Årsredovisning 2008
2 INNEHÅLL Innehåll Recipharm i korthet 3 VD har ordet 4 Vision, affärsidé, mål och strategier 7 Affärsmodell 8 Tillväxt och förvärv 9 Recipharms historia 10 Marknad 13 Erbjudande 16 Kunder 19 Kundcase 20 Verksamhet 23 Hållbarhet 25 Organisation & ledning 27 Personal 28 Förvaltningsberättelse 32 Vinstdisposition 33 Risker 34 Ekonomisk flerårsöversikt 35 Resultaträkning för koncernen 36 Balansräkning för koncernen 37 Kassaflödesanalys för koncernen 39 Resultaträkning för moderbolaget 40 Balansräkning för moderbolaget 41 Kassaflödesanalys för moderbolaget 43 Redovisningsprinciper och noter 44 Revisionsberättelse 55 Styrelse 56 Styrelsens arbetsformer 57 Ledningsgrupp 58 Recipharms vision är att bli erkänd av kunder, anställda och andra intressenter som läkemedelsbranschens bästa leverantör av utvecklings- och tillverkningstjänster
RECIPHARM I KORTHET 3 Recipharm i korthet Integrerade lösningar Recipharm erbjuder ett brett utbud av integrerade lösningar med avancerad teknisk och farmaceutisk kompetens för att stödja andra läkemedelsföretag med produktutveckling och produktion. Produktionstjänster Recipharm levererar över 1 500 olika produkter i mer än 200 produktgrupper till läkemedelsföretag över hela världen. Bred kundbas Recipharm har en bred kundbas bestående av både små och stora företag med olika inriktningar, såväl globala läkemedelsföretag (big pharma) som specialty pharma och virtuella företag. Serviceinriktad organisation Recipharm erbjuder en entreprenöriell organisation som präglas av flexibilitet, lokal anpassning och kundfokus. Året i korthet nyckeltal Recipharm ökade rörelsemarginalen till 4,1 % (1,7 %) Förvärv av verksamheter inom aseptisk teknik och frystorkning i Basel, Schweiz Förvärv av produktionsanläggning i Dijon, Frankrike Partnerskap med AstraZeneca avseende tjänster inom biologiska läkemedel i Södertälje Recipharm har framgångsrikt tagit steget till att bli en internationell CDMO (contract development and manufacturing organisation) 2008 2007 Nettoomsättning, MSEK* 1 422,9 924,2 Rörelseresultat, MSEK* 58,0 16,0 Nettoresultat, MSEK 46,3 208,9 Försäljningstillväxt 54,0 % 0,6 % Rörelsemarginal 4,1 % 1,7 % Avkastning på sysselsatt kapital 13,2 % 7,7 % nettoomsättning* rörelseresultat* MSEK 1 600 1 400 1 200 1 000 800 600 400 200 MSEK 100 80 60 40 20 0 2004 2005 2006 2007 2008 År 0 2004 2005 2006 2007 2008 År * Notera att våra egna produkter avyttrades vid slutet av 2007. För åren fram till och med år 2006 ingår de egna produkterna i resultaträkningens alla poster. För 2007 så ingår de endast i det finansiella resultatet och därmed inte i omsättningen eller det operativa resultatet.
4 VD HAR ORDET En framgångsrik resa fortsätter Förändring har varit ett ledord för Recipharm under 2008. Efter avyttringen av Recip, med de egna produkterna, i december 2007 har vi arbetat intensivt med att ändra bolagets affärsinriktning. Vi har gjort viktiga framsteg för att uppnå vår nya vision, att bli erkänd som läkemedelsbranschens bästa leverantör av utvecklings- och produktionstjänster och vårt långsiktiga mål att bli en av de största aktörerna på den globala CDMO-marknaden. Jag har god anledning att tro att vår modell ger möjlighet för alla att bidra till bolagets utveckling Recipharm är idag en snabbt växande internationell CDMO med en stark kundbas och en tydlig strategi för geografisk, teknologisk och kundmässig expansion. Bolagsnamnet Recipharm är nytt, men vi är noga med att bevara viktiga delar från Reciptiden. Sedan jag och min kompanjon, numera ordförande, Lars Backsell grundade Recip 1995 har bolaget framgångsrikt utvecklat, producerat och sålt ett brett sortiment av läkemedel samtidigt som vi på uppdragsbasis producerat olika läkemedel åt andra läkemedelsföretag. Detta har gett oss en god förståelse för våra kunders verksamheter och viktig erfarenhet av marknads- och registreringsfrågeställningar som våra konkurrenter ofta saknar. Denna kunskap är utomordentligt viktig när bolaget nu helt inriktas mot att leverera utvecklings- och produktionstjänster åt andra företag. God försäljning och lönsamhet Försäljningen ökade kraftigt under 2008 jämfört med föregående år. En stor del av ökningen kom från helårseffekterna av de förvärv som genomfördes i Storbritannien och Frankrike under 2007. Mot bakgrund av de stora förändringar som genomförts i koncernen är jag mycket nöjd med att försäljningen för jämförbara enheter ökade med 9 procent, vilket var bättre än förväntat. Visserligen har höga struktur- och förvärvskostnader belastat resultatet under 2008, men därutöver har lönsamheten i de operativa bolagen sammantaget utvecklats bättre än förväntat, framförallt genom ett framgångsrikt produktivitetsförbättringsarbete. Särskilt glädjande är resultatet i de nyförvärvade utländska bolagen som väl motsvarat våra förväntningar. Utan ytterligare förvärv bedömer vi att Recipharms försäljning 2009 ökar med totalt cirka 25 procent, vilket inkluderar effekten av två förvärv i slutet av 2008. I jämförbara enheter beräknas försäljningen öka med 3-4 procent. Vår omfattande satsning inom bioteknik kommer att belasta resultatet och rörelsemarginalen kommer därför att sjunka något. Lyckade förvärv Efter förvärven vid senaste årsskiftet av verksamheten i Fontaine-lès-Dijon i Frankrike från Solvay och partnerskapet med Astra- Zeneca avseende utveckling av nya biologiska substanser, är Recipharm nu en än mer betydande aktör i branschen. Idag har vi en bred teknologibas med åtta produktionsanläggningar och två utvecklingslaboratorier i fyra länder med totalt mer än 1 400 anställda och en årlig försäljning överstigande 1 800 MSEK. Dessutom har vi uppnått en god riskspridning, dels genom internationell etablering och dels genom en väldiversifierad kundbas där ingen kund representerar mer än 30 procent av vår totala försäljning. God position för fortsatt tillväxt Konsolideringen av den globala läkemedelsindustrin fortsätter och som en naturlig följd kommer nya affärsmöjligheter att uppstå. Den rådande lågkonjunkturen och osäkerheten i det globala finansiella systemet kan sannolikt leda till finansieringsproblem för både våra kunder och konkurrenter. Här har vi en stor styrka i vår goda finansiella ställning med en obefintlig nettoskuld och ett eget kapital på mer än 450 MSEK. Skuldsättningen kan komma att öka framöver i samband med nya förvärv, men den finansiella styrkan ger upphov till andra konkurrensfördelar såsom möjligheten att kunna stödja kunders projekt genom olika former av riskdelning. Viktiga satsningar Betydande satsningar inom utvecklingsverksamheten, bland annat inom bioteknologi och ett nytt farmaceutiskt utvecklingslaboratorium, har gett oss en utomordentlig möjlighet till fortsatt tillväxt genom projekt för mindre och medelstora bioteknik- och läkemedelsföretag, virtuella företag, teknologiföretag och utvecklingsföretag. Under de närmaste åren kommer vi att göra en kraftfull satsning för att bredda vårt erbjudande till att omfatta även bioprocessutveckling och tillverkning av terapeutiska proteiner. Detta är en starkt expanderande del av läkemedelsindustrin och vi ser ett ökande behov av tjänster inom området. Under 2009 kommer vi att arbeta med att integrera denna satsning i vårt breda utbud av utvecklingstjänster. Jag ser också goda möjligheter till kompletterande förvärv inom området, inte minst för att nå nya marknader.
VD HAR ORDET 5 Fokus på kvalitetshöjande åtgärder I flera av koncernens operativa bolag har verksamheten presterat väl under året och sammantaget är resultatet bättre än förväntat. Men tidvis har vi haft svårigheter att fullt ut möta kundernas efterfrågan, särskilt gäller detta i en del av den svenska verksamheten och i Storbritannien. Förändringsprocesser sker sällan helt smärtfritt och de svårigheter vi har mött på vägen har haft hög prioritet under året. I Sverige arbetar vi för att hantera en volymökning och ett flertal nya projekt och förändringar. Storbritannien är ett annat exempel, där stort fokus ligger på att uppnå nödvändig kapacitet och leverans i tid i den sterila produktionen samt på genomförandet av ett omfattande kvalitetsförbättringsprogram för att uppnå den kvalitetsnivå som kunder och myndigheter ställer. Omfattande förbättringsprogram genomförs i de berörda verksamheterna och tillsammans med vissa organisatoriska förändringar har detta medfört att situationen under fjärde kvartalet har förbättrats markant. Detta arbete fortsätter även under våren 2009. Snabb integration av nya verksamheter För att klara av att integrera förvärvade bolag och verksamheter med bibehållen tillväxt och lönsamhet och relativt låg risk har vi framgångsrikt utvecklat Recipharm-modellen. Verksamheten organiseras i operativt självständiga bolag med eget resultatansvar. Det sammanfattande mått vi använder internt för att följa och utvärdera de operativa dotterbolagens lönsamhet är avkastning på sysselsatt kapital, vilket ger utryck för koncernens allokering av kapital med ett mått på effektivitet och marginal i det enskilda bolaget. Koncernledningsfunktionerna ska vara små och beslutsvägarna korta för att uppmuntra affärsmässighet, snabbhet och flexibilitet inom hela koncernen. Vår förmåga att hjälpa våra kunder att nå sina mål blir avgörande framöver. Vår koncernledning stödjer dotterbolagscheferna i viktiga samordnade funktioner för kundrelationer, försäljning, marknadsföring och affärsutveckling. Medarbetarnas insatser har varit avgörande Våra medarbetare är helt avgörande för vår fortsatta framgång. Jag har med glädje noterat utomordentliga insatser för att förbättra verksamheten på många håll under året. Många medarbetare har fått anta utmaningar i samband med nya krävande kundprojekt och internationalisering, alltid med framgångsrikt resultat. Genom senare års förvärv har vi fått ett stort antal talanger och nya kompetenser till koncernen. Min utmaning som koncernchef är att se till att vi kan fortsätta erbjuda spännande utmaningar och personlig utveckling för våra medarbetare och att vi inom koncernen som helhet tar vara på de främsta talangerna bland våra medarbetare. En viktig del i att långsiktigt stärka engagemanget i bolaget är det konvertibla lån som vi hoppas kunna erbjuda alla anställda under 2009, som möjlighet till delägande. thomas eldered, VD Positiva framtidsutsikter Vägen framåt är tydlig. Genom att nyttja vår starka kundstock, vår breda teknologibas, vår innovativa utvecklingskompetens och vår finansiella styrka ska vi generera framtida tillväxt och god lönsamhet. Recipharm-modellen är grunden för det operativa arbetet. Den har visat sig effektiv i befintlig verksamhet och möjlig att applicera i nya verksamheter av skiftande slag. Jag har god anledning att tro att vår modell ger möjlighet för alla att bidra till bolagets utveckling och det är min förhoppning att nytillkomna anställda ska tycka att Recipharm är en attraktiv arbetsplats. Jag vill tacka alla medarbetare för goda arbetsinsatser under ett händelserikt 2008 och jag ser fram emot ytterligare framsteg under 2009. Thomas Eldered, VD
All energi som Recipharm använder i Sverige är märkt Bra Miljöval och kommer från förnyelsebara källor såsom biobränsle och sol-, vind- och vattenkraft. Syftet med Bra Miljöval-el är att påskynda utvecklingen mot en mer hållbar energiproduktion.
vision, AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH strategier 7 Så ska Recipharm nå toppen vision Att bli erkänd av kunder, anställda och andra intressenter som läkemedelsbranschens bästa leverantör av utvecklings- och tillverkningstjänster. Affärsidé Recipharm erbjuder kompetens och anläggningar för ut veckling, produktion och försörjning av biologiska och farmaceutiska läkemedel åt krävande kunder för globala marknader. Recipharm ska också bidra till förbättrad hälsa och miljöhänsyn belöna framgångar, främja personlig och yrkesmässig utveckling samt erbjuda spännande utmaningar och medverkan till bolagets utveckling kännetecknas av stolthet över bolaget, hög kvalitet, kreativitet och att bolaget alltid levererar vad det har lovat Mål och strategier Finansiella mål Recipharms långsiktiga mål (3-5 år) är att bli en av de tre största CDMO:erna i Europa, både vad gäller marknadsandel och avkastning på sysselsatt kapital. Detta ska uppnås genom organisk tillväxt med maximalt utnyttjande av bolagets resurser och kompetenser i hela CDMO-marknaden ytterligare tillväxt genom utvalda förvärv som stödjer, differentierar och utvecklar bolagets position gentemot konkurrenterna högeffektiv operativ verksamhet Kunder Recipharm ska vara förstahandsvalet hos prioriterade kundgrupper. Detta ska uppnås genom att utveckla djupa relationer med bolagets kunder, som erbjuds en fullservicelösning för att stödja deras behov bred marknadsföring och korsförsäljning av bolagets tjänster riskdelning med kunder, till exempel genom royalties, vinstdelning eller, i särskilda fall, aktieinvesteringar som möjliggör för mindre företag att dra full nytta av Recipharms tjänsteutbud att alltid leverera vad bolaget har lovat Processer Recipharm ska erbjuda kunderna tillgång till förstklassig utveckling, produktion och underhåll av läkemedelsprodukter. Bolaget ska karaktäriseras av ständig utveckling och förbättring. Detta ska uppnås genom underhåll och utveckling av processer i världsklass, som bygger på ett förstklassigt ledningssystem säkerställande av att organisationen kan garantera fungerande projektarbete och anskaffning av nya projekt Medarbetare och innovation Recipharm ska vara en av de mest attraktiva arbetsgivarna i branschen. Bolaget ska öka den andel av försäljningen som bygger på eget know-how. Detta ska uppnås genom en lärande organisation som karaktäriseras av kreativitet och öppenhet inför nya idéer att attrahera medarbetare med stor potential och hög kompetens investeringar i egen teknologi och nya immateriella tillgångar
8 AFFÄRSMODELL Affärsmodell för en CDMO Recipharms affärsmodell vilar på tre hörnstenar: Effektivt utnyttjande av produktionskapacitet Skapande av mervärde genom att kombinera bolagets utvecklings- och produktionsmöjligheter En vältrimmad organisation som optimerar produktionen Effektivt kapacitetsutnyttjande De stora läkemedelsföretagens egna produktionsanläggningar lider ofta av överkapacitet. Med ökade overheadkostnader och minskande vinstnivåer, eller till och med förluster, söker många företag nu möjligheter till kostnadsbesparingar. Därför har det blivit attraktivt att avyttra produktionsanläggningar och istället överlåta produktionen till en specialiserad CMO (contract manufacturing organisation) eller en CDMO och därmed frigöra resurser, öka flexibiliteten och sänka kostnaderna. Genom ett erbjudande som bygger på hög kompetens och djupa, långsiktiga kundrelationer, är en CDMO som Recipharm väl rustad att ta över och vidareutveckla produktionsanläggningar. Samtidigt kan Recipharm öka utnyttjandet av anläggningen och erbjuda produktionskapacitet för nya kunder genom ett omfattande nätverk. Nya affärer genereras till produktionsanläggningarna genom bolagets utvecklingstjänster, som fungerar som en språngbräda till projekt med högre marginal. Successivt kan samarbetet med kunderna fördjupas med hjälp av korsförsäljning mellan olika anläggningar där kunderna får tillgång till Recipharms breda utbud av beredningsteknologier. adderade mervärden Företag som bara erbjuder CMO-tjänster (endast produktionstjänster) är ofta begränsade till att använda pris som huvudsakligt konkurrensmedel. Med hjälp av en bredare kompetens kan Recipharm som CDMO även skapa nya affärer baserade på komplexa utvecklingstjänster och omfattande support genom en produkts hela livscykel och värdekedja. För kunderna skapar möjligheten att komplettera produktionsverksamheten med utvecklingstjänster ett stort mervärde som bidrar till förbättrade marginaler. Vidare erbjuder Recipharm mervärden genom att bidra till kunders produktutveckling. Bolaget är en stark partner till små och medelstora företag och kan vara med i riskdelningslösningar tillsammans med kunder. Detta gör det möjligt för Recipharm att investera i attraktiva projekts kommande framgångar. Optimerad produktion Med utgångspunkt i den konkurrensutsatta produktionsindustrin har Recipharm behållit ett industriellt synsätt när det gäller utveckling och tillverkning av läkemedel, och beprövade produktionsrutiner tillämpas i största möjliga utsträckning. Målet är att ständigt höja effektiviteten, produktiviteten och kvalitén inom samtliga områden. När Recipharm förvärvar nya verksamheter införs snabbt Recipharm-modellen för organisation och styrning samt beprövade processer för att förbättra verksamheten. Med en integrerad styrning av hela förädlingskedjan från råvara till distribution av färdiga produkter kan Recipharm ge kunderna tillgång till ett komplett utbud av CDMO-tjänster genom hela värdekedjan. Några exempel på dessa tjänster är råmaterialsförsörjning samt VMI*- och CMI**-lösningar för distribution av läkemedel. utnyttjande av produktionskapacitet Den utvecklingskompetens som en CDMO förfogar över gör det möjligt att ytterligare sysselsätta anläggningar med utvecklingsuppdrag som senare går över i produktionsuppdrag. Precis som en CMO, fyller CDMO:n produktionskapaciteten genom ett omfattande kontaktnät på marknaden. Men en bredare CDMO, som har produktionsanläggningar för särskilda teknologier, kan även öka produktionen genom korsförsäljning mellan olika anläggningar. Volym outnyttjad produktionskapacitet korsförsäljning utvecklingstjänster nätverk på CDMO-marknaden Fylld produktionskapacitet *VMI, Vendor Managed Inventory ** CMI, Customer Managed Inventory
TILLVÄXT OCH FÖRVÄRV 9 Tillväxt och förvärv Tillväxt Med en bred plattform av teknologier, beredningsformer och kompetenser, starka kundrelationer samt engagerade och erfarna medarbetare, är Recipharm väl rustat för en fortsatt förstärkt marknadsposition samt god framtida tillväxt och avkastning. Recipharms dotterbolag marknadsför de egna anläggningarna lokalt mot befintliga kunder, medan koncernledningen har en viktig roll i att utveckla kundbasen och främja korsförsäljning mellan enheter och kunder. Med hjälp av sin utvecklingsorganisation fokuserar Recipharm på gemensamma projekt tillsammans med kunderna, vilket leder till ytterligare produktion för de lokala anläggningarna. Utvecklingen av bolagets egen know-how och immateriella tillgångar kommer att bli en allt viktigare del av den organiska tillväxten. Väl utvalda förvärv I en period med neddragningar och konsolidering i den tillverkande delen av läkemedelsmarknaden är förvärv en nyckelstrategi för att skapa en god grund för lönsam tillväxt. Väl utvalda förvärv gör att Recipharm kan upprätthålla, differentiera och ytterligare förbättra bolagets position. Investera för att bevara och utveckla Sedan det första förvärvet 1995 har Recipharm (dåvarande Recip) fått värdefull erfarenhet av att köpa och utveckla anläggningar en viktig del i bolagets strävan att bli den i särklass bästa leverantören av utvecklings- och produktionstjänster. Förvärvsmodell En verksamhet som är till salu utvärderas noggrant och måste uppnå minst ett av följande kriterier för att övervägas för förvärv: Den ger Recipharm tillgång till en attraktiv geografisk marknad Den tillför värdefulla långsiktiga kundrelationer Den tillför ny teknologi med god marknadspotential och stärker Recipharms erbjudande förvärv 2007-2008 Fontaine-lès-dijon Basel Ashton Monts relation Södertälje Målet är att långsiktigt vidareutveckla förvärvade anläggningar. Tidigare ägare och personal får en finansiellt stabil, väletablerad och dedikerad ägare med tydliga mål för resultat och lönsamhet. marknad teknologi Recipharms tillväxt och förvärv 1995-2008 ashton omsättning (msek) monts 1 600 = Tillväxt genom förvärv = Organisk tillväxt 1 400 1 200 karlskoga 1 000 avyttring strängnäs 800 av recip höganäs 600 400 200 0-96 -97-98 -99-00 -01-02 -03-04 -05-06 -07-08 år Sedan 1995 har Recipharm vuxit kontinuerligt, både organiskt och genom förvärv. Teknologi Södertälje (Sverige), årsskiftet 2008/2009 Majoritetsandel i ett av AstraZenecas biotech-laboratorier Relation Fontaine-lès-Dijon (Frankrike), dec 2008 Laboratoires Fournier, anläggning för tablett- och kapselproduktion, tidigare dotterbolag till Solvay Pharmaceuticals Marknad, teknologi och relation Basel (Schweiz), aug 2008 Inotech Labor AG:s frystorkningsanläggning Marknad, teknologi och relation Ashton (Storbritannien), nov 2007 Ashton Pharmaceuticals, tidigare en CMO Marknad och teknologi Monts (Frankrike), jun 2007 Anläggning för produktion av sterila produkter, tidigare dotterbolag inom AstraZeneca
10 recipharms historia Recipharms historia Ett win-win -förvärv Recipharms resa inleddes 1995, med förvärvet av en tablettanläggning i Stockholm samt en portfölj med cirka 20 välkända läkemedelsprodukter. Pharmacia, ett globalt läkemedelsföretag, hade tagit ett strategiskt beslut att koncentrera tablettproduktionen till några få utvalda platser efter förvärvet av ett italienskt läkemedelsbolag 1993. Produktionen i Pharmacias anläggning i Årsta utanför Stockholm skulle successivt flyttas till Italien under en femårsperiod. lars backsell thomas eldered Vid den tidpunkten var Lars Backsell chef för Pharmacias egenvårdsläkemedel och Thomas Eldered var fabrikschef på anläggningen i Årsta. Båda var involverade i Pharmacias omorganisation och tillsammans såg de en attraktiv möjlighet till en gemensam management buy-out. Då de kompletterade varandra väl den ene med marknads- och produktutvecklingserfarenhet och den andre med djup kunskap om produktion och om anläggningen beslutade de sig för att realisera förvärvet och lade därmed grunden för vad som skulle bli Recip. Förvärvet visade sig vara en fördelaktig affär för både Recip och Pharmacia. Recip fick en modern, effektiv produktionsanläggning, en femårsrespit med fortsatt produktion åt Pharmacia och fyra år för att genomföra en affärsplan. Samtidigt lyckades Pharmacia undvika en kostsam avveckling av anläggningen samt omfattande och kontroversiella uppsägningar och kunde därigenom genomföra sin produktionsstrategi. Viktiga medarbetarinsatser Recip behöll både anläggningens ledning och övrig personal och påbörjade produktionen med 140 medarbetare samt en årlig försäljning om 220 miljoner kronor. Men med Pharmacia försvann också alla administrativa funktioner. Det som tidigare hade varit en del av ett stort, välfungerande bolag var nu en produktionsanläggning med avancerade teknologier och kompetens, men utan nödvändig stödjande infrastruktur. Den nya situationen förde med sig en stark gemensam beslutsamhet och en entreprenöriell anda hos samtliga medarbetare. Alla bidrog genom att hjälpa till där de kunde och successivt skapades ett riktigt, komplett bolag mycket tack vare medarbetarnas viktiga insatser i uppbyggnadsprocessen. Både de befintliga medarbetarna och externa rekryteringar gagnades av Recips småföretagaranda. I början fanns en oro huruvida anställda från stora globala läkemedelsföretag, som kunde bidra med viktig erfarenhet till bolaget, skulle vara intresserade av att arbeta för ett nytt bolag med relativt osäker framtid. Men det visade sig att Recip kunde erbjuda värdefulla möjligheter, såsom att få göra tydliga insatser och vara en viktig del av verksamheten i en avancerad, men mindre verksamhet. Strategierna formas Det tog några år för Recip att forma den nuvarande CDMOstrategin. 1995 var en guldålder för läkemedelsindustrin, som hade stora framgångar med de produkter som utvecklats under 80-talet. Outsourcing och andra kostnadsbesparingsåtgärder hade ännu inte börjat prioriteras. Samtidigt minskade Recips produktion för Pharmacia i takt med flytten av produktionen till Italien. Det var nu viktigt att utveckla en strategi för att utnyttja den framtida produktionskapaciteten till fullo. Det första steget var att utveckla en ambitiös affärsplan och ett av målen var att producera och marknadsföra en egen produktlinje. De globala läkemedelsföretagen prioriterade andra marknader och Recip tog därför tillfället i akt att skapa en stark position på den svenska marknaden. Bolaget byggde upp en omfattande portfölj med cirka 80 produkter, däribland många välkända varumärken såsom MittVal, Kalcipos och TrioBe. Recips viktigaste målgrupp var Apoteket, och man såg snabbt en växande miljöhänsyn på marknaden. Genom att implementera en omfattande miljöpolicy fick Recip en stark konkurrensfördel 1995 1998 2001 2002 2003 2004 2005 Management buyout av Pharmacias tablettanläggning 140 anställda, försäljning på 220 MSEK Tricum AB:s verksamhet förvärvas CMO-varumärket Recipharm etableras Recips första CMOuppdrag för två stora nordiska läkemedelsföretag Penicillinanläggning förvärvas från AstraZeneca Ny toppmodern förpackningsanläggning öppnas Anläggning för halvfasta beredningsformer förvärvas från AstraZeneca Organisationen omstruktureras i separata dotterbolag
recipharms historia 11 och byggde samtidigt upp viktiga kärnvärden för bolaget. Miljöprofilen är fortfarande en viktig del av Recipharm och kunder attraheras av tryggheten i att arbeta med en CDMO som kan garantera hög hållbarhetsstandard. Nya möjligheter för outsourcing 1997 producerade Recip fortfarande åt Pharmacia, och man stod inför en läkemedelsmarknad som alltmer lutade åt kostnadsbesparingsåtgärder. Nya regler medförde ökad konkurrens och sjunkande läkemedelspriser, vilket i sin tur gynnade Recips verksamhet inom kontraktstillverkning. Under de följande åren fyllde Recip, till stor del på grund av tilltagande tryck på läkemedelspriser, successivt en allt större del av sin kapacitet med effektiv produktion för andra läkemedelsföretag. Förpackning som språngbräda 1998 påbörjade Recip arbetet att bli en CDMO, med förpackningsuppdrag för två stora nordiska läkemedelsföretag. En ny säljchef, med viktig erfarenhet av marknaden, rekryterades från en stor förpackningsinriktad CMO. Kunderna i den globala läkemedelsindustrin var krävande och Recip visade sig kapabelt att anta avancerade och komplexa uppgifter. Med verksamheten uteslutande på den nordiska marknaden drog Recip också fördel av sin lokala närvaro. Tillgänglighet och effektiv kommunikation är högt värderade kriterier när kunder utvärderar potentiella leverantörer. Nya anläggningar, nytt varumärke 1999 hade Recip etablerat två parallella strategier: den egna produktlinjen och rollen som leverantör och partner till läkemedelsindustrin. Med ett växande kontaktnät vann bolaget snart nya uppdrag att producera läkemedel åt några av världens största läkemedelsföretag. 2001 etablerades varumärket Recipharm för kontraktstillverkningsdelen av Recips verksamhet. Med ännu större fokus på CDMO-marknaden förvärvades ytterligare sex anläggningar mellan 2001 och 2007, vilket innebar större kapacitet, nya avancerade teknologier och beredningsformer samt ett växande nätverk av kunder. Sälj produkterna behåll kompetensen 2007 beslutade Recip att fokusera helt på outsourcingverksamheten. Rättigheterna till samtliga produkter såldes, men utan att förlora den värdefulla utvecklingskompetensen och erfarenheten som bolaget byggt upp. Endast CDMO-varumärket Recipharm behölls och bolagets position som en renodlad CDMO var etablerad. Proaktivitet och förtroende för människor är viktiga delar i att bevara Recipharms småföretagaranda Genom åren har Recipharm skapat en omfattande checklista för att starta upp nya verksamheter och anläggningar. Visserligen är varje förvärv unikt på många sätt, men det finns alltjämt några universella framgångsfaktorer. Till exempel behåller Recipharm nästan alltid det befintliga ledningsteamet och får på så sätt viktiga lokala kunskaper samt anläggningsspecifik kompetens. Lönsam tillväxt med bevarade kärnvärden Idag är Recipharm en av de tio största CDMO:erna i Europa, med tio utvecklings- och produktionsanläggningar spridda över hela kontinenten. Och bolaget fortsätter växa. Mycket har förändrats under de senaste 13 åren, men att hålla fast vid de ursprungliga kärnvärdena har varit en viktig strategi ända sedan bolaget grundades. Recipharm-modellen, med proaktivitet och förtroende för människor, är en viktig del i att bevara Recipharms småföretagaranda. Till exempel får nya anläggningar alltid stort eget ansvar och fungerar som separata bolag med fullt ansvar för att driva lönsamma verksamheter. Precis som när den första anläggningen förvärvades 1995 behåller de flesta medarbetarna idag sina jobb och får möjligheten att bidra i uppstartsprocessen på olika sätt. Koncernledningens viktigaste uppgifter inkluderar att stödja, inspirera och upprätthålla sammanhållningen i det alltmer utspridda bolaget. När Recipharm växer är det lika utmanande som avgörande att behålla nära kontakt och konsekvent internkommunikation. 2007 2008 recip/recipharms omsättning 1995-2008 (Msek) Beslut om att fokusera helt på outsourcingverksamheten, de egna produkterna säljs till Meda Ny anläggning för injektionslösningar förvärvas i Frankrike från AstraZeneca Anskaffning av nytt utvecklingscenter Multi purpose -anläggning förvärvas i Storbritannien Förvärv av: frystorkningsanläggning, Schweiz anläggning för kapseltillverkning, Laboratoires Fournier, Fontaine-lès-Dijon, Frankrike Majoritetsandel i ett av AstraZenecas biotech-laboratorier, Södertälje 1 210 anställda, försäljning på 1 427 MSEK 1 400 1 200 1 000 800 600 400 200 0 = CDMO-verksamhet = Egna produkter 1995 2000 2005 2008 ÅR
För patienters säkerhet finns ett omfattande regelverk (GMP) för kvalitetsarbetet inom läkemedelsindustrin.
marknad 13 Växande marknad för CDMO:er globala läkemedelsmarknaden Läkemedelsindustrin utvecklar, producerar och marknadsför läkemedel. Dessa delas vanligen in i generiska och patenterade läkemedel, vilka i sin tur kan delas in i receptbelagda och receptfria läkemedel. Det finns många olika typer av läkemedelsföretag, men de faller oftast inom en eller flera av dessa kategorier: företagskategorier på läkemedelsmarknaden Big pharma traditionellt stora företag med verksamhet i hela värdekedjan Biotech utvecklar, producerar eller marknadsför bioteknologiska substanser Generika marknadsför kopior av produkter vars patent har förfallit Specialty pharma köper vanligen rätten till långt framskridna produkter som de sedan kommersialiserar, utan att nödvändigtvis äga alla resurser Research vanligtvis små företag som identifierar och delvis utvecklar nya substanser, som de sedan säljer vidare Teknologi/plattform utvecklar det medicinska behandlingsvärdet i existerande läkemedelssubstanser Virtuella nätverksbyggare innehar rättigheter till produkter men har inte nödvändigtvis någon egen operativ verksamhet Den ökande efterfrågan på effektiva läkemedel drivs av ett flertal faktorer, bland annat befolkningsökning och åldrande, högre förväntningar på sjukvården, fler ställda diagnoser, fler behandlingsbara sjukdomar samt att sjukdomsbördan i utvecklingsländer mer och mer närmar sig nivåerna i utvecklade länder. Tillväxten på den globala läkemedelsmarknaden väntas under 2009, precis som 2008, ligga på 4,5 5,5 procent, vilket ger en global försäljning om 820 830 miljarder USD.* Den europeiska läkemedelsmarknaden expanderar och ökade sitt bidrag till den globala tillväxten från 17 till 23 procent mellan 2006 och 2007. Trots en inbromsning på den amerikanska marknaden är den fortfarande industriledande och stod för över 25 procent av den globala marknadstillväxten under 2007. Bilden kan dock komma att förändras något framöver, då tillväxtmarknaderna i Asien och Sydamerika för närvarande upplever en starkt ökande tillväxt.* Outsourcing en viktig trend Som ett led i att kontrollera det omättliga behovet av sjukvård världen över har pris- och förskrivningsregleringar för läkemedel blivit allt hårdare. För läkemedelsindustrin innebär detta ytterligare hinder i ansökningsprocesserna för nya läkemedel, med ökade kostnader och kortare patenttider som följd. Därför lägger industrin just nu mycket fokus på att rädda lönsamheten med hjälp av kostnadsbesparingsåtgärder, bland annat genom att låta leverantörer utföra delar av värdekedjan, så kallad outsourcing. Outsourcing har alltid varit den dominerande strategin för små nisch-företag som valt eller inte haft resurser för att själva hålla nödvändig kapacitet eller kompetens. Men på senare tid har det blivit en trend i hela läkemedelsindustrin och numera begränsar även big pharma-företag den egna produktionen för att frigöra resurser som istället investeras i forskning eller andra kärnkompetenser. Denna utveckling har resulterat i att flera produktionsanläggningar har lagts ner eller sålts. Globala läkemedelsmarknadens värde 2004 2008 geografiska marknaders bidrag till den globala läkemedelsmarknaden 2009* försäljning MDUSD 800 700 600 500 400 Japan 10,4 % övriga länder 8,1 % nordamerika 38,6 % 300 0-04 -05-06 -07-08 år tillväxtmarknader 13,3 % 2) Europa 29,6 % 1) = Prognos Källa: IMS Health, IMS Market Prognosis TM, Sep 2008 1) Exkl. Turkiet och Ryssland 2) Tillväxtmarknader inkluderar Kina, Brasilien, Indien, Sydkorea, Mexiko, Turkiet och Ryssland * 2009 IMS Global Pharmaceutical Market Forecast
14 marknad Ytterligare en drivande faktor i outsourcingtrenden är den växande generikamarknaden. När patent på läkemedel förfaller utsätts många storsäljande produkter för hård konkurrens, vilket tvingar ner både priser och marginaler. Genom att lägga ut produktionen på en kontraktstillverkare vanligen kallat CMO (contract manufacturing organisation) kan produktionen ofta genomföras mer effektivt, flexibelt och kostnadseffektivt. Ökat behov av strategiska utvecklingssamarbeten Outsourcingmodellen är mycket dynamisk och har tagit ytterligare ett steg framåt i sin utveckling i och med uppkomsten av teknologiskt kompetenta så kallade CDMO:er (contract development and manufacturing organisations). Trenden att begränsa de egna aktiviteterna till vissa kärnkompetenser har lett till att många företag inte bara lägger ut produktionen, utan även vissa utvecklingsaktiviteter. Detta har påskyndats ytterligare av den snabba utvecklingen av nya produktionstekniker och typer av produkter. Till exempel investerar läkemedelsindustrin just nu mycket resurser i kompetens inom biologiska läkemedel, detta på grund av ett ökat behov av nya produkter som dessutom är av ovanligt känslig natur. Många mindre företag utvecklar sådana produkter i laboratoriemiljö med målsättningen att ta dem genom kliniska fas II-studier och sedan sälja rättigheterna till en större samarbetspartner. Dessa företag är ofta väldigt specialiserade och behöver extern support på många områden, inklusive utveckling och produktion. Detta innebär att läkemedelsföretagen i allt större utsträckning söker integrerade partners, snarare än nischade kontraktstillverkare. Trenden kommer troligtvis att utvecklas ännu mer framöver, med större risk- och vinstdelning mellan partners. CDMO-marknaden Marknaden för CDMO-tjänster består av CMO:er och CDMO:er, där de senare erbjuder mer omfattande tjänster till läkemedelsindustrin, från läkemedelsutveckling till produktion. Den renodlade CMO-marknaden är mer priskänslig, medan framgångsrika CDMO:er har hittat ett sätt att differentiera sig genom specialistkompetens och kapacitet att hantera långt framskridna utvecklingsprocesser. Därigenom skapar de möjligheter för ökade marginaler. CDMO:ernas kunder varierar i storlek och finns i alla delar av läkemedelsindustrin. Det kan vara big pharma-företag som söker kostnadseffektivitet och specialistkunskap, eller virtuella nätverksbyggare, biotech- och generikaföretag som inte själva har kapacitet för utveckling och produktion. vanliga cdmo-tjänster Preformulering Utveckling av beredningsformer Stabilitetsstudier Metodutveckling Prekliniskt och kliniskt studiematerial Uppskalning Regulatorisk support Kommersiell produktion Supply chain management Logistik de tio största cdmo/cmo:erna på den europeiska marknaden 2007 uppskattad försäljning 2007 (MUSD) 700 600 Recipharm har blivit ett av de största företagen på den europeiska marknaden. 500 400 300 200 100 0 Catalent, US Vetter, DE Famar, GR Aenova, DE Fareva, FR Patheon, CA Haupt Pharma, DE Recipharm, SE NextPharma, UK Cenexi, FR företag Källa: PharmTech.com, nov 2008
marknad 15 Den europeiska marknaden för kontraktstillverkning uppskattas till 5,75 miljarder USD, vilket motsvarar 55 procent av den globala marknaden för kontraktstillverkning.* Den totala marknaden för CDMO-tjänster har en stabil årlig tillväxt på cirka 8 procent. Recipharm uppskattar att det finns över 300 CMO:er och CDMO:er bara i USA och Europa. När marknaden nu börjar mogna går den in i en period med ökad konsolidering. Till exempel förvärvade Recipharm nyligen en konkurrent genom köpet av en produktionsanläggning i Ashton i England. CDMO-marknaden är relativt diversifierad vissa företag specialiserar sig på enskilda terapiområden medan andra, som Recipharm, har ett brett utbud av avancerade teknologier och beredningsformer. Catalent och Patheon är de största CDMO:erna. Recipharms huvudkonkurrenter, med liknande erbjudande och struktur, är Next Pharma, Famar och Haupt Pharma. Försäljningsmässigt är Recipharm en av de tio största CDMO:erna i Europa. En globaliserad marknad Globaliseringen påverkar marknaden för kontraktstillverkare i allt högre utsträckning. Företag i tillväxtmarknader gör intåg på de mogna marknaderna och erbjuder ytterligare kostnadsbesparingar för läkemedelsindustrin. Större delen av den globaliserade kontraktstillverkningen av produktion kommer från Asien, där kostnaderna ofta är betydligt lägre än på de mogna marknaderna. De största vinsterna av globaliseringen av CDMOtjänster görs där arbetsintensiteten är som högst eller i produktionen av enklare läkemedel med mycket hög säljvolym. I takt med att CDMO:er i tillväxtmarknader blir alltmer avancerade förväntas även utvecklingsprojekt bli attraktiva för export. Att förlägga utveckling och produktion till tillväxtmarknader medför dock vissa bekymmer. Erfarenheter av problem rörande immateriella rättigheter, förfalskning, produktsäkerhet, miljöpåverkan och kontroll över utvecklingsprocesser har gjort läkemedelsföretag försiktiga. För att kunna möta de nya krav som en globaliserad marknad ställer tittar de mognare CDMO:erna nu på möjligheter för förvärv i Asien och andra tillväxtmarknader, med målet att kunna erbjuda ett mer kontrollerbart lågkostnadsalternativ. Den ökade konkurrensen på CDMO-marknaden har lett till ett allt starkare fokus på utvecklingstjänster. CDMO:er på mogna marknader har nu stort fokus på produkter som befinner sig i en tidigare utvecklingsfas, där närhet till CDMO:n är avgörande för att möjliggöra samarbeten med bibehållen kontroll. * Pharmaceutical Technology Volume 32, Issue 11 outsourcing i värdekedjan för läkemedel Diagrammet illustrerar de vanligaste aktiviteterna som utförs av olika typer av läkemedelsföretag genom hela värdekedjan. = Aktiviteter som vanligen utförs inhouse = Aktivitet som vanligen inte utförs = Aktivitet som vanligen läggs ut typ av företag Upptäckt Pre-klinisk utveckling Kliniska studier Formuleringsutveckling Kliniskt försöksmaterial Kommersiell produktion & förpackning Distribution Försäljning & marknadsföring research big pharma biotech speciality pharma generika teknologi/plattform virtuella nätverksbyggare Aktiviteter som vanligen utförs av en CDMO
16 erbjudande Mervärdesskapande lösningar Recipharm erbjuder ett brett utbud av integrerade lösningar, med avancerad teknisk och farmaceutisk kompetens, som skapar mervärden för kunderna och minskar kostnader avsevärt genom hela värdekedjan. Det breda utbudet av lösningar inkluderar inte bara Recipharms många tjänster, utan även ett fullservicekoncept med fokus på hög kvalitet och en strävan att alltid överträffa kundernas förväntningar. Kunder i ett givet projekt behöver sällan söka sig någon annanstans för ytterligare kompetens, kapacitet eller tilläggstjänster. Utvecklingstjänster Recipharms utvecklingsteam erbjuder ett brett utbud av tjänster, från tidig klinisk prövning till mer komplex produktutveckling och beredning samt kompletterande projektledning och medicinsk och toxikologisk expertis. Utvecklingsprocesserna skräddarsys alltid efter kundernas specifika krav vad gäller beredningsformer och andra preferenser. Produktionstjänster Recipharm tillhandahåller över 1 500 olika produkter i fler än 200 produktgrupper till läkemedelsföretag världen över. utvecklingstjänster produktionstjänster Utveckling av beredningsformer Klinisk prövning Analytisk utveckling Stabilitetsstudier Förpackningsutveckling och urval Råvaruurval Tabletter, kapslar och granulat Sterila produkter (t.ex. injicerbara) Betalaktamer/penicillin, antibiotika Pulverinhalation Semisolida produkter (t.ex. geler, krämer och stolpiller) Frystorkning Biologiska läkemedel nya verksamhetsområden: biologiska läkemedel Det nya samarbetet med AstraZeneca inom området biologiska läkemedel har givit Recipharm möjligheten att erbjuda utveckling och tillhandahållande av rekombinanta proteiner och monoklonala antikroppar. Recipharm Biologics Initiative möjliggör strategiska samarbeten inom biotech-utveckling, där bolaget skapar mervärden åt kundernas projekt genom nära samarbete under design- och utvecklingsfaserna. Till exempel: cellinje- och processutveckling analytisk metodutveckling tillhandahållande av material enligt GMP för fas I- och fas II-studier Den här sortens samarbete ger kunden möjlighet att gå från upptäckt i ett provrör med DNA till en medicinsk produkt som är anpassad för klinisk användning.
erbjudande 17 Full service-support Ytterligare en viktig del av de integrerade lösningarna, utöver utvecklings- och produktionstjänsterna, är möjligheten att skräddarsy projekt som tillgodoser kundernas unika behov. I detta syfte har Recipharm byggt upp kapacitet för att kunna leverera ett brett utbud av tilläggstjänster. Till exempel utvecklar bolaget regulatoriska dokumentationspaket som support för nya ansökningar och omregistreringar åt kunderna. För kunder som planerar att importera produkter till EU erbjuds komplett release och testning för den europeiska marknaden. Utöver detta finns system och kompetens för att ta över kunders lagerhantering, genom så kallade VMI-lösningar. Miljöhänsyn Recipharm strävar alltid efter att minimera verksamhetens inverkan på miljön och utvecklar därför nya hållbara lösningar i samarbete med kunderna. Ända sedan starten har bolaget levt upp till de allra högsta miljö- och arbetsmiljöstandarderna, och de flesta anläggningar och stödtjänster har eller jobbar mot ISO 14001- och OHSAS 1800-certifiering. Recipharm har också en omfattande miljöpolicy som är mycket viktig för bolaget. Policyn fungerar som en guide för hur bolaget hanterar miljöfrågor. kvalitetssäkring Frisläppning produkt till marknad Kommersiella stabilitetstester Recipharm erbjuder ett brett utbud av integrerade lösningar Full service-support Regulatorisk support Dokumentationspaket Expertrapporter Summaries of product characteristics (SPC:s) Produktunderhåll Teknisk support Dossierhantering Teknisk transfer Logistiksupport VMI Lagerhantering Logistikgränssnitt Supply management
18 Läkemedel i tablettform tillverkas genom att först blanda aktiv substans och hjälpämne till ett fint pulver och därefter under stort tryck pressa samman pulvret i en form. Recipharm analyserar arbetsmiljörisker proaktivt för att skydda personalen från damm och andra faror som kan uppkomma i läkemedelsproduktionen.
kunder 19 Stabil kundbas i utveckling Recipharm erbjuder ett brett utbud av integrerade lösningar, med avancerad teknologisk kompetens och kapacitet, för läkemedelsutveckling och produktion, och bolaget strävar efter att vara förstahandsvalet för sina målgrupper. Kunder i hela industrin Recipharm har kunder i hela läkemedelsindustrin och bolagets erbjudande är utformat för att möta två viktiga kundgruppers behov: Big pharma-företag utgör basen för Recipharms försäljning. De väljer huvudsakligen Recipharm som partner i produktionsprojekt med stora volymer och höga krav på produktunderhåll och -uppdateringar. Lösningar såsom VMI, där Recipharm ofta tar fullt ansvar för lager och distribution, blir alltmer intressanta för big pharma-företagen. Små och medelstora företag, till exempel nisch-, specialtyoch virtuella företag, som inte har nödvändig kunskap och kapacitet själva, är de viktigaste målgrupperna för att utveckla merförsäljningen i befintliga anläggningar. Dessa kunder har mest nytta av fullservicekonceptet, där de kan använda bolagets breda utbud av produktionsteknologier och utvecklingstjänster. Recipharm strävar efter att gå in tidigt i utvecklingsprocessen för att vinna så omfattande uppdrag som möjligt. europeiska kunder världsomspännande distribution För närvarande finns merparten av Recipharms kunder i Europa, men produkterna levereras globalt. Flera av Recipharms anläggningar producerar läkemedel för marknader utanför Europa, såsom USA och Japan. Lojal och växande kundbas Vid slutet av 2008 hade Recipharm fler än 60 kunder. Genom att ytterligare diversifiera utbudet av beredningsformer och teknologier skapar Recipharm möjligheter att utöka relationerna med befintliga kunder, samtidigt som nya affärer genereras. Eftersom kundfokus och långsiktiga relationer prioriteras högt av Recipharm är fullservicekonceptet, med omfattande tjänster och professionell behandling av kunder, av avgörande vikt. Höga omställningkostnader och den alltmer reglerade läkemedelsmarknaden motiverar också kunder att noggrant välja de leverantörer som de kan lita på och leva med i en långsiktig och framgångsrik affärsrelation. Detta bidrar ytterligare till att stärka stabiliteten i Recipharms kundbas. recipharms kundgrupper i andelar av försäljningen, 2008 Recipharms tre största kunder i andelar av försäljning, 2008 big pharmaföretag* 59 % små och medelstora företag 41 % de tre största kunderna 77 % övriga kunder 23 % * Big Pharma syftar på företag med resultat på mer än 3 miljarder USD och/eller FoU-kostnader på mer än 500 miljoner USD.
20 kundcase Abstral lindrar genombrottssmärta Följande text är ett exempel på hur Recipharm arbetar som CDMO, i nära samarbete med kunderna. Förbättrar befintliga läkemedel Sedan 2005 har Recipharm arbetat tillsammans med läkemedelsföretaget Orexo i utvecklingen och produktionen av Abstral, ett nytt snabbverkande smärtstillande medel för patienter med cancerrelaterad genombrottssmärta, en kraftig smärta som plötsligt uppkommer trots användning av smärtstillande medel. NILS-OTTO ahnfelt, chef för drug Delivery -projekt Orexo har sitt säte i Uppsala och specialiserar sig på att förbättra befintliga, patenterade läkemedel genom att kombinera väldokumenterade substanser med innovativa teknologier och på utveckling av nya behandlingsformer för luftvägs- och inflammatoriska sjukdomar samt smärtlindring. Företagets specialkunskap inom utvalda terapiområden resulterar i nya, effektiva behandlingsformer. Genom att fokusera på förbättrad drug delivery kan Orexo få ut produkter på marknaden snabbare med lägre risker i utvecklingen till en relativt låg kostnad. Orexo kombinerar den egna expertisen med ett omfattande samarbete med externa partners i olika utvecklingsprojekt. Detta gör det möjligt för företaget att fokusera på sina kärnkompetenser och frigöra värdefulla resurser, vilket i sin tur möjliggör en ännu större produktportfölj. Abstral lindrar genombrottssmärta Ett bra exempel på hur Orexo förbättrar läkemedel genom drug delivery är bolagets mest framskridna produkt, Abstral ett snabbverkande smärtstillande medel för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter som redan använder stark opioidbaserad medicin för sin kroniska smärta. Den aktiva substansen i Abstral är fentanyl, en medlem av familjen opioider, och i dess nya utförande intas den sublingualt, det vill säga under tungan, vilket möjliggör såväl snabbt upptag och smärtlindring som lätthanterlig dosering. Abstral kommer att marknadsföras i många länder och levereras i olika typer av förpackningar och behållare. Eftersom patienten behöver öka doseringen successivt för att uppnå tillfredställande smärtlindring kommer produkten även att produceras i ett antal olika styrkor. På den viktiga västeuropeiska marknaden ska Abstral marknadsföras av det internationella specialty pharma-företaget ProStrakan, och det finns även marknadsföringspartners för Asien/Stillahavs-, CIS-, Kina- och Japanmarknaden. På den nordiska marknaden kommer Orexo att dela produktlicensen med ProStrakan, som också har utökat licensavtalet med Orexo till att inkludera Nordamerika. ProStrakan planerar att ansöka om godkännande för USA-marknaden under 2009. Behov av en synkroniserad CDMO Inför Abstralprojektet letade Orexo efter en CDMO-partner med avancerad teknologisk kompetens och förmåga att hantera ett flertal olika uppgifter: utveckling av tablettformen, förpackning och förpackningsdesign, analyser och stabilitetsstudier, samt överföringen till och implementeringen av kommersiell produktion. abstralteamet i olika faser Klinisk utveckling OREXO Produktion, förpackning & distribution recipharm Försäljning & marknadsföring PROSTRAKAN På Abstrals väg mot marknaden har Orexo haft ett nära samarbete med Recipharm i produktion och långt framskriden utveckling samt med ProStrakan i försäljning och marknadsföring. Recipharm har haft ansvaret för att överföra plattformen för beredningsformen från utvecklingslaboratoriet till kommersiell produktion, samt för förpackning och distribution.
kundcase 21 En särskilt utmanande uppgift för CDMO-partnern skulle bli att föra över plattformen för beredningsformen från utvecklingslaboratoriet till kommersiell produktionsmiljö. Projektet medförde betydande risker eftersom det involverade en opioid, och CDMO:n var tvungen att ha hög teknologisk kompetens för att till fullo kunna förstå och leverera i utvecklingen, överföringen och produktionen av Abstral. Nils-Otto Ahnfelt är chef för drug delivery -projekt på Orexo. Abstrals ovanligt höga komplexitetsnivå, med avancerade processer och strikta regleringar, ställde höga krav på relationen mellan de olika inblandade aktörerna, förklarar han. Därför var såväl teknologisk kompetens som att vara lättillgänglig och kunna anpassa sig efter specifika krav viktiga kriterier för en potentiell CDMO-partner. Efter en omfattande utvärdering föll därför valet på Recipharm. Komplex produkt, komplext projekt I ett komplext utvecklingsprojekt som Abstral, med anpassning till en ny organisation, avancerade teknologier och skräddarsydd logistik samt korta ledtider, krävs mycket tid och energi av alla involverade parter. Men när parterna till slut uppnått en hög synkroniseringsnivå har en god grund för en stark relation och fortsatt samarbete lagts. Detta säkerställs genom såväl gemensam logistik och kunskap om varandras arbetsrutiner som genom kompetens inom specifika teknologier och produkter. Eftersom Abstral kommer att marknadsföras i många länder, i olika styrkor och typer av förpackningar är logistiken extremt krävande och måste skräddarsys efter produktens särskilda behov. Noggrannhet och försiktighet är av stor vikt då produktion och maskineri behöver anpassas för snabba omställningar. Damm och de starka opioiderna är betydande arbetsplats- och miljörisker i produktionsprocessen. Därför är det viktigt att uppnå en hög grad av kontroll genom investeringar i nödvändig utrustning och anläggningar. Förpackningarna måste också anpassas för barnsäkerhet samtidigt som de ska vara användarvänliga för patienter. Detta har varit ett av de mest utmanande projekten i min karriär, säger Nils-Otto Ahnfelt. Hantering av opioider kräver omfattande förberedelser och interaktionen med projektpartners och registreringsmyndigheter är av avgörande vikt. Mångfalden av styrkor, godkännandeinstanser och distributörer ställer ytterligare höga krav på alla inblandade, förklarar han. Viktiga milstolpar har nåtts Under 2008, efter en utförlig ansökningsprocess, har ProStrakan nått Abstrals första viktiga milstolpe; att bli godkänd för den europeiska marknaden av EMEA (European Medicines Agency). Nationella licenser har beviljats till ProStrakan i flera länder och produktlanseringar har redan ägt rum i Sverige, Storbritannien och Tyskland. Listan kommer att utökas ytterligare under 2009. Recipharm har spelat en viktig roll och bidragit till ansökningsprocessen från ett produktionsperspektiv genom att tillhandahålla valideringsscheman, analyscertifikat, stabilitetsrapporter och data för produktionsgodkännande. Abstral kommer nu att gå in i en leveransfas och tillhandahålla smärtlindring för ett ökande antal cancerpatienter, allt eftersom läkemedlet godkänns i fler länder. Orexo är ett läkemedelsföretag som fokuserar på utveckling av behandlingsformer inom smärta och inflammation. Företaget har tre produkter på marknaden och en konkurrenskraftig produktportfölj i långt framskridna utvecklingsfaser. Försäljning och produktutveckling utförs huvudsakligen genom världsomspännande partneravtal med större läkemedelsföretag. Noterat på NASDAQ OMX Nordic Market, Small Cap. Huvudkontor: Uppsala, Sverige Antal anställda: 127 (dec 2008) Hemsida: www.orexo.se ProStrakan Group plc är ett snabbväxande specialty pharma-företag som fokuserar på utveckling och kommersialisering av receptbelagda läkemedel för behandling av otillfredställda terapeutiska behov på större marknader. ProStrakans utvecklingskompetens är lokaliserad till Galashiels, Skottland och Bedminister, New Jersey, USA. Försäljning och marknadsföring av ProStrakans produktportfölj bedrivs genom dotterbolag i Storbritannien, USA, Frankrike, Tyskland, Spanien och andra EU-länder. Huvudkontor: Hemsida: Galashiels, Skottland www.prostrakan.com