Inga begränsningar under förutsättning att utrustningen är CE-märkt.

Transkript

1 Pos Krav Invasiva vuxenventilatorer Kvalitets- och miljöledningssystem 1.1 Inom SLL gäller ett Miljöpolitiskt program Klimateffektivt, resurseffektivt och hälsofrämjande miljöarbete i Stockholms läns landsting Läs mer på SLL:s webbsida Miljöprogram Leverantören ska beakta vid var tid gällande program och samarbeta med SLL i dessa frågor. 2 Uppförandekod 2.1 Leverantören ska under Avtalstiden efterleva bifogad "Bilaga 11 - SLL:s uppförandekod", för Leverantörer. SLL kommer att förbehålla sig rätten att kontrollera att uppförandekoden efterlevs. 3 Underleverantörer 3.1 Leverantören ska under kontraktsperioden ansvara för att dess eventuella Underleverantörer uppfyller kraven enl 10 kap. 1-2 LOU som ställs på Leverantören. 4 Standarder och regelverk 4.1 Utrustningen ska fungera för sitt avsedda ändamål vid svenska sjukhus. 4.2 Utrustningen ska uppfylla SOFS 1993:584 Lagen om medicintekniska produkter. 4.3 Utrustningen ska uppfylla LVFS 2003: Utrustningen ska vara CE-märkt enligt MDD 93/42/EG. 4.5 Ventilatorernas användargränssnitt ska vara på svenska vid leverans. 5 Generellt för invasiv och non-invasiv ventilation 5.1 Inställningar av behandlingsparametrar ska kunna förändras direkt under pågående behandling. 5.2 Vid skifte av ventilationsätt ska inställningar för nytt ventilationssätt kunna göras under drift, i förväg innan bytet genomförs och innan inställningarna aktiveras. 5.3 Inspiratorisk syrgaskoncentration ska kunna regleras inom intervallet 21%-100% alternativt som FIO Ventilatorn ska medge patientinitiering av kontrollerade och understödda inspirationer, s.k. triggning. 5.5 Ventilatorn ska indikera patienttriggade inspirationer. 5.6 Ventilatorn ska medge inställning av tidsförlopp för skifte till inspiratoriskt tryck, bl.a. benämnt inspiratorisk stigtid. 5.7 Vid kontrollerad ventilation ska inspirationen kunna synkroniseras med eventuella spontana andetag. 5.8 Vid ventilation av patienter > 30 kg ska ventilatorn medge ventilationsfrekvens upp till minst 60/min. 5.9 Vid ventilation av patienter <30 kg ska ventilatorn medge ventilationsfrekvens upp till minst 80/min Ventilatorn ska fungera tillsammans med utrustning för aktiv befuktning av inspiratorisk gas. Inga begränsningar under förutsättning att utrustningen är CE-märkt Det ska vara möjligt att variera I:E ration vid kontrollerad ventilation Ventilatorn ska kunna hämta sin gasförsörjning (andningsluft och syrgas) från sjukhusets centralgasanläggning. 6 Invasiv ventilation 6.1 Ventilatorn ska kunna användas för invasiv ventilation av patient med vikt ner till 3 kg. 6.2 Ventilatorn ska ha funktionen tryckkontrollerad ventilation. 6.3 Ventilatorn ska ha funktionen tryckunderstödd ventilation.

2 6.4 Ventilatorn ska ha funktionen volymkontrollerad ventilation med konstant inspiratorisk flöde och reglerbar inspiratorisk paustid. 6.5 Ventilatorn ska ha funktionen volymskontrollerad ventilation med konstant inspiratoriskt tryck (deccelererande flöde), bl.a. benämnt volymkontrollerad tryckstyrning. 6.6 Ventilatorn ska ha funktionen tryckkontrollerad SIMV-ventilation med samtidigt tryckunderstöd. 6.7 Ventilatorn ska ha funktionen tryckkontrollerad ventilation med låg frekvens och konstanta trycknivåer även vid samtidig, asynkron spontanandning, bl.a. benämnt airway pressure release ventilation. 6.8 Vid invasiv ventilation ska slutexspiratoriskt tryck kunna regleras inom minst intervallet 2-30 cm H2O. 6.9 Vid invasivt ventilationsstöd ska konstant luftvägstryck (CPAP) kunna regleras inom minst intervallet 2-50 cm H2O Ventilatorns inspiratoriska tryck ska kunna regleras inom intervallet 1-60 cm H2O Vid kontrollerad invasiv ventilation ska inspirations-exspirationsförhållandet (I:E ration) kunna regleras inom minst intervallet 2:1-1: Ventilatorn ska ha funktion för s.k. oxygenandetag, dvs. tidsbegränsad övergång till ventilation med ökad syrgaskoncentration Ventilatorn ska ha funktionen manuellt styrd exspiratorisk paus och tryckmätning Ventilatorn ska ha funktionen manuellt styrd inspiratorisk paus och tryckmätning Ventilatorn ska medge triggning av inspiration med avvikande flöde, s.k. flödestrigg. Känsligheten ska vara justerbar Ventilatorn ska medge justering av trigger för skifte från inspiration till exspiration vid tryckunderstödd ventilation. 7 Non-invasiv ventilation 7.1 Ventilatorn ska medge non-invasiv ventilation av patient med en vikt ned till 5 kg. 7.2 Ventilatorn ska medge tryckkontrollerad och tryckunderstödd ventilation. 7.3 Slutexspiratoriskt tryck ska kunna regleras inom minst intervallet 2-20 cm H2O. 7.4 Vid kontrollerad ventilation ska inspirations-exspirationsförhållandet (I:E ration) kunna regleras inom minst intervallet 1:1-1: Ventilatorn ska mäta och redovisa läckage kontinuerligt. 7.6 Ventilatorn ska kompensera för läckage. Kompensation av läckage i SERVO-U: Pediatrisk inställning 25 liter/min Vuxen inställning 65 liter/min 7.7 Ventilatorn ska medge nebulisation av läkemedel. 8 Mätfunktioner och redovisning av mätvärden 8.1 Ventilatorn ska kontinuerligt grafiskt (kurvor) visa mätvärden för luftvägstryck och flöden. 8.2 Ventilatorn ska grafiskt kunna visa förlopp för volym vs tryck och volym vs flöde, s.k. loopar. 8.3 Ventilatorn ska kontinuerligt numeriskt visa mätvärden för syrgaskoncentration, andningsfrekvens, inspiratoriskt och exspiratoriskt tryck, inspiratorisk och exspiratorisk tidalvolym, inspiratorisk och exspiratorisk minutvolym. 8.4 Ventilatorn ska kontinuerligt på skärmen visa inställda parametrar som ventilationssätt, PEEP, syrgaskoncentration, andningsfrekvens och ventilerande tryck respektive tidalvolym.

3 8.5 Ventilatorn ska vid invasiv ventilation kontinuerligt numeriskt kunna visa beräknade parametrar som flödesresistens och compliance. 8.6 Ventilatorn ska vid invasiv ventilation medge mätning av expiratorisk koldioxidkoncentration samt redovisa end-tidal koncentration kontinuerligt i grafisk och numerisk form. 9 Säkerhet och funktionskontroll 9.1 Det ska finnas lösning för att förhindra oavsiktlig ändring av ventilatorns inställningar. På SERVO-U ändras inställningar först när man medvetet trycker acceptera. 9.2 Ventilatorn ska utföra en funktionskontroll vid uppstart. 9.3 Ventilatorn ska kunna akutstartas utan fullständig funktionskontroll. 10 Larm 10.1 Ventilatorn ska ha larm för apné vid invasiv ventilation Ventilatorn ska ha larm för låg tidalvolym eller minutvolym Ventilatorn ska ha larm för hög tidalvolym eller minutvolym Ventilatorn ska ha larm för låg och hög andningsfrekvens Ventilatorn ska ha larm för högt inspiratoriskt luftvägstryck Ventilatorns larmljudnivå ska vara justerbar Ventilatorn ska ha larm för inspiratorisk syrgaskoncentration som avviker från den inställda Larmen ska vara såväl akustiska som visuella. 11 Transportfunktionalitet 11.1 Under pågående behandling ska alla inställningar och funktioner bibehållas när ventilatoren skiftas från nät- till batteridrift 11.2 Ventilatorn ska ha batteri som klarar minst 30 min i drift Det ska vara möjligt att utrusta ventilatorn för minst 60 minuters batteridrift utan att väsentligt försämra transportfunktionaliteten 12 Monteringsmöjligheter 12.1 Ventilator ska kunna placeras fristående och då vara mobil, dvs vara försedd med hjul. 13 Konfigurering 13.1 Ventilatorn ska kunna konfigureras med anpassade grundinställningar/profiler. 14 Tekniska krav 14.1 Ventilatorn ska ha händelse- och error-logg för teknisk personal Funktion/utrustning för extrahering/tolkning/utskrift av händelse- och error-logg ska ingå och vara tillgänglig för verksamheten Den tekniska livslängden ska vara minst 7 (sju) år. Den tekniska livslängden på SERVO-U är minst 10 år 14.4 Utrustningens garantitid ska vara minst ett (1) år. Garantitiden på SERVO-U är 1 år 15 Uppdatering 15.1 Det ska vara enkelt att kontrollera vilken programvaruversion varje enskild ventilator har Säkerhetsrelaterade Uppdateringar av ventilatorn ska ingå under dess tekniska livslängd Vid säkerhetsuppdateringar av ventilatorn ska dokumentationen vid behov uppdateras och erforderlig utbildning ingå.

4 15.4 Då avtalet sträcker sig över en längre tid ska vid slutleverans en Uppdatering av hård- och mjukvara ske av samtliga levererade Utrustningar så att alla Utrustningar får senaste standard. Detta ska utföras på begäran av SLL. 16 Ergonomi och arbetsmiljö 16.1 Utrustningen ska uppfylla tillämpliga delar i Arbetsmiljöverkets författningssamling. 17 Rengörings- och desinfektionsmedel 17.1 Tangenter, knappar, reglage och andra beröringsytor ska tåla såväl rengöring som desinfektion De delar av Utrustningen som på grund av sin funktion eller accidentellt genom t ex stänk kan komma i kontakt med kroppsvätskor inklusive blod ska tåla såväl rengöring som desinfektion Leverantören ska i bruksanvisning ange metod för rengöring och desinfektion Rengöring av Utrustning/tillbehör ska kunna ske med minst ett av de rengöringsmedel som SLL upphandlat, se bifogad bilaga "Bilaga 5 - Rengörings- och desinfektionsmedel". De upphandlade medel kan komma att förändras under avtalsperioden när det gäller de rengöringsmedel som är upphandlade av SLL Ytdesinfektion av utrustning/tillbehör ska kunna ske med minst ett av de ytdesinfektionsmedel (med eller utan rengörande effekt) som SLL upphandlat, se bifogad "Bilaga 5 - Rengörings- och desinfektionsmedel". De upphandlade medel kan komma att förändras under avtalsperioden när det gäller de rengöringsmedel som är upphandlade av SLL I de fall utrustningen/tillbehören/delar av utrustningen ska desinfekteras genom nedsänkning i ett kemiskt desinfektionsmedel ska detta kunna göras med minst ett av de medel som SLL upphandlat, se bifogad "Bilaga 5 - Rengörings- och desinfektionsmedel". De upphandlade medel kan komma att förändras under avtalsperioden då gäller de rengöringsmedel som är upphandlad av SLL. 18 Material och kemikalier 18.1 Utrustningen samt förbrukningsvaror och förpackningar får inte innehålla ämnen som finns med i SLL:s utfasningslista för miljö- och hälsofarliga kemikalier utan godkännande av SLL. Kemikalier och kemiska produkter samt varor och förbrukningsartiklar som innehåller avvecklingsämnen eller ämnen som faller för kriterier i Kriteriegrupp 1 ska inte köpas in/upphandlas. Kemikalier och kemiska produkter samt varor och förbrukningsartiklar som innehåller minskningsämnen eller ämnen som faller för kriterier i Kriteriegrupp 2 får endast köpas in efter godkännande. Exempel på detta är mjukgörare DEHP, DBP och BBP och flamskyddsmedel. SERVO-U uppfyller RoHS-krav (RoHS - Restriction of Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment, European Union Directive 2011/65/EU) och är därmed fria från halogenerade flamskyddsmedel, krom (VI), kvicksilver, kadmium, bly och dess föreningar. SERVO-U innehåller inga avvecklingsämnen som finns upptagna i SLL:s utfasningslista för Varor och förbrukningsartiklar eller ämnen som omfattas av kriteriegrupp 1. SERVO-U innehåller inga minskningsämnen som finns upptagna i SLL:s utfasningslista för Varor och Förbrukningsartiklar eller ämnen som omfattas kriteriegrupp 2, med endast följande undantag: PVC med mjukgörare från listan över minskningsämnen förekommer i elektrisk isolering på internt kablage och i nätkabel.

5 19 Utbildning 19.1 För NKS ska Användarutbildning för sexhundra (600) Användare ingå i offererat pris enligt beskrivningen i Ramavtalet, punkt