NYA FÖRSÖKSDJURSBESTÄMMELSER

Transkript

1 NYA FÖRSÖKSDJURSBESTÄMMELSER

2 NYA FÖRSÖKSDJURSBESTÄMMELSER Förändringarna i Djurskyddslagen, Djurskyddsförordningen, Jordbruksverkets djurskyddsföreskrifter om försöksdjur Tid för frågor och diskussion.

3 Vad är nytt? Nya bestämmelser i djurskyddslagen, NYA FÖRSÖKSDJURSBESTÄMMELSER djurskyddsförordningen, Jordbruksverkets djurskyddsföreskrifter om försöksdjur. Varför? Ett nytt försökdjursdirektiv* träder i kraft den 1 januari 2013 och har därför införlivats. *Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål.

4 NYA FÖRSÖKSDJURSBESTÄMMELSER Sverige har fått behålla sina tidigare mer långtgående bestämmelser och införa nya bestämmelser på oreglerade områden. Sverige har inte fått och får inte införa nya mer långtgående bestämmelser på områden som är reglerade av direktivet.

5 NYA FÖRSÖKSDJURSBESTÄMMELSER De nya bestämmelserna påverkar den som: håller, sköter, använder, tillhandahåller, föder upp försöksdjur samt de som på olika sätt är ansvariga för försöksdjursverksamhet. Samt länsstyrelserna, Jordbruksverket och de djurförsöksetiska nämnderna

6 NYA FÖRSÖKSDJURSBESTÄMMELSER I DJURSKYDDSLAGEN

7 BESTÄMMELSER DJURSKYDDSLAGEN Definitionen av försöksdjur ändras något 1 b Med försöksdjur avses djur som används eller är avsedda att användas i djurförsök. Med försöksdjur avses även djur som har använts eller har varit avsedda att användas i djurförsök och som förvaras på en anläggning eller i ett annat förvaringsutrymme för försöksdjur.

8 BESTÄMMELSER DJURSKYDDSLAGEN Definitionen av försöksdjur ändras något 1 c Med djurförsök avses användning av djur för: 1. vetenskaplig forskning, 2. sjukdomsdiagnos, 3. utveckling och framställning av läkemedel eller kemiska produkter, 4. undervisning, om användningen innebär att djuret avlivas, utsätts för operativt ingrepp, injektion eller blodavtappning eller om djuret orsakas eller riskerar att orsakas lidande, samt 5. andra jämförliga ändamål. Med djurförsök enligt denna lag avses också framställning av djur med förändrad arvsmassa, om gentekniska, kemiska eller andra liknande metoder används samt, i de fall djur kan orsakas lidande, bevarande genom avel av en stam av djur med förändrad arvsmassa med bibehållande av djurens genetiska egenskaper.

9 Förutsättningar för djurförsök: inget nytt i Djurförsök får äga rum endast under förutsättning 1. att det syfte som avses med verksamheten inte kan uppnås med någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur, 2. att så få djur som möjligt används, BESTÄMMELSER DJURSKYDDSLAGEN 3. att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt, och 4. att det vid verksamheten inte används andra djur än sådana som fötts upp för ändamålet

10 19 a För att få använda, föda upp, förvara eller tillhandahålla försöksdjur fordras tillstånd av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Ett tillstånd får återkallas. I tillståndet ska anges BESTÄMMELSER DJURSKYDDSLAGEN 1. den fysiska person som är innehavare av tillståndet eller, om innehavaren är en juridisk person, en ställföreträdare för denne, och 2. de personer som innehar de funktioner som anges i 20 första styckena 1 och 2 19 b Den person som avses i 19 a andra stycket 1 ska se till att verksamheten bedrivs enligt denna lag, de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen samt de EU- bestämmelser som kompletteras av lagen.

11 BESTÄMMELSER DJURSKYDDSLAGEN 20 Vid verksamhet som avses i 19 a ska det finnas 1. en eller flera föreståndare som ansvarar för att bedriva verksamheten, 2. en veterinär eller, när det är lämpligare, en annan kvalificerad expert som ger råd och anvisningar om hur verksamheten ska bedrivas och som bistår vid behandling av djuren, 3. personal som är tillräckligt stor för verksamheten och som har den utbildning och kompetens som behövs för verksamheten, och 4. ett djurskyddsorgan som ger råd till personalen i frågor om djurskydd och övervakar verksamheten från djurskyddssynpunkt.

12 BESTÄMMELSER DJURSKYDDSLAGEN 21 Utöver tillstånd enligt 19 a krävs för användning av djur i ett djurförsök godkännande från etisk synpunkt av en regional djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas. Vid prövningen av ett sådant ärende ska försökets betydelse vägas mot lidandet för djuret. Försöket ska utifrån graden av lidande hos djuret klassificeras i någon av kategorierna terminal, ringa svårhet, måttlig svårhet eller avsevärd svårhet. Vid prövningen av ärendet ska det även beslutas om försöket ska utvärderas i efterhand. En djurförsöksetisk nämnd får återkalla ett godkännande enligt första stycket om djurförsöket inte utförs i enlighet med godkännandet.

13 BESTÄMMELSER DJURSKYDDSLAGEN 21 b Det ska finnas en central djurförsöksetisk nämnd * som ska: 1. pröva överklaganden av en regional djurförsöksetisk nämnds beslut, 2. utföra en sådan utvärdering i efterhand som avses i 21 fjärde stycket. * Etiskt godkännande av djurförsök- nya former för överprövning SOU 2007:57

14 BESTÄMMELSER DJURSKYDDSLAGEN 21 c Den centrala djurförsöksetiska nämnden ska bestå av en ordförande och sex övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska fyra ha vetenskaplig kompetens och två vara lekmän. En av lekmännen ska företräda djurskyddsintressen. Ersättare för ledamöterna får utses. Ordföranden och den eller de som utses till ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Ledamöter och ersättare ska utses av regeringen för en bestämd tid.

15 BESTÄMMELSER DJURSKYDDSLAGEN 22 a Den som fångar försöksdjur som är viltlevande ska ha den utbildning och kompetens som krävs för uppgiften. Vid infångandet ska metoder användas som inte utsätter djuren för onödigt lidande. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om sådan utbildning och kompetens och sådana metoder som avses i första stycket.

16 BESTÄMMELSER DJURSKYDDSLAGEN Överklagande m.m. 37 a En regional djurförsöksetisk nämnds beslut i ett ärende om godkännande av användning av djur i djurförsök och om återkallelse av ett sådant godkännande får överklagas till den centrala djurförsöksetiska nämnd som anges i 21 c. Den centrala djurförsöksetiska nämndens beslut får inte överklagas.

17 NYA FÖRSÖKSDJURSBESTÄMMELSER I DJURSKYDDSFÖRORDNINGEN

18 DJURSKYDDSFÖRORDNINGEN 40 Tillstånd enligt 19 a djurskyddslagen (1988:534) krävs för djurförsök med djur av djurklasserna däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar, rundmunnar och bläckfiskar. 41 Etiskt godkännande enligt 21 första stycket djurskyddslagen (1988:534) krävs för djurförsök med djur av djurklasserna däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar, rundmunnar och bläckfiskar.

19 DJURSKYDDSFÖRORDNINGEN forts 41 För etiskt godkännande finns regionala djurförsöksetiska nämnder. 41 c Etiskt godkännande får inte ges för djurförsök som medför svårt lidande som sannolikt kommer att bli långvarigt och som inte kan lindras. 41 d Beslut om etiskt godkännande får gälla högst fem år från dagen för beslutet.

20 DJURSKYDDSFÖRORDNINGEN 41 a En ansökan om etiskt godkännande av djurförsök ska innehålla en icke-teknisk sammanfattning (populärvetenskaplig sammanfattning) av djurförsöket. Jordbruksverket ska offentliggöra den icke-tekniska sammanfattningen

21 DJURSKYDDSFÖRORDNINGEN 49 Den centrala djurförsöksetiska nämnden har sitt kansli vid Jordbruksverket som tillhandahåller kansliresurser. 49 a Ordföranden i den centrala djurförsöksetiska nämnden ska utse en av nämndens ledamöter till vetenskaplig sekreterare på bestämd tid. Den vetenskapliga sekreteraren ska förbereda den centrala djurförsöksetiska nämndens sammanträden och bistå med vetenskaplig kompetens.

22 DJURSKYDDSFÖRORDNINGEN 49 b Ärenden i den centrala djurförsöksetiska nämnden avgörs efter föredragning av den vetenskapliga sekreteraren, annan ledamot i nämnden eller personal vid nämndens kansli. 49 c Ärenden som överklagats enligt 21 b djurskyddslagen (1988:534) ska, om inte finns särskilda skäl, avgöras av den centrala djurförsöksetiska nämnden inom två månader från och med att ärendet i komplett skick kom in till nämnden.

23 DJURSKYDDSFÖRORDNINGEN 49 e I de fall då den centrala djurförsöksetiska nämnden har utvärderat ett djurförsök i efterhand ska nämnden förse Jordbruksverket med underlag för en uppdatering av den icketekniska sammanfattningen. Jordbruksverket ska uppdatera den icke-tekniska sammanfattningen med resultatet av utvärderingen. 49 g Den centrala djurförsöksetiska nämnden ska informera Jordbruksverket om beslut som det kan vara av betydelse för verket att känna till.

24 NYA FÖRSÖKSDJURSBESTÄMMELSER I JORDBRUKSVERKETS DJURSKYDDSFÖRESKRIFTER

25 Befintliga föreskrifter gällande försöksdjur. Nya föreskrifter samlade i en samling = L 150 L50 L41 J11 M62 JORDBRUKSVERKETS DJURSKYDDSFÖRESKRIFTER L5 J31 L30 L28 L105 L111 J133 L3 L55 L32 L22

26 De nya bestämmelserna innebär mer än bara ett införlivande Enklare för de som ska använda föreskrifterna Lätt att göra rätt för alla Minskad administrativ börda Förtydliga ansvarsområden och fördelning Införa dagens praxis i föreskriftstext Likriktning i arbetssätt - nämnderna JORDBRUKSVERKETS DJURSKYDDSFÖRESKRIFTER

27 1 KAP. GRUNDLÄGGANDE BESTÄMMELSER 2 KAP. GODKÄNNANDE OCH TILLSTÅND 3 KAP. FÖRSÖKSPLANERING M.M. 4 KAP. OLIKA BEFATTNINGSHAVARE 5 KAP. DJURSKYDDSORGAN 6 KAP. UTBILDNING 7 KAP. DJURFÖRSÖKSETISK PRÖVNING 8 KAP. JOURNALER 9 KAP. IDENTITETSMÄRKNING AV DJUR 10 KAP. BESTÄMMELSER OM VISSA DJUR I FÖRSÖK 11 KAP. ÅTGÄRDER I SAMBAND MED FÖRSÖK 12 KAP. AVLIVNING 13 KAP. RAPPORTERING AV STATISTIK 14 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR VISSA FÖRSÖK JORDBRUKSVERKETS DJURSKYDDSFÖRESKRIFTER 15 KAP. GEMENSAMMA BESTÄMMELSER OM SKÖTSEL OCH HÅLLANDE 16 KAP. ALLMÄNT OM FÖRSÖKSDJURS - ANLÄGGNINGAR 17 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR MUS, RÅTTA, GERBIL, HAMSTER OCH MARSVIN 18 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR KANIN 19 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR KATT 20 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR HUND 21 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR ILLER 22 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR PRIMATER 23 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR NÖTKREATUR, FÅR, GET, GRIS OCH HÄSTDJUR 24 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR FÅGLAR 25 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR GRODDJUR OCH KRÄLDJUR 26 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR FISK 27 KAP. ÖVRIGA BESTÄMMELSER

28 GODKÄNNANDE OCH TILLSTÅND

29 2 KAP. GODKÄNNANDE OCH TILLSTÅND För att få göra djurförsök krävs generellt: 1. ett verksamhetstillstånd 2. ett godkännande från en djurförsöksetisk nämnd 3. en godkänd försöksdjurslokal Detta gäller djurförsök som görs på: 1. vuxna ryggradsdjur (dvs fisk, groddjur, kräldjur, fåglar och däggdjur) rundmunnar och bläckfisk 2. däggdjurs- och fågelfoster från sista tredjedelen av utv. och yngel som själva intar föda 3. alla tidigare utvecklingsstadier av ryggradsdjur och bläckfiskar om de riskerar att orsakas lidande i ett senare skede

30 2 KAP. GODKÄNNANDE OCH TILLSTÅND För att få göra djurförsök krävs generellt: 1. ett verksamhetstillstånd 2. ett godkännande från en djurförsöksetisk nämnd 3. en godkänd försöksdjurslokal Undantag: Det krävs inte godkännande från djurförsöksetisk nämnd vid: observationsstudier på fritt levande vilda djur om djuren inte fångas, avlivas, drivs, eller utsätts för fysiskt eller psykiskt lidande

31 2 KAP. GODKÄNNANDE OCH TILLSTÅND För att få göra djurförsök krävs generellt: 1. ett verksamhetstillstånd 2. ett godkännande från en djurförsöksetisk nämnd 3. en godkänd försöksdjurslokal Undantag: Det krävs varken verksamhetstillstånd eller etiskt godkännande vid: 1. Djurförsök där privatägda djur hålls i sin vanliga miljö, 2. Försök i djurparker då det är observationsstudier, studier som förbättra djurens välfärd, eller artskydd, OM djuren inte avlivas, utsätts för psykiskt eller fysiskt lidande, kirurgiskt ingrepp, insprutning, blodavtappning eller andra former av penetration av huden eller slemhinnor.

32 2 KAP. GODKÄNNANDE OCH TILLSTÅND För att få göra djurförsök krävs generellt: 1. ett verksamhetstillstånd 2. ett godkännande från en djurförsöksetisk nämnd 3. en godkänd försöksdjurslokal Undantag: Det krävs varken verksamhetstillstånd eller etiskt godkännande vid: 3. Ringmärkning av fåglar (om fåglarna endast fångas in, mäts, vägs, ringmärks med fotringar och därefter släpps).

33 2 KAP. GODKÄNNANDE OCH TILLSTÅND För att få göra djurförsök krävs generellt: 1. ett verksamhetstillstånd 2. ett godkännande från en djurförsöksetisk nämnd 3. en godkänd försöksdjurslokal Ett försök ska utföras på en försöksdjursanläggning. Om det finns vetenskapliga skäl får ett försök utföras utanför en försöksdjursanläggning, under förutsättning att Jordbruksverket har beslutat det i verksamhetstillståndet. (t.ex. försök i fält eller i bruksbesättning) I 16 kap Allmänt om försöksdjursanläggningar (allmän utformning, utrymmen där djur vistas, lokaler där försök utförs, serviceutrymmen, miljö och klimatreglering)

34 2 KAP. GODKÄNNANDE OCH TILLSTÅND För att få göra djurförsök krävs generellt: 1. ett verksamhetstillstånd 2. ett godkännande från en djurförsöksetisk nämnd 3. en godkänd försöksdjurslokal I verksamhetstillståndet utpekas föreståndare och försöksdjursveterinär eller expert. Vid tillståndsprövningen beslutar Jordbruksverket i varje enskilt fall om det finns särskilda skäl som gör att det är lämpligare med en expert i stället för en försöksdjursveterinär.

35 2 KAP. GODKÄNNANDE OCH TILLSTÅND För att få göra djurförsök krävs generellt: 1. ett verksamhetstillstånd 2. ett godkännande från en djurförsöksetisk nämnd 3. en godkänd försöksdjurslokal Till ansökan om etiskt godkännande ska även en populärvetenskaplig sammanfattning bifogas. Den populärvetenskapliga sammanfattningen ska bl.a.: informera om försökets syfte och nytta, djurens lidande, antal och typ av djur som ska användas, och visa hur kravet på att ersätta, begränsa och förfina följs, Den ska vara anonym och publiceras vilket kommer göras på Jordbruksverkets hemsida.

36 FÖRSÖKSPLANERING M.M.

37 3 KAP. FÖRSÖKSPLANERING M.M. Djurförsök får utföras i en mängd olika syften, t.ex.: grundforskning forskning om sjukdomar och andra tillstånd hos människor, djur och eller växter forskning om fysiologiska tillstånd hos människor, djur eller växter, forskning som syftar till förbättring av djurens välfärd, forskning som syftar till artskydd, skydd av den naturliga miljön för att bevara människors eller djurs hälsa eller välfärd, utveckling, tillverkning eller testning av läkemedel, livsmedel, foder rättsmedicinska undersökningar, högskoleutbildning eller i utbildning som syftar till att förvärva, upprätthålla eller utveckla yrkesfärdigheter

38 3 KAP. FÖRSÖKSPLANERING M.M. Djurförsök får dock utföras även för andra syften OM de sannolikt inte orsakar lidande i lika stor eller större utsträckning än ett nålstick. Utöver vad som framgår av 19 djurskyddslagen (de 3Rn) ska försök ska utformas så att 1. det leder till det minsta lidandet och den lägsta graden av bestående skada för det enskilda djuret, 2. djurarter med den minsta förmågan att uppleva lidande används, samt 3. det följer god vetenskaplig praxis.

39 3 KAP. FÖRSÖKSPLANERING M.M. Ett försök ska ha en beskriven slutpunkt och avbrytningspunkt. Slutpunkten är det planerade tillfället för avslutning av ett djurförsök när dess syfte ska anses ha uppnåtts. Avbrytningspunkten är den i förväg satta gränsen för ett djurs lidande då djuret av djurskyddsskäl ska tas ur ett djurförsök oavsett om försökets slutpunkt har uppnåtts eller inte.

40 3 KAP. FÖRSÖKSPLANERING M.M. Ett försök ska ha en beskriven slutpunkt och avbrytningspunkt. Svårt lidande eller att djuret självdör ska undvikas som avbrytningspunkt eller slutpunkt och ersättas av tidiga och skonsamma punkter. När det är oundvikligt att använda döden som slutpunkt ska försöket utformas på så sätt att så få djur som möjligt självdör, varaktigheten och intensiteten i djurets lidande minimeras så långt det är möjligt, och en smärtfri död i möjligaste mån garanteras.

41 Akut toxicitet - Förtydligande 14 kap (Användning av djur i vissa försök ) 19 Djurförsök får inte genomföras i syfte att ta fram en dödlig dos eller koncentration av ett ämne eller en blandning av ämnen. 20 En regional djurförsöksetisk nämnd får medge undantag från under förutsättning att 1. det finns ett dokumentationskrav, dvs att EU:s lagstiftning kräver det för att skydda djurs eller människors hälsa eller miljön, 2. testet genomförs enligt de testmetoder som anges i en kommissionsförordning eller andra internationella testmetoder som har bedömts som lämpliga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten

42 Akut toxicitet - Förtydligande 14 kap (Användning av djur i vissa försök ) 21 Försöksledaren ska i sin ansökan om undantag enligt 20 beskriva 1. dokumentationskraven enligt 20, 2. varför andra metoder inte går att använda, 3. var det framgår att den myndighet som kräver testet inte godkänner att informationen tas fram på ett annat sätt, samt 4. om ämnet eller ämnena har testats tidigare. 22 Vid akuta toxicitetstest får avbrytningspunkten inte sättas senare än vid det tidigaste tecknet på livshotande tillstånd eller betydande smärta, ångest eller annat likvärdigt lidande.

43 OLIKA BEFATTNINGSHAVARE

44 4 KAP. OLIKA BEFATTNINGSHAVARE BEFATTNINGSHAVARE Tillståndshavare Föreståndare Försöksdjursveterinär eller expert Försöksledare Etolog

45 4 KAP. OLIKA BEFATTNINGSHAVARE Tillståndshavare Pekas ut i djurskyddslagen som den som har ansvar att se till att verksamheten bedrivs enligt djurskyddslagen, de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen samt de EU- bestämmelser som kompletteras av lagen finns i 19 b djurskyddslagen. Tillståndshavaren får delegera ansvar till föreståndaren, försöksdjursveterinären, experten, etologen eller försöksledaren så att de har befogenhet att utföra sina uppgifter.

46 4 KAP. OLIKA BEFATTNINGSHAVARE Tillståndshavaren ansvarar för och ska kunna visa att det finns tillräckligt med personal och resurser för försöksdjursverksamheten så att arbetsuppgifterna enligt dessa föreskrifter kan utföras.

47 4 KAP. OLIKA BEFATTNINGSHAVARE Föreståndaren ska dokumentera eventuell bristande efterlevnad av dessa föreskrifter och det etiska godkännandet samt vidta lämpliga åtgärder. Om det finns flera föreståndare ska ansvarsfördelningen mellan dessa tydligt specificeras. Försöksdjursveterinärer och experter kan överlämna arbetsuppgifter till andra veterinärer eller experter.

48 4 KAP. OLIKA BEFATTNINGSHAVARE Försöksdjursveterinär eller expert ska: bedriva den rådgivning som behövs för djurens fysiska och psykiska välbefinnande. Det ska finnas en plan för bedömning av djurens fysiska och psykiska välbefinnande till grund för denna rådgivning som ska hållas aktuell. Samråd med etolog om sådan finns ska ske. Även ta fram en skriftlig plan om 1. förebyggande djurhälsovård, 2. bedövning, narkos, sedering, smärtlindring och avlivning, 3. kirurgiska ingrepp inklusive pre- och postoperativ vård.

49 4 KAP. OLIKA BEFATTNINGSHAVARE Etolog På en försöksdjursanläggning med primater ska det finnas tillgång till en etolog i tillräcklig omfattning. Allmänt råd Vid behov bör en etolog finnas knuten även till annan verksamhet.

50 DJURSKYDDSORGANET

51 5 KAP. DJURSKYDDSORGANET Det ska finnas ett djurskyddsorgan (20 djurskyddslagen) Ska bestå av en eller flera föreståndare, försöksdjursveterinärer eller experter, etologer om de finns knutna till verksamheten, forskare, samt representanter för personalen som sköter djuren.

52 Djurskyddsorganet ska ge råd till personal i djurskyddsfrågor vid införskaffande, hållande, skötsel och användning av försöksdjur. ta fram/granska rutinbeskrivningar för övervakning, rapportering och uppföljning av djurens välfärd samt för det övergripande djurskyddsarbetet i verksamheten. ge råd till personalen hur de ska tillämpa de 3R:n, och vid utplacering av djur i hem, inkl. socialisering följa utvecklingen och resultatet av de försök som bedrivs inom verksamheten avseende djurskyddseffekterna för de djur som används, föra journal över sina råd och beslut (ska sparas i tre år och finnas tillgängliga för länsstyrelserna, Jordbruksverket, regionala och den centrala djurförsöksetiska nämnderna/en på begäran). 5 KAP. DJURSKYDDSORGANET

53 UTBILDNING

54 6 KAP. UTBILDNING Personalen hos den som använder, föder upp, tillhandahåller eller förvarar försöksdjur ska ha utbildning enligt detta kapitel innan de får 1.utforma försök, 2. utföra försök, 3. sköta djur eller 4. avliva djur. Tillståndshavaren ansvarar för att personalen har utbildning enligt detta kapitel, samt ska kunna redovisa utbildningsinsatser och vilken utbildning och kompetens varje person har. Tillståndshavaren ansvarar även för att utbildning och kompetens hos personal som är yrkesverksam före den 1 januari 2013 uppfyller kraven i detta kapitel.

55 6 KAP. UTBILDNING Föreståndaren ska se till att personalen har utbildning enligt detta kapitel -att utbildningskraven efterlevs. Personalen ska, efter utbildning övervakas när de utför uppgifter tills dess att de har visat att de har den kompetens som krävs för de olika uppgifterna och ingående momenten. Personalen ska fortlöpande vidareutbildas. Föreståndaren ska själv ha utbildning motsvarande kraven för den som utformar försök samt den erfarenhet och kompetens som krävs för verksamheten. Föreståndaren ska ha insyn i den försöksdjursverksamhet som bedrivs.

56 6 KAP. UTBILDNING Försöksdjursveterinärer ska ha behörighet att utöva veterinäryrket i Sverige, samt ha utbildning motsvarande kraven för den som utformar försök. Försöksdjursveterinärer kopplade till biomedicin, läkemedelsutveckling eller motsvarande ska även ha särskild kunskap inom försöksdjursmedicin. I de fall försöksdjursveterinären vid anställningstillfället inte har särskild kunskap inom försöksdjursmedicin ska tillståndshavaren tillsammans med veterinären ta fram en utbildningsplan för hur veterinären ska tillägna sig denna kunskap. Planen ska skickas med ansökan om verksamhetstillstånd.

57 6 KAP. UTBILDNING Den som utformar försök, utför försök respektive sköter djur enligt 1 ska ha utbildning inom områden i tabell 1. Utbildningen i praktiska moment behöver endast innebära användning av djur i de fall den som går utbildningen kan komma att utföra sådana moment själv. Del av utbildningen i praktiska moment kan ske genom arbete under övervakning. Innehållet i de olika momenten kan anpassas efter vilka djurarter den som utbildas kommer att arbeta med och om den som utbildas kommer att sköta djur, utföra försök eller utforma försök.

58 Utbildningens innehåll Nationell lagstiftning om införskaffande av djur, djurhållning, skötsel och användning av försöksdjur Sköter djur Utför försök Utformar försök x x x Etik i samband med förhållandet människor och djur, livets inneboende värde och argument för och emot användningen av försöksdjur Grundläggande och lämplig artspecifik biologi i fråga om anatomi, fysiologiska egenskaper, uppfödning, genetik och genetiska förändringar x x x x x x Djurbeteende, djurhållning och berikning x x x Artspecifik djurexperimentell metodik när det gäller hantering och försök Förebyggande smittskydd, djurhälsokunskap och hygien Igenkännande av artspecifik ångest, smärta och lidande hos de vanligaste försöksdjuren x x x x x x x Bedövning, smärtlindring och avlivning x x Avbrytningspunkt och slutpunkt x x x Alternativa metoder - ersättning, begränsning och förfining och djurvälfärd Utformning av försök och projekt x x x x x

59 6 KAP. UTBILDNING Den som avlivar djur ska ha utbildning åtminstone motsvarande den som sköter djur, utför försök eller utformar försök. Den som avlivar djur ska dessutom ha utbildning i avlivningsmetoder av aktuella djurslag.

60 6 KAP. UTBILDNING Allmänna råd Utbildning enligt 12 bör i tillämpliga delar ske enligt FELASA recommendations for the education and training of laboratory animal technicians: Category A, Laboratory Animals 2010; 44: , FELASA recommendations for the education and training of persons carrying out animal experiments (Category B), Laboratory Animals (2000) 34, och FELASA recommendations on the education and training of persons working with laboratory animals: Categories A and C, Laboratory Animals (1995) 29,

61 6 KAP. UTBILDNING I vilka utbilningar får djurförsök användas? I högskoleutbildning eller i utbildning som syftar till att förvärva, upprätthålla eller utveckla yrkesfärdigheter under förutsättning att användningen framgår av utbildningens kursplaner, och är nödvändig med hänsyn till syftet med utbildningen. Vilken utbildning krävs för den som fångar fritt levande djur? Utbildning motsvarande den som utför försök inklusive djurslagsspecifikutbildning som innehåller: 1. hantering av djuren, 2. olika fångstmetoder inklusive immobilisering och hantering av eventuell bifångst, 3. minimering av stress och lidande, 4. metoder för frisläppande, samt 5. tillämplig lagstiftning inom artskydd och jakt.

62 DJURFÖRSÖKSETISK PRÖVNING

63 7 KAP. DJURFÖRSÖKSETISK PRÖVNING I ansökan ska försöksledaren skriva en populärvetenskaplig sammanfattning. Denna ska: informera om försökets syfte och nytta, informera om djurens lidande, innehålla information om antal och typ av djur som ska användas, samt visa hur kraven på ersättning, begränsning och förfining i 19 djurskyddslagen uppfylls. Ska publiceras på webben av Jordbruksverket (anonymt)

64 7 KAP. DJURFÖRSÖKSETISK PRÖVNING Den djurförsöksetisk nämnden ska fatta beslut i ärendet senast 40 arbetsdagar efter att en fullständig och korrekt ansökan har kommit in till nämnden. Förlängning med 15 arbetsdagar får göras om ärendet är så komplext att det behövs. Allmänt råd En ansökan bör anses vara fullständig när nämnden har fått tillräckligt underlag för att kunna göra den etiska prövningen.

65 7 KAP. DJURFÖRSÖKSETISK PRÖVNING En djurförsöksetisk nämnd får godkänna flera försök i grupp under förutsättning att försöken är av arten generiska försök som genomförs av samma sökande och försöken är avsedda att uppfylla lagstiftningskrav eller innebär användning av djur för produktion eller diagnostik med etablerade metoder. Med generiska försök avses en serie standardiserade försök.

66 7 KAP. DJURFÖRSÖKSETISK PRÖVNING Den regionala djurförsöksetiska nämnden ska bedöma om det finns vetenskapliga skäl för att: 1. att icke-destinationsuppfödda djur av arter som ska vara destinationsuppfödda får användas i försök. (10 kap. 2 ), 2. att herrelösa och förvildade tamdjur får användas i försök (10 kap. 4 ), 3. att djur som fångats i naturen får användas i försök, (10 kap. 5 ), 4. att hotade arter får användas i försök, (10 kap. 8 ) 5. att primater får användas i försök, (10 kap. 8 ), 6. att ett djur som kan uppleva smärta när bedövningen har avklingat, ska behandlas med smärtstillande metoder eller avlivas, (11 kap. 7 ), 7. att använda andra avlivningsmetoder än de som anges i dessa föreskrifter, (12 kap. 10 ), 8. att djur får användas i vissa försök (14 kap. immunisering mm) och 9. att djur får hållas och skötas på annat sätt än vad som framgår av dessa föreskrifter (15 kap. 7 ).

67 7 KAP. DJURFÖRSÖKSETISK PRÖVNING Varför nya undantag till nämnderna? ändamålsenligt att undantag av vetenskapliga skäl ska beviljas av en och samma myndighet - de djurförsöksetiska nämnderna Dispenser innebär ofta en etisk aspekt och behöver därför i sin helhet bedömas av de etiska nämnderna Lättnad för att bara skicka en ansökan

68 7 KAP. DJURFÖRSÖKSETISK PRÖVNING Hur ansöker man om undantag och hur tas dessa beslut? Dessa ska ingå i beskrivning av försöket (på samma sätt som idag) Motivera de särskilda skälen för att göra detta (t.ex. använda djur som inte är destinationsuppfödda). För vissa undantag finns anvisningar i föreskriften vad som ska beskrivas Besluten tas precis som idag- undantaget ingår

69 7 KAP. DJURFÖRSÖKSETISK PRÖVNING Den försöksdjursetiska nämnden klassificerar svårhetsgrad. Vid klassificeringen i svårhetsgrader ska alla ingrepp på eller behandlingar av djur inom ett definierat försök beaktas. Klassificeringen ska göras på grundval av de allvarligaste effekter som det kan förväntas att ett enskilt djur kommer att uppleva efter att all lämplig förfiningsteknik har tillämpats. Klassificeringen ska bl.a. ta hänsyn till: typ av åtgärd, hantering av djuren, typ, intensitet, varaktighet och frekvens av lidande, mängden och arten av ingrepp som djuren har utsatts för, förhindrande av att uttrycka naturligt beteende mm

70 Klassningen ska ske i följande klasser: Terminal/organ (avlivning för organanvändning) Terminal (försök under allmän bedövning, djuret vaknar inte) Ringa svårhet Måttlig svårhet Avsevärd svårhet Exempel på hur försök ska klassificeras finns i bilaga VIII avsnitt III i direktiv 2010/63/EU. 7 KAP. DJURFÖRSÖKSETISK PRÖVNING

71 7 KAP. DJURFÖRSÖKSETISK PRÖVNING De försök som ska utvärderas i efterhand är: alla försök där primater används, försök som klassificeras i svårhetsgraden avsevärd, övriga försök som den djurförsöksetiska nämnden har beslutat ska utvärderas. Allmänt råd Försök enligt 33 3 kan vara sådana där det finns behov av att få ytterligare kunskap om hur de metoder som har använts har inverkat på djuren. Även val av djurart kan vara skäl för att utvärdera försöket i efterhand. Försök där undantag från 14 kap. 2-5, 9, 12, 19 medgivits bör utvärderas i efterhand om de kan bidra till kunskapsutveckling.

72 7 KAP. DJURFÖRSÖKSETISK PRÖVNING Nämnden ska specificera och motivera vilka frågeställningar utvärderingen i efterhand ska avgränsas till och när det är lämpligt, vad som ska dokumenteras. Försöksledaren ansvarar för att samla in och tillhandahålla den dokumentation som krävs för att försöket ska kunna utvärderas i efterhand. Den centrala djurförsöksetiska nämnden får dessutom begära in kompletterande uppgifter från andra som nämnden anser är lämpliga

73 7 KAP. DJURFÖRSÖKSETISK PRÖVNING I utvärderingen i efterhand ska den centrala djurförsöksetiska nämndenska beskriva: om försöket har uppnått sina syften, det lidande som har orsakats djuren, inklusive det antal djur och de djurarter som använts och försökens faktiska svårhetsgrad, de faktorer som kan bidra till ett utökat genomförande av kravet på ersättning, begränsning och förfining, samt andra aspekter som följer av den regionala djurförsöksetiska nämndens beslut

74 JOURNALER

75 8 KAP. JOURNALER Den som föder upp, använder, tillhandahåller eller förvarar försöksdjur ska föra journal Undantag Vissa verksamheter är undantagna från kraven på journalföring t.ex. verksamheter meddjurförsök där privatägda djur hålls i sin vanliga miljö, försök i djurparker, observationsstudier på fritt levande vilda djur).

76 8 KAP. JOURNALER Den som föder upp, använder, tillhandahåller eller förvarar försöksdjur ska föra journal På varje bur, box, rum eller motsvarande utrymme där det finns djur som används i försök ska det finnas information om försöksledarens namn samt diarienummer på det etiska godkännandet. Då djur används i försök ska utförda försöksåtgärder inklusive tidpunkt för dessa journalföras löpande.

77 Det som ska finnas tillgängligt för de som arbetar med djuren på försöksdjursanläggningen är: verksamhetstillstånd, förhandsgodkännande + slutgodkännande av lokaler ansökan + godkännande av den djurförsöksetiska nämnden, samt journaler + planer enligt 4 kap (t.ex. djurhälsovård). 8 KAP. JOURNALER Den som föder upp, använder, tillhandahåller eller förvarar försöksdjur ska föra journal

78 8 KAP. JOURNALER Den som föder upp, använder, tillhandahåller eller förvarar försöksdjur ska föra journal Journal ska generellt föras individuellt för alla djur som används i försök. Men, man får föra journal för en grupp av djur om 1. djuren omfattas av samma etiska godkännande och utsätts för samma försöksåtgärder, 2. djuren hålls i samma bur, box, rum eller motsvarande, samt 3. det endast gäller andra djur än primater, hundar, katter eller kaniner

79 ÅTGÄRDER I SAMBAND MED FÖRSÖK

80 11 KAP. ÅTGÄRDER I SAMBAND MED FÖRSÖK Djur får inte ges läkemedel som hindrar dem från eller begränsar deras möjlighet att uttrycka smärta, om de inte samtidigt får tillräcklig bedövning eller smärtlindring. I dessa fall ska en vetenskaplig motivering ges, åtföljd av uppgifter om bedövningen eller smärtlindringen. Ett djur som kan förväntas uppleva smärta när bedövningen har avklingat, ska behandlas med förebyggande och postoperativa smärtstillande medel eller andra lämpliga smärtstillande metoder. Om detta inte är möjligt ska djuret omedelbart avlivas.

81 11 KAP. ÅTGÄRDER I SAMBAND MED FÖRSÖK Återanvändning Ett tidigare använt djur får användas i ett nytt försök även om det inte krävs på grund av syftet med försöket under förutsättning att 1. en regional djurförsöksetisk nämnd inte har beslutat annat, 2. en försöksdjursveterinär eller expert har bedömt att det är lämpligt ur djurskyddssynpunkt för det enskilda djuret, med hänsyn till vad djuret har utsatts för, 3. den faktiska svårhetsgraden för det enskilda djuret i de tidigare försöken var ringa eller måttlig, 4. djurets allmänna hälsotillstånd och välbefinnande helt har återställts, samt 5. det nya försöket klassificeras som terminal, ringa svårhet eller måttlig svårhet. Om det krävs på grund av syftet med det nya försöket får ett djur som redan har använts i ett eller flera försök användas i ett nytt försök.

82 FÖRSÖKSDJURSSTATISTIK

83 13 KAP. FÖRSÖKSDJURSSTATISTIK Årlig redovisning och i stort sett ska samma saker redovisas som tidigare. Information om vad som ska rapporteras till oss kommer att skickas ut till föreståndarna: Under 2013 kommer en del nya uppgifter att samlas in, mer information kommer om detta. Nytt är dock att forskare ska redovisa den faktiska svårhetsgraden som djuren har upplevt i försöken. Nytt är också att det kommer bli något högre detaljeringsgrad för uppgifter kring sjukdomar. Första gången de nya uppgifterna ska rapporteras till EU är 2015 ( dvs 2014 års uppgifter).

84 HÅLLANDE OCH SKÖTSEL

85 15-27 KAP. OM HÅLLANDE OCH SKÖTSEL Ett kapitel för gemensamma bestämmelser om skötsel och hållande. Ett kapitel om försöksdjursanläggningar. Djurslagsspecifika kapitel för: Mus, råtta, gerbil, hamster och marsvin Kanin Katt, hund, iller Primater Nöt, får, get, gris och häst Fåglar Groddjur och kräldjur Fisk

86 15-27 KAP. OM HÅLLANDE OCH SKÖTSEL Från och med 1 januari 2013 gäller Generella regler Generella och djurslagsspecifika regler för social hållning, inredning och berikning Från och med 1 januari 2017 gäller De nya måttbestämmelserna i tabellerna Nya anläggningar godkänns enligt denna föreskrift Gamla anläggningar måste bygga om/byta bursystem etc.

87 15-27 KAP. OM HÅLLANDE OCH SKÖTSEL Några viktiga generella bestämmelser Tillsyn av djuren ska ske minst en gång dagligen, lämpliga åtgärder för att lindra djurens lidande ska vidtas snarast möjligt. Djur som inte är naturligt solitära ska hållas i stabila sociala grupper av kompatibla individer. Djuren ska alltid ha tillgång till lämpligt bäddmaterial och lämpliga och för djuren attraktiva vilo- och sovplatser i sådan mängd att alla djur kan vila och sova samtidigt. Föreståndaren ska se till att tillsynen sker enligt reglerna.

88 15-27 KAP. OM HÅLLANDE OCH SKÖTSEL Några viktiga generella bestämmelser Alla djur ska hållas i ett utrymme med tillräcklig komplexitet så att de har möjlighet att utföra ett brett spektrum av naturliga beteenden. Djuren ska ges en viss möjlighet att kontrollera och välja sin miljö för att minska stressbeteende. Alla djur ska ha tillgång till berikning. Berikningen ska vara avpassad efter djurens artspecifika och individuella behov

89 Djurskyddskontroll av försöksdjur

90 Vad gäller för djurskyddskontrollen av försöksdjur? = L44 13 Kontrollmyndigheten ska göra en riskklassificering av kontrollobjekten inom sitt geografiska verksamhetsområde. Kontroll av objekten ska sedan genomföras med denna riskklassificering som grund. Klassificeringen ska dokumenteras. 13 a Alla kontrollobjekt med tillstånd enligt 19 a djurskyddslagen ska kontrolleras. Minst en tredjedel av alla kontrollobjekt ska kontrolleras varje år, i enlighet med den riskklassificering som gjorts enligt tredje stycket. Kontrollobjekt som håller primater som försöksdjur ska kontrolleras varje år. (SJVFS 2012:20).

91 Vad gäller för djurskyddskontrollen av försöksdjur? = L44 Följande faktorer ska användas som grund för riskklassificering av kontrollobjekt med försöksdjur: 1. antal djur och vilka djurslag som hålls, 2. tidigare kontrollresultat samt 3. information som kan tyda på bristande efterlevnad. Vid riskklassificeringen av användare av försöksdjur ska, förutom vad som angetts i första stycket även antal och typ av djurförsök användas som grund.

92 TACK!