Inriktning och mål för medicinteknisk säkerhet

Transkript

1 Inriktning och mål för medicinteknisk säkerhet vid Kristianstad Hässleholms sjukhusorganisation Tillämpningsanvisning för delegering av ansvar enligt föreskriften SOSFS 2001:12 Ide och grundutförande: Sven-Olof Nyman, Sjukhuset Varberg, 1997 Reviderad av Ann-Christin Andersson, Ulf Nilsson, Sven-Olof Nyman och Stefan Olsson 2002 Reviderad av Ann-Christin Andersson, Lena Grevesmühl Råvik och Stefan Olsson 2004 Reviderad av Ann-Christin Andersson, Lena Grevesmühl Råvik, Carina Westerelve och Stefan Olsson 2006 Medicinsk teknik och fysik 1[9]

2 Innehållsförteckning 1. Definition medicinteknisk produkt (MTP) 2. Hantering av medicintekniska produkter 3. Verksamhetschefens ansvar avseende medicintekniska produkter 4. Verksamhetschefens viktigaste ledningsuppgifter beträffande medicintekniska produkter 5. Egentillverkning och modifiering av medicinska produkter; riskanalys 6. Kontaktpersoner för medicinteknisk utrustning 7. Sjukvårdspersonalens medicintekniska kunskaper 8. Strålskyddsfrågor 9. Upphandling 10. Rutiner för ankomstkontroll 11. Inventariesystem 12. Förebyggande underhåll (FU) 13. Omdisponering, utrangering, försäljning och gåvor 14. Läkares förskrivning av medicinteknisk produkt 15. Avvikelserapportering (se flödesschema, bilaga 1) 16. Erfarenhetsåterföring av säkerhetsfrågor 17. Verksamhetsuppföljning I dokumentet förekommer hänvisningar till lagar, förordningar och föreskrifter, vilka lättast nås via internet enligt nedan: Lagar och förordningar SFS (finns fler hemsidor) Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS Strålskyddsinstitutet SSI FS Arbetsmiljöverket AFS Medicinsk teknik och fysik 2[9]

3 Inriktning och mål för medicinteknisk säkerhet vid Kristianstad och Hässleholms sjukhusorganisation Mål Målet med medicintekniskt kvalitets- och patientsäkerhetsarbete är att patienter, anhöriga och personal skall känna sig trygga då medicintekniska produkter används. Grunden för tryggheten skapas genom att personalen har relevant kunskap om handhavande och risker vid användandet av medicintekniska produkter endast säkra och ändamålsenliga medicintekniska produkter används driftsäkerheten och tillgängligheten är hög bevaka och införa lämpliga moderna metoder och produkter för diagnostik och behandling utrangera otidsenliga produkter (och metoder) 1. Definition medicinteknisk produkt (MTP) Ref. Lagen om medicintekniska produkter, SFS 1993:584 Definition medicinteknisk produkt, 2. Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas separat eller i kombination med annat för att hos människor enbart eller i huvudsak: 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla, eller lindra en sjukdom 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra, eller kompensera en skada eller ett funktionshinder 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process eller 4. kontrollera befruktning 2. Hantering av medicintekniska produkter Verksamhetschefen ansvarar för användningen av medicintekniska produkter, d.v.s: Svarar för att säkra rutiner för verksamheten utarbetas och följs inom enheten i fråga om bl.a. medicinteknisk utrustning Ser till att personalen får erforderlig handledning och inskolning för sina arbetsuppgifter och för användningen av teknisk utrustning samt får fortbildning Ser till att författningsbestämmelser och andra regler är kända och efterlevs samt meddelar nödvändiga instruktioner och direktiv för verksamheten 3. Verksamhetschefens ansvar avseende medicintekniska produkter Sjukhuschefen förutsätter att de medicintekniska produkterna under den tid de brukas skall uppfylla ställda krav på: Säkerhet för patient, personal och miljö. Uppfyllande av väsentliga krav och CE märkning Tillgänglighet. Tillförlitlighet. Ekonomi. Ansvaret avseende medicintekniska produkter delegeras till verksamhetschef. Det är nödvändigt för verksamhetschefen att ha rutiner för den totala hanteringen av medicintekniska produkter. Medicinsk teknik och fysik (MTF) utgör sjukhusens kompetens och kan konsulteras. Medicinsk teknik och fysik 3[9]

4 4. Verksamhetschefens viktigaste ledningsuppgifter beträffande medicintekniska produkter Ref. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. SOSFS 2001:12. Läkemedelsverkets föreskrift (LVFS 2003:11) Medicintekniska produkter. Tillämpningsområde, krav på kvalitetssystem och lokala instruktioner Avser användningen av medicinteknisk produkt (MTP) på patient. Patient är brukare, men föreskriften tillämpas även för assistent och anhörig inom exempelvis hemsjukvården. Sjukhuschefens (=vårdgivarens) övergripande ansvar 3 Vårdgivaren ansvarar för 1. att bestämmelserna i 9 lagen (1993:584) om medicintekniska produkter efterlevs beträffande de produkter som tillhör verksamheten eller har förskrivits av vårdgivarens hälso- och sjukvårdspersonal, Sjukhuschefen delegerar ansvaret enligt nedanstående punkter till respektive verksamhetschef 2. att det finns rutiner för tillverkning av egentillverkade medicintekniska produkter och för utfärdandet av försäkran om överensstämmelse, 3. att hälso- och sjukvårdspersonalen får ändamålsenlig utbildning i användningen av medicintekniska produkter, 4. att det finns rutiner för användningen och hanteringen av medicintekniska produkter, 5. att ansvaret för användningen av medicintekniska produkter och anmälningsplikten avseende olyckor och tillbud enligt 6 är fastställt i en lokal instruktion och att det av instruktionen framgår vem eller vilka som har detta ansvar, 6. att användningen av medicintekniska produkter samt att tillämpningen av fastställda rutiner och ansvarsfördelningar fortlöpande följs upp, utvecklas och säkras, 7. att den information om medicintekniska produkter som myndigheter ger ut görs tillgänglig för all berörd personal, och 8. att kvalitetssystemen (Jfr Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd SOSFS 1996:24 *) Kvalitetssystem i hälso- och sjukvården) som bl.a. skall omfatta punkterna 2 7 ovan är dokumenterade och finns tillgängliga för Socialstyrelsen och andra myndigheter *) Anm: SOSFS 1996:24 har ersatts av SOSFS 2005:12, Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälsooch sjukvården. Verksamhetscheferna ansvarar vidare för att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga produkter används produkterna är kontrollerade och korrekt installerade innan de tas i bruk personalen är kompetent att använda och hantera produkterna produkterna underhålls regelbundet bruksanvisningar och teknisk dokumentation finns tillgängliga produkterna utrangeras när de inte längre får användas Hälso- och sjukvårdspersonal som använder produkterna skall ha kunskap som behövs om produkternas funktion om riskerna vid användning om åtgärder för att begränsa omfattning av skada när en olycka inträffar att funktionskontrollera enligt de av tillverkaren givna anvisningarna Medicinsk teknik och fysik 4[9]

5 5. Egentillverkning och modifiering av medicinska produkter; riskanalys Ref. LVFS 2003:11, SOSFS 2001:12 Vid upphandling skall alla MTP vara CE-märkta enligt MDD, Medical Device Directive. Undantag måste ibland tillgripas, t ex för 1. Specialanpassad produkt, avsedd att användas bara av en viss angiven patient 2. Produkt avsedd för klinisk prövning på människor 3. Egentillverkad alternativt modifierad produkt som endast är tänkt att användas inom sjukhusets organisation Generellt gäller att samtliga egentillverkade produkter skall uppfylla samma väsentliga krav som CE-märkta produkter enligt MDD. Medicinteknisk kompetens skall konsulteras. Riskanalys skall utföras av MTF via medicinteknisk chef. Produkten skall registreras. Svensk bruksanvisning skall utfärdas. Verksamhetschef intygar att produkten uppfyller verksamhetens medicinska krav i en s.k Försäkran om överensstämmelse. Patienten skall så långt som möjligt informeras. 6. Kontaktpersoner för medicinteknisk utrustning Verksamhetschefen är normalt kontakt- och resursansvarig. När så anses lämpligt, kan vissa arbetsuppgifter tilldelas avdelningschef eller medarbetare med speciellt medicintekniskt ansvar, som skall tillse att personal som handhar medicintekniska produkter har: erforderliga kunskaper som behövs om produktens funktion kunskaper om risker vid användning. kunskaper om åtgärder för att begränsa omfattningen av skador m.m. då en olycka inträffat. funktionskontroll av produkterna i erforderlig omfattning, enligt tillverkarens instruktioner, innan produkterna används Apparatansvarig medicinsk ingenjör är utsedd att stödja namngivna verksamheter vid undervisning, service & underhåll, säkerhetskontroller, riskanalyser, anskaffning av medicintekniska produkter mm. 7. Sjukvårdspersonalens medicintekniska kunskaper Verksamhetschef skall tillse att former finns för regelbunden sk. körkortsutbildning och introduktion avseende medicintekniska produkter inkluderande produktens funktion, risker, funktionskontroll samt åtgärder för att begränsa omfattningen av skador vid incident. Medicinsk teknik medverkar. Verksamhetschef skall tillse att former finns för regelbunden grundläggande säkerhetsutbildning och introduktion vid nyanställning. MTF kan konsulteras. 8. Strålskyddsfrågor Ref. SSI FS 2000:1, Föreskrifter om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning. För verksamhet med joniserande strålning krävs särskilda tillstånd, vilka utfärdas av Statens strålskyddsinstitut. I de tillstånd, som meddelats Region Skåne, samt i gällande författningar (SSI FS) anges detaljerade krav avseende ansvar, utbildning och kvalitetssäkring av undersökningsmetoder och utrustning. För verksamheten med joniserande strålning vid CSK finns en lokal strålskyddsorganisation där ansvarsfördelningen beskrivs i detalj. En lokal strålskyddskommitte verkar för att verksamheten bedrivs under iakttagande av tillämpliga strålskyddsföreskrifter. Verksamhetschef vid enhet där joniserande strålning används ansvarar för att angivna villkor enligt ovan uppfylles. Medicinsk teknik och fysik 5[9]

6 9. Upphandling Budget och samordning sker enligt lokala investeringsrutiner. Anskaffningsprocessen är ett lagarbete med följande självklara deltagare: sjukhusledning, verksamhet, MA-Skåne och MTF. Vid behov adjungeras ytterligare kompetenser. Upphandlingsansvarig hos MA-Skåne utgör lagledare under inköpsprocessen och svarar för att allas synpunkter beaktas och sammanvägs i del- och slutbeslut. Anskaffningsprocessen följer normalt följande steg: 1. Investeringsäskande 2. Behandling enligt lokala investeringsrutiner 3. Beslut om anskaffning av sjukhuschef 4. Riskanalys, vid införande av ny avancerad teknik, enl. SOSFS 2005:12 kap 4, 5 pkt 3 5. Kravanalys och specifikation 6. Anbudsinfordran 7. Provuppställning, säkerhetsbedömning 8. Upphandling och val av utrustning 9. Ev. lokalanpassningar 10. Ankomstkontroll 11. Utbildning 12. Driftsättning Upphandling sker med beaktande av följande huvudprinciper: Användbarhet Miljö Konkurrens Affärsmässighet Objektivitet Lagen om offentlig upphandling, LOU beskriver vikten av ett tydligt och formellt korrekt handläggande från kundens sida. Inköpare utgör här den kompetens som tidigt skall anlitas då ett upphandlingsbehov har uppstått. Processtyrning för provuppställning ingår i MTF:s verksamhetsledningssystem och all provuppställd apparatur skall ankomstkontrolleras. 10. Rutiner för ankomstkontroll Ankomstkontroll skall utföras på samtliga medicinska utrustningar och apparater som nylevereras, provuppställs eller återkommer från service. Utförs av kompetent Medicinteknisk ingenjör enligt riktlinjer i MTF:s verksamhetsledningssystem. 11. Inventariesystem All medicinteknisk utrustning skall registreras. Inventariesystemet bildar bland annat underlag för: Uppföljning av olyckor och tillbud Identifiering av riskbelastade apparater Planering av underhåll Kostnadsredovisning av medicintekniska produkter och tjänster Budgetering i samband med anskaffning Händelsejournal för enskilda apparater för uppvisande till myndighet mm Riktlinjer för inventarieregistrering ingår i MTF:s verksamhetsledningssystem. Medicinsk teknik och fysik 6[9]

7 12. Förebyggande underhåll (FU) För att en god och säker funktion hos den medicintekniska produkten skall kunna upprätthållas, krävs att produkten underhålls och kontrolleras regelbundet. De produkter som anses vara i särskilt behov av FU rutin, selekteras i överenskommelse mellan Medicinsk teknik och resursansvarig verksamhetschef. Selektering av FU behov, kriterier, intervaller, bevakning förfaringssätt samt uppföljningsansvar ingår i MTF:s verksamhetsledningssystem. 13. Omdisponering, bistånd, gåva, försäljning och utrangering Omdisponering av medicintekniska produkter skall göras på ett sådant sätt att krav på säkerhet, tillförlitlighet och ekonomi kan uppfyllas. Material som skänkes till biståndsverksamhet sker enligt särskilt upprättad riktlinje. MTF ansvarar för handläggningen. Om någon privatperson eller organisation vill skänka MTP till sjukvården skall MTF kontaktas för säkerhetsoch funktionsbedömning. Försäljning sker i enlighet med förvaltningens direktiv. MTF medverkar inte vid försäljning. Utrangering innebär att produkten definitivt tas ur drift, dvs skrotas. Medicinsk teknik administrerar och registrerar omdisponering, avställning och skrotning av medicintekniska produkter. Vid skrotning skall CSK:s riktlinjer för fraktionsbedömning och avfallshantering följas Läkares förskrivning av MTP I läkares förskrivningsrätt ingår ett antal typer av medicintekniska apparater. Utlämning sker via Apoteket. I förskrivarens ansvar ligger att tillse så att patienten erhåller samma säkerhetsnivå i bostaden som när en produkt används på sjukhuset. Enligt SOSFS 2001:12 samt avsnitt 4 i detta dokument. Nyckelord: Lämpliga produkter; Säkerhetskontroller; Handhavandekompetens; Underhåll; Instruktioner; Kunskap om risker; Funktionskontroller; Att produkterna utrangeras när de inte längre får användas. Avvikelser från ovanstående riktlinjer gör att patienten själv, anhöriga, assistenter, distrikts- eller kommunvård kan hamna i otrygga situationer. 15. Avvikelserapportering (se flödesschema, bilaga 1) Ref SOSFS 2005:28, Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enl. Lex Maria. Definition av avvikelse, olycka och tillbud skall vara klarlagt. Förfaringssättet vid incident är primär avvikelseregistrering i MedControl. Kontakt verksamhetschef samt tidigt kontakt med medicinteknisk chef för lokal utredning och med chefläkare vid allvarlig avvikelse. Medicinteknisk chef svarar för nedanstående rapportering: Vid avvikelser i medicintekniska produktens funktion rapportering till Läkemedelsverket. Vid avvikelser i hanteringen av medicinteknisk produkt: rapportering till Socialstyrelsens regionala tillsynsenhet. Avvikelserna skall även rapporteras till leverantören. Vid anmälan enl. Lex Maria ska en händelseanalys enl. SOSFS 2005:28 kap. 6 1 genomföras. 16. Erfarenhetsåterföring av säkerhetsfrågor Syfte är att ta tillvara och informera om iakttagelser av säkerhetskaraktär inom sjukhuset och därigenom öka patientsäkerheten vid hanteringen av medicintekniska produkter. Alla iakttagelser med medicintekniskt innehåll; stora eller små, delges på enklaste sätt MTF. Medicinsk teknik och fysik 7[9]

8 Medicinteknisk chef svarar för att iakttagelser från sjukhuset värderas, sammanställs och vidarebefordras ut till i sammanhanget rätt instans, t.ex Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Leverantörer, Regional- respektive nationell databas för MT-avvikelser. Kommer information med medicintekniskt innehåll från myndighet, leverantör, riskdatabaser m.fl. ansvarar medicinteknisk chef för att informationen värderas och kanaliseras. 17. Verksamhetsuppföljning Medicinteknisk verksamhetsuppföljning innebär att all utrustning vid respektive verksamhet tas upp till diskussion avseende medicinteknisk säkerhet och tillförlitlighet. Syftet är att få en samlad överblick av utrustningsbeståndet och hanteringen av medicinska produkter. Medicinteknisk chef svarar för att kontakt tas med verksamhetschef och tidpunkt planeras för diskussion rörande verksamhetens utrustningar, säkerhetsfrågor, investeringsbehov, utbildningsbehov, omdisponeringar. Utrustningslista utgör grund för samtalet. Medicinsk teknik och fysik 8[9]

9 Bilaga 1 AVVIKELSEHANTERING DÅ MEDICINTEKNISKA PRODUKTER VARIT INBLANDADE Verksamhet Chefläkare Medicinsk teknik Andra instanser HÄNDELSE Samråd med MT och rapportör Info till Leverantör STÄLL UNDAN! Fyll i formulär MedControl Verksamhetschef/ motsvarande kontaktas SOSFS 2001:12 Strålskyddsfråga? SSIFS 2000:1 29 Ja Nej Preliminär rapport till Reidar MTP Kontakta sjukhusfysiker/ kontaktperson för anmälan till SSI inom 1 vecka Tillbud eller endast reklamation av engångsartiklar? Reklamation Kontakta inköpsfunktionen och följ upp Tillbud Verksamhetschef/ motsvarande rapporterar till chefläkaren Lex Maria? Nej MTC informeras och utreder tillsammans med verksamhet och leverantör. Vid behov initieras händelseanalys Ja Rapport enl. SOSFS 2001:12 LV Registreras lokalt Leverantör komplett rapport Återkoppling till berörda inom verksamheten ÅTGÄRDER DOKUMENTATION Samråd med VC och MTC och anmäler enl. Lex Maria (SOSFS 2005:28) Initierar händelseanalys Registreras lokalt Reidar MTP komplett rapport SoS regionalt Medicinsk teknik och fysik Kristianstad /SO Medicinsk teknik och fysik 9[9]