Alla vinner. genom samverkan inom den kliniska forskningen! Slutrapport från Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen

Transkript

1 Alla vinner genom samverkan inom den kliniska forskningen! Slutrapport från Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen

2 Innehåll Alla vinner utan att någon förlorar 4 Kommittédirektiv 6 Röster från Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen 9 Varför en Delegation för samverkan inom den kliniska forskningen? 14 Budskap 15 Incitament för samverkan 19 Vad har Delegationen gjort för att förbättra samverkan inom den kliniska forskningen? 20 Delegationens resultat och framtida utmaningar inom området 20 Delegationens arbete under Förbättrad samverkan inom klinisk forskning på regional nivå 37 Klinisk forskning: en svensk paradgren 44 Satsning på infrastruktur för kvalitetsregister, biobanker, patientdataregister samt IT-stöd ger bättre resultat i vården, bättre klinisk forskning och stöd för produktutveckling och innovation 45 Brist på prioritering av och finansiering för klinisk behandlingsforskning 46 Samordning av regionala kliniska forskningscentrum 48 Nationell beredning för klinisk forskning 49 The Swedish Health Miracle: En vision om ett svenskt innovationssystem för vård och omsorg

3 Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen N2007:04 Ordförande Nina Rehnqvist, Ordförande i Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU Ledamöter Johan Assarsson, Regiondirektör Västra Götalandsregionen Richard Bergström, VD Läkemedelsindustriföreningen LIF Håkan Billig, Huvudsekreterare ämnesrådet för medicin, Vetenskapsrådet Anders Ekbom, Global forskningschef AstraZeneca Olle Larkö, Dekanus Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet Carola Lemne, VD och koncernchef Praktikertjänst Sabina Wikgren Orstam, Sektionschef vård och socialtjänst, Sveriges Kommuner och Landsting SKL Marie Beckman Suurküla, Sjukhusdirektör Akademiska sjukhuset Christer Söderström, Group Manager Clinical Research Mölnlycke Health Care Lars Wärngård, Direktör och avdelningschef för Kompetensområden, Vinnova I Delegationen har följande ledamöter ingått vid olika tillfällen: Jörgen Nordenström, Professor i kirurgi, Karolinska Instiutet Katarina Nordqvist, tidigare enhetschef för Bioteknik, Vinnova Ingrid Petersson, Director Science Relations AstraZeneca Harriet Wallberg Henriksson, Rektor Karolinska institutet Anders Wieslander, Forskningsdirektör, Gambro AB Huvudsekreterare Sofia Norberg Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen avslutas 31 december Detta är Delegationens slutrapport. Information om Delegationen och dess arbete kan hittas på En förteckning samt hänvisning till vidare information av de projekt som presenteras i denna rapport finns tillgänglig på samma webbsida.

4 1 Alla vinner utan att någon förlorar V ad är en delegation? Det var nog det första jag tänkte på när jag blev tillfrågad att leda Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen. Spontant gick tankarna till aktivitet och utförande samt att vara sändebud och förmedlare. Detta kändes förstås mycket angeläget i en tid då det producerats många bra och uttömmande problemanalyser och det som efterfrågades var att helt enkelt börja göra. En Delegation visade sig vara ett utmärkt instrument för att dona runt och komplettera Olle Stendahls utredning genom att initiera projekt som syftade till att skapa eller stödja strukturer för samverkan inom klinisk forskning. Även direktivens utformning var till fördel för arbetet. Tydlig och bra beskrivning av vad som skulle åstadkommas men med mycket stora frihetsgrader. Och vi fick bra med resurser. Vi kunde arbeta pragmatiskt utifrån våra egna erfarenheter. Men en avgörande förutsättning för ett sånt arbetssätt är att Delegationens sammansättning är av den kvaliteten att man direkt kan arbeta mot ett gemensamt mål utan att behöva positionera sig och att man redan från början hade förtroende för varandra. Inget revirbeteende eller ställningskrig. Sammansättningen visade sig från början vara utmärkt genom att medlemmarna besatt stor kompetens och engagemang och resurser att fungera som hävstänger in i organisationerna. Samtidigt som detta var en tillgång så innebar det också lite problem. På grund av engagemang och funktioner i samhället slank vi ofta in på alla olösta frågor så att vi lätt spårade in på t.ex. sjukvårdspolitik och forskningspolitik. Uppdraget var trots allt att med till buds stående medel verka så att samverkan mellan parterna förbättrades. Vi använde en pragmatisk definition på klinisk forskning och utgick från definitioner eller synsätt som använts tidigare. Klinisk forskning använder sjukvårdens resurser och den nya kunskap som skapas kommer att komma patienterna till del inom inte alltför avlägsen framtid, dvs. ca 5 till 10 år. Vi använde konventionella och okonventionella metoder för att koka ner problembilden så den blev hanterbar. Ganska snabbt kom vi fram till att det fanns fyra huvudskäl till att samverkan inte fungerade optimalt: attityder, incitamentsstrukturer, kortsiktighet och målkonflikter som inte hanteras konstruktivt. Arbetet har varit stimulerande och kantats av entusiasm från berörda aktörer Vi har mötts av stor vilja att öka samverkan och förbättra förutsättningarna för den kliniska forskningen. Vår devis Alla vinner fick under resans gång stöd i forskningen och var också en ögonöppnare för vissa. Avnämaren för den kliniska forskningen nämligen sjukvården har alla skäl att se den medicinska forskningen från ax till limpa som en nödvändig och utvecklande del av sin verksamhet och inte ett intrång. Hälso- och sjukvårdslagens 26b var länge favoritparagraf. Avstämning och referens till Utredningen om den kliniska forskningens villkor (sou 2009:43)har hela tiden gjorts och vi har fångat upp flera av förslagen och även medverkat till att ett redan realiserats. Till exempel så har vi tagit fasta på uttrycket det som inte följs upp görs inte och initierat den prototyp till årsberättelse eller som arbetsnamnet har varit, forskningsbokslut. Denna ska leda till redovisningar, inte bara av input och output utan också av outcome. Uppgifter om vilka förbättringar har gjorts i verksamheten baserat på resultat av den egna kliniska forskningen ska visas i ett sådant arbete. De förslag till fortsatta satsningar som vi ger i den här rapporten är i stor utsträckning i överensstämmelse med Utredningens förslag men har som resultat av vårt arbetssätt vidareutvecklats i viss mån. Arbetet ligger i linje med andra initiativ Under den tid som Delegationen har verkat har Globaliserings utredningen presenterat sina för-

5 5 Nina Rehnqvist Ordförande slag, Svenskt Näringsliv har stått bakom Recept för Sverige och Carl Bennet har tagit initiativ till Högnivåmöten. Alla dessa identifierar potentialen i den svenska sjukvårdsstrukturen och tillgången på data som kan mäta resultat av vården som ypperliga förutsättningar för klinisk forskning och rentav konkurrensfördelar för Sverige. Detta har återigen stöd i Hälso- och sjukvårdslagen 2 som beskriver hälso- och sjukvårdens syfte att skapa hälsa. Vi menar att det nu finns så mycket samsyn och så mycket inneboende kraft i det som satts igång av de olika initiativen att förutsättningarna verkligen finns för att lyfta den kliniska forskningen som del i helheten den medicinska forskningen och därmed uppfylla regeringens ambitioner. Men det krävs en fortsättning för realisering. Alla vinner utan att någon förlorar Vi har upplevt att det finns politisk om inte enighet men väl samsyn i dessa frågor. Devisen Alla vinner utan att någon förlorar håller vid granskning. Men alla vinner inte samtidigt och det krävs en insikt om vikten av långsiktighet och uthållighet för att realisera förslagen. Piloten forskningsbokslut är uppmuntrande i det avseendet. De preliminära data som presenteras pekar på att för den kliniska forskningen är det kanske så lång latens. Vidare att det blir än mer uppenbart att det behövs tydligt implementeringsstöd så att nya kunskaper verkligen tas till vara och införs. Tack! Ett stort tack till medlemmarna i Delegationen! Arbetet har präglats av stort engagemang och kreativitet trots att alla har andra viktiga uppgifter som kräver tid och kraft. Vi körde aldrig fast och det var hela tiden god stämning. De målkonflikter som måste finnas mellan de tre parterna blev aldrig ett problem utan kunde hanteras på ett konstruktivt sätt. Ett stort tack också till Delegationens huvudsekreterare Sofia Norberg som trots avsaknad av erfarenhet från arbete i vare sig vård, akademi eller industri omhändertog de olika inspelen och organiserade, konkretiserade, förädlade och förde ner på papper i begripligt språk de olika initiativ som tagits. Delegationen arrangerade sommaren 2009 ett seminarium om etiska frågor när det gäller samarbete mellan de tre parterna. Seminariet hade arbetsnamnet: Too close for comfort som en illustration på att relationerna mellan de tre parterna inte alltid har varit utan bindningar eller beroende. Vi tror att under den tid som Delegationen har arbetat så har en hel del skett, genom Delegationen men också som ringar på vattnet eller helt oberoende, som kan tolkas som att samverkansklimatet har förbättrats. Vi bedömer att det i mångt är nu eller aldrig som chansen finns för ett lyft för den kliniska forskningen. It s now or never. Vår devis Alla vinner fick under resans gång stöd i forskningen och var också en ögonöppnare för vissa.

6 6 Kommittédirektiv Delegation för samverkan inom den kliniska forskningen Dir. 2006:74 Beslut vid regeringssammanträde den 29 juni 2006 Sammanfattning av uppdraget En delegation bestående av ledamöter väl förtrogna med den kliniska forskningen från universitet, näringsliv, landsting och myndigheter utses av regeringen med uppdrag att stärka samverkan inom den kliniska forskningen. Delegationens arbete skall bestå i att förbättra förutsättningarna för samarbete mellan aktörer som är verksamma inom klinisk forskning. Delegationen skall verka under tre år och skall lämna en årlig rapport över sitt arbete. Slutrapportering skall ske senast den 31 december Bakgrund I samband med branschsamtalen inom läkemedels-, bioteknik- och medicinteknikindustrin framkom synpunkter från industri och myndigheter om behovet att utveckla samarbetet mellan aktörerna inom klinisk forskning. Uppdraget skall därför ses som ett led i genomförandet av strategiprogrammet för läkemedel-, bioteknik- och medicinteknikindustrin. Ett utökat samarbete skulle förbättra förutsättningarna för att vidareutveckla Sveriges konkurrenskraft på detta område. Fördjupad samverkan mellan aktörerna har goda förutsättningar att bidra till att förbättra villkoren för den kliniska forskningen. Det övergripande målet är att stärka Sverige som kunskapsnation och bidra till att Sverige blir Europas mest konkurrenskraftiga, dynamiska och kunskapsbaserade ekonomi. En grundförutsättning är en fri forskning av hög vetenskaplig kvalitet och en livskraftig läkemedels-, bioteknik- och medicinteknikindustri. Svensk klinisk forskning har länge varit internationellt framstående och spelat en viktig roll för utvecklingen av en högkvalitativ vård. På motsvarande sätt har övriga satsningar på en väl fungerande högkvalitativ hälso- och sjukvård bidragit till den kliniska forskningens höga kvalitet. Den kliniska forskningen är av stor betydelse för utvecklingen av industrin inom läkemedel, bioteknik och medicinteknik i Sverige. Möjligheten att bedriva klinisk forskning är även av vital betydelse för enskilda företags investeringsbeslut. Den goda kliniska forskningen har underlättat rekrytering, lett till innovationer och nyföretagande baserat på forskningen, attraherat klinisk prövningsverksamhet av nya läkemedel och behandlingar samt bidragit till samarbete med industrin. Tillgång till forskarutbildad personal är dessutom en förutsättning för att nya vetenskapliga genombrott och metoder skall kunna integreras i hälsooch sjukvården samt för att de metoder och processer som används idag skall kunna utvärderas kritiskt. Därutöver tillkommer även allmänhetens positiva inställning till att delta i utvecklingen av nya terapier samt tillgången till landets patientoch sjukdomsregister samt biobanker. I de senaste forskningspolitiska propositionerna (prop. 2000/01:3 och prop. 2004/05:80) har satsningar på medicinsk forskning gjorts. Dessa ökade resurser fördelas av de statliga forskningsfinansiärerna. Beslut om närmare fördelning av medlen fattas efter konkurrensutsatt kvalitetsprövning. Vetenskapsrådet har under de senaste åren valt att göra särskilda satsningar på klinisk forskning. Det nya avtalet om läkarutbildning och forskning (ALF) mellan stat och landsting stärker förutsättningarna för klinisk forskning genom forskningssamverkan mellan universitet och högskolor och

7 7 landsting. Vidare är de investeringar som enskilda landsting gör i kliniska forskningscenter och noder för att attrahera kliniska prövningar och forskningssamarbete med industrin viktiga. Uppdraget En delegation bestående av ledamöter väl förtrogna med den kliniska forskningen från universitet, näringsliv, landsting och myndigheter utses av regeringen med uppdrag att stärka samverkan inom den kliniska forskningen. Delegationens arbete skall karakteriseras av samarbete mellan aktörer som finansierar eller genomför klinisk forskning, såsom Sveriges kommuner och landsting, enskilda landsting, universitet, Vetenskapsrådet och företrädare för närings livet. Delegationens arbete skall bestå i att förbättra förutsättningarna för samarbetet mellan aktörer som är verksamma inom klinisk forskning. Det står Delegationen fritt att utforma arbetet på ett sådant sätt som Delegationen bäst anser fylla syftet med uppdraget. De insatser som Delegationen väljer att göra skall syfta till att utveckla samarbetet mellan ovan nämnda aktörer. Detta kan t.ex. göras i form av informationsinsatser och pilotprojekt. För att stimulera debatten och kunskapsutbytet inom området kan Delegationen anordna och finansiera möten, seminarier och konferenser. Delegationens uppdrag är dock inte att finansiera enskilda forskningsprojekt. Arbetet i Delegationen skall genomsyras av ett ömsesidigt utbyte mellan aktörerna där t.ex. företrädare för näringsliv, forskning och vård interagerar utifrån sina respektive behov och idéer. Satsningen är tidsbegränsad till tre år och syftet är att genomföra tillfälliga insatser för att stärka samarbetet mellan aktörerna. Denna lösning med regeringen som finansiär skall ses som tillfällig och målet är att existerande aktörer själva skall verka så att systemet fungerar optimalt. Delegationen skall verka för att ett genusperspektiv får genomslag i den verksamhet som Delegationen initierar eller stöder. En gång per år skall Delegationen lämna en rapport till regeringen med en redogörelse för den verksamhet som delegationen har bedrivit under året. Delegationens uppdrag omfattar perioden från den 1 november 2006 till och med utgången av Uppdraget skall slutredovisas senast den 31 december Delegationen är oförhindrad att, utöver den obligatoriska årliga rapporten, lämna rapporter i specifika frågor. Näringsdepartementet

8 8

9 9 Röster från Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen Eftersom jag arbetar internationellt åt läkemedelsindustrin vet jag att Delegationen är unik. Att samla alla aktörer för att utan prestige hitta lösningar är kanske en typiskt svensk modell. Och den har visat sig fungera. Sverige har en komplex organisation för klinisk forskning där landstingens ansvar för sjukvården och i synnerhet produktion måste balanseras mot det nationella behovet av strategisk forskning liksom näringslivets behov av att kunna förlägga kliniska studier i Sverige. Delegationen har på ett fantastiskt sätt kompletterat det mer traditionella sättet med utredningar och myndighetsuppdrag. Jag tror upplägget kan användas framöver både på vårt område och på andras. Richard Bergström, VD Läkemedelsindustriföreningen Jag är väldigt nöjd med att Delegationen kunnat vara så konkret och handlingsinriktad i vårt arbete. Vi har skapat mötesplatser dit alla viktiga aktörer kommit och där öppna och konstruktiva samtal förts. Vi har lyft känsliga men viktiga frågor om attityder och målkonflikter mellan akademin, industrin och vården upp på bordet så att de kunnat diskuteras och hanteras. Vi lämnar efter oss användbara och efterfrågade verktyg för att forskningens roll och plats inom vården skall kunna efterfrågas, synliggöras och utvärderas. Under de här tre åren har det blivit en väsentligt ökad aktivitet kring den för landet viktiga frågan att återupprätta den kliniska forskningens excellens och det goda samarbetet mellan akademi, vård och industri. Det är många andra än Delegationen som engagerat sig i och förtjänar lovord för detta men i många av de sammanhangen återser man delegationsmedlemmar, så det känns som vi har kunnat vara med och påverka även utanför vårt eget uppdrag. Det känns jätteroligt! Carola Lemne, Koncernchef och VD, Praktikertjänst

10 10 Delegationens initiativ har medfört att vården har identifierat viktiga utvecklingsområden där vi, tillsammans med industri och akademi, redan nu kan göra skillnad. jag tycker dessutom att Delegationens arbete har synliggjort de vinna-vinna lösningar som svensk sjukvård behöver för att utvecklas och vara konkurrenskraftig. Vården, akademin och industrin vinner därför att Delegationen har visat att det som är uppnåbart här och nu är: Mer samsyn, kunskap om varandra och fler diskussionsplattformar för ökat samarbete med industrin som ett resultat av de regionmöten vi medverkat i att starta Sjukvårdens gemensam attityd med akademin De redan befintliga strukturer som stödjer klinisk forskning av hög kvalitet som bedrivs i samverkan, tex. det som utgörs av KUR och SAMS bör utvecklas. Vi har uppmärksammat och drivit utveckling av forskningsbokslut och innovationsmöjligheter för vårdens medarbetare Jag är övertygad om att många befintliga strukturer där vården ingår, kommer att ge högre medicinska kvalitet i vården om de används och utvecklas tillsammans med akademi och industri. Marie Beckman Suurküla, sjukhusdirektör, Akademiska sjukhuset Delegationens uppdrag var ju att förbättra förutsättningarna för samarbete mellan aktörer som är verksamma inom klinisk forskning. Detta innefattade även industrin. Det är viktigt att satsa på en positiv interaktion mellan grundforskningen, den kliniska forskningen och näringslivets behov av forskning. Jag instämmer i Delegationens slogan att alla vinner. Samhället vinner, industrin vinner, vården vinner och akademin vinner. Emellertid har vi haft problem med attityder, målkonflikter, kortsiktighet och incitament strukturer. Under Delegationens verksamma period har vi adresserat dessa frågor på ett mycket positivt sätt och rent konkret finns förslag att stimulera såväl patientnära forskning som registerforskning. Olle Larkö, Dekanus, Sahlgrenska akademin

11 11 Det har varit lärorikt, inspirerande och roligt att delta i Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen. Jag tycker Delegationen med sitt öppna arbetssätt lyckats med att på ett konstruktivt sätt ta in olika aktörers perspektiv och omsätta dem i faktiska förslag. Vi vet att det inom hälsoområdet är mycket viktigt att ha en stark samverkan mellan akademi, industri och hälso-och sjukvård för att kunna möta framtida behov av prevention, diagnostik, behandling, rehabilitering och omsorg. Lyckas vi med det kommer alla vara vinnare. Vi kommer få bättre hälsa i kombination med nya innovationer och tillväxt. Förutsättningarna finns, innovativa småföretag/globala bolag, framgångsrik forskning och en professionell hälso- och sjukvård. Jag tror Delegationens arbete kan utgöra en viktig startpunkt för ett ännu mer framgångsrikt arbetssätt Lars Wärngård, Direktör och Avdelningschef för Kompetensområden, Vinnova Delegationen har utgjort en katalysator för de många goda krafter som finns inom hälso- och sjukvården för att stärka och utveckla den kliniska forskningen och noggrant tagit fram en bild av attityder kring den kliniska forskningen. Detta har lett till att det nu finns en förståelse inom hälso- och sjukvården för läget men också en optimism om att det ganska enkelt går att förbättra situationen. Delegationens arbetssätt som varit mycket konkret och verksamhetsnära och mer hands-on än traditionell utredning har underlättat denna utveckling. Syftet har varit att åstadkomma resultat redan under arbetstiden och det är ett arbetssätt som passar hälso- och sjukvården mycket bra. En av de stora förtjänsterna med arbetet är den gemensamma insikten att alla vinner på att stärka den kliniska forskningen. Vi har dessutom inte haft inställningen att det finns en stor lösning utan mer samarbete och samverkan och att detta sker i de många små stegen, men ökade resurser är förstås en förutsättning att ta dessa steg. Delegationen har verkat i denna anda och levererat många konkreta råd och haft en välgörande tumme i ögat på bl. a. hälso- och sjukvården. Nu gäller det för oss att ta över stafettpinnen! Johan Assarsson, Regiondirektör, Västra Götalands regionen

12 12 Vi är inte helt nöjda det finns mer att göra! Landstingen har en nyckelposition när det gäller att skapa förutsättningar att främja den kliniska forskningen. Patienterna finns där och utan patienter blir det ingen klinisk forskning, utan klinisk forskning ges inte heller förutsättningar för att vi ska kunna ha en evidensbaserad och kunskapsstyrd hälso- och sjukvård. När vi riktade strålkastarljuset på ökat värde för vården och patienternas tillfrisknande istället för samverkanssvårigheterna gavs energi åt Delegationens arbete. Verktyget för landstingen att öppet redovisa sina insatser på området forskningsbokslut är snart färdigt. Stöd ges till landstingen så att uppdraget med utbildning och forskning säkras när mångfalden av utförare ökar. Insikten finns om nödvändigheten att använda allas resurser bättre. Kvalitetsregistren rymmer en stor potential, detsamma gäller för klinisk behandlingsforskning. Det förutsätter bättre samordning så det finns mer att göra! Sabina Wikgren Orstam, Sektionschef, Avdelningen för vård och omsorg, Sveriges Kommuner och Landsting Delegationens mål har varit att främja samverkan. Alla behövs och alla vinner. Med olika samtal, stöd och aktiviteter, finns ett konstaterat gott hopp om att Sverige kan hävda sig väl dels i den internationella konkurrensen men också att den kliniska forskningen blir mer given och att den tillåts ta resurser och plats. För att åstadkomma detta behövs vissa strukturella förändringar men även att vi själva som individer och i våra lokala organisationer behöver samverka mer uttalat. Exempel på konkreta aktiviteter som varit framgångsrika är regionala möten samt ett uppmärksammande av kvalitetsregistrens betydelse. Själva resultatet av alla aktiviteter är att förutsättningar för möten mellan aktörer och samtal har givits. Nya kontaktytor har skapats och det påverkar vår inställning och attityder till samverkan. Ett exempel som skapats och som välkomnas av industrin är de forum som bildats vid flera universitetssjukhus sådana mötesplatser underlättar genomförandet av kliniska studier i samverkan. Detta och liknande initiativ visar att samverkan är ett lagarbete, något Sverige ju är bra på! Christer Söderström, Group Manager Clinical Research Mölnlycke Health Care

13 Jag har uppskattat Delegationens öppna och obyråkratiska arbetssätt under Nina Rehnqvists goda ledarskap. Vi har både nationellt och regionalt samlats kring regionala och lokala möten och diskuterat den kliniska forskningens möjligheter och problem. Men vi har också dryftat fördomar om varandra och de utmaningar som vi gemensamt står inför, och hur vi kan komma över dessa för att smidigare arbeta ihop. Jag tycker att vi nu har en bättre bas och nya kanaler för att vidareutveckla de komparativa fördelarna för klinisk forskning i Sverige. I våra hälsodata- och kvalitetsregister finns en stor potential och ett nästa steg är att hitta former och resurser för en bättre koordinering och vidareutveckling av dessa. Fokus ligger inom translationell forskning och uppföljningsstudier av typen fas V studier. Som representant för industrin välkomnar jag det arbete som genomförts inom ramen för Kungl. Ingenjörsvetenskapsakademin, IVA och som förhoppningsvis resulterar i fortsatta projekt. Fokuseringen på klinisk forskning får inte upphöra i och med att Delegationen har fullgjort sitt uppdrag. I den globala konkurrens som råder är det viktigare än någonsin att det finns såväl forskare som tjänstemän och politiker med en stor passion för klinisk forskning! Anders Ekbom, Executive Vice President, Global Drug Development, AstraZeneca 13

14 14 Varför en Delegation för samverkan inom den kliniska forskningen? D elegationens direktiv beslöts den 29 juni 2006 och Delegationen tillsattes av Näringsdepartementet tillsammans med Socialdepartementet och Utbildningsdepartementet den 17 april Delegationen kompletterar Utredningen av den kliniska forskningen som tillsattes av Utbildningsdepartementet den 15 mars 2007 genom de medel till aktiviteter som ska leda till bättre samverkan inom den kliniska forskningen. På så vis fanns både problemanalys och initiativ till konkret förändring i tätt samarbete. Delegationen tilldelades 30 miljoner kronor för arbetet som skulle löpa över 3 år. Utgångspunkter för arbetet Delegationen summerade efter ett antal möten och konferenser samt en intervjuundersökning fyra huvudområden som var särskilt problematiska vad gäller förbättrad samverkan inom klinisk forskning och har använt dessa som sina utgångspunkter. Dessa är: Attityder i form av misstänksamhet och fördomar samverkande parter emellan. Delegationen har inte ägnat sig åt vetenskaplig analys i hur dessa attityder formats men tror att faktorer så som etiska övertramp och högre krav på snabb återbärings av investeringar inom industrin och näringslivet, sjukvårdens alltmer pressade ekonomi och de medicinska fakulteternas orientering mot landvinningar inom grundforskning har spelat en roll i att polarisera aktörerna. Målkonflikter är inbyggda i systemet och utan de olika parternas inneboende olikheter och drivkrafter skapas ingen dynamik i samspelet. Delegationen har dock sett att man inte utnyttjat möjligheten att hantera målkonflikterna genom att utgå från det som är gemensamt dvs. att fokusera på slutanvändaren patienten och breda positiva effekter utan i stället fastnat i avtalsfrågor, finansiering och kortsiktiga krav på produktion. Kortsiktighet är ett resultat av ett starkt krav på snabb och effektiv produktivitet inom alla sektorer. Då klinisk forskning och utveckling tar tid, t.ex. tar det i genomsnitt 14 år att utveckla ett läkemedel, är denna kortsiktighet ett hinder. Det är möjligen så att vi inte kan bygga bort det kortsiktiga kravet på produktion men kanske kan vi bygga in insikten att snabb och effektiv Målkonflikter är inbyggda i systemet och utan de olika parternas inneboende olikheter och drivkrafter skapas ingen dynamik i samspelet.

15 15 produktion med hög kvalitet kan samexistera med mer långsiktig utveckling. Dessutom leder ny kunskap ofta till att produktionen, vare sig det är av produkter, tjänster, vård eller artiklar höjer sin kvalitet och sina resultat. Incitamentsstrukturerna framförallt inom akademin och sjukvården har inte varit främjande för klinisk forskning. Grovt sammanfattat hittar man orsakerna till bristerna i incitamentsstrukturerna ofta i de ovan nämnda problemområdena. Det har uppfattats som att den kliniska forskningen inom akademin inte getts samma meritvärde som grundforskningen och inom sjukvården har det saknats uppföljning på landstingens forskningsuppdrag. Det har heller inte funnits något ersättningssystem inom vården som uppmuntrat forskning och utveckling av ny kunskap i samverkan med externa aktörer Delegationens arbetssätt Det sätt som Delegationen har valt att arbeta och att använda sina medel på har framförallt varit att skapa och i stärka dialogen mellan parter genom möten och konferenser, på regional och nationell nivå. Vi identifierade tidigt några faktorer i som utgjorde styrkor eller konkurrensfördelar för klinisk forskning i Sverige. I tillägg har Delegationen tagit fram information kring frågor vilka identifierats som viktiga för att lösa samverkansproblem eller sådana problem som hindrar klinisk forskning och utveckling. Delegationen har också medverkat till att initiera ett antal projekt som syftat till att skapa eller förbättra struktur för samverkan och för bättre möjligheter att bedriva klinisk forskning i de olika sektorerna. De olika resultaten presenteras i mer detalj i kapitel 2. Det har inte tillhört uppdraget att lämna förslag till regeringen för ytterligare åtgärder men Delegationen har ändå känt sig manad att lyfta fram förslag till nödvändiga åtgärder som man bedömer inte kommer till utan stöd. Förslagen beskrivs i kapitel 3. Budskap D et är Delegationens uppfattning att problembilden gällande problem inom den kliniska forskningen och varför det finns svårigheter att samverka är väl beskriven av tidigare utredningar. Att identifiera problem är mycket viktigt för analys och förståelse men Delegationen tror att det är viktigt att ta steget bortom problembeskrivningarna och börja fokusera på lösningarna. Delegationens projekt och arbete har syftat till att implementera dessa lösningar som kan sammanfattas i ett antal budskap: Alla vinner! Alla vinner av att klinisk forskning bedrivs och att den bedrivs i samverkan mellan åtminstone två parter, dvs. akademi och sjukvård men med fördel i en triple helix modell där näringslivet/industrin medverkar. Hälso- och sjukvården vinner genom att vårdresultaten blir bättre och vården mer effektiv och produktionen mer säker. Akademin vinner genom att bättre hypoteser kan ställas, både inom grund- och tillämpad forskning och att den translatoriska forskningen stärks. Genom samverkan tillförs också akademin externa resurser. Industrin vinner förutom tillgång till extern kompetens även bättre idéer till innovationer och produktförbättringar samt stöd i utveckling av dessa. Resultatet för industrin är nya kommersiellt gångbara produkter som förbättrar hälsan. På en mer samhällelig nivå vinner medborgarna bättre hälsa framförallt genom att vården blir bättre. Men medborgarna vinner dessutom av att en industrisektor stärks och därmed säkras arbetstillfällen i Sverige. Rapporten What s it worth? Estimating the Economic Benefits from Medical Research in the UK eller den s.k. Buxtonrapporten slår fast att medicinsk forskning på de undersökta områdena generar vinster inte bara för bolagen utan också för samhället. Forskarna från Health Economics Research Group vid Brunel University i London, the Office of Health Economics samt RAND Europe har kunnat visa att effekterna av all forskningsfinansie- Att identifiera problem är mycket viktigt för analys och förståelse men Delegationen tror att det är viktigt att ta steget bortom problembeskrivningarna och börja fokusera på lösningarna.

16 16 ring (från ax till limpa, dvs. grundforskning till implementerings- och uppföljningsstudier) inom områdena kardiovaskulär och psykisk forskning sammantaget också är ekonomiskt positiva ur samhällssynpunkt. De resurser som satsats på medicinsk forskning har genererat ny kunskap som via nya metoder, produkter och tjänster omvandlats till förbättrad vårdpraxis och därmed friskare patienter. På samhällsnivå leder det till att återbäringen av insatta forskningsresurser kan beräknas till 30% och bestå av nya produkter och tjänster, fler patienter i arbetslivet eller som konsumenter. Utöver det tillkommer värdet av den subjektivt upplevda förbättrade hälsan vilket beräknas till 7 9% Finansieringen till forskning betalar sig således. Slutligen samlas även uppgifter om vad den faktiska tillämpningen av forskningen blir i form av förbättrade vårdresultat. Uppföljning med hjälp av forskningsbokslut för landstingen eller årsberättelser med samma upplägg tror Delegationen kommer att leda till att verksamheterna fokuserar på att förbättra vården och att landstingsledningar genom tillgång till ett bra beslutsunderlag förbättrar förutsättningarna för klinisk forskning. I universitetens s.k. tredje uppgift ingår att verka för att forskningsresultat kommer till nytta. Delegationen tolkar det som att det ligger i universitetens uppgift att åtminstone till en del prioritera klinisk forskning på angelägna områden och försöka fylla kunskapsluckor. Omvärlden förändras ständigt och när det gäller klinisk forskning inser de som verkar inom akademin, sjukvården och industrin snabbt att resultat sällan blir optimala utan samverkan med externa aktörer. Dialog och transparens ger bättre idéer och bättre bas för samverkan Samverkan är inget självändamål utan används som ett medel för att nå målet för verksamheten. Omvärlden förändras ständigt och när det gäller klinisk forskning inser de som verkar inom akademin, sjukvården och industrin snabbt att resultat sällan blir optimala utan samverkan med externa aktörer. När det gäller utvecklande av läkemedel och nu också medicintekniska produkter är vetenskaplig dokumentation om klinisk effektivitet genom kliniska prövningar inte bara etiskt nödvändigt och utan också ett lagstadgat krav. Därför finns det ett stort behov av kontinuerlig dialog mellan parterna. Framförallt för att ta vara på nya möjligheter, identifiera behov och forskningsfrågor som leder till konkret nytta för patienten som slutanvändare men också för att tillsammans lösa nya hinder för forskningsverksamhet som uppkommer, t ex gällande patienttillgång, arbetsvillkor, prissättning, behov av ändrade avtalsregler etc. Det som inte efterfrågas och följs upp händer inte Många vittnar om att en del av bristen på incitament i sjukvården för att bedriva klinisk forskning i samverkan har att göra med att den typen av verksamhet inte efterfrågas eller att det inte är ett uttalat uppdrag. Uppföljning av den kliniska forskningen med hjälp av forskningsbokslut (eller vad man väljer att kalla det) är ett sätt att både ge stöd för att klinisk forskning uppfattas som angeläget och ge möjligheter till analys av vad som fattas. Uppföljningen bör samla uppgifter gällande vilken struktur i form av finansiering, personal, kompetens och stödresurser som finns samt vilka ledningsverktyg och processer som används för att stödja forskningen så som vilka policies finns för forskningen och hur uppdragen är formulerade. Systematisk mätning av utfall inom den svenska sjukvården plattform för förbättrad och mer kostnadseffektiv sjukvård och klinisk forskning i Sverige Klinisk forskning är en grundförutsättning för att generera kunskap om orsakerna bakom ohälsa och för att skapa nya metoder för sjukvården att förhindra, diagnostisera samt behandla sjukdomar. Rätt tillämpad leder den till en mer kostnadseffektiv vård med bättre vårdresultat och därmed till ett högre värde för såväl patient som samhälle. Klinisk forskning är både dyr och tar mycket tid. I en sjukvård ständigt pressad av kostnadsbesparingar har den kliniska forskningen som en följd fått stå tillbaka alltmer. Den har ansetts som en bisyssla, vid sidan av den löpande sjukvårdverksamheten. De sista tio åren har följaktligen den svenska kliniska forskningen halkat efter betänkligt beträffande såväl antalet studier som kvalitet. Värdet av att ta fram ny kunskap genom klinisk forskning överstiger dock vida kostnaderna, inte minst genom de produktionsvinster i form av ökad BNP som samhället erhåller genom att hålla människor friska och i arbete. God klinisk forskning svarar på frågan vad som är rätt behandling, till rätt patient och hur den ges på bästa sätt. Om man misstar klinisk forskning för att vara en bisyssla till sjukvården och inte en förutsättning för den, är risken följaktligen överhängande att enorma summor pengar läggs på ineffektiva och onödigt dyra behandlingar som inte genererar något ökat värde för vare sig den enskilda patienten eller samhället som helhet. Akademi, sjukvård och industri är alla nödvändiga aktörer för att åstadkomma och samtidigt dra nytta av detta värde. På initiativ av industrimannen Carl Bennet, styrelseordförande i bl.a. medicinteknikföretaget Getinge, och Anders Ekblom Global forskningschef vid AstraZeneca uppdrogs åt The Boston Consulting Group (BCG) att utreda hur systematiska mätningar

17 17 av sjukvårdens utfall skulle kunna stärka Sveriges kliniska forskning. Förslaget lägger stor vikt vid ett mer organiserat användande av medicinska kvalitetsregister, Studien genomfördes under våren och sommaren BCG-rapporten visade att de svenska kvalitetsregistrens data redan idag täcker 25 % av de totala sjukvårdskostnaderna. Registren bidrar till att ge Sverige en unik och världsledande position för att kunna utveckla ett utfallsbaserat sjukvårdssystem där kvalitetsuppföljning och klinisk forskning går hand i hand. Man visade att kontinuerlig mätning av vårdutfall leder till såväl förbättrade resultat som minskad variation hos den behandling som utvärderas. Detta leder i sin tur till lägre kostnader. I sin analys föreslår BCG att Sverige investerar ca 500 miljoner kronor årligen de närmaste tio åren för att realisera den värdeskapande sjukvårdens fulla potential. Den föreslagna utvidgningen av kvalitetsregistrens täckningsgrad och en uppbyggnad av nödvändig stödverksamhet, skulle minska sjukvårdens kostnader till ett värde som motsvarar break-even av investeringarna efter tre år och ge tillbaka drygt tio gånger pengarna efter tio år. Analysen visar övertygande att sjukvården, genom att införa utfallsstyrning kan leverera mer och bättre vård per krona. Ett väl utbyggt system för mätning av sjukvårdens utfall, skapar mycket attraktiva förutsättningar för industriella samarbeten och förväntas locka investeringar till Sverige. Läkemedelsbolag och MedTech bolag måste i allt större utsträckning bevisa att deras produkter bidrar till sjukvårdens produktivitet. I de flesta länder saknas tillgång till den typ av jämförelsedata som de svenska kvalitetsregistren har. Reumatologiregistren har exempelvis lockat ett betydande antal industrisamarbeten och haft central betydelse för behandlingsrekommendationer globalt. Rapporten fastslår avslutningsvis att en kraftfull satsning på infrastruktur och kompetens för kvalitetsregistren är av betydande strategisk betydelse för Sverige. Det skulle öka vårdens kvalitet, öka dess kostnadseffektivitet och dessutom lägga grunden för en ny generation innovationsföretag och åter locka progressiva internationella sjukvårdsbolag till Sverige. Rapporten finns tillgänglig på samverkanklinforsk en sjukvård av hög kvalitet och ett innovativt näringsliv finns det nationellt sett resurser nog att kunna svara på olika typer av behov från olika typer av aktörer. Gällande produktutveckling inom läkemedel finns det stora fördelar med att förlägga fas I och II studier i Sverige pga. hög säkerhet och vetenskaplig och etisk noggrannhet. Fas V eller real life studier har potential att bli en unik nisch för Sverige genom att det finns möjligheter till uppföljning av vårdresultat för de allra flesta patienter. Produktutveckling inom medicinteknik är också beroende av uppföljning i vårdmiljö genom tillkomst av nya EU-direktiv om krav på dokumentation om effekt och säkerhet. Från näringslivets sida har man dock många gånger upplevt att landsting och vårdgivare inte kunnat leva upp till avtal om leverans av rätt antal patienter till studier och att resultat från kontrakterade studier levererats i tid. Förutom att vårdens medarbetare ska ges möjlighet att arbeta med klinisk forskning är det nödvändigt att samordning mellan andra landsting sker i de fall bristande leverans beror på att man inte har tillgång till tillräckligt många patienter eller rätt kompetens inom den egna sjukvårdsorganisationen eller det egna landstinget. Ryktet att svensk sjukvård som helhet levererar enligt avtal ger i slutändan vinster för enskilda landsting och samordning för att möta behoven i näringslivet. I tillägg finns det behov av att genomföra omfattande kliniska studier som inte har direkt industriell tillämpning utan snarare är av intresse för de kliniska vetenskaperna och för vårdutveckling. Dessa studier som ofta benämns som klinisk behandlingsforskning kräver ofta stort patientunderlag och infrastruktur i form av registerdata samt personal så som kliniska forskare, statistiker, biokemister etc. De kräver ofta finansiering runt 100 miljoner kronor. Samordning av Sveriges kliniska prövare, forskare och patienter kan förbättra möjligheterna att bedriva dessa studier. I tillägg kan samordning ge andra effekter så som ett lärande kring processerna och utbyte av erfarenhet som leder till ökad professionalism kring kliniska studier i forskarsamhället. I en samordnad struktur för klinisk forskning kan regioner fortsätta vara världsbäst på enstaka områden och på nationell nivå världsbäst på flera områden. Ett väl utbyggt system för mätning av sjukvårdens utfall, skapar mycket attraktiva förutsättningar för industriella samarbeten och förväntas locka investeringar till Sverige. Nationell samordning med regional excellens för bästa resultat internationellt Sverige är ett alltför litet land att gynnas av stark regional konkurrens om klinisk forskning. Däremot bedrivs klinisk forskning av mycket hög kvalitet och vetenskaplig excellens i flera medicinska områden i olika delar av landet. Tillsammans med Klinisk forskning är en central del av innovationssystemet för omsorg och hälsa. Industri, sjukvård och akademi har som sektorer olika drivkrafter och styrs av olika logiker. För att förbättra förutsättningarna för klinisk forskning och utveckling i trepartssamverkan krävs ett systemperspektiv och kontinuerlig omvärldsanalys

18 18 Uppgifter och uppdrag bör vara formulerade på ett sådant sätt att det är tydligt hur sjukvård, forskning och utbildning är kompletterande verksamheter som befruktar varandra. angående villkor och behov för alla parter. Utan att anta varandras roller behöver samverkande parter förstå och ta hänsyn till annan logik än den som driver den egna organisationen eller sektorn samt för att dra hem vinsterna som det totala innovationssystemet genererar. I dag har inte landstingen men väl regionerna ett näringspolitiskt uppdrag. Ett sådant underlättar för att motivera att hälso- och sjukvårdens organisation och resurser i större utsträckning (och med fördel) även används för kunskaps- innovations- och produktutvecklingssyften. Vården är en motor för tillväxt och gynnas av att erbjuda testbäddar för industrin, särskilt för små och medelstora företag i den egna regionen. Vården kan dessutom tillhandahålla innovationsstödjande funktioner med hög kompetens om potentiella marknader för att utveckla nya produkter. Med andra ord bör landsting likväl som kunskapsintensiva företag investera i utveckling. Med ett uppdrag riktat mot näringslivsutveckling behövs också en struktur i vården för långsiktiga externa relationer som en del av strategisk utveckling, tex. genom innovationsupphandling. På samma sätt är innovationssystemet beroende av att de medicinska fakulteterna efterfrågar forskning om mer kliniskt relevanta frågeställningar som utgår från ett vårdbehov och verkar för att de translationella processerna fungerar optimalt så att ny kunskap inom grundforskningen inte stannar i preklinisk verksamhet utan omsätts i förbättrad vård, produkter, processer och tjänster. Akademins tredje uppdrag innebär inte enbart ensidig leverans av kunskap till externa aktörer utan även en chans att fånga upp behov kliniska och industriella behov och formulera frågeställningar för att lösa dessa. Näringsliv inom läkemedel och medicinteknik kan dra stora fördelar av att kommunicera till akademi och sjukvård vilken forskning som är nödvändig för utveckling av produkter och tjänster. Det omvända förhållandet gäller förstås också, att industrin är mottaglig för det behovs- och idéflöde som kommer från sjukvård och akademi. På så sätt kan en generell kunskapsbas för industriell tillämpning byggas upp. I samspelet finns dock behov från industrins sida av att etablera nationella riktlinjer för vad som utgör intressekonflikter och hur dessa ska hanteras. I tillägg har industrisektorn ett behov av tydlighet i de avtal som formaliserar samverkan, t ex gällande beslutsformer, patenträtter, publikationer och kostnadsberäkningar, samt tydlighet i lagar som reglerar praktiskt samverkan, t ex Lagen om offentlig Upphandling, LoU. Tillgänglighet för industrin till sjukvården är också central för fungerande samverkan, t ex genom en slussfunktion på nationell och lokal nivå. Sjukhusens/verksamhetschefens tre uppdrag: vårdproduktion, utbildning, forskning Delegationen anser att landstingens tredelade uppdrag, dvs. sjukvård, forskning och utbildning bör tydliggöras på verksamhetsnivå. Särskilt universitetssjukhuset och dess ledares uppdrag kan formuleras tydligare än idag och därmed poängtera att även andra verksamheter än sjukvårdsproduktion ingår i uppdraget och på så sätt bidra till vården utveckling. Uppgifter och uppdrag bör vara formulerade på ett sådant sätt att det är tydligt hur sjukvård, forskning och utbildning är kompletterande verksamheter som befruktar varandra. En uppdragsformulering för ett sjukhus formulering av ledarskapspolicy för verksamhetschefer skulle kunna se ut som följer: Sjukhusets tre uppgifter: att tillhandahålla en ändamålsenlig, effektiv hälso- och sjukvård av hög kvalitet som har allmänhetens förtroende att medverka i klinisk patientnära forskning och utveckling i samarbete med akademi och industri, med målet att skapa ny kunskap som bidrar till vårdens utveckling och kommer patienterna till godo att delta i utbildningen av studenter från vårdoch andra utbildningar med målet att vårdens blivande medarbetare skall ha relevanta kunskaper och vara väl förberedda för sin kommande yrkesutövning. Sjukhusets förmåga att rekrytera, utveckla och behålla kompetenta chefer är av avgörande betydelse för vårdens utveckling. Verksamhetens resultat är beroende av det sätt på vilket ledarskapet utövas och resultatet påverkar hela sjukhuset. För ett framgångsrikt ledarskap fordras dels att krav och förväntningar på cheferna är tydliga, dels att de uppfattas som legitima. Stöd och stimulans till verksamhetscheferna för att vidmakthålla och utveckla såväl administrativ kompetens som kompetens inom verksamhetsområdet, inkluderande både klinik, forskning och utbildning, är andra viktiga förutsättningar. Verksamhetschefens ansvar innebär att driva verksamheten i enlighet med fastställda mål för kvalitet, medicinska resultat, vårdproduktion, forskning, utbildning samt ekonomi.

19 19 Incitament för samverkan U nder tiden Delegationen har verkat har det ofta framförts att incitament saknats för att bedriva klinisk forskning och för att samverka med andra parter. Delegationen har därför haft ett stort intresse i att hitta de centrala incitamenten och hur dessa kan komma att bli mer gällande. Det som står nedan är inte heltäckande men sammanfattar de vittnesmål och erfarenheter som förmedlats till Delegationen. Incitamentsstrukturer för klinisk forskning som bedrivs i samverkan med externa aktörer behövs på olika nivåer, både från politiskt håll gentemot huvudmännen men också på arbetsplatsen för enskilda arbetstagare. Incitamentsstruktur på arbetsplatsen På arbetsplatsen skapas incitament för forskning som bedrivs i samverkan genom att det finns en ledning om stödjer och uppmuntrar utveckling genom klinisk forskning och att detta har ett meritvärde både i lönekuvertet och i form av prestige. Att det dessutom finns en öppenhet och transparens vad gäller idéer och sätt att möta svårigheter inom forskningen samt ömsesidig generositet vis a vis de externa aktörer man samarbetar med, kollegor och överordnade att dela med sig av kunskap för patientens bästa är enormt viktigt. På daglig basis är fikarummen eller kantinen de fysiska platserna för dessa kunskapsöverföringar och stället där tonen kring forskning och dess betydelse bäst ekar, men också konferenser och möten med externa aktörer där förhållandet är jämlikt och dialogen fri. Administration gällande avtal för t ex samverkan eller olika former av tillståndsprövningar tillhör också en incitamentsstruktur som kan vara hindrande om pappersarbetet upplevs som omotiverat och tidskrävande. Incitamentsstruktur för organisationen I organisationen är det viktigt att det finns ett bra system för ersättning för utvecklande av verksamheten genom extern samverkan och framtagande av ny kunskap. Ersättningssystemen ska inte bara betona vertikala relationer inom avgränsade resultatenheter utan relationer mellan organisationer/ enheter. Det är viktigt att extern samverkan och framtagande av ny kunskap genom klinisk forskning är en del av tänket kring strategisk utveckling och att det finns en operativ funktion för att säkra detta tänk. Inom akademin har sedan det tredje uppdraget infördes byggts upp kompetens på universiteten för att arbeta med externa relationer men det finns fortfarande bitar av elfenbenstornet kvar. Inom sjukvården har samverkansformerna funnits men tenderat att bygga på interaktion i vertikala led och inom den egna sjukvårdsorganisationen. Samverkan har skett ad hoc och sedan man tog luften ur systemet har både den kliniska forskningen och de externa relationerna till viss del fallit från prioriteringslistan. Regelverken för offentlig verksamhet måste tillåta långsiktiga och externa relationer för att den kliniska forskning i samverkan som kommer till stånd har en chans att lyckas eller för den delen, misslyckas och förbättras. Det kan krävas en hel del tid för förtroenden att uppstå och byggas och för kunskap (som uppstår i iterativa processer så som klinisk forskning) att utvecklas, tillämpas, implementeras och utvärderas. Lagar som reglerar samverkan måste ta hänsyn till detta. Att politiker, tjänstemän, klinikchefer och de som arbetar i vården har olika bilder av vilka lösningar som bäst för mot målet gör det tydligt att arenor för gemensamma diskussioner är nödvändiga. Detta påvisas i rapporten Vem gör vad? Attitydundersökning om olika vårdrepresentanters syn på prioriteringar i vården, november 2009 framtagen av Per Rosén, Region Skåne. Rapporten finns tillgänglig på www. sou.gov.se/samverkanklinforsk Göran Henriks, Utvecklingsdirektör i Landstinget i Jönköpings län, har bidragit men en summering av de verktyg som kan användas för att skapa incitament för förnyelse och klinisk forskning. Dessa är: Dialoger och mötesplatser men även områden för reflektion. Patientens perspektiv, systemtänkande och helhet i ledarskapets engagemang. Kvalitet i varje mo ment som strategi. Stödsystem för att fånga externa perspektiv. Finna ambassadörer för nya idéer. En reflekterande och kritisk approach där forskningsresultat sprids på bästa sätt. Koppla samman personer och bygg nätverk. Att det dessutom finns en öppenhet och transparens vad gäller idéer och sätt att möta svårigheter inom forskningen samt ömsesidig generositet vis a vis de externa aktörer man samarbetar med, kollegor och överordnade att dela med sig av kunskap för patientens bästa är enormt viktigt.

20 2 Vad har Delegationen gjort för att förbättra samverkan inom den kliniska forskningen? Har Delegationen lyckats med sitt uppdrag? D elegationen för samverkan inom den kliniska forskningen har låtit intervjua åtta tongivande personer från akademi, hälso- och sjukvård och läkemedels- och medicinteknisk industri som inte ingått i Delegationen. Intervjupersonerna har svarat, via mejl och telefon, på tre frågor om Delegationens arbete och om samverkan och klinisk forskning i framtiden. Frågorna som ställdes var: Vilka resultat ser du av Delegationens arbete? Vad ser du för risker för att nödvändig samverkan inte kommer till stånd i framtiden? Vad skulle du vilja gjordes för att ytterligare stärka klinisk forskning och innovationssystemet för hälso- och sjukvård? Man ser positiva resultat av Delegationens arbete På frågan vilka resultat de tillfrågade ser av Delegationens arbete så är tongångarna positiva överlag, de flesta framhåller att de tycker att Delegationen bidragit till att öka intresset för klinisk forskning, att Delegationen gjort ett gediget arbete och att Delegationen öppnat flera dialoger, framförallt regionalt, som varit givande och som ökat viljan till samverkan. Man har satt fokus på frågan om klinisk forskning. Nu har man fått alla aktörer att bli medvetna om sina roller och vad varje part kan göra. Och att forskning är en naturlig del av vården., säger en av de intervjuade. Flera av de intervjuade framhåller Delegationens arbete som en början, ett steg på vägen för en starkare ställning för klinisk forskning: Jag tycker att Delegationen initierat ett antal lovvärda initiativ där man har analyserat bakgrunden och ser vad det är som brister och så, men jag ser detta som ett delprojekt. Det måste till något annat som knyter ihop säcken, en övergripande nationell satsning på klinisk forskning. Ett annat citat: Tillsammans med Olle Stendahls utredning har Delegationen lyft fram den kliniska forskningen på ett bra sätt. Nu gäller det att regeringen och landsting med universitetssjukhus tar tag i frågorna på ett konstruktivt sätt. Samverkan i framtiden förutsätter att prioriteringar görs Bland svaren på frågan om riskerna för att nödvändig samverkan inte kommer till stånd i framtiden återfinnas några återkommande teman. Flera framhåller risken att klinisk forskning helt enkelt inte prioriteras: Jag tror man prioriterar ned forskning p g a budgetskäl och andra mål som man har., säger en intervjuperson. I de här snålvindarna som blåser, att man inte vill satsa tillräckliga personella resurser. Att man sparar i stunden fast det kostar i längden., säger en annan. Flera kopplar risken att nödvändig samverkan uteblir till ledningen, både på regional och nationell politisk nivå och på sjukhusen: Samverkan kräver att man har tydliga positiva signaler från ledningshåll i verksamheterna. Ledningen måste vara positiva. En annan röst: Vi hamnar gång på gång i situationen att man tror sig spara pengar genom att skära bort det här. Och det blir lättare att göra nedskärningar om det inte finns någon på hög nivå som talar emot det. Även om våra ministrar egentligen inte har direkt inverkan i frågan så är deras engagemang viktigt för att tydliggöra hur enormt viktigt klinisk forskning är. Ytterligare en intervjuad säger: Menar man allvar med klinisk forskning så måste det till en övergripande politisk vilja, det är därifrån trycket måste komma på de olika aktörerna. En återkommande åsikt är att eftersom industri, akademi och hälso-

21 21 och sjukvård har olika utgångspunkter och mål så krävs det en ytterligare part som samordnar och driver på: Det finns så många bra lovvärda enskilda initiativ så ansatserna finns där, men det måste till ett större tryck och vilja för olika parter att vara med om det här. Och jag tror att i vissa fall måste man tvingas in i det här och då menar jag att det måste finnas ett politiskt incitament till det här. En variant på samma tema: Risken är alltid vad gäller samverkan att man inte respekterar varandras ansvars- och kompetensområden. En samverkan blir inget bra om inte alla har en delaktighet och är där på lika villkor. Det är väldigt lätt att få in det här att någon ska försöka äga de andra och då blir det inget bra. Sverige är ett litet land och ska klinisk forskning bli slagkraftig måste man kunna enas nationellt. Att ytterligare stärka klinisk forskning kräver fortsatt engagemang Vad intervjupersonerna skulle vilja gjordes för att ytterligare stärka klinisk forskning och innovationssystemet för hälso- och sjukvård, tog ofta avstamp i de risker de ser för att samverkan inte kommer till stånd. Flera tillfrågade utvecklade idén om behovet av ökad satsning på klinisk forskning och styrning på nationell nivå. Någon efterlyste en departementsreform där den medicinska och odontologiska forskningen och utvecklingen, liksom undervisningen knyts till Socialdepartementet som borde byta namn till Hälsodepartementet medan andra talade om vikten av engagemang hos regeringen: Det behövs en intentionsriktning på ministernivå som pekar på att det är ett viktigt och prioriterat område. Även om det inte är riksdag och regering som styr hälso- och sjukvård så är det viktigt med ett signalvärde att man tycker detta är ett viktigt område. Det har Delegationen varit ett utryck för. Bättre samverkan kräver ett starkare system och ett starkare system skapas nationellt, är tesen som flera förespråkar regionala forskningssatsningar gynnar inte Sverige som nation tillräckligt. Sverige är ett litet land och ska klinisk forskning bli slagkraftig måste man kunna enas nationellt. Man måste till exempel kunna använda sig av patientregister, kvalitetsregister och kohorter över hela landet. Och där har sjukvården inte kunnat enas om ett gemensamt datasystem för journaler. Det är förödande. Potentialen i kvalitetsregistren återkom i ytterligare svar, liksom efterlysningen av ökade statliga anslag. Några av de intervjuade efterlyser en bredare syn på klinisk forskning: Jag skulle vilja se att man ser klinisk forskning lika mycket som en produkt av vad vi sysslar med som att man ser till hur många operationer som görs. Att man ser forskningen som en resurs som faktiskt kan spara pengar i framtiden och som gagnar våra patienter. Alltså inte ser det kortsiktigt. Intervjupersonen förtydligar: Om vi tittar tillbaka historiskt så har vi genom att satsa på klinisk forskning sett att det går bättre för patienterna, man minskar vårdtiderna och får friskare patienter som kan återgå till arbete eller helt enkelt överlever något de inte skulle ha gjort annars. Kan man inte se bakåt så kan man inte heller se fördelarna framåt. I samma riktning uttrycker en annan intervjuperson att: Klinisk forskning är ett bredare begrepp än piller och operation. Det är mycket omvårdnad, omhändertagande, man kommer i framtiden att behöva kompetenser vad gäller IT-teknik, datateknik, bioinformatik. Att man i den kliniska forskningen kan ta in naturvetare med en annan bakgrund i teamen, kanske också beteendevetare och psykologer

22 22 Delegationens arbete under 2009 Då landstingens verksamhet är skattefinansierad är det av stor vikt att för dess finansiärer, befolkningen, visa upp vad som görs. Därtill skapa förutsättningar för bättre beslutsunderlag för beslutsfattarna i landstingen. D elegationen har framförallt arbetat med att skapa och i stärka dialogen mellan parter genom möten och konferenser, på regional och nationell nivå. Dessutom har Delegationen varit delaktig i att ta fram och lyfta fram information kring frågor identifierats som viktiga för att lösa samverkansproblem eller sådana problem som hindrar klinisk forskning och utveckling. Delegationen har också medverkat till att initiera ett antal projekt som syftat till att skapa eller förbättra struktur för samverkan och för bättre möjligheter att bedriva klinisk forskning i de olika sektorerna. Här presenteras de projekt som Delegationen initierat och/eller medverkat i att genomföra, utan inbördes ordning. Forskningsbokslut ett långsiktigt utvecklingsarbete Vikten av att redovisa de satsningar som görs för klinisk forskning har under senare år uppmärksammats i flera sammanhang. Vid den workshop som Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen ordnade 14 januari 2008, framfördes från landstingen önskemål om att kunna redovisa forskningsbokslut och att ha verktyg för det. Olle Stendahl har i sitt delbetänkande Världsklass! Åtgärdsplan för den kliniska forskningen framfört att samtliga landsting borde göra forskningsbokslut som skulle kunna sammanställas på nationell nivå. Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen har haft detta som en punkt i sin åtgärdsplan. Därför beslöt SKL under våren 2008 att starta ett utvecklingsarbete till stöd för landstingens arbete med att ta en årlig rapport av den kliniska forskning som bedrivs i landstingens verksamhet. Här beskrivs projektet och verktyget för att göra forskningsbokslut i stora drag. Vad gör landstingen för den kliniska forskningen? Syftet har varit att finna meningsfulla och användbara former för redovisning och uppföljning av klinisk forskning, utförd i landstingens verksamhet, presenterade i en årlig rapport gemensamt för Sveriges landsting. Arbetet har gått ut på att ta fram en verktygslåda möjlig att användas av alla landsting och möjlig att aggregera på olika nivåer. Slutprodukten kan på sikt bli en nationell översikt över den forskning som utförs i landstingens verksamhet, användbart för landstingens beslutsfattare som underlag för framtida strategiska beslut på såväl lokal, regional som nationell nivå. Målet är att tydliggöra den forskningsaktivitet som landstingen står värd för och ge exempel på resultat i hälso- och sjukvården, inte minst vad det gäller värdet för patienterna. Då landstingens verksamhet är skattefinansierad är det av stor vikt att för dess finansiärer, befolkningen, visa upp vad som görs. Därtill skapa förutsättningar för bättre beslutsunderlag för beslutsfattarna i landstingen. En enhetlig struktur för uppgifter om klinisk forskning Landstingen har idag inga enhetliga ekonomi- eller personalsystem. Inom ett och samma landsting kan det dessutom finnas ett flertal olika system. Någon enhetlig fast struktur för projektdatabaser finns inte heller. Det försvårar framtagandet av uppgifter. Landstingen har historiskt olika tradition och förutsättningar att bedriva klinisk forskning. Universitetslandstingen har genom att de har medicinska fakulteter inom sitt geografiska område varit värdar sedan lång tid tillbaka och har ofta en hög aktivitet av egen klinisk forskning. Klart är dock att alla landsting är värdar för eller bedriver egen klinisk forskning. Vad ska landstingen redovisa vad är landstingens ansvarsområde? Det är landstingen var för sig och dess landstingsdirektör som har det yttersta ansvaret för framtagandet av en årlig rapport över den kliniska forskningen. Avgränsning för landstingens an svarsområde är den forskning som bedrivs i landstingets verksamhet. Med det menas att landstingets resurser används samt att medlen ekonomiskt hanteras av landstinget. Det kan vara landstingens egna medel, ALF-medel, fonder och donationer samt övriga externa forskningsanslag. I arbetet med att avgränsa vilka uppgifter som är relevanta har arbetsgruppen valt att ta med de kliniska prövningar som genomförs i landstingens verksamhet. Verktygslåda för årlig rapport av landstingens kliniska forskning Tanken med en Årlig rapport över landstingens kliniska forskning är att landstingen ska kunna använda rapporten som benchmarking och ta till sig sådant som man ser har gett positiva resultat i andra landsting. Rapporten kommer att indelas i tre olika kategorier; struktur, process och ledning samt uppföljning och tillämpning.

23 23 Kategorin struktur innehåller de konkreta faktauppgifterna som akademisk kompetens, resurser, tillgängliga medel, stödfunktioner och uppgifter kring interventioner. Dessa fakta ger en bild av hur infrastrukturen ser ut. Årlig uppföljning kommer att visa på tendenser som är viktiga att ha med i framtida beslutsunderlag. Processer och ledning beskriver hur landstingen arbetar med forskningen. Här redovisas det akademiska arbetssättet, vilka policys och uppdrag som finns och hur landstingen samverkar med sina intressenter. Uppföljning och tillämpning ska ge en bild av effekten av den forskning som görs i hälso- och sjukvården och vad som åstadkommits under året. Därtill hur forskningsresultaten kommuniceras. Pilotstudie Under sommaren och hösten 2009 genomfördes en pilotenkät. I denna tog man med frågor om såväl struktur, processer, ledning och styrning som uppföljning och tillämpning. Tyngdpunkten lades på frågor om effekten av klinisk forskning. Pilotenkäten besvarades av kliniker/verksamheter från såväl Universitetssjukhusen i Skåne, Västra Götaland och Stockholm som kliniker/verksamheter i Norrbottens läns landsting. Resultatet visade att den här typen av verktyg fungerar. I piloten satte även verktyget igång forskningspositiva processer i verksamheter där man idag inte bedriver någon aktiv forskning. Trots att den till sina delar är besvärlig att fylla i så var den stora majoriteten mycket positiv till enkäten. Vad händer nu? Enkätverktyget kommer att vidareutvecklas och ytterligare förbättras. Samtidigt påbörjas en förankringsprocess inom såväl landstingsvärlden som övriga intressenter. Målet är att lägga ut enkätverktyget för skarpt läge under våren En första Årlig rapport över landstingens kliniska forskning avseende år 2009 sammanställs under Långsiktigt är målet att detta ska bli ett naturligt redskap som finns med i den normala årliga redovisningen av landstingens verksamhet. Information om forskningsbokslutet och pilotprojektet finns på forsk Hur hanterar landstingen sina uppdrag inom forskning och utbildning när mångfalden ökar i utförarledet? Landstingen är skyldiga att tillhandahålla befolkningen hälso- och sjukvård. Den viktigaste resursen är kompetensen hos personalen, vars utbildning till viss del måste ske inom vården. Den landstingsfinansierade vården är lärandemiljö för utbildningar alltifrån gymnasieskolans omvårdnadsprogram till läkarnas specialiseringstjänstgöring (ST). Vidare är den kunskapsproduktion som utgörs av forskning något som finns, i större eller mindre utsträckning, integrerat i vårdverksamheten. Landstinget har ett ansvar för utbildning genom överenskommelser och avtal med berörda utbildningsanordnare, såsom universitet och högskolor. När det gäller forskning har landstinget ett ansvar enligt hälso- och sjukvårdslagen. Den pågående utvecklingen innebär att vården, som vid införande av t.ex. valfrihetssystem eller vårdval, kommer att ligga på många utförare. Landstinget är dock fortsatt ansvarigt för de uppgifter som ska utföras inom vården. För att säkerställa att dessa uppgifter ges utrymme och tas om hand på ett ändamålsenligt sätt när vårduppgiften inte längre utförs i landstingsregi, fordras att landstinget i förfrågningsunderlag efterfrågar och ställer krav på detta. Det gäller både vid upphandlingar enligt lagen om offentlig upphandling (LOU) och vid användande av lagen om valfrihetssystem (LOV). Delegationen efterfrågade av denna anledning en metod eller ett verktyg för beställare av vård inom landstingen i syfte att säkra förutsättningar för forsknings och utbildning oavsett vårdgivarens driftsform. Här följer en sammanställning från Sveriges Kommuner och Lansting, SKL, i form av en checklista för vad som bör ingå för att säkra landstingens uppdrag inom utbildning och forskning. Policy och krav på vårdgivare Landstinget kanske redan har en övergripande policy för relationer till och krav på de vårdgivare man har avtal med. Ett sådant dokument kan då vara bas för förfrågningsunderlag och sedermera för avtal. Om ingen övergripande policy finns får utgångspunkten bli mer pragmatisk. Frågan att ställa sig är: vilka funktioner och åtaganden har landstinget ansvar för, där man måste säkerställa att de utförs även av enheter som landstinget inte själv driver och därmed inte kan styra på samma sätt. Det Resultatet visade att den här typen av verktyg fungerar. I piloten satte även verktyget igång forsk ningspositiva processer i verksamheter där man idag inte bedriver någon aktiv forskning.

24 24 handlar om att sytematiskt gå igenom vad verksamheten ska erbjuda, i detta fall på vilket sätt vårdenheten blir (eller skulle kunna bli) engagerad i utbildning, respektive vilken roll man har när det gäller forskning. Alla viktiga uppgifter som landstinget har ansvar för måste tas om hand. Ingen vårdgivare ska kunna säga det är inte mitt bord när det gäller grundläggande aspekter som måste tillgodoses och där alla berörda vårdgivare måste vara tillgängliga för att göra de insatser som efterfrågas. Alla landstingsfinansierade enheter måste kunna tas i anspråk. Kraven måste dock vara rimliga i förhållande till den verksamhet som bedrivs, vilket bl.a. betyder att de bör stå i proportion till den aktuella verksamhetens inriktning och omfattning. Checklista för att tillgodose utbildningsoch forskningsaspekter En checklista kan vara till hjälp i att systematiskt gå igenom de uppdrag som utbildning och forskning innebär, men bör anpassas till förutsättningar och ambitioner i respektive landsting. Här följer ett utkast till en sådan checklista. Utbildning Utbildningar där landstinget genom olika avtalsförhållanden ska tillhandahålla praktik, verksamhetsförlagd utbildning, handledd tjänstgöring m.m. På vilket sätt står vårdgivarna till förfogande, hur överenskoms om tillhandahållande av platser (motsv.), hur ersätts medverkan, vilka (stöd) resurser finns inom landstinget, m.m. Gymnasial utbildning undersköterska andra Medellånga högskoleutbildningar sjuksköterska sjukgymnast arbetsterapeut andra Forskning Att underlätta för forskning och klinisk prövning journaluppgifter, biobanksprover och liknande data om patienter ska vara tillgängliga för forskning patienter ska, efter informerat samtycke, kunna ingå i forskningsprojekt medverka i kliniska prövningar samverka om forskning som berör verksamheten, inkl. med forskningsenheter inom landstinget, t.ex. centra för forskning inom primärvård/allmänmedicin Psykologutbildning/PTP Läkarutbildning universitetens läkarprogram AT ST

25 25 Athenapriset ett pris för klinisk forskning som bedrivs i samverkan Athenapriset instiftades 2008 av Delegationen tillsammans med Dagens Medicin i syfte att uppmärksamma och belöna forskare med betydande prestationer inom klinisk forskning som bedrivs i samverkan mellan akademi, sjukvård och industri och som bevisligen leder till nytta för alla. Juryns bedömningskriterier har därför varit medicinsk nytta, innovationshöjd, angelägenhetsgrad, vetenskaplig kvalitet, samhällsnytta och samverkan. Athenapriset har under 2008 och 2009 även stöttats av LIF, Sveriges Kommuner och Landsting, Sweden Bio, Swedish Medtech och Vinnova. Athenapriset 2008 gick till Torvald Ripa och Peter Nilsson vid avdelningen för klinisk mikrobiologi och vårdhygien, Länssjukhuset i Halmstad för sin upptäckt av en ny variant av klamydiabakterien Chlamydia trachomatis och för utvecklingen av ett diagnostiskt test som kan spåra den tidigare okända stammen. Athenapriset 2009 Anders Persson och Anders Ynnerman vid Centrum för medicinsk bildvetenskap och visualisering i Linköping, CMIV, utsågs till mottagare av Athenapriset 2009 som är ett forskningsstipendium på kronor. Vinnarna belönades för sin utveckling av nya, avancerade metoder inom visualisering och medicinsk bildbehandling. Den mest kända tillämpningen är de virtuella obduktionerna, som redan i dag används kliniskt inom rättsmedicin och medicinsk undervisning. Forskarna använder bland annat syntetisk MR som kan ta fram tredimensionella, mycket detaljerade bilder som var helt omöjliga att åstadkomma för bara några år sedan. Pristagarna arbetade nära svensk medicinteknisk industri och med sjukvården för att utveckla tekniken. För 2010 och 2011 har en överenskommelse träffats att ansvaret för Athenapriset tas över av Vinnova i fortsatt samarbete med partnerorganisationer och Dagens Medicin. Mer information om Athenapriset finns på Anders Persson (bilden) och Anders Ynneman belönades för sin utveckling av nya, avancerade metoder inom visualisering och medicinsk bildbehandling.

26 26 Kvalitetsregistren gör det möjligt att få ett tvärsnitt av hela befolkningen och med hjälp av de svenska registren kan man dessutom göra uppföljningar av patienter i verkliga livet, något inte minst läkemedelsindustrin sätter oerhört stort värde på. Klinisk Utveckling via Register (KUR) ett utvecklingsprogram för vård, klinisk forskning och näringslivssamverkan Delegationen undersökte hur man på bästa sätt skulle kunna stödja forskningen och kom fram till att de svenska kvalitetsregistren är unika i världen på flera sätt. Rätt använda är de kraftfulla redskap för vårdeffektivisering och forskning, både akademiskt och kommersiellt, och kan stärka Sveriges position inom det medicinska forskningsfältet. Kvalitetsregistren gör det möjligt att få ett tvärsnitt av hela befolkningen och med hjälp av de svenska registren kan man dessutom göra uppföljningar av patienter i verkliga livet, något inte minst läkemedelsindustrin sätter oerhört stort värde på. Projektet Klinisk Utveckling via Register (KUR) initierades för att beskriva och utveckla möjligheterna att på ett systematiskt sätt använda kvalitetsregistren till stöd för både forskning och sjukvård. Projektets uppgift är att beskriva hur de svenska registren kan stödja såväl den kliniska forskningen som sjukvården och industrin. Reumatologins kvalitetsregister fick uppdraget att genomföra KUR genom att leverera konkreta exempel och manualer för effektiv användning av registren. Dessutom finns en strukturerad metod för hur registren kan användas i samarbete med näringslivet, som ett exempel på hur svensk konkurrenskraft kan ökas. En viktig del av projektet har också varit att visa på de arbetssätt som ger fördelar inom vård, utveckling och forskning. Reumatologiregistren möjliggör bland annat att patienterna aktivt bidrar med information. De metoder som utvecklats inom reumatologin kan överföras till andra sjukvårdsområden. Ett exempel på sådan spridning av arbetssätt utgörs av neurologins MS (multipel skleros) register. Ett annat exempel är registret för inflammatorisk muskelsjukdom (myosit) som nu kan användas både inom reumatologin och neurologin eftersom patienterna följs inom båda specialiteterna. KUR har också tagit fram en registerplattform för många olika sjukdomar hos barn med reumatiska sjukdomar och njursjukdomar som första exempel Ett reumakirurgiskt register har också inkluderats i KUR-projektet för att kunna följa sådana åtgärder och de medicintekniska produkter som används vid en del operationer. Primärvårdsdata tas fram i en pilotstudie för att kunna användas för olika ändamål inom KUR, på ett sätt som inte är beroende av kvalitetsregister. Trots att arbetet med KUR bara pågått i knappt ett år har mycket hänt. De olika ändamålen med KURs arbete och resultaten finns mer utförligt beskrivna på här sammanfattas några av de viktigaste erfarenheterna: Programmet PER, Patientens Egen Registrering är en modell för patientmedverkan genom IT-stöd på klinik och hemma via Internet mellan läkarbesök. PER bidrar till delaktighet och att data blir mer kompletta och korrekta och är ett stöd som underlättar för läkare, patient och anhöriga att diskutera sjukdomsförlopp och effekter av olika behandlingar. Genom KUR kommer modellen att kunna spridas till andra sjukdomsområden för att stärka vården även där. Kliniska prövningar här visas en modell för att rekrytera lämpliga patienter till kliniska prövningar och att använda registrets infrastruktur för att följa effekterna av de olika prövade läkemedlen. Detta system underlättar både sådana prövningar som görs oberoende av läkemedelsföretag och sådana som stöds av företag. KUR tar också fram en modell för att sammanställa data från primärvården, där det är svårt att samtidigt använda en rad olika kvalitestregister för olika diagnoser. Istället prövas en ny modell för datafångst, som ska ge möjligheter att identifiera och studera patienter också i primärvården med metoder som liknar dem som används i andra kvalitetsregister. KUR kommer dessutom göra det möjligt för läkaren att redan under samtalet med en patient få information om att patienten kan vara lämplig för en klinisk prövning, och under besöket erbjuda patienten deltagande. KUR möjliggör därmed att klinisk forskning kan planeras och genomföras snabbare vilket är en stor internationell konkurrensfördel både för akademiska forskare och för läkemedelsföretag. Läkemedels/medicinteknisk uppföljning. Uppföljning genom kvalitetsregister leder till tidig identifiering av biverkningar, följdsjuklighet och risker. Detta åstadkoms genom att ett stort antal patienter följs under lång tid och genom att information från flera register kombineras. På så sätt kan man på ett internationellt unikt sätt bestämma om ett visst nytt läkemedel ger upphov till biverkningar (tex hjärtsjukdom, infektioner eller cancer). Detta arbetssätt har redan inom reumatologin använts för att identifiera biverkningar som genom ökad kunskap kan förhindras, och för att visa att andra befarade biverkningar inte beror på behandlingen utan

27 27 på den underliggande sjukdomen. I båda fallen har de svenska registerbaserade undersökningarna (som inte kan genomföras lika bra någon annanstans i världen) bidragit till att läkemedel kan användas mer effektivt inte bara i Sverige utan också i andra länder. KUR visar dessutom hur säkerhetsuppföljning kan göras i den kliniska vardagen via kvalitetsregistret, genom biverkningsrapportering direkt vid patientmötet som omedelbart länkas vidare till svenska och internationella läkemedelsmyndigheter. Detta stöder både myndigheternas och företagens obligatoriska rapportering efter godkännandet, liksom långtidsstudier under läkemedlets hela livstid. Industribro. Industribron inom KUR har utvecklats utifrån de olika forskningsregistren inom reumatologin som använder data ur kvalitetsregistret. Nu finns ett sätt för akademin att strukturerat erbjuda företagen samverkan kring kliniska studier, hälsoekonomiska analyser och forskning om effekterna av läkemedel och olika vårdformer. Industribron innehåller konkreta metoder att hantera samverkan med företag, t ex genom uppbyggnad av standardavtal för de tjänster som erbjuds. Detta har lett till väsentligt mindre administration och en mer marknadsmässig ersättning. I fallet med kvalitetsregistren inom reumatologin är resultatet att de kunnat leverera en mer kvalitetssäkrad tjänst samtidigt som registren fått mer resurser till egen forskning. Inom KUR har man samlat en stor generisk kunskap om hur samverkan kan utformas, med hjälp av en professionell förhandlingsgrupp, med erfarenhet av hur kontrakt och ersättningssystem kan utformas.. Hälsoekonomi. Sjukvården måste hela tiden prioritera mellan olika behandlingar och metoder och då ta hänsyn till såväl rent medicinska effekter som till hur kostnadseffektiva åtgärderna är. KUR visar hur man med de svenska kvalitetsregistren kan skapa unik forskning för att få en närmast heltäckande bild av både direkta sjukvårdskostnader och de mer indirekta samhällskostnaderna. Kvalitetsregistren är en ryggrad av uppgifter om behandlingens medicinska effekter, inklusive livskvalitet och livslängd. Till det kopplas via personnummer, uppgifter från myndigheter om behandling och eventuell sjukskrivning. Genom att sammanställa alla dessa uppgifter, och avidentifiera dem för forskning, kan man göra en rättvisande hälsoekonomisk analys som jämför nästan alla samhällsekonomiska effekter av två skilda behandlingar, till exempel två olika läkemedel eller operation jämfört med medicinering. En effektivare användning av kvalitetsregister för oberoende hälsoekonomiska analyser, leder till att sjukvården kan effektiviseras. Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket kan bättre följa upp kostnadseffektiviteten av olika behandlingar i skilda patientgrupper. Alla vinner på en sådan utveckling särskilt patienterna. Translationell forskning från biologi till människa. Medicinsk forskning handlar om frågor som: Varför drabbas vi av sjukdomar? Vilka gener och faktorer i miljön påverkar risken för insjuknande? Vilka molekylära mekanismer är ansvariga för sjukdomsutveckling och hur kan man skapa läkemedel som påverkar just dessa molekylära mekanismer. KUR visar med exempel inom alla dessa områden hur de svenska kvalitetsregistren kan användas för att stärka forskningen så att den kan bli världsledande. I registret finns information om när patienterna insjuknade och hur sjukdomen utvecklats, liksom vilka läkemedel de behandlats med och vilka funktionshinder de är drabbade av. I kombination med prover och koppling till andra vårddatabaser om läkemedelsanvändning och dödsorsak skapar registren goda möjligheter till forskning om sjukdomsuppkomst och förlopp i förhållande till patientens genetiska uppsättning. Med hjälp av registren och med hjälp av biobanker som kopplas till registren kan man bl,a. studera hur olika gener och olika miljöfaktorer samverkar för att ge upphov till sjukdom. Som exempel har man nyligen, med hjälp av kvalitetsregistren, kunnat visa att rökning kan ge en mer en 20-faldig ökning av risken för både multipel skleros (MS) och ledgångsreumatism (RA), om man samtidigt bär på vissa riskgener. Denna typ av kunskap kan alltså användas för att möjliggöra prevention av dessa sjukdomar på helt nya sätt. Med samma typ av analys av gener, miljöfaktorer/levnadsvanor och biokemiska analyser (biomarkörer) börjar det bli möjligt att avgöra vilka patienter som riskerar att drabbas av särskilt all-

28 28 varliga former av sjukdom (och därmed behöver särskilt aktiv behandling). Med användning av register och biobanker blir det också möjligt att bättre förutsäga hur en viss patient kommer att svara på behandling med ett visst läkemedel. På så sätt kan man identifiera patienter som har nytta av ett nytt läkemedel, medan de som riskerar att få biverkningar inte behöver få medlet. En sådan utveckling av mer individualiserad läkemedelsbehandling kommer att få avgörande betydelse när antalet dyra och effektiva läkemedel ökar och det blir ännu mer nödvändigt än idag att redan fårn början ge rätt läkemedel till rätt patient för att samhället ska ha råd att fullt utnyttja nya medicinska landvinningar. Juridik & etik. Att utnyttja kvalitetsregistren för effektivisering av sjukvård och för forskning inom hälso- och sjukvården på de sätt som KUR verkar för, ställer juridiska och etiska frågeställningar på sin spets. Hur får man hantera patientdata? Hur ska man informera? Krävs patientens samtycke? Vad händer med patientsekretessen? KUR tar nu, i samråd med juridisk och etisk expertis vid Socialstyrelsen, Sveriges Kommuner och Landsting, Datainspektionen, Vetenskapsrådet och Centrum för bioetik vid Uppsala universitet, fram frågor och svar kring känsliga frågor. Målet är att utveckla rutinerna för kvalitetsregistren så att samverkan inom den kliniska forskningen kan utveckla sin fulla potential, samtidigt som alla som arbetar med registren är fullt medvetna om vilka lagar och bestämmelser som gäller och är noga med att säkerställa patientsekretess och information till patienterna. En informationsgenerator som gör kunskap av data. Vi överväldigas ständigt av information, inte minst inom vården. Vi uppmanas dessutom att samla in ännu fler data till alla kvalitetsregister, samtidigt som vi är beroende av att få tillgång till all den kunskap som forskning och utveckling genererar. KUR beskriver modeller för hur en informationsgenerator via Internet, kan ge tillgång till kunskap för patienter, vårdgivare, forskare, sjukvårdsledare, myndigheter och företag just när kunskapen behövs och så att den genast går att använda. KUR har dessutom arbetat med att hitta exempel på hur kvalitetsregistren kan utformas och utvecklas för att ge minimalt ökad arbetsbörda i det dagliga kliniska arbetet, samtidigt som information från kvalitetsregistret håller god kvalitet samt är tillgänglig och användbar för den enskilde läkaren i mötet med patienten. KUR har arbetat med ett informationssystem som är skapat i en öppen utvecklingsmiljö, dvs. man har använt verktyg som är fritt tillgängliga på Internet. Alla tjänster är utformade som fristående moduler, i de kombinationer som varje användare behöver, och kräver ingen installation på användarens dator eftersom de nås via Internet. Tjänsterna förbättras ständigt, i nära samarbete med alla typer av användare, via en särskild funktion där var och en kan beskriva den optimala funktion som önskas. Den behörighet som varje användare får, från patient till industripartner, reglerar vilka data som kommer att ingå i den information som visas. Informationsgeneratorn är ett högsäkerhetssystem som nu också certifieras enligt den nationella IT-strategin för sjukvården. Vårdkvalitetsutveckling. Många förbättringsinitiativ i vården misslyckas. Kliniska forskningsresultat tar i allmänhet mellan 10 och 20 år att omsättas i klinisk praktik och många når inte ut alls. KUR kan visa exempel på hur förbättringsinitiativ kan följas upp systematiskt med forskning om innovationer i vården. Detta innebär att analysen av en ny vårdinsats sker i patientmötet med stöd av kvalitetsregister. I reumatologiregistren lämnar t.ex. patienten sina registeruppgifter om sin hälsa redan innan besöket. Läkaren kompletterar sedan med sina mätningar så att dessa evidensbaserade mått kan sammanställs till en översikt över patientens hela sjukdomsförlopp och därmed effekten av alla behandlingar. Såväl patient som läkare får ett kunskapsbaserat beslutsstöd för hur behandlingen ska fortsättas, för att generera värde för patienten. På så sätt flyttas analysen av de data som matas in i kvalitetsregistret till själva genomförandet av vården, vilket leder till högre vårdkvalitet och bättre resultat. Genom att forska kring nya sätt att genomföra vården, och undersöka vilket värde detta skapar för såväl patienten som vården, kan nya sätt att generera och införa innovationer i vården utvecklas och spridas. Om patientmötet, alltså sjukvårdens minsta beståndsdel, kan påverkas i gynnsam riktning kan hela sjukvården förbätt-

29 29 ras. KUR visar hur detta skulle kunna transformera vården i Sverige. Modulerna finns mer utförligt beskrivna på Primärvårdens roll i KUR Primärvården är basen i sjukvårdssystemet och utgör en viktig och dynamisk del av hälso- och sjukvården. Allt större del av vården sker i primärvården liksom allt större del av den förebyggande vården. För att kunna stödja den allmänmedicinska kliniska forskningen behövs stöd i en nationell forsknings- och kvalitetsdatabas. En sådan ger inte bara möjligheter att studera viktiga komponenter i primärvården så som medicinsk handläggning, tillgänglighet, kontinuitet, patienttillfredställelse och samverkan utan är även ett mycket viktigt komplement till klinisk forskning inom specifika sjukdomsområden, t ex genom koppling till andra kvalitetsregister. En allmänmedicinsk forskningsoch kvalitetsdatabas kompletterar dessutom arbetet inom KUR på ett utmärkt sätt. En allmänmedicinsk forskningsoch kvalitetsdatabas Delegationen initierade därför tillsammans med Specialistföreningen för Allmänmedicin ett arbete att ta fram en specifikation för hur en allmänmedicinsk forsknings- och kvalitetsdatabas på nationell nivå kan byggas upp och drivas. I korthet är förslaget att databasen inkluderar generella indikatorer för kvalitets- och forskningsfrågor som motsvarar kvalitetsområden för god vård (kunskapsbaserad och ändamålsenlig, säker, patientfokuserad, effektiv, jämlik och ges i rimlig tid). Databasen skulle också bygga på journaldata och då inte bara fånga diagnos utan även bakgrundsvariabler såsom ärftlighet och livsstilsfaktorer. I tillägg kan även åtgärder, t ex remiss, sjukskrivning etc. inkluderas från journaldata. Andra möjligheter till datainhämtning är från samkörning med andra databaser och med patienternas egen medverkan genom att de med hjälp av ett IT-stöd själva värderar sin hälsa, funktionsnivå och hur patienten uppfattar vårdens tillgänglighet, kontinuitet och kvalitet. Filosofin bakom specialistföreningens forsk nings- och kvalitetsdatabas är därmed att strukturerad information skapas direkt från primärvårdsjournalen och kräver inte specifik inmatning av information i diagnosspecifika kvalitetsregister. Förslaget om en allmänmedicinsk forskningsoch kvalitetsdatabas finns att ladda ner på www. sou.gov.se/samverkanklinforsk Samarbetsorganisation av Akademiska centra för stora Medicinska kliniska behandlingsforskningsprojekt i Sjukvården SAMS Som Olle Stendahl påpekade i sitt slutbetänkande (SOU 2009:43, s.125) behövs en nationell samarbetsorganisation för klinisk behandlingsforskning i Sverige. Syftet med en sådan organisation är att underlätta för och garantera snabbare och säkrare kliniska prövningar genom bättre samordning mellan kliniska forskningscentra gällande planering, igångsättande, patientrekrytering och genomförande. En idé om en Samarbetsgrupp av Akademiska centra för stora Medicinsk behandlingsforskningsprojekt i Sjukvården (SAMS) har funnits som ett sätt att realisera denna samordning och därför uppdrog Delegationen till Lars Wallentin, professor i kardiologi och verksam vid Uppsala Clinical Research Centre, att undersöka hur genomförbart en sådan idé är genom samtal med berörda aktörer samt att ta fram ett förslag på funktion och organisation av SAMS. Förslaget finns på En nationell plattform för kliniska behandlingsforskningsuppdrag SAMS avses fungera som ett centrum i ett nätverk av många akademiska grupperingar och kliniker/ mottagningar med kompetens för genomförande av kliniska behandlingsstudier. SAMS ska erbjuda professionellt stöd för utveckling av protokoll, ansökningar till offentliga anslagsgivare och företag samt diskussioner om finansiering, budgetering, kontrakt och ekonomiska avtal. SAMS skall också ge stöd för planering och kontraktering av resurser för genomförande och uppföljning av såväl oberoende som sponsrade forskningsprojekt. SAMS ska också kunna vara en naturlig och professionell samarbetspartner för industrin. Ett nätverksbaserat arbetssätt SAMS skall arbeta med tillgång till register och nätverk över kliniker, forskare och läkare med intresse och resurser för att bedriva klinisk behandlingsforskning inom olika sjukdomsområden. Detta åstadkoms genom ett nära samarbete med styrgrupperna och kompetenscentra för nationella kvalitetsregister och andra akademiska forskningsgrupperingar inom olika områden. SAMS upprätthåller också ett nära och gärna integrerat samarbete med universitetssjukhusens kliniska forskningscentra och har kunskap om deras resurser, kompetens, möjligheter och vilja till insatser inom olika behandlingsstudier. SAMS ska För att kunna stödja den allmänmedicinska kliniska forskningen behövs stöd i en nationell forsknings- och kvalitetsdatabas.

30 30 också etablera ett gott samarbete med läkemedelsoch den medicintekniska industrin. Nätverket eftersträvar också, genom interaktion med KUR ett nära samarbete och integrering med nationella kvalitetsregister för att effektivisera, förbättra och expandera genomförande av stora klinisk behandlingsprövningar i vardagssjukvården. För att förbättra insatserna i stora kliniska prövningar eftersträvar SAMS också långsiktiga överenskommelser med många kliniker om kontinuerligt deltagande i och genomförande av kliniska behandlingsprövningar koordinerade genom SAMS. Ett samordnat arbetssätt ger fler möjligheter till bättre klinisk forskning för alla Samarbetsorganisationens viktigaste mål är att tillsammans med akademiska kliniska forskare och akademiska kliniska forskningscentra fånga upp behov samt stöda initiering, planering, och genomförandet av stora kliniska forskningsprojekt. Dessa projekt genomförs med såväl offentlig som industriell finansiering eller genom en samfinansiering från flera parter. Samarbetsorganisationen kan därigenom bidra till att stora kliniska prövningar också genomförs med ambitionen att bidra till ytterligare medicinsk kunskap, utöver den randomiserade behandlingsförsöket. Nätverket bidrar också till att stora kliniska prövningar planeras och genomförs med samtidig insamling av biologiskt material till centrala biobanker som tillgång för landets forskningsgrupper för ytterligare kunskapsutveckling inom respektive sjukdomsområdet. Rapporten finns tillgänglig på samverkanklinforsk Innovationer i vården, hinder och incitament Innovationspolicy för landstingen är en mycket aktuell och stundvis svår fråga, t ex vilka regler som gäller för patenträttigheter till innovationer och produkter som utvecklats av landstigets anställda och som inte omfattas av lärarundantaget. Av denna anledning tog Delegationen initiativ till en rapport som syftar till att samla goda exempel kring innovationspolicy. Nedan följer en sammanfattning av rapporten Innovationer i vårder, hinder och incitament, skriven av Stina Gestrelius, Sigrid Science. Mentala och verkliga hinder för innovationer i vården Innovationer från vårdpersonal som inte är anställda forskare är oftast praktikbaserade och i princip alltid avsedda att lösa ett verkligt behov inom vården. Det innebär att de kan utvecklas av, eller oftare tillsammans med användarna, och att innovationerna har mycket goda marknadsförutsättningar. Många av idéerna kräver inte stora kliniska studier men alla behöver valideras, dvs. testas så att de motsvarar behovet i vården ur medicinsk, teknisk, ekonomisk och säkerhetsmässig synpunkt. Typiska produkter är medicinsk teknik, allt från operationshandskar till implantat, diagnostisk utrustning, från stickor till bildbehandling, och inte minst olika former av informationsteknik och kommunikationsutrustning för både patienter, närstående och vårdorganisationen. Det är produkter som kan ha ett högt kommersiellt värde men i än högre grad få en stor betydelse för patienter och vårdpersonal. Eftersom det inte finns ett spritt innovationssystem eller innovationstänkande i vården är det imponerande att det trots allt kommer fram idéer, ibland under radarn utan vetskap eller hjälp från huvudmannen. En läkare väljer att kontakta en kollega med lärarundantag på universitetet eller kanske ett företag, och en sjuksköterska råkar ha en släkting som är tekniker och kan ta sig an idén. Men totalt är det alltför få exempel för att ge rimligt utbyte, både med tanke på behovet och i relation till det stora antalet anställda inom vården. Hindren som upplevs för att kunna arbeta med innovationer är både mentala och verkliga. De mentala hindren är troligen de svåraste att riva och kräver bl.a. att: Innovationer i vården uppmuntras av alla chefer. Kvalitetsutbildning och leanprocesser utnyttjas som en möjlighet för innovation hos vårdteamen. Kontakter med näringslivet är inte tabu utan ska organiseras för att ge kunskap om olika tekniska lösningar, design och godkännandekrav, gärna tillsammans med akademin. Innovationsarbetet redovisas i Sjukvårdens årsberättelse. De verkliga hindren kan lösas med politiska och praktiska/ekonomiska insatser: Det införs ett tydligt innovationsstödjande system med så lokal spridning som möjligt. Chefer på alla nivåer utbildas om innovationer, speciellt om hur de både kan ge patientnytta och fördelar för vårdgivaren/personalen. Innovationsutveckling är en accepterad bisyssla och det ska vara möjligt att söka finansiering och partiell tjänstledighet för utvecklingsarbetet, som kan behöva ske på arbetsplatsen. För den som inte själv vill arbeta med en utvald

31 31 idé ska det finnas mottagare som utvecklar den vidare mot kommersialisering. Vårdens innovationsingång kan kopplas mot existerande system men finansieringen måste vara tillräcklig för att utveckling, kommersialisering och implementering ska gå snabbt. Vårdorganisationer ska kunna köpa utveckling av nya produkter, även sådana som bygger på personalens idéer, via innovationsupphandling. Idégivaren bör ersättas för innovationer, både patenterbara (enligt lag) och icke-patenterbara, enligt ett system som premierar såväl idégivaren som dennes arbetsteam, speciellt om de deltar under utvecklingen och valideringen av den nya produkten/processen/tjänsten. Sammanfattningsvis bör sjukvårdshuvudmännen uppfatta innovationsfrämjande aktiviteter som en arbetsgivarskyldighet (som i Norge) och innovationssystemen måste arbeta för en snabb kommersialisering och implementering eftersom just det anses vara den viktigaste framgångsfaktorn för vårdens innovatörer. Rapporten finns att ladda ner i sin helhet på Can Public Procurement Spur Innovation in Health Care? Can Public Procurement Spur Innovation in Health Care? är namnet på rapporten som skrevs av Copenhagen Economics. Det är också en fråga som Delegationen ofta konfronterades med och därför medverkade Delegationen till att Vinnova att som en del av Sveriges ordförandeskap i EU lyfte frågan tillsammans med andra medlemsländer med hjälp av en rapport och en konferens för att diskutera erfarenheter på området. Syftet med rapporten var att belysa förutsättningarna för innovationsupphandling inom hälso- och sjukvårdssektorn samt även beskriva goda exempel och dessutom rapportera vad som görs i andra länder. Ett annat syfte var att ha den som bakgrundsmaterial till konferensen. Kunskap är grunden till lyckad innovationsupphandling inom vård och omsorg Rapporten säger bl.a. att det legala ramverket inte bör vara ett hinder om EU direktiven och statsstödsreglerna är bekanta och följs. Det krävs dock god teknisk kompetens på sakområdet från upphandlarens sida för att kunna skriva en bra specifikation. Vidare beskrivs regulatoriska och industristrukturella skillnader samt skillnad på innovationer mellan läkemedels- och det medicintekniska området. De största skillnaderna är tiden för att utveckla och vad det för med sig för de olika typerna av produkter och de regelverk de omges med (distribution, prissättning, upphandling). Detta gör att innovationsprocessen ser annorlunda ut i de två fallen vilket även påverkar hur utformningen av innovationsupphandlingsprocessen kom mer att se ut. Från de goda exemplen som rapporten tar upp kan den generella slutsatsen dras att innovationsupphandling fyller en viktig funktion där marknadskrafterna inte fungerar. Initiativ från EU-länder är intressanta så som exemplet från Storbritannien där National Health Service (NHS) har skapat en intern organisation där National Innovation Centre (NIC) ansvarar för utvecklingen och Purchasing and Supply Agency (PASA) ansvarar för upphandlingsdelen. Således har olika verktyg för att identifiera behoven utvecklats. Rapportens rekommendationer är att förutom att det behövs god kunskap om upphandling och sakområdet så bör en organisation som verkligen fokuserar på innovationsupphandling skapas. Public Procurement of Innovation Public Procurement of Innovation är den engelska benämningen på innovationsupphandling och även titeln för konferensen som arrangerades av Vinnova i Stockholm den 13 oktober Konferensen samlade drygt hundra deltagare varav hälften från annat EU-land. Första delen inleddes med Charlotte Brogren; Generaldirektör på VINNOVA och fokuserade på hur innovationsupphandling kommer in i innovationsprocessen, framförallt att behoven blir definierade på ett bra sätt. Representanterna från EU Guila del Brenna och Jaroslav Kračún berättade om initiativen inom EU, framförallt Lead Market Initiative (LMI) där innovationsupphandling är ett viktigt verktyg. Jaroslav Kracûn fokuserade på legala aspekter och hur innovationsupphandling kan användas på ett intelligent sätt. Representanterna från NHS, John Warrington (PASA) och Michael Wilkinson (NIC) presenterade i mer detalj på hur de identifierade behoven med olika webbaserade verktyg där läkaren och sjukvårdspersonal själva kan gå in och beskriva behov och önskemål. Paneldiskussionens tema var framtiden. Nya innovationer är viktiga för den fortsatta utvecklingen i samhället och även den industriella konkurrenskraften, det var alla överens om. Det gäller i synnerhet de utmaningar som hälso- och sjukvården står inför med nya typer av virus och bakterier, ökande andel äldre och ökande läkemedelskostna-

32 32 gemensam konferens på temat förutsättningar för innovation och framgång. En rapport med samma titel publicerades innan konferensen och där diskuteras frågor som värdet av ett organisationsperspektiv på den kliniska forskningens utmaningar och hur man organiserar framgångsrika innovationsprocesser. Syftet med konferensen och rapporten var att identifiera incitament för samverkan och innovation inom klinisk forskning. Public Procurement of Innovation är den engelska benämningen på innovationsupphandling och även titeln för konferensen som arrangerades av Vinnova i Stockholm den 13 oktober Rapporten Recept för klinisk forkning finns tillgänglig på samverkanklinforsk der. Innovationsupphandling kan spela en viktig roll där. Det framhölls att en risk är att endast en vinnare premieras och att det i förlängningen kan utarma konkurrensen. Varianter med fler vinnare kan vara att föredra. En viktig faktor för att innovationsupphandling ska få ännu större genomslag är att ändra attityd till konceptet hos uppköpare och policymakers. Jöran Hägglund, statssekreterare på Näringsdepartementet avslutade med att betona att innovationsupphandling är viktig för att öka innovationsgraden speciellt med tanke på de många utmaningar vi står inför. En utredning kommer att tillsättas inom snar framtid med fokus på hur svenska offentliga organisationer bäst ska upphandla innovativa produkter och tjänster. Rapporten Can Public Procurement Spur Innovation in Health Care? finns tillgänglig på www. vinnova.se Recept för klinisk forskning förutsättningar för framgång och innovation Den 13 oktober anordnade Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen tillsammans med Dagens Medicin och Leading Health Care, vid Handelshögskolan i Stockholm en Innovationer frodas inte i ett silosamhälle Rapporten som presenterades vid konferensen belyser förutsättningar för innovation inom vården ur två olika perspektiv. Det ena perspektivet är hur systemen som vi har utvecklat, t.ex. genom lagen om offentlig upphandling och vårdvalssystemet, påverkar förutsättningarna för innovation. Författarna menar att vi måste vara medvetna om vad våra regelverk styr och att vi kan påverka regleringen för att styra mot vissa saker, t.ex. så mäts sjukvårdens effektivitet i de enskilda verksamheterna som därigenom bildar stuprör snarare än samverkan. Flera aktörer har mandat att ändra på stuprörsstyrning. Riksdag och regeringen styr över lagar och landstingen över ersättningssystemen, båda kraftfulla styrinstrument i hälso- och sjukvården. Styrinstrumenten bör enligt rapporten efterfråga dynamik och klinisk forskning och som komplement måste organisationen ha strukturer som tillåter att man arbetar tvärs över gränserna. Det andra perspektivet som belyses i rapporten handlar om själva innovationsprocessen. Hur uppstår den och vad kan vi lära oss av det? Hur skapar vi utrymme för innovation och hur skapar vi system som tar hänsyn till vad som krävs för att ge utrymme för innovationer? I rapporten lyfter man bl.a. fram utvecklingen av vad man kallar ett effektivitetens kortsiktiga altare där kortsiktigt resultat sätts framför långsiktig lönsamhet, som en av anledningarna till svårigheterna vi har att ta till oss innovationer i vården och att sprida dem. Konferensen var välbesökt och där lyftes och diskuterades flera viktiga utvecklingsfrågor. Patientmedverkan och målkonflikter var två av dessa, liksom att man, på alla nivåer, behöver motverka stuprörstänkande och revirbeteende. Långsiktig tillväxt och innovation har svårt att frodas i ett silosamhälle. Detta gäller både mellan sektorer likväl som inom sektorer. Aktörer ska inte bli en och samma utan behålla sina olikheter vilket leder till dynamik och värdefulla synergier. Rapporten finns tillgänglig på samverkanklinforsk

33 33 Health research classification system en studie av ett klassificeringssystem för hälsorelaterad forskning Att ha god information om vilken forskning som finansieras är viktig för både finansiärer och forskare. Det är också en förutsättning för att kunna följa upp forskning och därmed göra rimliga prioriteringar för att öka finansieringen i rätt skede. I Storbritannien har deras medicinska forskningsråd (MRC) tillsammans med motsvarigheten till landstingen ett gemensamt projekt som avser att främja den medicinska forskningen, UK Clinical Research Collaboration ( För att kunna följa investeringar från de större forskningsfinansiärerna har UKCRC konstruerat ett klassificeringssystem benämnt Health Research Classification System (HRCS; net). Målsättningen med HRCS är att återge forskningen fördelat på dels hälsokategori, dels vilken typ av forskningsaktivitet som bedrivs. Systemet innefattar 20 olika hälsokategorier samt 48 olika forskningsaktiviteter (i 8 huvudgruppper). Med hjälp av systemet har den brittiska finansieringen analyserats, dels på totalnivå, dels fördelat på regioner och olika finansiärer. Resultaten har varit del av underlaget för t.ex. MRC, Wellcome Trust och National Health Services (NHS) vid diskussioner med sin regering och även vid initiering av forskningsprogram och bidragsbeslut. Värdet av kartläggningen har bedömts som stor och kommer att upprepas under nästkommande år i Storbritannien. En komplett bild av forskningsfinansiering inom det medicinska området i Sverige Vetenskapsrådet (VR) har i samarbete med våra brittiska kollegor och i samråd med Delegationen för samverkan i klinisk forskning studerat hur projektmedel från ämnesrådet för medicin vid Vetenskapsrådet (ÄR-M) fördelar sig enligt systemet. Förhoppningen är att de flesta större forskningsfinansiärer av betydelse för prevention, folkhälsan och hälso- och sjukvården (t.ex. Hjärt-Lungfonden, Cancerfonden, Barncancerfonden, Vårdalstiftelsen och FAS) skall se värdet och ansluta sig till ett projekt som syftar till att få en bättre bild av hälsorelaterade forskningsinvesteringar i Sverige. I regeringsuppdraget till Vetenskapsrådet och Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) om framtida uppföljning och utvärdering av ALFmedel vore även en möjlighet att inkludera HRCS för att klassificera projekt som har tilldelats ALFmedel. Sammanställningar med hjälp av HRCS-systemet presenteras ofta som så kallade kite-diagram och här återges som exempel ett kite-diagram som visar hur beslutade projektmedel vid Vetenskapsrådet ansökningsår 2009 fördelar sig på huvudgrupper av forskningsaktivitet. Studien finns tillgänglig på Fördelning av beslutade projektmedel inom medicin vid Vetenskapsrådet ansökansår 2009 enligt pilot studie av Health Research Classifications Service Underpinning Aetiology Prevention Detection Development Evaluation Management Health Care Att observera är att de här presenterade uppgifterna endast baseras på Vetenskapsrådets projektbidrag. Klassificering av enskilda projekt enligt HRCS har genomförts av ordföranden i respektive beredningsgrupp. Per Hyenstrand, verksam vid Vetenskapsrådets Enhet för statistik och analys, har tagit fram underlaget för klassificeringsarbetet samt genomfört sammanställningen av uppgifterna.

34 34 En svensk testbädd för klinisk forskning och utveckling En arbetsgrupp med representanter från industri och hälso- och sjukvård har i en arbete runt en förstudie som genomförts av Ingenjörsvetenskapsakademin IVA diskuterat om det finns en genuin vilja, kraft och förutsättningar att gå från ord till handling hos industri och sjukvård för att stärka samverkan inom klinisk forskning och utveckling. Förstudien, som finansierats av Delegationen, har syftat till att ge riktlinjer för hur genomförandet av olika förändringar ska gå till praktiskt och konkret. Den föreslagna fortsättningen på projektet handlar om det direkta mötet, avtalet, mellan sjukvården och industrin. Målet är att det på nationell nivå finns ett avtal och en etablerad modell som båda parter accepterar för att omsätta resultat från klinisk forskning och utveckling och följa upp effekterna så att den bästa och mest kostnadseffektiva vården av patienterna säkerställs. Arbetsgruppen har valt att kalla modellen en svensk testbädd för klinisk forskning och utveckling. Arbetsgruppen konstaterar att det finns en genuin vilja att utveckla samverkan, men att det saknas utvecklade regler och system för att ta till vara den fulla potentialen. Förstudien rekommenderar därför att man skyndsamt igångsätter ett nationellt arbete för att öka tillgängligheten. Det finns starka behov inom flera områden, att utveckla tydligare regler för samverkan hit hör ramavtal, upphandling, och tänkbara intressekonflikter. Offentlig- Privat- Samverkan (Public- Private- Partnership), dvs projekt som utförs med gemensamma resurser, är i särskilt behov av tydliga riktlinjer. Gruppen föreslår vidare att man, senast till 2012, har genomfört ett antal pilotprojekt där industrin och hälso- sjukvården tillsammans med akademin med IVA som plattform arbetar med definierade frågeställningar, som man inte klarar av att lösa på egen hand. Gruppen redovisar ett antal sådana exempel, som berörda parter kan beakta i den fortsatta processen. Förstudien finns tillgänglig på samverkanklinforsk Stockholm Clinical Innovation Fellowship Stockholm Clinical Innovation Fellowship är ett utbildningsprogram som initierats av Centrum för Medicin, Teknik och Hälsa CTMH, med stöd av Delegationen. Programmet syftar till att öka antalet kvalificerade personer som identifierar och hittar lösningar på kliniska problem. Fellows som rekryteras kommer från olika professioner och tränas i att observera behov i kliniken samt i vårdens organisering innovationsprocessen för medicinsk teknik, vården som kund mm. Målet för programmet är flerfaldigt: att skapa nya hållbara tvärvetenskapliga nätverk kring klinisk forskning att identifiera förbättringspotential och lösa konkreta problem i vården av såväl teknisk, klinisk som organisatorisk art. att sprida den kliniska problematiken till vidare forskarkretsar och studenter för att öka och stärka den kliniska forskningen och intresset för denna. att utbilda framtida ledare inom sjukvård och medicinteknisk forskning och industri. att leda till nya patenteringar/licensieringar/ bolagiseringar Under hösten 2009 har förberedelser för programmets start genomförts. Detta har bl.a. inkluderat detaljplanering av programmets olika delar, information för rekrytering, partnerskap med representanter för KI, KTH och SLL samt deras roller i programmet samt programmets akademiska status. Under det första året kommer Akutkliniken och GastroCentrum Kirurgi, båda vid Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge att vara värdar för programmet och för att på bästa sätt planera programmet har CTMH startat en studie om villkoren för innovationsarbete hos klinikerna som syftar till att hitta en struktur som fungerar väl med klinikernas organisation och rutiner. Innovativa möten över teknik-medicingränserna CTMH har dessutom genomfört en rad möten som direkt bidrar till förberedelserna av programmet och som har ett värde även utanför programmet och särskilt för den kliniska forskningen. CTMH CROSSROADS Crossroads är en workshop-metodik med mål att främja den kliniska forskningen genom att skapa nya kliniska forskningskonstellationer över teknik-medicin gränserna. Rent praktiskt går det till så att ett fåtal forskare och kliniker med intressen inom ett gemensamt, på förhand definierat, område träffas för att söka möjliga samarbetsprojekt. Fellowshipprogrammet är starkt närvarande i denna aktivitet eftersom fellows kommer att använda sig av en liknande metodik i samband med sina innovationsprojekt. Lärdomarna från de tre crossroads projekt som har löpt under 2009 har varit och kommer att vara centrala i planeringen och genomförandet av programmet. Följande tre

35 35 crossroads projekt har genomförts under 2009: Biomekaniska hjälpmedel för Parkinson; Simulatorer för beslutsstöd inför artrosoperationer; samt System för tidig detektering av infektioner hos intensivvårdspatienter. CTMH SPEED DATING I samma anda som Crossroads, är CTMH Speed Dating en metodik för att främja den kliniska forskningen genom att skapa nya forskningskonstellationer. Skillnaden med Crossroads är att Speed Dating workshops kretsar kring ett bredare område och att det är långt flera grupper som deltar i evenemanget. Upp till 25 grupper från olika tekniska och medicinska discipliner får 4 minuter var för att presentera sitt forskningsområde och sina önskemål om samarbete. Grupperna kommer främst från universitetssjukhus, medicinskt fakultet, teknisk högskola samt i förekommande fall även berörda företag. Utifrån dessa möten kan ett Crossroads workshopserie uppstå, och det är där som samarbetsprojekt konkretiseras. Mer information om Stockholm Clinical Innovation Fellowship finns på Sweden for Clinical Research! Delegationen identifierade ett behov av ett informationsmaterial mot utländska aktörer inom klinisk forskning, sjukvård och läkemedels- och medicinteknisk utveckling som beskrev vilka fördelar som fanns inom Sverige vad gäller möjlighet att bedriva klinisk forskning och prövning i Sverige. Informationsmaterialet som baseras på litteratur på området samt intervjuer med utländska och svenska representanter för svensk industri, akademi och sjukvård togs fram i samarbete med Invest in Sweden Agency (ISA) och Swecare. Materialet finns tillgängligt via och sammanfattar konkurrensfördelarna för svensk klinisk forskning: att samtliga av världens mest sålda läkemedel har testats på svenska patienter under den kliniska utvecklingen, välutbildad sjukvårdspersonal, ett Läkemedelsverk som ofta framhålls som ett gott exempel inom EU, tillgång till hälso- och kvalitetsregister och patienter som är villiga att delta i kliniska studier, möjligheten att följa patienter över tid osv. Här finns också sammanställningar av statistik som tydliggör bilden av Sverige som ett land för utveckling av nya läkemedel och ny medicinteknik. Serafimerlasarettet En framgångsrik miljö för klinisk forskning I syfte att lyfta fram ett gott exempel på en miljö som främjar klinisk forskning tog Delegationen fram en antologi om Serafimerlasarettet som under den karismatiske ledaren Gunnar Biörck skapade en forskningsmiljö som gav flera medarbetare en mycket givande klinisk forskningsmiljö. I antologin berättar ett antal av dessa tidigare medarbetare Serafimerlasarettet En framgångsrik miljö för klinisk forskning n å g r a m e d a r b e t a r e s berättelser Antologin finns tillgänglig på samverkanklinforsk Professor Gunnar Biörck i kretsen av sina studenter.

36 36 om sina erfarenheter av klinisk forskning på Serafimerlasarettet. Bland annat skriver Björn Beermann, professor på Läkemedelsverket, att det finns fem orsaker till varför Medicinkliniken på Serafen var en framgångsrik forskningsklinik; krav, tid, motiverade handledare, bra ekonomi och fritt fram för djärva projekt. Många medarbetare beskriver kreativitet och nyfikenhet som avgörande, men också betydelsen av bra ledarskap, generositet, god stämning och positiva incitament. Antologin finns tillgänglig på samverkanklinforsk Översiktlig sammanställning av projekt beskrivna i kapitel två Titel Forskningsbokslut Beställarverktyg för inkludering av forskning och utbildning i i landstingens uppdrag Athenapriset Status Verktyg för uppföljning under utveckling. Mer infor mation finns på Checklista under utveckling. Mer information finns på Vinnova tar över under 2010 och Mer information på Klinisk Utveckling via Register projekt som föreslås få fortsättning. Mer information finns KUR på samt Samarbetsorganisation av Samarbetsorgan under utveckling och föreslås få fortsättning. Akademiska centra för stora Utredarens rapporter finns publicerade på Medicinska kliniska behandlings- forskningsprojekt i Sjukvården SAMS Innovationer i vården, hinder och incitament Can public procurement spur innovation? Rapporten är publicerad på samverkanklinforsk Rapporten är publicerad på klinforsk och Recept för klinisk forskning Rapporten finns publicerad på förutsättningar för innovation klinforsk. Rapporten uppdateras med erfarenheter samlade och framgång under konferens den 13 oktober och kommer att finnas tillgänglig på Health research classification system En svensk testbädd för klinisk forskning Stockholm Clinical Innovation Fellowship Sweden for Clinical research System under utveckling. Första rapporten finns tillgänglig på och Förstudie publicerad på klinforsk och uppföljning diskuteras. Fellowshipprogram under utveckling. En statusrapport finns tillgänglig på och mer information finns på Informationsmaterial tillgängligt på samverkanklinforsk Serafimerlasarettet en framgångs- Antologin finns publicerad på rik miljö för klinisk forskning klinforsk

37 37 Förbättrad samverkan inom klinisk forskning på regional nivå Ett önskemål som framfördes tidigt till Delegationen var att man såg konferenser med medverkande från akademi, industri och akademi på regional nivå som en väg framåt till ökad samverkan. Delegationen arrangerade i samarbete med regionala aktörer konferenser i de regioner som huserar ett universitetssjukhus under 2008 med uppföljning under Feedback från konferenserna har varit positiv och konferenserna har spelat en roll i att starta eller stödja någon form av trepartssamverkan. Det är Delegationens förhoppning att den goda dialogen mellan parterna på regional nivå ska fortsätta vara konstruktiv och att den ska bidra till ett gott samverkansklimat även på ett nationellt plan. Här följer ett axplock beskrivningar av den utveckling som sker i de olika regionerna gällande klinisk forskning. Beskrivningarna syftar inte till att vara heltäckande. Samverkan inom den kliniska forskningen i Norrland En regional FoUU-strategi som grund för samverkan Grunden för samverkan inom den kliniska forskningen i Norrland är den regionala FoUU-strategi, som Norrlandstingens regionförbund fastslog Utgångspunkten för samverkan är de gemensamma uppdragen för Norrlandstingen som särskilt gäller: Norrlands universitetssjukhus som centrum för regionens högspecialiserade vård, forskning, utveckling och utbildning. Den regionaliserade läkarutbildningen. Regionens behov av utbildade forskare för hälsooch sjukvårdens fortsatta utveckling. Insatser för införande av kunskaper från FoU och nationella kunskapsunderlag. En god utbildningsmiljö för klinisk och verksamhetsförlagd utbildning av vårdpersonal. Strategin för regionens FoUU-samverkan omfattar: Samverkan med regionuniversiteten. Samverkan genom de regionala chefssamråden. Samverkan genom forskningsanslaget Visare Norr och ALF systemet. Samverkan kring läkemedelsprövningar. Plattform för klinisk behandlingsforskning i Norrland I anslutning till Delegationens konferens om samverkan för klinisk forskning och utveckling den 3 december 2008 togs beslutet att ta fram ett förslag för utveckling av klinisk forskning och läkemedelsprövningar. Delegationen har vidare beviljat projektmedel för en utveckling av den kliniska behandlingsforskningen i Norrland, med Västerbottens läns landsting (VLL) som projektägare. Det övergripande målet är att skapa infrastruktur för klinisk behandlingsforskning av yppersta klass, där sjukvården i alla delar av sjukvårdsregionen och på alla nivåer kan engageras. Denna plattform för klinisk behandlingsforskning i Norrland utgår från Norrlands universitetssjukhus (NUS) där både ett Centrum för Utvärdering av Behandlingsnytta (CUB) och ett kliniskt forskningscentrum (KFC) kommer att finnas. Ansvaret för detta delas av VLL och Umeå Universitet. Dessutom kommer kliniska forskningscentra att etableras vid länssjukhusen i de övriga norrlandstingen. Plattform för klinisk behandlingsforskning i Norrland, KBN KFC S-vall Styrgrupp Övrig hälsooch sjukvård i Norrland CUB KFC, NUS KFC Ö-sund KFC Sunderb. Den föreslagna regionala strukturen för utveckling av klinisk behandlingsforskning faller väl in i planeringen av den regionaliserade läkarutbildningen, som förutsätter goda forskningsmiljöer och Det övergripande målet i Norrland är att skapa infrastruktur för klinisk behandlingsforskning av yppersta klass, där sjukvården i alla delar av sjukvårdsregionen och på alla nivåer kan engageras. I styrgruppen ingår Norrlandstingen, Umeå Universitet och forskningsindustrin inom Life Science

38 38 Ett flertal internationella exportframgångar har fötts inom, eller utvecklats i interaktion med, Akademiska Sjukhuset. stödstrukturer vid utbildningsorterna. Plattformen presenteras i samband med den i ordningen andra regionala konferensen om samverkan den 2 december 2009, som arrangeras av Norrlandstingens regionförbund, VLL och Umeå Universitet. Centrum för medicinsk teknik och fysik (CMTF) är ett annat, redan etablerat, exempel på god samverkan. Med utgångspunkt i forskningsprojekt kring medicinsk teknik som sker i samverkan mellan akademi och sjukvård och ofta industri i Norr- och Västerbotten, skapas ny kunskap som ofta leder till publikationer, patent och nya företag i regionen. Uppsalas vision: Det innovativa sjukhuset Akademiska Sjukhuset (AS), Landstinget i Uppsala län (LUL), är en nyckelaktör för den långsiktiga förnyelseförmågan i Uppsalas life science sektor. Ett flertal internationella exportframgångar har fötts inom, eller utvecklats i interaktion med, AS. Något systematiskt arbete för att utnyttja AS stora innovationspotential har dock inte bedrivits. Därför startades med ett brett och starkt regionalt stöd på initiativ av AS ledning Innovation Akademiska (IA) i november 2008 med målet att öka antalet behovsmotiverade produktidéer och implementerade innovationer inom sjukvården. Ungefär samtidigt gavs Uppsala BIO uppdraget vid ett seminarium i Uppsala organiserat av Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen att agera sammankallande för utarbetandet av en plan för hur Uppsalaregionen ytterligare skulle kunna effektivisera samverkansformer mellan industri, sjukvård och medicinsk fakultet. Uppsala BIO har därför, parallellt med att projektet IA under 2009 bedrivits som en försöksverksamhet, både i enskilda möten med medlemsorganisationer samt vid ett uppföljande seminarium i Uppsala kartlagt organisationernas behov och förankrat hur ett utökat IA skulle kunna bedrivas samt finansieras. En särskild tät dialog har under denna process hållits med Akademiska sjukhuset. Innovation Akademiska en partner i utveckling från klinisk forskning till innovativ produkt Med stöd av Delegationen har Uppsala BIO tillsammans med Akademiska sjukhuset tillsatt en arbetsgrupp led av en extern projektledare och med uppgiften att arbeta fram en konkret ansökan om finansiellt stöd för att etablera ett utökat IA som i ett vidare begrepp skulle kunna överbrygga de luckor och vidga de flaskhalsar som anses försvåra samverkan mellan sjukvården och industrin. Nämnda ansökan där ett flertal aktörer i Uppsala regionen, inklusive AS, LUL och Uppsala BIO är medfinansiärer, är nu insänd och Uppsala regionen har under arbetets gång fått en mycket god möjlighet förankra verksamheten och förtydliga formerna för ett mer omfattande genomförande. Detta kommer ligga till grund för också andra aktiviteter. Målet är att utarbeta en modell som kan implementeras inom sjukvården inom hela regionen, samt nationellt. Ett uppskalat IA ska fungera med hjälp av samarbeten i nätverk med det tvåfaldiga syftet att dels 1) bli en integrerad del av vårdens arbete och att ett ökande antal behovsmotiverade idéer från vården omsätts till produkt- och tjänsteprototyper vilka finner avnämare direkt i vården, i industrin eller bildar grund för nya företag, dels 2) erbjuda tydliga kontaktvägar in till sjukvården för främst små- och medelstora företag (SMF) som vill utveckla nya produkter och tjänster vilka svarar mot tydliga behov i vården. Möjligheten till 3) demonstrationsoch innovationsupphandlingar som ett medel för att implementera potentiella produkt och tjänsteinnovationer inom hälso- och sjukvården skall också prövas. På så vis bidrar IA till förnyelsen och nyttan av den regionala innovationsmiljön och stärker förutsättningarna för ett ökat antal arbetstillfällen och fortsatt god ekonomisk tillväxt i Uppsalas dominerande industriella sektor. Det innovativa sjukhuset ett resultat av regional samverkan Genom utökad projektfinansiering från nationella och regionala aktörer skall med projektnamnet Det innovativa sjukhuset IA drivas som en mer fullskalig försöksverksamhet med LUL /AS som projektets ägare och ledare, med Uppsala BIO, ALMI Företagspartner AB och företagsinkubatorn Uppsala Innovation Center (UIC) som strategiska projektpartner, med Innovationsbron AB, Forskarpatent AB och andra aktörer inom den regionala innovationsmiljön som associerade partner samt med starka kopplingar till regionens unikt starka och mångfacetterade life science industri och dess i många fall globala nätverk. En struktur som bäddar för innovation och samverkan inom klinisk forskning i Stockholm Med sina många sjukhus, ett medicinskt universitet, en flora av life science företag och i sin position som huvudstadsregion har Stockholm med omnejd mycket goda förutsättningar för att bedriva klinisk forskning i världsklass. Man har från landstingets håll tagit rejäla steg framåt på senare tid och för en ständig diskussion ur det regionala per-

39 39 spektivet om hur man skall gå vidare i samverkan mellan akademin, näringslivet och sjukvården. Från Stockholms Läns Landsting (SLL) har man valt att kraftfullt engagera sig i Stockholm Uppsala Life Science (SULS) för att stärka den regionala kärnan Uppsala, Stockholms Flemingsberg, Södertälje och Sörmland i syfte att knyta samman aktörer i regionen. Vidare pågår ett intressant utvecklingsprojekt vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge som har som syfte att öppna upp sjukvården mot akademin och näringslivet. Tanken är att bygga ett extra våningsplan på den nya operationsbyggnaden där medicinteknisk utrustning kan testas och utvecklas gemensamt med KI, KTH och industrin. SLL är dessutom engagerad i ett samarbete med KI för att etablera nya företag genom Karolinska Institutet Science Park. Tillväxten på nya företag är god, särskilt i den södra delen. När det gäller den praktiska samverkan med läkemedelsindustrin har SLL lagt tid och energi på flera möten på ledningsnivå mellan SLL, Läkemedelscentrum samt företrädare för industrin. Rapporter ryktar om att rutiner och samarbetsklimat har blivit avsevärt bättre än tidigare. SLL planerar även för att tillsammans med KI skapa ett IT-stöd som ska kunna hämta information till forskning från journaler och kvalitetsregister. Karolinska Trial Alliance (KTA) bildades 2007 genom en utveckling av verksamheten Karolinska Clinical Research (KCR) och är initierat och finansierat av SLL, Karolinska Universitetssjukhuset och Karolinska Institutet (KI). KTA ligger formellt under Karolinska Universitetssjukhuset och utför alla tjänster inom kliniska prövningar i Stockholms län och samordnar landstingets samtliga läkemedelsprövningar. Till KTA har knutits ett externt råd med representanter från industrin. Utvecklingen kring det nya universitetssjukhuset i Solna inkluderar en kraftfull expansion med företag och forskningsmiljöer. Avsikten är att Norra Stationsområdet på sikt skall dockas till den utveckling som sker inom Albanoområdet och gemensamt skapa den s.k. Vetenskapsstaden. Fortsatt utveckling av samarbetet kring klinisk forskning i Sydöstra sjukvårdsregionen FORSS (Forskningsrådet i Sydöstra Sverige) bildades 1995 av landstingen i Jönköpings, Kalmar och Östergötlands län samt Hälsouniversitetet med syftet att öka det regionala samarbetet inom forsknings och utveckling med tonvikt på kliniska, patientnära forskningsområden. Utvärderingar av har visat att FORSS har fungerat bra och att de FORSS-stödda projekten har lett till ökad samverkan och kunskapsspridning i sjukvårdsregionen. FORSS har också uppmärksammats nationellt och fått många efterföljare i andra regioner. På senare år har FORSS framtida utveckling liksom ambitionerna beträffande industrisamverkan i forskningsprojekt varit upp till diskussion utan att tiden ansetts vara mogen att ta ett samlat grepp. Frågan gavs ny aktualitet vid den konferens som näringsdepartementets delegation för samverkan kring klinisk forskning tog initiativ till. I regionen finns en tydligt uttalad ambition att utveckla samarbetet från god regionsjukvård till god vård och bättre hälsa i regionen. Som stöd för detta utvecklas bl.a. en regional folkhälsoatlas. En ökad fokusering sker kring vårdens innehåll och resultat, gemensamma vårdprogram m.m. Kvalitetsregister är en viktig bas i detta arbete. FORSS 2.0 Delegationens initiativ till en regional konferens utgjorde startskott för en förnyelse och utveckling av samarbetet kring den kliniska forskningen i Sydöstra sjukvårdsregionen dels för att stödja och skapa ny kunskap för den framtida utvecklingen av god vård i regionen, dels för att utveckla samverkan mellan forskning, hälso- och sjukvård och näringsliv i ett regionalt innovationssystem. Vid en uppföljande workshop med representanter för lärosäten, hälso- och sjukvård samt näringsliv i Jönköpings, Kalmar och Östergötlands län diskuterades intentionerna i den utredning som initierades efter Delegationens första konferens. Resultatet av dessa diskussioner var bl.a. att utreda ett utökat uppdrag till FORSS. Ett förslag är att samspelet med det regionala näringslivet utvecklas genom tillskapandet av en särskild prioriteringskommitté för industrisamverkan inom FORSS med förslag på: Behovshantering. Arenor för möten. Organisationsförändring och nya direktiv för FORSS. Samverkan med andra aktörer av typen Innovationskontor, innovationsslussar, Science Parks, inkubatorer m.m. Med sina många sjukhus, ett medicinskt universitet, en flora av life science företag och i sin position som huvudstadsregion har Stockholm med omnejd mycket goda förutsättningar för att bedriva klinisk forskning i världsklass. Forskningsrådet i Sydöstra Sverig har uppmärksammats nationellt och fått många efterföljare i andra regioner.

40 40 Ökat fokus på behov av klinisk forskning och bättre kommunikation om dess resultat Ett detaljerat koncept utarbetas under hösten för senare beslut i FORSS styrelse och regionsjukvårdsnämnden. Detta arbete visar att nuvarande struktur och arbetsmetodik inom FORSS inte behöver ändras utan enbart förstärkas avseende behovshantering och resultatkommunikation för att en betydande effekt på graden av nyttiggörande kan uppnås. Att inte rubba ett framgångsrikt och fungerande koncept har varit ledstjärnan. I arbetet har också varit viktigt att peka på hur samarbetet med övriga innovationsstödjande strukturer skall utnyttjas. Detta för att inte skapa nya resurskrävande stödorganisationer för ändamålet. Förutsättningarna att i samarbete med näringsliv, patientgrupper, akademi och politik generera kommersialiserbara forskningsresultat synes goda. Att tillföra fler externa behov i samband med själva formuleringen av ansatsen för lämpliga forskningsprojekt, ökar möjligheterna till nya kommersiella lösningar. Att samtidigt underlätta och fokusera på kommunikation av del- och slutresultat till intresserade personer och företag i regionen, förstärker effekten ytterligare. Båda dessa åtgärder, ökat fokus på behov och förstärkning av resultatkommunikationen, utgör en kostnadseffektivt förstärkning av förutsättningarna för ökat nyttiggörande genom kommersialisering av FORSS stödd forskning. Ett avtalsbaserat samarbete med redan verksamma parter inom innovations- och tillväxtstrukturen ger dessutom en hög effektivitet. Dessa parter välkomnar ett ökat flöde av idéer, lösningar och affärsmöjligheter från hälso- och sjukvården. Samverkan för klinisk forskning och innovation i Västra Götalandsregionen Västsvenska förutsättningar I Västra Götaland finns en sammanhållen infrastruktur för forskning, utveckling och innovation som stärker området Hälsa. Ett av Europas största universitetssjukhus, Sahlgrenska universitetssjukhuset, och Sahlgrenska Akademin vid Göteborgs universitet samt Chalmers utgör tillsammans den största noden i infrastrukturen. Här sker en mycket nära samverkan i vård, utbildning och klinisk forskning utifrån ett brett hälsovetenskapligt perspektiv och i ett antal spetsområden där forskningen är världsledande, t.ex. cellterapi, biomaterial, ondontologi, vacciner, hjärta-kärl/metabolism, vårdvetenskap och neurovetenskap. Ca 300 kliniska forskningsprojekt drivs gemensamt. Två amanuensprogram för rekrytering av unga medicinare till forskarbanan har startats av Sahlgrenska akademin. I regionen finns ytterligare tre noder; Fyrbodal, Skaraborg och Sjuhärad (Södra Älvsborg) där utbildning, forskning och utveckling sker i samarbete mellan sjukvården, högskolor och institut. Styrkan i infrastrukturen är den stora volym av patientdata som befolkningsunderlaget på 1,5 miljoner invånare ger grund för. Industrin inom läkemedel, biomaterial, bioteknik och medicinsk teknik i regionen är FoU-intensiv och expansiv. Här finns Astra Zeneca och andra större företag som t.ex. Astra Tech, Nobel Biocare och Mölnlycke Healthcare, flera mindre forskningsintensiva företag, försäljningsföretag samt nischföretag med stor utvecklingspotential. Utmärkande för Västra Götaland är den långa traditionen av ett tätt samspel mellan forskning, sjukvård och företag och förmågan att genom detta driva utveckling som skapar nytta för patienten och bidrar till tillväxt. Samverkan med Astra Zeneca är ett exempel där Sahlgrenska universitetsjukhuset har över 100 samarbetsavtal kring läkemedelsutveckling. Västra Götalandsregionen och Astra Zeneca ordnar även årligen ett seminarium där ledande personer inom politik, medicin, teknik och management gemensamt diskuterar framtiden och samverkansformer. Västra Götalandsregionen och Göteborgs Universitet driver gemensamt strategier och handlingsplaner inom ett samverkansorgan sedan regionens bildande Samverkan sker genom ge men sam administration av forsknings- och utbild ningsmedel (s k ALF-medel) vilka söks i konkurrens. De beslut som fattas i samverkan genomförs i vardera linjeorganisationen där ledningsgrupperna på alla nivåer har representation från bägge sidor. Uppföljning av beslut, ekonomi, resultat och aktiviteter sker gemensamt. På detta sätt har den gemensamma samverkansmodellen blivit en 10-årig föregångare till det som nu av många lanseras som Universitetsmedicinska Centra. Sedan lika länge pågår samverkan mellan Västra Götalandsregionen, Business Region Göteborg, Göteborgs universitet, Chalmers, institut och näringsliv kring prioriterade kompetenskluster. Tillsammans drivs fler sk triple helix satsningar, t ex Biomedicinsk utveckling i Västsverige, BIO- MATCELL och MedTech West. Här spelar Sahlgrenska Science Park och GU Holding en viktig roll i att stödja nyttiggörande av forskningsresultat. En särskild satsning på en kunskapsintensiv och innovativ hälso- sjukvård Västra Götalandsregionen använder den unika möjligheten att kombinera sitt sjukvårdsuppdrag

41 41 med det regionala utvecklingsuppdraget i en särskild satsning på hälso- och sjukvårdens roll för hållbar tillväxt. Satsningen omfattar strategier och resurser som kompletterar den substantiella finansieringen av FoU i den egna sjukvårdsverksamheten. En särskild FoU-beredning har tillsatts inom Västra Götalandregionen med representation från den högsta politiska ledningen med uppdrag att inrikta och följa upp satsningen. Särskilt fokus ligger på att; stärka infrastrukturen för klinisk forskning genom patientdatabaser och bildhantering öka samverkan mellan industri, akademi och hälso- sjukvård inom klinisk forskning och prioriterade FoU-områden öka nyttiggörande av forskningsresultat och idéer genom hälso- sjukvårdens interna innovationsarbete och det universitetsnära innovationssystemet Infrastruktur för klinisk forskning Klinisk forskning är helt och hållet beroende av den sammanhållna och rationella administrationen av stora patientvolymer. Moderna IT-lösningar för integrationen av dokumentation av sjukhistoria, bild och labbdata, register och biobanker är därför en förutsättning. Västra Götalandregionen har ett långsiktigt arbete att kombinera den nationella IT-visionen med regionens infrastruktur för FoU. Idag erbjuds tillgänglighet till en regiongemensam vårddatabas, bild och funktionsregister, labbdatabas samt projektdatabas. Vidare startar uppbyggnaden av ett nationellt registercentrum. Gothia Forum för klinisk forskning Gothia Forum är en ny gemensam satsning för klinisk forskning i Västra Götalandsregionen, ämnad att motsvara samma strukturer som beskrivs i flera utredningar såsom SAMS. Satsningen är resultatet av ett unikt samarbete mellan läkemedelsindustrin, Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Västra Götalandsregionen och Chalmers. Gothia Forum är en frivillig resurs som forskare har tillgång till oavsett om de finns inom den offentliga eller privata sjukvården i Västra Götaland, vid Göteborgs Universitet, Chalmers eller övriga högskolor i regionen eller inom industrin. Gothia Forum har bildats för att förenkla och förbättra det samarbete inom klinisk forskning som redan finns mellan Västra Götalandsregionens sjukvård, akademin och industri. Utöver att koppla samman intressenter inom det vida fältet samverkan inom klinisk forskning, arbetar Gothia Forum med egna projekt som syftar till att skapa bättre förutsättningar regelmässigt och infrastrukturellt för att bedriva sådan forskning. Målet är att göra Västra Götaland till den mest attraktiva miljön för högkvalitativ klinisk forskning i Europa. Bild- och interventionscentrum Det pågår idag ett utrednings- och beredningsarbete inom Västra Götalandsregionen och Sahlgrenska Universitetssjukhuset för en omfattande satsning på ett sk bild- och interventionscentrum med planerad byggstart Vid sidan av att utveckla en modern och säker diagnostik och behandling för hälso- sjukvården, ska ett bild- och interventionscentrum påtagligt bidra till klinisk forskning. Nya bildtekniker är centrala för diagnos, behandling och uppföljning i det kliniska arbete och utgör även ett väsentligt inslag i flertalet medicinska och medicintekniska FoU-projekt. En viktig roll för bild- och interventionscentrum blir att tillgodose den akademiska verksamhetens behov av modern bild- och funktionsdiagnostik och samtidigt utgöra en arena för samverkan mellan medicinteknisk industri, akademi och hälso- sjukvård. Innovationsupphandling av medicintekniska funktioner och utrustning kommer att ske inom ramen för utvecklingsarbetet. Starka forsknings- och innovationsmiljöer (FoI-miljöer) I Västra Götaland finns ett antal starka FoI-miljöer med bas i akademin, där institut och näringslivet samverkar med hälso- och sjukvården. Exempel på sådana är MIVAC (vaccin), BIOMATCELL (biomaterial) och CMR (hjärta/kärl). I regeringens finansiering av strategiska initiativ görs nu dessutom en större satsning på vårdvetenskap inom Göteborgs universitet. Området medicinteknik har stor potential att utvecklas till ett nationellt styrkeområde. MedTech West är ett nytt initiativ där Chalmers, Göteborgs universitet, Högskolan i Borås och Västra Götalandsregionen samverkar inom forskning och utbildning rörande teknikdriven innovation för vården och vårdbehovsbaserad teknikutveckling. Innovationsarbete inom område hälsa Då hälso- och sjukvårdens verksamheter i Västra Götaland omfattar anställda förutsätts ett regiongemensamt förhållningssätt till de idéer och innovationer som medarbetarna utvecklar. Dessutom behövs en enhetlig hantering av dessa idéer vad gäller t.ex. immateriella tillgångar. I syfte att uppmuntra medarbetarnas innovativa arbete, sti- Utmärkande för Västra Götaland är den långa traditionen av ett tätt samspel mellan forskning, sjukvård och företag och förmågan att genom detta driva utveckling som skapar nytta för patienten och bidrar till tillväxt.

42 42 Region Skåne har som ett led för att underlätta samverkan med industrin etablerat ett helägt aktiebolag, Skåne Medical Research Center AB. mulera snabbare klinisk tillämpning och bidra till ett effektivt förtroendefullt samarbete mellan sjukvård, forskning och näringsliv har riktlinjer för hur idéer och forskningsresultat ska nyttiggöras beslutats av Regionstyrelsen. Under 2008 etablerades även ett innovationsråd. Rådets uppdrag är att vara en kompetensresurs i beredning av innovationsärenden samt utforma beslutsförslag till Regiondirektören vad gäller ägarförhållanden. Rådet har även uppdraget att utveckla effektiva arbetssätt för samordning av innovationer från Västra Götalandsregionens verksamheter. Det interna innovationsarbetet inom Västra Götalandsregionen samspelar med det universitetsnära innovationssystemet som stödjer utveckling och kommersialisering av produkter, tjänster och processer med ursprung i forskningen. Här pågår ett antal initiativ med syfte att ytterligare stärka systemet. Inom Göteborgs universitet har Institutet för Innovation och Entreprenörskap etablerats och i regeringens senaste forskningsproposition gavs Chalmers ett uppdrag att utveckla ett sk innovationskontor i Västra Sverige. Chalmers och Göteborgs universitet samverkar inom ramen för projektet GoINN (Gothenburg Innovation) där även Västra Götalandsregionen, VINNOVA och Innovationsbron medverkar. En tydlig strategi och konkreta steg för klinisk forskning och utveckling i Skåne Den 20 maj 2008 anordnade Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen i samverkan med Region Skåne, Medicinska fakulteten vid Lunds Universitet och Medicon Valley Alliance en konferens i Malmö i syfte för att finna former för effektiv samverkan inom den kliniska forskningen. Konferensen var startpunkt för det fortsatta arbetet med att hitta former för att stärka den kliniska forskningen. Regiondirektör Sören Olofsson, Region Skåne, tog på sig ansvaret för det fortsatta regionala arbetet. En gemensam affärsplan för samverkan Under hösten 2008 och fram till Delegationens uppföljningskonferens den 27 maj 2009 i Lund togs fram en gemensam affärsplan mellan industri, akademi och hälso- och sjukvård för att främja, utveckla och tillhandahålla kliniska prövningar och forskning inom hälso- och sjukvården. Affärsplanen presenterades vid konferensen. Vid samma konferens presenterade Region Skåne sin politiskt beslutade FOU policy och den strategiska handlingsplanen för forskning inom hälso- och sjukvård. Skåne Medical Research Center AB Region Skåne har som ett led för att underlätta samverkan med industrin etablerat ett helägt aktiebolag, Skåne Medical Research Center AB. Bolaget har en styrelse med representanter för Universitetssjukvården och medicinska fakulteten och ska arbeta utifrån den fastställda affärsplanen. Syftet är att erbjuda en tydlig ingång för industrin, såväl läkemedelsindustri som medicinteknisk industri. Bolaget ansvarar för samverkan med industrin. Parallellt pågår arbete för att utveckla nytt innehåll i utbildning av civilingenjörer i medicin och teknik. Översyn av Region Skånes biobanker pågår samt görs en översyn kring ämnet klinisk farmakologi. Universitetsmedicinska Centrum i Skåne Vid Regionstyrelsens möte den 26 oktober togs beslutet att Region Skåne tillsammans med Medicinska fakulteten vid Lunds universitet den 1 januari 2010 bildar ett Universitetsmedicinska Centrum i Skåne med syfte att stimulera den kliniska forskningen. Med begreppet UMC markeras en ökad tonvikt på det akademiska uppdraget inom regionens hälso- och sjukvård. UMCS ska vara ett kunskapscentrum som i samverkan med Högskolan i Kristianstad och Malmö Högskola samt andra samarbetspartners stimulerar forskningskulturen i hälso- och sjukvården och verkar för att den blir mer förändringsbenägen när det gäller att ta till sig ny kunskap och avveckla föråldrade metoder och synsätt. UMC ska utgöra en samarbetsorganisation för universitetssjukvården i Skåne och Medicinska fakulteten vid Lunds universitet. Detta formaliseras genom överenskommelser mellan parterna om representation i respektive ledningsorganisation och genom formandet av en gemensam Scientific Advisory Board. En grundprincip är att samarbetet praktiskt ska genomföras i partsammansatta grupper från universitetssjukvården och akademin.

43 43

44 3 Klinisk forskning: en svensk paradgren D elegationen har genom sitt arbete skapat ringar på vattnet som vi tror kommer att även fortsättningsvis ha stor betydelse för det framtida samverkansklimatet inom klinisk forskning. Bra klinisk forskning är en förutsättning för bra sjukvård ledande till bättre hälsa i befolkningen. Om de satsningar som gjorts hittills följs upp ges den svenska kliniska forskningen möjlighet att uppnå den världsklass som krävs för att generera innovativa tillämpningar inom vård och omsorg till fördel för näringslivet och landstingen som producenter av tjänster och produkter och till en vård med högre kvalitet och produktivitet. Frågan om förbättrad samverkan inom klinisk forskningen eller den kliniska forskningens förutsättningar att bli av världsklass är således inte mindre aktuell när Delegationen avslutar sitt arbete eller när (tidigare under året) Olle Stendahl lämnade sitt slutbetänkande från Utredningen av den kliniska forskningen. Delegationen har uppfattningen att: För att tillvarata det förbättringsarbete som initierats och inspirerats av Utredningen och Delegationen behövs ytterligare åtgärder inom några identifierade områden. Andra initiativ för att stödja den kliniska forskningen som tagits under den tid Delegationen verkat är redan implementerade. I korthet är de önskade effekterna att bättre värde i vården skapas genom klinisk forskning. Detta kräver en infrastruktur i form av kvalitetsregister anpassade för klinisk forskning, kliniska prövningar, innovation och produktutveckling samt för grundvetenskapliga studier. I tillägg behövs medel för kliniska behandlingsstudier. Nationell samordning av utförande av klinisk forskning samt samordning av aktörers behov är dessutom nödvändigt för att tillgängliga medel för forskning och förbättrad infrastruktur ska bilda den miljö för den kliniska forskningen som leder till bättre kunskap, innovation och implementering i vården av värdeskapande åtgärder. Sammanfattning av Delegationens förslag för bättre förutsättningar för samverkan inom den kliniska forskningen Delegationen föreslår att en arbetsgrupp tillsätts som koncentrerat och under kort tid beskriver organisation, budget, styrning, förvaltning och tidsplan för implementering av funktionerna nedan med utrymme för modifieringar. Staten och landstingen står tillsammans för en större årlig satsning på infrastrukturen för värdeskapande vård, dvs. kvalitetsregister, biobanker och vårddataregister. Delegationen föreslår att infrastruktursatsningen baseras på de arbetssätt som utvecklas inom projektet Klinisk Utveckling via Register KUR vars syfte är att stödja resultatstyrning och värdeskapande vård, klinisk forskning och företagssamverkan för produktutveckling. I likhet med Utredningen av den kliniska forskningen föreslår Delegationen att en fond för klinisk behandlingsforskning upprättas för att årligen kunna finansiera relevanta kliniska forskningsområden genom kontrollerade behandlings studier.

45 45 En funktion för nationell samordning av kliniska forskningscentra skapas. Funktionen som kan vara ett virtuellt nätverk eller en organisation ska vara operativ i att höja kvalitén på klinisk forskning genom att professionalisera forskningens kringprocesser genom att stödja initiering, planering, ansökansprocess, genomförande av stora kliniska behandlingsstudier. En central samordning skapas för att identifiera och bereda gemensamma behov och policyfrågor gällande klinisk forskning och utveckling, samverkan och innovationsfrågor inom hälso- och sjukvården. Samordning sker i dialog med representanter för ovanstående strukturer samt med industri, akademi, hälso- sjukvård, myndigheter och patientföreningar i t.ex. en Beredning för klinisk utveckling. Satsning på infrastruktur för kvalitetsregister, biobanker, patientdataregister samt IT-stöd ger bättre resultat i vården, bättre klinisk forskning och stöd för produktutveckling och innovation K valitetsregister används idag för att samla data om och utvärdera olika vårdinsatser i syfte att jämföra resultaten med andra kliniker och andra metoder för att hitta sätt att förbättra vården. Detta har med framgång förändrat praxis inom många sjukdomsgrupper. Men det är Delegationens uppfattning att den samlade data har långt vidare användningsområden än kvalitetsutveckling i vården. Klinisk forskning parallellt med kvalitetsutveckling är nödvändiga förutsättningar för att skapa nya produkter och tjänster i syfte att förbättra vården. Öppna jämförelser och kvalitetsutveckling är inte tillräckligt för att uppnå värdeskapande vård eftersom man saknar en inno vationsaspekt. Delegationen delar därför Olle Stendahls rekommendation om en satsning på en infrastruktur för biobanker, kvalitets- och patientdataregister samt IT-stöd. En förstärkning av dessa resurser i kombination med nationell samverkan ger bättre förutsättningar för klinisk forskning. KUR projektet som beskrivits i kapitel två och i korthet sammanfattas nedan syftar till att utgöra en prototyp för en sådan satsning. Med detta arbetssätt som bas för att utveckla infrastrukturen, är det möjligt att stödja utveckling av produkter, processer och tjänster inom vård och omsorg samt genom uppföljningsstudier eller implementeringsstudier av kliniska interventioner ta fram kunskap om vilket resultat nya och existerande vårdmetoder har för patienten. På så sätt kan man ta reda på vilka vårdinsatser som ger bäst resultat för patienten relaterat till kostnaden och ge stöd för att patienter för rätt vård till optimal kostnad. Resultatet blir bättre hälsa utan att sjukvårdens kostnader skenar. Det finns en övertygande fallbeskrivning om hur sjukvårdens ökade kostnader kan dämpas genom en bättre finansieringsstruktur för kvalitetsregistren och att de arbetssätt och den kompetens som utvecklas inom KUR blir etablerat. I rapporten Value guided healthcare as a platform for industrial development in Sweden a feasibility study (Boston Consulting Group, augusti 2009) beskrivs hur en årlig satsning på infrastrukturen för resultatstyrd vård leder till bromsning av kostnadsökningen och en tio-faldig återbäring på 10 års sikt. Genom att följa vårdens resultat och bedriva klinisk forskning genom att använda kvalitetsregister, biobanker och andra vård- och hälsodatabaser samt IT-stöd kan hälso- och sjukvården bättre identifiera och därmed undvika kvalitetsbristkostnader samtidigt som kostnadseffektiva metoder tas fram och införs. Klinisk Utveckling via Register, KUR Projektet KUR, har pågått under 2009 och utgångspunkten har varit det arbetssätt som utvecklats inom Reumatoid Artit registret vid Karolinska

46 46 sjukhuset/ki. De har visat att genom effektivare användning av den patientdata man samlat stöds 1) hälso- sjukvården både i sitt dagliga kliniska och när det gäller uppföljning och styrning, 2) akademin i klinisk och preklinisk forskning samt 3) industrin i säkerhetsstudier men även för produktutveckling. Detta kräver dock att en rad generella arbetssätt tydliggörs och professionaliseras för att andra nationella kvalitetsregister ska kunna ta del av erfarenheterna och få liknande positiva effekter av sina data. Därför har det inom KUR utvecklats en rad moduler och manualer som är generiska. Dessa finns tillgängliga som rapporter och andra informationsmaterial på och in - kluderar t.ex. Modul för patientrekrytering till kliniska studier och läkemedelsprövningar. Modul för forskningsregister inklusive primärvård. Manual för samkörning av register nationellt, juridiska och etiska aspekter. Manual för hur kliniska data kan ge grundforskningsresultat. Manual för samverkan med industri. Delegationens förslag: Delegationen föreslår att staten och landstingen tillsammans står för en större årlig satsning på infrastrukturen för värdeskapande vård, dvs. kvalitetsregister, biobanker och vårddataregister. Vi bedömer just nu att den ambition som angetts i Value guided healthcare as a platform for industrial development in Sweden a feasibility study (Boston Consulting Group, augusti 2009) är adekvat, dvs. att ambitionen bör vara att infrastruktursatsningen når nivån 500 miljoner kr årligen. Delegationen föreslår att infrastruktursatsningen baseras på de arbetssätt som utvecklats inom ramen för projektet Klinisk Utveckling via Register, KUR. Delegationen bedömer att det finns ett behov för att konsolidera arbetssättet. Arbetssättet är generiskt och kan överföras till andra områden och också kopplas till andra påbörjade initiativ med att använda kvalitetsregister och andra databaser för den kliniska forskningen samt för att följa resultat av vården. Därmed kan arbetssättet vara den guldgruva för värdeskapande vård det har potential att vara. Det är därför angeläget att som en del av en större satsning etablera KUR-projektet som ett kompetenscentrum i syfte att stödja resultatstyrning och värdeskapande vård, klinisk forskning och företagssamverkan för produktutveckling. Brist på prioritering av och finansiering för klinisk behandlingsforskning D et finns svårigheter att överföra kunskaper och idéer från grundvetenskaplig och translationell forskning till klinisk forskning, utveckling och utvärdering av nya produkter, processer och behandlingar. De behandlingsstudier som bedrivs är idag till största delen prioriterade och finansierade av industri. Det finns dock en mängd idéer om studier som inte omedelbart prioriteras av företagen men som har innovationshöjd och stor bäring för vården, t ex. stamcellsterapier, head to head jämförelser av olika åtgärder men också utvärdering av diagnostiska tekniker, användning av etablerade läkemedel och behandling av små patientgrupper. Ny kunskap i dessa områden har stor potential att appliceras och implementeras i vården snabbt då behoven ofta är stora och akuta. Denna typ av studier kräver ofta omfattande resurser för att motsvara vetenskapliga, juridiska och höga kvalitetskrav (många faser, tillstånd, patienter etc.) som det är svårt att få täckning av det offentliga finansieringssystemet för klinisk behandlingsforskning som det ser ut idag. Det behövs därför särskild finansiering för sådan forskning som kräver omfattande samordning och stora

47 47 resurser för sitt genomförande och vars resultat bedöms har stort värde för sjukvården. Olle Stendal skrev i sitt slutbetänkande (SOU 2009:43 s ) att det saknas finansiärer för behandlingsforskning och implementering av nya forskningsresultat i vården. Han skriver dessutom att de medel som finns tillgängliga för innovationsinriktad forskning inom medicinområdet i första hand tilldelas universitet, forskningsråd och Vinnova och det är utredarens bedömning att nischen för behandlingsforskning och implementering inte prioriteras. Fond för klinisk behandlingsforskning Av skälen som beskrivits ovan finns det ett stort behov av en fond som kan finansiera relevanta studier inom kliniska behandlingsforskning. Denna bör i första hand vara finansierad av stat och landsting gemensamt. Prioriteringsprocessen för tilldelning av fondens medel bör vara att patienten sätts i centrum och att forskningen är vårdmotiverad på så sätt att man vet att den svarar mot ett relevant behov inom hälso- och sjukvårdsektorn och kommer med ordnat införande men ändå snabbt patienten till nytta. En fond inkluderar möjligheten för näringslivet inom t ex läkemedel eller medicinteknik att bidra med medel till klinisk forskning, för specifika projekt såväl som till en generell kunskapsbas. Medel från näringslivet kan kanaliseras genom en sådan fond för forskning inom ett område som är särskilt intressant för industrin att ta fram kunskap om. En funktion som fonden också kan täcka är idéflödet tillbaka från forskarsamhället vad gäller nya upptäckter och möjligheter till nya tillämpningar en kunskapssluss. Idéer kan på så sätt kopplas till relevanta innovationsfinansiärer. Fonden bör inrymmas i en etablerad forskningsmyndighet. Vinnova har ett starkt fokus på tillämpning av forskning och samverkan mellan offentliga och privata aktörer. Vinnova har också byggt upp en kompetens kring prioritering, utvärdering och bedömning av behovsmotiverad forskning av högsta vetenskapliga kvalité, både med kommersiellt fokus och till nytta för offentliga aktörer. Vetenskapsrådet har i uppdrag att stödja forskning av högsta vetenskapliga kvalitet inom alla vetenskapliga områden. Vetenskapsrådets direktiv ändrades den 22 oktober I det nya direktivet står att Vetenskapsrådet ska initiera och stödja strategiska satsningar med hänvisning till 2009 års forskningsproposition och att Vetenskapsrådet beslutar om medel till såväl grundforskning som tillämpad forskning. Delegationens bedömning är att fonden inryms i endera myndigheten men i samverkan. För ett aktivt deltagande i klinisk forskning på internationell nivå är det viktigt att Deltagande i och samordning med internationella forskningsfinansieringsprogram kan också ske genom denna fond. Delegationens förslag: Delegationen föreslår i likhet med Utredningen av den kliniska forskningen att en fond för klinisk behandlingsforskning upprättas för att årligen kunna finansiera relevanta kliniska forskningsområden genom stora kontrollerade behandlingsstudier. Staten och landstingen föreslås att gemensamt vara finansiärer av fonden. Fonden bör troligen byggas upp successivt men med en grundplåt som ska räcka för utdelning av medel till några projekt under förslagsvis 3 år (utdelning varje år med successiv upptrappning). Delegationen bedömer att den slutliga nivå som anges i Utredningen av den kliniska forskningen, dvs. sökbara medel om 500 miljoner kronor per år är adekvat. Finansiering från näringslivet kan tillkomma.

48 48 Samordning av regionala kliniska forskningscentrum D et finns ett stort antal kliniska studier som är mycket relevanta för vården men som inte genomförs idag. Orsakerna är både organisatoriska och brist på resurser i form av t ex kompetens, patienter och pengar. Dessutom har antalet kliniska prövningar i landet sjunkit i antal vilket sägs bero på dålig leverans från sjukvården och en generell oförmåga att leva upp till avtal. Från sjukvårdens sida anser man att det finns svårigheter att leverera pga. att det är svårt att prioritera forskning i verksamheten och att rekrytering av patienter är svårt pga. små befolkningsunderlag. Även om detta kan uppfattas som ett generellt problem för sjukvården och akademin så finns det runt om i landet mycket kompetenta kliniska forskningscentra som i sina öar utför utmärkt klinisk forskning. Samarbetsorganisation av Akademiska centra för stora Medicinska Kliniska behandlingsforskningsprojekt i Sjukvården (SAMS) Delegationen anser att en gemensam nationell plattform kan hjälpa till att lösa några av de problem som förknippas med att genomföra stora kliniska studier i ett litet land med en stor spridning av kompetens och patienter men brist på medel för klinisk forskning. Detta gäller både akademiskt initierade och från näringslivet sponsrade studier. Även Olle Stendahl påpekade i sitt slutbetänkande (SOU 2009:43 s ) att en sådan struktur är nödvändig för förbättrade förutsättningar för klinisk prövning och näringslivssamverkan men även för forskningens kvalité. En nationell samordning av många akademiska grupperingar och kliniker/mottagningar i landet ger fördelar genom att stödja initiering, planering, ansökansprocess, och genomförande av stora kliniska behandlingsstudier. I detta ligger också möjligheten att som intresseorganisation för kliniska forskningscentra gemensamt driva generellt förbättringsarbete i syfte att ytterligare professionalisera kliniska studier och kliniska forskare i Sverige. Lars Wallentin, professor i kardiologi vid Uppsala Clinical Research Centre fick i uppdrag av Delegationen att utarbeta ett konkret förslag till uppdrag, organisation och uppbyggnad av denna typ av samordnande funktion. Förslaget resulterade i Samarbetsorganisation av Akademiska centra för stora Medicinska Kliniska behandlingsforskningsprojekt i Sjukvården (SAMS) Delegationens förslag: Delegationen föreslår att en funktion för nationell samordning av kliniska forskningscentra skapas, t.ex. med utgångspunkt i förslaget om SAMS. Funktionen som kan vara ett virtuellt nätverk eller en organisation ska vara operativ i att höja kvalité och leverans av klinisk forskning genom att stödja initiering, planering, ansökansprocess och genomförande av stora kliniska behandlingsstudier.

49 49 Nationell beredning för klinisk forskning F ör att göra klinisk forskning till en svensk paradgren krävs förutsättningar i form av resurser och infrastruktur. Delegationens erfarenhet är dock att den kliniska forskningens förutsättningar är beroende av en rad faktorer och aktörer som inte kan styras genom statliga insatser. Därför krävs kontinuerlig dialog mellan olika aktörer inom den kliniska forskningen och inom innovationssystemet för vård och omsorg. I tillägg krävs samordningsfunktioner mellan samma aktörer som har i uppgift att lösa generella problem som hindrar att klinisk forskning bedrivs effektivt och i samverkan. Samordningen syftar också till att proaktivt se till att den kliniska forskningen har förutsättningar att hålla en kvalitet i världsklass och att den är relevant för de medicinska vetenskaperna i jakt på ny kunskap, att dess resultat implementeras till nytta för patienter och att den är ett stöd för det svenska näringslivet inom life science för innovation och produktutveckling. Dessa frågor har behandlats inom ramen för Delegationens uppdrag och det handlar med andra ord om att fortsätta bearbeta hinder för samverkan och kvalitetshöjning inom klinisk forskning i form av attityder, kortsiktighet, målkonflikter och incitamentsstrukturer. Beredningen för Klinisk Utveckling I Delegationens frånvaro saknas det en funktion för att i dialog mellan de samverkande partnerna och andra intressenter, identifiera och prioritera angelägna frågor för klinisk forskning. Vi tror att denna kan bibehållas och utvecklas genom en ny organisation inspirerad av den satsning som gjorts i England med UK Clinical Research Collaboration. Förutsatt att den föreslagna satsningen på infrastruktur, fond för klinisk behandlingsforskning samt en funktion för samordning av kliniska forskningscentra implementeras finns också en möjlighet att ta vara på samordningsfördelar i de olika strukturernas beröringspunkter och gemensamma problem/ behov. Vi tror att en beredning för klinisk forskning kan ge de tidigare nämnda förslagen de bästa förutsättningarna att verka i genom att: Aktivt verka för dialog mellan t.ex. KUR, Vinnova, VR, SAMS och landsting, industri, SBU och andra myndigheter, stiftelser och fonder för att identifiera angelägna områden för klinisk forskning. Vid specifika behov kan en sådan beredning återkoppla till finansiärer, i första hand till fonden för klinisk behandlingsforskning så att medel riktas för ansökningar inom områden som bedömts som angelägna. SBU har givits ett nytt uppdrag i att identifiera kunskapsluckor. En komplettering med en fond för behandlingsforskning och strukturerad dialog med berörda parter skulle ha enorm potential genom att alla vinner. Ha en roll som kontakt och samordnare mellan olika intressenter samt som beredning i gemensamma frågor även vara analysenhet gällande förutsättningar för att bedriva klinisk forskning och samverkansfrågor samt enhet för policyrekommendationer i samma område. Beredningen skulle då även stå för omvärldsbevakning för att parera hinder och internationell utblick för att haka på eventuella möjliga utvecklingar inom klinisk forskning och inom innovationssystemet för vård och omsorg som ger fördelar för Sverige. Delegationens förslag: Delegationen föreslår att en central samordning för att identifiera och bereda gemensamma behov och policyfrågor gällande klinisk forskning och utveckling, samverkan och innovationsfrågor inom hälso- och sjukvården. Samordning sker i dialog med representanter för ovanstående strukturer samt med industri, akademi, hälso- sjukvård, myndigheter och patientföreningar t ex en Beredning för klinisk utveckling.

50 50 The Swedish Health Miracle: En vision om ett svenskt innovationssystem för vård och omsorg 2020 T he Swedish Health Miracle är ett resultat av att den svenska staten tillsammans med landstingen envetet satsat på klinisk forskning och på att förbättra samverkan mellan svensk sjukvård, de medicinska akademierna och näringslivet inom life science. I kontinuerlig dialog om gemensamma behov har man tillsammans lyckats återskapa det innovationsklimat i vilken excellent forskning ger stora kliniska upptäckter till nytta för sjukvården på samma sätt som världsberömda läkemedel så som Losec, Betablockare vid hjärtsvikt, och medicinteknik i form av den konstgjorda njuren, strålkniven och pacemakers utvecklades. Man har med patientens bästa som långsiktigt gemensamt mål kunnat överbrygga målkonflikter och istället fokuserat på att hitta de lösningar som gynnar alla. Akademins, sjukvårdens och industrins olikheter finns kvar men hanteras. Detta beror framförallt på en generositet sektorerna emellan men också insikten om att man är beroende av varandra och att alla vinner mest på att bygga förtroende. De svenska hälsodataregistren och kvalitetsregistren utnyttjas till sin fulla potential. Den svenska fonden för klinisk behandlingsforskning har finansierat några av världens mest uppmärksammade och tillämpbara forskningsresultat och är numer ett expertorgan för prioritering och bedömning av klinisk forskning. Hälso- och sjukvårdens aktörer har insikten att de vinner på att bygga in forskning och utveckling som en naturlig och strategisk del av sitt uppdrag. Detta har t ex visat sig genom den satsning på kvalitetsregister som startades 2010 och som kontinuerligt samlat patientdata, som nu täcker 95% av alla vårdinsatser, både för kvalitetsutveckling men även för klinisk forskning.

51