ATT DELTA I EN LÄKEMEDELSPRÖVNING

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "ATT DELTA I EN LÄKEMEDELSPRÖVNING"

Transkript

1 Information om ATT DELTA I EN LÄKEMEDELSPRÖVNING LÄKEMEDELSINFORMATIONSCENTRALEN Läkemedelsinformationscentralen PB 108, Helsingfors

2 INNEHÅLL Andra förnyade upplagan (första upplagan 1998) Läkemedelsinformationscentralen Ab, Helsingfors Begränsat antal av publikationen kan beställas från Läkemedelsinformationscentralen, PB 108, Helsingfors eller per e-post: I Bäste läsare 4 II Nya mediciner behövs 5 Projekt som kostar nästan en miljard 5 III Säkerhet tack vare preklinisk forskning 5 IV Klinisk läkemedelsprövning 6 I lag stadgad och övervakad av läkemedelsverket 6 Under den etiska kommitténs uppsyn 6 Viktig information till prövningsdeltagaren 7 V Frivilligt deltagande i läkemedelsprövningar 7 Kontrollering av uppgifter som insamlats 8 Vem kan delta? 8 Bästa möjliga uppföljning 8 Information en del av säkerheten 9 Kostnader ersätts 9 VI Först friska frivilliga, sedan patienter 9 Första fasens prövningar på friska frivilliga 9 Andra fasens prövningar på patienter 10 Tredje fasens prövningar på stora patientgrupper 10 Prövningen kan avbrytas 11 VII Nya mediciner medför hälsa, välbefinnande och arbetstillfällen 11 Terminologi 12 3

3 I BÄSTE LÄSARE II NYA MEDICINER BEHÖVS Läkemedelsindustrin utvecklar läkemedel till patienternas, läkarnas och hälsovårdens behov. De människor som deltar i de kliniska läkemedelsprövningarna är av avgörande betydelse för hela läkemedelsutvecklingen. Utan alla patienter och frivilliga prövningsdeltagare kan man inte utveckla nya läkemedel och göra dem tillgängliga för omfattande patientgrupper. Den här broschyren är avsedd för dig som överväger att delta eller kanske redan deltar i en klinisk läkemedelsprövning, dvs. en undersökning som görs på människor. I broschyren behandlas läkemedels utveckling. Frågor som broschyren besvarar är bl.a.: Vilka rättigheter har man? Är det tryggt att delta i en läkemedelsprövning? Kan man avbryta deltagandet? Får man lön för att delta? Lagstiftningen förutsätter att den information som tilldelas - prövningsdeltagaren uppfyller höga krav. Den här broschyren ersätter inte den information som prövningsdeltagaren bör få, utan är ett komplement till all annan information. Läs noggrant igenom den information och det dokument för samtycke som din prövare ger dig! LÄKEMEDELSINFORMATIONSCENTRALEN Med läkemedel kan man bota eller förebygga sjukdomar, kontrollera sjukdomsförlopp och lindra symptom. Läkemedlens betydelse för vård av sjukdomar är stor och ökar konstant. Även om man numera kan behandla många sjukdomar som förr betydligt försvårade det dagliga livet och nedsatte arbetsförmågan, så utgör många sjukdomar fortfarande stora utmaningar för människosläktet. Många sjukdomar, såsom astma och psykiska sjukdomar, kan numera behandlas så väl att patienterna ofta kan vårdas inom öppen vård istället för sjukhus, vilket är behagligare för patienten och fördelaktigare för samhället. Man försöker som bäst inom medicinsk forskningen utveckla nya läkemedel mot dementerande hjärnsjukdomar och cancer. Det finns fortfarande mängder av sjukdomar, vilkas symptom kan behandlas, men som ännu saknar botemedel. AIDS-forskningen framskrider med stora steg, men man har fortfarande inte kommit fram med botande läkemedel eller vaccin. Andra viktiga forskningsområden är de stora folksjukdomarna, för vilka man söker bättre, effektivare och säkrare läkemedel följaktligen till lägre totalkostnader för hälsovården. Även den åldrande populationen utgör en stor utmaning för utvecklingen av läkemedel. Projekt som kostar nästan en miljard Läkemedlet kan var en helt ny uppfinning, eller så vidareutvecklar man ett känt läkemedel så att det blir effektivare och har mindre biverkningar. Utvecklingen av ett läkemedel tar år i anspråk och kostar i medeltal 895 miljoner euro. Även om god tur och slump ännu kan bidra till uppfinning av nya läkemedel, är största delen av de nya läkemedlen resultat av systematisk forskning. I början av utvecklingsskedet har man tusentals potentiella nya läkemedelsmolekyler, som så småningom gallras tills man har kvar de mest lovande molekylerna. Dessa molekyler testas vidare i prekliniska försök. III SÄKERHET TACK VARE PREKLINISK FORSKNING Med prekliniska försök avser man alla försök som görs innan man får ge läkemedlet till människor. Med försöken kartlägger man hur läkemedlet fungerar, men framför allt, om det potentiella nya läkemedlet är säkert. De prekliniska studierna tar oftast år i anspråk. Man gör försök med celler och mikrober i provrör, isolerade organ och 4 5

4 försöksdjur samt dessutom med hjälp av datorsimulering. Trots att prekliniska försök ofta utförs med alternativa metoder, kan tills vidare endast djurförsök ge en tillräckligt bra bild av hur läkemedlet verkar i ett levande system som helhet. I det här skedet påbörjas även läkemedlets produktutveckling, dvs. vilken form läkemedlet skall ges till patienterna och hur preparatet skall kunna framställas industriellt. IV KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING En klinisk läkemedelsprövning är en undersökning av ett läkemedels effekt på människan samt hur läkemedlet tas upp, fördelas, sönderdelas och utsöndras ur människokroppen. Kliniska prövningar påbörjas först då de prekliniska undersökningarna påvisat att läkemedlet är väl tolererat och förväntningarna på det nya läkemedlet fyllts. Kliniska läkemedelsprövningar påbörjas endast i sådana fall, då man kan anta att läkemedelsbehandlingen är säker och effektiv samt att den färdiga produkten blir ekonomiskt lönande. I lag stadgad och övervakad av Läkemedelsverket Då kliniska läkemedelsprövningar utförs på människor skall läkemedelslagen, lagen om medicinsk forskning, lagen om patienternas ställning och rättigheter samt personuppgiftslagen efterföljas. Andra viktiga riktlinjer är de internationella anvisningarna om medicinsk forskning såsom Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration gällande biomedicinsk forskning samt för kliniska läkemedelsprövningar utfärdade anvisningar för god klinisk sed, GCP (good clinical practice). Läkemedelsprövningar bör alltid förhandsanmälas till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket förutsätter en detaljerad plan på prövningen och godkänner den endast om goda medicinska grunder föreligger och prövningen utförs ändamålsenligt, säkert och kompetent. Under den etiska kommitténs uppsyn Innan prövningen inleds skall ett uttalande skrivet av en oberoende etisk kommitté lämnas in till Läkemedelsverket. Den etiska kommittén består av både läkare och lekmän. Kommitténs uppgift är att bevaka prövningsdeltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande. Den etiska kommittén bedömer om förhållandet mellan eventuell risk och eventuell nytta för individen är acceptabel. Prövningen kan påbörjas endast om personen som ansvarar för prövningen är legitimerad läkare eller tandläkare med tillräcklig yrkesmässig och vetenskaplig kompetens. Den etiska kommittén bör i sitt uttalande ta ställning till huruvida den kliniska prövningen är etiskt godtagbar. Viktig information till prövningsdeltagaren En grundförutsättning för deltagande i en klinisk läkemedelsprövning är frivilligt, medvetet samtycke att delta. Prövningsdeltagaren bör få en tillräcklig utredning över sina rättigheter, prövningens syfte och karaktär och de metoder som används. Prövningsdeltagaren bör också få en tillräcklig utredning över eventuella biverkningar och risker. Ifrågavarande information skall ges både muntligt och skriftligt. Samtyckesdokumentet innehåller all väsentlig information om prövningen och den muntliga informationen skall komplettera den skriftliga. Prövningsdeltagaren har möjlighet att ställa frågor och få sina frågor besvarade. All information bör ges på ett sådant sätt, att prövningsdeltagaren säkert förstår informationen och kan på basen av den erhållna informationen avgöra om han eller hon vill delta eller inte. Ibland händer det att personen som skall undersökas omöjligt kan ge sitt samtycke, t.ex. en hjärninfarktpatient, prematur eller psykospatient, som inte kan uttrycka sin egen vilja. I sådana fall kan den etiska kommittén godkänna ett förfarande, där en nära anhörig tar ställning till eventuellt deltagande i en prövning. Utan dylika alternativ kan man inte utveckla nya läkemedel till t.ex. spädbarn eller psykiskt sjuka. V FRIVILLIGT DELTAGANDE I LÄKEMEDELSPRÖVNINGAR De kliniska läkemedelsprövningarna delas in i fyra olika faser. Prövningsdeltagaren har samma rättigheter oberoende av fas. Deltagandet i en läkemedelsprövning är fullständigt frivilligt och baserar sig på samtycket att delta. Prövningsdeltagaren har rätt att när som helst och utan att uppge orsak återta sitt samtycke. Avbrutet deltagande påverkar inte relationen till läkaren eller den fortsatta behandlingen. Deltagandet i prövningen träder i kraft först då det skriftliga samtyckesdokumentet undertecknas. Före det bör prövningsdeltagaren ha fått tillräcklig information om prövningen och ha haft god tid att bekanta sig med informationen. Ett muntligt löfte att delta är inte bindande. Endast genom att underteckna samtyckesdokumentet samtycker prövningsdeltagaren till att frivilligt delta i prövningen. Samtycket innebär också att man får samla in och behandla uppgifter om prövningsdeltagaren och att den in- 6 7

5 formationen i kodad form kan föras utanför Finlands gränser. I samtyckesdokumentet betonas vidare det faktum, att informationen behandlas konfidentiellt. Samtycke att delta i en prövning innebär inte att prövningsläkaren befrias från sitt ansvar för patienten. Läkaren bär alltid ansvar för prövningsdeltagaren. Kontrollering av uppgifter som insamlats Myndigheterna som ansvarar för läkemedelskontroll och säkerhet har rätt att kontrollera att den insamlade prövningsinformationen är korrekt och att prövningen utförts på ett sakenligt sätt samt att prövningsdeltagarna är riktiga personer. Detta görs genom att jämföra de uppgifter som insamlats vid prövningen med de ursprungliga journalanteckningarna och annat prövningsmaterial. Moderna läkemedel utvecklas för världsomfattande bruk och därför undersöks läkemedlen samtidigt i många länder. Därför ges i samtycket motsvarande rätt att kontrollera uppgifterna till andra länders läkemedelsmyndigheter och uppdragsgivarens representanter. Samtycke att delta innebär dock inte att all hälsoinformation får kontrolleras. Samtycket gäller enbart de uppgifter som berör den aktuella prövningen och all information behandlas konfidentiellt. Även om prövningsdeltagaren avslutar studien, kvarblir de uppgifter som insamlats som en del av prövningens helhetsdata. På så sätt kan myndigheterna försäkra sig om att man inte avsiktligt uteslutit personer som fått allvarliga biverkningar av läkemedlet eller p.g.a. utebliven effekt. Vem kan delta? Kraven på deltagande i en klinisk läkemedelsprövning varierar beroende på vilket läkemedel som undersöks och på prövningen. Den ledande principen är att undvika onödiga risker: om prövarna misstänker att en person kan ta skada av att delta, tas han eller hon för säkerhets skull inte med i prövningen. Först undersöks friska personer och sedan personer som har den sjukdom som man vill diagnostisera, förebygga eller behandla med det nya läkemedlet. I praktiken är det svårt att hitta personer med endast en sjukdom, vilket leder till att man i prövningsplanen definierar speciella kriterier, (t.ex. någon speciell sjukdom eller ålder), på basen av vilka man av säkerhetsskäl inte kan delta i prövningen. Bästa möjliga uppföljning Fördelen med att delta i en prövning är att deltagarens hälsotillstånd uppföljs mycket noggrant både genom olika undersökningar och laboratorieprover. Vid behov kan prövningsdeltagaren och någon annan vårdande läkare kontakta prövningsläkaren. Information en del av säkerheten Det är önskvärt att prövningsdeltagaren överväger sitt deltagande så väl, att han eller hon verkligen deltar ända till prövningens slut. Det kan man trots allt under inga omständigheter kräva, utan prövningsdeltagaren kan när som helst avsluta studien utan att det inverkar på hans eller hennes fortsatta vård. Prövaren är dessutom beredd på att flyttning, nytt jobb eller förändrad livssituation överhuvudtaget gör att prövningsdeltagaren upplever att fortsatt deltagande är för besvärligt. Det är viktigt att prövningsdeltagaren noga följer instruktioner om t.ex. när läkemedlet skall intas både för prövningsresultatens giltighets och för egen säkerhets skull. Det är också möjligt att man måste undvika något födoämne eller att alkoholförbrukning är förbjuden under prövningens gång. Under prövningens gång måste prövningsdeltagaren också regelbundet besöka t.ex. laboratorier och prövarens mottagning. Om prövningsdeltagaren inte följer instruktionerna avbryts prövningen för hans eller hennes del. Kostnader ersätts Läkemedelsföretagen står för alla extra utgifter, som beror på deltagandet i prövningen, t.ex. extra besök hos läkare eller i laboratorium. Enligt lag kan endast friska frivilliga få ersättning för deltagande i prövningar. Denna ersättning för tid och besvär som deltagandet orsakat fastställs av myndigheterna och är beskattningsbar inkomst. VI FÖRST FRISKA FRIVILLIGA, SEDAN PATIENTER Första fasens prövningar på friska frivilliga I den kliniska läkemedelsforskningens första fas ges det potentiella läkemedlet för första gången till människa. I dylika prövningar deltar endast några tiotal friska frivilliga. Den första fasens prövningar utförs vanligen på universitetssjukhus eller forskningsenheter under mycket sträng kontroll. Avsikten är att få preliminär information om hur läkemedlet tolereras och verkar i människokroppen. Med tolerans avses här hur väl människan tål läkemedlet och om eventuella biverkningar uppkommer. Man kan bl.a. genom att mäta läkemedlets koncentration i blodet få information om hur ämnet påverkar organismen och tvärtom. 8 9

6 Läkemedlet ges till en början i ytterst små doser. Doserna höjs och behandlingstiden förlängs vartefter man får erfarenhet av medlets verkan. Ibland måste även första fasens prövningar utföras på patienter som har den undersökta sjukdomen. Så är fallet om det undersökta läkemedlet av etiska eller andra skäl inte kan ges till friska människor. Dylika läkemedel är t.ex. cytostater, som används vid behandling av cancer och som är skadliga för friska människor. Om man undersöker cytostater kan följaktligen endast cancerpatienter, som inte kan erbjudas annan effektiv behandling, delta i prövningen. Dödssjuka patienter har precis samma rättigheter som övriga deltagare i prövningar. Andra fasens prövningar på patienter I andra fasens prövningar deltar för första gången patienter. Även dessa prövningar görs vanligtvis på sjukhus och under noga kontrollerade omständigheter. I prövningarna deltar från några tiotal till några hundra personer. Det är vanligtvis den vårdande läkaren som erbjuder möjlighet att delta, men ibland söker man också deltagare per annons. I den andra fasens prövningar undersöker man läkemedlets effekt och säkerhet. En av de viktigaste frågorna man försöker besvara är hur läkemedlets dos och effekt korrelerar, dvs. hitta den rätta dosen. I den andra fasens prövningar jämför man ibland också det nya läkemedlet med en placebo, dvs. en tablett som inte innehåller aktivt läkemedel. Patienterna delas slumpmässigt in i grupper, av vilka den ena får aktivt läkemedel och den andra inaktivt placebo. Genom att jämföra placebon och det aktiva läkemedlet får man fram den verkliga eller uteblivna effekten. Läkarens och patientens förväntningar kan annars leda till att man ser effekter som eventuellt inte finns. Det finns dock många sjukdomar som inte tillåter användning av placebo, eftersom patienterna inte kan vara utan medicinering. Tredje fasens prövningar på stora patientgrupper I den tredje fasens prövningar ingår t.o.m. tusentals personer. Dessa personer borde så väl som möjligt motsvara den kommande användargruppen. I tredje fasens prövningar försäkrar man sig om att tidigare forskningsresultat stämmer och samlar in ytterligare information om läkemedlets säkerhet, speciellt med tanke på långtidsbruk. Ett typiskt sätt att utföra tredje fasens prövningar är att jämföra prövningspreparatet med något existerande läkemedel, som man anser vara bäst vid behandling av den aktuella sjukdomen. Man genomför prövningarna dubbelblint, dvs. så att varken läkare eller patient vet vilket av läkemedlen som den enskilda patienten får. Den informationen får man efter prövningens slut. Läkaren har visserligen vid behov tillgång till informationen även under prövningens gång. Det nya läkemedlet anses lyckat om det är bättre eller säkrare än existerande läkemedel. Prövningen kan avbrytas Läkemedelsverket, den etiska kommittén, läkaren som ansvarar för prövningen eller det uppdragsgivande läkemedelsföretaget kan också avbryta prövningen av säkerhetsskäl om så krävs. I längre prövningar tar oberoende expertgrupper under prövningens gång dessutom ställning till om det nya läkemedlet är betydligt bättre eller sämre än det nya läkemedlet. Om väsentliga skillnader kan påvisas, avbryts prövningen och alla deltagare erbjuds det bättre läkemedlet. VII NYA MEDICINER MEDFÖR HÄLSA, VÄLBEFINNANDE OCH ARBETSTILLFÄLLEN De olika utvecklingsfaserna tar många år i anspråk. Efter att de kliniska prövningarna slutförts är man ännu tvungen att vänta ganska länge på att läkemedlet eventuellt får försäljningstillstånd. Därför är det möjligt att den enskilda patienten inte personligen får höra om prövningens resultat trots att deltagandet i prövningen värdesätts högt. Forskare i Finland deltar aktivt i internationell läkemedelsforskning, vilket innebär att vårt land är med i främsta ledet då det gäller medicinsk forskning. Finländska prövare har deltagit i läkemedelsprojekt som ger miljoner människor runtom i världen en bättre livskvalitet. Alla de tiotusentals män och kvinnor som deltagit i olika läkemedelsprövningar förtjänar ett tack för sin insats. I Finland deltog år 2001 mer än frivilliga personer i så många som 523 olika läkemedelsprövningar. Läkemedelsindustrin i Finland satsade över 200 miljoner euro på forskning och produktutveckling. Enbart inom läkemedelsindustrin sysselsatte läkemedelsprövningarna 437 personer

7 TERMINOLOGI Cross-over studie Ett tillvägagångssätt vid t.ex. jämförande läkemedelsprövningar: efter första behandlingsperioden låter man patientgrupperna byta preparat. Dubbel-blind studie (double-blind) En studie där varken patient eller läkare under studien vet om ett preparat innehåller verksam substans eller ej. Etisk kommitté Nationell eller regional, oberoende kommitté, som består av yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvård samt medlemmar som inte har medicinsk bakgrund. Kommitténs uppgift är att bevaka prövningsdeltagarens rättigheter, säkerhet och välbefinnande. Kommittén ger ett uttalande om prövningsplanen, prövarnas lämplighet, apparatur, samt om metoder och material, som används som grund för samtycke till deltagande. De oberoende etiska kommittéernas verksamhet är lagstadgad. Farmakodynamik Läran om läkemedlens verkningar och verkningsmekanismer på organsystemet, organ och celler. Farmakokinetik Läran om läkemedels omsättning i människokroppen, dvs. hur de tas upp, fördelas, metaboliseras och utsöndras. Farmakologi Läkemedelslära, den medicinska vetenskapsgren som kartlägger hur läkemedlen verkar (farmakodynamik) och hur de omsätts i kroppen (farmakokinetik). Se även klinisk farmakologi. Fas Skede, period; i läkemedelsprövningar faser I IV (fas I: begränsade studier vanligtvis på friska, frivilliga deltagare, fas II: små studier på patienter, fas III: omfattande studier på patienter, fas IV: studier efter att läkemedlet fått försäljningstillstånd). Generiskt namn Namn på aktiva läkemedelssubstansen, säljs under olika handelsnamn. Genetisk Som avser arvsanlag, ärftlighet eller härstamning. God klinisk sed (good clinical practice, GCP) Anvisningar som omfattar planering, utförande, dokumentering, verifiering, analysering och rapportering av kliniska läkemedelsprövningar. Anvisningarna avser vidare försäkra att insamlad information och rapporterade resultat är trovärdiga och exakta samt att man försäkrat sig om deltagarens rättigheter, integritet och konfidentialitet. Interaktion Samverkan, växelverkan t.ex. mellan olika läkemedel som inverkar på varandras effekter så att de samordnar och/eller motverkar varandra. Klinisk Som hör till eller avser direkt sjukvårdande verksamhet; praktisk medicin. Klinisk farmakologi Tillämpning av farmakologin (läkemedelsläran) inom sjukvården. Kontrollerad prövning Prövning där patienterna fördelas i en grupp som behandlas med det nya läkemedlet och en grupp som behandlas med något annat känt läkemedel eller placebo. Metabolism Ämnesomsättning, leverns sönderdelning eller omvandling av läkemedlet. Molekylärbiologi Den del av biologin som handlar om cellens byggnad, funktion och reglering; läran om livet på molekylär nivå. Placebo Preparat som liknar ett läkemedel men saknar verksamma beståndsdelar. Används vid testning av läkemedel. Profylax Samlingsnamn för åtgärder för att förhindra eller förebygga sjukdom

8 Randomisering, randomiserad Att slumpmässigt dela upp ett material; ett nödvändigt förfaringssätt för att jämförelse mellan olika behandlingsformer eller läkemedel (aktivt preparat vs. annat läkemedel eller placebo) skall bli rättvisande. Respons Svar, gensvar; reaktion i organismen på en retning (stimulus), behandling eller läkemedel. Toxicitet Giftighet, giftverkan. Toxikologi Läran om gifter och förgiftningar. 14

Om att delta i en klinisk prövning

Om att delta i en klinisk prövning Om att delta i en klinisk prövning 1 Innehållsförteckning Vad är en klinisk prövning och hur utförs den? 5 Varför görs kliniska prövningar? 7 Varför gör min läkare kliniska prövingar? 7 Hur utförs en klinisk

Läs mer

Om att delta i en klinisk prövning

Om att delta i en klinisk prövning Om att delta i en klinisk prövning Innehåll Vad är en klinisk prövning och hur utförs den? 5 Varför görs kliniska prövningar? 7 Varför gör min läkare kliniska prövingar? 7 Hur utförs en klinisk prövning?

Läs mer

Kliniska läkemedelsprövningar: Kort sammanfattning. En introduktion. Vilka är inblandade i en klinisk prövning? Kort om forskningsprocessen

Kliniska läkemedelsprövningar: Kort sammanfattning. En introduktion. Vilka är inblandade i en klinisk prövning? Kort om forskningsprocessen Kliniska läkemedelsprövningar: En introduktion Jessica Bah Rösman Avd för farmakologi jessica.bah-rosman@pharm.gu.se Kort sammanfattning Kort om forskningsprocessen Kliniska läkemedelsprövningar de olika

Läs mer

Utveckling av läkemedelsbehandlingar av cancer kräver en dialog inom hela sektorn

Utveckling av läkemedelsbehandlingar av cancer kräver en dialog inom hela sektorn Page 1 of 8 PUBLICERAD I NUMMER 3/2015 TEMAN Utveckling av läkemedelsbehandlingar av cancer kräver en dialog inom hela sektorn Tiia Talvitie, Päivi Ruokoniemi Kimmo Porkka (foto: Kai Widell) Målsökande

Läs mer

När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser

När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Informationsdag Avancerade Terapier 2010-10-05 Läkemedelsutveckling Lab.försök & djurtester

Läs mer

Mall för information om kliniska läkemedelsprövningar

Mall för information om kliniska läkemedelsprövningar Information om forskning 1(5) Mall för information om kliniska läkemedelsprövningar Allmänt Eventuella försökspersoner nias vanligen. Tilltalsformen varierar dock beroende på målgrupp. Informationen får

Läs mer

ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel

ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel Anvisning x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera

Läs mer

Nr Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) FÖRHANDSANMÄLAN OM KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING.

Nr Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) FÖRHANDSANMÄLAN OM KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING. Nr 841 2787 Bilagor Bilaga 1 Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) FÖRHANDSANMÄLAN OM KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING 1. Ifylls av myndigheten Ankommit Diarie-/registernummer 2. Prövningens

Läs mer

ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel

ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel Anvisning 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel

Läs mer

Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas...

Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas... Page 1 of 5 PUBLICERAD I NUMMER 3/2016 LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas särskilt noggrant Kirsti Villikka / Skriven 7.10.2016 /

Läs mer

Information till prövningsdeltagare om genstudie/farmakogenetisk studie i samband med klinisk läkemedelsprövning samt mall för samtycke

Information till prövningsdeltagare om genstudie/farmakogenetisk studie i samband med klinisk läkemedelsprövning samt mall för samtycke Informerat samtycke 1(6) Information till prövningsdeltagare om genstudie/farmakogenetisk studie i samband med klinisk läkemedelsprövning samt mall för samtycke Allmänt Kliniska läkemedelsprövningar genomförs

Läs mer

Forskningsetikprövning varför och hur? Margareta Möller Vetenskaplig sekreterare

Forskningsetikprövning varför och hur? Margareta Möller Vetenskaplig sekreterare Forskningsetikprövning varför och hur? World Medical Association Declaration of Helsinki Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects. 18th WMA General Assembly, Helsinki,

Läs mer

Psykiatrisk vård oberoende av patientens vilja och information om patientens rättigheter

Psykiatrisk vård oberoende av patientens vilja och information om patientens rättigheter Psykiatrisk vård oberoende av patientens vilja och information om patientens rättigheter Denna broschyr riktar sig till dig som vårdas eller har fått psykiatrisk vård oberoende av din vilja. Broschyren

Läs mer

Fördom 1: Det kan aldrig vara bra att ta läkemedel

Fördom 1: Det kan aldrig vara bra att ta läkemedel Säkra läkemedel? Säkra läkemedel? Det finns många missuppfattningar om läkemedel. Bristande kunskap kan göra att behandlingen inte genomförs på rätt sätt och därmed leda till försämrad hälsa och livskvalitet.

Läs mer

Information till patienten och patientens samtycke

Information till patienten och patientens samtycke Information till patienten och patientens samtycke Finlands muskelsjukdomsregister patientregister för personer med spinal muskelatrofi Information till patienten Innan du fattar beslut om att låta införa

Läs mer

Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR

Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Anvisning 22.5.2013 3428/03.01.01/2012 2/2013 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera

Läs mer

Vad är en klinisk prövning?

Vad är en klinisk prövning? Vad är en klinisk prövning? En introduktion för patienter och närstående Inledning Utvecklingen i Europa har fortsatt gå framåt under det nya millenniets första årtionde. Vi har flera faktorer att tacka

Läs mer

Föreskrift 3/2010 1/(8)

Föreskrift 3/2010 1/(8) Föreskrift 3/2010 1/(8) Kliniska undersökningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010/2010),

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.

Läs mer

Frågor och svar om NT-rådet

Frågor och svar om NT-rådet Frågor och svar om NT-rådet NT-RÅDET Vad är NT-rådet? Rådet för nya terapier, NT-rådet, är en expertgrupp med representanter för Sveriges landsting och regioner. NT-rådet har mandat att ge rekommendationer

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen

Läs mer

Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund

Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund Växtmaterial som aktiv substans t.ex. växtdel extrakt isolerad substans Växtmaterial som aktiv substans t.ex.

Läs mer

WntResearch. Ett unikt sätt att bekämpa tumörspridning. 20 september, 2017

WntResearch. Ett unikt sätt att bekämpa tumörspridning. 20 september, 2017 WntResearch Ett unikt sätt att bekämpa tumörspridning Extra Bolagsstämma, Malmö 20 september, 2017 Tf VD Ulf Björklund Vad har en cancercell för egenskaper som bidrar till sjukdomens allvar? Ökad celldelning

Läs mer

Läkemedel. måndag 18 november 13. Ett projekt av Jonas, Jakob, Daniel och Mukti

Läkemedel. måndag 18 november 13. Ett projekt av Jonas, Jakob, Daniel och Mukti Läkemedel Ett projekt av Jonas, Jakob, Daniel och Mukti Ett projekt av Jonas, Jakob, Daniel och Mukti Vad har läkemedel tillfredsställt? God hälsa Sjukdomar och infektioner Droger Cancer, Alzheimer, AIDS

Läs mer

Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Läkemedelshantering. Region Stockholm Innerstad Sida 1 (9)

Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Läkemedelshantering. Region Stockholm Innerstad Sida 1 (9) Region Stockholm Innerstad Sida 1 (9) 2013-04-30 Sjuksköterskor Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: shantering Sida 2 (9) Innehåll REGEL FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från

Läs mer

Ämnesstudierna består av fem undervisningshelheter. Inom dessa behandlas främst följande ämnen:

Ämnesstudierna består av fem undervisningshelheter. Inom dessa behandlas främst följande ämnen: Farmaci MÅLSÄTTNING Utbildningen som leder till farmaceutexamen strävar till att ge studeranden färdigheter inom läkemedelsförsörjningens alla delområden. Framförallt strävar utbildningen till att främja

Läs mer

SAMVERKANSRUTINER. (enligt SOSFS 2009:6) FÖR HANTERING AV EGENVÅRD I SÖRMLAND

SAMVERKANSRUTINER. (enligt SOSFS 2009:6) FÖR HANTERING AV EGENVÅRD I SÖRMLAND SAMVERKANSRUTINER (enligt SOSFS 2009:6) FÖR HANTERING AV EGENVÅRD I SÖRMLAND Egenvård ska erbjuda möjligheter till ökad livskvalitet och ökat välbefinnande genom självbestämmande, ökad frihetskänsla och

Läs mer

Aktuell forskning och behandling av AAT-brist. Eeva Piitulainen Adj professor/överläkare Lung-och allergisektionen Skånes universitetssjukhus Malmö

Aktuell forskning och behandling av AAT-brist. Eeva Piitulainen Adj professor/överläkare Lung-och allergisektionen Skånes universitetssjukhus Malmö Aktuell forskning och behandling av AAT-brist Eeva Piitulainen Adj professor/överläkare Lung-och allergisektionen Skånes universitetssjukhus Malmö Agenda AAT-brist och risk för lungsjukdom Aktuell forskning

Läs mer

Deltagarinformation och informerat samtycke för den HIV-positiva partnern. PARTNER-studien

Deltagarinformation och informerat samtycke för den HIV-positiva partnern. PARTNER-studien Deltagarinformation och informerat samtycke för den HIV-positiva partnern PARTNER-studien PARTNER-studien är en studie som riktar sig till par där: (i) den ena partnern är HIV-positiv och den andra är

Läs mer

PARTNER-studien. Du har bjudits in för att delta i den här studien eftersom du är den HIV-negativa partnern i förhållandet.

PARTNER-studien. Du har bjudits in för att delta i den här studien eftersom du är den HIV-negativa partnern i förhållandet. Deltagarinformation och informerat samtycke för den HIV-negativa partnern PARTNER-studien PARTNER-studien är en studie som riktar sig till par där: (i) den ena partnern är HIV-positiv och den andra är

Läs mer

För bättre läkemedelsanvändning och bättre hälsa

För bättre läkemedelsanvändning och bättre hälsa Handla klokt! För bättre läkemedelsanvändning och bättre hälsa Läkemedelskommittén ska verka för en rationell, säker och kostnadseffektiv hantering av läkemedel. Kommittén utses av landstingsstyrelsen

Läs mer

Utbildningsmaterial kring delegering

Utbildningsmaterial kring delegering Utbildningsmaterial kring delegering Att användas vid undervisning inför delegering av hälso- och sjukvårdsuppgifter. Innehåller även overheadmaterial Framtagen av MAS gruppen i Jämtlands län 2005 Omvårdnad

Läs mer

Stockholms låns landsting

Stockholms låns landsting Stockholms låns landsting s förvaltning SLL Forskning och innovation Maria Schönnings TJÄNSTEUTLÅTANDE 1 2017-07-10 s forskningsberedning Förslag om krav på utbildning i good clinical practice (GCP) för

Läs mer

Försökspersonsinformation och Samtycke

Försökspersonsinformation och Samtycke Försökspersonsinformation och Samtycke Titel BUP1502: En öppen studie som har för avsikt att bekräfta att farmakokinetiken av plåster innehållandes buprenorfin är liknande hos äldre och yngre personer.

Läs mer

Läkemedelsfakta för barnfamiljer

Läkemedelsfakta för barnfamiljer Läkemedelsfakta för barnfamiljer Finlands Apotekareförbund 2007 Till läsaren Läkemedel är en väsentlig del av hälsovården. Alla behöver läkemedel i något skede av livet, och ibland kan användningen av

Läs mer

Vaccinationsforskningen främjar barnets hälsa

Vaccinationsforskningen främjar barnets hälsa Vaccinationsforskningen främjar barnets hälsa Vaccinationsforskningen främjar barnets hälsa Bästa förälder, funderar du över att låta ditt barn delta i vaccinationsforskningen? Detta häfte ger dig information

Läs mer

Biverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet

Biverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Biverkningsrapportering i teori och praktik 2016-03-18 Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Varför ny organisation? Ny farmakovigilanslagstiftning 1 juli 2012 initierad

Läs mer

Dina rättigheter som patient inom psykiatrisk tvångsvård

Dina rättigheter som patient inom psykiatrisk tvångsvård PSYKIATRI Dina rättigheter som patient inom psykiatrisk tvångsvård enligt Lagen om psykiatrisk tvångsvård, LPT www.lg.se En del av Landstinget Gävleborg I Hälso- och sjukvårdslagen anges bland annat att

Läs mer

Värdegrund. för hälso- och sjukvården i Stockholms läns landsting

Värdegrund. för hälso- och sjukvården i Stockholms läns landsting Värdegrund för hälso- och sjukvården i Stockholms läns landsting Visionen om en god hälso- och sjukvård Landstinget i Stockholms län ska genom att erbjuda kompetent och effektiv hälso- och sjukvård bidra

Läs mer

9 anledningar att pröva ASEA

9 anledningar att pröva ASEA En perfekt hälsolösning i en ofullkomlig omvärld Tänk dig en perfekt fungerande maskin. Denna maskin fungerar exakt som den konstruerats. Den kan också på ett effektivt sätt tillverka sin egen energi och

Läs mer

Föreskrift 1/2010 1/(8)

Föreskrift 1/2010 1/(8) Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning

Läs mer

Clementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP).

Clementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP). Swedish FAQs KLINISKT PROGRAM INLEDNING Clementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP). Studien PVO-1A-201

Läs mer

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Kliniska prövningar Vad du bör tänka på Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Utveckling av nytt läkemedel Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi Preklinisk

Läs mer

Patientens rättigheter

Patientens rättigheter Beställning av broschyren: E-post: lahettamo@yliopistopaino.fi Fax: (09) 7010 2370 Yliopistopaino, expedition, PB 26, 00014 Helsingfors universitet 2005:5swe Minimibeställning 50 ex. Social- och hälsovårdsministeriet

Läs mer

RAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter

RAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter RAPPORT Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter Förslag från arbetsgrupp: Olle Lindvall, Kungl. Vetenskapsakademien Ingemar Engström, Svenska Läkaresällskapet

Läs mer

Patientinformation 1(5)

Patientinformation 1(5) 1(5) Patientinformation Du tillfrågas härmed om att delta i en studie med läkemedlen Avastin (bevacizumab) Tarceva (erlotinib) och Xeloda (capecitabine) för patienter med spridd tjock- /ändtarmscancer.

Läs mer

Molekylär patogenes för blodsjukdomar, utlösande faktorer och individualiserad behandling

Molekylär patogenes för blodsjukdomar, utlösande faktorer och individualiserad behandling MEDDELANDE ÅT DEN SOM UNDERSÖKS Molekylär patogenes för blodsjukdomar, utlösande faktorer och individualiserad behandling Bästa patient, Vi vill med följande meddelande höra oss för om Du är villig att

Läs mer

Lättläst om Läkemedelsverket och läkemedel

Lättläst om Läkemedelsverket och läkemedel Lättläst om Läkemedelsverket och läkemedel Här finns inga svåra ord eller långa meningar. Här kan du läsa om läkemedel och om Läkemedelsverket. Denna information finns också på www.lakemedelsverket.se/lattlast

Läs mer

Patientens rättigheter

Patientens rättigheter Patientens rättigheter 1 Patientens rättigheter Var och en som är stadigvarande bosatt i Finland har rätt till hälso- och sjukvård av god kvalitet. Patientens människovärde, övertygelse och integritet

Läs mer

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE

Läs mer

TÄNK OM DU SKULLE BLI FARMACEUT

TÄNK OM DU SKULLE BLI FARMACEUT TÄNK OM DU SKULLE BLI FARMACEUT EN DEL TROR ATT FARMACEUTER BARA FINNS PÅ APOTEK. DET ÄR FEL. VAD ÄR EN FARMACEUT? Läkemedel hjälper många till ett bättre, friskare och mer funktionellt liv. Många använder

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516025HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR

ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 1 Beslutad 2013-03-04 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR Information till ansökan, se Vägledning till ansökan (www.epn.se) Beroende på vilken forskning som

Läs mer

Centrala etikprövningsnämnden - ^ ^ CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD gj^j } / g \

Centrala etikprövningsnämnden - ^ ^ CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD gj^j } / g \ ^fskl Centrala etikprövningsnämnden - ^ ^ CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD gj^j } / g \ BESLUT Dm- Ö 29-2009 2009-12-11 KLAGANDE Landstinget Västernorrland 871 85 Härnösand ÖVERKLAGAT BESLUT Regionala etikprövningsnämndens

Läs mer

Information till prövningsdeltagare om kliniska läkemedelsprövningar och mall för samtycke

Information till prövningsdeltagare om kliniska läkemedelsprövningar och mall för samtycke Informerat samtycke 1(7) Information till prövningsdeltagare om kliniska läkemedelsprövningar och mall för samtycke Allmänt Vid rekrytering av en prövningsdeltagare skall all den information ges som behövs

Läs mer

TILL DIG MED HUDMELANOM

TILL DIG MED HUDMELANOM TILL DIG MED HUDMELANOM Hudmelanom är en typ av hudcancer Hudmelanom, basalcellscancer och skivepitelcancer är tre olika typer av hudtumörer. Antalet fall har ökat på senare år och sjukdomarna är nu bland

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen

Läs mer

Riktlinjer och rutin för hälso- och sjukvård, socialtjänst och LSS om Egenvård

Riktlinjer och rutin för hälso- och sjukvård, socialtjänst och LSS om Egenvård BURLÖVS KOMMUN Socialförvaltningen 2014-11-19 Beslutad av 1(6) Ninette Hansson MAS Gunilla Ahlstrand Enhetschef IFO Riktlinjer och rutin för hälso- och sjukvård, socialtjänst och LSS om Egenvård Denna

Läs mer

KOL. den nya svenska folksjukdomen. Fråga din läkare om undersökningen som kan rädda ditt liv.

KOL. den nya svenska folksjukdomen. Fråga din läkare om undersökningen som kan rädda ditt liv. KOL den nya svenska folksjukdomen. Fråga din läkare om undersökningen som kan rädda ditt liv. Den kallas för den nya folksjukdomen och man räknar med att omkring 500 000 svenskar har den. Nästan alla är

Läs mer

5/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013

5/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013 Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013 5/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Läs mer

Läkemedel. Matts Engvall. Specialist i allmänmedicin Matts Engvall

Läkemedel. Matts Engvall. Specialist i allmänmedicin Matts Engvall 1 Läkemedel Några tankar om läkemedel, om den specifika och den ospecifika effekten, om att pröva ett läkemedel, om biverkningar och om utprovningen av rätt dos. Matts Engvall Specialist i allmänmedicin

Läs mer

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet 2001L0018 SV 21.03.2008 003.001 1 Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet B EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2001/18/EG av den

Läs mer

Förordningen och etikprövning PETER HÖGLUND

Förordningen och etikprövning PETER HÖGLUND Förordningen och etikprövning PETER HÖGLUND Etikprövning Forskningsetikkommittéer fram till 2003-12-31 Direktiv 2001/20/EG Krav på lagreglering Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Telmisartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 4.12.2014, Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

GRUNDEN FÖR VÄRDEBASERAD PRISSÄTTNING OCH TLV:S UTVECKLINGSARBETE

GRUNDEN FÖR VÄRDEBASERAD PRISSÄTTNING OCH TLV:S UTVECKLINGSARBETE GRUNDEN FÖR VÄRDEBASERAD PRISSÄTTNING OCH TLV:S UTVECKLINGSARBETE TLV fattar beslut om att läkemedel ska ingå läkemedelsförmånerna utifrån en värdebaserad prissättning Det värdebaserade systemet för subvention

Läs mer

Recept Patientdataarkivet. Kanta-tjänster för stora och små, gamla och unga

Recept Patientdataarkivet. Kanta-tjänster för stora och små, gamla och unga Recept Patientdataarkivet Kanta-tjänster för stora och små, gamla och unga Du kan använda Kanta-tjänsterna oberoende av var i Finland du bor. Inom både den offentliga och den privata hälso- och sjukvården

Läs mer

Psykiatrisk vård oberoende av patientens vilja och information om patientens rättigheter

Psykiatrisk vård oberoende av patientens vilja och information om patientens rättigheter Psykiatrisk vård oberoende av patientens vilja och information om patientens rättigheter Vad är psykiatrisk vård oberoende av patientens vilja? Vård oberoende av vilja innebär att du vårdas på ett psykiatriskt

Läs mer

PARTNER-studien. Det är en europeisk studie som kommer att omfatta cirka 950 manliga homosexuella par.

PARTNER-studien. Det är en europeisk studie som kommer att omfatta cirka 950 manliga homosexuella par. Deltagarinformation och informerat samtycke för den HIV-negativa partnern PARTNER-studien PARTNER-studien är en studie som riktar sig till par där: (i) den ena partnern är HIV-positiv och den andra är

Läs mer

Karin Skoglund 2015-11-25

Karin Skoglund 2015-11-25 Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas

Läs mer

LOK Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer

LOK Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer 1 Patientens samlade läkemedelslista ansvar och riktlinjer för hantering i öppen vård. -LOK:s rekommendationer om hur en samlad läkemedelslista bör hanteras- Detta dokument innehåller LOK:s (nätverket

Läs mer

Medfödd hypotyreos. 24 frågor och svar

Medfödd hypotyreos. 24 frågor och svar Medfödd hypotyreos 24 frågor och svar Författare Jan Alm och Annika Janson Barnläkare vid Astrid Lindgrens barnsjukhus och Barnens sjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset 2 Vad är medfödd hypotyreos?

Läs mer

VÅRDVILJA. Min vårdvilja. Definition av vårdvilja. När är vårdviljan giltig?

VÅRDVILJA. Min vårdvilja. Definition av vårdvilja. När är vårdviljan giltig? VÅRDVILJA På den här blanketten kan du uttrycka din önskan om behandling och vård. Vårdviljan träder i kraft i en situation då du inte själv har förmåga att fatta beslut om din vård. Genom vårdviljan kan

Läs mer

3. Läkemedelsgenomgång

3. Läkemedelsgenomgång 3. Varför behövs läkemedelsgenomgångar? Läkemedelsanvändningen hos äldre har ökat kontinuerligt under de senaste 20 åren. Detta är mest påtagligt för äldre i särskilda boendeformer, men också multisjuka

Läs mer

SJUKVÅRD. Ämnets syfte

SJUKVÅRD. Ämnets syfte SJUKVÅRD Ämnet sjukvård är tvärvetenskapligt och har sin grund i vårdvetenskap, pedagogik, medicin och etik. Det behandlar vård- och omsorgsarbete främst inom hälso- och sjukvård. I begreppet vård och

Läs mer

EXEMPELFÖRPACKNINGEN NYSSTOPP

EXEMPELFÖRPACKNINGEN NYSSTOPP EXEMPELFÖRPACKNINGEN NYSSTOPP BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Nysstopp 10 mg tabletter cetirizin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda läkemedlet eftersom den innehåller viktiga

Läs mer

Blekinge landsting och kommuner Antagen av LSVO Tillämpning Blekingerutiner- Egenvård/Hälso- och sjukvård

Blekinge landsting och kommuner Antagen av LSVO Tillämpning Blekingerutiner- Egenvård/Hälso- och sjukvård Tillämpning Blekingerutiner- Egenvård/Hälso- och sjukvård Blekingerutin för samverkan i samband med möjlighet till egenvård. Socialstyrelsen gav 2009 ut en föreskrift om bedömningen av om en hälso- och

Läs mer

Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning

Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala

Läs mer

Samordningssjuksköterskan ett stöd till den äldre och den anhöriga

Samordningssjuksköterskan ett stöd till den äldre och den anhöriga Samordningssjuksköterskan ett stöd till den äldre och den anhöriga sabet ix/eli Scanp Foto: n Omsé 1 Samordningssjuksköterskan ett stöd till den äldre och den anhöriga När jag bjuder in någon till ett

Läs mer

RAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter

RAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter RAPPORT Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter Förslag från arbetsgrupp: Olle Lindvall, Kungl. Vetenskapsakademien Ingemar Engström, Svenska Läkaresällskapet

Läs mer

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet

Läs mer

Information till vårdnadshavare för minderåriga inför samtycke till Auria Biobank

Information till vårdnadshavare för minderåriga inför samtycke till Auria Biobank Information till vårdnadshavare för minderåriga inför samtycke till Auria Biobank Vi ber om ert samtycke till användning av ert barns prover och personuppgifter i biobanksforskning. Om barnet är 12 17

Läs mer

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgiven i Helsingfors den 14 oktober 2013 708/2013 Statsrådets förordning om principerna för god företagshälsovårdspraxis, företagshälsovårdens innehåll samt den utbildning

Läs mer

Vaccinationsforskningen främjar barnets hälsa

Vaccinationsforskningen främjar barnets hälsa Vaccinationsforskningen främjar barnets hälsa Vaccinationsforskningen främjar barnets hälsa Bästa förälder, funderar du över att låta ditt barn delta i vaccinationsforskningen? Detta häfte ger dig information

Läs mer

just kostnader för sjukdom. Man jämför inte olika alternativ utan man tittar på sjukdomskostnaden och jag kommer snart att visa ett sådant exempel.

just kostnader för sjukdom. Man jämför inte olika alternativ utan man tittar på sjukdomskostnaden och jag kommer snart att visa ett sådant exempel. Hälsoekonomi Det är säkert många av er som i vårddebatten hört talas om kostnadseffektivitet, men vad är egentligen kostnadseffektivitet och hur beräknar man kostnadseffektivitet? Det och lite till kommer

Läs mer

Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid)

Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid) Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

TORISEL (temsirolimus) patientinformation

TORISEL (temsirolimus) patientinformation TORISEL (temsirolimus) patientinformation Frågor och svar om din behandling med Torisel mot njurcancer 2 Inledning Den här broschyren innehåller viktig information om din behandling med Torisel. Vi ber

Läs mer

Goda råd vid egenvård verktyg till verktygslådan. Robert Hägerkvist, utredare Enheten för växtbaserade läkemedel

Goda råd vid egenvård verktyg till verktygslådan. Robert Hägerkvist, utredare Enheten för växtbaserade läkemedel Goda råd vid egenvård verktyg till verktygslådan Robert Hägerkvist, utredare Enheten för växtbaserade läkemedel robert.hagerkvist@mpa.se Konsumentbiverkningsrapport Kvinna som besvärats av hosta i samband

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Genetisk testning av medicinska skäl

Genetisk testning av medicinska skäl Genetisk testning av medicinska skäl NÄR KAN DET VARA AKTUELLT MED GENETISK TESTNING? PROFESSIONELL GENETISK RÅDGIVNING VAD LETAR MAN EFTER VID GENETISK TESTNING? DITT BESLUT Genetisk testning av medicinska

Läs mer

Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare Martin Bäckström och Marit Danell Boman Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans)

Läs mer

Fakta äggstockscancer

Fakta äggstockscancer Fakta äggstockscancer Varje år insjuknar drygt 800 kvinnor i Sverige i äggstockscancer (ovariecancer) och omkring 600 avlider i sjukdomen. De flesta som drabbas är över 60 år och före 40 år är det mycket

Läs mer

Etiska riktlinjer för. Utarbetade av Etikrådet och fastställda av Förbundsstyrelsen i Sveriges Farmaceuter

Etiska riktlinjer för. Utarbetade av Etikrådet och fastställda av Förbundsstyrelsen i Sveriges Farmaceuter Etiska riktlinjer för farmaceuter Utarbetade av Etikrådet och fastställda av Förbundsstyrelsen i Sveriges Farmaceuter Sveriges Farmaceuter 2013 Grafisk form: Erika Jonés Foto: Ola Hedin Tryck: Vitt Grafiska

Läs mer

32. a. Hur påverkades sammantaget av otillräcklig effekt under de senaste 30 dagarna? Du kan ange flera alternativ. esupplement 2.

32. a. Hur påverkades sammantaget av otillräcklig effekt under de senaste 30 dagarna? Du kan ange flera alternativ. esupplement 2. 31. a. För vilket läkemedel av de som nämndes i föregående fråga har den otillräckliga effekten påverkat dig mest? Om du angett endast ett läkemedel i fråga 30 ange då Läkemedel 1. Om du inte kan bedöma

Läs mer

Patientbroschyr. Vad du bör känna till om MabThera. Viktig säkerhetsinformation för patienter som får behandling med MabThera

Patientbroschyr. Vad du bör känna till om MabThera. Viktig säkerhetsinformation för patienter som får behandling med MabThera Patientbroschyr Vad du bör känna till om MabThera Viktig säkerhetsinformation för patienter som får behandling med MabThera Denna broschyr innehåller viktig säkerhetsinformation. Läs MabTheras produktresumé

Läs mer

Mutationer. Typer av mutationer

Mutationer. Typer av mutationer Mutationer Mutationer är förändringar i den genetiska sekvensen. De är en huvudorsak till mångfalden bland organismer och de är väsentliga för evolutionen. De här förändringarna sker på många olika nivåer

Läs mer

Riktlinjer för vårdgivare

Riktlinjer för vårdgivare Riktlinjer för vårdgivare Policy Gömda flyktingar I vårt land finns det troligtvis över tiotusentals gömda flyktingar. Med gömda flyktingar menas personer som sökt och fått avslag på sin asylansökan och

Läs mer

LIF policy. LIF Policy om djurförsök 2006:2

LIF policy. LIF Policy om djurförsök 2006:2 LIF policy LIF Policy om djurförsök 2006:2 November 2006 Innehållsförteckning Sammanfattning... 4 Väl utformade djurstudier är idag nödvändiga... 5 Framsteg för alternativa metoder... 5 LIFs principer

Läs mer