BESLUT. Ärendet Tillsyn avseende dosförpackade läkemedel, Landstinget Västmanland. Beslut Landstinget Västmanland ska redovisa följande:

Transkript

1 BESLUT E-7e-p2OILI -0 4;pe- inspektionenförvårdochomsorg Dnr /2013 1(9) Avdelning mitt Sylvia Nor&I sylvia.norengivo.se Landstinget Västmanland Västerås Ärendet Tillsyn avseende dosförpackade läkemedel, Landstinget Västmanland Beslut Landstinget Västmanland ska redovisa följande: Vilka åtgärder landstinget har vidtagit med anledning av uppmärksammade brister och/eller risker. En tidsplan för pågående och planerade åtgärder ska bifogas Vilket resultat, d.v.s. vilken effekt, vidtagna åtgärder har haft för patientsäkerheten Vilka risker och brister avseende dosexpedierade läkemedel som landstinget bedömer finns för närvarande och som kan äventyra patientsäkerheten Vilka åtgärder landstinget planerar att vidta om nya eller kvarstående risker och brister uppmärksammats samt hur man kommer att följa upp att vidtagna åtgärder får avsedd effekt Begärd redovisning ska vara IVO tillhanda senast den 31 mars Bakgrund Inspektionen för vård och omsorg (IVO) öppnade i september 2013 ett tillsynsärende gällande Landstinget Västmanland och dosdispenserade läkemedel. Landstinget Västmanland har ingått avtal med Apotekstjänst Sverige AB, i fortsättningen benämnt Apotekstjänst, om dosdispensering av läkemedel för öppenvård. Tillsynen inleddes mot bakgrund av att IVO under 2013, i samband med att ett flertal landsting och regioner upphandlat dosleverantörstjänster, uppmärksammat problem kring övergången till ny dosleverantör. Bland annat har IVO mottagit anmälningar kring uteblivna leveranser och felaktigt innehåll i dospåsarna. c -) Inspektionen för vård och omsorg Telefon Fax Box 423 registrator@ivo.se Org nr > OREBRO

2 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 2(9) Med anledning av ovanstående har IVO begärt yttrande från Landstinget Västmanland rörande samverkan, egenkontroll och avvikelsehantering. Underlag Yttrande från Landstinget Västmanland Yttrandet Yttrandet inkom till IVO den 20 november Ansvarsfördelningen mellan landstinget och Apotekstjänst avseende egenkontrollen av patientsäkra dosexpedieringar Landstinget har rätt att ta del av registrerade avvikelser som inträffat hos Apotekstjänst. Landstinget har även rätt att ta del av resultatet då Apotekstjänst granskats ur ett myndighetsperspektiv. Landstinget kan även genomföra egna kvalitetsgranskningar. Gemensamma riktlinjer för doshanteringen har utarbetats i samverkan med de övriga landstingen inom 7-klövern, Uppsala-Örebroregionen. Landstingets egenkontroll av upphandlad dostjänst Den upphandlade tjänsten regleras av avtal och styrs från läkemedelsenheten. Enligt kontraktet ska ett s.k. avtalsråd upprättas mellan beställare och leverantör, för att säkerställa kvaliteten i tjänsten. Beställaren är sammankallande och ordförande i rådet. Det finns en förvaltningsgrupp, som har till uppgift att regelbundet träffas och diskutera verksamheten inklusive avvikelser. Läkemedelsenheten kommer att regelbundet bjuda in de medicinskt ansvariga sjuksköterskorna (MAS) från kommunerna för meningsutbyte. Vid vissa av dessa möten kommer Apotekstjänst att bjudas in. MAS:arna har även ombetts att rapportera till läkemedelsenheten om det uppstår problem i dostjänsten. Landstingets samverkan med kommunerna för att säkerställa att identifierade avvikelser kommer till landstingets kännedom Läkemedelsenheten har kontakt med MAS:arna i länets kommuner. Alla avvikelser ska, förutom till leverantören, skickas till läkemedelsenheten för sammanställning. Avvikelserapporter från kommunerna och landstinget jämförs med sammanställningarna från dosleverantören. Avvikelserapporteringen försvåras, eftersom kommunerna och

3 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 3(9) landstinget har olika avvikelsehanteringssystem, vilket även Apotekstjänst har. Landstinget har initierat en arbetsgrupp med representanter från kommunerna (MAS) och landstinget (chefläkare och avvikelsekoordinator), som ska träffas regelbundet för att diskutera rapporterade avvikelser. Projektmedel har beviljats för att man under 2014 ska genomföra en studie av avvikelserapporter uppkomna i doskedjan. Samverkan mellan landstinget och Apotekstjänst för att förebygga att Datienterdrabbas av vårdskada Läkemedelsenheten skickar kopia till Apotekstjänst på avvikelser, som rapporterats från kommuner och från landstinget. MAS:ar har även skickat e-post och ringt till läkemedelsenheten när det funnits problem i dostjänsten. Apotekstjänst rapporterar samtliga inkomna avvikelserapporter till läkemedelsenheten, initialt månadsvis, men senare ska rapporteringen ske kvartalsvis. Förvaltningsgruppen har regelbundna möten med leverantören för att analysera avvikelser och diskutera rutiner. Kundgrupp Apotekstjänst träffas en gång per termin för att diskutera avvikelser, men även för att ha en dialog med Apotekstjänst och hur samverkan kan utvecklas. En nationell strategigrupp har bildats, för att säkra infonnationskedjan i dostjänsten. Där deltar representanter för landsting och kommuner, Apotekstjänst, Svensk Dos AB, Apoteket AB, Apotekens service AB och CeHis/Inera. Landstingets analys av avvikelserapporter gällande dostjänsten Det största problemet har varit att komma fram till Apotekstjänsts kundtjänst. Problemet har drabbat både personal och enskilda. Fram till mitten av november har 70 avvikelser rapporterats gällande bl. a. försenade eller uteblivna leveranser, att det varit svårt att nå kundtjänst, att helförpackningar av läkemedel inte har levererats och att dospåsar eller läkemedel i dospåsar har saknats. Gruppen som hanterar avvikelserapporterna hade när yttrandet skrevs inte hunnit göra någon närmare analys. Det framkommer dock att det är

4 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 4(9) svårt att avgöra var i den långa händelsekedjan felet uppstått. En saknad dospåse kan exempelvis bero på att förskrivaren ordinerat helförpackning i stället för att läkemedlet skulle levereras i dospåse, patienten av misstag blivit markerad som "vilande" det har blivit fel på Apotekstjänst dospåsen förkommit under transport eller överlämnande dospåsen förkommit på boendet, apoteket eller hos patienten Om Apotekstjänst kommer fram till att felet inte finns i deras verksamhet, finns risk att avvikelsen inte utreds, eftersom landstinget inte kan driva en utredning i kommunen, och kommunen inte kan driva en utredning i landstinget. När svaret skrevs hade man inte klarlagt hur samordningen för dessa avvikelser ska ske. Identifierade patientsäkerhetsrisker samt konkreta åtgärder som vidtagits Landstingsdirektörerna i 7-klövern har initierat en särskild grupp, Omfallsgruppen, som arbetar med riskanalyser och åtgärdsplaner. Gruppen leds från Västerås och består av representanter för förvaltningsgrupp, stabschef, upphandlare, jurist, kommunikatör, ekonomidirektör, samt adjungerad kompetens såsom exempelvis medicinskt ansvarig sjuksköterska (MAS) och förskrivare. Under planeringen av omställningen identifierades problem med produktions- och leveransadresser. En rad åtgärder vidtogs tillsammans med kommunernas MAS:ar och Apotekstjänst för att säkerställa adressuppgifterna. Landstinget Västmanland anser det högst anmärkningsvärt att tidigare leveranser från Apoteketet AB nått fram till boendet, när det visade sig att 75 % av uppgifterna fick korrigeras. Den mest sannolika förklaringen anser landstinget vara att Apoteket AB haft lokala datafiler som inte uppdaterats mot Apotekens service AB. Landstinget Västmanland framför vikten av att dataregister med produktionsoch leveransinformation måste förvaltas centralt med en funktion för uppdatering av data. Västra Götalandsregionen, Region Halland, 7-klövern och Apotekstjänst har tillsammans utarbetat en påminnelsefunktion, som innebär att Apotekstjänst i god tid skickar påminnelser innan ordinationen upphör, samt i samband med att den upphör. Brister har identifierats när Apotekstjänst hämtar information från Pascal via Apotekens service AB:s nya sortiment- och leveransinformation (SOL-tjänst). Bristerna har påtalats för Inera.

5 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 5(9) Eftersom meddelandefunktionen inte fungerar, och viktig information därmed inte kommer fram, har Apotekstjänst skapat ett "autosvar" som uppmärksammar avsändaren på detta. Vid beställning av helförpackningar anges i Pascal ett datum som genereras av SOL hos Apotekens service AB, vilket inte har koppling till Apotekstjänsts leveransdatum. Dosreceptens versionsnummer uppdateras inte vid utsättning av läkemedel. Detta innebär att två dosrecept kan ha samma versionsnummer, men olika innehåll, vilket av landstinget bedöms som en klar patientsäkerhetsrisk. Därför har Apotekstjänst valt att skicka ut aktuellt dosrecept med varje leverans. På grund av förseningar i leveranser har nyligen alla MAS:ar uppmanats se över möjligheten att utöka antalet dagar mellan leverans och första dosdag. Leverantörsbytet har även inneburit att patienterna har fått ansöka om nytt kreditkonto, något som också har medfört stora problem. Landstinget har tillsammans med Apotekstjänst reviderat riktlinjerna för dosexpedierade läkemedel. I Västmanland arbetar en grupp med hur riktlinjerna ska omsättas till lokala rutiner. De landstingsövergripande rutinerna ska godkännas av Västmanlands Kommuner och Landsting. Landstingets uppföljning av att vidtagna åtgärder får avsedd effekt Landstinget följer upp de vidtagna åtgärderna genom ett aktivt arbete med avvikelsehanteringen och för diskussioner med MAS:ar, Apotekstjänst, lokal avvikelsegrupp och Förvaltningsgrupp. Man har även en tät dialog med övriga landsting i 7-klövern. Skälen för beslutet Tillämpliga bestämmelser 2 a, 28 och 31 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) HSL 2 kap. 1 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården 3 kap. 1-3 och 5 patientsäkerhetslagen (2010:659) PSL 3 kap. 1-3, 4 kap. 2, 6, 5 kap. 1-3, 6-8 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete Patientsäkerhetslagen innehåller bestämmelser om vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Vårdgivare kan

6 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 6(9) vara landsting, kommun eller privat utförare av hälso- och sjukvårdstjänster. Landsting får sluta avtal med annan om att utföra uppgifter som landstinget ansvarar för. Landstinget ska då ange de villkor som gäller för överlämnandet av uppgiften. Av bestämmelser i HSL och PSL framgår att landstinget ansvarar för att erbjuda en god och säker hälso- och sjukvård. Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god och säker vård upprätthålls. Vidare framgår att kvaliteten fortlöpande ska utvecklas och säkras, samt att verksamheten ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet i vården. Vårdgivare har ansvar för att det finns ett ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete för den egna verksamheten. Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att vårdgivaren ansvarar för att det finns ett ledningssystem för verksamheten som ska användas för att utveckla och säkra verksamhetens kvalitet. Vårdgivaren ska också identifiera de aktiviteter och processer där samverkan behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada. Det ska även framgå hur samverkan ska bedrivas. Vårdgivaren måste i sitt kvalitets- och säkerhetsarbete vara framåtblickande och fortlöpande göra bedömningar av om patientsäkerhetsrisker kan förväntas uppkomma i verksamheten. Det medför bland annat ett krav på att riskanalyser genomförs inför större verksamhetsförändringar. Riskanalys Leverans av dosdispenserade läkemedel berör många vårdgivare och tusentals patienter över landet och är därmed en samhällsviktig funktion, där brister kan få allvarliga konsekvenser för patientsäkerheten. Dosverksamhet är också en komplex verksamhet som förutsätter samverkan mellan flera olika vårdgivare och stödsystem, exempelvis tillgång till uppdaterade adressregister och välfungerande system för att hantera läkemedelsordinationer. Under 2013 förändrades förutsättningarna för att tillhandahålla dostjänster genom att marknaden omreglerades i april samma år. Nya aktörer på en ny marknad uppkom, och flera landsting/regioner valde att upphandla dostjänster hos nyetablerade utförare. En sådan genomgripande förändring i landstingets läkemedelshantering för dospatienter som nu genomförts måste föregås av en riskanalys av sådan omfattning och kvalitet att alla väsentliga risker för patientsäkerheten kan identifieras och hanteras. Analysen ska därmed innefatta

7 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 7(9) även de stödfunktioner som krävs för att dostjänsten ska kunna levereras på ett patientsäkert sätt. Ansvarsförhå'llanden och egenkontroll Landstinget har ansvar för att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolkningen inom landstingets geografiska område. Detta gäller även om man valt att genom avtal överlämna vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare. Att den aktuella dostjänsten har överlämnats till annan utförare fritar således inte landstinget från ansvaret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt så att god och säker vård kan upprätthållas. Det medför ett ansvar att inom landstingets system för egenkontroll följa upp att identifierade brister tas om hand. Landstinget har därmed det yttersta ansvaret för att uppmärksammade patientsäkerhetsrisker hanteras. Pascal Landstinget har i sitt yttrande redogjort för att det it-baserade ordinationsverktyget Pascal är förenat med problem som leder till patientsäkerhetsrisker. IVO har noterat att vårdgivaren ingår i ett forum för strategiska informationsfrågor i doskedjan, i vilket risker med Pascal kan behandlas. I detta sammanhang vill IVO förtydliga att det är det enskilda landstinget som i egenskap av vårdgivare ansvarar för att de itsystem som landstinget nyttjar inte medför risker för patientsäkerheten. Utöver de risker med Pascal som framkommit i anslutning till dosverksamhet, har IVO noterat återkommande problem med detta ordinationsverktyg även på andra områden i läkemedelshanteringen inom vården. IVO ser mycket allvarligt på detta, inte minst mot bakgrund av att Pascal nyttjas nationellt och därmed berör ett mycket stort antal patienter. För hälso- och sjukvården utövar IVO tillsyn av vårdgivare och legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, men har inte tillsyn över itsystem. Däremot har IVO möjlighet att granska konsekvenserna för patientsäkerheten vid användningen av en viss teknik, organisatorisk lösning eller it-stöd. En sådan granskning avseende användningen av Pascal ligger dock utanför ramen för detta tillsynsärende. Information gällande Apotekstjänst Sverige AB IVO har denna dag fattat beslut i ett tillsynsärende som rör Apotekstjänst Sverige AB. I det ärendet har myndigheten konstaterat avsevärda brister när det gäller kännedomen om, samt följsamheten till, den lagstiftning som finns för att säkerställa god och säker vård (HSL och PSL m11.). Apotekstjänst har inte heller redogjort för att man upprättat och följer ett ledningssystem för sitt systematiska kvalitetsarbete avseende

8 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 8(9) patientsäkerheten. I linje med det ovan anförda får dessa iakttagelser betydelse för den bedömning som IVO gör beträffande landsting och regioner som upphandlat dostjänst av Apotekstjänst, dvs mot bakgrund av vårdgivarens yttersta ansvar för god och säker hälso- och sjukvård. IVO:s bedömning Landstinget Västmanland har upphandlat distribution av dosdispenserade läkemedel (dosverksamhet, dostjänst) av Apotekstjänst. Dosverksamhet/dostjänst utgör hälso- och sjukvård och ska därmed uppfylla de krav som ställs i de bestämmelser som gäller för hälso- och sjukvården. I detta ärende har IVO särskilt granskat landstingets ansvar, med fokus på samverkan, egenkontroll och avvikelsehantering. Landstinget Västmanland har redovisat att man arbetade aktivt tillsammans med Apotekstjänst och kommunernas MAS:ar i riskanalysarbetet inför byte av dosleverantör, för att minska risken att patienter skulle komma till skada. Samarbetet fortsatte efter leverantörsbytet, och beskrevs pågå fortfarande med egenkontroll och avvikelsehantering gällande dostjänsten. Landstinget Västmanland är även involverat i en rad samverkansgrupper, som tillsammans arbetar för en säker informationskedja gällande dosverksamheten. Landstinget Västmanland har framfört i sitt yttrande att det är svårt att utreda avvikelser, där orsaken kan vara i andra verksamheter än den egna, då kommunerna, landstinget och Apotekstjänst har olika avvikelsehanteringssystem. IVO framhåller vikten av att ha en fungerande samverkan med berörda vårdgivare, så att avvikelserna kan utredas tillsammans, när så behövs. Vårdgivarens ledningssystem ska, enligt föreskriften och allmänna råden om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete, ha processer och rutiner som säkerställer samverkan med andra vårdgivare. Yttrandet från Landstinget Västmanland lämnades till IVO i mitten av november 2013 och den nya dosleverantören hade då endast ansvarat för produktionen i några veckor. Landstinget hade därför inte hunnit göra någon närmare analys av inträffade avvikelser. Då doslevererade läkemedel berör ett mycket stort antal patienter och brister kan innebära att patienter kommer till skada, begär IVO en redogörelse från landstinget för vad det fortsatta kvalitetsarbetet gällande dosexpedierade läkemedel visat, vilka åtgärder man vidtagit, resultatet av vidtagna åtgärder, samt hur man bedömer nuvarande brister och risker.

9 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 9(9) Beslut i detta ärende har fattats av avdelningschefen Ewa Sunneborn. I den slutliga handläggningen har utredaren Lars Asteborg, avdelningsjuristen Ana Cica Tiedermann samt inspektören Lotta Welander deltagit. Inspektören Sylvia Nor&Ihar varit föredragande. För Inspektionen för vård och omsorg c. Sylvia Nor&I Kopia till: Läkemedelsenheten, Landstinget Västmanland, Västerås Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala