BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE «IA_Customer_Name» «IA_Facility_Site» «IA_Street_Address» «IA_City», «IA_State»«IA_Zip_Code» Produkt: IMPAX CV Reporting/ Results Management Administration Tool (RMAT) Angående: Felaktig användning av RMAT-verktyget kan leda till potentiellt kliniskt signifikanta fel i IMPAX Cardiovascular (CV)-rapporten Bästa «IA_Customer_Name»: Agfa HealthCare vill härmed informera om en viktig procedurändring gällande anpassning av IMPAX CV. Ändringen påverkar i första hand de sjukhus som är Super Users (avancerade användare) av IMPAX CV, vilket innebär att de har möjlighet att på egen hand anpassa IMPAX CV Reporting-programmet via verktyget Reporting/Results Management Administration Tool ( RMAT ). Kunder som inte är Super Users påverkas inte av denna procedurändring. RMAT är ett verktyg som kan användas till att skapa eller anpassa etiketter, revidera resultatbeskrivningar eller lägga till och ta bort ny mätningsinformation i Agfa HealthCares IMPAX CV Reporting-program. Med RMAT är det möjligt att anpassa IMPAX CV Reporting-programmets gränssnitt och även den insamlade informationen i rapporterna som skapas med programmet. Ärende: Agfa har fastslagit att den nuvarande processen, som gör det möjligt att göra ändringar i IMPAX CV Reporting-programmets innehåll via RMAT, har potential för felaktig användning. Fel kan uppkomma på grund av okontrollerade ändringar och sådana fel skulle kunna leda till kliniskt signifikanta felaktigheter i rapporten. Åtgärder: För att minska risken för detta, har Agfa beslutat att ändra proceduren för hur RMAT får användas till att anpassa IMPAX CV. Generellt sett kommer framtida anpassningar av IMPAX CV att utföras endast av Agfa-personal som specifikt har utbildats i att använda RMAT för anpassning av IMPAX CV inom dess avsedda användningsområde. Agfa kommer att införa förbättrade kontroll- och verifieringssteg i denna process. Denna process eliminerar anpassningar utförda av kunden i sjukhusets produktionsmiljö. Bifogat Sidan 1/5

2 finns en beskrivning av den nya proceduren för förfrågan om anpassning av IMPAX CV hos Agfa, IMPAX CV Reporting procedur för ändringsbegäran. Åtgärder (forts.): SUPER USERS (AVANCERADE ANVÄNDARE) 1. Mellan 1 februari 2012 och 31 mars 2012 kommer Agfa att stänga av möjligheten att använda funktionen RMAT Super User (avancerade användare) i produktionsmiljön genom att via fjärranslutning inaktivera RMAT Super User-åtkomst. 2. Om sjukhuset är en Super User (avancerad användare) och vill återinföra Super Userfunktionalitet, kräver Agfa följande: a.) Varje person med tillgång till RMAT måste genomgå nyutbildning i användningen av RMAT; b.) Sjukhuset måste uppfylla de bifogade användningsvillkoren och skicka tillbaka faxformuläret för att fortsätta att ha RMAT Super User-behörighet i sjukhusets testmiljö; c.) Eventuella ändringar som görs med RMAT måste utföras på sjukhusets testsystem inom IMPAX CV. Dessa ändringar kommer sedan att granskas och verifieras av en klinisk specialist från Agfa, innan Agfa implementerar ändringarna i produktionssystemet. Agfa förbehåller sig rätten att avvisa ändringsförfrågningar som inte uppfyller användningsvillkoren för RMAT. 3. Alla Super Users (avancerade användare) uppmuntras att granska alla hittills av kunden utförda anpassningar, för att säkerställa att inga kliniskt signifikanta fel har införts. På begäran kan Agfa-personal tillhandahålla teknisk hjälp med att identifiera potentiella felaktigheter som införts vid sådana ändringar. 4. Agfa kommer att erbjuda kundutbildning i användningen av RMAT för Super Users (avancerade användare). Denna utbildning tillhandahålls via Internet och ingen avgift tas ut för den. Om personalen är intresserad av att delta, vänligen registrera dem hos Agfa före 15 februari Utbildningssessioner kommer att hållas från mars till juni Agfa kommer att meddela sessionsdatum och -tid. För registrering, kontakta Agfas kundsupportcenter avgiftsfritt på Använd följande referens vid loggning av ärendet hos Agfa: Ärenderubrik: RMAT Super User training (RMAT Super User-utbildning) Supportförfrågan: Retraining on RMAT (nyutbildning i RMAT) Sidan 2/5

3 Vänligen distribuera denna information till berörd personal inom sjukhuset så att de blir medvetna om förändringen i RMAT-procedurerna. Vid eventuella frågor eller problem, vänligen kontakta Agfas servicecenter på och uppge RMAT HQ_ som referens. Agfa HealthCare har som målsättning att tillhandahålla såväl bästa möjliga kundstöd som produkter och tjänster av högsta kvalitet. Med vänliga hälsningar, Benoit Aubin Cardiology QARA Manager Agfa HealthCare Bilaga Sidan 3/5

4 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE FORMULÄR Vänligen faxa nedanstående information tillbaka till oss så snart som möjligt. Tack på förhand för hjälpen. Kundens/sjukhusets namn: Adress: «IA_Customer_Name» «IA_Facility_Site» «IA_Street_Address» «IA_City», «IA_State» «IA_Zip_Code» Meddelandereferens: Produktreferens: <Notice Reference> <Lot/Unit Nr, Serial No./Catalog No./Model No./Version/UPC Codes as needed> Jag bekräftar att ovanstående sjukhus/institution har mottagit ett exemplar av användningsvillkoren för RMAT och samtycker till att uppfylla dem. Detta meddelande är inte tillämpligt för detta sjukhus. Ange orsak: Kund Enheten har överförts till en annan organisation. Ange namn och adress för den andra organisationen:. Kontaktperson där (namn och telefonnr.): Namn: Befattning: Namnteckning: Datum: Telefonnummer: Sidan 4/5

5 Vänligen korrigera vår kontaktinformation enligt följande: Kundens/sjukhusets namn: Adress: Faxa det ifyllda formuläret till <fax no.> eller skicka ett e-postmeddelande till < address> och uppge referenskoden ovan på ämnesraden Sidan 5/5