Folkhälsomyndighetens remissyttrande över Kompletterande remiss Genomförande av tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter

Transkript

1 Socialdepartementet Handläggare Maria Svelander Vårt ärendenummer Datum (8) Folkhälsomyndighetens remissyttrande över Kompletterande remiss Genomförande av tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter Folkhälsomyndigheten har beretts tillfälle att inkomma med synpunkter angående rubricerade remiss och har följande att anföra: Sammanfattning Myndigheten lämnar förslag på redaktionella ändringar vad gäller förslaget om anmälan av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Myndigheten pekar vidare på en oklarhet vad gäller avgiftsuttag för hantering mm av de anmälningar av produkter som kommit in till myndigheten. Myndigheten avstyrker förslaget om anmälan av handel och skyldighet att utöva egenkontroll då det inte innebär fullt genomförande av direktivet och tillsynsformen strider mot direktivets regler om gränsöverskridande distansförsäljning. 2 Anmälan av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare Skrivningen i förslagets 4 skulle vinna på att förtydligas så att varje stycke behandlar samma sak. Första stycket handlar om tillverkares och importörers skyldigheter att anmäla de produkter de avser att släppa ut på marknaden. I detta första stycke bör samtliga skyldigheter behandlas. Folkhälsomyndigheten föreslår därför att texten En ny anmälan ska lämnas in för varje väsentlig ändring av produkten. flyttas till första stycket i 4. Bestämmelsens andra stycke behandlar hur en anmälan ska gå till. Här bör det förtydligas att sexmånadsperioden ska gälla även för anmälan om väsentlig ändring av produkten, artikel 20.2 direktiv 2014/40/EU (tobaksproduktdirektivet)och kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/2183 ingressen punkten 1 och artikel 2.1. Vad gäller återkallelser noterar Folkhälsomyndigheten att något ska-krav vad gäller tidsfrist inte går att utläsa. På alla ställen som förhandsanmälan nämns i lagförslag och förordning bör detta ändras till anmälan för att spegla ändringarna i den kompletterande remissen.

2 2 (8) Angående vilka anmälningar 4 omfattar Folkhälsomyndigheten har fått ett uppdrag att ansvara för lagring av uppgifter om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, Regeringsbeslut S2016/02931/FS, Denna lagring gäller produkter som släppts ut på marknaden före 20 maj 2016 och som enligt direktivet skulle anmälas inom sex månader från det datumet dvs. 20 november 2016, i enlighet med artikel 20.2 tobaksproduktdirektivet. Med stöd av regeringsuppdraget har Folkhälsomyndigheten lagrat ca anmälningar av e- cigaretter och påfyllningsbehållare. Av den kompletterande remissen framgår inte om dessa ca anmälningar omfattas av lagstiftningen. Lagförslagets 4 gäller produkter som tillverkare och importörer avser att släppa ut på marknaden och inte redan anmälda produkter. Det är inte känt för Folkhälsomyndigheten om de ca inkomna anmälningar finns reglerade på annat sätt i lagförslaget. Folkhälsomyndigheten noterar att hanteringen enligt 4 (mottagande, lagring, hantering och analys av uppgifter) enligt lagförslaget ska avgiftsfinansieras, 42 i lagförslaget. Myndigheten bedömer det oklart om de ca ärenden omfattas av finansieringen. Det behöver vara säkerställt att myndigheten lagligen kommer att ha möjlighet att göra de avgiftsuttag som förutsätts för hanteringen. Frågan innefattar bedömningar av retroaktivitet mm som myndigheten på befintligt underlag inte har möjlighet att sätta sig in i. Myndigheten vill genom denna skrivning säkerställa att frågan är beaktad av lagstiftaren. Det bör noteras att eftersom lagstiftaren valt avgiftsfinansiering för att ta emot, lagra, hantera och analysera uppgifter enligt 42 i lagförslaget kommer det inte under några förhållande att vara möjligt för myndigheten att finansiera denna arbetsuppgift över utökat ramanslag. 3 Gränsöverskridande distansförsäljning Folkhälsomyndigheten avstyrker förslaget till 19 avseende gränsöverskridande distansförsäljning, då det inte innebär ett fullt genomförande av artikel 18 som artikel 20.6 i tobaksproduktdirektivet hänvisar till. Folkhälsomyndigheten anser att begreppet anmälan bör bytas ut mot registrering i enlighet med vad som regleras i artikel 18.1 tobaksproduktdirektivet. De krav som uttrycks i artikel 18.1 a-c tobaksproduktdirektivet kräver enligt myndighetens bedömning reglering i bindande form (lag/förordning/föreskrift) för att direktivet i den delen ska betraktas som genomfört. Det gäller även kravet i artikel 18.4, att återförsäljningsställe som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning ska använda ett ålderskontrollsystem, som kontrollerar att köparen uppfyller de krav på lägsta ålder som föreskrivs enligt den nationella rätten i den medlemsstat som är destinationsland. En beskrivning av ålderskontrollsystemets detaljer och funktion ska tillhandahållas de behöriga myndigheterna i destinationslandet. För att genomföra dessa regler är det inte tillräckligt att Folkhälsomyndigheten får i uppdrag att skriva riktlinjer för egenkontrollprogram oavsett om dessa innehåller riktlinjer om ålderskontrollsystem. Detta mot bakgrund av att riktlinjer från en myndighet inte är bindande.

3 3 (8) Folkhälsomyndigheten anser vidare att förslaget avviker från tobaksproduktdirektivet genom att föreskriva egenkontroll som tillsynsform. Den föreslagna modellen med egenkontroll över gränsöverskridande distansförsäljning är hämtad från tobakslagens regler om inhemsk detaljhandel med tobaksvaror. Modellen har överförts till förslaget om lag till elektroniska cigaretter. Tillsynsmodellen som föreslås i 19, med en skyldighet för den som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning att utöva egenkontroll och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, överensstämmer inte med tobaksproduktdirektivets regler. Tobaksproduktdirektivet föreskriver tillsyn genom marknadskontrollprogram. Den tillsynsmodell som föreslås i 19 går utöver direktivets regler, samtidigt som den innebär en mindre ingripande form av tillsyn än vad som föreskrivs i direktivet. Folkhälsomyndigheten förslår ett fullt genomförande av artikel 18 tobaksproduktdirektivet, inklusive möjligheten som ges i artikel Myndigheten har tidigare förordat en sådan lösning som ger möjlighet att utse en fysisk person i destinationslandet. Folkhälsomyndigheten vidhåller att detta är det bästa sättet att säkerställa efterlevnad av reglerna om gränsöverskridande distansförsäljning. Den gränsöverskridande distansförsäljningen och dess handelssituationer Gränsöverskridande distansförsäljning av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare berör två handelssituationer. Situation 1, försäljning till Sverige, se även bilaga 1 för illustration Försäljning från återförsäljare med säte i land utanför EU (tredje land) till konsument i Sverige. Försäljning från återförsäljare med säte i en av EU:s medlemsstater till konsument i Sverige. Situation 2, försäljning från Sverige, se även bilaga 2 för illustration Försäljning från återförsäljare med säte i Sverige till konsument som återfinns i en av EU:s medlemsstater. Folkhälsomyndigheten noterar att endast situation 1, försäljning till Sverige, är tydligt reglerad i förslaget. Utifrån hur bestämmelsen är skriven och dess koppling till första stycket, leds läsaren till att tro att detta endast gäller återförsäljningsställen med gränsöverskridande distansförsäljning till konsumenter i Sverige. Regeln skulle kunna läsas på tre sätt: 1. Enbart handel från Sverige 2. Enbart handel till Sverige 3. Både handel till och från Sverige Det bör enligt myndighetens uppfattning förtydligas att det är alternativ tre som avses i bestämmelsen.

4 4 (8) Tillsyn Folkhälsomyndigheten vidhåller uppfattningen att regeln om tillsyn i 22 lagförslaget innehåller en rad oklarheter. Med det föreslagna tillägget i 22, punkten 3 c), uppstår en ny oklarhet. Den består i att ansvaret för tillsynen över gränsöverskridande distansförsäljning som bedrivs från ett fast försäljningsställe i kommun blir otydligt. Det blir otydligt vilken tillsynsmyndighet som ska bedriva tillsyn över försäljningsställe som bedriver detaljhandel och gränsöverskridande distansförsäljning inom samma företag. Som en konsekvens av att myndigheten avstyrker 19 och föreslår ett strikt genomförande av artikel 18 tobaksproduktdirektivet, följer att 22 3 c) behöver formuleras om. Orden anmälan och egenkontroll bör bytas ut mot registrering. 4 Konsekvenser Folkhälsomyndigheten konstaterar att det görs en bedömning av den befintliga marknaden i Sverige. Av remissen framgår att användningen av e-cigaretter fortfarande är en förhållandevis begränsad företeelse i Sverige och marknaden för sådana produkter är i relation till tobaksmarknaden mycket liten.. Inrapporterade elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som är avsedda för den svenska marknaden via systemet EU-CEG uppgår till ca produkter, vilket kan ställas i relation till motsvarande siffra för tobaksvaror som uppgår till ca produkter. Mot den bakgrunden kan inte marknaden bedömas som mycket liten. Det kan i vart fall konstateras att det finns en mängd produkter på marknaden som föreslås hanteras av Folkhälsomyndigheten. I den kompletterande remissen konstateras vidare att det för närvarande saknas underlag för att bedöma omfattningen och utbredningen av gränsöverskridande distansförsäljningen av e- cigaretter och påfyllningsbehållare.. Den faktabas som finns att utgå ifrån är inkomna frågor till Folkhälsomyndigheten avseende gränsöverskridande distansförsäljning från återförsäljare som är belägna i andra medlemsstater. Det senaste halvåret har myndigheten noterat en ökning av dessa frågor. Det tyder på att antalet återförsäljare som är intresserade av att bedriva gränsöverskridande distansförsäljning ökar. Oavsett antalet återförsäljare som berörs av regleringen krävs dock samma arbetsinsats från myndigheten inom flera områden där myndigheten föreslås få uppdrag, exempelvis Framtagande av information och vägledning avseende gränsöverskridande distansförsäljning, speciellt återförsäljarens skyldigheter, svenska och engelska Framtagande av dataregister och registervård Granskning av inkomna registreringar Tillsyn över återförsäljare som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning Samarbete med behöriga myndigheter i andra medlemsstater utifrån myndighetens tillsynsansvar att försäljningen inte sker till länder som förbjudit gränsöverskridande distansförsäljning. Kräver att myndigheten får tillgång till ICSMS (Information and Communication System for Market Surveillance)

5

6 6 (8)

7 7 (8) Bilaga 1 - Gränsöverskridande distansförsäljning av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare till konsumenter i Sverige Land utanför EU (Tredje land) Sverige Medlemsstat inom EU Behörig myndighet i Sverige Folkhälsomyndigheten Kontakt Behörig myndighet i den medlemsstat där återförsäljaren är etablerad Återförsäljningsställe i land utanför EU (tredje land) Ett återförsäljningsställe (aktör) som säljer elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare direkt till konsument i Sverige. Eftersom ingen mellanhand (importör, införare, grossist etc.) används vid försäljning till konsument i Sverige, vare sig i Sverige eller i en annan medlemsstat inom EU, anses denna aktör även vara importör i enlighet med art direktiv 2014/40/EU. Aktören kan förutom att vara återförsäljningsställe även vara, exempelvis Partihandlare (utöver importör) Tillverkare (utöver importör) Eller både partihandlare och tillverkare (utöver importör) Aktören ska registrera den gränsöverskridande distansförsäljningen hos behörig myndighet i det land där konsumenten befinner sig (i detta fall Sverige). Försäljning Konsument En privatperson som inhandlat elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare för eget bruk (ej för återförsäljning) från en återförsäljare som är etablerad i en annan medlemsstat (inom EU) eller som är etablerad i ett land utanför EU (tredje land). Försäljning Återförsäljningsställe i en medlemsstat inom EU Ett återförsäljningsställe (aktör) som säljer elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare direkt till konsument i Sverige. Aktören kan förutom att vara återförsäljningsställe även vara, exempelvis Importör Partihandlare Tillverkare Eller en blandning av ovanstående roller Aktören ska registrera den gränsöverskridande distansförsäljningen hos behörig myndighet i det land där konsumenten befinner sig (i detta fall Sverige). Utöver detta ska aktören även registrera den gränsöverskridande distansförsäljningen hos behörig myndighet i den medlemsstat där aktören är etablerad.

8 8 (8) Bilaga 2 - Gränsöverskridande distansförsäljning av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare från återförsäljare i Sverige till konsument i en annan medlemsstat inom EU Land utanför EU (Tredje land) Sverige Medlemsstat inom EU Behörig myndighet i Sverige Folkhälsomyndigheten Återförsäljningsställe i Sverige Ett återförsäljningsställe (aktör) som säljer elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare direkt till konsumenter i en annan medlemsstat inom EU. Kontakt Behörig myndighet i den medlemsstat där de faktiska eller potentiella konsumenterna befinner sig Aktören kan förutom att vara återförsäljningsställe även vara, exempelvis Importör Partihandlare Tillverkare Detaljhandlare Eller en blandning av ovanstående roller Aktören ska registrera den gränsöverskridande distansförsäljningen hos behörig myndighet i det land aktören är etablerad (i detta fall Sverige). Aktören ska även registrera den gränsöverskridande distansförsäljningen hos behöriga myndigheter i den eller de medlemsstater där de faktiska eller potentiella Försäljning Konsument En privatperson som inhandlat elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare för eget bruk (ej för återförsäljning) från en återförsäljare som är etablerad i Sverige.