Vilka strålskyddsregler måste vi följa?

Vilka strålskyddsregler måste vi följa? Henrik Karlsson Sjukhusfysiker Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Kalmar SK-kurs Medicinsk strålningsfysik, Linköping 2013-10-09 Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 1

Lärandemål Ha kännedom om vilka regler myndigheten ställer på verksamheter som använder joniserande strålning inom sjukvården Få exempel på hur RaLFeller sjukhusfysiker utövar tillsyn/revision över verksamheter som använder röntgenapparater för vägledning vid operation Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 2

Föreläsningen är till största delen baserad på SSM skurs Regelverk för strålskydd inom medicinsk verksamhet Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 3

Regelhiearkin EU-direktiv, internationella överenskommelser och standarder Grundlagar EU-förordningar Lagar Förordningar Föreskrifter Allmänna råd Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 4

Regelhiearkin Lag Av riksdagen beslutad rättsregel Förordning Av regeringen beslutad rättsregel Regeringen kan bemyndiga myndigheter att utfärda föreskrifter Föreskrift Av myndighet beslutad rättsregel Allmänt råd Av myndighet beslutad ej bindande regel Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 5

Strålskyddslagstiftningen Strålskyddslagen EU-direktiv, t.ex BSS-direktivet Strålskyddsförordningen SSM s föreskrifter Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 6

Strålskyddslagstiftningen Strålskyddslagen Skyddslag Joniserande och ickejoniserande Definitioner Allmänna skyldigheter Tillståndsplikt Bemyndiganden och föreskrifts- och villkorsrätt Ansvars-och överklagandebestämmelser Strålskyddsförordningen Undantag från lagen Ytterligare skyldigheter Utpekande av myndighet Föreskrifter Preciserade krav och skyldigheter Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 7

ICRP International Commission on Radioligical Protection, grundad 1928 Internationell, oberoende organisation Ger ut grundläggande dokument om strålning, risker och strålskyddsprinciper Inga lagböcker, men praktiskt taget all nationell strålskyddslagstiftning baseras på ICRPs rekommendationer Strålskyddets tre pelare enligt ICRP: Berättigande Optimering Dosgränser Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 8

ICRP:srekommendationer 1928, 1000 msv (ICRP grundas) 1934, 500 msv 1950, 150 msv 1200 Dosgränser 1956, 50 msv 1990, 20 msv Dosgräns (msv) 1000 800 600 400 200 0 1920 1940 1960 1980 2000 År Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 9

EU-direktiv Basic SafetyStandards, BSS eller Rådets direktiv 96/29/EURATOM om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagare och allmänhetenshälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning ny på gång Patientdirektivet, MED eller Rådets direktiv 97/43/EURATOM om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning Båda direktiven har omsatts till svensk lag genom SSMförfattningar och tillägg i strålskyddslagen och strålskyddsförordningen Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 10

Lagar och regler som berör sjukvården SFS 1988:220 SFS 1988:293 SSMFS 2008:4 SSM FS 2008:5 SSMFS 2008:20 SSMFS 2008:28 SSMFS 2008:29 SSMFS 2008:31 SSMFS 2008:33 SSMFS 2008:34 SSMFS 2008:35 SSMFS 2008:42 SSMFS 2008:51 SSMFS 2008:52 SSMFS 2010:1 SSMFS 2010:2 Strålskyddslag Strålskyddsförordning Föreskrifter och allmänna råd om diagnostiska referensnivåer inom Nukleärmedicin Föreskrifter och allmänna råd om tillstånd att inneha och använda viss röntgenutrustning för odontologisk diagnostik Föreskrifter och allmänna råd om diagnostiska standarddoser och referensnivåer inom röntgendiagnostik Föreskrifter om laboratorieverksamhet med radioaktiva ämnen i form av öppna strålkällor Allmänna råd om kompetens hos strålskyddsexperter Föreskrifter om röntgendiagnostik Föreskrifter om medicinsk strålbehandling Föreskrifter om nukleärmedicin Föreskrifter om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning Allmänna råd om prestandaspecifikationer vid upphandling av utrustning för röntgendiagnostik Föreskrifter om grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning(inkl rättelseblad för bilaga 2) Föreskrifter om externa personer i verksamhet med joniserande strålning Föreskrifter om ändring i Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:52) om externa personer i verksamhet med joniserande strålning Föreskrifter om hantering av radioaktivt avfall och utsläpp från verksamhet med öppna strålkällor Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 11

Relevanta författningar, röntgen SSMFS 2008:20 SSMFS 2008:29 SSMFS 2008:31 SSMFS 2008:35 SSMFS 2008:51 SSMFS 2008:52 SSMFS 2010:1 Föreskrifter och allmänna råd om diagnostiska standarddoser och referensnivåer inom röntgendiagnostik Allmänna råd om kompetens hos strålskyddsexperter Föreskrifter om röntgendiagnostik Föreskrifter om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning Föreskrifter om grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning (inkl rättelseblad för bilaga 2) Föreskrifter om externa personer i verksamhet med joniserande strålning Föreskrifter om ändring i Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:52) om externa personer i verksamhet med joniserande strålning Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 12

Strålskyddslagen (SFS 1988:220) 1 Syftet med denna lag är att människor, djur och natur skall skyddas mot skadlig verkan av strålning 6 Den som bedriver verksamhet med strålning skall: Vidta de åtgärder som behövs för strålskyddet Kontrollera och upprätthålla strålskyddet Underhålla tekniska anordningar och mätoch skyddsutrustningar Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 13

Strålskyddslagen (SFS 1988:220) 7 Den som bedriver verksamhet med strålning skall svara för att alla som är sysselsatta i verksamheten: Har god kännedom om förhållanden, villkor och föreskrifter Känner till riskerna Samt förvissa sig om (följa upp) att personalen har erforderlig utbildning och kunskap om vad som ska beaktas för gott strålskydd Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 14

Strålskyddslagen (SFS 1988:220) 8 Den som är sysselsatt i verksamhet med strålning: Skall använda de skyddsanordningar som finns Vidta de åtgärder för gott strålskydd Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 15

Strålskyddslagen (SFS 1988:220) 29-34 Den som är sysselsatt i verksamhet med strålning: Myndigheten (SSM) utövar tillsyn SSM ska beredas tillträde, ges upplysningar och handlingar SSM kan meddela förelägganden och förbud Beslut får förenas med vite Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 16

SSM FS 2008:35 Allmänna skyldigheter, medicinska bestrålningar 2 Bestrålning med joniserande strålning av: Patienter i diagnostiskt eller terapeutiskt syfte Personer som för sitt arbete genomgår hälsoundersökning Personer i screeningprogram Personer som deltar i forskningsprogram (Levande personer i rättsliga undersökningar) (Personer i försäkringstekniska sammanhang) Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 17

SSM FS 2008:35 Berättigande och optimering gäller både för patienter och anhöriga och personer som stödjer och hjälper en patient Varje bestrålning ska på förhand bedömas Alla nya metoder ska bedömas innan de används allmänt Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 18

SSM FS 2008:35 Kompetens All personal som deltar i medicinska bestrålningar ska ha de teoretiska och praktiska kunskaper som krävs för att verksamheten ska kunna bedrivas under goda strålskyddsförhållanden Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 19

SSM FS 2008:35 Strålskyddsorganisationen ska beskriva Hur arbetsuppgifterna är fördelade Formerna för samarbete mellan tillståndshavare, verksamhetschef m.fl. Hur utbildningen är upplagd Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 20

SSM FS 2008:35 Kompetens Tillstådshavaren ska ska se till att all personal som deltar i medicinska bestrålningar har de teoretiska och praktiska kunskaper som behövs för att verksamheten ska kunna bedrivas under goda strålskyddsförhållanden. Radiologisk ledningsfunktion, RaLF(SSM FS 2008:31) specialistkompetens inom medicinsk radiologi, neuroradiologi, barn och ungdomsradiologi kurs i röntgenteknik och strålskydd Strålskyddsexpert legitimerad sjukhusfysiker Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 21

SSM FS 2008:35 Radiologisk ledningsfunktion, RaLF, ska: ha ett övergripande inflytande över verksamheten se till att bedömning av berättigande utförs i samråd med sjukhusfysiker aktivt påverka och optimera arbetsmetoder i samråd med sjukhusfysiker och VC svara för att personalen har erforderlig kompetens och erhåller vidareutbildning i samråd med sjukhusfysiker se till att lämplig utrustning används i verksamheten. Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 22

SSM FS 2008:35 Strålskyddsexpert Bör ha en bred och djup kompetens och erfarenhet Ska vara en namngiven sjukhusfysiker Är tillståndshavarens expert i frågor relaterade till strålskyddet Ska tillförsäkras de befogenheter och resurser som behövs för att strålskyddet ska fungera Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 23

SSM FS 2008:35 Strålskyddskommitténs uppgift är att Verka för att verksamheten bedrivs i enlighet med SSM:s föreskrifter Vara tillståndshavarens rådgivande expertorgan i strålskyddsfrågor som rör patientens säkerhet Ge råd om nya undersöknings- och behandlingsmetoder Bedöma forskningsprojekt och biträda etiksprövningsnämnd Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 24

SSM FS 2008:35 Organisationsplan Strålskyddskommitté Patiensstrålskydd SSM FS 2008:35 14-16 Landstingsdirektör Tillståndshavare Sjukhusdirektör Strålskyddsexpert Personalstrålskydd SSM FS 2008:35 12 VC röntgen, nuk.med., strålbehandling VC ortopedi etc. VC sjukhusfysik Radiologisk ledningsfunsktion Sjukhusfysiker SSM FS 2008:35 11-12 Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 25

SSM FS 2008:35 Kvalitetssäkring Kvalitetshandbok (-ledningssystem) Skriftliga beskrivningar av hur undersökningar och behandlingar ska genomföras Kontroll av utrustning samt åtgärda fel Potentiell bestrålning ska beaktas (se även SOSFS 2011:9 om ledningssystem och systematiskt kvalitetsarbete) Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 26

SSM FS 2008:35 Revision definition Systematisk utvärdering av de kliniska radiologiska procedurerna och rutinerna i förhållande till de fastställda arbetsmetoderna för god vård och som, om det behövs, medför modifiering av, eller införande av, nya arbetsmetoder i syfte att höja kvaliteten på verksamheten och vårdresultaten Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 27

SSM FS 2008:35 Gravida kvinnor Den remitterande läkaren och den läkare som beslutar om medicinsk bestrålning ska tillfråga kvinnor i fertil ålder som de är gravida Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 28

Hur funkar det i praktiken? Hur vet vi att vi följer författningarna? Exempel på revision, Kalmar län: Årlig genomgång av alla författningar (sjukhusfysiker) Strålskyddsbokslut Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 29

Hur funkar det i praktiken? Författningsgenomgång A. Paragrafen uppfylls helt B. Paragrafen uppfylls i väsentliga delar, men inte helt C. Paragrafen uppfylls delvis D. Paragrafen uppfylls inte alls X. Paragrafen är ej tillämpbar Röntgen A B C D Ej rapporterade Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 30

Hur funkar det i praktiken? Strålskyddsbokslut Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 31

Hur funkar det i praktiken? Strålskyddsbokslut (forts.) Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 32

Hur funkar det i praktiken? Strålskyddsbokslut (forts.) Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 33

Hur funkar det i praktiken? Strålskyddsbokslut (forts.) Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 34

Hur funkar det i praktiken, tycker SSM? Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 35

Hur funkar det i praktiken, tycker SSM? Slutsatser (rapportnr 2012:23) Inget landsting följde kraven gällande organisation, styrning och ledning samt uppföljning av strålsäkerhetsarbetet. Det tyder på en bristande medvetenhet om vikten av kvalitetsledningssystem bland beslutsfattare inom landstingen. Detta har lett till stora brister i kvalitetsledningssystem, eller till att sådana helt saknades, i samtliga inspekterade landsting. Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 36

Hur funkar det i praktiken, tycker SSM? Slutsatser (rapportnr 2012:23) Inom landstingen fanns personal med relevant grundutbildning i form av radiologer, onkologer, röntgensköterskor och sjukhusfysiker med flera, vilket gör att det finns förutsättningar för att landstingen ska kunna bedriva en strålsäker hälso-och sjukvård. Detta förutsätter dock att landstingsledningarna tydligt definierar ansvar och roller i organisationen. Till exempel ska de se till att lämpliga personer utses till radiologisk ledningsfunktion och aktivt deltar i bedömning av berättigande och systematiskt optimeringsarbete inom samtliga verksamheter som använder joniserande strålning. De ska också se till att personalen har den praktiska och teoretiska utbildning som krävs för att utföra sina arbetsuppgifter. Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 37

Hur funkar det i praktiken, tycker SSM? Slutsatser (rapportnr 2012:23) Generellt fanns stora brister i lokal utbildning om metoder, utrustning och strålskydd, vilket är anmärkningsvärt eftersom utbildning av personal är grunden till att medicinska bestrålningar i utförs på ett strålsäkert sätt. Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 38

Tack! henrik.karlsson4@ltkalmar.se Onkologiska kliniken och Strålningsfysik, Henrik Karlsson 39