Life Sciences i Schweiz

Transkript

1 Life Sciences i Schweiz Landrapport tillhörande Svar Direkt 2012:05 Dnr: 2012/22

2 Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser Studentplan 3, Östersund Telefon Telefax E-post För ytterligare information kontakta Martin Wikström Telefon E-post

3 Förord Denna rapport utgör en bilaga till rapporten "Vad händer inom life Sciences internationellt? -Nuläge och trender i utvalda länder" (Svar Direkt 2012:05) som Tillväxtanalys utfört på uppdrag av Utbildningsdepartementet. I projektet studerades situationen för life sciences i sju olika länder och materialet är presenterat i varsin landbilaga samt i en övergripande och sammanfattande rapport. Speciellt stor vikt har bland annat lagts vid beskrivningar av strategiska forskningssatsningar, samverkansinitiativ, infrastruktursatsningar, klinisk forskning och translation. Rapporten om Schweiz skrevs i samarbete mellan Tillväxtanalys och Sweco. Martin Wikström var projektledare. Stockholm, oktober 2012 Enrico Deiaco Avdelningschef, Innovation och globala mötesplatser 3

4

5 Innehåll Sammanfattning Life Sciences i Schweiz Introduktion utmaningen med ett federalt system Systemnivå National Research Programmes, NRP National Competence Centers for Research, NCCR Stöd till innovationer och samverkan med privat sektor Samverkan och translation av biomedicinsk forskning Regionala samarbeten runt de federala universiteten EPFL Lausanne ETH Zürich SystemsX Systembiologi som schweiziskt styrkeområde Ökat samarbete mellan akademi och näringsliv Resultat efter initiativets första fas Fem huvudtyper av projekt Medel från SNSF för att underlätta translation Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) Klinisk forskning och utveckling Förutsättningar för klinisk forskning SNSF har verkat för att förhållandena för de kliniska studierna ska utvecklas Kliniska forskningscentrum (CTU) Läkares deltagande i forskningen Ny lagstiftning rörande forskning på människor Marknadsförutsättningar för Life Sciences i Schweiz Generella marknadsförutsättningar i Schweiz Förutsättningar för Life Sciences Samverkan akademi näringsliv - sjukvård Problemområden och framtidsutsikter Några i texten förekommande förkortningar Referenser Intervjuer Skriftliga källor Digitala källor

6

7 Sammanfattning Schweiz är ett av de mest framstående europeiska forskningslanden med flera betydande universitet. Samtidigt är Basel i landets nordvästra hörn ett av Europas starkaste life science-kluster och hem till flera stora multinationella företag. Ytterligare en fördel för Schweiz är bra hälso- och sjukvård men landet brottas också med de utmaningar en federal struktur medför. Detta är inte minst tydligt när det gäller regelverk för kliniska prövningar. Den kliniska forskningen och kliniska prövningar är ett reformområde och initiativ föreligger bland annat för att stärka kvalitet, effektivitet och samordning. I detta ingår bland annat att förenkla och accelerera tillståndsgivningen för prövningar samt att underlätta för publikt-privat samverkan och konsortier. Flera offentliga finansieringsprogram finns för forskning inom områden där ett strategiskt behov av investeringar föreligger eller där Schweiz anses ha en styrkeposition. Ett exempel på ett sådant program är SystemsX en större investering i systembiologi. Intressant är att SystemsX från början var ett regionalt initiativ som lyfts till federal nivå. Projektet inbegriper samarbeten mellan universitet och forskningsinstitut men man avser också att knyta små och medelstora företag till sig. Ett flertal initiativ för ökad translation inom life sciences föreligger, inte minst runt de två federala universiteten ETH och EPFL. Dessa inbegriper i allmänhet samverkanssatsningar mellan framför allt universiteten och vårdsektorn. Ett nätverk bestående av kliniska forskningscentrum föreligger. 7

8 1 Life Sciences i Schweiz 1.1 Introduktion utmaningen med ett federalt system Schweiz rankas generellt högt i de flesta internationella index när det gäller attraktivitet för företagande och forskning. Landet utsågs till det mest innovativa landet i 2011 års Innovation Score Board 1 och placerar sig regelmässigt bland de 5-10 länder i världen som satsar mest på forskning som andel av BNP. 2 Faktorer som återkommande nämns som centrala för framgångarna är hög utbildningsnivå, stabila och tillgängliga institutioner och bra universitet med god offentlig grundfinansiering från federal eller regional nivå. 3 Närheten mellan aktörer och noder inom landet och en närhet till regioner i ekonomiskt starka grannländer som Tyskland och Frankrike anses också som mycket viktigt. 4 Schweiz är starkt präglat av sin federala struktur med 26 kantoner som har ett omfattande självstyre och möjligheter att blockera federala initiativ på en stor mängd områden. 5 Kantonerna har haft en mycket bra ekonomisk utveckling de senaste åren och har goda förutsättningar att utvecklas väl även fortsättningsvis. En av de främsta utmaningarna som Schweiz och dess kantoner har för att ytterligare frigöra sin potential inom FoU/I 6 är dock de problem den decentraliserade strukturen medför. 7 Det finns en stor risk för suboptimering vilket OECD har identifierat i sina rapporter både 2002 och ,9 Detta har bidragit till en debatt och påverkat utformningen av initiativ inom bland annat politikområdena regional utveckling, forskning och innovationer. Berörda områden inkluderar policyinitiativ som ska stimulera till regionalt utvecklingsarbete över kantonsgränser och stöd till innovationssystem som ska kunna ta hänsyn till arbetsmarknadsregioner omfattande två eller flera kantoner. 10 Utmaningen med det federala systemet har inte minst präglat utformningen av forskningsområdet och dess institutioner. Eftersom mandatet över forskningspolitiken är splittrat är koordinering en mycket viktig fråga, som gett upphov till ett antal koordineringsorgan inom forskningsområdet. 11 De viktigaste är Steering Committee for Horizontal Coordination, Swiss University Conference (SUK), Rectors Conference (CRUS) och Swiss Science and Technology Council (SWTR). 12 Dessa är rådgivande organ till de kantonala och federala nivåerna och utgör viktiga instanser för utformningen av de federala riktlinjer som antas vart fjärde år av parlamentet i form av riksdagsskrivelse om FoU-politiken, Education Research and Technology Policy (ERT-skrivelsen). Skrivelsen är det viktigaste styrdokumentet för dessa områden. 13 Det understryks från federal nivå att skrivelsen till stor del 1 Pro Inno Europe, European Commission DG Enterprise 2 OECD Katharina Eggenberger, SER 4 OECD Territorial Review Katharina Eggenberger, SER 6 forskning, utveckling och innovation. 7 OECD Territorial Review OECD Territorial Review OECD Territorial Review OECD Territorial Review Katharina Eggenberger, SER 12 SER, 13 Katharina Eggenberger, SER 8

9 bygger på inspel från kantonal nivå som passerar de koordinerande organen där de 10 kantonala universiteten och 7 tekniska högskolorna är representerade. 14 Kantonerna är den viktigaste politiska nivån när det gäller sjukvårdsfrågor, står för en stor del av finansieringen av sjukvården och är också ansvariga för tillhandahållandet av vården. De flesta sjukhus ägs och drivs av kantonerna eller kommunerna, även om en del privata alternativ också finns (privat vård utgör 20 procent av sjukhussängarna). 15 Den schweiziska sjukvården håller en generellt sett mycket hög kvalitet, vilket bland annat återspeglas i att den förväntade livslängden är bland de högsta i världen. 16 Patientnöjdheten har också beskrivits som hög, kötiderna som korta och den fysiska närheten som god. 17 Detta har dock ett pris - jämfört med övriga OECD-länder lägger Schweiz en hög andel av BNP (11,5 procent 2009 jämfört med 9,6 procent som är genomsnittet för OECD-länderna) på sjukvård. Sjukvården finansieras till en tredjedel av obligatoriska försäkringar (som i princip täcker hela befolkningen) och till en femtedel av övriga offentliga medel (varav kantonerna står för merparten). Över 30 procent finansieras dock av patienterna själva, vilket är en av de högsta andelarna bland OECD-länderna. 18 Det finns också viktiga aktörer på federal nivå. Det politiska ansvaret för forskning, utveckling och innovationspolitik är delat mellan inrikesministeriet (Department of Home Affairs, EDI) och dess sekretariat, Secretariat for Education Research (SER), och ekonomiministeriet (Department for Economic Affairs, EVD) och dess kontor, Office of Professional Education and Technology, OPET. Båda instanserna har ansvar för policyutformning i den 4-åriga ERT-skrivelsen, men också det ansvar för att stödja och främja forskning och utveckling som federal nivå trots allt har. För att fullgöra uppgiften att stödja och främja forskning och utveckling har ett antal instrument utvecklats. De två federala universiteten, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL) och Eidgenössische Technische Hochschule (ETH) i Zürich sorterar direkt under EDI och utgör exempel på kraftsamlingar på federal nivå som bedömts vara nödvändiga för att kunna nå en större kritisk massa och uppnå internationellt konkurrenskraftiga universitet. 19. EDI har också en forskningsstiftelse, Swiss National Science Foundation (SNSF), som sedan 1952 är den viktigaste finansieringskällan för forskningsanslag till grundforskning vid universitet och forskningsinstitut inom alla discipliner, och som under den senaste 4-årsperioden förfogade över drygt 20 miljarder kronor. 20 För stöd till samarbete mellan universitet och näringsliv inom tillämpad forskning, produktutveckling och utveckling och användning av ny teknik har man sedan 60 år tillbaka ett federalt organ, Swiss Confederation s Innovation and Promotion Agency (CTI), som ger stöd till marknadsorienterade forsknings- och utvecklingsprojekt, bildandet och utvecklingen av nya företag, s.k. start-ups, och kunskaps- och tekniköverföringsprojekt mellan forskning och företag. CTI ligger under EVD men är inte del av departementet utan en kommission vars instruktioner ges i särskild ordning och som arbetar självständigt med 14 Katharina Eggenberger, SER 15 OECD WHO 17 OECD 2011 & Civitas OECD Katharina Eggenberger, SER 20 SER, 9

10 sitt uppdrag. CTI är betydligt mindre än forskningsstiftelsen SNSF och förfogar över ca 5 miljarder kronor under den fyraåriga budgetperioden. 21 En typiskt schweizisk aspekt av de legala villkoren för forskningen är systemet med direktdemokrati. Samlas ett tillräckligt stort antal namnunderskrifter in, hålls en bindande folkomröstning rörande exempelvis ett lagförslag. Detta skedde 1998 då en folkomröstning om eventuellt förbud för en rad olika former av genetisk forskning genomfördes och där förbudsförslaget röstades ned. Sedan dess har flera andra folkomröstningar av betydelse för life sciences hållits, bland annat rörande genetiskt modifierade organismer (GMO). 22 Som en konsekvens av folkomröstningen 1998 bildades år 2001 Life Science Zürich (LSZ) av ETH och det kantonala universitet i Zürich. Organisationen inrättades för att sprida kunskap om life sciences för att förekomma lagstiftning byggd på missuppfattningar och okunskap. LSZ ordnade bland annat föreläsningar och offentliga evenemang och har breddats med åren till att även omfatta nätverk för forskare, främjandeverksamhet och en doktorandutbildning. 23 Att sprida kunskap om life sciences är en aspekt som går igen i flera andra delar av det schweiziska forskningssystemet det är en skyldighet för NCCRprojekten och SNSF har särskilda medel (Agora) för kunskapsspridning SER, 22 European Biomedical Reseach Association 23 Isabel Klusman, LSZ 24 Isabel Klusman, LSZ 10

11 2 Systemnivå Life science-området är utan tvekan av stor vikt för Schweiz, med många framgångsrika företag och starka kluster. Aktiviteten är stor och som exempel kan nämnas att OECD i sin Territorial Review från 2011 konstaterar att Basel-regionen ansöker om flest patent inom bioteknik av alla regioner i OECD och så många som 8 gånger fler än övriga ledande regioner år De senaste 10 åren har life sciences fått allt högre prioritet som forskningsområde både på såväl federal som kantonala nivå. 26 Intervjuerna med såväl federala departement, myndigheter och universitet ger alla en tydlig bild av att området är av stort intresse och att det finns en ambition att finna effektiva sätt att stödja utvecklingen. Ett flertal initiativ har tagits under 2000-talet som syftat till att stimulera grundforskning, klinisk forskning, translation och produktutveckling i samverkan med privat sektor. Områden som framhålls som viktiga av ansvarigt departement är att förbättra samverkan inom klinisk forskning, att stärka området biomedicin och att förbättra samverkan med privat sektor. 27 De viktigaste aktuella initiativen som bekräftas av merparten av intervjuerna och som kommer att beskrivas utförligare i senare avsnitt är åtgärder för att stärka samordning och kvalitet inom klinisk forskning genom ett landsomfattande nätverk av specialiserade enheter på alla universitetssjukhus, 28 lagändringar i syfte att underlätta administrativa processer för tillstånd till kliniska tester, och en ny lag om privat-offentlig samverkan (OPS) som är på väg att färdigställas och som anses vara en tydlig signal till aktörerna om vikten som läggs vid en bättre samverkan. Prioriteten av biomedicin har tagit form i en exklusiv tvärvetenskaplig satsning kallad SystemsX som framstår som ett flaggskepp inom området och därför beskrivs mer utförligt i avsnitt 3.2. Samtidigt finns det nationella program som utgör en kärna i Schweiz finansieringsstruktur för forskning och som ständigt hänvisas till som en viktig grundstomme och riktningsgivare. Dessa program som hanteras av de ovan beskrivna federala organen SNFS och CTI beskrivs vidare nedan. 2.1 National Research Programmes, NRP National Research Programmes (NRP) är ett federalt initiativ som administreras av den federala forskningsstiftelsen SNFS och som syftar till att ge stöd till projekt som fokuserar på aktuella och angelägna problem för Schweiz. 29 Initiativet är således fokuserat på att lösa specifika problem och har ett mycket brett anslag. Vissa ramar för NRP s anges i de fyraåriga ERT-skrivelserna. Dessa utses genom att förslag skickas in till ansvarigt federalt departement som utvärderar och beslut tas sedan av regeringen. 30 SNSF ansvarar för genomförandet i form av utlysningar, övervakning och kunskapsspridning. Ett nytt NRP är vanligtvis på 4-5 år och har en budget på miljoner kronor. Programmet är problemorienterat och tvärvetenskapligt, och ska uppnå sina mål genom att koordinera individuella forskares eller forskargruppers aktiviteter. 31 En ansökan om stöd från ett NRP sker i två faser. Först görs en kort 5-sidig föransökan som utvärderas av 25 OECD Territorial Review 26 Katharina Eggenberger, SER 27 Katharina Eggenberger, SER 28 Clinical Trial Units 29 SNSF, 30 Katharina Eggenberger, SER 31 SNSF, 11

12 SNFS tillsammans med internationell expertis. De som går vidare får utveckla ansökan och samma utvärderare genomför en mer grundlig bedömning. Life sciences utgör dock inte en särskilt stor del av de pågående eller nyligen beslutade programmen. Endast ett av de tio pågående programmen rör life sciences i form av ett program för stamceller och regenerativ medicin. Detta pågår under perioden med en budget på ca 75 miljoner kronor. Programmet syftar till att lyfta grundforskningen om stamceller och regenerativ medicin genom att förmå toppforskare inom utvecklingsbiologi och cellbiologi att engagera sig inom området och förse yngre forskare med specialstipendier. De prioriterade inriktningarna i programmet är stamceller och organutveckling, cellplasticitet och stamcellsnischer, jämförande och funktionalitetsanalys av normala och icke-normala stamceller, stamcellers roll i reparation och återbildning av organ samt legala och etiska aspekter av stamcellsforskning. 32 Av de fyra senast beslutade satsningarna fanns det inte något program inom life sciences. 2.2 National Competence Centers for Research, NCCR Den andra formen av nationellt program som SNSF driver sedan 2001 är National Competence Centers for Research (NCCR). 33 NCCR syftar till att stärka områden som är av strategisk vikt för schweizisk forskning. De etableras inom schweiziska styrkeområden som har stor potential att bli världsledande d.v.s. man stödjer inte ett initiativ som bara är bäst i Schweiz. 34 Exempel på områden som stöds är neurologi, strukturbiologi och genetik. 35 Programmen är speciellt avsedda för områden som kräver ett tvärvetenskapligt, integrerat angreppssätt och NCCR är dessutom ett instrument för att kraftsamla över kantonsgränser såväl som ämnesgränser och består vanligtvis av ett lokalt universitets- eller forskningscentrum som har ett nätverk av partners i minst tre kantoner för att uppnå en kritisk massa och internationell kvalitet. 36 Utländska aktörer kan också delta om deras expertis är en förutsättning för framgång och att den inte kan hittas i Schweiz. Om så är fallet ska ett av syftena med det aktuella NCCR-initiativet vara att bygga upp denna expertis i Schweiz. 37 Finansieringen är långsiktig med upp till 12 års stöd. Detta är tänkt att bidra till uppbyggnaden av nya eller omformningen av redan existerande, forskningsstrukturer inom schweiziska styrkeområden så att dessa blir alltmer integrerade över landet. Målet är således att stärka forskningsmiljöerna på ett permanent vis och att dessa är tillräckligt etablerade efter 12 år för att kunna överleva som en del i en reguljär verksamhet. 38 Man vill också uppnå en bättre arbetsfördelning mellan forskningsinstitutioner och gemensamt användande av dyr forskningsinfrastruktur. Ett NCCR förväntas vidare ha omfattande kontakter med samhället, potentiella användare av resultaten och privat sektor för marknadsinriktad produktutveckling. Detta illustrerar förväntningarna på en omfattande kunskaps- och tekniköverföring. Urvalet görs genom att ansökningar från nätverk av forskningsinstitutioner inkommer som ett svar på en öppen utlysning. Inriktningen inom life sciences och andra områden väljs således till stor del ut av de sökande. Utvärderingen sker på vetenskapliga kriterier 32 SNSF, 33 SNF, 34 Dr Stefan Bachmann, SNSF 35 Dr Stefan Bachmann, SNSF 36 Dr Stefan Bachmann, SNSF 37 Dr Stefan Bachmann, SNSF 38 Dr Yasim Yilmaz, SNSF 12

13 (peer review) och beslut tas av regeringen utifrån rekommendationer från SNSF. 39 I de fall ansökningarna är lika högt rankade kan en politisk dimension komma in i regeringens bedömningar, exempelvis i form av att man tar regional fördelningshänsyn mellan kantoner. 40 När ett projekt satts igång sker en löpande utvärdering med besök av SNSF varje år för att på så sätt fånga upp en felaktig utveckling på ett tidigt stadium och undvika att tvingas avsluta projekt i förtid. Man bedömer därför att merparten av projekten kommer att ha stöd under hela 12-årsperioden. 41 Förutom medfinansiering från universiteten får många av dessa centrumbildningar också finansiering från den privata sektorn. Life science-området har fått en stor andel av NCCRsatsningen sedan 2001 och ca en tredjedel av de nu totalt 27 centren som hittills fått finansering arbetar inom Life science-området, exempelvis inom genetik, molekylär onkologi, njurforskning, neurologi, kemisk biologi och strukturbiologi. 42 NCCR för molekylär onkologi arbetar nära universitetssjukhusen för att utveckla nya terapeutiska behandlingsformer. Man stärker cancerforskningen genom nya rön om tumörformationer och skapar därmed broar mellan grundforskning och klinisk cancerforskning. NCCR för njurforskning är världens första forskningsnätverk med fokus på fysiska processer i friska och sjuka njurar över ett brett tematiskt spektrum i syfte att hitta nya förebyggande, diagnostiska och terapeutiska metoder. I NCCR för genetik samarbetar ett stort antal institutioner i regionen runt Genévesjön i FoU om gener och kromosomer samt geners roller för att upprätthålla hälsa eller vid sjukdomsutveckling. I NCCR för kemisk biologi arbetar man med att utveckla nya tekniker i samverkan mellan kemister, biokemister, cellbiologer och läkare för att få en bättre förståelse för aktiviteter på cellnivå. Användningsområden är visualiseringen av proteiners aktiviteter vid celldelning, hur membran kontrollerar sina proteiners aktiviteter m.m. 43 Den första utlysningen som gjordes 2001 var inriktad på fyra områden som ansågs utgöra styrkeområden för Schweiz varav life sciences var ett. Utlysningar har därefter i huvudsak varit öppna och förväntas också vara så i framtiden. Detta för att kunna fånga upp den utveckling som sker ute på universiteten. 44 I den första utlysningen gavs stöd till 14 NCCR som nu närmar sig slutet på finansieringsperioden. Programmet anses allmänt vara en mycket stor framgång. Man har redan sett resultat i form av en stor ökning av samarbeten mellan institutioner, bättre internationellt genomslag, fler investeringar i dyr forskningsinfrastruktur som möjliggjorts genom kostnadsdelning mellan många aktörer, nya professurer inom specifika NCCR-inriktningar och nya forskningscentrum som etablerats Stöd till innovationer och samverkan med privat sektor Genom CTI ger staten stöd till samarbeten mellan universitet och näringsliv inom tillämpad forskning, produktutveckling samt utveckling och användning av ny teknik. Stöd ges enbart till offentliga aktörer, främst universitet, men dessa måste ha ett partnerskap med företag där företagen betalar 50 procent av kostnaderna. Syftet ska vara att utveckla innovationer och att ta forskningsresultat till marknaden. Det finns dock också en öppenhet för innovationer som kanske inte har en marknad i nuläget. 39 Dr Stefan Bachmann, SNSF 40 Katharina Eggenberger, SER 41 Stefan Bachmann, SNSF 42 SNSF:s hemsida, 43 SNSF, 44 Stefan Bachmann, SNSF 45 Stefan Bachmann, SNSF 13

14 CTI är organiserat i avdelningar snarare än program och tar emot ansökningar löpande. Många sökanden har stöd från SNSF för sin grundforskning och tar nästa steg ut på marknaden med hjälp av CTI. Ansökningar utvärderas av små permanenta expertteam (ej peer review) som arbetar inom mycket specialiserade nischer och vinnlägger sig om att arbeta mycket snabbt. Inom sex veckor ska ansökningar vara behandlade och man lägger störst vikt vid affärsplanen, den vetenskapliga grunden och partnerskapet. 46 Man har således inga andra inriktningar eller avgränsningar utan har som princip att vara öppna för alla olika inriktningar på projekt. Efter ett positivt beslut övergår CTI till att inta en mer stödjande roll och gör återkommande besök i projekten. CTI arbetar också med vouchers för att stimulera samarbeten mellan universitet och privat sektor. Ett företag, vanligtvis ett mindre- eller medelstort företag (SMF), kan ansöka om en voucher för ett innovativt och vetenskapligt baserat projekt som är i behov av forskningskompetens, men där man inte har hittat någon partner. Företaget kan sedan använda vouchern för att köpa samarbeten med ett universitet. Vouchern gäller på alla universitet i landet och det är därmed möjligt att få till en tävlan mellan universiteten för att medverka i projektet. Detta är en modell som enligt CTI fungerar väl för de mindre företagen som inte har någon egen forskningsavdelning. CTI anses vara framgångsrika och bedömer att de har funnit en modell som är ett bättre alternativ än de teknologiöverföringskontor som etablerats vid alla universitet. CTI är kritiskt inställt till dessa kontor då man inte anser att de ligger i linje med offentligt finansierad forskning och snarare försöker skydda universiteten från näringslivet än tvärtom (se avsnitt 5.4). 47 Det är framför allt lättheten i ansökningsprocedurer, expertutvärdering samt olika former av stöd, som vouchers, som gjort att CTI ser sig som en de mer framgångsrika offentliga aktörerna när det gäller främjande av innovationer och samverkan mellan forskning och industri. 48 Life sciences är det näst största området för CTI och involverar framför allt satsningar inom biomedicin och medicinteknologi. Vidare har man har precis börjat med stöd till kliniska tester, främst tester som befinner sig i senare faser närmare marknaden. Man kommer dock också att vara öppna för tidigare, mer riskfyllda satsningar Dr Stadler, CTI 47 Dr Stadler, CTI 48 Dr Stadler, CTI 49 Dr, Stadler, CTI 14

15 3 Samverkan och translation av biomedicinsk forskning På grund av det fragmenterade kantonala systemet, där det av tradition funnits en konkurrenssituation mellan landets universitet, har samverkan över de kantonala gränserna varit av stor betydelse för flera av de instrument och initiativ som utvecklats i Schweiz. Vid båda de federala universiteten École polytechnique fédérale de Lausanne (EPFL) och Eidgenössische Technische Hochschule (ETH) 50 har olika former av centrumbildningar för life sciences skapats. I bägge fallen rör det sig om relativt nya samarbetsformer som tagit fart de senaste tio åren och där translation bedöms som en viktig aspekt. Detta arbete beskrivs nedan och fungerar som exempel på hur regional samverkan byggts upp. Flera av de nationella systemen för att öka samverkan har utvecklats ur vad som från början varit kantonala initiativ. Detta gäller exempelvis SystemsX, som framhålls som det kanske viktigaste federala initiativet på senare år (se kapitel 3.2) Regionala samarbeten runt de federala universiteten EPFL Lausanne Vid de båda federala universiteten i Schweiz har man byggt upp forskningscentra för life sciences. Vid EPFL i Lausanne startades den s.k. School of Life Sciences år 2002 på initiativ från federal nivå. Universitetsledningen ser detta som ett uttryck för det stora intresse för life science-området som har funnits på federal nivå sedan millennieskiftet. SystemsX och många av NCCR-satsningarna som beskrivits ovan är bra illustrationer av medvetna prioriteringar där det integrerade arbetssättet både tematiskt och geografiskt inom landet samt den globala konkurrenskraften är centrala kriterier. EPFL anser 52 att translation är av mycket stor vikt och man lägger stora resurser på samarbeten med universitetssjukhus, exempelvis genom att skapa ett translationscenter för onkologi på ett sjukhus och ett motsvarande center för neurologi på en psykiatrisk klinik. EPFLs erfarenhet är att translation har vunnit mark under den senaste 10-årsperioden bl.a. genom initiativet att starta center, CTUs 53 (se avsnitt 4.3), för klinisk forskning på alla universitetssjukhus. Samtidigt är framgången mycket beroende av att man får bra kontakt i den aktuella regionen och på sjukhuset. Det kan således fortfarande skilja mycket mellan olika sjukhus och regioner vad gäller hur man är organiserad och vilket intresse som finns. Generellt är det största problemet att kunna frigöra personal att arbeta med klinisk forskning. Målet är att involvera olika professioner i forskningen. Det finns i allmänhet ett ömsesidigt intresse att säkra ett flöde i båda riktningarna men brister i rutinerna har identifierats och en kommitté tillsatts för att förbättra dessa. Samarbetet med privat sektor är livligt och tar sig olika uttryck; man har professorstjänster som sponsras av företag, bildar gemensamma projekt runt specifika teman och genomför 50 Eng. Swiss Federal Institute of Technology Zürich 51 Mattias Scholer, SystemsX Ron Appel, SIBm.fl. 52 Dr Harald Hirling, EPFL 53 Clinical Trial Units 15

16 mer långsiktiga samarbeten. Ett exempel är ett translationscentrum för onkologi där privat sektor deltar ETH Zürich Ett annat exempel på hur samverkan vuxit fram på kantonal nivå är samarbetet mellan det federala universitetet ETH, det kantonala universitetet i Zürich och universitetssjukhuset i staden. Traditionellt sett har den biologiska institutionen/skolan vid ETH inte haft något nära samarbete med Zürich universitetssjukhus utan ETH har, i likhet med EPFL, en mer teknisk/naturvetenskaplig prägel. För att öka translationen mellan grundforskningen och den kliniska forskningen har därför ett strategiskt samarbete som framförallt är forskningsinriktat inletts. Samarbetet är uppbyggt kring ett antal tematiska forskningscenter där syftet är att knyta samman personal från ETH, den medicinska fakulteten vid Zürich universitet och sjukhuspersonal. 55 Dessa center finansieras via de deltagande universiteten, men också via särskilda translationsmedel från SNSF och privata medel 56. Än så länge kommer merparten av forskningsinitiativen från ETH. 3.2 SystemsX Ett exempel på ett regionalt samarbete som plockats upp på nationell nivå är SystemsX som startade som ett samarbete mellan ETH och universiteten i Zürich och Basel och som sedan förankrades med alla kantonala universitet vilka gemensamt uppvaktade federal nivå för att få till en särskild satsning på systembiologi som ett schweiziskt styrkeområde. 57 SystemsX är utan tvekan ett flaggskeppsprojekt inom life sciences i Schweiz och projektet förklaras därför mer utförligt här. Traditionellt har det funnits en kultur av konkurrens mellan universiteten i Schweiz vilket man vill ersätta med en mer samarbetsorienterad kultur. SystemsX är ett federalt finansierat initiativ som syftar till att stärka samarbetet mellan universitet, forskningsinstitut och privata företag inom systembiologi. Tanke är att initiativet skall vara tillfälligt och upphöra när målen är uppnådda. 58 Initiativet startade 2008 och i nuläget är det planerat att fortsätta fram till Systembiologi som schweiziskt styrkeområde Systembiologi är ett relativt ungt forskningsområde där man studerar biologiska processer på ett mer övergripande sätt i jämförelse med andra synsätt som fokuserar på att bryta ner sambanden i sina respektive beståndsdelar. 59 Rent praktiskt finns det således ett stort behov av samarbete mellan olika forskningsområden såsom biologi, kemi, matematik, fysik, medicin, datavetenskap m.m. för att nå framgång inom detta område. Anledningen till att det är just systembiologi man har valt att fokusera på är att det i landet finns framstående institutioner på området. Några av världens mest använda proteindatabaser, Swissprot/Uniprot och Prosite, har också sitt ursprung här. 60 Initiativet uppstod i vad som kan beskrivas som en kombination av top-down och bottom-up processer. I universitetsvärlden såg man goda potentiella förutsättningarna för ett kluster inom systembiologi i 54 Dr Harald Hirling, EPFL 55 Markus Stoffel, ETH 56 Markus Stoffel, ETH 57 Les biotechnologies en Suisse: plan d action. 58 Daniel Vonder Mühll, SystemsX 59 Wikipedia.se, systemsx.ch 60 Bengt Persson, BILS/ELIXIR 16

17 Schweiz men samtidigt identifierades också ett behov av ökad samordning. Från central nivå såg man vinningen i att skapa en stark schweizisk forskningsnisch som även var intressant för läkemedelsindustrin. Vid tidpunkten satt även en representant från ledningen i Zürich universitet i parlamentet, vilket förbättrade kommunikationen mellan beslutsfattarna och akademin Ökat samarbete mellan akademi och näringsliv I första hand avser SystemsX att öka samarbetet mellan redan etablerade universitet och forskningsinstitut men det finns även en ambition att knyta privata företag, främst SMF, till verksamheten. Utbytet med det privata näringslivet är dock ganska litet i dagsläget, bland annat på grund av att området är relativt ungt och ännu handlar mycket om grundforskning. 62 För närvarande är nio universitet och tre forskningsinstitut knutna till SystemsX, och forskare inom dessa organisationer kan ansöka om stöd till sina projekt från initiativet. För perioden fick SystemsX ett federalt budgetanslag på ca 760 miljoner kronor men för att ett projekt skall beviljas pengar från denna budget måste den eller de partner som utför projektet skjuta till lika mycket. Med partner avses framför allt de anslutna universiteten och forskningsinstituten, men det kan även vara fråga om privata företag. De första projekten inom SystemsX påbörjades under hösten Initialskedet övergår i en mellanfas under 2012 för att under perioden övergå i en konsolideringsfas (formellt beslut om konsolideringsfas fattas sommaren 2012). Enligt det förslag som lämnats till SNSF kommer bland annat fokus i denna fas vara att förstärka samarbetet med det privata näringslivet. En ide för att stimulera sådana samarbeten är att få deltagare från universiteten och det privata näringslivet att bilda konsortier kring forskningsprojekten. På det viset blir inte verksamheten knuten direkt till ett visst företag, utan företaget blir bara en delägare. Exempelvis så kommer konsortiet äga de patent som forskningen leder till. 63 En orsak till problem med att få in privata företag i den första fasen har berott på att man inte vill pumpa in skattepengar direkt i privata företag Resultat efter initiativets första fas Under den första fasen av SystemsX finansierades ca 100 olika projekt som involverade 300 forskningsgrupper och ca 1000 forskare. Generellt beslutar SNSF i samråd med SystemsX vetenskapliga råd (SEB) om vilka projekt som skall tilldelas medel. På frågan om han ansåg att initiativet varit framgångsrikt svarade Daniel Vonder Mühll, VD på SystemsX, följande: Vart och en av de universitet och institutioner som deltagit i SystemsX har fått pengar efter prestation. De som fick mest fick ca 30 miljoner CHF och de som fick minst CHF. När jag träffade den organisation som fått det minsta anslaget av alla var reaktionen dock positiv eftersom de ansåg att tillgången till nätverk och samarbete som SystemsX gav var betydligt viktigare än det exakta beloppet av finansiellt stöd de fått. Ron Appel, VD på Swiss Institute of Bioinformatics (SIB), hävdar att flera av de stora forskningsprojekt som pågår inom SystemsX har gett värdefulla resultat, vilka troligen aldrig blivit av utan initiativet. 61 Daniel Vonder Mühll, SystemsX 62 Martin Scholer, SystemsX 63 X-letter Daniel Vonder Mühll, SystemsX 17

18 3.2.4 Fem huvudtyper av projekt Forskning, teknologi och utveckling (RTD). Inom detta område pågår 14 projekt som utgör ryggraden i SystemsX. De löper under fyra år och har en total budget på upp till ca 152 miljoner kronor. Projekten leds av en specifik institution som även ansvarar för koordination, administration, samt publicering av resultat. Interdisciplinära projekt för forskarutbildning (IPhD). Här kan man söka pengar för att genomföra ett doktorandprojekt. Förutsättningen för att man skall få finansiering är att projektet innefattar åtminstone två separata forskningsområden som är relevanta för utvecklingen av systembiologi. Interdisciplinära pilotprojekt (IPP). Dessa skall utgöras av projekt med hög potentiell impact, vilka troligen inte blivit av om inte särskilda pengar avsatts. Projekten ska vara nytänkande och ge uppslag till nya idéer eller forskningsområden inom systembiologi. Hittills har ca 20 IPP projekt finansierats. Varje projekt finansieras under max ett år. Samarbetsprojekt med industrin (BIP och ISA). Dessa projekt ska leda till ökat samarbete mellan privat näringsliv och grundforskningen. BIP (Bridge to Industry) är projekt som genomförs i ett partnerskap mellan ett privat företag och representanter från akademin. Projekten finansieras i upp till ett år och till maximalt kronor. ISA (Industry Sabbatical in Academia) skall möjliggöra för forskare som är anställda inom privata företag, att under en period på 3-6 månader, arbeta på en eller flera institutioner inom universitetsvärlden. IT-support för systembiologi (SyBIT). Tillsammans med RTD är detta område det viktigaste inom SystemsX. Det är egentligen ett separat projekt som drivs av SystemsX för att tillgodose övriga projekt med verktyg och infrastruktur för att analysera, arkivera och kommunicera de data och resultat projekten ackumulerar. 3.3 Medel från SNSF för att underlätta translation SNSF utvecklade i början av 2000-talet en stödform för som skulle stimulera translation mellan grundforskning och klinisk praktik. Stödet gavs till samarbetsprojekt mellan grundforskare och kliniska forskare som till övervägande del leddes av grundforskare. Efter ett antal utlysningar och påföljande utvärderingar insåg man att translationen inte fungerade på ett tillfredsställande sätt utan att resultaten var koncentrerade på grundforskningen och stannade på universiteten. 65 Finansieringsformen stoppades år 2004 då ett nytt program utformades som kräver att projekten leds av ett konsortium bestående av minst tre universitetssjukhus och där projekten ska genomföras av yngre läkare i samarbete med forskare. Programmets syfte fångas väl i namnet Special programme university medicine building clinical research capacities for the future. Programmet har hittills begränsats till områdena kardiologi och neurologi, men kommer att öppnas upp för många fler områden då programmet anses mycket framgångsrikt och har fått klartecken för en tredje 4-årsperiod i den nyligen antagna ERT-skrivelsen. 66 Urvalskriterierna bedöms som hårda och den grupp om tio konsortier som fick stöd för tre år sedan är nu reducerade till sju efter de återkommande utvärderingarna som sker vart tredje år. Förutom finansieringen så innefattar programmet också ett årligt möte mellan alla konsortier som fått stöd i syfte att stärka kunskapsutbytet mellan alla aktörer. Forskningsfinansiären, SNFS, arrangerar och medverkar i dessa årliga 65 Dr Yilmaz, SNSF 66 Dr Yilmaz, SNSF 18

19 möten och man bedömer att det i sig har en signaleffekt om vikten som federal nivå lägger vid att uppnå bättre translation Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) I Schweiz finns ett offentligt finansierat system med sex kliniska forskningscentrum (systemet beskrivs vidare i kapitel 4) skapades en paraplyorganisation för dessa forskningscentrum, Swiss Clinical Trials Organisation (SCTO) som finansieras av SNSF och Swiss Academy of Medical Sciences (SAMS). SCTO har som syfte att vara en kontaktpunkt för schweizisk klinisk forskning och på ett brett plan verka främjande för densamma. Att verka för ökade kontakter mellan landets universitet och universitetssjukhus, som är vana vid att konkurrera med varandra, framhålls som en central uppgift. Kontaktytor och samarbetsvana skapas bland annat då organisationens styrelse består av medlemmar från de sex sjukhusen där det finns kliniska forskningscenter Dr Yilmaz, SNSF 68 Anette Magnin, SCTO 19

20 4 Klinisk forskning och utveckling 4.1 Förutsättningar för klinisk forskning Den federala strukturen har en påverkan också på den kliniska forskningen. För det första har processen för att få tillstånd för kliniska prövningar inte varit harmoniserad mellan kantonerna. För det andra har den federala strukturen medfört att de schweiziska sjukhusen oftast är små. Givet att Schweiz dessutom är ett befolkningsmässigt litet land med en mycket hög generell kvalitet på sjukvården innebär detta att patientunderlaget för kliniska prövningar är relativt litet. Detta utpekas som en svaghet för den kliniska forskningen. Den generellt höga kvalitén på forskningen, närvaron av stora läkemedelsbolag och tillgången på högutbildad personal lyfts fram som styrkeområden. Sammantaget medför omständigheterna att Schweiz är starkare i de tidigare faserna av den kliniska forskningen än i de senare faserna där stora patientgrupper krävs. 69 I Schweiz har antalet kliniska tester på senare år, liksom i stora delar av övriga Europa, minskat. Delvis som ett svar på detta pågår en stor förändring av lagstiftningen kring hur forskning på människor får ske. Den nya lagstiftningen har bland annat målsättningen att harmonisera lagstiftningen på nationell nivå och snabba upp tillståndsprövningen för kliniska studier (se även kapitel 4.5). De fem schweiziska universitetssjukhusen har i princip samtliga utvecklats från kantonala sjukhus där fokus legat på service och patientvård. Den kliniska forskningen vid universitetssjukhusen har tidigare beskrivits som svag, men på senare år har insatser gjorts för att förbättra förutsättningarna för forskning. En åtgärd som lyfts fram som särskilt betydelsefull är de olika kliniska forskningscentrumen (se även kapitel 4.3). 70 Den nya lagstiftningen och de kliniska forskningscentrumen beskrivs som de viktigaste förändringarna för den kliniska forskningen på senare år SNSF har verkat för att förhållandena för de kliniska studierna ska utvecklas SNSF har haft en aktiv roll i att identifiera och föra upp klinisk forskning som ett viktigt område under de senaste 10 åren. SNSF arbetade på slutet av 90-talet med att påverka regeringen och parlamentet och fick år 2000 för första gången in skrivningar om öronmärkta medel för klinisk forskning i parlamentets 4-åriga forskningsskrivelse. SNSF byggde därefter upp en särskild enhet för klinisk forskning och kohortstudier började man bygga upp särskilda enheter på samtliga universitetssjukhus i landet, kliniska forskningscentrum, i syfte att förbättra tillgängligheten till kliniska studier, kunskap och kvalitet (se även kapitel 4.3). Dessa specialenheter stödjer således kliniska studier på universitetssjukhusen och fick snabbt en viktig roll som kunskapsbärare om förutsättningarna för klinisk forskning. Plattformen har också använts för att påverka debatten om både processer och lagstiftning på området, bl.a. gentemot Swissmedic (motsvarande Läkemedelsverket) som ger tillstånd till kliniska tester. Detta har bidragit till att klinisk forskning blivit mer erkänd som en viktig del av schweizisk FoU än tidigare. 69 Anette Magnin, SCTO & Francoise Jaquet, Swissmedic 70 SAMS Anette Magnin, SCTO & Francoise Jaquet, Swissmedic 20