskyddsförordning (1988:539) Landsbygdsdepartementet Myndighetsansvar för samtliga försöksdjursfrågor 2

3 Implementeringen av direktivet En samlad föreskrift: SJVFS 2012:26 Saknr L150 (finns tillgänglig via jordbruksverket.se) 75 sidor Vilka djur omfattas av regelverket? Levande ryggradsdjur inklusive; Yngel som själva intar föda, och Däggdjursfoster från och med den sista tredjedelen av deras normala utveckling Levande bläckfiskar För att få utföra djurförsök tillstånd och krav på verksamheten Tillstånd till destinationsuppfödning Godkända lokaler Journalföring Utbildning Statistikföring Tillstånd till djurförsöksverksamhet (verksamhetstillstånd) Tillståndshavare Ansvarig föreståndare och Försöksdjursveterinär Djurförsöksetisk prövning Ev. m fl tillstånd 3

4 För att få utföra djurförsök tillstånd och krav på verksamheten Tillstånd till destinationsuppfödning Godkända lokaler Journalföring Utbildning Tillstånd till djurförsöksverksamhet (verksamhetstillstånd) Tillståndshavare Ansvarig föreståndare och Försöksdjursveterinär Djurförsöksetisk prövning Statistikföring Djurägarsamtycke! Privatägda djur som hålls i sin egen miljö? som inte avlivas, utsätts för något smärtsamt, fixeras el dyl.. Enligt djurskyddslagen är ytterligare förutsättningar för att få genomföra djurförsök är: 1. att det syfte som kan avses med verksamheten inte kan uppnås med någon annan tillfredställande metod utan användning av djur, 2. Att så få djur som möjligt används, 3. att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt, och 4. att det vid verksamheten inte används andra djur än sådana som fötts upp för ändamålet Tillståndshavare Pekas ut i djurskyddslagen som den som skall säkerställa att verksamheten bedrivs enligt de gällande lagkraven för försöksdjur (resurser, personal) och ge föreståndaren, försöksdjursveterinären, experten, etologen och försöksledaren befogenhet att utföra sina uppgifter 4

5 Ge råd i frågor som gäller djurskydd i samband med deras inskaffande, hållande, skötsel och användning. Djurskyddsorgan Ge råd om tillämpning av kraven på 3R och hålla Ansvarig de anställda föreståndare informerade om den tekniska och vetenskapliga utvecklingen när det gäller tillämpning av Försöksdjursveterinär de kraven. Försöksledare Försöksdjurstekniker/ Utarbeta och granska interna och operativa djurvårdare rutiner i samband med övervakning, rapportering och uppföljning i anslutning till välfärden för de djur som förvaras eller används på anläggningen. En el. flera ansvariga föreståndare Ansvarar för att bedriva verksamheten Skall dokumentera ev. bristande efterlevnad av föreskrifter och etiska tillstånd Ansvara för journal- och statistikföring, utbildning av personal, Samt ansvara för djurförsöken och kontrasignering av den etiska ansökan. Detta innebär att man skall välja en metodik/försöksplan som leder till: - minsta möjliga lidande och lägsta graden av bestående skada för det enskilda djuret - användning av djurarter med den minsta förmågan att uppleva lidande - att följa god vetenskaplig praxis Försöksdjursveterinär (el. expert) Skall ta fram en skriftlig plan om; 1. förebyggande djurhälsovård, 2. Bedövning, narkos, sedering och smärtlindring i samband med försök samt avlivning och 3. Kirurgiska ingrepp i samband med försök inklusive pre- och postoperativ vård 4. Bedömning av djurens fysiska och psykiska välbefinnande 5. Berikning av djurens miljö OM det finns oklarheter i bedömning av djur utsatts för onödigt lidande skall veterinären tillfrågas 5

6 Försöksledare ansvarar för framtagande av försöksplan och den djurförsöksetiska ansökan. skall i sin etiska ansökan ange de beteendeförändringar och kliniska tecken vilka ska utgöra underlag för att bedöma djurets smärta och ge anvisningar om när försöket skall avbrytas avbrytningspunkt. Samråd vid försöksplanering Ansvarig föreståndare Försöksdjursveterinär Försöksledare Försöksdjurstekniker/ djurvårdare Utbildning innan Alla som; 1. utformar försök 2. utför försök 3. sköter djur 4. avlivar djur Övervakning av procedurer tills Bevisat kompetent fortlöpande vidareutbildas. 6

7 Tillstånd och krav runt djuren och djuravdelningen På djuravdelningen skall finnas: Journal (3år) Tillstånd från SJV Godkännande av anläggningen Djuretiskt tillstånd Kontrolleras av länsstyrelsen vid kontroll Destinationsuppfödda djur? Djurförsöksetiskt tillstånd Djurskyddslagen: 2 Djur skall behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och sjukdom. Djur som används i djurförsök skall inte anses vara utsatta för onödigt lidande eller sjukdom vid användningen, om denna har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd. Etisk prövning av djurförsök. Hur fungerar det? 21 användning av djur i ett djurförsök kräver godkännande från etisk synpunkt av en regional djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas. Vid prövningen av ett sådant ärende ska försökets betydelse vägas mot lidandet för djuret. Etisk prövning SAMHÄLLSNYTTA Hälsa och välbefinnande för människor och djur Ny kunskap DJURS LIDANDE Det enskilda djurets grad av lidande Duration Antal djur 7

8 Sju regionala nämnder i landet Regionala Djurförsöksetiska nämnder Ledamöter utses av SJV För att nämnden skall vara beslutför skall den bestå av ordförande (jurist) samt 6 ledamöter varav hälften lekmän Lekmän: Forskar-kategori: Djurskydd/ Djurens rätt (2) Politiker (4) Djurtekniker (2) Forskare (4) Alla har personliga suppleanter Avgiftsbeläggning etisk prövning Tillägg 1500:- Pilotstudier och studier på privatägda djur 3000:- Vanlig ansökan 6000:- E-tjänst för djurförsöksetisk prövning Pilot startad Beräknad lansering 2015 Signering med e-legitimation 8

9 I ansökan ska försöksledaren på ett lättbegripligt sätt beskriva; - Försökets syfte och nytta - 3R - Djurart - Tids- och försöksplan där det enskilda djuret skall kunna följas - Vård och förvaring - Djurens situation och slutpunkt - Anestesi och avlivningsmetoder - Populärvetenskaplig sammanfattning Försöksledaren skickar in ansökan till nämnden Ärendet bereds i en beredningsgrupp som kontaktar försöksledaren vid behov Vid plenarsammanträdet fattar nämnden ett av följande beslut: 1) Godkännande 2) Avslag 3) Bordläggning Utvärdering i efterhand Vissa försök; alla med icke-mänskliga primater, alla med avsevärd svårighetsgrad, Samt ifall nämnden begär utvärdering En central djurförsöksetisk nämnd skall göra bedömningen 9

10 Central djurförsöksetisk nämnd Placerad vid jordbruksverket Hanterar överklaganden och utvärderingar i efterhand. Återkallelse av ett godkännande från den regionala nämnden får överklagas till den centrala djurförsöksetiska nämnden Den centrala djurförsöksetiska nämndens beslut får inte överklagas. För att få utföra djurförsök tillstånd och krav på verksamheten Tillstånd till destinationsuppfödning Godkända lokaler Journalföring Utbildning Statistikföring Tillstånd till djurförsöksverksamhet (verksamhetstillstånd) Tillståndshavare Ansvarig föreståndare och Försöksdjursveterinär Djurförsöksetisk prövning Ev. m fl tillstånd 10

11 Undantag från kravet på tillstånd eller godkännande: Privatägda djur som hålls i sin vanliga miljö 16 Djurförsök där privatägda djur hålls i sin vanliga miljö får utföras utan verk-samhetstillstånd eller godkännande från en regional djurförsöksetisk nämnd. Djur i sådana försök är dessutom undantagna från kravet på destinationsuppfödning enligt 19 djurskyddslagen (1988:534). Undantagen i första stycket gäller under förutsättning att 1. djuren inte a. avlivas, b. utsätts för kirurgiskt ingrepp, insprutning, blodavtappning eller andra former av penetration av huden eller slemhinnor, c. fixeras på något sätt utöver det som är tillåtet inom vanligt hållande, d. utsätts för andra åtgärder som kan medföra lidande för djuret, samt 2. villkoren i 15 är uppfyllda. Undantag från kravet på tillstånd eller godkännande: Djur i undervisning 20 Undervisning av personal inom djurens hälso- och sjukvård får utföras utan verksamhetstillstånd eller godkännande från en regional djurförsöksetisk nämnd. Undantagen enligt första stycket gäller under förutsättning att - endast privatägda djur används, - djuren endast utsätts för sådana kirurgiska ingrepp, eller andra åtgärder som kan medföra lidande, som ingår som en del av en behandling vilken djuren hade utsatts för ändå, - undervisningen sker inom den formella kompetensen eller i samband med delegering enligt Statens jordbruksverks föreskrifter (2009:85) om operativa ingrepp inom djurens hälso- och sjukvård. Djur i försök enligt första stycket är dessutom undantagna från kravet på destinationsuppfödning enligt 19 djurskyddslagen (1988:534). Undantag från kravet på tillstånd eller godkännande: Undervisning 21 Undervisning på gymnasienivå, högskolenivå eller motsvarande får utföras utan godkännande från en regional djurförsöksetisk nämnd. Undantaget enligt första stycket gäller under förutsättning att 1. endast privatägda djur används, 2. djuren endast utsätts för sådana kirurgiska ingrepp, eller andra åtgärder som kan medföra lidande, som ingår som en del av en behandling vilken djuren hade utsatts för ändå, 3. utbildningen avser framtida arbete med djur, 4. användningen framgår av utbildningens kursplaner samt är nödvändig med hänsyn till syftet med utbildningen, 5. djurhälsopersonal är närvarande under försöket, samt 6. villkoren i 15 är uppfyllda. Djur i försök enligt första stycket är dessutom undantagna från kravet på destinationsuppfödning enligt 19 djurskyddslagen (1988:534). 11

12 Vidare undantag Undantag från kravet på utbildning, journalföring och rapportering av statistik 22 Verksamheter enligt är undantagna från kraven på 1. utbildning enligt 6 kap., 2. journalföring enligt 8 kap. och 3. rapportering av statistik enligt 13 kap. 12