0 Vilka risker och brister avseende dosexpedierade läkemedel som regionen bedömer finns for närvarande och som kan äventyra

Transkript

1 Tg12013 n fin BESLUT Avdelning sydväst Britt Olsson britt-01ss0n@iv0-se Västra Götalandsregionen Tillsynsärenden Regionens Hus, Diariet MARIESTAD Ärendet Tillsyn av dosforpackade läkemedel, Västra Götalandsregionen Beslut Västra Götalandsregionen (VGR) ska redovisa följande: o 0 Vad det fortsatta kvalitetsarbetet rörande dosexpedierade läkemedel har visat. Bifoga en tidsplan for pågående och planerade åtgärder Vilket resultat, d.v.s. vilken effekt, vidtagna åtgärder har haft for patientsäkerheten 0 Vilka risker och brister avseende dosexpedierade läkemedel som regionen bedömer finns for närvarande och som kan äventyra patientsäkerheten 0 Vilka åtgärder regionen planerar att vidta om nya eller kvarstående risker och brister uppmärksammats att följa upp att vidtagna åtgärder får avsedd effekt samt hur man kommer Begärd redovisning ska vara IVO tillhanda senast den 31 mars Bakgrund Inspektionen for vård och omsorg (IVO) öppnade i september 2013 ett tillsynsärende gällande VGR och dosdispenserade läkemedel. VGR har ingått avtal med Apotekstjänst Sverige AB, i fortsättningen benämnt Apotekstjänst, om dosdispensering av läkemedel for öppenvård. Tillsynen inleddes mot bakgrund av att IVO under 2013, i samband med att ett flertal landsting och regioner upphandlat dosleverantörstjänster, uppmärksammat problem kring övergången till ny dosleverantör. Bland annat har IVO mottagit anmälningar kring uteblivna leveranser och felaktigt innehåll i dospåsarna. Med anledning av ovanstående har IVO begärt yttrande från VGR rörande samverkan, egenkontroll och avvikelsehantering. Inspektionen för vård och omsorg Telefon Fax :i Box registrator@ivo.se Org nr > GÖTEBORG

2 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 2(14) Underlag 0 Yttrande från VGR Yttrandet Yttrandet inkom till IVO den 14 november Ansvarsfördelningen mellan VGR och Apotekstjänst avseende egenkontrollen av patientsäkra dosleveranser I avtalet mellan VGR och Apotekstjänst regleras bl.a. specifika krav på tjänsten, leverantörens redovisning, beställarens kvalitetsgranskning och systemet för avvikelsehantering. När det gäller avvikelsehanteringen gäller följ ande: Leverantören skall dokumentera samtliga avvikelser i avtalad tjänst i ett avvikelsehanteringssystem. Inrapportering av avvikelser skall ske via brev, fax eller hemsida hos leverantören. Leverantören skall kvartalsvis till den 15:e i månaden efter rapportmånaden översända en avvikelserapport till beställarens kontaktperson. Rapporten skall vara uppdelad i olika grupper: sena leveranser, leveranser till felaktigt avhämtningsställe, felaktig expedition och övrigt. Avvikelser som föranleder anmälan enligt myndighetskrav ska omgående rapporteras till beställaren. I avtalet finns också reglerat att beställaren ska ha rätten att följa upp den upphandlade tjänsten utifrån ändamålsenlighet. I avtalet anges följande exempel på detta: statistik avseende uppdragets fullgörande, ej hämtade försändelse, registrerade avvikelser och underlag för fakturering. Av avtalet framgår också att Apotekstjänst ansvarar för att verksamhet ingående i uppdraget kvalitetsgranskas enligt gällande myndighetskrav och att beställaren utan begäran ska informeras om resultatet av sådan granskning. Vidare regleras i avtalet att regionen har rätten att själv genomföra kvalitetsgranskning. En styrgrupp etablerades hösten 2012 för att förbereda införandet av det nya avtalet. Under införandeperioden och sommaren diskuterades, löstes och samordnades aktuella frågor i kontakt mellan regionens projektledare för införandet och Apotekstjänst verkställande direktör. Av avtalet framgår att ett avtalsråd ska säkerställa kvaliteten i tjänsten. Avtalsrådet ansvarar för affärsmässiga, övergripande strategiska- och utvecklingsfrågor. Inom ramen för avtalsrådet kan olika förbättringsarbeten initieras och arbetsformer skapas för detta. Exempel på detta är avvikelsehanteringsrutinen och rutinen för beställning av ersättningsdoser. I dessa arbeten involveras också kommunerna. Regionens egenkontroll av upphandlad dostiänst

3 Inspektionen för vård och omsorg Dnr / (14) Hälso- och sjukvårdsavdelningens område Läkemedel ansvarar för egenkontrollen. En förvaltare för dostjänsten har anställts och börjar sitt arbete i december Förvaltaren övertar då samordningsansvaret för egenkontrollen. Regionens egenkontroll utgår från den i avtalet beskrivna avvikelsehanteringen. Av avtalet framgår att utfallet ska redovisas varje kvartal. För att få underlag för snabba åtgärder har regionen begärt och fått månadsvis redovisning. Sedan i slutet av september får regionen dagligen kopior på de avvikelser som rapporterats till Apotekstjänst. Regionen går igenom avvikelserna och begär när så bedöms nödvändigt den utredning som Apotekstjänst gjort av avvikelsen. Regionen har tidigare inte engagerats och fått förutsättningar för egenkontroll mer än genom halvårsvisa rapporter som på övergripande nivå beskrev utfallet av avvikelser. På avtalsrådets första möte kom deltagarna överens om att en översyn ska göras av avvikelsehanteringsrutinen. En särskilt viktig fråga är att säkra kvaliteten i återrapporteringen till regionen. Rapportering har hittills följt de kriterier i avtalet som är förknippade med viten, d.v.s. leveranssäkerhet, rätt expedition och restnotering. Regionen önskar att återkoppling från Apotekstjänst sker till den som gjort avvikelseanmälan. I regionens egenkontroll ingår att kontinuerligt informera och påminna vården om vikten av att alla avvikelser anmäls. Information om detta har getts i nyhetsbrev till vården, olika möten med medarbetade i regionen och kommunerna samt information på regionens hemsida för dostj änsten. Företrädare för regionen har vid ett antal tillfällen besökt produktionsanläggningen för att granska verksamheten. En utomstående extern granskare har också engagerats. För att kvalitetssäkra egenkontrollen, som har inkomna avvikelser kom grund, planeras en särskild analys av hur den avtalade dostj änsten fungerar för ett antal dosmottagare. Bakgrunden är att vården upplever en diskrepans mellan avtalsuppföljningen, som anger hög måluppfyllelsegrad, och verkligheten. Analysen påbörjas i december. Företrädare för regionen har besökt produktionsanläggningen för att granska verksamheten. Regionens synpunkter har därefter framförts till Apotekstjänst. Exempel på synpunkter är organiseringen av Kundtjänst och behov av mer Validerad transportkedja från fotodokumentation av alla producerade dospåsar till leverans till dosmottagare.

4 Inspektionen för vård och omsorg Dnr / (14) består även av kontinuerlig dialog med regionchefläka- Egenkontrollen ren. Samverkan med regionens kommuner for att säkerställa att identifierade avvikelser kommer till regionens kännedom. Identifikation av avvikelser från hälso- och sjukvården i regionen Dostjänsten berör i hög utsträckning den kommunala vården. Det finns en samverkansgnipp mellan regionen och MAS:ar (medicinskt ansvariga sjuksköterskor) m.fl. Uppdraget for gruppen är dels dostjänsten, dels de kommunala akutförråden. Den nya förvaltaren för dosavtalet kommer att knytas till gruppen. Regionen har ambitionen att lämna kontinuerlig infonnation, ta emot synpunkter och ha en kontinuerlig dialog med berörda i kommunerna. Avvikelser från regionens hälso- och sjukvård identifieras via ovan redovisad avvikelsehanteringsrutin. Förvaltningama har egna avvikelsehanteringssystem (MedControlPro) och det kan finnas en risk att avvikelser inte anmäls i avvikelsehanteringsrutinen for dostj änsten. Närhälsan, som organiserar regionens primärvård, kommer därför att centralisera sin amnälning av avvikelser i dostjänsten. Avvikelser från regionens hälso- och sjukvård identifieras via ovan redovisad avvikelsehanteringsrutin. Förvaltningama har egna avvikelsehanteringssystem (MedControlPro) och det kan finnas en risk att avvikelser inte anmäls i avvikelsehanteringsrutinen för dostjänsten. Samverkan mellan regionen och Apotekstiänst för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada Avtalsrådets uppgift är bl.a. att kvalitetssäkra dostj änsten. Grunden for kvalitetssäkringen utgörs av avvikelsehanteringssystemet och andra iakttagelser från regionens egenkontroll. Även Apotekstjänst kommer med forslag för att kvalitetssäkra tjänsten, se svar under punkt l.

5 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 5(14) Regionens analys av avvikelserapporter gällande dostiänsten. Regionen analyserar kontinuerligt avvikelser. En analys av de avvikelserapporter Apotekstj änst skickat till regionen visar att det gäller följande. o Leverans till fel adress Försenade leveranser Lång svarstid i Kundtjänst Brist på påminnelsefunktion till förskrivare Otydlig påminnelse till vården Helförpackning expedierad istället för dosdispenserat läkemedel 0 Det fattas läkemedel i påsen o Fel läkemedel i påsen 0 Trasiga tabletter eller trasiga helförpackningar o Kommunikationen via Pascals meddelandefunktion inte läsbar för Apotekstjänst 0 Skillnader mellan dosrecept och ordinationshandling o Behov av ersättningsdos o Förväxlad, utebliven eller ej sampackad dokumentation i leverans o Svåröppnade påsar 0 Dubblettpåsar 0 Felklippt dosrulle VGR har haft Apotekstjänst som leverantör av dostj änsten fr.o.m. den 1 juni Apotekstjänst ska dokumentera alla avvikelser och rapportera dem kvartalsvis till regionen. En analys av inskickade avvikelserapporter visar att under perioden l juni 2013 till 30 september 2013 har felaktiga produkter/tabletter konstaterats samt 576 leveranser. Procentuellt utgör detta en felfrekvens på 0,03% respektive 0,2%. Identifierade patientsäkerhetsrisker samt vidtagna åtgärder Många av avvikelsema kan äventyra patientsäkerheten. Regionen ser därför allvarligt på alla avvikelser och följer upp avvikelsema och åtgärderna i dialog med Apotekstjänst. Målsättningen är nolltolerans mot fel i produktion och leverans. Regionens uppföljning av att vidtagna åtgärder får avsedd effekt. Redovisningen nedan följer de fel som identifierats i avvikelseanalyser. Leverans till fel adress Merparten av de leveranser som gått till fel adress är ett resultat av felaktiga adressregister som rapporterats från föregående leverantör. Dessa register har rättats av Apotekstj änst. Apotekens Service AB har

6 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 6(14) register över behandlande enhet och dosmottagare, men Apotekstjänst har uppgiften att registervårda. Försenade leveranser Leveransförseningar förekom initialt till följd av ovan beskrivna felaktiga adressregister. Efterföljande hantering av returpaket ledde till ytterligare leveransförseningar, främst gällande hela förpackningar. Driftsstörningar hos Posten har tidvis bidragit till problematiken. Apotekstjänst ansvarar även för Postens förseningar och har kontinuerligt uppföljning med sin underleverantör. I takt med att adressregistren rättades minskades leveransförseningama. Dock kvarstod problematiken delvis för helförpackningama. Tyvärr har situationen försämrats under de senaste veckorna, vilket sannolikt förklaras av att Apotekstj änst sedan oktober också är dosleverantör för 7-klövem. Förhållandet är påtalat för Apotekstjänst. Lång svarstid z'kundtjänst Apotekstjänst har olika telefonnummer för patienter, förskrivare och vården. Inledningsvis var belastningen mycket hög på patientnumret till följd av försenade leveranser kopplade till felet med felaktiga adresser. Ökad bemanning och översyn av organisationen tillsammans med färre inkommande samtal har successivt förbättrat svarstidema. Dock är läget ännu inte helt tillfredsställande och tyvärr har situationen försämrats de senaste veckorna, sannolikt p.g.a. att Apotekstj änst nu också är dosleverantör för 7-klövem. Förhållandet är påtalat till Apotekstjänst. Apotekstj änst kommer inom kort att införa ett förbättrat Växelsystem. Brist pä påminnelsefunktion till förskrivare Påminnelsefunktion för ordinationers giltighetstid till förskrivare efterfrågas av vården. Denna funktion kräver utveckling av ordinationsverktyget Pascal och förändringar hos Apotekens Service AB. Frågan är nominerad till den nationella gruppering för dostj änstens informationsöverföringsfrågor, som bildats på initiativ från VGR. Påminnelsefunktionen försvann dock redan vid övergången från E-dos till Pascal våren Otydlig påminnelse till vården Många av de rapporterade avvikelsema om saknade läkemedel har sin grund i den påminnelsefunktion för ordinationers giltighet som Apotekstj änst initialt använde sig av. Påminnelsen bestod av att ordinationens giltighet visades på kundinformationen som medföljer varje leverans. Eftersom informationen alltid var med uppfattade vården den inte som en påminnelse. Följ den blev att ordinationer inte förnyades och läkemedel uteblev. Från oktober månad är en ny tydligare separat på-

7 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 7(14) minnelsefunktion i drift. Påminnelsen skickas ut 2 månader innan ordinationens sluttid och i samband med sista kompletta leverans. Regionen har gjort en särskild uppföljning av ordinationer som blivit ogiltiga innan den nya påminnelsefunktionen igångsattes. Uppföljningen visar att vården uppmärksammat problemet och att patienterna fått sina läkemedel. Helförpackning expedierad istället för dosdispenserat läkemedel Helförpackning har expedierats trots att förskrivaren förskrivit dosdispenserat läkemedel. Utredning visar att detta är ett resultat av vissa funktioner i Pascal, där exempelvis en dosering i fritext med automatik genererar beställning av helförpackning. Felkällorna ses nu över av Inera, som driftar och utvecklar ordinationsverktyget Pascal. Det fattas läkemedel i påsen Det saknas läkemedel i dospåsar. Detta kan vara en konsekvens av att ordinationer inte fömyats på gmnd av otydlig påminnelsefunktion i Pascal. När utgångna ordinationer inte är orsaken till sådant fel visar foto från Apotekstjänst produktion oftast att läkemedlet fanns med i påsen vid kontrollpunkten i produktionen. En analys planeras av mottagna leveranser inom vården, eftersom det finns en diskrepans mellan den kvalitet som rapporteras från produktionen av dospåsama och den kvalitet som upplevs av vården. Fel läkemedel i påsen Några avvikelser handlar om att det är fel läkemedel i påsen. Produktionsprocessen hos Apotekstjänst är högt automatiserad med flera kontrollpunkter, men det finns också manuella inslag. Apotekstj änst validerar kontinuerligt produktionsprocessen. Fel läkemedel i påsen kan förklaras av felaktig ordination. Trasiga tabletter och trasiga helförpczckningar Det finns exempel på att läkemedlen skadats. I vissa fall har det handlat om att det inte upptäckts inom ramen för kontrollverksamheten i produktionen. Här har Apotekstj änst ändrat sina rutiner. I andra fall har felet med största sannolikhet uppkommit under transporten till dosmottagare. Här har regionen efterfrågat en validering av hela transportkedjan. Kommunikationen via Pascals meddelandefunktion är inte läsbarför Apotekstjänst Ny infrastruktur för IT infördes i samband med omregleringen av dostjänsten. De nya dosaktörema hade inte tillgång till hela informations-

8 Inspektionen för vård och omsorg Dnr / (14) kedjan i Pascals meddelandefunktion, vilket medfört problem då vården sedan tidigare var van att kunna använda denna kommunikationskanal. Viktig information har därför inte kommit Apotekstjänst till del. Förtydligande har gått till vården från regionen och Apotekstjänst om att meddelandefunktionen för närvarande har begränsad funktionalitet. Frågan är nominerad till tidigare nämnda nationella forum för dostj änstens inforrnationsfrågor. Skillnad mellan dosrecept och ordinationshandling Vården upplever skillnaden i information mellan dosrecept och ordinationshandling som problematisk. Dosreceptet ger inte komplett information om patientens ordinationer och vården rekommenderas därför att använda ordinationshandlingen som hämtas från Pascal. För de patienter som inte har regelbunden kontakt med vården finns speciella problem. Regionen kommer att utarbeta rutiner i samarbete med kommunema. Enligt Apotekens Service AB räknas inte en utsättning av läkemedel som en händelse som genererar en ny version av dosreceptet. Vården upplever då att senaste versionen av dosreceptet inte stämmer överens med innehållet i dospåsarna. Behov av ersättningsdos Beställningar av ersättningsdoser, d.v.s. nyproduktion av en redan korrekt producerad och levererad dos, är relativt vanligt förekommande. Hanteringen av ersättningsdoser var inte känd i det nationella arbetet med framtagning av förfrågningsunderlag och ingår inte i den upphandlade tjänsten. Apotekstjänst har inte varit dimensionerad för att hantera ersättningsdosema, som är mycket resurskrävande, då de inte kan ingå i ordinarie produktionsflöde. En rutin som säkerställer Läkemedelsverkets förutsättningar för beställning av ersättningsdoser är under framtagande. Överenskommelse har träffats mellan regionen och Apotekstjänst om fortsatt produktion av ersättningsdoser. Förväxlad, utebliven eller ej sampackad dokumentation i leverans Dokumentation (dosrecept och bipacksedlar) har saknats, blandats ihop eller tillhört annan patient. Apotekstjänst har ändrat sina rutiner för packning och minskat antal personer som arbetar med detta moment för att kvalitetssäkra processen. Felen har minskat. Svâröppnade dospåsar Vissa patienter och vårdpersonal upplever att dospåsarna är svåra att öppna med följd att läkemedel sprätt ut vid öppning eller att sax fått användas. Påsarna från Apotekstjänst öppnas på ett annat sätt än de påsar som levererades från tidigare dosproducent. Information om hur

9 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 9(14) påsarna skall öppnas finns publicerad på Apotekstjänsts allmän information har gått ut till vården och patienter. hemsida och Dubblettpäsar Under en period förekom dubbletter av dospåsar, vilket har åtgärdats. Felklippt dosrulle Klippning mellan patienternas dosrullar har blivit felaktig med följd att en patient fått en annans patients första eller sista dos påse i sin leverans. Felet har orsakats av felaktigt kalibrerad utrustning i produktionen. Felet har inte upptäckts i kontrollerna. Problemet är löst. Övriga synpunkter Inför upphandling och genomförande av nytt avtal gällande dostj änsten genomförde regionen en omfattande verksamhetsanalys. Trots det kunde inte alla frågor förutses. Apoteket AB lämnade mycket sparsam information och regionen hade ingen egenkontroll av dostjänsten. Egenkontroll har möjliggjorts genom omregleringen. Den nya leverantören lämnar infonnation som regionen inte hade tillgång till tidigare. Med ökad kunskap om dostj änsten följer nya möjligheter att arbeta med kvalitetssäkring och skapa rutiner för säkrare vård. Ett omfattande arbete återstår för att ytterligare utveckla egenkontrollen, samspelet med kommunerna och säkra reservplaner. Inför genomförandet av omregleringen ersatte landstingen våren 2012 det tidigare ordinationsverktyget E-dos med Pascal. Inför överföringen till nya leverantörer samverkade Apoteket AB, Apotekens Service, de nya leverantörerna och landstingen. Denna samverkan var begränsad till enbart själva migreringen. Det fanns inte något forum för strategiska frågor för den samlade informationskedj an för dospatienterna. De nya leverantörerna har drabbats av kritik p. g.a. frågor som de ensam inte kunnat lösa. Ett forum för strategiska infonnationsfrågor för doskedj an har därför initierats av VGR. Uppgiften är att prioritera och tidplanera utveckling och förbättring av Pascal. Deltagare är Apotekens Service AB, CeHis/Inera, företrädare för de tre dosleverantörema, landstingsoch kommunrepresentanter från kundgruppema för de tre dosproducenterna.

10 Inspektionen för vård och omsorg Dnr / (14) Skälen för beslutet Tillämpliga bestämmelser 0 2 a, 28 och 31 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL 0 2 kap. l Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och joumalföring i hälso- och sjukvården 0 3 kap. l-3 och 5 patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL 0 3 kap. 1-3, 4 kap. 2, 6, 5 kap. 1-3, 6-8 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 201 l :9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete Patientsåkerhetslagen innehåller bestämmelser om vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Vårdgivare kan vara landsting, kommun eller privat utförare av hälso- och sjukvårdstjänster. Landsting får sluta avtal med annan om att utföra uppgifter som landstinget ansvarar för. Landstinget ska då ange de villkor som gäller för överlämnandet av uppgiften. Av bestämmelser i HSL och PSL framgår att landstinget ansvarar för att erbjuda en god och säker hälso- och sjukvård. Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god och säker vård upprätthålls. Vidare framgår att kvaliteten fortlöpande ska utvecklas och säkras, samt att verksamheten ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet i vården. Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att vårdgivaren ansvarar för att det finns ett ledningssystem för verksamheten som ska användas för att utveckla och säkra verksamhetens kvalitet. Vårdgivaren ska också identifiera de aktiviteter och processer där samverkan behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada. Det ska även framgå hur samverkan ska bedrivas. Riskanalys Vårdgivaren måste i sitt kvalitets- och säkerhetsarbete vara framåtblickande och fortlöpande göra bedömningar om patientsäkerhetsrisker kan förväntas uppkomma i verksamheten. Det medför bland annat ett krav på att riskanalyser genomförs inför större verksamhetsförändringar. Leverans av dosdispenserade läkemedel berör många vårdgivare och tusentals patienter över landet och är dänned en samhällsviktig funktion, där brister kan få allvarliga konsekvenser för patientsäkerheten.

11 Inspektionen för vård och omsorg Dnr / (14) Dosverksamhet är också en komplex verksamhet som förutsätter samverkan mellan flera olika vårdgivare och stödsystem, exempelvis tillgång till uppdaterade adressregister och välfungerande systern för att hantera läkemedelsordinationer. Under 2013 förändrades förutsättningarna för att tillhandahålla dostjänster genom att marknaden omreglerades i april samma år. Nya aktörer på en ny marknad uppkom, och flera landsting/regioner valde att upphandla dostjänster hos nyetablerade utförare. En sådan genomgripande förändring i landstingets läkemedelshantering för dospatienter som nu genomförts måste föregås av en riskanalys av sådan omfattning och kvalitet att alla väsentliga risker för patientsäkerheten kan identifieras och hanteras. Analysen ska dänned innefatta även de stödfunktioner som krävs för att dostj änsten ska kunna levereras på ett patientsäkert sätt. Ansvarsförhâllanden och egenkontroll Landstinget har ansvar för att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolkningen inom landstingets geografiska område. Detta gäller även om man valt att genom avtal överlämna vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare. Att den aktuella dostjänsten har överlämnats till annan utförare fritar således inte landstinget från ansvaret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt så att god och säker vård kan upprätthållas. Det medför ett ansvar att inom landstingets system för egenkontroll följa upp att identifierade brister tas om hand. Landstinget har därmed det yttersta ansvaret för att uppmärksammade patientsäkerhetsrisker hanteras. Pascal Regionen har i sitt yttrande redogjort för att det it-baserade ordinations- Verktyget Pascal är förenat med problem som leder till patientsäkerhetsrisker. IVO har noterat att vårdgivaren ingår i ett forum för strategiska informationsfrågor i doskedj an, i vilket risker med Pascal kan behandlas. I detta sammanhang vill IVO förtydliga att det är den enskilda regionen som i egenskap av vårdgivare ansvarar för att de it-system som regionen nyttjar inte medför risker för patientsäkerheten. Utöver de risker med Pascal som framkommit i anslutning till dosverksamhet, har IVO noterat återkommande problem med detta ordinationsverktyg även på andra områden i läkemedelshanteringen inom Vården. IVO ser mycket allvarligt på detta, inte minst mot bakgrund av att Pascal nyttjas nationellt och därmed berör ett mycket stort antal patienter. För hälsooch sjukvården utövar IVO tillsyn av vårdgivare och legitimerad hälsooch sjukvårdspersonal, men har inte tillsyn över it-system. Däremot har IVO möjlighet att granska konsekvenserna för patientsäkerheten vid

12 Inspektionen för vård och omsorg Dnr / (14) användningen av en viss teknik, organisatorisk lösning eller it-stöd. En sådan granskning avseende användningen av Pascal ligger dock utanför ramen för detta tillsynsärende. Information gällande Apotekstjiinst Sverige AB IVO har denna dag fattat beslut i ett tillsynsärende som rör Apotekstjänst Sverige AB. I det ärendet har myndigheten konstaterat avsevärda brister när det gäller kännedomen om, samt följ samheten till, den lagstiftning som finns för att säkerställa god och säker vård (HSL och PSL m.fl.). Apotekstj änst har inte heller redogjort för att man upprättat och följer ett ledningssystem för sitt systematiska kvalitetsarbete avseende patientsäkerheten. I linje med det ovan anförda får dessa iakttagelser betydelse för den bedömning som IVO gör beträffande landsting och regioner som upphandlat dostjänst av Apotekstjänst, dvs. mot bakgrund av vårdgivarens yttersta ansvar för god och säker hälso- och sjukvård. IVO:s bedömning VGR har upphandlat distribution av dosdispenserade läkemedel (dosverksamhet, dostjänst) av Apotekstj änst. Dosverksamhet/dostjänst utgör hälso- och sjukvård och ska därmed uppfylla de krav som ställs i de bestämmelser som gäller för hälso- och sjukvården. I detta ärende har IVO särskilt granskat regionens ansvar, med fokus på samverkan, egenkontroll och avvikelsehantering. VGR har redogjort för sitt förberedande arbete inför övergången till ny dosleverantör och sedan starten har VGR en regelbunden och tät kontakt med Apotekstjänst. Regionen har också redogjort för att flera interna och externa samverkansorgan har initierats i syfte att kvalitetssäkra dostjänsten. Samverkan inkluderar numera bl.a. kommunens MAS:ar. Samverkan sker även externt genom ett forum för strategiska inforrnationsfrågor för doskedjan. VGR har beträffande sin egenkontroll och uppföljning av dostj änsten redogjort för att det följer avtalet med Apotekstj änst. VGR har tillsatt en samordningstjänst för dosverksamheten, en tjänst som tillträds i december IVO bedömer att denna funktion kan förbättra regionens egenkontroll och uppföljning. VGR har också för avsikt att genomföra en särskild analys av hur dostj änsten fungerar för ett antal patienter samt se över avvikelsehanteringsrutiner. IVO saknar dock ett helhetsperspektiv på regionens egenkontroll och uppföljningsansvar. Det är svårt att följa strukturen och systematiken i regionens kvalitetsarbete. VGR har uppmärksammat en diskrepans

13 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 l3(l4) mellan vårdens upplevelse av avtalets fullgörande och verkligheten. Det återstår därmed sannolikt problem i dosverksamheten som VGR behöver åtgärda eller följa upp. Pågående och planerade åtgärder har inte heller tidsangetts. IVO konstaterar därmed att det återstår en del arbete för att uppnå en tillfredsställande egenkontroll. Regionen har fått kännedom om och identifierat flera fall av allvarliga avvikelser i den dostjänst som utförs av Apotekstj änst. Av regionens yttrande framgår att vissa avvikelser åtgärdats av regionen eller av Apotekstjänst och att ytterligare åtgärder planeras. Vidare framgår att flera avvikelser återstår att lösa, såsom försenade leveranser, påminnelse- och meddelandefunktioner i it-system, framtagande av rutiner och hanteringen av helförpackningar. IVO är medveten om att åtgärder inte kan genomföras av VGR i alla delar, men uppföljningsansvaret för vidtagna åtgärder vilar på regionen. Åtgärdernas resultat måste härefter klarläggas. Mot bakgrund av antalet och allvaret i de avvikelser som regionen fått kännedom om måste regionen genomföra en mycket noggrann uppföljning av att bristerna avhjälpts. IVO bedömer att uppföljning kvarstår bl.a. med avseende påminnelser till vården, avsaknad av läkemedel i dospåsar, packningsförfarandet samt analys av hur dostjänsten fungerar för ett antal dosmottagare. Uppföljning ska ske kontinuerligt och fortlöpande. Fokus för regionens uppföljning måste vara att de egna, och de av Apotekstjänst, vidtagna åtgärderna får avsedd effekt för patientsäkerheten. Då doslevererade läkemedel berör ett mycket stort antal patienter och brister kan innebära att patienter kommer till skada, begär IVO en redogörelse från regionen. VGR ska redogöra för vad det fortsatta kvalitetsarbetet gällande dosexpedierade läkemedel visat, uppföljning av de åtgärder man vidtagit sedan starten i juni 2013, eventuella åtgärder som vidtagits efter yttrandet till IVO, samt hur man bedömer nuvarande brister och risker. Beslut i detta ärende har fattats av avdelningschefen Gunnar Moa. I den slutliga handläggningen har utredaren Lars Asteborg samt inspektörerna/juristema Cecilia Bjerkås och Kristina Bramstång deltagit. Inspektören/ farmaceuten Britt Olsson har varit föredragande.

14 Inspektionen för Vård och omsorg Dnr / (14) För Inspektionen för vård och omsorg i/ñ o/i, 'r ->v1 Z a L unnar Moa 1/ Å / Britt Olsson Kopia till: Hälso- och sjukvârdsavdelningen, Läkemedelschef Område Läkemedel Karin Lendenius, Västra Götalandsregionen, Regionens hus, Göteborg Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala