Temadag om Multi Site certifiering Den 10 oktober anordnade Swedac en temadag tillsammans med certifieringsorganen om Multi Site certifiering. Evenemanget var välbesökt med ett 25-tal deltagare från certifieringsorganen. Man var eniga om att denna typ av certifieringar kommer att bli allt vanligare när organisationer och företag inom t.ex. service och vård vill certifiera sig. Detta är även en typ av verksamheter med stor kontaktyta mot samhället. Positiva resultat men också problem kommer att märkas för gemene man. Inom området finns ett vägledningsdokument IAF Mandatory Document for the Certification of Multiple Sites Based on Sampling (IAF MD 1:2007). Det kommer ett IAF dokument längre fram som hanterar Multi Site i de fall sampling inte skall tillämpas. Som en sammanfattning av dagen kan följande konstateras: 4 förutsättningar hos certifieringsorganet för att det skall fungera. Sälj har ansvar för att kunden förstår sin roll och upplägget. Det krävs en kundansvarig revisor med tid för planering, analys och samlad rapportering. Certifikat och treårsplan måste hållas aktuella. Revision av tillkommande orter ska planeras in och borttagna orter skall inte ha certifikat kvar. 4 Förutsättningar hos kunden för att det skall fungera. Central funktion med kunskap, resurser och auktoritet. Motiverade lokala företrädare som förstår sitt ansvar, system och upplägg. Interna revisioner på alla orter. Interna och externa avvikelser analyseras och hanteras för hela verksamheten. Flera av certifieringsorganen jobbar intensivt på att få bättre styrning inom Multi Site och vi kan se resultat vid våra tillsyner i fält och på kontor men det finns mer att göra. Vi på Swedac kommer att fortsätta att ha detta i fokus. 1(7)
Magnus Pedersen är utvecklingssamordnare på Swedac Rollen som utvecklingssamordnare innebär att vara sammanhållande för utvärdering av om nya system och områden kan accepteras under ackreditering. Om du har funderingar om nya system eller certifieringstjänster kan du alltså vända dig till Magnus P hos oss eller till vår kundansvarige. Kontaktperson: Magnus Pedersen Vad händer inom kring ISO/IEC 17021:2011 för certifiering av ledningssystem? I februari i år kom ISO/IEC 17021:2011. Övergångstiden sattes till två år dvs till 1 feb 2013, enligt dokumentet IAF ID2. Den nya standarden innehåller förändringar kring revision, dvs avsnittet Process Requirements och kring kompetens dvs avsnittet Resourse requirements. Dessa förändringar innebär att referenserna till ISO 19011 i 2006 års version ersatts med specifik text. I slutet av Juni, 29/6, skickade Swedac ut ett brev till certifieringsorganen om övergången. Swedac publicerade 1 augusti 2011 en uppdaterad föreskrift för certifieringsorgan för ledningssystem, STAFS 2007:13 (konsoliderad 2011:17). Projekt och stöddokument I samband med den nya standarden har ett antal projekt startats upp: Publicerade IAF Dokument IAF ID 1, QMS Scopes of Accreditation. Detta dokument ger vägledning till hur ackrediteringsscope skall skrivas. Dokumentet innehåller de gamla vanliga 39 områdena. Det är värt att notera att denna indelning inte behöver vara den samma som certifieringsorganen gör i Technical areas. Det finns en del kommentarer till detta i dokumentet. IAF ID 2, IAF Informative Document for the Transition of Management System Accreditation to ISO/IEC 17021:2011 from ISO/IEC 17021:2006. Detta dokument innehåller riktlinjer för övergången till den nya standarden, se ovan. Pågående projekt inom IAF IAF ID X, EMS Scopes of Accreditation. Dokumentet kommer rimligtvis att få en annan indelning än ID 1. 2(7)
Pågående projekt inom ISO CASCO/ISO ISO/IEC TS 17022, Third party audit reports on management systems. Här finns ett första utkast som vi i SIS TK316 har lämnat synpunkter på. ISO/IEC 17021-2, Kompetens för revisioner inom miljöledning. Arbetet bedrivs i WG 34 (JWG CASCO och TC 207) 1a mötet var i september och andra mötet hålls i december. Scopet är: Scope: This technical specification (TS) complements the existing requirements of ISO/IEC 17021. This document specifies competence requirements for personnel involved in the certification process for environmental management systems (EMS). Vi återkommer när vi har ett utkast. ISO/IEC 17021-3, Kompetens för revisioner inom kvalitetsledning. Ett work item proposal har i dagarna cirkuleras till medlemmarna för omröstning. Standarden skall utarbetas av ISO CASCO och ISO TC176 i samarbete. Det föreslagna scopet ser ut såhär: Scope of proposed project: This Technical Specification(TS) will complement the existing requirements of the ISO/IEC 17021:2011 especially the Annex A reflecting required types of knowledge and skills that a certification body shall address to specific functions. With respect to third party auditing and the management of competence, the quality-specific requirements in this TS will consider the relevant guidance given in ISO 19011(to be published by 15 November 2011). The scope of this document is not limited to the competence of the auditors only, but covers other certification personnel as well: personnel conducting the application review to determine audit team competence required, to select the audit team members, and to determine the audit time; personnel reviewing audit reports and making certification decisions; and audit team leaders, as described in the Annex A Required knowledge and skills of ISO/IEC 17021. Kontaktperson: Lars Waldner Nyheter inom ledningssystem för medicintekniska produkter Som vi tidigare informerat er om har IAF publicerat två nya dokument som rör området ledningssystem för medicintekniska produkter enligt ISO 13485. IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17011 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485), IAF MD 8:2011. IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17021 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485), IAF MD 8:2011. 3(7)
Dokumenten innehåller nya tillämpningar av krav och påverkar både certifieringsorgan och ackrediteringsorgan vad gäller arbetssätt och kompetens. Dokumenten har nyligen röstats igenom inom IAF som obligatoriska att använda. Swedac är i inledningen i sitt arbete med att implementera dokumenten i vårt arbetssätt. Vi har ännu inte hela bilden av alla konsekvenser för er som certifieringsorgan och oss som ackrediteringsorgan. Vi bedömer dock att det generellt ställs högre krav på kompetens på fler funktioner än idag, men även fler och tydligare krav på certifierings- och ackrediteringsprocessen. Vår bedömning är att detta kommer att leda till de aktuella certifieringsorganen behöver komplettera sin befintliga ackreditering inom området för att kunna fortsätta som ackrediterat certifieringsorgan efter den 15 juli 2012. Ytterligare information har skickats till de berörda i brev. Kontakpersoner: Else-Hanna Elgåsen och Helen Dahl Vad händer inom produktcertifiering med ISO/IEC 17065 och 67 EN 45011, eller ISO Guide 65 som den också heter, är en av de äldsta standarderna vi använder. Den är nu under revision och arbetet pågår nu med FDIS-versionen (Final Draft International Standard). Standarden kommer mer att likna ISO/IEC 17021 till struktur och allmänna krav. Trolig tidpunkt för publicering som färdig standard är juli 2012. Swedac återkommer med mer information under våren sommaren. Magnus Liedberg är svensk representant i arbetet inom ISO. Arbetet med en ny ISO Guide 67, Fundamentals of product certification, som kommer att heta ISO/IEC 17067 är under uppstart. Magnus kommer att delta även i detta arbete. Kontaktperson: Magnus Liedberg Vad händer inom personcertifiering och ISO/IEC 17024 ISO/IEC 17024 är nu under revision och arbetet pågår nu med FDIS-versionen (Final Draft International Standard). Standarden kommer mer att likna ISO/IEC 17021 till struktur och allmänna krav. Syftet med revisionen har bland annat varit att utveckla standarden och införliva Annex A och krav från vägledningen IAF GD24. Trolig tidpunkt för publicering som färdig standard är maj - juni 2012. Swedac återkommer med mer information under våren. Else Hanna Elgåsen är svensk representant i arbetet inom ISO. Kontaktperson: Else Hanna Elgåsen. 4(7)
ISO 14065 blir standard inom EU ETS En ny EU-förordning om verifiering av utsläppsrapporter och ackreditering av verifierare kommer att träda ikraft inför nästa handelsperiod som startar 2013. Beslut om förordningen räknar man med att ta i mitten av december. Förordningen kommer att innebära att för verifiering av utsläppsrapporter kommer det att krävas ackreditering enligt ISO 14 065 för EU ETS med en verifieringsprocess i enlighet med den nuvarande processen i EA 6/03, möjlighet att verka i andra länder men också en rapporteringsskyldighet om genomförda verifieringar till ackrediteringsorgan och myndigheter i aktuella länder. Swedac har för avsikt att under våren ha möjlighet att erbjuda ackreditering enligt ISO 14 065 och ser gärna att intresserade anmäler sitt intresse. Kontaktperson: Else-Hanna Elgåsen PEFC+ISO 14001= Sant Den 18e november 2011 har Svenska PEFC klargjort att det nya Tekniska Dokumentet TDIII träder i kraft 2012-01-01. Övergångsreglerna är enkla: Under 2012 skall alla certifierade mot TDII ha blivit granskade och uppdaterade till TDIII. Nytt denna gång är bl.a. att alla paraplyorganisationer inom skogsbruk/entreprenörer skall certifieras med ISO 14001 som bas och PEFC TDIII som tillkommande krav. Beaktande den korta tiden till förfogande planerar Swedac att hantera det nya regelverkets introduktion på följande vis: För de certifieringsorgan som vill uppdatera sitt EMS-beslut att även omfatta paraplyorganisationer, som nu skall uppfylla ISO 14001 enl. PEFC TDIII Vår plan för en uppdatering av beslut är: en desk audit för granskning av uppdaterade rutiner och vidareutbildad personal en fältbedömning för att bekräfta att det nya regelverket är implementerat på ett lämpligt sätt. Kontaktperson: Lars Waldner För de certifieringsorgan som vill uppdatera sitt EN45011-beslut att omfatta PEFC TDIII: Vår plan för en uppdatering av beslut är: en desk audit för granskning av uppdaterade rutiner och vidareutbildad personal Kontaktperson: Magnus Liedberg För att genomföra detta behöver vi en ansökan om förändrad ackreditering från er. Information kommer att gå ut till berörda certifieringsorgan. 5(7)
Ledningssystem för trafiksäkerhet ISO 39001 SIS/TK 511, Ledningssystem för trafiksäkerhet och ISO arbetar vidare med framtagandet av standarden för ledningssystem för trafiksäkerhet. Tanken är att detta ska bli en kravstandard med möjlighet till certifiering. Standarden har skrivits enligt den nya struktur för ledningssystemsstandarder som ISO arbetar med. Standarden är nu i ISO/DIS stadiet. SIS har tillsammans med Trafikverket initierat ett internationellt arbete för att ta fram en ledningssystemstandard för trafiksäkerhet; ISO 39001. Det internationella intresset är stort och intresseorganisationer som t ex WHO och World Bank deltar i arbetet. Trafiksäkerhet berör inte bara vägbyggare, transportörer och fordonstillverkare utan alla organisationer som kan påverka och/eller påverkas av trafiksäkerheten. Standarden är relevant för alla organisationer som vill förbättra trafiksäkerheten, exempelvis transportörer, buss- och taxiverksamhet, fordonstillverkare, vägbyggare och skolor. Standarden behandlar dock inte spårbunden, sjöburen eller luftburen trafik. Syftet med standarden är att organisationer ska arbeta mer systematiskt med trafiksäkerhet, för att rädda människoliv och reducera det mänskliga lidandet till följd av trafikolyckor. Trafikolyckor med död eller handikapp som följd är ett stort problem i både den industrialiserade delen av världen och i utvecklingsländer. Med en internationell standard ökar också förutsättningarna för att bästa tillgängliga teknik och praxis får en ökad spridning. Ledningssystem för trafiksäkerhet ska kunna samverka med övriga ledningssystem som t ex kvalitetsledning (ISO 9001) och miljöledning (ISO 14001) och är uppbyggt efter en liknande struktur. Kontaktperson: Magnus Pedersen Swedac kommer att bedömas av EA under hösten 2012 Ackrediteringsorganan bedömmer varandra inom det som kallas EA MLA (Multilateral Agreement). Nästa bedömning är planerad att göras på Swedac i november 2012. Bedömningarna som görs vart 4e år tenderar att bli allt mer omfattande. Vid bedömningen 2012 kommer bl.a. ackrediteringen av anmälda organ och ackrediteringen inom ISO 14065 för EU ETS att vara nya inslag. Liksom vi tidigare tillfällen kommer det även att göras monitorering av vår verksamhet ute hos våra kunder och då kommer vi att behöva hjälp från några av er. Nya ISO 19011 Runt årsskiftet räknar man med att den nya ISO 19001 skall publiceras. Den är kraftigt omarbetad i relation till den förra utgåvan. En skillnad är att den inte omfattar tredje partsrevisioner som ju nu täcks helt av ISO/IEC 17021:2011. Däremot är den ju i högsta grad relevant för interna revisioner 6(7)
och andra partsrevisioner. Standarden är applicerbar på alla ledningssystem, medan den tidigare fokuserade på QMS och EMS. Kompetenskraven är också mer generella, de tidigare detaljerade riktlinjerna för utbildningsnivåer etc. har tagits bort. Ny version av ISO/IEC 27006 publiceras snart Snart kommer en ny version av ISO/IEC 27006 att publiceras. Den revision som har genomförts har varit starkt begränsad. Det har i huvudsak handlat om att anpassa standarden för att överensstämma med den nya versionen av ISO/IEC 17021:2011. Framförallt har det rört avsnittet om kompetens som är något omarbetat. Dessutom har den tidigare definitionen av should som var unik för ISO/IEC 27006:2007 tagits bort och ersatts av den gängse definitionen av should som finns i andra kravstandarder. Det innebär att vissa should har blivit shall och andra är kvar med should. Alla övriga kommentarer som kom in i samband med denna revision kommer att hanteras vid nästa revision av standarden som ISO planerar att starta redan till våren 2012. Kontaktperson: Helén Dahl 7(7)