Apotekstjänst Sverige AB (Apotekstjänst) ska redovisa följande:

Transkript

1 Tg12013r-I V-7/\ BESLUT Avdelning sydväst Britt Olsson Apotekstjänst Sverige AB Lidingö Ärendet Tillsyn av dosförpackade läkemedel, Apotekstj änst Sverige AB Beslut Apotekstjänst Sverige AB (Apotekstjänst) ska redovisa följande: 0 En beskrivning av det ledningssystem som ska upprättas i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (201 1:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete 0 Vad det fortsatta kvalitetsarbetet rörande patientsäkert dosexpedierade läkemedel har visat 0 Vilket resultat, d.v.s. vilken effekt, vidtagna åtgärder har haft för patientsäkerheten. Bifoga en tidsplan för pågående och planerade åtgärder 0 Vilka risker och brister som bolaget bedömer finns för närvarande med dosexpedierade läkemedel och som kan äventyra patientsäkerheten Redovisning enligt ovanstående ska vara lvo tillhanda senast den 31 mars Bakgrund Inspektionen för vård och omsorg (IVO) öppnade i september 2013 ett tillsynsärende gällande Apotekstjänst Sverige AB, i fortsättningen benämnt Apotekstjänst, och hanteringen av dosdispenserade läkemedel. Apotekstj änst har ingått avtal med Region Halland (RH) och Västra Götalandsregionen (VGR) om dosdispensering av läkemedel för öppenvård. Tillsynen inleddes mot bakgrund av att lvo under 2013, i samband med att ett flertal landsting och regioner upphandlat dosleverantörstjänster, uppmärksammat problem kring övergången till ny dosleverantör. Bland annat har lvo mottagit anmälningar kring uteblivna leveranser och felaktigt innehåll i dospåsama. Inspektionen för vård och omsorg Telefon Fax :1 Box registrator@ivo.se Org nr > GÖTEBORG

2 Inspektionen for vård och omsorg Dnr /2013 2(11) Med anledning av ovanstående har IVO begärt yttrande från Apotekstjänst rörande samverkan, egenkontroll och avvikelsehantering. Underlag 0 Yttranden från Apotekstjänst 0 Tjänsteanteckning från möte den 20 november 2013 Redovisning av til/syn Yttranden inkom till IVO den 4 november 2013 samt den 10 januari Ansvarsfördelning mellan regionen och Apotekstiänst avseende egenkontroll av patientsäkra dosexpedieringar Grunden för en bra ansvarsfördelning mellan parterna är det verksamhetsmässiga gränssnittet. Apotekstjänst har ansvar enligt följande, uppställning baserad på Dosriktlinjer utarbetade gemensamt med 7-klövem (landstingen i Dalarnas, Gävleborgs, Sörmlands, Uppsala, Värmlands, Västmanlands och Örebro län). Apotekszjänst ansvararför att - Farrnaceutisk och författningsmässig kontroll sker av varje ordination. - Innehåll i obruten dospåse överensstämmer med gällande dosrecept. - Leverans sker enligt överenskommelse. - Den senaste versionen av dosreceptet sänds ut till patient/kontaktperson i samband med ordinations ändringar (i samband med leverans). - Patient/kontaktperson får nödvändig information for att kunna ta läkemedel på rätt sätt. - Meddela vilka åtgärder som vidtagits vid leveranssvårigheter av läkemedel. - Tillsammans med leverans av dospåsama skickas en påminnelse till patient/kontaktperson när det är 2-3 månader kvar på någon av ordinationerna på dosreceptet, samt vid sista dosleveransen. Patient/kontaktperson ansvarar själv för att kontakta aktuella mottagningar för att påminna förskrivare om att nytt recept behövs, det är inte dosapotekets ansvar. Organisering av Apotekstiänsts egenkontroll avseende en patientsäker dostjänst Verksamheten följer lagen (2009:366) om handel med läkemedel, Läkemedelsverkets_ñreskrifier (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, Läkemedelsverkets_ñreskriñer (LVFS 2009: l 3) om förordnande och zztlämnande av läkemedel och teknisk sprit samt Läkemedelsverkets

3 Inspektionen för Vårdoch omsorg Dnr /2013 3(11) föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Verksamhetens distanshandel följer Läkemedelsverkets flireskrifier (LVFS 2012:10) om distans/lande] vid (ippenvårdsaprøtek. För att upprätthålla en god kvalitet på verksamheten genomförs egeninspektioner. Kvalitetssystem För att säkerställa en maskinell dosverksamhet enligt LVFS 2010:9 och LVF S 2009:9 organiseras och leds kvalitetsarbetet enligt följande. Inledningsvis fanns en styrgrupp med VD som ordförande. Styrgruppens arbete har sedan september 2013 övergått till ett avtalsråd med representanter från VGR och RH. Vidare finns en kvalitctsgrupp som leds av den läkemedelsansvarige. Kvalitetsgruppen ska genomföra, följa upp och effektivt samordna kvalitetsarbetet. Gruppen har också ansvar för att Apotekstjänst personal har kunskap om egenkontrollprogrammet och följer Läkemedelsverkets föreskrifter för maskinell dosverksamhet. Rutiner [är egenkontroll Läkemedelsansvari g ansvarar för att innehållet i instruktionen om egenkontroll är känd bland alla dem som utför någon del i processen. Chef Kvalitet & Farmaci samt Produktionschef ansvarar för att det finns förutsättningar att följa instruktionen och för att medarbetarna arbetar utifrån den. Dessa ansvarar också för resurser, bemanning och kompetensutveckling. Egenkontrollen innefattar regelbundna egeninspektioner, minst en gång per år, genom att följa verksamhetens checklista för egenkontroll. 0 Läkemedelsansvari g ansvarar för och deltar vid egeninspektion och protokoll skrivs 0 Om avvikelser upptäcks upprättar sakkunnig en åtgärdsplan vilken protokollförs 0 Åtgärdsplanen tidssätts och ansvarig person utses 0 Protokoll arkiveras hos sakkunnig och hålls tillgängligt för tillsyn, enligt Läkemedelsverkets riktlinjer 0 Berörd personal infonneras om vidtagna åtgärder Befáltningsbeskrivningar Den befattningshavare som är läkemedelsansvarig ansvarar för att dosverksamheten bedrivs i överensstämmelse med gällande regelverk. Befattningshavaren har också ansvar för egenkontroll och egenkontrollprogram med aktuella instruktioner som styr verksamheten. Läkemedelsansvari g ska anmäla brister och avvikande händelser till styrgrup-

4 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 4(1 l) pen och anmäla allvarliga brister och avvikande händelser till Läkemedelsverket. Ansvaret för behovsstyrd revidering av verksamhetens egenkontrollprogram åvilar läkemedelsansvarig. Den befattningshavare som är sakkunnig har ansvar för att dosverksamheten bedrivs i överensstämmelse med gällande regelverk. Befattningshavaren ansvarar för att processer för dosdispensering är validerade. Sakkunnig har ansvar för verksamhetens system för hantering av brister och avvikande händelser. Sakkunnig är ägare av verksamhetens avvikelssystem och har skyldighet att anmäla brister och avvikande händelser till styrgruppen och anmäla allvarliga brister och avvikande händelser till Läkemedelsverket. Samverkan mellan Apotekstiänst och region/landsting för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada samt motsvarande samverkan mellan Apotekstiänst och berörda kommuner En styrgrupp med det övergripande målet att förebygga risk for vårdskada har sammanträtt under perioden september augusti I gruppen har företrädare for Apotekstj änst, RH och VGR m.fl. ingått. Frågor om sortiment, direktleverans/avhämtningsställen, kommunikation, riskanalys samt kontakter med MAS (medicinskt ansvarig sjuksköterska)/kommuner har bearbetats i utskott. Det har också funnits en överlämningsgrupp med deltagare från Apotekstjänst, landstingen och Apoteket AB. Härigenom har samtliga identifierade riskområden arbetats igenom och risk för vårdskada har minimerats. Kommunikationsvägar Vid upphandlingen förutsattes att Pascal (vårdens nationella ordinationssystem för ordinationer m.m.) skulle vara vårdens verktyg för att hantera dospatienter och kommunikation med dosapotek. Implementeringen av Pascal under 2012 fungerade emellertid mycket dåligt. Användarnas kunskap om systemet är mycket varierande. Bristande funktionalitet i de it-system som används i dosverksamheten har resulterat i att Apotekstjänst har fått ta emot mängder av meddelande utöver ordinarie åtagande. Det har också saknats flera viktiga funktioner i de nationella it-systemen, vilket har försvårat Apotekstjänst arbete. Funktionaliteter har behövt utvecklas på egen bekostnad i egna system. Apotekstj änst har samverkat med landstingen vid exempelvis möten med kommunernas MAS:ar. Apotekstj änst har en väl bemannad kundtjänst och en informativ hemsida om dosrecept m.m.

5 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 5(11) Apotekstjänst har också samverkat med landstingen och inbjudits till kommunernas MAS-möten. Direktkontakt med MAS:ar är möjligt vid större produktionsproblem. Verksamhetens analvs av samtliga avvikelserrapporter efter den l juni 2013 Efter verksamhetens start kom många leveranser i retur till följd av att de mottagarregister som Apotekstjänst fått från landstingen innehöll många felaktigheter. Fel förekom både vad gäller leveransadresser och produktionsinfonnation. Adresserna skulle ha kvalitetssäkrats av landsting/regioner och kommuner innan överlämnandet. Produktionsinforrnationen innehöll ett flertal felaktigheter, såsom fel första dosdag, fel skeppningsdagar och fel stopptider. En stor del av problemen hade kunnat undvikas om Apoteket AB hade tagit sitt ansvar utifrån ägardirektivet och med beaktande av grundläggande patientsäkerhet. Apoteket AB klassade den begärda informationen som affärshemliget, varför inforrnationsöverföringen blev mycket begränsad. Apotekstjänst lyckades dock rätta i registren inom några veckor. I mellanperioden gjordes stora extrainsatser så att endast en bråkdel av alla felaktigheter resulterade i försenad leverans. Avvikelser inom kategorin leveransfel har sedan verksamhetens start minskat kraftigt, allt eftersom register rättats. Vad gäller övriga avvikelser där flertalet patienter drabbats av samma fel har tre områden identifierats; version av dosrecept, påminnelse då dosrecept behöver förnyas samt utebliven eller försenad leverans av helförpackning. Sammanfattningsvis har de allvarligaste bristerna åtgärdats. Övriga avvikelser är av mindre antal per typ. Apotekstj änst har kritiserats för omständigheter som ligger utanför verksamhetens kontroll och påverkansmöjlighet, bl.a. förutsättningar för påminnelser och avsaknad av viss funktionalitet i Pascal. F drutsdttniiggar i omregleringen De största orsakerna till de initiala problemen grundar sig i förutsättningar vid omregleringen. De som handlade upp tjänsten hade en dålig förståelse om, och insikt, i vilken information som behövde specificeras i upphandlingen, vilket resulterade i att detaljer både är felaktiga och saknas. Vissa moment var inte beskrivna alls, varken hur de förväntades fungera framöver eller hur det fungerat tidigare. Inte heller fanns det en tydlig ansvarsfördelning mellan tjänsteleverantör och landsting/ kommun i upphandlingen.

6 Inspektionen for vård och omsorg Dnr /2013 6(11) Apotekstiänsts beskrivning av identifierade patientsäkerhetsrisker och vilka konkreta åtgärder som vidtagits Huvudsakligen samma fel. har tre områden identifierats där patienter drabbats av 0 Version av dosrecept: Innehåll i dospåsama har inte motsvarat dosrecept. Orsaken består i fel i ett it-systemet som i vissa fall inte versionsuppdaterar. Både Apotekstjänst och tidigare dosleverantör har påpekat detta till Apotekets Service AB som äger driftansvar för de nationella it-systemen utan att få gensvar. Problemet är istället åtgärdat sedan augusti genom utveckling av ersättningsfunktionalitet i Apotekstj änst eget it-system. 0 Påminnelse då dosrecept behöverförnyas: Apotekstjänst har åtagit sig att påminna dospatienter då det är 2-3 månader kvar på någon av ordinationema på dosreceptet samt vid sista dosleverans. Själva funktionaliteten för påminnelse saknades i de nationella it-systemen. Apotekstjänst åtgärdade bristen genom egen it-utveckling. Motsvarande service var dock inte möjlig beträffande läkemedel i helförpackningar, eftersom tillgång till information från de nationella it-systemen saknas. Detta har utgjort den allra största patientrisken och är det fel som har drabbat patienter värst. Även i detta avseende har en bristande överlämning från Apoteket AB bidragit till riskerna. 0 Utebliven ellerförsenad leverans av helförpackning: Problemet har identifierats som en fördröjning i infonnationsflödet mellan de nationella it-systemen och Apotekstjånst interna it-system, vilket har åtgärdats. Det finns ännu en felaktighet i de nationella it-systemen där ett icke korrekt förväntat leveransdatum publiceras. Felet är anmält till Apotekens Service AB som arbetar med frågan. Sammanfattningsvis är samtliga avvikelser av något mer allvarlig karaktär identifierade och åtgärdade. Farrnaceutiska fel är få till antalet. Verksamhetens uppföljning av att vidtagna åtgärder fått avsedd effekt Verksamheten arbetar löpande med kvalitetsforbättring och uppföljning av avvikelser. Varje månad skickas en avvikelserrapport till landstingen. Dessa gås igenom gemensamt och följs upp. Avvikelserapporten ger även information om vidtagna åtgärder fått avsedd effekt genom att ett fel har minskat eller försvunnit helt över tid. Från och med augusti är antal avvikelser orsakade av felaktig leveransadress noll. Samtliga

7 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 7(11) felaktiga register är rättade. Minskat antal avvikelser gällande sen leverans och problem med leverans utan kvittens har också konstaterats. Inte heller är alla avvikelser hänförli ga till Apotekstjänst verksamhet. Intern rutin för att hantera avvikelser och brister i verksamheten finns dokumenterad i en instruktion. Incidentmätningar genomförs regelbundet. Apotekstjänst har till yttrandet bifogat Checklista Egeninspektion. Möte mellan Apotekstjénst och IVO IVO har träffat företrädare för Apotekstjänst vid möte den 20 november IVO framförde att besöket föranleddes bl.a. av de återkommande brister beträffande bolagets leverans av dosförpackade läkemedel med åtföljande patientsäkerhetsrisker som myndigheten noterat. IVO ville också klargöra Apotekstj änsts ansvar som vårdgivare. Apotekstjänst framhöll att verksamheten har ett långsiktigt perspektiv och vill ta ansvar för patientsäkerheten och sa sig vara införstådda med vad vårdgivaransvaret innebär. Man anser inte att vare sig berörda sjukvårdshuvudmän eller Apoteket AB har tagit sitt ansvar för att förändringen av dosmarknaden skulle bli så problemfri som möjligt. Till detta kommer andra problem, såsom att bolaget fått ta emot en mängd förfrågningar och avvikelserapporter som egentligen inte hänför sig till deras verksamhet utan till exempelvis svårigheter relaterade till ordinationsverktyget Pascal. De uppgav vidare att verksamheten har en noggrann avvikelsehantering och att en person som ansvarar för anmälningar enligt lex Maria numera utsetts. Apotekstjänst har lämnat synpunkter på tjånsteanteckningen och huvudsakligen framfört att de problem som förekommit vid starten i allt väsentligt inte berott på misstag från bolagets sida. Information IVO har denna dag fattat delbeslut i tillsynsärenden som rör RH, VGR och de landsting som ingår i den s.k. 7-klövem. Regioner och landsting ska till IVO inkomma med klargöranden bl.a. avseende egenkontroll och uppföljning av avvikelser som rör en patientsäker dostj änst.

8 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 8(11) Skälen för beslutet Ti//ämp/iga bestämmelser 0 2 a, 28 och 31 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL 0 2 kap.l Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården 0 3 kap. l-3, 5 och 10 patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL 0 3 kap. l-3, 4 kap. 2, 6, 5 kap. 1-3, 6-8 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 201 l :9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete PSL innehåller bestämmelser om vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Vårdgivare kan vara landsting, kommun eller privat utförare av hälso- och sjukvårdstjänster. Landsting får sluta avtal med annan om att utföra uppgifter som landstinget ansvarar för. Landstinget ska då ange de villkor som gäller för överlämnandet av uppgiften. Av bestämmelser i HSL och PSL framgår att vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera sin verksamhet på ett sätt som leder till att lagens krav på god och säker vård upprätthålls. Vidare framgår att kvaliteten fortlöpande ska utvecklas och säkras, samt att verksamheten ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet i vården. Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att vårdgivaren ansvarar för att det finns ett ledningssystem för verksamheten som ska användas för att utveckla och säkra verksamhetens kvalitet. Vårdgivaren ska också identifiera de aktiviteter och processer där samverkan behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada. Ett sådant ledningssystem möjliggör ordning och reda i verksamheten så att händelser som kan leda till vårdskador, missförhållanden eller andra avvikelser kan förebyggas. Ett systematiskt kvalitetsarbete innebär att arbeta utifrån ett systemperspektiv för patientsäkerhet där fokus läggs på att skapa en struktur för verksamhetens ledning och styrning samt på att bedriva ett kontinuerligt förbättringsarbete av dessa strukturer. Det systematiska förbättringsarbetet ska ske genom att verksamheten gör riskanalyser, egenkontroller, utredningar av avvikelser, analyser samt förbättrande åtgärder i verksamheten samt i processer och rutiner. Om en verksamhet inte når upp till krav och mål i lagar och föreskrifter är det en avvikelse som verksamheten måste hantera. Identifierade avvikelser ska dels åtgärdas, dels ska processer och rutiner ses över så att den som bedriver verksamheten kan säkerställa att en inträffad avvi-

9 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 9(1 l) kelse inte inträffar igen. Därigenom uppnås en systematisk och fortlöpande utveckling och säkring av verksamhetens kvalitet. Omregleringen av dosmarknaden Leverans av dosdispenserade läkemedel berör många vårdgivare och tusentals patienter över landet och är därmed en samhällsviktig funktion, där brister kan få allvarliga konsekvenser för patientsäkerheten. Dosverksamhet är också en komplex verksamhet som förutsätter samverkan mellan flera olika vårdgivare och stödsystem, exempelvis tillgång till uppdaterade adressregister och välfungerande system för att hantera läkemedelsordinationer. Under 2013 förändrades förutsättningarna för att tillhandahålla dostj änster genom att marknaden omreglerades i april samma år. Nya aktörer på en ny marknad uppkom, och flera landsting/regioner valde att upphandla dostj änster hos nyetablerade utförare. Pascal Både Apotekstj änst och landsting/regioner har i sina yttranden redogjort för att det it-baserade ordinations-verktyget Pascal är förenat med problem som leder till patientsäkerhetsrisker. IVO ser allvarligt på detta, inte minst mot bakgrund av att Pascal nyttjas nationellt och därmed berör ett mycket stort antal patienter. För hälso- och sjukvården utövar IVO tillsyn av vårdgivare och legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, men har inte tillsyn över it-system. Däremot har IVO möjlighet att granska konsekvenserna för patientsäkerheten vid användningen av en viss teknik, organisatorisk lösning eller it-stöd. En granskning avseende Pascal ligger dock utanför ramen för detta tillsynsärende. l VO:s bedömning RH, VGR och landstingen inom den s.k. 7-klövern har upphandlat distribution av dosdispenserade läkemedel (dosverksamhet, dostjänst) av Apotekstjänst. Dosverksamhet/dostjänst definieras som hälso- och sjuk vård och ska dänned följa de bestämmelser som gäller på hälso- och sjukvårdens område. I detta ärende har IVO särskilt granskat Apotekstjänst ansvar, med fokus på samverkan, egenkontroll och avvikelsehantering. IVO vill inledningsvis understryka att Apotekstjänst i sin uppräkning av de lagar och bestämmelser som de har att följa i sin verksamhet inte nämnt någon författning som hänför sig till hälso- och sjukvårdens område. Apotekstjänsts yttrande visar tydligt att bolaget inte har beaktat det regelverk som finns för vårdgivares ansvar för god och säker vård.

10 Inspektionen för vård och omsorg Dnr / (11) Av underlaget att döma har Apotekstjänst inte upprättat, och därmed inte heller arbetat efter, ett ledningssystem som utgår från att verksamheten utövar hälso- och sjukvård. Detta trots att företrädare för bolaget gett uttryck för kännedom om vårdgivaransvaret och ansvaret för en patientsäker dosverksamhet. IVO bedömer mot denna bakgrund att Apotekstjänst inte säkerställt att en egenkontroll med avseende på patientsäkerhetsrisker genomförs. IVO är mycket kritisk till dessa brister. Apotekstjänst ska därför uppfylla den lagstadgade skyldigheten att såsom vårdgivare upprätta ett ledningssystem för det systematiska kvalitetsarbetet gällande en patientsäker dosverksamhet. Med stöd i ett sådant ledningssystem ska Apotekstjänst redovisa hur avvikelser i verksamheten med betydelse för patientsäkerheten hanteras, analyseras, åtgärdas och utvärderas på ett systematsikt sätt. IVO vill i sammanhanget framhålla att de krav som vilar på en vårdgivare att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete inte kan negligeras med motiveringen att detta inte reglerats i avtal, eller att vårdgivaren anser att avtalad ersättning inte är tillräcklig för att hantera vissa uppgifter. IVO är medveten om att Apotekstjänst har startat sin verksamhet under förhållanden som inneburit stora svårigheter. Bolaget har också genomfört åtgärder för att avhjälpa flera identifierade avvikelser och problem. Dessa åtgärder har sannolikt minskat risker for patienter som är föremål för dostjänst. Sammanfattningsvis ska Apotekstj änst redovisa en beskrivning av ledningssystemet i den del som gäller patientsäkerhet, vad det fortsatta kvalitetsarbetet gällande dosexpedierade läkemedel har visat, uppföljning av de åtgärder man hittills vidtagit samt hur man bedömer nuvarande brister och risker. Apotekstjänst ska också redogöra för vad det fortsatta kvalitetsarbetet gällande dosexpedierade läkemedel visat, uppföljning av de åtgärder man vidtagit sedan starten i juni 2013, eventuella åtgärder som vidtagits efter yttrandet till IVO, samt hur man bedömer nuvarande brister och risker. IVO vill avslutningsvis påminna Apotekstjänst om, att efter intern utredning av identifierade avvikelser, och i förekommande fall, inge lex Maria-anmälningar till IVO samt om det krav på upprättande årlig patientsäkerhetsberättelse som anges i 3 kap. 10 PSL.

11 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 l l(l l) Beslut i detta ärende har fattats av avdelningschefen Gunnar Moa. I den slutliga handläggningen har utredaren Lars Asteborg, inspektörerna/juristema Kristina Bramstång och Cecilia Bjerkås deltagit. Inspektören/fannaceuten Britt Olsson har varit föredragande. För Inspektionen or vård och omsorg,// Britt Olsson Kopia till: Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala