STYRDOKUMENT FÖR NATIONELLT KVALITETSREGISTER BRÖSTCANCER INKLUSIVE BRÖSTREKONSTRUKTION

Transkript

1 STYRDOKUMENT FÖR NATIONELLT KVALITETSREGISTER BRÖSTCANCER INKLUSIVE BRÖSTREKONSTRUKTION Senaste uppdatering Ansvarigt Cancercentrum

2 Regionalt cancercentrum Stockholm Gotland Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Box STOCKHOLM Besöksadress: Västgötagatan 2 2

3 Innehållsförteckning Bakgrund... 5 Syftet med det nationella bröstcancerregistret... 5 Mätbara mål / Kvalitetsindikatorer... 5 Organisation och drift... 6 Styrgruppens sammansättning... 6 Huvudman... 7 Registrets uppbyggnad... 7 Datavalidering... 7 Nationellt samordnande Regionalt cancercentrum... 7 Samtycke... 7 Inklusionskriterier... 7 Exklusionskriterier... 8 Variabler i registret... 8 Datainsamling... 8 Tillgång till registerdata... 8 Registerrapporter... 8 Publikationer utgående från Bröstcancerregistret... 9 Registrets betydelse för kliniskt förbättringsarbete... 9 Ekonomi... 9 Överenskommelse Appendix till STYRDOKUMENT för Nationellt kvalitetsregister för bröstrekonstruktion Bakgrund Syfte med ett nationellt kvalitetsregister för bröstrekonstruktion 12 Organisation och drift Styrgruppens sammansättning Huvudman Registrets uppbyggnad Datavalidering Nationellt samordnande Regionalt cancercentrum Samtycke Inklusionskriterier Exklusionskriterier Variabler i registret Datainsamling

4 Tillgång till registerdata Publikationer utgående från Bröstcancerregistret Registrets betydelse för kliniskt förbättringsarbete Ekonomi Överenskommelse

5 Bakgrund Bröstcancer är den vanligaste tumörsjukdomen för kvinnor. Cirka 8000 kvinnor insjuknar årligen i bröstcancer i Sverige och endast 50 män. Sjukdomen ökar stadigt sedan cancerregistret infördes i slutet av 50-talet medan dödligheten minskat. Det finns geografiska skillnader i överlevnad. Förbättrad överlevnad är en funktion av flera samverkande faktorer. De viktigaste är tidig upptäckt, systematiskt användande av strål-, hormon- och cellgiftbehandling och handläggning av subspecialiserade läkare. Genom att optimera utredning, kirurgi och efterbehandling kan dödligheten sannolikt minska ytterligare och livskvaliteten förbättras. Behandling av bröstcancer kan ge biverkningar som kan vara både besvärande och kostsamma. Den europeiska samarbetsorganisationen för bröstcancer (EUSOMA) där både profession och patientföreningar ingår, ställer krav på att enheter som behandlar bröstcancer skall delta i kvalitetssäkringsprogram. Syftet med det nationella bröstcancerregistret Att på ett objektivt och standardiserat sätt följa vårdkedjan från diagnos till eventuellt återfall och död. Att ge möjlighet att kartlägga regionala skillnader. Att samlat relatera till aktuella riktlinjer och kvalitetsmål som ställs upp av specialistföreningar och Socialstyrelsen. Att stödja forskning och utveckling kring bröstcancer. Mätbara mål / Kvalitetsindikatorer Registret innehåller uppgifter om preoperativ diagnostik, tumördata, operationstyp, väntetider i diagnostik och behandling, lång- och kortsiktig komplikations- och återfallsfrekvens, patientnöjdhet inklusive kosmetik och given adjuvant behandling. Huvudsakliga resultatmått är överlevnad, komplikations- och återfallsfrekvens, och andel nöjda patienter. Täckningsgrad: 100 % täckningsgrad kommer att eftersträvas vilket redan uppnåtts i de regionala registren genom ett nära samarbete med Regionala cancercentrum. Registret ger möjlighet till jämförelser och återkoppling på nationell, regional och lokal nivå avseende diagnostik, behandlingsmönster och utfall. Registret ger också en möjlighet till registrering av de nationella kvalitetsindikatorer som utarbetas i anslutning till Socialstyrelsens Nationella riktlinjer för bröstcancer. 5

6 De kvalitetsindikatorer som idag kan mätas är: Ledtider Recidivfri överlevnad. Andelen patienter med preoperativt fastställd malignitet. Andelen patienter reopererade på grund av tumördata. Andel patienter med invasiv bröstcancer opererade med sentinel node. Andel patienter reopererade på grund av komplikationer. Andel bröstbevarande kirurgi. Multidisciplinär bedömning i enlighet med fastställda vårdprogram. Täckningsgrad i nationellt kvalitetsregister. Tid från diagnostisk åtgärd till besked om diagnos. Tid från första kontakt till vårdplan. Tid från första besök Bröstmottagning till vårdplan. Tid från vårdplan till operation. Tid från operation till patientens PAD-information. Tid från patientens PAD-information till adjuvant terapibeslut. Tid från adjuvant terapibeslut till start av adjuvant behandling. Organisation och drift Regionalt cancercentrum Stockholm Gotland är det samordnande centrat för bröstcancerregistret och har tillsammans med landets övriga Regionala cancercentrum ansvaret för uppbyggnad och drift. Styrgruppen för Nationella bröstcancerregistret har ett övergripande ansvar för registrets utformning, användning och utveckling. Styrgruppens sammansättning Styrgruppen består av representanter från samtliga regioner i landet samt representanter från två Regionala cancercentrum. I styrgruppen skall kirurg, onkolog och patolog finnas representerade samt representant för patientförening. Styrgruppens representanter, se lista under följande länk 11/styrgrupp/ 6

7 Huvudman Registerhållarens landsting (Stockholms läns landsting) kommer tills vidare att vara huvudman för registret. Registrets uppbyggnad Efter regional validering på Regionalt cancercentrum lagras data i en nationell databas för bröstcancer. Grupper av användare eller enskilda användare kan utöver de obligatoriska data lägga till egna data om det godkänns i regional samverkan. Dessa data utnyttjas och bearbetas fritt av gruppen eller den enskilde och valideras inte centralt. Kliniska studier kommer att kan administreras i registret. För att få in kompletterande registeruppgifter kommer det att finnas en ärendehantering i det webbaserade inrapporteringssystemet. Det är önskvärt att varje inrapporterande enhet har två kontaktpersoner, en läkare och en sjuksköterska alt sekreterare med vilka ärenden kan diskuteras. Datavalidering En validering av uppgifterna i registret jämfört med journaluppgifter bör utföras regelbundet av en oberoende person som är utbildad för uppgiften. Nationellt samordnande Regionalt cancercentrum Stödteamet från Regionalt cancercentrum Stockholm Gotland består av: Charlotta Lönnqvist, utvecklingssjuksköterska Annette Asterkvist, monitor Vania Godoy-Ramirez, registerkonstruktör Kamilla Krawiec, statistiker Samtycke Informerat samtycke behöver inte inhämtas från varje individuell patient men varje enskild patient har möjlighet att aktivt avböja registrering. Patienterna ska informeras om att de kommer att registreras i registret, detta kan göras i form av anslag i väntrum, utdelad information eller motsvarande. Inklusionskriterier Nydiagnostiserad primär bröstcancer hos kvinnor och män. Endast en bröstcancer per sida (den tidigaste upptäckta). Invasiv cancer samt in situ cancer. 7

8 Exklusionskriterier Det finns en tidigare bröstcancer (invasiv eller in situ) registrerad på den aktuella sidan. Phyllodestumörer, sarkom och lymfom. Obduktionsupptäckta fall. Patient med skyddad identitet. Patient som avböjer deltagande i registret. Patient med reservnummer. Variabler i registret För information om de variabler som registreras hänvisas till variabelbeskrivningen som finns på 11/dokument/ under rubriken kvalitetsregister inom cancerområdet -bröstcancer, -manual och support. Datainsamling Registrering skall ske via webben direkt i INCA-systemet eller via blankett. Den första anmälningsblanketten som också gäller som canceranmälan görs vid diagnos. Därefter finns formulär för neoadjuvant och adjuvant behandling samt uppföljning. Tillgång till registerdata Varje klinik har rätt att från INCA-systemet eller via sitt Regionala cancercentrum få tillgång till sina egna inrapporterade data. Sammanställningar av data på regional nivå kan göras efter överenskommelse på regionmöte eller motsvarande och utförs av Regionalt cancercentrum. Sammanställning och tolkning av registerdata på nationell nivå ska godkännas av styrgruppen och utförs vid Regionalt cancercentrum Stockholm Gotland. Styrgruppen tar också ställning till externa förfrågningar om tillgång till nationella data. Registerrapporter Sammanställning av nationella data i Bröstcancerregistret skall göras årligen och rapporten bör vara klar senast september månad. Rapportens innehåll och utformning skall godkännas av styrgruppen. Skulle någon region ha en täckningsgrad som understiger 80 % så utesluts denna region ur den nationella rapporten. Regionalt cancercentrum Stockholm Gotland har det nationella ansvaret och sammanställer den nationella rapporten. Regionala sammanställningar ansvarar respektive regions Regionala cancercentrum. Alla sammanställningar sker i samarbete med representanter från styrgruppen. 8

9 Publikationer utgående från Bröstcancerregistret Styrgruppen bör aktivt arbeta för att göra registret känt samt för att registrets data används i vetenskapliga syften. Såväl projektupplägg som senare publikation inklusive författarlista skall diskuteras i styrgruppen. Registrets betydelse för kliniskt förbättringsarbete Registret syftar till att öka kunskapen om bröstcancer i Sverige, peka på svagheter i utredning och behandling för att förbättra denna i hela landet. Registreringen syftar också till att vara hypotesgenererande för framtida forskning. Ekonomi Registrering i kvalitetsregister anses vara en del av klinikernas ordinarie verksamhet och bekostas således av klinikerna. För att kunna införa och utveckla registret vidare krävs dock insatser lokalt, regionalt och inte minst nationellt. Det är framför allt de regionala arbetsgruppernas möten och styrgruppens möten som är kostsamma både när det gäller arbetsinsatser, resor, konferenslokaler och eventuella övernattningar. Det är därför av största vikt att ansökan om anslag från SKL görs årligen. 9

10 Överenskommelse Den klinik/enhet där jag verkar som förordnad verksamhetschef, kommer aktivt att verka för att det nationella kvalitetsregistret för bröstcancer och det nationella kvalitetsregistret för bröstrekonstruktion kan fullfölja sina åtaganden. Genom klinikens åtagande påtar sig kliniken att inrapportera data rörande diagnostik och behandling inom kliniken/enheten. Jag garanterar också att kliniken/enheten deltar i och är registerhållaren behjälplig vid valideringsarbetet rörande inrapporterande parametrar. Underskrift verksamhetschef Namn i klartext Datum Lokal kontaktperson (Läkare, sjuksköterska, sekreterare) Klinik Adress E-post adress Återsändes ifylld till: Regionalt cancercentrum 10

11 APPENDIX STYRDOKUMENT FÖR NATIONELLT KVALITETSREGISTER FÖR BRÖSTREKONSTRUKTION Senaste uppdatering Ansvarigt Cancercentrum 11

12 Bakgrund Varje år insjuknar drygt 8000 kvinnor i Sverige i bröstcancer och sjukdomen ökar stadigt medan dödligheten minskar. Detta innebär att många kvinnor som drabbats lever länge efter bröstcancerdiagnosen och behovet av bröstrekonstruktion ökar således. På 70-talets slut infördes bröstbevarande kirurgi, men fortfarande opereras mellan 40 och 50 % av kvinnorna med mastektomi. Med användande av plastikkirurgiska tekniker ökas också förutsättningarna att utföra estetiskt acceptabla bröstbevarande ingrepp och minska antalet mastektomier. Omformning av bröstet i samband med bröstcanceroperationen kallas onkoplastikkirurgi och innebär att man med hänsyn till tumörens karaktär och bröstens storlek och form tillsammans med patienten återskapar bröstformen. Kunskapen om antal utförda rekonstruktioner, typ av använda tekniker, indikationer, korrigerande ingrepp, kontralaterala åtgärder, tillgänglighet till rekonstruktion, tidsaspekter mm är otillräcklig. Den europeiska samarbetsorganisationen för bröstcancer (EUSOMA) där både profession och patientföreningar ingår, ställer krav på att enheter som behandlar bröstcancer skall delta i kvalitetssäkringsprogram. Det Nationella bröstcancerregistret baserat på INCA-plattformen togs i bruk av alla sex sjukvårdsregioner Detta har gett förutsättningar att på samma IT-plattform införa ett nationellt kvalitetsregister för bröstrekonstruktion. Registret ger möjlighet till jämförelser och återkoppling på nationell, regional och lokal sjukhusnivå. Rekonstruktionsregistret ingår som del i nationella bröstcancerregistret och drivs av en exekutiv ledningsgrupp tillsammans med stödteam från RCC. Syfte med ett nationellt kvalitetsregister för bröstrekonstruktion Att vara ett verktyg för förbättringsarbete och kvalitetsuppföljning. Att ge möjlighet att kartlägga nationella och regionala skillnader beträffande bland annat bröstrekonstruktioner och onkoplastikkirurgiska ingrepp, tidsintervaller, typer av använda rekonstruktionstekniker och tillgänglighet. Att stödja forskning och utveckling kring bröstrekonstruktioner. Organisation och drift Regionalt cancercentrum Stockholm Gotland är det samordnande centrat för bröstcancerregistret och har tillsammans med landets övriga Regionala cancercentrum ansvaret för uppbyggnad och drift. Styrgruppen för Nationella bröstcancerregistret har ett övergripande ansvar för registrets utformning, användning och utveckling. 12

13 Styrgruppens sammansättning Styrgruppen för Nationellt kvalitetsregister för bröstrekonstruktion utgörs av en exekutiv ledningsgrupp bestående av representanter från specialiteterna rekonstruktiv plastikkirurgi, allmänkirurgi/bröstkirurgi. Styrgruppens representanter, se lista under följande länk /Styrgrupp1/ Huvudman Registerhållarens landsting (Stockholms läns landsting) kommer tills vidare att vara huvudman för registret. Registrets uppbyggnad Grupper av användare eller enskilda användare kan utöver de obligatoriska data lägga till egna data om det godkänns i regional samverkan. Dessa data utnyttjas och bearbetas fritt av gruppen eller den enskilde och valideras inte centralt. Kliniska studier kommer att kunna administreras i registret. För att få in kompletterande registeruppgifter kommer det att finnas en ärendehantering i det webbaserade inrapporteringssystemet. Det är önskvärt att varje inrapporterande enhet har två kontaktpersoner, en läkare och en sjuksköterska alt sekreterare med vilka ärenden kan diskuteras. Datavalidering En validering av uppgifterna i registret jämfört med journaluppgifter bör utföras regelbundet av en oberoende person som är utbildad för uppgiften. Nationellt samordnande Regionalt cancercentrum Stödteamet från Regionalt cancercentrum Stockholm Gotland består av: Charlotta Lönnqvist, utvecklingssjuksköterska Vania Godoy-Ramirez, registerkonstruktör Kamilla Krawiec, statistiker Samtycke Informerat samtycke behöver inte inhämtas från varje individuell patient men varje enskild patient har möjlighet att aktivt avböja registrering. Patienterna ska informeras om att de kommer att registreras i registret, detta kan göras i form av anslag i väntrum, utdelad information eller motsvarande. 13

14 Inklusionskriterier Patienten ska vara mantalsskriven i Sverige vid operation. Kvinnor rekonstruerade i samband med eller efter bröstcancerdiagnos. Kvinnor med första rekonstruktionstillfället utfört från och med Registrering av åtgärder för kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer från och med och är registrerade i INCA. Exklusionskriterier Kvinnor rekonstruerade före Cancerdiagnos före Täckning av defekter på bröstområdet annat än för bröstrekonstruktion. Bröstrekonstruktion utan cancerdiagnos i anamnesen (t.ex. asymmetri, komplikation efter tidigare bröstreduktionsplastik, kongenital bröstdeformitet, efter trauma). Patient som avböjer deltagande i registret. Patient med skyddad identitet ska inte registreras. Patienter med reservnummer ska inte registreras. Variabler i registret För information om de variabler som registreras hänvisas till variabelbeskrivningen som finns på /dokument1/ Datainsamling Registrering skall ske via webben direkt i INCA-systemet eller via blankett 14

15 Tillgång till registerdata Varje klinik har rätt att från INCA-systemet eller via sitt Regionala cancercentrum få tillgång till sina egna inrapporterade data. Sammanställningar av data på regional nivå kan göras efter överenskommelse på regionmöte eller motsvarande och utförs av Regionalt cancercentrum. Sammanställning och tolkning av registerdata på nationell nivå ska godkännas av styrgruppen och utförs vid Regionalt cancercentrum Stockholm Gotland. Styrgruppen tar också ställning till externa förfrågningar om tillgång till nationella data. Publikationer utgående från Bröstcancerregistret Styrgruppen bör aktivt arbeta för att göra registret känt samt för att registrets data används i vetenskapliga syften. Såväl projektupplägg som senare publikation inklusive författarlista skall diskuteras i styrgruppen. Registrets betydelse för kliniskt förbättringsarbete Registret syftar till att öka kunskapen om bröstrekonstruktioner och onkoplastikkirurgi i Sverige, t.ex. genom att peka på regionala skillnader i tillgänglighet till rekonstruktion, typ av rekonstruktionstekniker etc. Registreringen syftar också till att vara hypotesgenererande för framtida forskning. Ekonomi Registrering i kvalitetsregister anses vara en del av klinikernas ordinarie verksamhet och bekostas således av klinikerna. För att kunna införa och utveckla registret vidare krävs dock insatser lokalt, regionalt och inte minst nationellt. Det är framför allt de regionala arbetsgruppernas möten och styrgruppens möten som är kostsamma både när det gäller arbetsinsatser, resor, konferenslokaler och eventuella övernattningar. Det är därför av största vikt att ansökan om anslag från SKL görs årligen. 15

16 Överenskommelse Den klinik/enhet där jag verkar som förordnad verksamhetschef, kommer aktivt att verka för att det nationella kvalitetsregistret för bröstcancer och det nationella kvalitetsregistret för bröstrekonstruktion kan fullfölja sina åtaganden. Genom klinikens åtagande påtar sig kliniken att inrapportera data rörande diagnostik och behandling inom kliniken/enheten. Jag garanterar också att kliniken/enheten deltar i och är registerhållaren behjälplig vid valideringsarbetet rörande inrapporterande parametrar. Underskrift verksamhetschef Namn i klartext Datum Lokal kontaktperson (Läkare, sjuksköterska, sekreterare) Klinik Adress E-post adress Återsändes ifylld till: Regionalt cancercentrum 16