Utländska läkemedel i butik en fältstudie

Transkript

1 Utländska läkemedel i butik en fältstudie Slutrapport av tillsynsprojekt

2 Innehållsförteckning Sammanfattning Projektbeskrivning Bakgrund Juridiska grunder Läkemedelsverkets befogenheter vid fälttillsyn Avgränsningar Mål Aktiviteter Projektets genomförande Kartläggning av butiker Fälttillsyn förberedelse och genomförande Resultat Resultat av fälttillsyn Bedömning av läkemedlen Polska läkemedel Asiatiska utvärtes läkemedel Sennatéer Diskussion Hur omfattande är handeln med utländska läkemedel? Vad utmärker butiker som sålde läkemedel? Tillsyns- och kontrollmyndigheter Läkemedelsverkets uppdrag Kommunernas kontroll Tullverkets uppdrag Lagstiftning och påföljder Risker med försäljningen Slutsatser Resultat i tabellform...17 Utländska läkemedel i butik 2

3 Sammanfattning Läkemedelsverket besökte under hösten 2015 specialbutiker för utländska livsmedel i Malmö, Stockholm och Uppsala. Syftet var att kartlägga olaglig försäljning av utländska läkemedel, att stoppa den försäljning som upptäcktes och att sprida kunskap om resultatet i syfte att förebygga olaglig försäljning. Malmö Stad, Stockholms Stad och Uppsala kommun föreslog lämpliga butiker. I 14 av 27 butiker fanns utländska läkemedel som inte är godkända att sälja i Sverige. Totalt hittades 150 olika läkemedel. Mest omfattande var försäljningen i butiker med polsk inriktning, där 8 av 9 besökta försäljningsställen sålde polska läkemedel. De var de enda av de besökta butikerna som köpte produkter inom EES-området där handeln i stort är fri. Det kan vara en förklaring till att de skiljer sig från övriga besökta butiker. I samtliga fall skedde försäljningen helt öppet och den kan därför antas bero på okunskap om gällande lagstiftning. Bland läkemedlen ingick i vissa fall antibiotika och narkotikaklassade substanser. Resultaten tyder på att den faktiska förekomsten av utländska läkemedel i livsmedelsbutiker är mer omfattande än vad spontanrapportering till Läkemedelsverket hittills har pekat på. Att läkemedlen säljs i strid med gällande lagstiftning leder till risker för felaktig behandling, överanvändning, ökad antibiotikaresistens och opiatberoende. Läkemedelsverket vill uppmana kommunernas lokala inspektörer och andra som besöker livsmedelsbutiker att uppmärksamma felaktig försäljning av receptfria läkemedel, och att denna försäljning även förekommer i butiker som inte är anmälda försäljningsställen för receptfria läkemedel. Eftersom försäljningen ofta sker av okunskap, behövs information till berörda handlare. Försäljningen kan också anmälas till Läkemedelsverket eller i lämpliga fall till Polisen. 1. Projektbeskrivning 1.1. Bakgrund Läkemedelsverket kontaktas regelbundet av kommuninspektörer som är tveksamma till om ifall en produkt de påträffat omfattas av läkemedelslagen. I samband med dessa ärenden har Läkemedelsverket vid flera tillfällen fått kännedom om att läkemedel som inte är godkända i Sverige säljs i specialbutiker för utländska livsmedel. Produkterna kan vara krämer, tabletter eller kapslar och de säljs i butiker med till exempel inriktning på asiatiska produkter. Läkemedelsverket har även bistått Polismyndigheten i Malmö med att bedöma laglig status för ett stort antal läkemedel som såldes i specialbutiker för polska livsmedel. Läkemedlen kan vara godkända läkemedel i sitt ursprungsland men inte godkända att sälja i Sverige. De kan också vara produkter som inte räknas som läkemedel i sitt ursprungsland, men som genom sitt innehåll klassificeras som läkemedel i Sverige. Med detta som bakgrund beslutade Läkemedelsverket att besöka specialbutiker för utländska livsmedel och kontrollera förekomsten av läkemedel som inte är godkända i Sverige. Utländska läkemedel i butik 3

4 1.2. Juridiska grunder Enligt definitionen av läkemedel som finns i 2 kap. 1 läkemedelslagen (2015:315) avses med läkemedel varje substans eller kombination av substanser - som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller - som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Ett läkemedel får enligt 5 kap. 1 läkemedelslagen säljas först sedan det godkänts för försäljning, registrerats som homeopatiskt läkemedel, registrerats som ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som meddelats i en annan stat i EES. Av 14 kap. 1 läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket har tillsyn över att läkemedelslagen efterlevs. Enligt 14 kap 2 har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Myndigheten har tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel. Verket har rätt att där göra undersökningar och ta prover utan betalning. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av läkemedelslagen tillträde till bostäder. Enligt 14 kap. 3 läkemedelslagen får Läkemedelsverket meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen ska efterlevas och besluten får förenas med vite. Av 16 kap. 1 första stycket läkemedelslagen framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot bland annat 5 kap. 1 samma lag, döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. I andra stycket samma lagrum anges att i ringa fall ska inte dömas till ansvar. Enligt 16 kap. 4 läkemedelslagen ska läkemedel som varit föremål för brott enligt samma lag eller värdet av det samt utbytet av sådant brott förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt Läkemedelsverkets befogenheter vid fälttillsyn Läkemedelsverket har som framgår ovan tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med hantering av läkemedel. Verket har då också rätt att göra undersökningar och ta prover. Dessa rättigheter används vid inspektioner hos tillsynsobjekt som ansökt om tillstånd för eller redan har tillstånd för att hantera läkemedel. Läkemedelsverket har dock rätt till tillträde även hos andra aktörer än de som ansökt om tillstånd. Läkemedelsverket måste dock i sådana fall med säkerhet veta att läkemedel hanteras i lokalen. Om det är osäkert, så är verkets bedömning att verket inte bör begära tillträde. Utländska läkemedel i butik 4

5 Läkemedelsverket kan naturligtvis också besöka butiker eller andra lokaler som normalt är tillgängliga för allmänheten, och där köpa de prover som behövs för tillsynen. Myndighetsutövning bör ske i öppna former, och Läkemedelsverkets representanter ska därför alltid presentera sig och sitt syfte med besöket. Butiksinnehavaren har rätt att neka verket tillträde och köp av läkemedel Avgränsningar Projektet har riktat sig mot specialbutiker för utländska livsmedel och utländsk kosmetika. butiker som säljer livsmedel och kosmetiska produkter ursprungligen framtagna för en marknad utanför Sverige. Butiker i Stockholm, Malmö och Uppsala har kontrollerats. Endast utländska läkemedel har inkluderats. Med detta menas: o att produkten innehåller aktiv substans som finns i godkända eller numera avregistrerade läkemedel, i Sverige eller internationellt, i jämförbar dosering och beredningsform, och därmed klassificeras som läkemedel, och o att produkten saknar svensk ursprungsförpackning. Produkter som säljs med uppgift om sjukdomsbehandling men som saknar deklarerad läkemedelssubstans har inte ingått i projektet Huruvida produkter följer annan lagstiftning än läkemedelslagen har inte kontrollerats. Projektet har endast bedömt produkter efter de uppgifter som framgår av deklarerat innehåll. Inga laboratorieanalyser har genomförts för att verifiera innehållet. Otillåten försäljning av läkemedel har hanterats i separata tillsynsärenden initierade efter besökstillfället. Tillsynsåtgärder redovisas inte inom detta projekt. 2. Mål Att kontrollera förekomsten av utländska läkemedel utan godkännande i Sverige i strategiskt utvalda livsmedelsbutiker i Stockholm, Malmö och Uppsala. Att stoppa försäljning av olagliga läkemedel i de utvalda livsmedelsbutikerna. Att förebygga framtida försäljning av olagliga läkemedel genom att kommunicera fynd och lagstiftning till besökta försäljningsställen, till allmänheten och till Sveriges kommuner. 3. Aktiviteter 1. Urval av butiker. 2. Fälttillsyn av butiker. 3. Bedömning av dokumenterade produkter. 4. Handläggning av tillsynsärenden. 5. Författande av slutrapport. 6. Kommunikation av rapportens innehåll. Utländska läkemedel i butik 5

6 4. Projektets genomförande 4.1. Kartläggning av butiker Projektet avgränsades till att kontrollera butiker i Stockholm, Malmö och Uppsala. Med ett begränsat antal inspektionsdagar ville vi kunna välja ut butiker där sannolikheten för försäljning av utländska läkemedel var som störst. Malmö och Stockholm är städer som förekommit i anmälningar till Läkemedelsverket. Företag som säljer livsmedel/kosttillskott ska vara anmälda till den kommun där verksamheten ligger. Miljöförvaltningarna vid Stockholms Stad, Malmö Stad och Uppsala kommun kontaktades därför med en kort beskrivning av projektets syfte och en förfrågan om förslag på butiker Malmö Stad föreslog nio butiker, varav en hade upphört med sin verksamhet vid inspektionstillfället. Uppsala kommun föreslog 12 butiker och Stockholms stad 15 butiker. Läkemedelsverket har tidigare fått anmälningar gällande marknadsstånd i en inomhusmarknad i Malmö, och ytterligare fem aktörer i Stockholm, som alla bedömdes falla inom ramen för detta projekt och därför blev kontrollerade Fälttillsyn förberedelse och genomförande Inspektionerna genomfördes av två utredare vid Läkemedelsverket i enlighet med Läkemedelsverkets interna instruktion för fälttillsyn. Inför varje besök gjordes en säkerhetsbedömning och en kontroll av om verksamheten var anmält försäljningsställe av läkemedel. Man kontrollerade också om Läkemedelsverket hade fått in tidigare rapporter om olaglig försäljning. Vid besöket presenterade Läkemedelsverkets representanter sig och syftet med besöket, och legitimerade sig med tjänstelegitimation. Endast de varor som fanns öppet tillgängliga till försäljning granskades. Läkemedelsverket begärde inte tillgång till några lokaler som inte var ämnade för kunder. Misstänkta produkter fotodokumenterades för senare bedömning om de utgjorde läkemedel i lagens mening. I de fall som misstänkta läkemedel fanns till försäljning fick butiksrepresentanter muntlig information om gällande regler för läkemedelsförsäljning och besked om att Läkemedelsverket skulle återkomma med skriftlig information. Tillsynsprotokoll fördes vid själva besöket. Om otillåtna läkemedel fanns till försäljning upprättades en tillsynsrapport efter besöket som tillsynsobjektet fick ta del av. Rapporten låg också till underlag för påföljande tillsynsärende. I Stockholm besöktes endast åtta butiker av de 16 möjliga objekten. Utifrån erfarenheter från Malmö och Uppsala prioriterades då butiker som sålde polska, kinesiska och/eller thailändska livsmedel. Läkemedelsverket har inte tidigare genomfört denna typ av tillsyn och det fanns därför ingen erfarenhet av hur bemötandet skulle bli. Att verksamheterna oftast inte är anmälda till Läkemedelsverket och inte insatta i läkemedelslagstiftningen antogs kunna försvåra tillsynen, särskilt med tanke på att Läkemedelsverket inte kunde begära tillträde till lokalerna. Utländska läkemedel i butik 6

7 Läkemedelsverkets representanter blev dock inte nekade tillträde vid något tillfälle. Verksamheterna ville ofta ha information om läkemedelslagstiftningen, och åtgärdade i de flesta fall avvikelser efter att de hade fått information. Tillsyn av loppmarknaden var problematisk då verksamhetsansvariga i vissa fall inte fanns på plats. Ansvariga för lokalen kunde då hjälpa till med kontaktuppgifter. 5. Resultat 5.1. Resultat av fälttillsyn Sammanlagt besöktes 27 försäljningsställen. De bestod av 26 butiker och en permanent inomhusloppmarknad med flera separata marknadsstånd. Vid 14 av försäljningsställena fanns utländska läkemedel till salu. Totalt har 150 olika läkemedel identifierats. Huvuddelen av de läkemedel som upptäcktes hade polsk förpackning (133 av 150). Nio 1 av de besökta försäljningsställena sålde polska matvaror, i åtta av dessa fanns polska läkemedel till salu. Sju av butikerna hade asiatiska varor, i fyra av dessa fanns utländska läkemedel till försäljning. Fyra av butikerna sålde varor från mellanöstern, utländska läkemedel fanns i två av dessa. Fyra butiker specialiserade sig på afrikanska varor, ingen av dessa butiker hade utländska läkemedel till försäljning. I de resterande fem besökta butikerna hittades inga läkemedel. En av dessa hade rysk inriktning, de övriga hade inte någon särskild inriktning på sitt utbud. 1 Detta inkluderar två marknadsstånd på loppmarknaden. Utländska läkemedel i butik 7

8 Bild 1. Exempel på olaglig läkemedelsförsäljning. En sammanställning av de olika läkemedlen återfinns i bilaga Bedömning av läkemedlen De utländska läkemedel som påträffades kan delas in i tre kategorier: Polska läkemedel 133 av 150 läkemedel har polska förpackningar. Av förpackningarna framgår att produkterna är godkända läkemedel i Polen. Förutom information om läkemedelssubstans och mängd innehåller förpackningarna polska fraser som: Produkt lecznicy wydawany bez przepisu lekarza OTC (läkemedel som inte kräver recept) OTC Lek wydawany bez recepty (receptfritt läkemedel) OTC Produkt lecznicy wydawany bez recepty (läkemedel utan recept) OTC Lek wydawany bez przepisu lekarza Utländska läkemedel i butik 8

9 (läkemedel utan recept från läkare) OTC Lek dostepny bez recepty (läkemedlet tillgängligt utan recept) Lek wydawany bez recepty (receptfritt läkemedel) OTC är en engelsk förkortning för over the counter, som syftar på läkemedel som säljs via apotek utan receptkrav. Produkternas status som läkemedel är alltså tydlig för den som kan polska. Förutom fraserna så är produkternas förpackningar lika svenska läkemedel i sin utformning. Produktnamnet följs av läkemedelsubstans och styrka. Vid flera av besöken har butiksrepresentanter förklarat att de trots detta inte uppfattat produkterna som läkemedel, med förklaringen att de inte är receptbelagda i Polen. Som framgår av bilaga 1 så är det framförallt läkemedel som motsvarar receptfria läkemedel i Sverige som sålts. Det handlar till exempel om avsvällande nässprayer, febernedsättande och smärtstillande tabletter, allergitabletter och medicinska halstabletter. En del av de polska läkemedlen innehåller aktiva substanser som inte finns i svenska läkemedel. Tre av de polska läkemedlen är antibiotika 2 mot till exempel urinvägsinfektioner. Det fanns även narkotikaklassade läkemedel som hostmedicin innehållande dextrometorfan och smärtstillande läkemedel innehållande kodein. Bild 2. Exempel på polskt läkemedel. 2 Neo-Furagina, Nifuroksazyd 200 Hasco, UroFuraginum Utländska läkemedel i butik 9

10 Asiatiska utvärtes läkemedel I asiatiska butiker påträffades läkemedel 3 i form av kräm, gel eller liniment som har smärtlindrande eller infektionshämmande egenskaper. Förpackningarna är inte utformade som svenska läkemedelsförpackningar och det kan därför vara otydligt för såväl butiksägare, kunder som kommunens inspektörer att produkterna är läkemedel. Syftet med produkterna är däremot tydligt medicinskt snarare än kosmetiskt för den som har kunskap om ingredienserna. Ibland framgår även detta av förpackningen, med produktnamn som Counterpain. Substanserna som förekommer i produkterna 4 är ovanliga i svenska läkemedel idag men de har ofta funnits ofta i avregistrerade läkemedel. Det är oklart hur produkterna regleras i ursprungsländerna Bild 3, exempel på asiatiskt läkemedel Sennatéer 8 av läkemedlen som hittades är teer med senna. De fanns både i polska och asiatiska butiker, och i en butik med matvaror från Mellanöstern. Teerna innehåller torkade delar av olika arter av sennaväxter. Senna är ett botaniskt släktnamn där ingående medicinalväxter har en laxerande effekt. Den laxerande effekten beror främst på sennosider, som finns naturligt i sennaväxter. Teerna påstås ofta ha en viktminskande effekt genom att verka laxerande ( slimming tea ). 3 Ammeltz yoko yoko, boxing liniment, Capsika gel, Counterpain, Counterpain Cool, Counterpain Plus, Fasgesic, Flying Rabbit, Hirudoid, Neotica Balm, Pises Powder och Salonpas 4 Exempelvis sulfanilamid, salol och metylsalicylat Utländska läkemedel i butik 10

11 Senna finns i tre godkända läkemedel i Sverige mot förstoppning. De produkter som påträffades i detta tillsynsprojekt bedömdes samtliga ha ett sennosidinnehåll jämförbart med eller högre än i godkända svenska läkemedel. På de polska sennateer 5 som påträffades anges på förpackningarna att produkterna är registrerade läkemedel i Polen. De övriga sennateerna 6 verkar ha importerats från länder utanför EES-området och det är oklart vilken regulatorisk status teerna har på sin hemmamarknad. Beredningsformen och förpackningarnas utseende gör att det är svårt att skilja produkterna från vanliga teer, men i Sverige faller produkterna inom ramen för läkemedelsdefinitionen 7. Det är olämpligt att sennosider konsumeras som livsmedel i de halter som ingår i dessa teer. Kronisk användning kan leda till störningar i vätske- och elektrolytbalans och användning är direkt farlig (kontraindicerad) vid vissa medicinska tillstånd 8. Bild 4. Exempel på sennate, godkänt läkemedel i Polen. 5 Figura1, Senesfix, Xenna 6 Amer, Da Ying Yang, Fitné Herbal Infusion, Welton Fit &Life (bild 6), Xiu Mei Lei. 7 2 kap. 1 läkemedelslagen (2015:315) 8 För detaljer, se EMA:s monografi över sennablad och sennafrukt, _Community_herbal_monograph/2009/12/WC pdf _Community_herbal_monograph/2009/12/WC pdf Utländska läkemedel i butik 11

12 Bild 5. Exempel på sennate, marknadsfört som bantningste. 6. Diskussion 6.1. Hur omfattande är handeln med utländska läkemedel? Det är svårt att utifrån detta urval säga hur omfattande försäljningen av utländska läkemedel i butik är på riksplanet men att försäljning pågått i nära nog hälften av de besökta butikerna i våra stickprov tyder på att försäljning kan antas förekomma även i andra kommuner som har livsmedelsbutiker med inriktning på utländska varor Vad utmärker butiker som sålde läkemedel? Utmärkande för butikerna har varit att de varit små och drivits i form av enskilda firmor eller aktiebolag med låg omsättning. De polska läkemedel som påträffats i butiker har sålts öppet på hyllor, ofta vid kassan. Flera av handlarna har uppgivit att polska läkemedel varit efterfrågade av deras kunder och att det är därför de tagit in läkemedlen i sitt sortiment. Det är troligt att kunskapen om läkemedelslagstiftningen är bristfällig hos denna typ av handlare, och läkemedlen har betraktats som vilka varor som helst. Endast en av butikerna som sålda olagliga läkemedel var anmäld till Läkemedelsverket som försäljningsställe av vissa receptfria läkemedel, och det är alltså bara i det fallet som butiken bevisligen tagit del av information om gällande lagstiftning för läkemedel. I det fallet var det sennate som såldes bland övriga teer i butiken. Sennate är en produkttyp som till utformningen inte Utländska läkemedel i butik 12

13 liknar läkemedel, och det är därför troligt att produkten såldes utan vetskap om att den var ett läkemedel. Sammantaget verkar okunskap om läkemedelslagstiftningen och vilka produkter som lyder under lagstiftningen vara orsaker till den utbredda olagliga försäljningen. Detta i kombination med att läkemedel från andra EU/EES-länder är lättillgängliga kan förklara att polska läkemedel är överrepresenterade. Inga specialbutiker med livsmedel från andra EU-länder än Polen inkluderades i projektet, men det är möjligt att utländska läkemedel också kan finnas till försäljning i butiker med inriktning på mat från sådana länder Tillsyns- och kontrollmyndigheter Läkemedelsverkets uppdrag Läkemedelsverket utför idag inga rutininspektioner av livsmedelsbutiker. Det är inte heller praktiskt möjligt för en central myndighet att besöka ett så stort antal aktörer. Läkemedelsverket har därför mycket begränsade möjligheter att upptäcka denna typ av olaglig läkemedelsförsäljning på egen hand. Läkemedelsverket har däremot ett utpekat tillsynsansvar och befogenheter. I de fall som verket får information om försäljning av utländska läkemedel finns möjlighet att förbjuda försäljningen. Svårigheterna ligger i att få kännedom om försäljning, samt i att kontrollera att eventuella saluförbud efterlevs Kommunernas kontroll Kommunerna är utsedda som kontrollmyndigheter för detaljhandel med vissa receptfria läkemedel i 20 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Läkemedelsverket har enligt 17 samma lag tillsyn över att denna lag och de föreskrifter som meddelats i anslutning till lagen följs. Det innebär i praktiken att kommunerna kontrollerar försäljningsställen som har anmält handel. De försäljningsställen som har kontrollerats inom ramen för detta projekt var i de flesta fall inte anmälda försäljningsställen, och har därför inte besökts vid kommunernas kontroll av försäljning av receptfria läkemedel. Kommuner genomför även rutinmässiga inspektioner av livsmedelsbutiker utifrån livsmedelslagstiftningen. Vid dessa tillfällen finns möjlighet att upptäcka olagliga läkemedel i butiker som inte har anmält handel med vissa receptfria läkemedel till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket arbetar tillsammans med kommunerna i frågor som rör tillsyn av receptfria läkemedel, kosmetiska produkter och produkter i gråzonen mellan läkemedel och livsmedel. Läkemedelsverket får redan idag uppgifter från Sveriges kommuner om pågående försäljning av läkemedel som saknar godkännande. Antalet inrapporterade fall av utländska läkemedel i livsmedelsbutiker har dock varit lågt, om man jämför med att man under projektet fann 14 fall av olaglig läkemedelsförsäljning under fyra inspektionsdagar. Det är därför troligt att olaglig försäljning av utländska läkemedel inte fångas upp och rapporteras till Läkemedelsverket i så stor utsträckning som det skulle kunna vara möjligt. Utländska läkemedel i butik 13

14 Tillsynen kan förmodligen förbättras genom att Läkemedelsverket tydligare informerar kommunerna om förekomsten av utländska läkemedel i svenska butiker, och olagligheten i denna försäljning Tullverkets uppdrag Import av läkemedel till Sverige regleras i 9 kap. 1 läkemedelslagen. Endast den som har Läkemedelsverkets tillstånd får importera läkemedel och mellanprodukter till Sverige, och Tullverket har här en nyckelroll i att kontrollera att bestämmelserna följs. Importregler och Tullverkets kontroll kan vara en av orsakerna till den tydliga skillnaden mellan just polska butiker och andra butiker vad gäller förekomsten och typen av utländska läkemedel. Att läkemedel inte förekom i särskilt stora volymer i butiker som importerade produkter från länder utanför EES-området, och att inte heller tabletter och kapslar förekom som beredningsform i dessa butiker, skulle då kunna förklaras med att sådana försändelser blir stoppade i tullkontrollen. Handlarna i de asiatiska butikerna uppgav att de själva eller bekanta tagit med sig läkemedlen vid resor. Tullverket gör inga rutinkontroller av försändelser mellan EES-länder. Polen är det enda land inom EES-området som finns representerat i vårt urval av butiker och polska handlare som tillfrågats om varifrån läkemedlen kommit ifrån har bland annat uppgivit att de beställt läkemedel över nätet från polska apotek. Även här förekommer det också att butiksinnehavare rest till Polen och inhandlat läkemedel, med skillnaden att resan sker med bil eller lastbil istället för passagerarflyg, vilket möjliggör import av större mängder läkemedel än i fallen med asiatiska butiker Lagstiftning och påföljder Endast läkemedel som är godkända eller registrerade i Sverige får säljas på den svenska marknaden. 9 Förpackning och bipacksedel ska alltid ha godkänd svensk text. I praktiken innebär detta att de läkemedel med utländsk märkning som påträffas i butik är olagliga att sälja enligt läkemedelslagen. Detta oavsett om försäljningsstället är anmält hos Läkemedelsverket eller inte. Försäljning av läkemedel som saknar godkännande kan, som nämnts ovan i avsnitt 1.2, leda till böter eller fängelse i högst ett år. I ringa fall döms inte till ansvar. 10 Sex av de polska läkemedlen som påträffats innehåller läkemedelssubstanser 11 som finns med i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Det innebär att läkemedlen är att anse som narkotika och otillåten försäljning omfattas då även av narkotikastrafflagen (1968:64). Den som säljer eller förvarar narkotika, inklusive narkotikaklassade läkemedel, kan dömas till fängelse i högst tre år. I ringa fall döms till böter eller fängelse i högst sex månader Vissa undantag finns, t.ex. licensförskrivning, men de är inte aktuella för denna typ av butiksförsäljning kap 1 läkemedelslagen 11 Kodein, Dextrometorfan 12 1 och 2 narkotikastrafflagen (1968:64) Utländska läkemedel i butik 14

15 Läkemedelsverket har inte polisanmält den försäljning av läkemedel som bryter mot läkemedelslagen som upptäckts inom ramen för projektet. Olaglig försäljning av narkotikaklassade läkemedel kan däremot ha sådana konsekvenser för folkhälsan och individen att Läkemedelsverket har valt att polisanmäla de fallen. Att informera har varit effektivt för att förmå handlarna upphöra med försäljningen. I de fall försäljningen ändå fortsätter, har verket möjlighet att fatta beslut förenat med vite. En följdfråga som handlare ofta ställer är hur de kan få läkemedlen godkända i Sverige. Krav för att få läkemedel godkända regleras i ett utförligt EU-regelverk, i Sverige införlivat i läkemedelslagen och -förordningen, och de finns bland annat beskrivna i EU-kommissionens vägledning Notice to applicants 13. Det är en lång process som kräver detaljerad dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt samt framtagande av nationell märkning. I praktiken är det inte lönsamt eller ens möjligt för en återförsäljare att genomföra Risker med försäljningen I det fall asiatiska produkter med läkemedelssubstanser hittats vet vi inte under vilka kvalitetskrav de har framställts. Produkterna är för utvärtes användning och innehåller ofta antiinflammatoriska och smärtstillande substanser såsom olika former av salicylsyrederivat. Det förekommer också läkemedelssubstanser som har slutats användas i Sverige, såsom salol (fenylsalicylat) och sulfanilamid. Att dessa läkemedelssubstanser har avregistrerats i Sverige innebär att det saknas uppdaterad säkerhetsinformation om substanserna. Anledningarna till att läkemedel avregistreras är ofta att substanserna inte är effektiva eller säkra i förhållande till nyare läkemedelssubstanser. Att dessa substanser ändå säljs på den svenska marknaden innebär att användarna utsätts för onödiga risker. De polska läkemedel som fanns till försäljning verkar vara godkända i Polen. De handlare som tagit in polska läkemedel till försäljning har i flera fall motiverat det med att kunder vill ha läkemedel de känner till. Läkemedel är dock varor där lagstiftning och inte kundens preferenser styr vad som får säljas, och det finns goda anledningar till det. Febernedsättande läkemedel med paracetamol och ibuprofen var vanliga bland de polska läkemedlen. Andra polska läkemedel innehåller substanser som protonpumpshämmare 14 och starkare NSAID-preparat 15. I Sverige får läkemedel som innehåller dessa substanser endast säljas av apotek. En tredje kategori är läkemedel med substanser som finns i receptbelagda läkemedel i Sverige, till exempel antibiotika 16. Slutligen fanns på ett försäljningsställe även läkemedel innehållande substanser som är narkotikaklassade i Sverige; dextrometorfan och kodein. Även om ett läkemedel är godkänt i ett annat EES-land, så bryter ändå försäljningen mot lagen eftersom de inte är godkända i Sverige. Det är viktigt att läkemedel hanteras korrekt för att säkerställa hållbarheten. Ett läkemedel som gått till en återförsäljare, i det här fallet ett polskt apotek, får bara säljas till slutkonsumenten. Det får aldrig säljas vidare av en annan återförsäljare. 13 Tillgänglig via EU-kommissionens hemsida 14 Läkemedelssubstans som minskar magsyraproduktionen 15 Non-Steroidal Antiinflammatory Drugs antiinflammatoriska substanser mot smärta och inflammation. 16 Läkemedel innehållande furazidin och nifuroxazid, används mot urinvägsinfektioner respektive diarré, samt sulfanilamid. Utländska läkemedel i butik 15

16 När ett läkemedel väl lämnat apoteket har det även lämnat distributionskedjan, och förlorat all spårbarhet. Ett läkemedel som har en kvalitetsdefekt kan då inte återkallas. En biverkning blir svårare att utreda och det finns ingen garanti för att läkemedlet är äkta vara och inte en förfalskning. Att läkemedel finns till försäljning utan vare sig farmaceutisk rådgivning eller medicinsk diagnos leder till risker för felaktig behandling, överanvändning och biverkningar som kunnat undvikas. Extra oroande är att antibiotika och narkotikaklassade läkemedel finns till försäljning, vilket kan leda till ökad antibiotikaresistens och opiatberoende. Detta är risker som vi i Sverige försökt minimera just genom att reglera och begränsa försäljningen av dessa läkemedel, och det är därför oroande att läkemedelslagstiftningen inte följs. 7. Slutsatser Försäljning av läkemedel som saknar godkännande eller registrering i Sverige är ett brott mot läkemedelslagen, även om läkemedlen är godkända i annat EES-land. Sveriges kommuner är kontrollmyndigheter för försäljning av receptfria läkemedel såväl som livsmedel. Detta innebär att kommunerna kontrollerar att de butiker som är anmälda försäljningsställen för receptfria läkemedel följer de bestämmelser som gäller. Butiker som hanterar livsmedel är också anmälda till sin hemkommun, som rutinmässigt inspekterar butikerna för att kontrollera att livsmedelsbestämmelser följs. Den typ av läkemedel som har hittats inom detta projekt säljs inte främst av anmälda försäljningsställen för läkemedel, och kommer därför inte att upptäckas vid kommunernas läkemedelskontroll. Eftersom de i projektet granskade läkemedlen inte heller är livsmedel är det osäkert om de fångas upp vid en livsmedelsinspektion. Hälften av de besökta försäljningsställena har olagligen sålt läkemedel helt öppet, i flera fall i mycket omfattande skala, vilket borde kunna upptäckas vid en inspektion. Det finns därför skäl att misstänka att försäljningen av utländska läkemedel på riksplanet är mer omfattande än vad de anmälningar som hittills inkommit till Läkemedelsverket via kommuners och privatpersoners spontanrapportering visar. För att denna försäljning ska kunna stoppas behöver Läkemedelsverket få kännedom om den försäljning som pågår i butiker. Kommuners inspektioner av läkemedelsförsäljning, men även av livsmedelsförsäljning, är väl lämpade tillfällen för att även kunna upptäcka försäljning av utländska läkemedel. Läkemedelsverket vill med denna rapport visa att det förekommer försäljning av läkemedel som inte är godkända i Sverige i butiker och tydliggöra att försäljningen är olaglig. Läkemedelsverket vill också uppmana kommunernas inspektörer och andra som upptäcker denna typ av försäljning att informera butiksägare och i lämpliga fall kontakta Läkemedelsverket eller Polisen. Utländska läkemedel i butik 16

17 8. Resultat i tabellform Tabell 1 Stad Malmö Uppsala Stockholm Datum för besök 16-17/ / / Kända försäljningsställen 10 * Besökta försäljningsställen 9 ** 10 8 Försäljningsställen med läkemedel 7 *** 2 5 *varav ett hade upphört med verksamheten vid besökstillfället **varav ett är en permanent loppmarknad ***5 butiker och 2 marknadsstånd Tabell 2 Produktnamn Beredningsform deklarerade ämnen Mängd Acatar Nässpray Oxymetazolin 0,5 mg/ml Alax Tablett Växtextrakt Allegra Tablett Fexofenadinhydroklorid 120 mg Allergocrom Ögondroppar Natriumkromoglikat 20 mg/ml Aksoderm Kräm Retinolpalmitat 400 i.e. /g Ammeltz yoko yoko Lösning Metylsalicylat Mentol 5 mg/100 ml 5,2 mg/100 ml Amertil Bio Tablett Cetirizin 10 mg Amol Lösning Växtextrakt Amer Té Sennosid B mg/påse Anesteloc Max Tablett Pantoprazol 20 mg APAP Tablett Paracetamol 500 mg APAP extra Tablett Paracetamol 500 mg APAP junior Dospåsar Paracetamol 250 mg Artresan Optima Tablett Glukosamin 1500 mg Aspirin C Tablett Acetylsalicylsyra 400 mg Aspirin Cardio Tablett Acetylsalicylsyra 100 mg Aspirin Extra Tablett Acetylsalicylsyra 500 mg Aspirin Pro Tablett Acetylsalicylsyra 500 mg Aspirin Ultrafast Tablett Acetylsalicylsyra 500 mg Aviomarin Tablett Dimenhydrat 50 mg Bengay Salva Metylsalicylat Mentol 150 mg/g 100 mg/g Boxing Liniment Lösning Metylsalicylat 31 % Brodacid Lösning Laktatsyra Mjölksyra 50,4 mg 100 mg Capsika Gel Kapsaicin 0,0125% Cerutin Tablett Rutin 25 mg Cholinex intense Tablett Hexylresorcinol Benzalkoniumklorid 2,5 mg 1,2 mg Cholinex bez cukru Tablett Kolinsalicylat 150 mg Contrahist Tablett Levocetirizin 5 mg Counterpain Kräm Metylsalicylat Mentol 10,2 mg/ml 5,4 mg/ml Counterpain Cool Kräm Mentol 4 % Utländska läkemedel i butik 17

18 Counterpain Plus Kräm Metylsalicylat Piroxikam Da Ying Xiang Té Sennosid B mg Deprim Tablett Johannesört 60 mg Desmoxan Kapslar Cytisin 1,5 mg Dentinox N Gel Lidokain 3,4 mg / g DexaPico Lösning Dextrometorfan 6,5 mg/5ml Dip Rilif zel Gel Ibuprofen 50 mg /g Dobenox Forte Tablett Kalciumdobesilat 500 mg Duo Stawy Maxiflex Brustablett Glukosamin 1350 mg Espumisan Emulsion Simetikon 40 mg/ml Espumisan kapsel Kapsel Simetikon 40 mg Etopyrina Tablett Acetylsalicylsyra Etenzamid 300 mg 100 mg Fasgesic Kräm Metylsalicylat Mentol 150 mg/g 100 mg/g Febrisan Tabs Tablett Paracetamol Fenylefrin 500 mg 5 mg Fenspogal Lösning Fenspirid 2 mg/ml Fenistil Ice Gel Dimetidinmaleat 1 mg/ml Fervex Tablett Paracetamol Feniramin 500 mg 25 mg Figura1 Té Sennosid B mg Fitné Herbal Infusion Té Sennosid B 15 mg Flegamina Lösning Bromhexin 4 mg/5ml Flying rabbit Emulsion Salol Mentol Fosidal Lösning Fenspirid 2 mg/ml Gripex Tablett Dextrometorfan Paracetamol Pseudoefedrin 10 mg 325 mg 30 mg Gripex HotActiv Dospåse, Paracetamol 1000 mg Fenylefrin Gripex Max Tablett Dextrometorfan Paracetamol Pseudoefedrin 12,2 mg 15 mg 500 mg 30 mg Gripex NOC Tablett Dextrometorfan Paracetamol Klorfeniramin Pseudoefedrin 15 mg 500 mg 2 mg 30 mg Halset Halstablett Cetylpyridin 1,5 mg Hirudoid Kräm Mukopolysackaridpolysulfat 3 mg/g Ibufen dla Dzieci Lösning Ibuprofen 100 mg/5 ml Ibufen Baby Suppositorie Ibuprofen 60 mg Ibum Kapsel Ibuprofen 200 mg Ibum zel Gel Ibuprofen 50 mg/g Ibum Forte Kapsel Ibuprofen 400 mg Ibuprom Tablett Ibuprofen 200 mg Ibuprom Max Tablett Ibuprofen 400 mg Ibuprom Max Sprint Tablett Ibuprofen 400 mg Ibuprom Zatoki Ibuprofen Utländska läkemedel i butik 18

19 Kreon Tablett Pankreasenzym i.e. Loratan Kapsel Loratadin 10 mg Masc majerankowa Kräm Växtextrakt - Masc Ochronna z witamina A Kräm Retinolpalmitat 800 i.e /g Masc Tribiotic Kräm Bacitracin Neomycin Polymyxin B 400 i.e /g 5 mg/g 5000 i.e /g Melatonina Lek-am Tablett Melatonin 3 mg Metafen Tablett Ibuprofen Paracetamol 200 mg 325 mg Nasivin Soft Nässpray Oximetazolin 0,5 mg/ml Neo-angin Halstablett Amylmetakresol 2,4- diklorbenzylalkohol 0,6 mg 1,2 mg Neo-furagina Tablett Furazidin 50 mg Neotica balm Kräm Metylsalicylat Mentol 125 mg/g 5,6 mg/g Nervomix Forte Tablett Valeriana Johannesört 120 mg 35 mg Nifuroksazyd 200 Hasco Tablet Nifuroxasid 200 mg Niquitin Plåster Nikotin 21 mg Nizoral Schampo Schampo Ketokonazol 20 mg/g No-Spa Tablett Drotaverin 40 mg No-Spa Max Tablett Drotaverin 80 mg Nurofen Kapsel Ibuprofen 200 mg Nurofen Lösning Ibuprofen 100 mg/5ml Nurofen Lösning Ibuprofen 200 mg/5ml Nurofen Lösning Ibuprofen 40 mg/ml Nurofen Express Forte Kapsel Ibuprofen 400 mg Nurofen Forte Tablett Ibuprofen 400 mg Nurofen Zel Gel Ibuprofen 50 mg/g Opokan Tablett Meloxikam 7,5 mg Orofar Max Halstablett Cetylpyridin Lidokain 2 mg 1 mg Ortanol Kapslar Omeprazol 20 mg Oscillococcinum Granulat Otrivin Nässpray Xylometazolin 1 mg/ml Otrivin Mentol Nässpray Xylometazolin 1 mg/ml Otrivin dla dzieci Nässpray Xylometazolin 0,5 mg/g Paracetamol LGO Tablett Paracetamol 500 mg Pises Powder Pulver Sulfanilamid 99,30 % Polibiotic Kräm Neomycin Polymyxin B Bacitracin 5 mg/g 5000 i.e. /g 400 i.e. /g Polocard Tablett Acetylsalicylsyra 75 mg Polopyrina C Tablett Acetylsalicylsyra 500 mg Polopyrina S Tablett Acetylsalicylsyra 300 mg Proktosanol Kräm Homeopatika - Pulneo Fenspiridin Lösning 2 mg/ml Pudroderm Pulver Bensokain 9,8 mg/g Pyralgina Tablett Metamizol 500 mg Pyralgina Sprint Dospåse Metamizol 500 mg Ranigast Max Tablett Ranitidin 150 mg Utländska läkemedel i butik 19

20 Ranigast Fast Tablett Ranitidin 150 mg Ranigast Pro Tablett Ranitidin 75 mg Raphacholin Forte Tablett Dehydrocholsyra 250 mg Salonpas Plåster Metylsalicylat Scorbalamid Tablett Salicylamid 300 mg Senesfix Té Sennosid B 30 mg Smecta Dospåsar Diosmektit 3 g Solpadeine Tablett Kodein Paracetamol 8 mg 500 mg Stoperan Kapsel Loperamid 2 mg Strepsils Intensive Halspastill Flurbiprofen 8,75 mg Sudafed Muco Lösning Guaifenesin 20 mg/ml Sudafed Xylospray Nässpray Xylometazolin 1 mg/ml Supremin Lösning Butamirate citrat 4 mg /5 ml Sylimarol Tablett Silymarin 70 mg Tabcin Trend Kapsel Klorfeniramin Pseudoefedrin Paracetamol 2 mg 30 mg 250 mg Tantum Verde Halspastill Benzydamin 3 mg Tantum Verde Lösning Benzydamin 1,5 Terbinafina Kräm Terbinafin 10 mg/g Theraflu Lösning Butamirate citrat 1,5 mg/ml Theraflu Zatoki Dospåsar Paracetamol Fenylefrin 650 mg 10 mg Tormentiol Salva Zinkoxid Traumon Lösning Etofenamat 100 mg/ml Tussal Antitussicum Dextrometorfan 15 mg Ulgix Max Kapslar Simetikon 240 mg Undofen Max Spray Fotspray Terbinafin 10 mg/g UroFuraginum Tablett Furazidin 50 mg Valdix Tablett Valeriana 400 mg Vicks Sinex Nässpray Oximetazolin 0,5 mg/ml Vicks symptomed complete cytrynowy Dospåse Paracetamol Fenylefrin Guaifenesin 500 mg 10 mg 200 mg Visine Classic Ögondroppar Tetryzolin 0,5 mg/ml Voltaren Emulgel Gel Diklofenak 10 mg/ml Voltaren Max Gel Diklofenak 23,2 mg/g Welton Fit&Life Té Sennosid B mg/påse Woda utleniona Lösning Väteperoxid 3 % Xenna Té Sennosid B 30 mg /påse Xenna Extra Tablett Sennosid B 20 mg Xiu mei le Té Sennosid B mg Zovirax Duo Salva Aciklovir Hydrokortison 50 mg/g 10 mg/g Zovirax Intensive Kräm Aciklovir 50 mg/g Zyrtec Tablett Cetirizin 5 mg Utländska läkemedel i butik 20