Handbok för inlämning av data

Del 05 Framtagning av ett tekniskt underlag för registreringar och PPORD-anmälningar Utgivningsdatum: April 2014 1 Handbok för inlämning av data Del 05 Framtagning av ett tekniskt underlag för registreringar och PPORDanmälningar

Handbok för inlämning av data Version 3.2 2 Version Ändringar 3.2 03/2014 Följande stycken har uppdaterats: Kapitel 4.1.2 Förtydligande har lagts till avseende hur tillsatsens funktion ska fyllas i. Kapitel 5.1 Information om insticksprogrammet Valideringsguiden och verktyget Guide för kvalitet i registreringsunderlag. Nya skärmbilder har lagts till. Insticksprogrammet Teknisk fullständighetskontroll (TCC) har ersatts av insticksprogrammet Valideringsguiden i hela dokumentet. 3.1 02/2013 Följande stycken har uppdaterats: Kapitel 4.3.2 Förtydliganden avseende redovisning av mängd för registranter av intermediärer. Kapitel 4.3.5 Förtydliganden avseende redovisning av användning i ett gemensamt inlämnande. Ny figur har lagts till för att visa hur fältet Use coverage in CSR (användningsomfattning i kemikaliesäkerhetsrapport) används. Kapitel 4.3.7 Förtydliganden och anvisningar avseende avfallshantering har lagts till. Ny figur har lagts till som visar överföring av information i IUCLID 5.4. Kapitel 4.4 Förtydliganden om ifyllande av fältet Purpose flag för anpassningar av standardtestförfarandet. Kapitel 4.6 Anvisningar och figur har lagts till avseende rapportering av avfall från produktion och användning. Kapitel 5.1 Information om det nya verktyget i TCCinsticksprogrammet: Guide för kvalitet i registreringsunderlag. Bilaga 5 Anvisningar för redovisning av användning i IUCLID 5.4 för ledande registranter, deltagande registranter och enskilda registranter. 3.0 07/2012 Dokumentet har uppdaterats enligt Europeiska kemikaliemyndighetens nya visuella identitet och enligt de ändringar som införts av IUCLID 5.4. 2.9 Anvisning har lagts till i linje med DSM12 för att ange anmärkningen unknown (okänt) om påverkade organ är okända. 2.8 04/2011 Dokumentet har uppdaterats för att återspegla de ändringar som infördes av den andra anpassningen till den tekniska utvecklingen enligt CLP-förordningen. Redovisa klassificering och märkning i ett gemensamt inlämnande: förtydliganden om god praxis i händelse av att en deltagare har en annorlunda klassificering och märkning än den ledande registranten och inte avser att göra ett avhopp (kapitel 4.2). Ett nytt kapitel (kapitel 5, Teknisk fullständighetskontroll ) har

Del 05 Framtagning av ett tekniskt underlag för registreringar och PPORD-anmälningar Utgivningsdatum: April 2014 3 lagts till för att klargöra vikten av att köra TCCinsticksprogrammet för att kontrollera uppgifterna om ämnet och hos det slutliga underlaget. 2.7 12/2010 Dokumentet har uppdaterats enligt ändringen av Reachförordningen som anges i artikel 58 i CLP-förordningen. Ändringen trädde i kraft 1 december 2010: s 24-34. Krav på klassificering och märkning har uppdaterats. s 87-88. Bilaga 3. Text om avgift för begäran om konfidentiell behandling avseende IUPAC-namn har uppdaterats. 2.6 10/2010 s 25. Klassificering och märkning: Anvisningar för att ange Reason for no classification (orsak till att klassificering saknas) har ändrats för att överensstämma med Handbok för inlämning av data 12. s 85-86. Bilaga 3. Förtydligande om avgift för begäran om konfidentiell behandling avseende renhetsgrad, föroreningar och tillsatser. Ny figur 68. s 89-90. Bilaga 4. Förtydligande om uppdatering av klassificering och märkning för NONS.

Handbok för inlämning av data Version 3.2 4 Del 5 Framtagning av ett tekniskt underlag för registreringar och PPORDanmälningar Referens: ECHA-12-G-34-SV Publ.datum: Februari 2013 Språk: SV Europeiska kemikaliemyndigheten, 2013 Omslag Europeiska kemikaliemyndigheten Kopiering tillåten med fullständigt angivande av källan enligt följande Källa: Europeiska kemikaliemyndigheten, http://echa.europa.eu/, och under förutsättning att en skriftlig anmälan lämnas in till Echas kommunikationsenhet (publications@echa.europa.eu). Ansvarsfriskrivning: Detta är en arbetsöversättning av ett dokument som ursprungligen offentliggjorts på engelska. Originalet finns på Echas webbplats. Det här dokumentet kommer att finnas tillgängligt på följande 22 språk: bulgariska, danska, engelska, estniska, finska, franska, grekiska, italienska, lettiska, litauiska, maltesiska, nederländska, polska, portugisiska, rumänska, slovakiska, spanska, svenska, tjeckiska, tyska och ungerska. Om du har frågor eller kommentarer som rör detta dokument kan du skicka dem (ange referens och publiceringsdatum) genom att använda formuläret för informationsförfrågan. Formuläret för informationsförfrågan finns på sidan Kontakta ECHA: http://echa.europa.eu/web/guest/contact. Europeiska kemikaliemyndigheten Postadress: P.B. Box 400, FI-00121 Helsingfors, Finland Besöksadress: Annankatu 18, Helsingfors, Finland

Del 05 Framtagning av ett tekniskt underlag för registreringar och PPORD-anmälningar Utgivningsdatum: April 2014 5 Innehållsförteckning 1. Inledning... 9 1.1. Långsiktigt mål... 9 1.2. Bakgrund... 9 1.3. Konventioner och terminologi... 9 2. Allmänna principer... 10 2.1. Intervallfält... 10 2.2. Enhetsfält... 11 2.3. Välja annat... 11 2.4. Endpointrapportposter på detaljnivå... 11 2.5. Repeterbara block... 11 2.6. Begäran om konfidentiell behandling... 12 2.7. Visningslägesomkopplare i IUCLID 5... 12 3. Olika underlagstyper... 13 3.1. Särskilda regler för underlag vid gemensamt inlämnande... 14 3.2. Särskilda regler för underlag som avser isolerade intermediärer... 14 3.3. Särskilda regler för PPORD-underlag... 15 3.4. Särskilda regler för anmälningar enligt direktivet 67/548/EEG (NONS)... 15 4. Avsnitt i IUCLID 5 som ska fyllas i... 16 4.1. Avsnitt 1 Allmän information... 16 4.1.1. Avsnitt 1.1 Identifiering... 16 4.1.2. Avsnitt 1.2 Sammansättning... 20 4.1.3. Ytterligare överväganden i avsnitten 1.1 och 1.2... 23 4.1.4. Avsnitt 1.3 Identitetsbeteckningar... 24 4.1.5. Avsnitt 1.4 Analytisk information... 25 4.1.6. Avsnitt 1.5 Gemensamt inlämnande... 26 4.1.7. Avsnitt 1.7 Leverantörer... 26 4.1.8. Avsnitt 1.8 Mottagare... 27 4.1.9. Avsnitt 1.9 Produkt- och processinriktad forskning och utveckling... 28 4.2. Avsnitt 2 Klassificering och märkning och PBT-bedömning... 28 4.2.1. Klassificering och sammansättning med gemensamt inlämnande... 30 4.2.2. Avsnitt 2.1 GHS... 33 4.2.3. Avsnitt 2.2 DSD DPD... 39 4.2.4. Avsnitt 2.3 PBT-bedömning... 41 4.3. Avsnitt 3 Tillverkning, användning och exponering... 41 4.3.1. Avsnitt 3.1 Tekniskt förfarande... 42 4.3.2. Avsnitt 3.2 Uppskattade mängder... 42 4.3.3. Avsnitt 3.3 Platser... 44

Handbok för inlämning av data Version 3.2 6 4.3.4. Avsnitt 3.4 Information om blandningar... 46 4.3.5. Avsnitt 3.5 Beskrivning av livscykel... 46 4.3.6. Avsnitt 3.6 Avrådda användningar... 50 4.3.7. Avsnitt 3.7 Exponeringsscenarier, exponering och riskbedömning... 50 4.4. Avsnitt 4, 5, 6, 7 och 8 Avsnitt som gäller endpoints... 51 4.4.1. Bakgrund... 51 4.4.2. Beskrivning av den strategi som ska följas... 52 4.4.3. Anpassning av standardtestförfarandet... 56 4.4.4. Testningsförslag... 61 4.4.5. Undersökningsresultat... 62 4.4.6. Gränsvärdena PNEC och DNEL... 69 4.5. Avsnitt 11 Vägledning för säker användning... 71 4.6. Avsnitt 13 Bedömningsrapporter... 72 4.7. Underlagshuvud... 74 5. Teknisk fullständighetskontroll (TCC)... 79 5.1. Insticksprogrammet Valideringsguiden... 79 BILAGA 1 Matris för endpoints i underlag... 81 BILAGA 2 Uppgifter som ska lämnas i blocket Results and discussions (resultat och diskussion)... 90 BILAGA 3 Spridning av information och begäran om konfidentiell behandling... 94 BILAGA 4 Minsta möjliga information som krävs när du uppdaterar en registrering enligt tidigare direktiv... 96 BILAGA 5 Anvisningar för redovisning av användning i IUCLID 5.4 för ledande registranter, deltagande registranter och enskilda registranter... 100 Förteckning över figurer Figur 1: Terminologi för IUCLID 5-element... 10 Figur 2: Intervallfält... 11 Figur 3: Enhetsfält... 11 Figur 4: Välja annat i en lista... 11 Figur 5: Endpointrapportpost på detaljnivå... 11 Figur 6: Repeterbara block... 12 Figur 7: Visningsläge i IUCLID 5... 12 Figur 8: Juridisk enhet och tredje part i blocket för identifiering av ämne... 16 Figur 9: Roll i distributionskedjan... 17 Figur 10: Typ av ämne... 17 Figur 11: Referensämne... 18 Figur 12: Ämnets identitetsbeteckning... 19 Figur 13: Avsnitt 1.1 Uppgifter av molekylär och strukturell natur... 20 Figur 14: Block för ämnets sammansättning... 21

Del 05 Framtagning av ett tekniskt underlag för registreringar och PPORD-anmälningar Utgivningsdatum: April 2014 7 Figur 15: Koncentrationer... 21 Figur 16: Relevanta kryssrutor för föroreningar och/eller tillsatser... 22 Figur 17: Avsnitt 1.2 Uppgifter av molekylär och strukturell natur... 23 Figur 18: Identitetsbeteckningar från tillsynsprogram... 25 Figur 19: Analytisk information... 26 Figur 20: Allmän information om gemensamt inlämnande... 26 Figur 21: Uppgifter om enda företrädare... 27 Figur 22: Juridisk enhet för en PPORD-mottagare... 27 Figur 23: Fält för att fylla i ort och land för en PPORD-mottagare... 28 Figur 24: Fält för inmatning av uppskattade mängder för ett PPORD-underlag... 28 Figur 25: Koppla sammansättningar till klassificering och märkning... 30 Figur 26: Koppla ihop sammansättning samt klassificering och märkning för en deltagare (utan avhopp) och en ledande registrant i ett gemensamt inlämnande... 32 Figur 27: Inmatningsfält för klassificering... 34 Figur 28: Fysikaliska faror... 35 Figur 29: Hälsofaror... 36 Figur 30: Påverkade organ... 37 Figur 31: Särskilda koncentrationsgränser... 37 Figur 32: Miljöfaror... 38 Figur 33: Märkning i avsnitt 2.1 i IUCLID 5... 39 Figur 34: Status för bilaga 1 inmatningsfält för klassificering... 40 Figur 35: Status för Self classification (självklassificering) eller Other (annat) inmatningsfält för klassificering och anledning till varför ingen klassificering görs... 40 Figur 36: Riskfraser... 41 Figur 37: Inmatningsfält för tillverkningsmetoder för ämne... 42 Figur 38: Uppskattad mängd och år... 43 Figur 39: Inmatningsfält för anläggning... 44 Figur 40: Kontaktadress... 45 Figur 41: Kopplingar till användningar... 46 Figur 42: Information om identifierade användningar... 48 Figur 43: Article service life (varans livstid)... 48 Figur 44: Motivering till varför inga identifierade användningar rapporterats... 49 Figur 45: Avsnitt 3.5 i IUCLID 5.4, med fokus på Use coverage in CSR (användningsomfattning i kemikaliesäkerhetsrapport) som är tillgängligt i alla sex livscykelbeskrivningstabeller... 50 Figur 46: Avfall från produktion och användning (överförd information)... 51 Figur 47: Allmän plan för att kontrollera att uppgifterna i endpointrapport är fullständiga... 55 Figur 48: Listruta och fält för motivering till undantag från informationskrav... 57 Figur 49: Listruta för typ av undersökningsresultat... 61

Handbok för inlämning av data Version 3.2 8 Figur 50: Angivet tidsschema för ett testningsförslag... 62 Figur 51: Vägledning och metod som använts... 62 Figur 52: Inmatningsfält för flaggan som anger syfte och typ av undersökningresultat... 63 Figur 53: Inmatningsfält för referenser om datakälla... 65 Figur 54: Inmatningsfält för dataåtkomst... 65 Figur 55: Inmatningsfält för andra riktlinjer... 66 Figur 56: Inmatningsfält för överensstämmelse med god laboratoriesed... 66 Figur 57: Inmatningsfält för att ange att testmaterialet är identiskt med det inlämnade ämnet... 67 Figur 58: Inmatningsfält för testmaterial med no (nej)... 68 Figur 59: Inmatningsfält för att ange testmaterialets identitet... 68 Figur 60: Inmatningsfält för PNEC-värden och motivering... 70 Figur 61: Inmatningsfält för DN(M)EL... 71 Figur 62: Inmatningsfält för att bifoga kemikaliesäkerhetsrapporten (CSR)... 73 Figur 63: Rapport om avfall från produktion och användning... 73 Figur 64: Gemensamt inlämnande (ledande registrant)... 75 Figur 65: Gemensamt inlämnande (deltagande registrant)... 75 Figur 66: Begärd uppdatering... 76 Figur 67: Spontan uppdatering... 77 Figur 68: Underlagsspecifik information... 78 Figur 69: Köra insticksprogrammet Valideringsguiden på ämnets datauppsättning... 79 Figur 70: Köra insticksprogrammet Valideringsguiden på det slutliga underlaget... 80 Figur 71: Motivering till att inte lämna in en PBT-bedömning (endast om relevant)... 98 Figur 72: Motivering till att inte lämna in kemikaliesäkerhetsrapport (endast om relevant)... 99 Figur 73: Inmatningsfält för begäran om undantag... 99 Figur 74: Möjliga alternativ för Use coverage in CSR (användningsomfattning i kemikaliesäkerhetsrapport)... 100 Figur 75: Användningsomfattning avseende ledande registranter... 100 Figur 76: Användningsomfattning avseende deltagande registranter... 101 Figur 77: Användningsomfattning avseende enskilda registranter... 102

Del 05 Framtagning av ett tekniskt underlag för registreringar och PPORD-anmälningar Utgivningsdatum: April 2014 9 1. Inledning 1.1. Långsiktigt mål Ändamålet med denna handbok är att ge vägledning om framtagningen av registreringsoch PPORD-underlag. I handboken beskrivs de avsnitt och fält i IUCLID 5 som ska fyllas i vid framtagningen av ett fullständigt tekniskt underlag enligt artikel 20 i Reachförordningen. 1.2. Bakgrund Echa kommer att kontrollera att registreringsunderlag (inklusive registreringsunderlag för isolerade intermediärer, underlag för ämnen i varor) och PPORD-anmälningar (anmälningar av produkt- och processinriktad forskning och utveckling) och deras efterföljande uppdateringar är fullständiga. Enligt artikel 20.2 i EG/1907/2006 (Reach-förordningen) består fullständighetskontrollen av två delar: teknisk fullständighetskontroll (TCC) som kontrollerar att alla element som krävs enligt Reach har lämnats in och kontroll av ekonomisk fullständighet (FCC) som kontrollerar betalning av avgift i förekommande fall. Syftet med denna vägledning är att hjälpa eventuella registranter eller anmälare att bestämma vilka av IUCLID 5-fälten som har störst betydelse i samband med en teknisk fullständighetskontroll. Förutom denna vägledning har ett mjukvaruprogram tagits fram som ger registranter och anmälare möjlighet att själva kontrollera om deras underlag är fullständiga innan de lämnar in dem till Echa. Detta mjukvaruprogram finns tillgängligt som ett IUCLID 5- insticksprogram med namnet Valideringsguiden, på IUCLID 5:s webbplats på http://iuclid.echa.europa.eu/. Innan du skickar in ditt underlag bör du se till att du använder insticksprogrammet Valideringsguiden i både ämnesdatauppsättningen och det slutliga underlaget. Insticksprogrammet måste användas i båda stegen för att undvika fel. Mer information finns i kapitel 5 Teknisk fullständighetskontroll (TCC) i den här användarhandboken. 1.3. Konventioner och terminologi Följande symboler används i handboken: Användbar information, vägledning, hjälp Mycket viktigt, särskilt för att godkännas i den tekniska fullständighetskontrollen Följande textkonventioner används i den här handboken: CLP Förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av kemiska ämnen och blandningar

Handbok för inlämning av data Version 3.2 10 CSR Kemikaliesäkerhetsrapport Klassificering och märkning Echa Klassificering och märkning Europeiska kemikaliemyndigheten PBT-ämne långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne PPORD produkt- och processinriktad forskning och utveckling Reach Reach-IT TCC Förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier En onlineplattform för insändning av data och underlag för kemikalier Teknisk fullständighetskontroll Den terminologi som används för att beskriva IUCLID 5-element beskrivs i Figur 1. Figur 1: Terminologi för IUCLID 5-element 2. Allmänna principer Under framtagningen av IUCLID 5-underlaget (inklusive framtagningen av ämnesdatauppsättningen i IUCLID 5 och den juridiska enheten i IUCLID 5) ska de allmänna regler som beskrivs i följande kapitel följas. 2.1. Intervallfält För varje fält där det är möjligt att föfigurra in två poster (intervall eller enstaka uppgifter) måste minst ett av de två fälten fyllas i (Figur 2):

Del 05 Framtagning av ett tekniskt underlag för registreringar och PPORD-anmälningar Utgivningsdatum: April 2014 11 Figur 2: Intervallfält 2.2. Enhetsfält Om det finns ett enhetsfält knutet till ett värdefält ska alltid en enhet väljas i listrutan för enheter (Figur 3): Figur 3: Enhetsfält 2.3. Välja annat Varje gång other: (annat) väljs i en listruta måste uppgifter lämnas i fältet bredvid (Figur 4): Figur 4: Välja annat i en lista 2.4. Endpointrapportposter på detaljnivå I avsnitten 4 till 10 i IUCLID 5 visar urvalet för all fields (alla fält) i listrutan Detail level (detaljnivå) fler fält än urvalet för basic fields (grundläggande fält) (Figur 5). Det rekommenderas därför att välja alternativet all fields (alla fält) när endpointrapportposter fylls i. Mer information finns i handboken för användare av IUCLID 5 avsnitt D.4.7, som du hittar här: http://iuclid.echa.europa.eu/index.php?fuseaction=home.documentation. Figur 5: Endpointrapportpost på detaljnivå 2.5. Repeterbara block Om du använder flera repeterbara block (Figur 6) bör du observera att uppgifterna i samtliga skapade block kommer att kontrolleras:

Handbok för inlämning av data Version 3.2 12 Figur 6: Repeterbara block 2.6. Begäran om konfidentiell behandling Begäran om konfidentialitet som omfattas av artikel 119.2 i Reach-förordningen och bilaga IV till förordningen EG/340/2008 innebär erläggning av avgift. Varje gång en konfidentialitetsflagga anges (konfidentiell affärsinformation, immateriell äganderätt eller ej offentligt tillgängligt) måste en motivering till varför ett offentliggörande på internet skulle kunna innebära skada, lämnas i fältet bredvid. Även det omvända gäller, det vill säga att en konfidentialitetsflagga måste anges varje gång en motivering för ett konfidentialitetskrav lämnas. Dessa konfidentialitetsbegäranden kontrolleras för att underlaget ska kunna godkännas för bearbetning. Konfidentialitetsflaggor omfattas inte av den tekniska fullständighetskontrollen. Mer information om begäran om konfidentiell behandling och spridning av information finns i bilaga 3 i den här handboken. 2.7. Visningslägesomkopplare i IUCLID 5 När ämnesdatauppsättningen öppnas kan du välja ett särskilt visningsläge genom att klicka på den svarta pil som visas i Figur 7. Visningsläget motsvarar de olika underlagstyper som visas i stycke 3 i den här handboken. Figur 7: Visningsläge i IUCLID 5 När önskat visningsläge har valts i listrutan ändras menyträdet så att bladsymbolerna och boksymbolerna som föregår IUCLID 5-avsnitten är rödfärgade för obligatoriska avsnitt eller grönfärgade för valfria avsnitt. Ett obligatoriskt avsnitt som ännu saknar

Del 05 Framtagning av ett tekniskt underlag för registreringar och PPORD-anmälningar Utgivningsdatum: April 2014 13 poster är markerat med symbolen för Ingen inmatning. Visningslägesomkopplaren är endast ett verktyg som hjälper dig att fastställa vilka IUCLID 5-avsnitt som ska fyllas i för önskad underlagstyp. Informationen i denna handbok och insticksprogrammet Valideringsguiden har dock företräde framför visningslägesomkopplaren vad gäller fullständighetskontrollkraven i enlighet med Reach-förordningen. 3. Olika underlagstyper I Reach anges fyra olika typer av underlag som behöver genomgå en fullständighetskontroll. Dessa anges nedan: Registreringsunderlag för enskilda ämnen eller ämnen i beredningar. Registreringsunderlag för isolerade intermediärer som används på plats och isolerade intermediärer som transporteras. PPORD-anmälningar (anmälan av produkt- och processinriktad forskning och utveckling (PPORD) omfattas härmed av termen registrering om ej annat anges). Registrering av ämnen i varor (antingen avsiktlig avgivning eller registrering på begäran från Echa). Uppdateringar av dessa underlag ska också genomgå en fullständighetskontroll. Alla registreringar ska lämnas in i form av ett IUCLID 5-underlag. Motsvarande typer av registreringsunderlag i IUCLID 5 (även kallade underlagsmallar ) anges nedan: Reach-registrering 1 10 ton, fysikalisk-kemiska krav Reach-registrering 1 10 ton, standardkrav Reach-registrering 10 100 ton Reach-registrering 100 1 000 ton Reach-registrering över 1 000 ton Deltagare i gemensamt inlämnande för Reach-registrering allmänt fall Deltagare i gemensamt inlämnande för Reach-registrering intermediärer Reach-registrering av isolerade intermediärer som används på plats, över 1 ton Reach-registrering av isolerade intermediärer som transporteras, 1 1 000 ton Reach-registrering av isolerade intermediärer som transporteras, över 1 000 ton PPORD-anmälan enligt Reach De avsnitt i IUCLID 5-filen som kommer att kontrolleras avseende fullständighet varierar mellan olika underlagstyper. Dessutom kan de uppgifter som lämnas inom ett avsnitt också skilja sig åt mellan olika underlagstyper. Vissa av dessa variationer beskrivs i följande särskilda regler för gemensamt inlämnande, intermediärer och PPORD-underlag.

Handbok för inlämning av data Version 3.2 14 3.1. Särskilda regler för underlag vid gemensamt inlämnande Det görs en åtskillnad mellan den information som ska lämnas av den ledande registranten och den som ska lämnas av de icke-ledande registranterna, dvs. deltagare i det gemensamma inlämnandet. Avsnitten 2, 4, 5, 6 och 7 i IUCLID 5 (avsnitten om klassificering och märkning samt endpointavsnitten) ska vara fullständiga i den ledande registrantens underlag. Avsnitten 2.1, 2.2, 4, 5, 6 och 7 i IUCLID 5 (avsnitten om klassificering och märkning samt endpointavsnitten) ska vara tomma i deltagarens underlag. Om det finns information i dessa avsnitt i ett underlag som skickas in av en deltagare, kommer denna information att anses tyda på avhopp från informationskraven. Den undersökning eller information i deltagarens underlag som omfattas av avhoppet kommer att genomgå en fullständighetskontroll. I detta dokument beskrivs vidare vissa särskilda regler för underlag som lämnas in av deltagare i ett gemensamt inlämnande i IUCLID 5-avsnitt 2 Classification & Labelling and PBT assessment (klassificering och märkning och PBT-bedömning), IUCLID 5-avsnitt 11 Guidance on safe use (vägledning för säker användning) och IUCLID 5-avsnitt 13 Assessment Reports (bedömningsrapporter). Mer information om hur du fyller i underlagshuvudet i IUCLID 5 finns i Handbok för inlämning av data 4 Hur man klarar kontrollen av verksamhetsreglerna som du hittar på: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossiersubmission-tools. 3.2. Särskilda regler för underlag som avser isolerade intermediärer För underlag som avser isolerade intermediärer görs ingen kontroll av fullständighet för avsnitten 1.4 Analytical information (analytisk information), 3.1 Technological process (tekniskt förfarande), 3.4 Information on mixtures (information om blandningar), 3.6 Uses advised against (avrådda användningar) och 13 Assessment Reports (bedömningsrapporter). Avsnitt 3.2 Estimated quantities (uppskattade mängder) kontrolleras inte avseende fullständighet, men det rekommenderas att fälten Year (år), minst ett av fälten Total tonnage (total mängd) och så långt det är möjligt fälten under Details on Tonnages (detaljer om mängd) fylls i. Registranter av isolerade intermediärer måste lämna information om riskhanteringsåtgärder och deras effektivitet (artiklarna 17 och 18 i Reach). Denna information måste anges i avsnitt 11 Vägledning för säker användning (kapitel 4.5). För underlag avseende intermediärer måste registranten samtycka till att följa artikel 17 för isolerade intermediärer som används på plats eller artikel 18 för isolerade intermediärer som transporteras, genom att markera kryssrutan Production and use under strictly controlled conditions (produktion och användning under strängt kontrollerade förhållanden) i underlagshuvudet i IUCLID 5. För isolerade intermediärer som transporteras måste minst en av de två kryssrutorna nedan markeras: Registrant confirms that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 18(4) (registranten bekräftar att intermediären används i enlighet med de villkor som fastställs i artikel 18.4) eller Registrant has received confirmation from the users that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 18(4) (registranten har fått information från användarna om

Del 05 Framtagning av ett tekniskt underlag för registreringar och PPORD-anmälningar Utgivningsdatum: April 2014 15 att intermediären används i enlighet med de villkor som fastställs i artikel 18.4). Dessa kryssrutor måste markeras under framtagningen av underlaget. 3.3. Särskilda regler för PPORD-underlag När det gäller PPORD-anmälningar kontrolleras inte fullständigheten för avsnitten 2 Classification & Labelling and PBT assessment (klassificering och märkning och PBTbedömning), 3.1 Technological process (tekniskt förfarande), 3.2 Estimated quantities (uppskattade mängder), 3.4 Information on mixtures (information om blandningar), 3.5 Life Cycle description (livscykelbeskrivning), 3.6 Uses advised against (avrådda användningar), 3.7 Exposure Scenarios, exposure and risk assessment (exponeringsscenarier, exponering och riskbedömning), 11 Guidance on safe use (vägledning för säker användning) och 13 Assessment Reports (bedömningsrapporter). Dock kontrolleras avsnitt 1.8 Recipients (mottagare) och avsnitt 1.9 PPORD (PPORD) avseende fullständighet. Mer information om hur du fyller i en PPORD-anmälan finns i Handbok för inlämning av data 10 Hur man utarbetar och skickar en PPORD-anmälan, som finns på: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools. 3.4. Särskilda regler för anmälningar enligt direktivet 67/548/EEG (NONS) I enlighet med artikel 24 i Reach-förordningen betraktas alla anmälningar enligt direktivet 67/548/EEG (anmälan av nya ämnen (NONS)) som registreringar enligt Reachförordningen vid aktuellt viktintervall. Dessa registreringar måste uppdateras om minst ett av de fall som beskrivs i artikel 22 eller 24.2 i Reach-förordningen gäller. När du förbereder för en uppdatering av en NONS-registrering bör du komma ihåg att de ämnesdatauppsättningar som överförts från IUCLID 4- eller från SNIF-filformat till IUCLID 5-filformat, inte innehåller all information som krävs för att uppfylla kraven på teknisk fullständighet. Det kommer att saknas uppgifter i vissa fält eller avsnitt. Registranter måste därför noga kontrollera och komplettera sin IUCLID 5-fil för alla överförda underlag för att uppfylla kraven för den fullständighetskontroll som beskrivs i detta dokument. Särskild uppmärksamhet bör ägnas klassificeringen och märkningen och PBTbedömningen (avsnitt 2 i IUCLID 5), markeringar om konfidentialitet och endpointrapportposter (avsnitt 4 till 8 i IUCLID 5). Bilaga 4 i detta dokument beskrivs de uppgifter som måste anges i underlaget när du uppdaterar en registrering som tidigare var en anmälan enligt direktivet 67/548/EEG. Mer information om hur du uppdaterar en registrering som tidigare var en anmälan enligt direktivet 67/548/EEG (anmälan av nya ämnen (NONS)) finns i dokumentet Questions and answers for the registrants of previously notified substances (frågor och svar för registranter av tidigare anmälda ämnen) som finns på: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reachit/nons.

Handbok för inlämning av data Version 3.2 16 4. Avsnitt i IUCLID 5 som ska fyllas i I det här kapitlet beskrivs de uppgifter som måste lämnas i de olika avsnitten i IUCLID 5- avsnittsträdet och i underlagshuvudet. 4.1. Avsnitt 1 Allmän information I avsnitt 1 i IUCLID 5 krävs för fullständighet uppgifter om identifiering av ämnet, dess sammansättning, identitetsbeteckningar, analytisk information och PPORD (i tillämpliga fall). Var och en av uppgifterna beskrivs i följande kapitel. 4.1.1. Avsnitt 1.1 Identifiering I avsnitt 1.1 i IUCLID 5 behandlas identifieringen av ämnet, rollen i distributionskedjan och typen av (referens)ämne, där varje delområde bildar ett block. 4.1.1.1. Blocket Substance identification (identifiering av ämne) Fältet Public name (offentligt namn) måste fyllas i om det förekommer några betänkligheter avseende konfidentialitet gällande ämnesnamnet. I det här fältet ska du ange ett generiskt namn som på lämpligt sätt beskriver det ämne som ska registreras. Fältet Public name (offentligt namn) offentliggörs på Echas webbplats, tillsammans med övrig information som krävs enligt artikel 119 i Reach-förordningen. Riktlinjer för hur ett adekvat offentligt namn härleds finns i Handbok för inlämning av data 17 How to derive a Public Name for a substance for use under the REACH Regulation (hur man härleder ett offentligt namn för ett ämne som används enligt Reach-förordningen) som finns på: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools. Även om den juridiska enheten finns i Reach-IT som del av inskrivningsförfarandet, är det också nödvändigt att ange en juridisk enhet i IUCLID 5-underlaget som följer XMLformatet. Denna information måste lämnas i blocket Substance identification (identifiering av ämne) (Figur 8). Figur 8: Juridisk enhet och tredje part i blocket för identifiering av ämne Det är inte obligatoriskt att ange en tredje part, men om en tredje part har utsetts enligt artikel 4 i Reach måste den juridiska enheten för en tredje part även anges i blocket Substance identification (identifiering av ämne). Den information som kontrolleras är om den juridiska enheten (registrantens eller anmälarens juridiska enhet och, om tillämpligt, den tredje partens juridiska enhet) redan har skrivit in sig i Reach-IT. Kontrollen görs med en synkroniserad universell unik

Del 05 Framtagning av ett tekniskt underlag för registreringar och PPORD-anmälningar Utgivningsdatum: April 2014 17 identitetsbeteckning (UUID) för företaget. 4.1.1.2. Blocket Role in the supply chain (roll i distributionskedjan) Minst en roll måste väljas. Om kryssrutan Manufacturer (tillverkare) är markerad (Figur 9) måste uppgifter om tekniska förfaranden och produktionsanläggningar lämnas (avsnitten 3.1 och 3.3 i IUCLID 5). Om kryssrutan Only representative (enda företrädare) är markerad måste du lämna de särskilda uppgifter som beskrivs i avsnittet 1.7 Suppliers (leverantörer) i IUCLID 5. Figur 9: Roll i distributionskedjan 4.1.1.3. Blocket Type of substance (typ av ämne) I listrutan Composition (sammansättning) väljer du Mono constituent substance (monokomponentämne), Multi constituent substance (multikomponentämne) eller UVCB (UVCB-ämne) beroende på om det är fråga om ett ämne med en beståndsdel, ett ämne med flera beståndsdelar respektive ett UVCB-ämne (ämnen med okänd eller varierande sammansättning, komplexa reaktionsprodukter eller biologiskt material (Figur 10). Figur 10: Typ av ämne

Handbok för inlämning av data Version 3.2 18 Sammansättningen polymer får inte väljas eftersom det är de monomerer som ingår i polymeren som ska registreras, inte själva polymeren. other (annat) får inte väljas, eftersom ämnen i enlighet med Reach ska definieras som ämnen med en beståndsdel, ämnen med flera beståndsdelar eller UVCB-ämnen. 4.1.1.4. Blocket Reference substance (referensämne) I det här blocket ska alltid ett referensämne bifogas (även om ämnet inte har något EGnummer, är ett icke-infasningsämne eller ett UVCB-ämne). Om det gäller ett ämne med en beståndsdel, ska referensämnet bifogas i detta avsnitt, 1.1, och samma referensämne ska också bifogas i blocket Constituents (beståndsdelar) i avsnitt 1.2 Composition (sammansättning) i IUCLID 5. Du kan ändra uppgifterna om referensämnet genom att ange referensämnesobjektet med hjälp av den blå pilen (Figur 11). Ämnets identitetsbeteckning För det referensämne som anges i detta block (Figur 11) ska antingen ett EG-nummer eller CAS-nummer (med CAS-namn) eller IUPAC-namn lämnas (Figur 12). Observera att det under kontrollen av verksamhetsreglerna för registreringsunderlagen fastställs huruvida IUPAC-namnet har angetts. Figur 11: Referensämne För ämnen med flera beståndsdelar (namngivna som en reaktionsblandning av huvudbeståndsdelarna, t.ex. reaktionsblandning mellan A och B) tillråds du att ange namnet i fältet IUPAC name (IUPAC-namn) för det referensämne som angavs i avsnitt 1.1. De enskilda beståndsdelarna ska anges i avsnitt 1.2 Composition (sammansättning) i IUCLID 5. För UVCB-ämnen tillråds du att ange namnet på UVCB-ämnet i fältet IUPAC name (IUPAC-namn), medan beskrivningen av process, raffineringsprocessen osv., ska anges i fältet Description (beskrivning).

Del 05 Framtagning av ett tekniskt underlag för registreringar och PPORD-anmälningar Utgivningsdatum: April 2014 19 Figur 12: Ämnets identitetsbeteckning Uppgifter av molekylär och strukturell natur Om du väljer mono constituent substance (monokomponentämne) i avsnitt 1.1 under Type of substance/composition (typ av ämne/sammansättning), måste du lämna uppgifter om referensämnet i Molecular formula (molekylformel), Molecular weight range (molekylviktintervall) och Structural formula (kemisk struktur) (Figur 13). Om du väljer multi constituent substance (multikomponentämne) i avsnitt 1.1 under Type of substance/composition (typ av ämne/sammansättning), måste du lämna uppgifter om Molecular formula (molekylformel), Molecular weight range (molekylviktintervall) och Structural formula (kemisk struktur) för referensämnet, eller en motivering till att inte lämna dessa uppgifter i fältet Remarks (anmärkningar) (Figur 13). Om du anger UVCB (UVCB-ämne) i avsnitt 1.1 under Type of substance/composition (typ av ämne/sammansättning), måste uppgifter om Molecular formula (molekylformel) och Molecular weight range (molekylviktintervall) för referensämnet lämnas, eller också måste en motivering till att inte lämna dessa uppgifter anges i fältet Remarks (anmärkningar) (Figur 13). Dessutom ska SMILES notation (smiles-beteckning) anges om sådan finns.

Handbok för inlämning av data Version 3.2 20 Figur 13: Avsnitt 1.1 Uppgifter av molekylär och strukturell natur 4.1.2. Avsnitt 1.2 Sammansättning Minst en sammansättning måste anges. I vanliga fall räcker det med en sammansättning. Om flera block för Substance composition (ämnets sammansättning) skapas ska samtliga block fyllas i. I vissa fall kan det vara nödvändigt att ange flera sammansättningar. Mer information om hur du redovisar sammansättningar i ett IUCLID 5-underlag finns i Handbok för inlämning av data 18 Hur man rapporterar ämnesidentiteten i IUCLID 5 för registrering enligt Reach-förordningen : http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools. Renhetsgraden ska anges (Figur 14). Det betyder att minst en av de två rutorna ska fyllas i och att en enhet ska väljas. I de flesta fall måste ett fullständigt intervall för renhetsgraden anges, vilket ska motsvara ämnet som tillverkat/importerat.

Del 05 Framtagning av ett tekniskt underlag för registreringar och PPORD-anmälningar Utgivningsdatum: April 2014 21 Figur 14: Block för ämnets sammansättning Du måste ange minst en beståndsdel för varje sammansättning. En kontroll utförs för varje beståndsdel, förorening eller tillsats i syfte att se till att ett referensämne bifogas och att åtminstone fältet Typical concentration (normal koncentration) eller Concentration range (koncentrationsintervall) har fyllts i och att en enhet har valts (Figur 15). Ett ämne kan i vissa fall enbart identifieras genom ett koncentrationsintervall men du bör vanligtvis ange ett fullständigt intervall och en normal koncentration inom intervallet. Värdena bör motsvara ämnet i dess form som tillverkat/importerat. Figur 15: Koncentrationer

Handbok för inlämning av data Version 3.2 22 Dessutom måste tillsatsernas funktion anges genom ett alternativ i listrutan Function (funktion). Observera att endast tillsatser med en stabiliserande funktion måste redovisas. Om other (annat) väljs måste det intilliggande fritextfältet fyllas i (Figur 16). Om en förorening eller tillsats bedöms som relevant för klassificeringen och märkningen av ett ämne, ska relevant kryssruta markeras (Figur 16). Figur 16: Relevanta kryssrutor för föroreningar och/eller tillsatser Ämnets identitetsbeteckning Varje referensämne som bifogas som en beståndsdel, förorening eller tillsats bör minst inneha antingen ett EG-nummer (eller CAS-nummer och CAS-namn) eller IUPAC-namn. Observera att det under kontrollen av verksamhetsreglerna för registreringsunderlagen fastställs huruvida IUPAC-namnet har angetts. Om det förekommer okända föroreningar måste du skapa ett referensämne och ange IUPAC-namnet i fältet Unknown impurities (okända orenheter) och ange ett fullständigt koncentrationsintervall (med enhet) och, om det är känt, en normal koncentration. Uppgifter av molekylär och strukturell natur Angående uppgifter av molekylär och strukturell natur ska följande uppgifter lämnas för referensämnen i avsnitt 1.2 i IUCLID 5 För beståndsdelar (Figur 17): Om du anger mono constituent substance (monokomponentämne) eller multi constituent substance (multikomponentämne) i avsnitt 1.1 under Type of substance/composition (typ av ämne/sammansättning), måste du ange Molecular formula (molekylformel), Molecular weight (molekylvikt) och Structural formula (kemisk struktur). Om du anger UVCB (UVCB-ämne) i avsnitt 1.1 under Type of substance/composition (typ av ämne/sammansättning), måste du ange

Del 05 Framtagning av ett tekniskt underlag för registreringar och PPORD-anmälningar Utgivningsdatum: April 2014 23 Molecular formula (molekylformel) och Molecular weight (molekylvikt) eller en motivering till att inte lämna dessa uppgifter i fältet Remarks (anmärkningar). För tillsatser (Figur 17): Du måste ange åtminstone Molecular formula (molekylformel), Molecular weight (molekylvikt) och Structural formula (kemisk struktur) eller ange en motivering till att inte lämna dessa uppgifter i fältet Remarks (anmärkningar). För föroreningar (Figur 17): Molecular formula (molekylformel), Molecular weight (molekylvikt) och Structural formula (kemisk formel) (om tillgängligt) måste anges, eller också måste en motivering till att inte lämna dessa uppgifter anges i fältet Remarks (anmärkningar). Figur 17: Avsnitt 1.2 Uppgifter av molekylär och strukturell natur Om det förekommer okända föroreningar måste du ange antalet okända föroreningar i fältet Remarks (anmärkningar) och ange antingen en normal koncentration (med enhet) eller koncentrationsintervall (med enhet). Dessutom ska SMILES notation (smiles-beteckning) lämnas för beståndsdelar, tillsatser och föroreningar, om tillämpligt. 4.1.3. Ytterligare överväganden i avsnitten 1.1 och 1.2 Reach baseras på principen att en registrering endast ska omfatta ett enskilt ämne. Av det skälet kontrollerar Echa, som del av den tekniska fullständighetskontrollen, om avsnitten 1.1 och 1.2 i registreringsunderlaget även innehåller alla de element som krävs enligt artikel 10 a ii och bilaga VI.2 och därmed identifierar det ämne som omfattas av registreringen. Observera även att insticksprogrammet Valideringsguiden inte på bästa sätt kan simulera de kontroller som företas för att verifiera informationens fullständighet med avseende på ämnets identitet.

Handbok för inlämning av data Version 3.2 24 Registranter tillråds att innan underlaget lämnas in noga kontrollera att den information som lämnas i avsnitt 1.1 och 1.2 är tillräcklig för att tydligt identifiera det ämne som omfattas av registreringen. Dessutom ska denna information inte vara så allmän att den potentiellt kan beskriva fler än ett ämne. Identifieringen av ämnet i underlaget ska följa Guidance for identification and naming of substances under REACH och CLP (vägledning för identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP): http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach. Varje avvikelse från vägledningen ska vara noga dokumenterad i underlaget. Mer information och illustrerad teknisk hjälp med att redovisa och strukturera ämnesidentifiering i ett IUCLID 5-underlag, hittar du i Handbok för inlämning av data 18 Hur man rapporterar ämnesidentiteten i IUCLID 5 för registrering enligt Reach-förordningen : http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossiersubmission-tools. 4.1.4. Avsnitt 1.3 Identitetsbeteckningar I avsnitt 1.3 i IUCLID 5 krävs inmatning av tillsynsprogrammens identitetsbeteckningar. 4.1.4.1. Blocket Regulatory programme identifiers (identitetsbeteckningar från tillsynsprogram) I avsnitt 1.3 i IUCLID 5 ska du ange följande identitetsbeteckningar, där det är tillämpligt: Reach-förhandsregistreringsnummer Reach-förfrågningsnummer För uppdatering av ett underlag krävs det Reach-registreringsnummer (eller Reach PPORD-anmälningsnummer) som är knutet till det första underlaget (det bör finnas tillgängligt för alla spontana uppdateringar). För uppdatering av ett anmält ämne enligt direktivet 67/548/EEG krävs NCDanmälningsnumret och Reach-registreringsnumret. För att ange dessa nummer ska du välja ett alternativ i fältet Regulatory programme (tillsynsprogram) och ange själva numret i fältet ID (Figur 18). Om du behöver ange fler än en programidentitetsbeteckning (t.ex. Reach-förfrågningsnummer, Reachregistreringsnummer osv.) klickar du på knappen Add (lägg till). För att uppfylla kraven enligt Reach avseende gemensamt utnyttjande av data, ska en registrering föregås av antingen en förhandsregistrering (för ett infasningsämne) eller en förfrågan (för ett icke-infasningsämne eller för ett infasningsämne som inte förhandsregistrerats).

Del 05 Framtagning av ett tekniskt underlag för registreringar och PPORD-anmälningar Utgivningsdatum: April 2014 25 Figur 18: Identitetsbeteckningar från tillsynsprogram 4.1.5. Avsnitt 1.4 Analytisk information Följande information som anges i bilaga VI till Reach-förordningen måste anges i avsnitt 1.4 i IUCLID 5: 2.2.2 Information om optisk aktivitet och typisk andel av respektive stereoisomer (om tillämpligt och lämpligt). 2.3.5 Spektraldata (UV-, IR-, NMR- eller masspektrum). 2.3.6 Vätskekromatogram eller gaskromatogram. 2.3.7 Beskrivning av de analysmetoder eller bibliografiska referenser som använts för att identifiera ämnet och, i tillämpliga fall, för att identifiera föroreningar och tillsatser. Denna information ska vara så fyllig att det är möjligt att reproducera metoderna. Om det inte är tekniskt möjligt eller om det ur vetenskaplig synpunkt inte förefaller nödvändigt att lämna information på en eller flera punkter, ska skälen härför anges tydligt. Vad gäller ämnen för vilka inga av ovannämnda punkter är tillämpliga, ska data från en lämplig karakteriseringsmetod infogas. Beskrivningen av analysmetoderna ska antingen lämnas i fältet Analytical methods and spectral data (analysmetoder och spektraldata) eller i form av en bilaga till detta fält (genom att klicka på gem-knappen ) (Figur 19). De analysresultat som används för att karakterisera ämnet måste anges i de repeterbara blocken under Results of analysis (analysresultat) i form av en bilaga (genom att klicka på gem-knappen). Alternativt måste en motivering till att inte lämna de begärda analysresultaten anges i fältet Remarks (anmärkningar) (Figur 19).

Handbok för inlämning av data Version 3.2 26 Figur 19: Analytisk information Du kan skapa ytterligare block genom att använda den gröna nyckeln. 4.1.6. Avsnitt 1.5 Gemensamt inlämnande Den ledande registranten och deltagarna i det gemensamma inlämnandet kan för sin egen administration vilja ange namnet på det gemensamma inlämnandet i det därför avsedda fältet i detta avsnitt (Figur 20). Detta avsnitt kontrolleras inte avseende teknisk fullständighet eftersom all information som rör det gemensamma inlämnandet redan har lämnats i Reach-IT. För underlag som inte ingår i ett gemensamt inlämnande ska detta avsnitt lämnas tomt. Figur 20: Allmän information om gemensamt inlämnande 4.1.7. Avsnitt 1.7 Leverantörer Om kryssrutan Only representative (enda företrädare) är markerad i avsnitt 1.1 Identification (identifiering) i IUCLID 5, bör du bifoga tydlig dokumentation om utnämningen av den enda företrädaren (OR) (t.ex. en kopia av det brev där företrädaren utses som skickats till importörer) i fältet Assignment from non EU manufacturer

Del 05 Framtagning av ett tekniskt underlag för registreringar och PPORD-anmälningar Utgivningsdatum: April 2014 27 (uppdrag från tillverkare utanför EU). I det här fallet bör du också ange en förteckning med namnen på de importörer som omfattas av registreringen i fältet Other importers (andra importörer) (Figur 21). Figur 21: Uppgifter om enda företrädare 4.1.8. Avsnitt 1.8 Mottagare Detta avsnitt i IUCLID 5 behöver bara inlämnas i samband med underlag för PPORDanmälningar. Om fältet Name (namn) är ifyllt ska den juridiska enhet som är knuten till detta namn också anges (Figur 22). Figur 22: Juridisk enhet för en PPORD-mottagare För att lämna den här informationen ska en juridisk enhet kopplas till det repeterbara blocket (klicka på kedjesymbolen för att koppla till en befintlig juridisk enhet eller skapa en ny) och uppgifterna under fliken Contact information (kontaktinformation) fyllas i (klicka på den blå pilen för att gå till uppgifterna knutna till den juridiska enheten) (Figur 22). Som minimum ska information om ort och land anges under fliken Contact information (kontaktinformation), Town

Handbok för inlämning av data Version 3.2 28 (ort) och Country (land) (Figur 23). Figur 23: Fält för att fylla i ort och land för en PPORD-mottagare 4.1.9. Avsnitt 1.9 Produkt- och processinriktad forskning och utveckling Detta avsnitt i IUCLID 5 behöver bara inlämnas i samband med underlag för PPORDanmälningar. Ange uppskattad mängd genom att fylla i fälten Estimated quantity (uppskattad mängd) tillsammans med lämplig enhet (Figur 24). Figur 24: Fält för inmatning av uppskattade mängder för ett PPORD-underlag 4.2. Avsnitt 2 Klassificering och märkning och PBT-bedömning Det finns två avsnitt för att lämna uppgifter om klassificering och märkning i IUCLID 5; avsnitt 2.1 GHS (globalt harmoniserat system) och avsnitt 2.2 DSD DPD (direktiv för farliga ämnen direktiv för farliga preparat). Dessutom kan du i avsnitt 2.3 "PBT assessment" (PBT-bedömning) lagra resultatet av den PBT-bedömning som utförts enligt

Del 05 Framtagning av ett tekniskt underlag för registreringar och PPORD-anmälningar Utgivningsdatum: April 2014 29 Reach-förordningen. GHS står för FN:s globalt harmoniserade system för klassificering och märkning av kemikalier: Globally Harmonised System. CLP-förordningen inför ett nytt system för klassificering och märkning av kemikalier inom hela EU, baserat på GHS. DSD är en förkortning av Dangerous Substances Directive, direktivet för farliga ämnen (direktivet 67/548/EEG). DPD står för Dangerous Preparations Directive, direktivet för farliga preparat (direktivet 1999/45/EG). CLP-förordningen ersätter stegvist DSD och DPD. Mer information om CLP finns på vår webbplats på http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/clp. Enligt CLP-förordningen ska ämnen klassificeras, märkas och förpackas i enlighet med de kriterier som anges i bilaga 1 till CLP-förordningen från den 1 december 2010. Före detta datum var det endast frivilligt att ange dessa uppgifter. Registreringsunderlag som skickas till Echa från och med den 1 december 2010 måste därför innehålla uppgifterna om klassificering och märkning i avsnitt 2.1 GHS. Från det datumet är det frivilligt att lämna uppgifter om klassificering och märkning i avsnitt 2.2 DSD-DPD i enlighet med direktiv 67/548/EEG (DSD). Det är inte möjligt att lämna in en separat CLP-anmälan om du redan har lämnat in ett registreringsunderlag. Om du vill uppdatera uppgifterna om klassificering och märkning i ditt registreringsunderlag ska du skicka in en uppdatering av registreringsunderlaget. Reglerna för fullständighetskontroll är tillämpliga för CLP och DSD (avsnitt 2.1 respektive 2.2 i IUCLID 5). Nedan följer några principer att följa när du fyller i avsnitt 2.1 och 2.2 i IUCLID 5. När ämnet rubriceras som not classified (oklassificerat) ska du markera kryssrutan Not classified (oklassificerat) och dessutom motivera varför ingen klassificering anges för varje endpoint, faroklass eller faroindelning (bilaga VI 4.1 till Reach-förordningen). Detta ska göras genom att fylla i fälten Reason for no classification (orsak till att klassificering saknas). Orsaken till att klassificering saknas bör väljas enligt följande principer: data lacking (data saknas) bör väljas om du inte har relevanta data eller annan adekvat och tillförlitlig information som kan jämföras med klassificeringskriterierna. inconclusive (tveksamt) bör väljas om du har data eller annan information som inte är tillförlitliga (exempelvis data av dålig kvalitet) eller om du har flera tvetydiga undersökningsresultat eller uppgifter. Tillgängliga data/uppgifter kan inte anses ge en fast grund för klassificering. conclusive but not sufficient for classification (övertygande men otillräckligt för klassificering) bör väljas när ett ämne testats i lämplig studie av hög kvalitet eller när annan information av hög kvalitet är tillgänglig och slutsatsen dragits att

Handbok för inlämning av data Version 3.2 30 klassificeringskriterierna inte uppfyllts. Denna orsak till att klassificering saknas bör också väljas om en farokategori inte är tillämplig för ditt ämne (t.ex. brandfarliga gaser för ett fast ämne). I IUCLID 5 är fälten Reason for no classification (orsak till att klassificering saknas) som standard redan ifyllda med data lacking (data saknas). Du bör där det är möjligt ändra denna standardinställning till en annan lämplig orsak till avsaknad av klassificering, till exempel Inconclusive (tveksamt) eller conclusive but not sufficient for classification (övertygande men otillräckligt för klassificering), eller, om klassificeringskriterierna uppfyllts, ange Hazard category (farokategori) och Hazard statement (faroangivelse). Om flera repeterbara block skapas i avsnitt 2.1 och 2.2 i IUCLID 5 måste samtliga dessa block fyllas i. Om du har flera sammansättningar (flera block i avsnitt 1.2 i IUCLID 5) och flera block för klassificering och märkning i avsnitt 2.1, bör du koppla varje block för klassificering och märkning till motsvarande sammansättning genom att använda fältet Related composition (relaterad sammansättning) (Figur 25). Flera sammansättningar kan kopplas till samma block för klassificering och märkning. Om du har flera sammansättningar och flera block för klassificering och märkning måste varje sammansättningsblock kopplas till minst ett block för klassificering och märkning (Figur 25). Figur 25: Koppla sammansättningar till klassificering och märkning 4.2.1. Klassificering och sammansättning med gemensamt inlämnande Underlagen från den ledande registranten och deltagarna i ett gemensamt inlämnande måste vara tydliga och transparenta om vilken klassificering som tillhör vilken sammansättning. Det finns olika sätt att uppnå detta. Bästa praxis för hur detta kan uppnås beskrivs i följande avsnitt.