Vårdperspektiv. Informationsteknologi/Medicinsk teknik. Lars Carlsson

Transkript

1 Vårdperspektiv Informationsteknologi/Medicinsk teknik Lars Carlsson

2 Vårdperspektiv Disposition Krav på sjukvården från Socialstyrelsen Pragmatisk IT/MT-lösning

3 2 HSL Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. 2 tandvårdslagen Målet för tandvården är en god tandhälsa och en tandvård på lika villkor för hela befolkningen.

4 Krav på vårdgivaren 2 e HSL Där det bedrivs hälso- och sjukvård ska det finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges.

5 Ledning/organisation 28 HSL Ledningen av hälso- och sjukvården ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården samt främjar kostnadseffektiviteten.

6 Ledning/organisation 29 HSL Det ska finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef)

7 Det personliga yrkesansvaret 2 kap. 5 LYHS Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen bär själv ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter

8 Ansvariga aktörer Vårdgivaren Verksamhetschefen MAS/MAR Hälso- och sjukvårdspersonalen

9 Kvalitet 31 HSL Inom hälso- och sjukvården ska kvaliteten systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras Socialstyrelsens föreskrifter (2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården

10 Ska omfattas av ledningssystemet enligt 4 kap.. SOSFS 2005:12 Rutiner som avser: Bemötande av patienter Metoder för diagnostik, vård och behandling Kompetens Samverkan och samarbete Riskhantering Avvikelsehantering Försörjning av tjänster, produkter och teknik Spårbarhet i dokumentationen

11 SOSFS 2008:1 Om användning av medicintekniska produkter informationssystem som är anslutna till medicintekniska produkter (1 kap. 2 ) VG ska ha rutiner för säker användning av medtekniska produkter (3 kap. 4 ) VCH ansvara för säker användning (3 kap. 6 ) HOSP kunskap om risker och hantering mm (3 kap. 8 ) VG m avtal ska samordna rutiner (7 kap. 1 )

12 Informationssäkerhet för god vård Hälso- och sjukvårdslagen Tandvårdslagen Patientdatalagen FYHS (1998:1513) Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården

13 Patientdatalagens utgångspunkter - Ökad patientsäkerhet/patientnytta - Möjligheter till patientmedverkan - Förbättrade möjligheter till medicinsk och ekonomisk uppföljning - Minskade administrativa bördor och överdokumentation - Garantier för skydd av den personliga integriteten

14 Patientdatalagen - nyheter Möjliggöra sammanhållen journalföring mellan flera olika vårdgivare. Vårdgivarna kan få direktåtkomst till varandras journalhandlingar. Reglering av inre sekretess Regler för tilldelning och kontroll av åtkomst till uppgifter Patienten får en rätt att spärra uppgifter Inga sekretessgränser INOM ett landsting eller kommun Inte sekretess om den enskilde på grund av sitt hälsotillstånd inte kan samtycka till utlämnande om behövs för nödvändig vård, omsorg eller behandling

15 Patientdatalagen - nyheter Reglering av kvalitetsregister Patienten KAN få direktåtkomst till sin journal och logguppgifter samt har rätt att begära information om åtkomst Patienten får rätt att införa avvikande mening I huvudsak inga förändringar i övrigt av de materiella reglerna för journalföring Undantag signeringskrav får föreskrivas SoS mandat att meddela föreskrifter i samråd med Datainspektionen

16 3. Socialstyrelsens (SOSFS 2008:14) föreskrifter om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården

17 SOSFS 2008:14 1 kap. Tillämpningsområde och definitioner 2 kap. Ansvar för informationssäkerhet 3 kap. Rutiner för journalföring 4 kap. Rutiner för hantering av patientuppgifter 5 kap. Enskild verksamhets upphörande

18 Mer om detta... Patientdatalag SOU 2006:82 Patientdatalag m.m. prop. 2007/08:

19 Vårdperspektiv Disposition Krav på sjukvården från Socialstyrelsen Pragmatisk IT/MT-lösning

20 Sommar 2008 Kommissionen gav uttryck för en besvikelse rörande hur myndigheter, anmälda organ och tillverkare levde upp till det nya sättet Kommissionen provocerade tom att gå tillbaks till det gamla sättet, med ett organ för godkännande likt läkemedelsgodkännande och hur medicintekniska produkter godkänns i USA.

21

22 Medicintekniska produktdirektivet. Nyheter

23 Ändringar i produktdirektivet Förbättra hanteringen med olyckor, tillbud och reklamationer. Fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter Att programvara i sig själv är en medicinteknisk produkt när den av tillverkaren särskilt är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt. Det är därför nödvändigt att klargöra definitionen av begreppet för engångsbruk samt att skapa enhetlig märkning och att utforma bruksanvisningar. Stärka bestämmelserna för klinisk utvärdering Specialanpassade produkter uppfyller kraven Det anmälda organet måste, i sitt arbete med bedömning av överensstämmelse för fullständig kvalitetssäkring för alla övriga produktklasser, granska konstruktionsdokumentationen för den medicintekniska produkten För att kunna specificera tekniska krav och utforma lämplig särskild märkning för produkter som innehåller ftalater inom tolv månader efter detta direktivs ikraftträdande. Detaljkrav för produkternas riskklassificeriing

24 Ändringar i produktdirektivet Förbättra hanteringen med olyckor, tillbud och reklamationer. Fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter Att programvara i sig själv är en medicinteknisk produkt när den av tillverkaren särskilt är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt. Att programvara i sig själv är en medicinteknisk produkt när den av tillverkaren särskilt är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt. Det är därför nödvändigt att klargöra definitionen av begreppet för engångsbruk samt att skapa enhetlig märkning och att utforma bruksanvisningar. Stärka bestämmelserna för klinisk utvärdering Specialanpassade produkter uppfyller kraven Det anmälda organet måste, i sitt arbete med bedömning av överensstämmelse för fullständig kvalitetssäkring för alla övriga produktklasser, granska konstruktionsdokumentationen för den medicintekniska produkten För att kunna specificera tekniska krav och utforma lämplig särskild märkning för produkter som innehåller ftalater inom tolv månader efter detta direktivs ikraftträdande. Detaljkrav för produkternas riskklassificeriing

25 Ny definition av Medicinteknisk produkt medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, tillsammans med tillbehör, inklusive programvara som tillverkaren specifikt avsett för användning för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten skall kunna användas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som tillverkaren avsett för användning för människor vid diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder, undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process, befruktningskontroll,

26 Hur följer standardiseringen upp kommissionens skärpta hållning på MT-sidan? De allra nyaste standarderna har det kommit in statistiska krav där människokroppen är provningsinstrument, dvs det går inte att tekniskt mäta t ex noggrannhet med ett instrument.

27 Vad händer på IT-sidan medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, tillsammans med tillbehör, inklusive programvara som..

28

29 Definitionen igen medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, tillsammans med tillbehör, inklusive programvara som..

30 När larmen tystnar Klockan var elva på kvällen. På hjärtavdelningen hade övervakningsenheten hos patienten Anders larmat gång på gång i över en timme. Den signalerade kontaktfel, trots att sjuksköterskan bytt elektroder flera gånger. Nu försökte sjuksköterskan ytterligare en gång att få god kontakt i systemet genom att klippa bort hår på de ställen på Anders bröstkorg där EKG-elektroderna var placerade. Under tiden ställdes övervakningslarmet i standby-funktion, vilket betydde att det i praktiken stängdes av. Anders, 76 år, hade haft en förträngning på hjärtats kranskärl och hade fått en stent (ett stödjande metallnät) insatt i kärlet som förstärkning. Efter ingreppet övervakades Anders hjärtrytm kontinuerligt genom att han var uppkopplad med EKG-elektroder mot en övervakningsenhet. När den redan stressade sjuksköterskan efter sina åtgärder var på väg ut från Anders rum distraherades hon av en annan patient, och glömde att aktivera larmfunktionen. Anders hittades livlös Två timmar senare hittades Anders livlös i sin säng. På övervakningsenheten såg man ett kammarflimmer. Något larm hade förstås inte utlösts. Anders kunde inte återupplivas. Någon annanstans i Sverige drabbades ungefär samtidigt Rakel, 64 av svåra bröstsmärtor. Hon fördes ambulans direkt till en specialavdelning på sjukhuset, och opererades

31 Riskklassificering generellt LV2003:11 Klass I Enklare medicintekniska produkter, såsom Plåster, blodtrycksmanschett, mfl Hjälpmedel, såsom Rullstolar, toalettsitsar, mfl Klass IIa Diagnostiska utrustningar Ekg-skrivare, ultraljudsutrustning, mfl Passiva utrustningar med materialbeständighet. Infusionsslangar, mfl Klass IIb Terapeutiska utrustningar Ventilatorer, infusionspumpar, röntgenutrustningar, mfl Övervakning av kritiska livsfunktioner Klass III Beröring med det centrala cirkulationssystemet & centrala nervsystemet. Extern pacemaker, Angiografisystem, mfl

32 Riskklassificering generellt LV2003:11 Klass I Enklare medicintekniska produkter, såsom Plåster, blodtrycksmanschett, mfl Hjälpmedel, såsom Rullstolar, toalettsitsar, mfl Klass IIa I mjukvarustandarderna värderas tid till Diagnostiska utrustningar Ekg-skrivare, ultraljudsutrustning, mfl att konsekvens av olika slag ska inträffa Passiva utrustningar med materialbeständighet. Infusionsslangar, mfl Klass IIb Terapeutiska utrustningar Ventilatorer, infusionspumpar, röntgenutrustningar, mfl Övervakning av kritiska livsfunktioner Klass III Beröring med det centrala cirkulationssystemet & centrala nervsystemet. Extern pacemaker, Angiografisystem, mfl

33 Kort info om IT och MT sammankopplade

34

35 Sammankopplingen Mätdata Underlag för diagnoser Lokala konsekvenser för patienten vid haveri Färdigställda diagnoser Stora nätverk Konsekvenser i infrastrukturen vid haveri

36 Sammankopplingen Socialstyrelsen Mätdata Underlag för diagnoser Lokala konsekvenser för patienten vid haveri Färdigställda diagnoser Stora nätverk Konsekvenser i infrastrukturen vid haveri Läkemedelsverket

37 Sammankopplingen Socialstyrelsen IT-system Mätdata Underlag för diagnoser Lokala konsekvenser vid haveri Färdigställda diagnoser Stora nätverk Konsekvenser vid haveri Medicintekniska system Läkemedelsverket

38 Socialstyrelsen Sammankopplingen IT-system IEC/ISO80001 IEC Medicintekniska system Läkemedelsverket

39 Socialstyrelsen Sammankopplingen IT-system IEC/ISO80001 IEC/ISO80002 Medicintekniska system Läkemedelsverket

40 Ja det finns standarder SSEN General requirements for basic safety and essential performance IEC/ISO80001 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices (förslag) Informatiken (Björn-Erik Erlandsson/Git Eliasson) IEC/ISO80002 Guidance on the application of ISO to medical device software (förslag) Kvalitetssystem och riskanalysstandardiseringen (Anders Palm/Peter Carlsfors)

41 Riskklassificering och riskanalys Sätt patienten i centrum och Är det farligt med funktionsavbrott? Är det farligt med förlorade data?

42 Vad är en risk? Riskanalys Fara, företeelse av teknisk natur Bedömning av sannolikheten för en serie av omständigheter Farlig situation, exponering för faran Bedömning om den skadliga konsekvensen är oundviklig? Skadlig konsekvens Värdering Acceptans Bedömning av skadans svårighet, Sammanlagd sannolikhet

43 Definitioner i riskhanteringen Hazard Fara, potentiell skadekälla, t ex funktion, energi, mikroorganismer, mekanisk rörelse Hazardous situation farlig situation Harm Skada, konsekvens Risk Sannolikhet för att en fara utlöses och allvarlighetsgraden av det inträffade En haj Bada bland hajar Mer eller mindre biten

44 Varför är det särskilt viktigt att Medicintekniska Produkter är säkra? FUNDERA PÅ MOTIV! Vad är det för speciellt med MTP? Vad skiljer MTP från andra produktklasser typ hushåll, kontor mm?

45 Förslag till motiv... Komp s 7 Varför? Känna, reagera, dra sig undan Nedsatt motståndskraft, nedsatt kroppsfunktion Kopplad till utrustning, nedsatt skyddsresistans Beroende Vad skiljer från andra produktklasser? Känslig för tredje person, t ex läckströmmar, funktionsspecifik säkerhet Miljöanpassning, spill, rengöring, hård hantering t ex akutmottagningar, operationssalar Vissa risker måste accepteras t ex defibrillatorn Ur IEC 513

46 Säkerhetsfilosofi Ger grund för konstruktion och användning av MTP Första felen analyseras av tillverkaren i en riskanalys. Förstafel skall ej innebära fara för patient eller användare Utrustningen skall kunna inneha ett fel en specificerad tid Användare skall på något sätt bli uppmärksammad på felet

47 Förstafel/ Single Fault En skyddsmekanism Ett fel En komponent

48

49 Men hur är det för journalsystem som i hög grad stödjer läkaren i diagnosarbetet???????

50

51

52 Riskklassificering generellt LV2003:11 Klass I Enklare medicintekniska produkter, såsom Plåster, blodtrycksmanschett, mfl Hjälpmedel, såsom Rullstolar, toalettsitsar, mfl Klass IIa Diagnostiska utrustningar Ekg-skrivare, ultraljudsutrustning, mfl Passiva utrustningar med materialbeständighet. Infusionsslangar, mfl Klass IIb Terapeutiska utrustningar Ventilatorer, infusionspumpar, röntgenutrustningar, mfl Övervakning av kritiska livsfunktioner Klass III Beröring med det centrala cirkulationssystemet & centrala nervsystemet. Extern pacemaker, Angiografisystem, mfl

53 Riskklassificering generellt LV2003:11 Patientövervakning av livsavgörande funktioner sker invid patient, så att Viktiga räddningsmanöver kan utföras utan tidsfördröjning

54 Riskklassificering/övervakning och patientdata Klass I Det ska levereras rätt patientdata Det ska vara lång tidsrymd mellan mätning och aktivitet/medicinering till patient (vecka/statistik) Klass IIa Det ska levereras rätt patientdata Det ska vara kort tidsrymd mellan mätning och aktivitet/medicinering till patient (dagar/diagnos) Klass IIb Det ska levereras rätt patientdata Stora avstånd Lokala avstånd Korta avstånd Det kan vara mycket kort tid mellan mätning och aktivitet/medicinering till patient (realtid/övervakning)

55 Hur ska en IT-leverantör tänka? Har jag betalt in registreringsavgiften till LV (Klass I)?

56 Hur ska en IT-leverantör tänka? 1. Har jag ordning och reda? Rutiner och instruktioner för hur medarbetarna jobbar! Kanske en utvecklingsmodell! 2. Hanterar jag kunderna som om de har en och samma produkt? 3. Har jag läst de väsentliga kraven (LV2003:11)? Gjort riskanalysen? Klassificerat produkten (definition, oftast klass I)? Har jag en bra uppföljningsrutin? Reklamationshantering? Ett systemtänkande)? 1. Har jag betalt in registreringsavgiften till LV (Klass I)?

57 Se checklista LV 2003:11 Annex II som finns med i SIS dokumentation.

58 Hur långt har vi kommit 1. Vi kan skilja på Medicintekniska system och andra IT-system 2. Vi har seriösa tillverkare som vill sälja sina produkter 3. Vi har en kompetent köpare som kan ställa krav

59 Vad återstår En bra investeringsprocess upphandlingsprocess förvaltningsorganisation samarbetsform med leverantören

60 Ansvar Grunden är att tillverkaren tar ansvar för sin produkt. Därför blir upphandlingsarbetet en omvänd kravställan där företaget måste godkänna sjukhusets infrastruktur och dess förvaltning innan leverans kan ske

61 Ansvar Egentligen Grunden är är det att inget tillverkaren konstigt. Det tar är ansvar precis för som sin vilken produkt. annan medicinteknisk produkt som helst där avsedd användning definieras, inom vilken tillverkaren kan ansvara för produkten. Därför blir upphandlingsarbetet en omvänd kravställan där företaget måste godkänna sjukdomsbild som är avsedd att.. sjukhusets infrastruktur och dess användarens kompetens förvaltning innan leverans kan ske avgränsningar risker med användningen

62 Hur bär man sig åt? Använd det enkla kommunikationsdukumentet som erbjuds av SSEN General requirements for basic safety and essential performance Notera responsability organisation och vilka krav man ställer på den IEC/ISO Application of risk management for ITnetworks incorporating medical devices IEC/ISO Guidance on the application of ISO to medical device software

63 Införandeprocessen Landstingsledning Sjukhusledning Verksamhetsledning Tillverkare/Utvecklare Upphandlare IT-projektledare MT-projektledare Verksamhetsföreträdare Tillverkare/Marknad IT-projektledare MT-projektledare MT-expert IT-expert Verksamhetsfolk Tillverkare/Teknik Ägare Förvaltare Verksamhetsfolk Tillverkare/Produktvård Vem Investringsplanering Upphandling Införandeprojekt Förvaltning Marknadsundersökning Behovsutredning Första kravbilden Resursfördelning LOU Kravspecifikation Produkt Förutsättning IT Byggnation Underhåll Finansiering Leveranskontroll Projektledning Utbildning Uppfyllnadsgrad Policys Resosibillity organisation Ägareansvar Förvaltning Uppgraderingar Uppdateringar Virusskydd Avvikelsesystem Back up Vad Hur Tillverkare Marknadsplanering Tillverkare Frågor och svar Tillverkare Kompetensöverföring Tillverkare Support och service

64 Sammanfattning Vårdgivaren får inte låta den egna organisationen gå ner i en skyttegravpolitik där problemen blir internt organisatoriska Tillverkarna sträcker upp sina specifikationer med relevanta begränsningar och understryker dessa i sina utbildningsakiviteter.

65 Sammanfattning Kommissionen kommer att följa upp myndigheter, anmälda organ och tillverkare IT-leverantörerna bör ha högre svansföring och fundera över hur patienten har det. Det är inte svårt!!!! Vårdgivarna står inför nya utmaningar som leverantörer och myndigheter måste lära sig Tack för mig Lars