Hypotermienhet 3T. Bruksanvisning

Transkript

1 Hypotermienhet 3T Bruksanvisning

2 Hypotermienhet 3T Bruksanvisning Copyright SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH Lindberghstrasse 25 D Munich, Germany (Tyskland) Telefon: Telefax: Vi förbehåller oss all rätt till denna bruksanvisning, särskilt rätten till kopiering och spridning samt översättning. Ingen del av innehållet i denna bruksanvisning får vare sig helt eller delvis genom kopiering, mikrofilmning eller på annat sätt utan skriftlig tillstånd från SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH reproduceras eller lagras, bearbetas, kopieras eller spridas på elektronisk väg. Avsedd användning (Intended Use) Hypotermienheten är avsedd att användas för eller med en Stöckert/Sorin HLM (S3/SC/S5/C5) för kontrollerad temperering av 3 vattenkretslopp under en extrakorporeal perfusion. Vattenkretsloppen används till exempel för temperering av blod (i oxygenator), kyl-/värmemattor eller kardioplegilösningar. Bruksanvisning Version 02/2015 CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013 Gäller för hypotermienheter med inbyggd programvara, version 2.XX CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

3 Hypotermienhet 3T Innehållsförteckning Innehållsförteckning 1 Allmän orientering 1.1 Om den här bruksanvisningen Symboler i bruksanvisningen Kapitel i bruksanvisningen Säkerhet 2.1 Lagstiftning Föreskrifter och säkerhetsanvisningar Avsedd användning (Intended Use) Anvisningar för användning Kontraindikationer Allmänna säkerhetsanvisningar Driftsäkerhet Elsäkerhet Säkerhetsanvisningar för service och underhåll Säkerhetsanordningar i enheten Systembeskrivning 3.1 Allmän beskrivning Komponenter Standardkomponenter Tillvalskomponenter Hypotermienhetens uppbyggnad Översikt över systemet Översikt över manöverfält Översikt över fjärrstyrningsmodul (tillval) Översikt över manöverfält (S5/C5-systemet) CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013 1

4 Hypotermienhet 3T Innehållsförteckning 4 Installation 4.1 Förbereda installation Krav på omgivning och teknik Genomföra installation Uppställning av hypotermienheten Vattenanslutningar Anslutning av slangarna för vattenkretsloppen Anslutning av bräddavloppsslangen Öppna/stänga kulkranarna Borttagning av slangarna Elanslutningar Strömförsörjning Anslutning till S3/SC-systemet Fjärrstyrningsmoduler: Montering på S3-systemet Fjärrstyrningsmoduler: Montering och anslutning på SC-systemet SC-utbyggnadssystem i moduler Installation av SC MODES Installera fjärrstyrningsmoduler i SC MODES Användning med S5/C5-systemet Användning 5.1 Allmän information Påfyllning av vattentankarna Påslagning och konfigurering av hypotermienheten Påslagning och självtest Visning efter påslagning Visning efter godkänt självtest Visning vid fel Grundinställningar för användning av S3/SC-systemet Arbeta med fjärrstyrningsmodulerna Öppna Hypo-menyn Temperaturavvikelse som utlöser larm Registrering av patientens kroppstemperatur Funktionskontroll före användning Checklista: Kontrollera vid installationen Checklista: Kontrollera i samband med och efter påslagning Användning av hypotermienheten Inmatning av börvärden Börvärdesinmatning på hypotermienheten Börvärdesinmatning på fjärrstyrningsmodulerna Starta och stoppa kretsloppen Avlufta kretsloppen ( primning ) Kardioplegikretslopp Patientkretslopp Larm- och felindikeringar Larmindikeringar Vattennivålarm Temperaturlarm Felindikeringar Felindikeringar på fjärrstyrningsmodulerna Felindikeringar på hypotermienheten (grundenheten) CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

5 Hypotermienhet 3T Innehållsförteckning 6 Service och underhåll 6.1 Allmänna serviceanvisningar Säkerhetsanvisningar för service och underhåll Tidsplan för desinfektion och tillhörande uppgifter Regelbunden kontroll genom kundtjänst Miljöriktig avfallshantering Ytrengöring och -desinfektion Erforderligt material Desinfektion av vattenkretsloppen Erforderligt material Utföra desinfektionen Vattenbyte Förvaring Invändig rengöring Anvisningar för hantering av slangarna Säkerhets- och funktionskontroller Säkerhetskontroller Checklistor: serviceintervaller Checklista: dagligen och efter varje användning Checklista: övriga serviceintervaller Bilagor 7.1 Tekniska data Mått, vikter och driftsförutsättningar Elektriska specifikationer Allmänna specifikationer och vattenkretslopp Uppgifter om global uppvärmningspotential Märkning Artikelnummer Tillbehör Garanti Uppgifter om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Riktlinjer och tillverkardeklaration Teknisk beskrivning CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013 3

6 Hypotermienhet 3T Innehållsförteckning 4 CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

7 Hypotermienhet 3T Allmän orientering 1 Allmän orientering 1.1 Om den här bruksanvisningen Denna bruksanvisning vänder sig till utbildade kardiotekniker och beskriver användning, manövrering och skötsel av hypotermienheten. Det är viktigt för patientens och användarens säkerhet att du läser bruksanvisningen innan hypotermienheten används första gången! Bruksanvisningen innehåller värdefull information även för den erfarna användaren. Förutom en ren beskrivning av manövreringsstegen, innehåller den anvisningar för hur risker och störningar undviks samt hur problem snabbt åtgärdas.! Symboler i bruksanvisningen De symboler som används i bruksanvisningen underlättar för dig att snabbt hitta i texten. De olika symbolerna har följande innebörd:!! En säkerhetsanvisning som ska följas för att inte risker för patientens och/eller användarens liv och hälsa ska uppstå. En säkerhetsanvisning som ska följas för att inte skador på enheten eller andra föremål ska uppstå. En checklista som du kan använda för att snabbt och säkert kontrollera att alla arbetssteg har utförts. Överordnad uppräkning (huvudgrupper) Underordnad uppräkning (undergrupper) CP_IFU_16-XX-XX_SWE_

8 Hypotermienhet 3T Allmän orientering Kapitel i bruksanvisningen I kapitlet... hittar du information om: 1 Allmän orientering Symboler i bruksanvisningen Kapitelöversikt (den här tabellen) 2 Säkerhet Viktiga säkerhetsanvisningar för användning av hypotermienheten 3 Systembeskrivning Översikt över systemet Leveransomfattning 4 Installation Installation av grundenheten Installation av fjärrstyrningsmodulen 5 Användning Igångsättning Funktionskontroll Drift Åtgärd av störningar 6 Service och underhåll Rengöring och desinfektion Underhåll, föreskrifter och intervall Säkerhetskontroller 7 Bilaga Tekniska data Artikelnummer Omfattning 1.2 CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

9 Hypotermienhet 3T Säkerhet 2 Säkerhet 2.1 Lagstiftning Hypotermienheten har utvecklats i enlighet med följande standarder och lagar: Declaration of Conformity IEC Elektromedicinsk utrustning Allmänna säkerhetskrav IEC EMC (elektromagnetisk kompatibilitet) MDD Medical Device Directive 93/42/EEC DIN EN ISO Quality Management System UVV Arbetarskyddsföreskrift Hypotermienheten är en medicinteknisk produkt enligt klass IIb (MDD 93/42/EEC). Det finns en konformitetsdeklaration för hypotermienheten. CP_IFU_16-XX-XX_SWE_

10 Hypotermienhet 3T Säkerhet 2.2 Föreskrifter och säkerhetsanvisningar Avsedd användning (Intended Use) Hypotermienheten är avsedd att användas för eller med en Stöckert/Sorin HLM (S3/SC/S5/C5) för kontrollerad temperering av 3 vattenkretslopp under en extrakorporeal perfusion. Vattenkretsloppen används till exempel för temperering av blod (i oxygenator), kyl-/värmemattor eller kardioplegilösningar.! Anvisningar för användning All annan användning anses som ej avsedd användning. SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH ansvarar inte för skador som kan uppstå i sådana fall. Informationen i bruksanvisningen ska följas liksom underhåll och skötsel enligt underhållsanvisningarna. Gällande arbetarskyddsföreskrifter och övriga allmänna regler för säkerhet och yrkesmedicin ska följas. SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH ansvarar inte för skador som uppstår på grund av att dessa föreskrifter inte har följts. SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH ansvarar inte för personskador och/eller sakskador som uppstår på grund av att säkerhetsanvisningarna eller bruksanvisningen inte följts eller på grund av oaktsamhet. Detta gäller även om ingen särskild hänvisning har gjorts till aktsamhet Kontraindikationer Det finns inga kända kontraindikationer för hypotermienheten. Ansvaret för användningen av enheten ligger alltid och uteslutande hos ansvarig läkare. 2.2 CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

11 Hypotermienhet 3T Säkerhet Allmänna säkerhetsanvisningar Hypotermienheten är tillverkad enligt senaste teknik och godkända säkerhetstekniska regler. Trots detta kan det vid drift uppstå risker för patient, användare eller materiel. Hypotermienheten får endast användas av introducerade och utbildade kardiotekniker och skötas av introducerad och utbildad personal. Hypotermienheten får inte användas i närheten av explosiva ämnen. Använd hypotermienheten endast i felfritt skick, för det angivna användningsområdet, med hänsyn till säkerheten och i enlighet med bruksanvisningen. Bruksanvisningen ska alltid finnas tillgänglig i närheten av hypotermienheten. En bruksanvisning som blivit ofullständig eller oläslig ska omedelbart bytas ut. Hypotermienheten ska (enligt det europeiska direktivet 93/42/EEG och gällande lagstiftning) regelbundet genomgå återkommande kontroll av auktoriserad service. Denna kontrollbesiktning av hypotermienheten ska ske efter drifttimmar eller var tolvte månad beroende på vilket som inträffar först. Följ förutom bruksanvisningen även lagstadgade, allmänna och övriga föreskrifter för arbetarskydd. Bruksanvisningen ska kompletteras med anvisningar (tillsyns- och rapporteringsskyldigheter etc.) som hänför sig speciellt till sjukhuset. Personer som arbetar vid hypotermienheten ska ha läst bruksanvisningen före första arbetstillfället. Om du (utanför OP-driften) konstaterar förändringar på hypotermienheten som gäller säkerheten eller dess driftsförhållanden: Använd inte enheten utan låt auktoriserad servicepersonal kontrollera den. Utför inga ändringar, till- eller ombyggnader på enheten som inte kontrollerats eller godkänts av SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH. Garantin upphör i sådana fall att gälla. Håll hypotermienheten ren! Då undviks till exempel kontaktfel och funktionsavbrott på grund av smuts. Ta bort vattenstänk från operationssalens golv med lämpligt desinfektionsmedel. Användningsområde: Se kapitel på sidan 2.2! CP_IFU_16-XX-XX_SWE_

12 Hypotermienhet 3T Säkerhet Driftsäkerhet Använd inte hypotermienheten förrän du har läst bruksanvisningen och känner till hur enheten fungerar! Var noga med att hypotermienheten står vågrätt och lås hjulbromsarna innan den används. Var noga med handhygien och skyddsbarriärer genom att desinficera händerna och använda engångshandskar innan du ansluter slangar eller fyller på tankarna. Använd filtrerat kranvatten, som filtrerats med exempelvis ett Pall-Aquasafe-engångsvattenfilter med ett 0,2-µm-membran (Pall-artikelbenämning i USA: AQINA. I andra länder: AQIN ). Alternativt kan också ett filter med jämförbar effekt användas, så länge det motsvarar kraven för bakterieretention enligt ASTM-standarden*, dvs. har en retentionskapacitet för Brevundimonas diminuta på 10 7 CFU/cm 2 av den effektiva filtreringsytan. * (American Standard Test Method F Bestämning av bakterieretentionskapaciteten hos membranfilter vid filtrering av vätskor ) Använd avmineraliserat kranvatten (om det finns). Kontrollera vattennivån i enheten före varje användningstillfälle. Se till att vattennivån alltid överstiger miniminivån (ett segment på nivåindikatorn) när enheten används. Kontrollera före användningen att alla kablar, slangar, kopplingar och andra tillbehör är rätt anslutna, täta och fungerar som de ska. Byt ut skadade komponenter snarast möjligt. Kontrollera regelbundet temperaturvisningen av ärvärdena på hypotermienheten. Kontrollera (oberoende av visningarna på hypotermienheten) regelbundet patientens blodtemperatur samt kardioplegilösningens temperatur med lämpligt externt temperaturmätsystem (till exempel på HLM). Ha en ersättningsenhet i beredskap som kan användas om hypotermienheten upphör att fungera (t.ex. pga. en defekt). Denna ersättningsenhet och den använda hypotermienheten bör vara försedda med samma anslutningar så att ett byte kan ske snabbt. Starta pumparna i det monterade och fyllda systemet redan innan det börjar användas ( förcirkulering ). Kontrollera fyllnivåerna i hypotermienheten och andra komponenter som är integrerade i kretsloppet. Otäta ställen i vattenkretsloppet (till exempel i oxygenator/ värmeväxlare) gör att nivån i den anslutna vattentanken ändras. Använd inte självstängande slangkopplingar. Dessa ger mindre vattengenomströmning än öppna kopplingar. Dra slangarna så rakt som möjligt och knicka eller vrid dem inte. Knickade eller vridna slangar hindrar vattenflödet och utgör dessutom en risk för personerna som arbetar vid enheten (risk för att snubbla, fastna). En monterad och fylld hypotermienhet får inte väga mer än 125 kg totalt.!!! 2.4 CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

13 Hypotermienhet 3T Säkerhet Se till att det finns fri luftcirkulation vid ventilationsgallren och fläkten. Otillräcklig ventilation kan göra att hypotermienheten överhettas. Avståndet till väggar och annan utrustning måste vara minst 70 cm! Egenmäktiga ändringar på maskinen och användning av reservdelar som inte kontrollerats och godkänts av SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH kan inverka på maskinens säkerhet och funktion. I sådana fall lämnar SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH varken garanti eller påtar sig något ansvar. Tillbehör och kringutrustning som inte kontrollerats och godkänts av SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH ska vara försedd med ett intyg om att de kan användas utan säkerhetstekniska risker (se kapitel 7.4 Tillbehör på sidan 7.6) Elsäkerhet Tillbehör och kringutrustning måste motsvara respektive IEC- och ISO-standarder (t.ex. IEC för utrustning för informationsbehandling). Dessutom måste alla konfigurationer motsvara kraven för elektrisk utrustning för medicinskt bruk (se IEC resp. avsnitt 16 i 3:e utgåvan av IEC ). Den som ansluter ytterligare enheter till elektrisk utrustning för medicinskt bruk är systemkonfiguratör och därmed ansvarig för att systemet överensstämmer med de standardenliga kraven för system. Vi hänvisar till att lokala lagar har företräde framför ovanstående standardenliga krav. Kontrollera regelbundet att alla elektriska anslutningar, kablar och stickkontakter är funktionssäkra! Försörjningsspänningen ska motsvara den standard som är utmärkande för affärs- och sjukhusmiljöer. Som skydd mot åsknedslag måste hypotermienheten anslutas till ett försörjningsnät med skyddsledare.! CP_IFU_16-XX-XX_SWE_

14 Hypotermienhet 3T Säkerhet Säkerhetsanvisningar för service och underhåll Service- och underhållsarbeten får bara utföras av för ändamålet kvalificerad personal. Hypotermienheten måste rengöras fullständigt innan den tas i drift första gången. Innan hypotermienheten tas i drift första gången och innan enheten ställs i förvaring måste vattenkretsloppen desinficeras. Desinfektionen måste därefter upprepas (även för enheter i förvaring) var 14:e dag. Stäng av all strömtillförsel helt till enheten före alla service- och underhållsarbeten. Följ alltid anvisningarna för service och underhåll samt serviceintervaller som ges i denna handbok. Var noga med att inga vätskor (rengöringsmedel) tränger in i höljet genom ventilationsspringor eller andra öppningar. Använd rekommenderade rengörings- och desinfektionsmedel. Följ bruksanvisningen från tillverkaren vid förvaring och användning av detta medel. Reparationer får bara utföras av auktoriserad servicetekniker. Endast originalreservdelar från SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH får användas för att säker funktion av enheten ska kunna garanteras. Reparation av kylkretsloppet och återvinning av kylmedlet får endast utföras av en specialiserad fackman. Du hittar information i kapitel Miljöriktig avfallshantering på sidan 6.4. Det är inte nödvändigt att avkalka regelbundet. Vid behov måste avkalkning utföras av auktoriserade servicetekniker.! 2.6 CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

15 Hypotermienhet 3T Säkerhet 2.3 Säkerhetsanordningar i enheten Hypotermienheten genomgår ett självtest när den startas. Kontrollera att alla lysdioderna, 7- segmentindikeringarna och piptonen (larm) fungerar. Om ett internt fel skulle inträffa, utlöses ett optiskt och akustiskt larm. Vattenpumparna stannar om vattennivån blir för låg. Detta tillstånd utlöser ett larm. CP_IFU_16-XX-XX_SWE_

16 Hypotermienhet 3T Säkerhet 2.8 CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

17 Hypotermienhet 3T Systembeskrivning 3 Systembeskrivning 3.1 Allmän beskrivning Stöckert hypotermieenhet är en mobil (kräver inte anslutning till vatten) 3-krets värme-/kylenhet. De tre separata vattenkretsloppen är utformade som: Två patientkretslopp (för kyl-/värmemattor, oxygenator), gemensamt temperaturområde 2 C till 41 C, volym 6 l Omkopplingsbart värme- eller kylkretslopp för kardioplegi, temperaturområde 2 C till 10 C (kylning) resp. 15 C till 41 C (värmning), volym 2 x 3 l Patient- och kardioplegikretsloppen kan stängas av separat när de inte används för att på så sätt erhålla högre värme- resp. kyleffekt i den funktionsgrupp som används Komponenter Hypotermienheten levereras vanligtvis med nedan beskrivna standardkomponenter. Ytterligare tillbehör (tillvalskomponenter) kan beställas från SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH. Standardkomponenter Grundenhet 3 st. slangkoppling 1/2 tum, vinklad i 90 med kulkran 3 st. slangkoppling 1/2 tum, rak CAN-anslutningskabel till S3/SC-systemet resp. anslutningskabel med ferrithylsa till S5/C5-systemet Laddningsutjämnarkabel Bruksanvisning Tillvalskomponenter 2 fjärrstyrningsmoduler SC utbyggnadssystem i moduler (SC MODES) Värme-/kylmattor för vuxna (storlek 55 x 150 cm) Värme-/kylmattor för barn (storlek 55 x 90 cm) CP_IFU_16-XX-XX_SWE_

18 Hypotermienhet 3T Systembeskrivning 3.2 Hypotermienhetens uppbyggnad Översikt över systemet Fig. 1: Översikt över systemet 3.2 CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

19 Hypotermienhet 3T Systembeskrivning Pos. Benämning Funktion 1 Huvudströmbrytare Påslagning och avstängning av hypotermienheten Integrerad automatsäkring 2 Manöverfält Separat manövrering och konfiguration av funktionsgrupperna för patientkretslopp/ kardioplegikretslopp (totalt 3 vattenkretslopp) 3 Påfyllnadsstuts med lock Påfyllning av alla tankar med filtrerat kranvatten 4 CAN-uttag med skydd Anslutning av hypotermienheten till S3/SC-systemet (vid användning av fjärrstyrningsmodulen) Anslutning av hypotermienheten till S5/C5-systemet 5 Utlopp för patientkretslopp 2 med kulkran 6 Inlopp patientkretslopp 2 7 Utlopp för patientkretslopp 1 med kulkran 8 Inlopp patientkretslopp 1 9 Utlopp kardioplegikretslopp med kulkran 10 Inlopp kardioplegikretslopp 11 Avtappningskran för patientkretslopp 12 Avtappningskran för kardioplegikretslopp Samtliga utlopp och inlopp har snabbkopplingar 1/2 tum. Tömning av tankarna 13 Bräddutloppsstuts 14 Bräddutloppsflaska (med slang) Samlar upp vatten som flödar över (vid påfyllning) 15 Fläkt 16 Ventilationsgaller Ventilation av hypotermienheten 17 Potentialutjämningspunkt Anslutning av potentialutjämningskabeln 18 Nätkabel Strömförsörjning av hypotermienheten 19 Hjul Främre hjul med broms 20 Skyddsbygel Monteras vid leverans (av servicepersonal från Sorin) CP_IFU_16-XX-XX_SWE_

20 Hypotermienhet 3T Systembeskrivning Översikt över manöverfält Alla funktioner i hypotermienheten styrs från manöverfälten. Hit hör: Inmatning av börvärden, Start och stopp av pumparna, Visning av alla bör- och ärvärden samt Visning av vattennivå och larm C C C C C C Fig. 2: Manöverfält Pos. Benämning 21 Manöverfält för kylkretslopp för kardioplegi 22 Manöverfält för värmekretslopp för kardioplegi 23 Manöverfält för patientkretslopp 24 7-segmentindikeringar för ärvärde 25 7-segmentindikeringar för börvärde Funktion Alla indikeringar och manöverkontroller för respektive kretslopp Visning av är-/börtemperatur 26 Knappar för minskning av börvärde Stegvis ökning resp. minskning av 27 Knappar för ökning av börvärde börvärdet 28 Knappar för standby Påslagning och avstängning av respektive funktionsgrupp (standbyläge) 29 Knapp för avstängning av varningssignal Stänger av varningssignalen (vid larm) i max 2 minuter och sätter på den när du trycker på knappen igen. 30 Knappar för start/stopp av kretslopp (patientkretslopp) 31 Knappar för start/stopp av kretslopp (Kardioplegikretslopp) Värmetank: Röd punkt Kyltank: Blå punkt Separat start och stopp av de olika kretsloppen. Start och stopp av kretsloppet samt omkoppling mellan värmetank och kyltank. 32 Streckindikering för vattennivå Visning av vattennivån i tanken 33 Indikering av larm Lyser rött vid larm 3.4 CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

21 Hypotermienhet 3T Systembeskrivning Översikt över fjärrstyrningsmodul (tillval) Hypotermienheten kan fjärrstyras med två separata moduler. Det finns en fjärrstyrningsmodul för patientkretsloppen och en för kardioplegikretsloppet. Fjärrstyrningsmodulerna ansluts i fria uttag i S3-kontrollpanelen eller i SC MODES. För att fjärrstyrningsmodulerna ska kunna användas, måste hypotermienheten också vara ansluten till S3/SC-systemet (se Elanslutningar på sidan 4.8) H 3T Min Act. temp. cold C 16 0 C Set temp. cold 16 0 C 16 0 C Act. temp. warmset temp. warm H 3T Min C Water temp. Set temp. C Patient temp. C Set Set T cold Set T warm Set Set Temp Fig. 3: Översikt över fjärrstyrningsmodulerna Pos. Benämning Funktion 34 Indikering av larm Blinkar rött vid larm 35 7-segmentindikeringar för ärvärde 36 7-segmentindikeringar för börvärde 37 7-segmentindikeringar för patienttemperatur Visning av är-/börtemperatur Visning av den separat registrerade kroppstemperaturen 38 Knappar för standby Påslagning och avstängning av respektive funktionsgrupp (standbyläge) 39 Knappen för Set (välj) Öppnar Hypo-menyn på kontrollpanelen 40 Knapparna för Set T xxx (välj) (T kalt (kall), T warm (varm), Temp.) 41 Knappar för avstängning av varningssignal 42 Knappar för start/stopp av kretslopp (patientkretslopp) 43 Knappar för start/stopp av kretslopp (Kardioplegikretslopp) Värmetank: Röd punkt Kyltank: Blå punkt Öppnar Hypo-menyn på kontrollpanelen Raden eller värdet aktiveras automatiskt för inmatning. Stänger av varningssignalen (vid larm) i max 2 minuter och sätter på den när du trycker på knappen igen. Separat start och stopp av de olika kretsloppen. Start och stopp av kretsloppet samt omkoppling mellan värmetank och kyltank. CP_IFU_16-XX-XX_SWE_

22 Hypotermienhet 3T Systembeskrivning Översikt över manöverfält (S5/C5-systemet) När hypotermienheten används med S5/C5-systemet behövs inga extra fjärrstyrningsmoduler. Några ytterligare anslutningar och åtgärder behövs inte. Hypotermienheten kan konfigureras via S5/C5-systemets meny eller via grundenheten. Information om menyerna vid användning tillsammans med ett S5/C5-system finns i den separata bruksanvisningen för S5/C5-systemet. 3.6 CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

23 Hypotermienhet 3T Installation 4 Installation 4.1 Förbereda installation För installationen behövs (förutom de medföljande komponenterna): Till fjärrstyrningsmodulerna, om sådana finns två lediga uttag i S3-kontrollpanelen eller SC utbyggnadssystem i moduler (SC MODES) för SC-systemet. Lämpliga slangsatser för anslutning av värme-/kylmattor och oxygenatorn. En ersättningsenhet som kan användas om hypotermienheten upphör att fungera (t.ex. pga. en defekt) Krav på omgivning och teknik Använd hypotermienheten bara i omgivningstemperaturer mellan +10 C och +35 C. Förvara hypotermienheten svalt och torrt (0 till max. 40 C). Hypotermienheten är en utrustning i skyddsklass 1 (enligt IEC ). Maskinen kräver en nätanslutning med separat säkring och jordning enligt gällande bestämmelser. Som skydd för patient och användare ska hypotermienheten anslutas till ett potentialutjämningsuttag. De elektriska installationerna måste uppfylla kraven i IEC eller motsvarande nationella bestämmelser. CP_IFU_16-XX-XX_SWE_

24 Hypotermienhet 3T Installation 4.2 Genomföra installation Uppställning av hypotermienheten Fig. 4: Uppställning Placera alltid hypotermienheten på jämnt underlag. Lås hjulbromsarna (på de främre hjulen 19), när enheten står i önskat läge. Kontrollera att ventilationsgallren 16 och fläkten 15 inte täcks för och att enheten har tillräckligt avstånd (ca 70 cm) till väggar och annan utrustning. För att inte störa det laminära flödet i operationsområdet ska du placera enheten så att frånluften från enheten inte strömmar ut i riktning mot operationsområdet, utan mot rummets frånluftssystem. Om det finns lämpliga byggtekniska förutsättningar kan enheten placeras i ett rum som ansluter till operationssalen, detta för att minska ljudnivån och för att inte påverka luftströmmarna i operationssalen. I sådana fall kan enheten styras via HLM-systempanelen. Längden på slangen mellan hypotermienheten och värmeväxlaren och värmemattan får inte överskrida 5 m.! 4.2 CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

25 Hypotermienhet 3T Installation Vattenanslutningar Anslutning av slangarna för vattenkretsloppen Anmärkning: Var noga med handhygien och skyddsbarriärer genom att desinficera händerna och använda engångshandskar. Anslut slangarna så här: Desinficera kopplingarna och anslutningsstyckena på slangarna innan du kopplar samman dem med hypotermienheten (se kapitel 6.2). Använd inte självstängande slangkopplingar. Dessa ger mindre vattengenomströmning än öppna kopplingar. Kontrollera före användningen att alla slangar, kopplingar och andra tillbehör är täta och fungerar som de ska. Byt ut skadade komponenter snarast möjligt. Dra slangarna så rakt som möjligt och knicka eller vrid inte slangarna. Knickade eller vridna slangar hindrar vattenflödet och utgör dessutom en risk för personerna som arbetar vid enheten (risk för att snubbla, fastna). Kortslut kretslopp som inte används med en lämplig slangbit.! Fig. 5: Anslutningsbeteckningar 5 Utlopp för patientkretslopp 2 med kulkran 6 Inlopp patientkretslopp 2 7 Utlopp för patientkretslopp 1 med kulkran 8 Inlopp patientkretslopp 1 9 Utlopp kardioplegikretslopp med kulkran 10 Inlopp kardioplegikretslopp 11 Avtappningskran för patientkretslopp 12 Avtappningskran för kardioplegikretslopp Samtliga utlopp och inlopp har snabbkopplingar 1/2 tum. Tömning av tankarna 13 Bräddutloppsstuts Anslutning av en bräddutloppsslang CP_IFU_16-XX-XX_SWE_

26 Hypotermienhet 3T Installation Fig. 6: Anslutning av slangarna Öppna låsmekanismen genom att föra ringen på snabbkopplingen i pilens riktning. Sätt i slangen. Kopplingen ska falla på plats med ett hörbart klick. Låt ringen glida tillbaka till dess ursprungliga läge. Anslutningen är nu låst.! 4.4 CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

27 Hypotermienhet 3T Installation Anslutning av bräddavloppsslangen Fig. 7: Anslutning av bräddavloppsslangen Häng bräddavloppsflaskan 14 med dess hållare i ventilationsgallret på hypotermienhetens baksida. Anslut en 1/2 tums-slang till bräddavloppsstutsen 13. Placera slangens andra ände i locket till behållaren 14 så att vatten som flödar över (vid påfyllningen) samlas upp. CP_IFU_16-XX-XX_SWE_

28 Hypotermienhet 3T Installation Översikt över anslutning av tillbehör till hypotermienheten 3T Kardioplegilösning Värme-/Kylmatta Patient Kardioplegi värmeväxlare Oxygenator Patient Oxygenator värmeväxlare Anslutning patientenkretslopp 2 Anslutning patientenkretslopp 1 Anslutning kardioplegikretslopp Baksida hypotermienhet Fig. 8: Översikt över anslutning av tillbehör Alla komponenter som används tillsammans med hypotermienheten 3T (se schematisk beskrivning ovan) kontrollerades med avseende på kombinationssäkerhet och ansågs vara aktiva. Ytterligare information om säker användning av engångsartiklar hittar du i kapitel 7.4 på sidan CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

29 Hypotermienhet 3T Installation Öppna/stänga kulkranarna B A Fig. 9: Öppna/stänga kulkranarna Vid drift av hypotermienheten måste kulkranarna vara öppna (läge A). Vid tömning av hypotermienheten måste kulkranarna vara stängda (läge B). Borttagning av slangarna Fig. 10: Borttagning av slangarna Ta bort en slang från hypotermienheten så här: Töm slangsystemet. Öppna låsmekanismen genom att föra ringen på snabbkopplingen i pilens riktning. Dra bort slangen. CP_IFU_16-XX-XX_SWE_

30 Hypotermienhet 3T Installation Elanslutningar Strömförsörjning Fig. 11: Anslutning av strömförsörjning Hypotermienheten har ett strömupptag på 16 A och får därför aldrig anslutas till samma vägguttag som en hjärt-lungmaskin. Se alltid till att det finns ett vägguttag med separat säkring för driften av hypotermienheten. Placera potentialutjämningskabeln i hypotermienhetens potentialutjämningspunkt 17. Placera den andra änden i operationssalens potentialutjämningspunkt. Sätt strömsladdens kontakt 18 i vägguttaget.! Anmärkning (under drift): När nätströmförsörjningen kommit tillbaka efter ett avbrott gäller följande: Avbrottets längd < 10 sek (mindre än 10 sekunder) > 10 sek (mer än 10 sekunder) Pumparna startar automatiskt Pumparna måste startas manuellt. 4.8 CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

31 Hypotermienhet 3T Installation Anslutning till S3/SC-systemet Fig. 12: CAN-kontakten på hypotermienheten Ta bort skyddet för CAN-uttaget 4 på hypotermienhetens framsida. Sätt i den medföljande anslutningskabeln och fäst kontakten med skruvarna. mp 5 Pump 6 Reserve Control Desk Discharge Adapter Control Desk On/Off On On On On 24V 24V - 1A CAN - EXT1 CAN - EXT2-12V +12V + 5V + 24V Temp. Alarm Alarm Test Alarm Off Error Alarm % min. Alarm Off Charging mode Mains OK UPS on Start without mains Emergency On UPS Fuse Error Emergency On Power On/Off Fehler NOT EIN NETZ EIN/AUS Pumpe 1 Pumpe 2 Pumpe 2b Pumpe 3 Sicherung 10A träge DIN Option 2 Sicherung 10A träge DIN Option 3 Sicherung 10A träge DIN Option 1 Sicherung 10A träge DIN Kontrollpult NOT EIN USV Sicherung Ladeteil Option 2 Option 3 Option 1 Kontrollpult S3 Connection Module S3-DC/DC Module UPS Control Module UPS Charging Module SC-Netzmodul Pumpe 4 Entladebuchse Fig. 13: Anslutning till S3/SC-systemet Placera anslutningskabelns andra ände i anslutningen CAN-EXT-2 på S3-skiljemodulen i E/N-blocket (S3) resp. anslutningen Option 1 i nätdelsblocket (SC). Fäst kontakten med de båda skruvarna. Information om anslutning till S5/C5-systemet finns i bruksanvisningen för S5/C5-systemet. CP_IFU_16-XX-XX_SWE_

32 Hypotermienhet 3T Installation Fjärrstyrningsmoduler: Montering på S3-systemet Om hypotermienheten används med S3-systemet, ansluts fjärrstyrningsmodulerna helt enkelt i två av de lediga modulplatserna på kontrollpanelen. Några ytterligare anslutningar och åtgärder behövs inte Fjärrstyrningsmoduler: Montering och anslutning på SC-systemet SC-utbyggnadssystem i moduler SC-systemet har inte några egna moduluttag. För att kunna använda fjärrstyrningsmodulerna på SCsystemet, behövs SC-utbyggnadssystem i moduler (SC MODES). Med SC MODES kan fjärrstyrningsmodulerna användas på SC-systemet. SC MODES är avsett för påslagning av följande moduler: Fjärrstyrningsmodul (art.nr ) för gasblandare Fjärrstyrningsmodul (art.nr ) för 2-krets hypotermienhet eller Fjärrstyrningsmodul (art.nr ) för hypotermienhet 3T/plegikrets Fjärrstyrningsmodul (art.nr ) för hypotermienhet 3T/patientkrets SC MODES är helt integrerad i SC-systemets drift och styrning. Kommunikationen sker (liksom i alla andra delar av SC-systemet) via CAN-bussen. SC MODES kopplas till och från tillsammans med hela SC-systemet. Vid strömavbrott svarar SC-systemets UPS-enhet för strömförsörjningen. Konfigurationen sker på vanligt sätt med SC-kontrollpanelen CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

33 Hypotermienhet 3T Installation Installation av SC MODES Fäst SC MODES med hjälp av den medföljande snabbspänneshållaren på en av stängerna i SCsystemet. Dra anslutningskabeln genom luckan i stativet till nätdelsblocket (se bruksanvisningen till SC). Placera SC MODES i anslutningen Option 2. Fäst kontakten med skruvarna och kabeln med kabelhållarsystemet och/eller buntband. Anslut enheter så här: Hypotermienheten ansluts till uttaget Option 1. Installera fjärrstyrningsmoduler i SC MODES H 3T Min Set Set T cold 16 C C 0 Act.temp.cold Set.temp.cold 16 C Set T warm 16 C 0 0 Act.temp.warm Set temp.warm H 3T Water temp. C 37.6 Min. 0 Set temp C 0 Set Set Temp 2 1 Patient temp. C Fig. 14: Installera fjärrstyrningsmoduler i SC MODES Placera fjärrstyrningsmodulerna på önskat sätt i de båda moduluttagen Användning med S5/C5-systemet När hypotermienheten används med S5/C5-systemet behövs inga extra fjärrstyrningsmoduler. Några ytterligare anslutningar och åtgärder behövs inte. CP_IFU_16-XX-XX_SWE_

34 Hypotermienhet 3T Installation 4.12 CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

35 Hypotermienhet 3T Användning 5 Användning Det är mycket viktigt att du läser hela det här kapitlet innan du använder hypotermienheten första gången. 5.1 Allmän information! Hypotermienheten kan användas separat eller (med fjärrstyrningsmoduler) tillsammans med följande system: Stöckert S3-system Stöckert SC-system med SC MODES Stöckert S5-system Sorin C5-system Menyerna för konfiguration av hypotermienheten via fjärrstyrningsmodulerna är identiska i båda systemen. Skillnaderna består endast av benämningen på de enskilda systemdelarna. I nedanstående beskrivningar har vi tagit hänsyn till dessa skillnader och delarna benämns beroende på system. Information om den principiella användningen av kontrollpanelen (SC) och den centrala indikerings- och manövermodulen (ZAB/S3) finns i bruksanvisningen till respektive system. Nedanstående beskrivningar förutsätter att du känner till dessa system väl. Tänk på att inmatningar som görs på grundenheten har prioritet. När en inmatning görs på grundenheten, går det inte att göra inmatningar på fjärrstyrningsmodulen. Information om hypotermienhetens menyer vid användning tillsammans med ett S5/C5- system finns i den separata bruksanvisningen för S5/C5-systemet. Hypotermienheten kan konfigureras via S5/C5- systemets meny eller via grundenheten.! CP_IFU_16-XX-XX_SWE_

36 Hypotermienhet 3T Användning 5.2 Påfyllning av vattentankarna De tre tankarna för patientkretsloppen och kardioplegikretsloppet (kallt/varmt) fylls på gemensamt via påfyllnadsstutsen 3. Anmärkning: Var noga med handhygien och skyddsbarriärer genom att desinficera händerna och använda engångshandskar. Observera följande information om påfyllning av tankarna: Använd filtrerat kranvatten, som filtrerats med exempelvis ett Pall-Aquasafe-engångsvattenfilter med ett 0,2-µm-membran (Pall-artikelbenämning i USA: AQINA. I andra länder: AQIN ). Alternativt kan också ett filter med jämförbar effekt användas, så länge det motsvarar kraven för bakterieretention enligt ASTM-standarden*, dvs. har en retentionskapacitet för Brevundimonas diminuta på 10 7 CFU/cm 2 av den effektiva filtreringsytan. * (American Standard Test Method F Bestämning av bakterieretentionskapaciteten hos membranfilter vid filtrering av vätskor ) Anmärkning: Använd inte avjoniserat vatten eller vatten som beretts genom omvänd osmos. Sådant vatten kan orsaka skador på kylsystemet.! Tillsätt 150 ml av en 3-procentig väteperoxidlösning för medicinskt bruk i tankinnehållet för att undvika mikrobiell tillväxt. Anmärkning: Genom att blanda 3-procentig väteperoxidlösning för medicinskt bruk med filtrerat kranvatten i förhållandet 1:91 får man en lösning med en koncentration på 1,1 % (resultatet är en peroxidkoncentration på 330 ppm). Observera utgångsdatumet och förvaringsförhållandena för väteperoxid. När du måste fylla på vatten blandar du i förväg en 3-procentig väteperoxidlösning för medicinskt bruk med filtrerat vatten i förhållandet 1:91 (dvs. 10 ml väteperoxid blandat med 910 ml filtrerat kranvatten). Tillsätt blandningen i tanken tills den andra gröna lysdioden d på patientkretsloppets nivåindikator tänds (se bilden på sidan 5.4). I samband med vattenbyte och desinfektion ska du kontrollera att nivåindikatorerna fungerar som de ska. När tankens innehåll har tömts ut ska det nedersta segmentet (rött) lysa på båda indikeringarna. 5.2 CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

37 Hypotermienhet 3T Användning Påfyllning av vattentankarna Sätt på hypotermienheten (med huvudströmbrytaren 1) om du vill använda nivåindikatorerna. Tryck på knappen avstängning av varningssignal 29. Öppna locket till påfyllnadsstutsen 3 genom att vrida det 90 moturs. Fyll tankarna. Internt i enheten fylls tankarna i denna ordningsföljd: Kylkretslopp för kardioplegi Värmekretslopp för kardioplegi Patientkretslopp Förklaring av färgerna i nivåindikatorn a b c d Segment a: röd Segment b: orange Segment c: grön Segment d: grön Fyll på vattentankarna med filtrerat kranvatten tills den orangefärgade lysdioden b på patientkretsloppets nivåindikator tänds. b C C C C C C CP_IFU_16-XX-XX_SWE_

38 Hypotermienhet 3T Användning Häll 150 ml 3-procentig väteperoxidlösning för medicinskt bruk i tanken med hjälp av en mätbägare. Fyll på vattentankarna med filtrerat kranvatten tills den andra gröna lysdioden d på patientkretsloppets nivåindikator tänds. d C C C C C C 8 Fördela väteperoxiden jämnt i alla vattentankarna så här: Stäng och lås locket genom att vrida det 90 medurs. Stäng de tre kulkranarna a på hypotermienhetens baksida. Koppla samman kardioplegikretsloppets inlopp 10 med patientkretsloppets inlopp a Tänk på att ett temperaturlarm kan utlösas på grund av temperaturdifferenser i de enskilda tankarna. För att undvika detta ska du anpassa temperaturbörvärdena i det varma kardioplegikretsloppet och patientkretsloppet till 20 C. Ställ in det kalla kardioplegikretsloppet på 10 C. (Se kapitel Inmatning av börvärden.)! 5.4 CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

39 Hypotermienhet 3T Användning Blandning av tankinnehållet C Tryck på knappen start/stopp av kretslopp 31 på hypotermienheten, så startar kylkretsloppet (kyltank = blå punkt). De gröna lysdioderna i knappen blinkar omväxlande C C C Tryck på knappen start/stopp av kretslopp 31 igen efter 5 minuter om du vill stoppa kretsloppet C C C Blandningen har avslutats. Koppla bort kardioplegikretsloppets inlopp 10 från patientkretsloppets inlopp 8 och anslut vattenkretsloppens erforderliga slangar. CP_IFU_16-XX-XX_SWE_

40 Hypotermienhet 3T Användning 5.3 Påslagning och konfigurering av hypotermienheten Hypotermienheten strömförsörjs oberoende av S3/SC/S5/C5-systemet. När hypotermienheten sätts på, startar värme- eller kylförloppet med de senast inställda temperaturbörvärdena som sparats Påslagning och självtest 1 2 Fig. 15: Påslagning av hypotermienheten Sätta på Tryck huvudströmbrytaren 1 till läge 1. Hypotermienheten utför ett självtest när den kopplas till. I 2 sekunder aktiveras alla lysdioder och 7-segmentindikeringar på manöverfälten 2. Samtidigt hörs en signal. Kontrollera att alla indikeringar fungerar som de ska, så undviks senare feltolkningar på grund av defekta lysdioder. Därefter visas versionsnumret för enhetens fasta program i ungefär en sekund. Visningen måste stämma överens med det versionsnummer som anges i denna bruksanvisning (se det främre omslagets insida). Rätt version av bruksanvisningen kan erhållas efter förfrågan hos SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH. Nu är hypotermienheten tillkopplad.! Avstängning av funktionsgrupper som inte används (standby-läge) En funktionsgrupp kopplas från genom att du trycker på knappen 28 på hypotermienheten eller knappen 38 på fjärrstyrningsmodulen. Funktionsgruppen som inte används försätts då i standby-läge och hela värme-/ kyleffekten kan användas av den andra funktionsgruppen. Fullständig avstängning Tryck huvudströmbrytaren 1 till läge CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

41 Hypotermienhet 3T Användning Visning efter påslagning När alla displayer på hypotermienheten blinkar, befinner sig enheten i serviceläge. Detta driftsätt är endast avsett för tester och diagnoser som utförs av utbildad servicepersonal och får aldrig användas under en operation. Avsluta serviceläget genom att stänga av hypotermienheten och sedan sätta på den igen.! Visning efter godkänt självtest H 3T Min. 20 Act. temp. cold C 05 C Set temp. cold 20 C Act. temp. warm 37 0 C Set temp. warm Set Set T cold Set T warm H 3T Min C Water temp. Set temp. C Patient temp. C Set Set Temp C C C C C C Fig. 16: Visning efter påslagning När självtestet har godkänts efter att enheten har slagits på, ser indikeringarna ut så här: De gröna lysdioderna i knapparna Standby på fjärrstyrningarna lyser (här signalerar lysdioderna status till motsvarande de övriga fjärrstyrningsmodulerna i S3-systemet), båda områdena är tillkopplade. De gröna lysdioderna i knapparna Standby för hypotermienheten är släckta (här signalerar lysdioderna att standby-läget är aktivt resp. att enheten är avstängd). De senast inställda temperaturbörvärdena visas. Nivåindikatorerna visar (om enheten är rätt fylld) maximal vattennivå (båda gröna lysdioderna lyser). Värme- resp. kylförloppet startar omedelbart efter att enheten har slagits på. CP_IFU_16-XX-XX_SWE_

42 Hypotermienhet 3T Användning Visning vid fel A Om ett fel upptäcks vid självtestet, indikeras detta på följande sätt: H 3T Min C C C Water temp. Set temp. Patient temp. Set Set Temp 1 2 B H 3T Min. EE 0 EE C C C C Act. temp. cold Set temp. cold Act. temp. warm Set temp. warm Set Set T cold Set T warm B EE EE EE 37.6 C C C EE C C C C H 3T Min. E 10 E 10 C C C C Act. temp. cold Set temp. cold Act. temp. warm Set temp. warm Set Set T cold Set T warm Fig. 17: Felindikeringar A På 7-segmentindikeringarna till fjärrstyrningsmodulerna visas. Denna indikering anger att det inte finns någon ansluten hypotermienhet eller att enheten är frånkopplad. Vid användning av flera hypotermienheter kan orsaken också vara att de interna enhetsnumren inte är rätt tilldelade. B På en (eller flera) börvärdesdisplay(er) visas EE(E) omväxlande med ett felnummer (1 63). Denna indikering tyder på ett internt fel i hypotermienheten och/eller i fjärrstyrningsmodulen. Det aktuella området kan inte användas. Det andra området fungerar emellertid utan någon begränsning. C På 7-segmentindikeringarna till fjärrstyrningsmodulen visas _E10. Dessa indikeringar tyder på ett fel i grundenheten. Kontrollera felindikeringen på grundenheten. Du hittar utförlig information om detta i kapitel 5.5 Larm- och felindikeringar på sidan CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013

43 Hypotermienhet 3T Användning Grundinställningar för användning av S3/SC-systemet Fjärrstyrningsmodulerna behövs för att S3-/SC-systemet ska kunna användas. Menyn på hypotermienheten (förkortas Hypo-menyn) på kontrollpanelen kan endast öppnas med hjälp av fjärrstyrningsmodulerna. Arbeta med fjärrstyrningsmodulerna Fjärrstyrningsmodulerna är integrerade i driften av kontrollpanelen på S3/SC-systemet. Samtliga inmatningar sker (om de inte görs direkt på grundenheten) via menyer i det centrala inmatningsfältet på respektive kontrollpanel. Eftersom dessa inmatningsfält fungerar på exakt samma sätt, använder vi kontrollpanelen resp. indikerings- och manövermodulen i S3-systemet som exempel nedan. Anvisning: Det går inte att göra inmatningar på fjärrstyrningsmodulen, om inställningar redan har gjorts på hypotemienheten. H/C Cardioplegia Set temp. warm: 37 C Set temp. cold: 5 C Fig. 18: S3-systemets centrala indikerings- och manövermodul CP_IFU_16-XX-XX_SWE_