Akademiska laboratoriet

Transkript

1 GMP 2014 Rut Norda Överläkare, Sakkunnig

2 Regler och riktlinjer Akademiska för laboratoriet blodverksamheten Regler och riktlinjer för blodverksamheten EU-direktiv Svensk lag (riksdag) Kommissionsdirektiv Regler och riktlinjer för blodverksamhet Förordning (regering) Föreskrift (myndighet) SOSFS 2009:28 och 29 LVFS 2006:17, ändrad 2010* Europarådets Guide Handbok för blod-centraler (initierades i STU-projekt talet) *...del av större lagstiftning

3 Bestämmelser Bloddirektivet 2002/98/EG Blodsäkerhetslagen och för direktivets genomförande i fråga Kommissionsdirektiv 2004/33 om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter Kommissionsdirektiv 2005/61 om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och allvarliga händelser Kommissionsdirektiv 2005/62 om standarder och specifikationer angående kvalitessystem för blodentraler SOSFS 2009:28 & LVFS 2006:17 Blodverksamhet

4 LVFS 2006:16, ändrad 2010:2, OCH SOSFS 2009:28 Regelverk LV Givarrekrytering Givaracceptans, givarvård Tappning Framställning av plasma för fraktionering Testning Frisläppning Lagring Distribution Immunhematologisk undersökning Transfusion BLODGIVARE SoS +4ºC 22 ºC Kvalitet och säkerhet: -40 ºC -70 ºC Sakkunnig (LV) Ansvarig Person (SoS)

5 Observera Bestämmelserna i direktiven gäller alltså för blodverksamheten oberoende om blodkomponenterna ges vid en transfusion eller om plasma går till läkemedelsframställning Blodkomponenter är INTE läkemedel Sverige har två tillsynsmyndigheter, IVO och LV

6 Blodverksamhetens processer: nivåer för blodsäkerhet 1 Obs: 3 = spärregister saknas Lilla HD Utvärdering av givare och lilla HD SoS/Obs-koder Tappning? 2 Karantän Blodgivning Komponentberedning Information till givare Karantän 2? Tester Frisläppning Ostört? 4 Konfidentiellt? 5 Transfusion Fraktionering

7 Var kommer GMP in? All blood establishments must develop and maintain a Quality System that is based on EU GMP 2003/94/EC* and meets the requirements in 2005/62 EC Bestämmelserna i 2005/62 EG finns i bilaga 2 i både SOSFS 2009:28 och LVFS 2006:17 * Kommissionens direktiv om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk

8 Good Practice Guidelines (GPG) for elements of the Quality System For Blood Establishments and Hospital Blood Banks Required to comply with the EU Directive 2005/62/EC GPG are Minimum standards QS elements derived from detailed principles of GMP

9 GMP och GPG Baxter/Octapharma följer EU-GMP Blodverksamheten följer EU-direktiven och tillämpningsdokumentet enl. 5* i2005/62 Good Practice Guidelines (GPG) for elements of the Quality System * För att garantera bästa kvalitet och säkerhet på blod och blodkomponenter bör en vägledning för god sed utvecklas för att stödja kraven på kvalitetssystem för blodcentraler, med fullt beaktande av de detaljerade riktlinjer som avses i artikel 47 i direktiv 2001/83/EG i syfte att garantera att de standarder som krävs för läkemedel bibehålls.

10 Samarbete mellan EU och CoE Arbetsgrupp (TS066) inom ramen för arbetet med Europarådsguiden (GTS) Ordf Peter Flanagan, v ord Cees v/d Poel Läkemedelsinspektörer utsedda av EU och experter från GTS, bl. a Jan Säfwenberg Grant agreement No Många möten för ett bra tillämpningsdokument

11 I stället för kattbilder.. Ordförandebyte i GTS

12 GPG använder sk. generiska uttryck GPG Good Practice is that part of Quality Management which ensures that blood and blood components are consistenly produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use. Good Practice is concerned with collection, processing, testing, release and storage (hereinafter included in the generic term preparation manufacturing = preparation Good Practice = God Sed (se även bil 2 i SOSFS 2009:28 och LVFS 2006:17) Hela 2005/62/EU finns i Good Practice Guidelines for elements of the Quality System

13 Extern granskning och godkännande Inspekt.vård och omsorg tillstånd Läkemedelsverket tillstånd SWEDAC ackrediteringsbevis Baxter/Octapharma certifikat

14 Hur kan det se ut på en hemsida? enligt GMP & GPG?

15 Baxter/Octapharma är kunder som granskas av Läkemedelsverket enligt EU-GMP Läkemedelsinspektörer samordnar sig internationellt: standing in each other shoes Våra kunder granskar oss i enlighet med de bestämmelser som styr dem och oss De har duktiga inspektörer

16 Baxters tillsynsbesök 2014 Besök i Dalarna, Gävleborg och Västmanland i mars Tre olika inspektörer Tillsynsrapport inom 30 dagar Svar med utförda eller planerade åtgärder inom 30 dagar Alla åtgärder klara och godkända inom 11 månader

17 Avvikelser och riskbedömningar Critical (allvarlig) Major (större) Minor (mindre) Recommendations High, unacceptable = 1 critical High risk 7 major Moderate 4-6 major Low 3 or fewer major

18 Rapport till ett landsting av en duktig inspektör från Baxter Låg risk 3 större avvikelser SOPar Upplärning/träning Transportvalidering och tempkontroll inalles 11 olika punkter Och så 11 rekommendationer 6 mindre avvikelser Lokaler SOPar saknas Utrustning och dokumentation Plasmaförvaring och temp kontroll Laboratorieanalyser Dokumentation (GDP) inalles 8 olika punkter

19 Är avvikelserna åtgärdade efter tillsynen? Inom blodcentralen: Åtgärder rapporterade, dokumentation bifogad, åtgärder accepterade I flera fall krävdes att en ny avvikelse skrevs i Platina resp. Synergi med orsaksutredning och förebyggande åtgärd Inom laboratoriemedicin Här pågår fortfarande arbete Åtgärder måste in i verksamhetshandbok /ledningssystem Åtgärder måste in i Platina/Centuri Svar senast En förtydligande fråga ställd till Baxter och ett dokument återstår att skicka in. Ett certifikat är nu klart.

20 Viktigt och välkänt problem... Upplärning och träning: det saknas belägg för att medarbetare har tagit del av SOPar behöriga att utföra arbete belägg för att medarbetare har tagit del av sin arbets- resp. uppdragsbeskrivning Och vi vet att majoriteten av avvikelser i systemen Platina/Synergi/MedControl beror på bristande kunskap om eller användning av SOPar

21 Akademiska laboratoriet SOPar: digitalt eller analogt Vem har läst vad?

22 Så vad gör vi? Alla får information om loggning av läsning och alla får egen inloggning Uppdaterad medarbetarlista i Platina/Centuri Elektronisk meddelanderutin om nya dokument som Berör mig samt en tidgsangivelse för läsning Uppstramad struktur i Berör mig På APT informeras om viktiga (ändringar i) SOPar

23 Och vad bör vi också göra: Kontroller av läsning: stickprov, vid utredning av avvikelser och vid utfärdande av behörighetsbevis

24 Behörighet Upplärd och bedömd kompetent för arbetsuppgiften Egen bedömning och chefens bedömning Båda bedömningarna lika viktiga Bådas underskrift Behörighetsbeviset är avgörande för schemaläggning och bemanning chefens agenda

25 Samtal Underlag för behörighetsbevis Dokumentation: Viktigt när BMA/motsvarande arbetar inom flera kunskapsområden? Antal utförda åtgärdskoder i ProSang? Kompetensbevarande utbildning för att kompensera för ett fåtal åtgärder? Övat reservrutin? Annan utbildning?

26 Arbete enligt GMP/GPG inom en ackrediterad verksamhet Fåniga fallgropar Temperaturregistrering som kräven manuella överföringar - avvikelse Back-up instrument för sållningstester i drift (KK/TM) utan kvalitetssäkring - avvikelse Ansvar för larmkontroller oklart fördelat (KK/TM)- avvikelse Validering av nytt hematologiinstrument man gav beröm men summariskt validerat för komponentkontroller! Ingen avvikelse - Baxter såg inte detta. osv

27 GMP/GPG inom ackrediterad verksamhet Pålaga av Baxter/Octapharma? Pålaga av Läkemedelsverket? Syns för lite i ledningssystemet /verksamhetshandboken Ledningsfråga! OBS Good Practice is that part of Quality Management which ensures that blood and blood components are consistenly produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use

28 Kvalitetsledning (1) Riskbedömning Kvalitetssäkring Personal och organisation Lokaler (1) Utrustning (2) Material Dokumentation Akademiska laboratoriet Bestämmelserna enligt GMP i verksamhetshandbok /ledningssystem? Sökt på GMP i 3 landsting Blodtappning, testning, komponentframställning (1) Förvaring och distribution Avtal och kontrakt Avvikelser Egeninspektioner, granskningar och förbättringsarbete Kvalitetsövervakning och - kontroll

29 Avvikelse från SoS vid inspektion SOSFS 2009:28 Bil 2 B 1.1 p 2-3 Kvalitetssystem 2. Kvalitetssystemet ska omfatta kvalitetsledning, kvalitetssäkring, kontinuerlig kvalitetsförbättring, personal, lokaler och utrustning, dokumentation, insamling, kontroll, framställning, förvaring, distribution, kvalitetskontroll och återkallelse av blodkomponenter samt extern och intern revision, kontraktsförvaltning, förfarande vid avvikelse och egeninspektion. 3. Kvalitetssystemet ska garantera att alla kritiska processer specificeras i ändamålsenliga rutiner och utförs i enlighet med standarderna och pecifikationerna i denna bilaga. Ledningen ska regelbundet se över systemet för att kontrollera dess effektivitet och införa korrigerande åtgärder, om det anses nödvändigt. (från 2005/62/EG)

30 Kompetensutmaning Hur stor verksamhet behövs för att upprätthålla kompetens?

31 Laboratoriemedicin en organisationsform

32 med flera kunskapsområden. Transfusions- medicin Klinisk kemi Mikrobiologi Patologi

33 Laboratoriemedicin ett huvudspår och ett motto?

34 och resten då?

35 Kompetenstäthet 2012 Dalarna Gävleborg Västmanland Tappningar 2011 spridning Medarbetare spridning per medarbetare och sjukhus, i snitt Laborationer 2011 Spridning Medarbetare spridning per medarbetare och sjukhus, i snitt ca ca Ca ca 65 ca 58 ca Underlaget att upprätthålla kompetensen är ojämnt fördelad 35

36 Utvecklingstrend Centralisering inom län och länssjukhus dvs blodgruppsserologin flyttas in till akutlabb för klinisk kemi analyser fördelas på flera personer med ickeblodcentrals -kompetens ökat behov av kompetenshöjande- och bevarande åtgärder - även avseende blodlagret och den komponenthanteringen Risk för minskande möjligheter att genomföra nödvändig utbildning! 36

37 Hur ofta är tillräckligt ofta för att bli bedömd som kompetent? Ny/nyanställd 25 akutgrupperingar att godkänna, inkl. bedömning 200 BAS-tester att godkänna inkl. bedömning 25 BKs-tester att godkänna 50 MG-tester att godkänna inkl. val av enheter 250 enheter att reservera Erfaren tid från nyanställd till erfaren? Ca 2 år? Halvvägs mellan ny och rutinerad? Ca 150 olika laborationer ca 150 enheter att reservera 37

38 Hur ser det ut? blodgruppsserologiskt arbete 1200 lab/bma transfusioner/bma upplärning kompetensbevarande 1000 antal/bm Avesta Falun Ludvika Mora Västerås Köping Bollnäs Gävle Hudiksvall sjukhus

39 Sammanfattning kompetensutmaning Generalist-BMA på gemensamt akut/jour laboratorium Blodgruppserologi inkluderar godkänna beställning, utföra analys, bedöma resultat, svara ut, välja samt lämna ut rätt blod Alla BMA måste ta tillfällen i akt och arbeta med blodgruppsserologi och inte undvika placering och arbetsuppgifter Verksamheten på flera orter räcker ej säkert till för att upprätthålla kompetens med vanlig rotationstjänst BMA behöver kompetensbevarande utbildning för att hantera sällsynta och kritiska moment Cheferna måste granska omfånget av utfört arbete och kompetensbevarande åtgärder för att utfärda behörighetsbevis 39

40 Farliga fallgropar Fråga från fundersam kliniker - vilken service ges? Svar från linjechef: jag har för mig att man ibland skickar gruppering och BAS-test till X- stad när man inte har tillräcklig kompetens i Y-ort Men på Y-ort har man behörighetsbevis men utan (trygg) kompetens? Avvikelser börjar också skrivas på detta tema

41 Jourkursen Introducerades 2010: föreläsningar och övningar i grupp Bygger på avvikelser (BIS, Lex Maria) och statistik Omformades 2012 enskilt arbete med inspelad föreläsning, övningshäfte och genomgång i grupp

42 Mål Jourkurs ökad säkerhet vid ensamarbete ökad säkerhet i det som händer sällan Metod träna det som händer sällan öva att finna information i ProSang genom torrsim i test-prosang hitta och förstå metodanvisningar/instruktioner genom övningsfall i test-prosang

43 Andel BMA som gått jourkursen och tjänstgör idag Avesta 2/10 Falun 8/22 Ludvika 5/6 Mora 3/18 Västerås 0/26 Köping 0/10 Bollnäs 9/12 Gävle 13/20 Hudiksvall 10/16 I Västmanland används jourkursen i upplärningen, ej i kompetensbevarande syfte I Gävleborg lägger man till övningar enligt önskemål och erfarenhet BMA börjar nu undvika att arbeta enligt sina behörighetsbevis

44 Erfarenheter från jourkurs Uppskattas av medarbetare Stöd till process-/sektionsansvariga Resurskrävande att förbereda Uppgifter i test-databasen har tidsbegränsad giltighet Kursplanering för deltagare osäker Skulle delvis kunna ersättas av arbete i rutin men planering för detta lika osäker

45 Regional serologisk avläsningskontroll Alla BMA inom blodgruppsserologi en specifik vecka, 2014 vecka 38 Kolonnagglutination BioVue kassett: 6 patientprov pos i antikroppsscreening med testerytrocyter (C2,C5,C6). Facit AutoVue. Kolonnagglutination gelkort: 6 patientprov pos i antikroppsscreening med testerytrocyter (C2,C5,C6). facit utredningshandledare Ett stegs skillnad är tillåten gradering 1-4

46 Deltagare BioVue kassett År Antal Kolonner Godkända bedömningar % 99, ,6 99,8 99,5 100

47 Deltagare gelkort År Antal Kolonner Godkända bedömningar % 99,8 99,7 99,6 99,8 99,8 99,9

48 Specifika kompetensbevarande åtgärder Manuella analyser Avläsningsstöd med registrering i LIS Pos BAS-test Pos MG-test Ej godkänd gruppering

49 Sammanfattning Krav enligt GMP i lag och föreskrift God Sed (GPG) ger stöd i tillämpning av GMP för blodverksamhet Blodgruppserologi inkluderar godkänna beställning, utföra analys, bedöma resultat, svara ut, välja samt lämna ut rätt blod BMA behöver kompetensbevarande utbildning för att hantera sällsynta och kritiska moment Cheferna måste granska omfånget av utfört arbete och kompetensbevarande åtgärder för att utfärda behörighetsbevis 49