Öppen laparotomi eller laparoskopi vid operation av dermoidcystor på äggstockar. En nationell registerstudie

Transkript

1 Rubrik Öppen laparotomi eller laparoskopi vid operation av dermoidcystor på äggstockar. En nationell registerstudie Projektdeltagare Olof Alexandersson, ST-läkare Kvinnosjukvården Östersund Kristina Nordqvist, Överläkare Kvinnosjukvården Östersund Pär Nordin, Docent, Institutionen för kirurgisk och perioperativ vetenskap Norrlands Universitetssjukhus Mathias Pålsson, Överläkare Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Delregisteransvarig adnexregistret GynOp Bakgrund Ovarialcystor och dermoider Ovarialcystor är en vanlig orsak till operation på premenopausala kvinnor. Merparten av cystorna är benigna (1). De hittas vanligen med ultraljud, antingen indicerade, pga smärta och obehag, eller som bifynd. En stor del av dessa är benigna tumörer av typen mogna cystiska teratom (dermoider) och beräknas stå för % av cystorna (1) (2). Till skillnad från många andra godartade ovarialtumörer tillväxer dermoider (3) och flertalet opereras vid upptäckt även om man funnit att exspektans sällan medför komplikationer (2). Många studier talar för en fördel för laparoskopisk metod när det gäller benigna äggstockstumörer avseende komplikationer till operation, postoperativ smärta och vårdtid (4). Dermoiderna skiljer sig från andra benigna cystor på äggstockar då de är mer komplicerade att resecera och att man inte vill få ut cystans innehåll i fri bukhåla pga risk för kemisk peritonit, för vilket risken dock är väldigt låg (5) (6) (7). En del studier visar på att operationstiden är kortare och risken för spill är mindre vid öppen laparotomi (3) (4). GynOp GynOp är ett närmast rikstäckande nationellt register för gynekologiska operationer. De delar som täcker benigna adnexoperationer har en hög teckningsgrad när det gäller elektiva ingrepp och något lägre för akuta. Patienterna lämnar godkännande att delta i samband med operationen. Då fylls ett anamnesformulär i av patienten. Därefter skickas uppföljande enkäter till patienten 8 veckor och 12 månader efter operationen. Operatören fyller i operation- och epikrisformulär, samt bedömer uppföljningsenkäterna. 94,5 % av alla opererade patienter har såväl anamnes-, operations- och epikrisformulären ifyllda, dock är spridningen stor. För somliga sjukhus insamlas data via GKR-registret och införlivas i GynOp via konverteringsmatriser (8).

2 Syfte Projektet syftar till att utröna vilken operationsmetod som är att föredra vid operation av dermoidcystor, laparoskopisk operation eller öppen laparotomi. Primära utfallsvariabler Per- och postoperativa komplikationer till kirurgi Postoperativ smärta Vårdtid Sekundära utfallsvariabler Tid till normal ADL. Sjukskrivningstid. Hypotes: Laparoskopi är bättre än öppen laparotomi vid operation av benigna dermoidcystor avseende; komplikationsfrekvens, postoperativ smärta, vårdtid, tid till normalt ADL och tid till arbete.

3 Metod Inklusionskriterier Alla förekommande registreringar i GynOps adnexsträng selekteras där diagnos dermoid förekommer. Enligt registeransvarig uppdaterades registret 2006 väsentligt och användningen ökade. Exklusionskriterier Inkompletta enkäter och bedömningar. Kombinerade ingrepp på vagina, uterus och adnex eller andra bukingrepp såsom appendektomi. Långvarig preoperativ smärta och endometrios preoperativt liksom uttalade adherenser. Detta då det kan förväntas påverka operationsförloppet betydligt liksom återhämtningen efteråt. Data Ur anamnesformuläret hämtas paritet, tidigare sjukdomshistoria, tidigare operationer, vikt och längd. Operatörsregisteringen sker i samband med operationen och blir att betrakta som prospektiv. Ur dessa hämtas preoperativ bedömning (benign/misstänkt malign/malign), ASA-klass, snittföring, operationsmetod, konvertering, operationstid, perioperativ komplikation, cystruptur, blödningsmängd. Epikrisformuläret innehåller diagnos om man ej avvaktar PAD, korta postoperativa komplikationer, sjukskrivningstid. PAD formuläret ifylls efter histologisk examination i förekommande fall. Uppföljningsenkäterna är utformade som retrospektiva frågor och besvaras av patienterna efter respektive 8 veckor och 1 år. 8-veckorsankäten besvarar frågor om sjukskrivningstid, tid till normal ADL, patientens beskrivning av komplikation, tid för användning av analgetika vilket representerar postoperativ smärta. De bedöms sedan av operatören som avgör vad som är att betrakta som komplikation och allvarlighetsgrad. 1-årsenkäten fångar upp komplikationer ånyo och är de ej bedömda tidigare görs detta av operatören. Eventuella åtgärder registreras. Recidivrisken betraktas som låg för båda ingreppen och förekommande fall förväntas inte att identifieras via uppföljningsenkäten då tumören är långsamt växande och i normalfallet asymptomatisk. Somliga variabler och grupperingar är kombinerade variabler framställda av registerhållare. Grupper och operationsteknik Två grupper kommer att jämföras baserat på operationsmetod. Dels öppen laparotomi, och dels via titthålsmetod, laparoskopi. Den indelningen är generellt vedertagen och studerad. Inom de två grupperna finns dock ett flertal olika tekniker för att överkomma respektive metods nackdelar och dessa är helt operatörsberoende och i viss mån tidsberoende då teknikerna utvecklats genom åren liksom användning och erfarenhet av laparoskopi. Kommentar [ol1]: Behövs det referenser till den här rubriken?

4 Laparoskopi Laparoskopi är teknik där man via ett litet hudsnitt nedom naveln för in en kamera och sedan med hjälp av 2-3 hjälpportar arbetar med instrument i bukhålan under ett övertryck av gas. Cystan ska därefter enukleeras med så lite spill i buken som möjligt, helst intakt. Detta kan underlättas genom hydrodissektion av cystkapsel. Man söker också att minimera påverkan på ovariet genom att endast resecera kapsel där man inte ser någon ovarialvävnad. Blödning från ovariet diatermeras försiktigt, vanligen lämnas ovariet utan att sutureras. Kommentar [ol2]: Ska man nämna nått om olika ingångstekniker? Cystan utförskaffas via en sk. Endo-bag, vari cystan oftast punkteras och innehållet suges upp för att kunna tas genom ett mindre hål i medellinje, vanligen ett porthål på 10 mm. Tekniker finns att minimera läckaget, exempelvis genom att först lägga en endo-bag i buken under cystan så att om läckage uppstår hamnar det där. Vid ett eventuellt läckage fylls bukhålan upprepat med vätska varvid det fettrika cystinnehållet flyter upp och suges upp, detta upprepas tills ingen debris syns. Handläggning vid läckage är allmänt vedertagen. Användande av teknik för att minimera spill i buken registreras ej standardiserat. Fascian sutureras vanligen när portar på 10 mm och över använts men det är inte obligat om man vid ingång använt ex z-teknik. Laparotomi Härvid används vanligen ett nedre tvärsnitt i bikinilinje genom hud och fascia, sk Phannestielsnitt. En metod, minilaparotomi, är beskriven där man försöker minimera snittlängden till ca 7 cm eller rimligen cystans storlek. Cystan lyftes om möjligt ur bukhålan och packas med fuktade kompresser runt. Därefter enukleeras cystan, om möjligt intakt. Vid eventuellt läckage förhindrar packningen spridning av cystinnehåll till bukhålan. Man kan därefter välja att adaptera ovariet till ursprungsform eller lämna det utan suturering. Ev blödningar diatermeras. Fascian sutureras, idag med PDS, men tidigare också med Vicryl. Snittlängd registreras inte. Analysmetod Grupperna analyseras avseende peri- och postoperativa komplikationer, smärta, operationstid, konverteringsfrekvens, cystruptur, blödning, sjukskrivningstid, tid till normal ADL och komplikationsfrekvens relaterat till operationsmetod. För detta används univariata test. Justering görs för ASA klass, BMI, cystans storlek, ålder. Övriga bakgrundsdata undersöks; paritet, tidigare cystoperation, fördelning av cystor i populationen, tidigare sjukdomar och bukoperationer. För detta används multivariat regressionsanalys. Etiska överväganden Registerutdraget kommer vara stort och nationellt omfattande, liksom insamlandet har varit, varför även resultatet bör publiceras och spridas. Alla data avpersonifieras och kan ej spåras tillbaka. Data ska ej gå att koppla tillbaka till enskild patient, operatör eller klinik. Ansökan till regional etisk kommitté kommer lämnas in. Ansökan om datauttag ställes till ansvarig registerhållare.

5 Datahantering Grunddata kommer att förvaras i låst utrymme på USB-sticka. Avpersonifierat register bearbetas på sjukhusbunden klient med säkert inlogg. Inga pappersutskrifter kommer göras. Tidsplan Okt-dec 2013: Projektplan Jan 2014: Etisk ansökan Feb: Databearbetning Mars: Bearbetning och skrivning April/Maj: Första rapport dermoider och komplikationer Okt/Nov: Artikelskrivning. Redovisning av resultat Rapporten skrives på engelska och skrives om till artikelform. Resultaten kommer att lämnas in för publicering till internationell medicinsk tidsskrift, redovisas vid nationella kongresser inom Gynekologi och Obstetrik, samt lokalt på klinik och sjukhus.

6 Källhänvisning 1. Sokalska, A, o.a. Diagnostic accuracy of transvaginal ultrasound examination for assigning a specific diagosis to adnexal masses. Ultrasound Obestet Gynecol. 2009, Vol. 34, ss Alcázar, Juan Luis, o.a., Is expectant management of sonographically benign adexal cysts an option in selected asymptomatic premenopausal women? Human Reproduction. 2005, Vol. 20, ss Caspi, B, o.a. The growth pattern of ovarian dermoid cysts: a prospective study in premenopausal and postmenopausal women. Fertility and Sterility. Sept 1997, Vol. 68, ss Medeiros LR, Rosa DD, o.a. Laparoscopy versus laparotomy for benign ovarian tumour. The Cochrane database of Systematic Reviews. Apr 2009, Vol Shamshirsaz, Alireza A, o.a. Laparoscopic Management of Chemical Peritonitis Caused by Dermoid Cyst Spillage. Journal of the Society of Laparoendoscopic Surgeons JSLS. 2011, Vol. 15, ss Nezhat, CR, o.a. Laparoscopic management of ovarian dermoid cysts: ten years' experience. JSLS, Journal of the Society of Laparoendoscopic Surgeons. 1999, Vol. 3, ss KAVALLARIS, A., MYTAS, S., CHALVATZAS, N., NIKOLETTOS, N, o.a. Seven years' experience in laparoscopic dissection of intact ovarian dermoid cysts. Acta Obstetricia et Gynecologica. 2010, Vol. 89, ss Påhlsson, Mathias. Årsrapport adnexregistret 2012, distribuerat april u.o. : GynOp registret,